Ingredientes activos: ácido risedrónico (risedronato de sodio)
MEDEOROS 35 mg comprimidos recubiertos con película
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Medeoros? ¿Para qué sirve?
MEDEOROS pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bisfosfonatos que se utilizan para tratar enfermedades de los huesos (osteoporosis). Actúa directamente sobre los huesos, fortaleciéndolos y reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es tejido vivo El cuerpo extrae continuamente tejido óseo viejo y lo reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica es una afección que se desarrolla en las mujeres después de la menopausia cuando hay debilitamiento y adelgazamiento de los huesos con el consiguiente aumento del riesgo de fracturas después de caídas o distensiones.
La osteoporosis también puede ocurrir en hombres por diversas causas, como el envejecimiento y / o un nivel bajo de la hormona masculina testosterona.
Los huesos más propensos a fracturarse son los de la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque todos los huesos del cuerpo pueden fracturarse. Las fracturas asociadas con la osteoporosis también pueden causar dolor de espalda, pérdida de altura (pérdida de peso)., Flacidez de la espalda (joroba ). Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y ni siquiera saben que la padecen.
MEDEOROS se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis:
- en mujeres posmenopáusicas incluso en caso de osteoporosis grave. Reduce el riesgo de fracturas de vértebras y cadera.
- en hombres con alto riesgo de fracturas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Medeoros
No tome MEDEOROS:
- si es alérgico al risedronato de sodio oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si padece una enfermedad llamada hipocalcemia (un nivel bajo de calcio en sangre);
- si está embarazada, sospecha o tiene intención de quedarse embarazada;
- si está amamantando
- si tiene problemas graves de riñón.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Medeoros
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MEDEOROS En particular:
- Si alguna vez ha tenido problemas con el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que le causaron dolor o dificultad para tragar los alimentos.
- Si no puede mantener la parte superior del cuerpo recta (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos desde el momento en que toma el comprimido;
- Si tiene o ha tenido recientemente problemas con el esófago, incluido el esófago de Barrett (una afección asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
- Si tiene alteraciones en el metabolismo óseo y mineral (p. Ej., Deficiencia de vitamina D, disfunción de la hormona paratiroidea, que conducen a una reducción de los niveles de calcio en sangre).
- Si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula o una "sensación de pesadez en la mandíbula" o un diente flojo.
- Si está siendo tratado por su dentista o planea una operación dental, informe a su dentista que está siendo tratado con risedronato de sodio.
- Si padece una "intolerancia a algunos azúcares (como lactosa, azúcar de la leche). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Su médico le indicará qué hacer. hacer mientras toma MEDEOROS si tiene alguna de las condiciones anteriores.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años ya que los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Medeoros?
Los medicamentos que contienen uno de los siguientes componentes disminuyen el efecto de MEDEOROS cuando se toman al mismo tiempo:
- fútbol americano
- magnesio
- planchar
- aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para problemas digestivos)
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de tomar MEDEOROS.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de MEDEOROS con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome alimentos o bebidas (excepto agua del grifo) junto con su comprimido de MEDEOROS para que funcione correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2 "Otros medicamentos y MEDEOROS").
Tome alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) al menos 30 minutos después de la tableta MEDEOROS.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
NO tome MEDEOROS si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2 "No tome MEDEOROS"). Se desconoce el riesgo potencial asociado con el uso de risedronato de sodio (ingrediente activo de MEDEOROS) en mujeres embarazadas.
NO tome MEDEOROS si está amamantando (ver sección 2 "No tome MEDEOROS").
MEDEOROS solo debe utilizarse para el tratamiento de mujeres y hombres posmenopáusicos.
Conducción y uso de máquinas
No se observó ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
MEDEOROS contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Medeoros: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido de MEDEOROS (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome una tableta de MEDEOROS una vez a la semana el día que elija.
La caja tiene algunos compartimentos / espacios. Anote el día de la semana que ha elegido para tomar su comprimido de MEDEOROS y anote también los días en los que tomará el comprimido.
Tome la tableta al menos 30 minutos antes de su primera comida del día, su primera bebida, que no sea agua del grifo o antes de otros medicamentos.
Tome la tableta mientras está de pie (sentado o de pie) para evitar la acidez estomacal. Trague el comprimido con al menos un vaso de agua del grifo (120 ml). La tableta debe tragarse entera. No mastique ni deje que la tableta se derrita en su boca. No se recueste durante 30 minutos después de tragar la tableta.
