¿Qué es NeuroBloc?
NeuroBloc es una solución inyectable que contiene el principio activo toxina botulínica tipo B (5000 unidades [U] por mililitro).
¿Para qué se utiliza NeuroBloc?
NeuroBloc se utiliza para tratar la distonía cervical (o tortícolis), un trastorno resultante de la contracción de los músculos del cuello que provoca movimientos anormales y torsión del cuello y una posición inusual de la cabeza.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa NeuroBloc?
NeuroBloc solo debe ser administrado por inyección intramuscular por un especialista con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas. La dosis inicial de NeuroBloc es de 10.000 U distribuidas equitativamente entre los dos a cuatro músculos del cuello y hombros más afectados. La dosis y el número de inyecciones dependen de la respuesta del paciente.
¿Cómo actúa NeuroBloc?
El ingrediente activo de NeuroBloc, la toxina botulínica tipo B, es un relajante muscular (una sustancia que hace que los músculos se relajen). La toxina botulínica tipo B es una sustancia tóxica producida por la bacteria. Clostridium botulinum. Es la bacteria que causa el botulismo, una "intoxicación alimentaria que implica debilidad muscular y parálisis. La toxina reduce la liberación de acetilcolina, un mensajero químico que induce la contracción muscular. La inyección de NeuroBloc directamente en el músculo reduce o inhibe la contracción". músculo donde se administró la inyección, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la distonía cervical El efecto de una inyección de NeuroBloc desaparece gradualmente con el tiempo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeuroBloc?
NeuroBloc se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios que incluyeron un total de 392 adultos con distonía cervical. Tres de los estudios incluyeron pacientes que ya no respondían a la toxina botulínica tipo A (otro tipo de toxina botulínica que también se puede usar para tratar la distonía cervical), mientras que el cuarto estudio solo incluyó pacientes que respondieron a la toxina tipo A. se determinó midiendo cambios sintomáticos (gravedad, dolor y discapacidad) después de cuatro semanas de acuerdo con la Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS).
¿Qué beneficio ha demostrado tener NeuroBloc durante los estudios?
Después de cuatro semanas de tratamiento, NeuroBloc demostró ser significativamente más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas en todos los estudios. NeuroBloc mejoró las puntuaciones tanto de los pacientes que no respondieron a la toxina botulínica tipo A como de los que respondieron. La mayoría de los pacientes que tuvieron una respuesta a NeuroBloc dentro de la cuarta semana regresaron a su condición original 12-16 semanas después de la inyección.
¿Cuál es el riesgo asociado a NeuroBloc?
Los efectos secundarios más frecuentes de NeuroBloc (es decir, observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son boca seca, dolor de cabeza (en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con toxina botulínica), disfagia (dificultad para tragar) y reacciones en el lugar de la inyección (en pacientes tratados previamente con botulinum toxinas) Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con NeuroBloc, consulte el prospecto.
NeuroBloc no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la toxina botulínica o a cualquiera de los demás componentes. NeuroBloc no debe utilizarse en pacientes con trastornos neuromusculares (es decir, que afecten a los nervios y músculos).
¿Por qué se ha aprobado NeuroBloc?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeuroBloc son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis) y recomendó autorizar su comercialización.
NeuroBloc fue autorizado originalmente "en circunstancias excepcionales" porque los datos disponibles en el momento de la aprobación eran limitados, sin embargo, habiendo entregado los datos adicionales solicitados, las condiciones excepcionales cesaron el 8 de julio de 2005.
Otras informaciones sobre NeuroBloc:
El 22 de enero de 2001, la Comisión Europea emitió una "Autorización de Comercialización" para NeuroBloc, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de Comercialización" fue renovada el 22 de enero de 2006. El Titular de la Autorización de Comercialización que comercializa es Eisai Ltd.
Para obtener la versión completa del EPAR de NeuroBloc, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2007.
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