Su médico le dirá si necesita suplementos de calcio y vitaminas si no los está obteniendo lo suficiente en su dieta.
Si olvidó tomar MEDEOROS
Si olvidó tomar su comprimido a la hora habitual, tómelo el día que lo recuerde.
Reanude la toma de un comprimido una vez a la semana el día que eligió originalmente.
NO tome dos tabletas el mismo día para compensar una tableta olvidada.
Si deja de tomar MEDEOROS
Si deja de tomar MEDEOROS, puede comenzar a perder masa ósea. Hable con su médico antes de decidir dejar de tomar este medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Medeoros
Si usted u otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de MEDEOROS de los recetados, beba un vaso lleno de leche y consulte a su médico de inmediato.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Medeoros?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar MEDEOROS y comuníquese con un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
- Síntomas de una reacción alérgica grave, como:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ronchas (manchas rojas y elevadas de la piel) y dificultad para respirar
- Reacciones cutáneas graves con ampollas, incluidas ampollas.
Informe a su médico de inmediato si nota los siguientes efectos secundarios: Inflamación de los ojos, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis (destrucción) del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada con un retraso en la cicatrización y el inicio de la infección, a menudo después de la extracción del diente (ver sección 2 "Antes de tomar MEDEOROS").
Trastornos del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o aparición / empeoramiento de la acidez estomacal.
Sin embargo, los otros efectos secundarios observados en los ensayos clínicos fueron generalmente de naturaleza leve y no requirieron que los pacientes suspendieran el tratamiento.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- Dispepsia, náuseas, dolor de estómago, calambres de estómago o malestar estomacal, estreñimiento, hinchazón, hinchazón (aumento del aire intestinal), diarrea.
- Dolor en los huesos, músculos o articulaciones.
- Dolor de cabeza.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Inflamación o úlcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que causa dificultad y dolor al tragar (ver sección 2 "Antes de tomar MEDEOROS"), inflamación del estómago y duodeno (la primera porción del intestino que sigue estómago). - Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos dolorosos con posible alteración de la visión).
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
- Inflamación de la lengua (enrojecida y en ocasiones dolorosa), estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
- Se han notificado anomalías en las pruebas de función hepática. Estos se pueden diagnosticar mediante un análisis de sangre.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia poscomercialización:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Reacciones alérgicas de la piel como urticaria (urticaria), erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel), hinchazón de la cara, labios, lengua y / o cuello, dificultad para tragar o respirar;
- Reacciones cutáneas graves que incluyen ampollas debajo de la piel; inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, caracterizada por manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica);
- Una condición grave llamada síndrome de Stevens Johnson (SSJ) con ampollas en la piel, boca, ojos y otras áreas húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave llamada necrólisis epidérmica tóxica (NET) que provoca una erupción roja en muchas partes del cuerpo y / o descamación de las capas externas de la piel.
- Perdida de cabello
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
- Problemas graves de hígado, especialmente si está siendo tratado con otros medicamentos que se sabe que causan problemas de hígado.
- Inflamación del ojo que causa dolor y enrojecimiento.
Rara vez al inicio del tratamiento, los niveles de calcio y fosfato en sangre del paciente pueden disminuir.
Estos cambios suelen ser leves y asintomáticos.
En raras ocasiones, puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Comuníquese con su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que esto puede ser una indicación temprana. De una posible fractura del fémur.
Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Hable con su médico si tiene dolor de oído, secreción de oído y / o infección de oído. Estos episodios pueden ser signos de daño óseo en el oído.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene MEDEOROS
- El ingrediente activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio (como risedronato de sodio hemipentahidratado).
- Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
- Recubrimiento: óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 400, macrogol 8000, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa.
Descripción del aspecto de MEDEOROS y contenido del envase
MEDEOROS son comprimidos recubiertos con película redondos de color naranja claro de 9 mm de diámetro.
Están disponibles en blísters que contienen 4 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS MEDEOROS 35 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Ingrediente activo: 35 mg de risedronato de sodio (como 40,2 mg de risedronato de sodio hemipentahidratado)
Excipiente con efectos conocidos: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos redondos de color naranja claro de 9 mm de diámetro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica manifiesta para reducir el riesgo de fracturas de cadera (ver sección 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis recomendada para adultos es un comprimido de 35 mg por vía oral una vez a la semana. La tableta debe tomarse el mismo día cada semana.
Población pediátrica:
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver también sección 5.1).
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis ya que se encontró que la biodisponibilidad, distribución y eliminación en sujetos de edad avanzada (> 60 años) eran similares a las de sujetos más jóvenes. Esto también se demostró en pacientes de edad muy avanzada, es decir, de 75 años de edad y más en pacientes posmenopáusicas. población.
Insuficiencia renal:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Método de administración
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por los alimentos y, por lo tanto, para asegurar una absorción adecuada, los pacientes deben tomar risedronato de sodio:
• antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de ingerir la primera comida, otros medicamentos o bebidas del día (excepto agua del grifo).
Se debe advertir a los pacientes que si olvidan tomar un comprimido de MEDEOROS 35 mg deben tomarlo el día que se acuerden. A continuación, los pacientes deben reanudar la toma de un comprimido a la semana el día en que normalmente se toman, pero no deben tomarse dos comprimidos el mismo día.
La tableta debe tragarse entera y no disolverse en la boca ni masticarse. Para facilitar el paso de la tableta esofágica, tome risedronato de sodio con un vaso de agua del grifo (≥120 ml) mientras mantiene el torso erguido (de pie o sentado). Una vez ingerido el comprimido, los pacientes deben evitar la hora de acostarse durante 30 minutos (ver sección 4.4).
Se debe considerar la suplementación con calcio y vitamina D en caso de una ingesta dietética inadecuada.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los posibles beneficios y riesgos, especialmente después de 5 años o más de uso.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipocalcemia (ver sección 4.4).
Embarazo y lactancia.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los alimentos, las bebidas (excepto el agua del grifo) y los medicamentos que contienen cationes polivalentes (como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfieren con la absorción de bifosfonatos y no deben tomarse al mismo tiempo que risedronato de sodio (ver sección 4.5).Para lograr la eficacia deseada, se deben seguir estrictamente las instrucciones de administración (ver sección 4.2).
La eficacia de los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica está relacionada con la presencia de una disminución de la densidad mineral ósea y / o la prevalencia de fracturas.
La edad avanzada o los factores clínicos de riesgo de fracturas por sí solos no justifican el inicio del tratamiento de la osteoporosis con un bisfosfonato.
Existe evidencia limitada que respalde la eficacia de los bifosfonatos, incluido el risedronato de sodio, en mujeres muy ancianas (mayores de 80 años) (ver sección 5.1).
Los bisfosfonatos se han asociado con esofagitis, gastritis, úlceras esofágicas y úlceras gastroduodenales. Por lo tanto, se debe tener precaución:
• en pacientes con antecedentes de trastornos del esófago que provocan un retraso del tránsito esofágico o del vaciamiento gástrico, como estenosis o acalasia;
• en pacientes que no pueden mantener el torso erguido durante al menos 30 minutos desde el momento en que toman el comprimido;
• si se usa risedronato de sodio en pacientes con problemas actuales o recientes del tracto gastrointestinal superior o del esófago (incluido el esófago de Barrett).
Los médicos deben enfatizar a los pacientes la importancia de seguir las instrucciones de administración y estar alerta a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica. Se debe advertir a los pacientes que si desarrollan síntomas de irritación esofágica como disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal o aparición / agravamiento de la acidez estomacal, debe buscar atención médica inmediata.
La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con risedronato de sodio. También es necesario corregir otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral (p. Ej., Disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) al iniciar el tratamiento con risedronato de sodio.
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula, normalmente asociada con extracción dentaria y / o infección local (incluida osteomielitis), en pacientes con cáncer tratados con regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. Osteonecrosis de también se ha informado sobre la mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales.
Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (como cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, mala higiene bucal) se debe considerar la necesidad de un examen dental con procedimientos dentales preventivos adecuados.
Durante el tratamiento, estos pacientes deben, si es posible, evitar los procedimientos dentales invasivos. En pacientes que han desarrollado osteonecrosis de la mandíbula y / o mandíbula durante la terapia con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la afección. Para los pacientes que requieren cirugía dental, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.
El juicio clínico del médico debe orientar el programa de manejo de cada paciente, basado en la evaluación individual de la relación riesgo / beneficio.
Se ha informado de osteonecrosis del conducto auditivo externo junto con el uso de bifosfonatos, predominantemente en asociación con terapias a largo plazo. Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y / o factores de riesgo locales como como infección o traumatismo. Se debe considerar la osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes tratados con bifosfonatos que presenten síntomas en el oído, incluidas infecciones crónicas del oído.
Fracturas atípicas del fémur.
Se han notificado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur, principalmente en pacientes que reciben tratamiento prolongado con bisfosfonatos para la osteoporosis. Estas fracturas cortas transversales u oblicuas pueden ocurrir en cualquier parte del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta por encima de la línea supracondílea. Estas fracturas ocurren espontáneamente o después de un trauma mínimo y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle, a menudo asociado con hallazgos de imagen y evidencia radiográfica de fracturas por estrés, semanas o meses antes del inicio de las fracturas por estrés. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, en pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral, debe examinarse el fémur contralateral. También se ha informado de una curación limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur, se debe considerar la interrupción del tratamiento con bifosfonatos en espera de una evaluación del paciente basada en el beneficio-riesgo individual.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle y se debe evaluar a cualquier paciente que presente estos síntomas en busca de una fractura incompleta del fémur.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con otros tratamientos, sin embargo, no se han observado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos en los ensayos clínicos. En los estudios de fase III de risedronato de sodio en el tratamiento de la osteoporosis, el 33% y el 45% respectivamente de los pacientes tomaron acetilsalicílico. ácido u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En el estudio de fase III con dosificación semanal, el 57% y el 40% de las pacientes posmenopáusicas recibieron ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, respectivamente. Entre los pacientes tratados regularmente con ácido acetilsalicílico o AINE (3 o más días por semana), la incidencia de eventos adversos gastrointestinales superiores en pacientes tratados con risedronato de sodio fue similar a la del grupo de control.
Si se considera apropiado, el risedronato de sodio se puede usar concomitantemente con la terapia de reemplazo de estrógenos (solo para mujeres).
El uso concomitante de medicamentos que contienen cationes polivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfiere con la absorción de risedronato de sodio (ver sección 4.4).
El risedronato de sodio no se metaboliza sistémicamente, no induce las enzimas del citocromo P-450 y tiene una baja unión a proteínas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en mujeres.
Hora de la comida
Los estudios en animales indican que una pequeña cantidad de risedronato de sodio pasa a la leche materna.
No se debe administrar risedronato de sodio a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se observó ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El risedronato de sodio se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III en los que participaron más de 15.000 pacientes.
La mayoría de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos fueron de gravedad leve o moderada y, por lo general, no requirieron la interrupción del tratamiento.
Reacciones adversas que ocurrieron durante los ensayos clínicos de fase III en mujeres con osteoporosis posmenopáusica tratadas hasta 36 meses con risedronato de sodio a una dosis de 5 mg / día (n = 5020) o con placebo (n = 5048), y consideradas posible o probablemente relacionados con el risedronato de sodio, se enumeran utilizando la siguiente definición (la incidencia frente a placebo se indica entre paréntesis):
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100;
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza (1,8% frente a 1,4%)
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: iritis *
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento (5,0% frente a 4,8%), dispepsia (4,5% frente a 4,1%), náuseas (4,3% frente a 4,0%), dolor abdominal (3,5% frente a 3,3%), diarrea (3,0% frente a 2,7 %)
Poco frecuentes: gastritis (0,9% frente a 0,7%), esofagitis (0,9% frente a 0,9%), disfagia (0,4% frente a 0,2%), duodenitis (0,2% frente a 0,1%), úlcera esofágica (0,2% frente a 0,2 %)
Raras: glositis (estenosis esofágica (
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: dolor musculoesquelético (2,1% frente a 1,9%).
Pruebas de diagnóstico:
Raras: anomalías en las pruebas de función hepática *
* No hay una incidencia relevante de los ensayos clínicos de Fase III en la osteoporosis; la frecuencia se basa en datos indeseables / de laboratorio / de reexposición de ensayos clínicos previos.
En un estudio multicéntrico doble ciego de 1 año que comparó 5 mg diarios de risedronato (n = 480) y 35 mg de risedronato sódico una vez a la semana (n = 485) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de tolerabilidad y seguridad generales fueron similares. Se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales que el investigador consideró posible o probablemente relacionadas con el fármaco (mayor incidencia en el grupo de risedronato 35 mg que en el grupo de risedronato sódico 5 mg): trastornos gastrointestinales (1,6% frente a 1,0%) y dolor ( 1,2% frente a 0,8%).
En un estudio multicéntrico de 2 años realizado en hombres con osteoporosis, los perfiles generales de seguridad y tolerabilidad entre el grupo de terapia activa y el grupo de placebo fueron similares. Los efectos secundarios coincidieron con los observados anteriormente en las mujeres.
Parámetros de laboratorioEn algunos pacientes se han observado descensos iniciales leves, transitorios y asintomáticos del calcio y fosfato séricos.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la comercialización: (frecuencia no conocida):
Trastornos oculares:
iritis, uveítis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
osteonecrosis de la mandíbula y / o maxilar.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
reacciones cutáneas e hipersensibilidad, que incluyen angioedema, erupción generalizada, urticaria y reacciones cutáneas ampollosas y vasculitis leucocitoclástica, incluidos algunos casos aislados graves de síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Perdida de cabello
Trastornos del sistema inmunológico.:
reacciones anafilácticas.
Trastornos hepatobiliares:
enfermedad hepática grave. En la mayoría de los casos notificados, los pacientes también estaban siendo tratados con otros productos conocidos por inducir enfermedad hepática.
Se han notificado las siguientes reacciones durante la experiencia postcomercialización (frecuencia rara): Fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur (reacción adversa de clase de bisfosfonatos).
Muy raras: osteonecrosis del conducto auditivo externo (reacción adversa para la clase de bisfosfonatos).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se dispone de datos específicos sobre el tratamiento de casos de sobredosis con risedronato de sodio.
En caso de sobredosis, se puede esperar una disminución del calcio sérico. Algunos de estos pacientes también pueden presentar signos y síntomas de hipocalcemia.
Se debe administrar leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio para unir el risedronato y reducir su absorción. En caso de sobredosis, se puede considerar el lavado gástrico para eliminar el risedronato de sodio no absorbido.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: bisfosfonatos, código ATC M05BA07.
El risedronato de sodio es un bisfosfonato de piridinilo que se adhiere a la hidroxiapatita del hueso e inhibe la resorción ósea por los osteoclastos. El recambio óseo se reduce mientras se mantienen la actividad osteoblástica y la mineralización ósea. En estudios preclínicos, el risedronato de sodio ha demostrado una potente acción antiosteoclástica y antirresorción que produce un aumento dependiente de la dosis en la masa ósea y la resistencia biomecánica del hueso. La actividad del risedronato de sodio se confirmó mediante mediciones de índices bioquímicos de recambio óseo durante estudios farmacodinámicos y clínicos. En estudios de mujeres posmenopáusicas, se observaron disminuciones en los índices bioquímicos de recambio óseo durante el primer mes y alcanzaron el nivel máximo. En 3-6 meses Las disminuciones en estos índices fueron similares con Risedronato 35 mg por semana y Risedronato 5 mg / día después de 12 meses.
En un estudio en hombres con osteoporosis, se observaron disminuciones en los índices bioquímicos del recambio óseo a los 3 meses y continuaron observándose a los 24 meses.
Terapia y prevención de la osteoporosis posmenopáusica :
Muchos factores de riesgo, como la masa ósea baja, la densidad mineral ósea baja, la menopausia precoz, el tabaquismo y los antecedentes familiares de osteoporosis, están asociados con la osteoporosis posmenopáusica. La consecuencia clínica de la osteoporosis es el aumento de la incidencia de fracturas. El riesgo de fracturas aumenta con el aumento de los factores de riesgo.
En base a los efectos sobre la DMO de la columna lumbar, Risedronato 35 mg / semana (n = 485) demostró ser equivalente a Risedronato 5 mg / día (n = 480) en un estudio multicéntrico, doble ciego de duración de un año. , en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
El programa de desarrollo clínico de dosis diaria de risedronato de sodio evaluó los efectos del risedronato de sodio sobre el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera e incluyó a mujeres posmenopáusicas tempranas y tardías con o sin fracturas. Se evaluaron dosis de 2, 5 y 5 mg por día y todas grupos, incluidos los controles, recibieron calcio y vitamina D (si los niveles de referencia eran bajos). El riesgo absoluto y relativo de nuevas fracturas vertebrales y de cadera se calculó mediante el "uso de un" análisis "tiempo hasta el primer evento'.
• Dos estudios controlados con placebo (n = 3661) incluyeron mujeres posmenopáusicas menores de 85 años con fracturas vertebrales iniciales. 5 mg diarios de risedronato de sodio administrados durante 3 años dieron como resultado una reducción en el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en comparación con el grupo control En mujeres con al menos 2 fracturas vertebrales, la reducción del riesgo relativo de nuevas fracturas fue del 49% (la incidencia de nuevas fracturas vertebrales con risedronato de sodio fue del 18,1% y con placebo del 29%), en aquellas con al menos 1 fractura esta reducción fue 41% (la incidencia de nuevas fracturas vertebrales con risedronato fue del 11,3% mientras que con placebo fue del 16,3%). El efecto del tratamiento se observó ya al final del primer año de tratamiento. Los beneficios también se demostraron en mujeres con fracturas múltiples al inicio del estudio. El risedronato de sodio 5 mg diarios redujo la pérdida anual en comparación con el grupo de control.
• Dos estudios adicionales controlados con placebo incluyeron mujeres posmenopáusicas mayores de 70 años con o sin fracturas vertebrales iniciales. Se inscribieron mujeres de 70 a 79 años con una puntuación T de DMO del cuello del fémur esquelético por fractura de cadera o en función de la disminución de la densidad mineral de la cuello femoral. Estadísticamente, la eficacia de risedronato de sodio frente a placebo solo se logró cuando se combinaron los dos grupos tratados con 2,5 y 5 mg. Los siguientes resultados se basan únicamente en el análisis posterior a posterior de los subgrupos de pacientes. Seleccionados de casos clínicos o en la definición actual de osteoporosis:
• En un subgrupo de pacientes con puntuación T de DMO del cuello femoral ≤-2,5 DE (NHANES III) y con al menos una fractura vertebral basal, el risedronato de sodio administrado durante tres años redujo el riesgo de fractura de cadera. Fractura de cadera en el 46% de los casos en comparación con el grupo de control (la incidencia de fracturas de cadera en los grupos de 2,5 y 5 mg de risedronato de sodio fue del 3,8%, 7,4% con placebo).
• Los datos sugieren que la protección más limitada es evidente en pacientes mayores (≥80 años). Esto puede ser una consecuencia de la mayor importancia de los factores de riesgo no esqueléticos para la fractura de cadera a lo largo de los años. En estos estudios, el análisis del criterio de valoración secundario destacó la disminución del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en pacientes con disminución de la DMO del cuello femoral sin fracturas vertebrales y en pacientes con disminución de la DMO del cuello femoral con o sin fracturas vertebrales.
• Risedronato de sodio 5 mg diarios administrados durante 3 años aumentó la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar, el cuello femoral, el trocánter y la muñeca en comparación con el grupo de control y evitó la pérdida ósea en el tercio distal de la radio.
• Se observó una rápida reducción de los efectos supresores del risedronato de sodio sobre la tasa de recambio óseo en el "año siguiente a la interrupción del tratamiento después de tres años de tratamiento con 5 mg diarios de risedronato de sodio".
• Las biopsias óseas realizadas en mujeres posmenopáusicas tratadas con 5 mg diarios de risedronato de sodio durante 2-3 años confirmaron la disminución moderada esperada en el recambio óseo. Se encontró que el tejido óseo durante el tratamiento con risedronato de sodio tenía una estructura laminar normal y una tasa de mineralización ósea normal. Estos datos, junto con la menor incidencia de fracturas vertebrales osteoporóticas en mujeres con osteoporosis, parecen confirmar la ausencia de efectos nocivos sobre la calidad ósea.
Las mediciones endoscópicas realizadas en varios pacientes, tanto con risedronato de sodio como en el grupo control, que padecían diversos trastornos gastrointestinales de moderados a graves, no revelaron úlceras esofágicas, gástricas o duodenales relacionadas con la terapia, aunque se observaron casos de duodenitis con poca frecuencia. en el grupo del risedronato de sodio.
Terapia de osteoporosis en hombres
Se demostró que risedronato sódico 35 mg una vez a la semana es eficaz en hombres con osteoporosis (de 36 a 84 años) en un estudio doble ciego controlado con placebo de 2 años en 284 pacientes (risedronato sódico 35 mg n = 191). Todos los pacientes recibieron suplementos de calcio y vitamina D.
Se observaron aumentos en la DMO a los 6 meses de iniciar el tratamiento con risedronato sódico. 35 mg de risedronato sódico una vez a la semana produjo aumentos medios en la DMO de la columna lumbar, cuello femoral, trocánter y cadera en comparación con placebo después de 2 años de tratamiento. En este estudio no se demostró la eficacia antifractura.
El efecto sobre el hueso (aumento de la DMO y disminución de los marcadores bioquímicos del recambio óseo) del risedronato de sodio es similar en hombres y mujeres.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia del risedronato de sodio se está evaluando en un estudio en curso en pacientes pediátricos de 4 años a menos de 16 años con osteogénesis imperfecta. Una vez finalizada su fase aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo, que dura un año, Se demostró un aumento estadísticamente significativo en la DMO de la columna lumbar en el grupo de risedronato frente al grupo de placebo; sin embargo, se encontró un aumento en el número de al menos una nueva fractura vertebral morfométrica (evaluada radiográficamente) en el grupo de risedronato en comparación con el placebo. , los resultados no apoyan el uso de risedronato de sodio en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de una dosis oral es relativamente rápida (Tmax ~ 1 hora) y es independiente de la dosis en el rango de dosis estudiado (estudio de dosis única de 2,5 a 30 mg; estudios de dosis múltiples de 2,5 a 5 mg / día y hasta 50 mg / semana). La biodisponibilidad oral del comprimido promedia el 0,63% y disminuye cuando se administra risedronato de sodio con alimentos. La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres.
Distribución: el volumen medio de distribución en el estado estacionario en humanos es de 6,3 l / kg.
La fracción del fármaco que se une a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 24%.
Biotransformación:
No hay evidencia de que el risedronato de sodio se metabolice sistémicamente.
Eliminación
Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se elimina en la orina en 24 horas, mientras que el 85% de una dosis intravenosa se elimina en la orina después de 28 días. El aclaramiento renal medio es de 105 ml / min y el aclaramiento total es de 122 ml. / Min: La diferencia es probablemente atribuible al aclaramiento debido a la absorción ósea. El aclaramiento renal no depende de la concentración y existe una relación lineal entre el aclaramiento renal y el aclaramiento de creatinina. El risedronato de sodio no absorbido se elimina sin cambios a través de las heces. fases de eliminación con una vida media terminal de 480 horas.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes tratados con ácido acetilsalicílico / AINE:
Entre los pacientes tratados regularmente (tres o más días a la semana) con ácido acetilsalicílico o AINE, la incidencia de eventos adversos en el tracto gastrointestinal superior con risedronato de sodio fue similar a la del grupo de control.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios toxicológicos en ratas y perros se observaron efectos hepatotóxicos dependientes de la dosis del risedronato de sodio, principalmente como un aumento de las enzimas, con cambios histológicos en ratas. Se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones. La toxicidad testicular apareció en ratas y perros a exposiciones consideradas superiores a la exposición terapéutica en humanos. En roedores, a menudo se ha observado irritación de las vías respiratorias superiores dependiente de la dosis. Se han informado efectos similares con otros bifosfonatos. Se han observado efectos sobre el tracto respiratorio inferior en estudios a largo plazo con roedores, sin embargo, la relevancia clínica de estos hallazgos no está clara. En estudios de toxicidad reproductiva para exposiciones cercanas a clínicas, se observaron cambios en la osificación a nivel esternal y / o craneal en fetos de ratas tratadas e hipocalcemia y mortalidad en hembras tratadas que dieron a luz. No hay evidencia de teratogénesis en el momento del nacimiento. . dosis de 3,2 mg / kg / día en ratas y 10 mg / kg / día en conejos, aunque sólo se dispone de datos sobre un número limitado de conejos. La toxicidad materna impidió el estudio de dosis superiores. sobre genotoxicidad y carcinogénesis no han mostrado ninguna riesgo particular para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato,
Recubrimiento: óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 400, macrogol 8000, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster opaco de PVC / PVDC / Aluminio en caja de cartón
Paquete: 4 tabletas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FENIX PHARMA SOC. COOPERATIVA
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Roma
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg comprimidos recubiertos con película - 4 comprimidos"
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2011
Última fecha de renovación:
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2016
