Ingredientes activos: ibuprofeno (sal de arginina de ibuprofeno)
SPIDIFEN 400 mg Granulado para solución oral aroma de albaricoque
SPIDIFEN 600 mg Granulado para solución oral aroma de albaricoque
SPIDIFEN 600 mg Granulado para solución oral aroma de menta y anís
SPIDIFEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Spidifen? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Medicamentos antiinflamatorios antirreumáticos no esteroideos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento del dolor: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, episiotomía y dolor posparto, dolor por avulsiones dentales, dolor postoperatorio, dolor causado por pequeñas lesiones o traumatismos.
Formas de reumatismo inflamatorio: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de STILL.
Formas de reumatismo degenerativo: artrosis (cervical, dorsal, lumbar, gonartrosis, coxartrosis, poliartrosis, etc.).
Formas reumáticas extraarticulares: tendinitis, fibrositis, bursitis, mialgias, lumbago, periartritis escápulo-humeral, ciática, radiculoneuritis.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Spidifen
- Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Úlcera péptica activa y recurrente.
- Sangrado gastrointestinal en curso.
- Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
- Insuficiencia hepática y / o renal grave.
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con ácido acetilsalicílico o con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el producto está contraindicado en pacientes en los que estos fármacos induzcan reacciones alérgicas como asma, urticaria, rinitis, poliposis nasal, angioedema. En caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedades del colágeno, se debe consultar al médico tratante antes de usar SPIDIFEN.
- Los gránulos, ya que contienen aspartamo, están contraindicados en pacientes con fenilcetonuria.
- Tercer trimestre del embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Spidifen
Se debe evitar el uso de SPIDIFEN concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (ver sección sobre dosis, método y momento de administración).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección de Contraindicaciones), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección de interacciones).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
En dosis diarias superiores a 1000 mg de ibuprofeno puede prolongar el tiempo de hemorragia.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección de interacciones).
Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman SPIDIFEN, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver la sección de efectos secundarios).
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver Reacciones adversas). ser de mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. SPIDIFEN debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Las reacciones hepatotóxicas pueden ocurrir en el marco de reacciones de hipersensibilidad generalizadas.
Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de broncoespasmo, especialmente si siguen el uso de otros fármacos, y en aquellos con función renal y / o hepática o cardíaca reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a una monitorización periódica de parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado.
El lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno son factores de riesgo de manifestaciones graves de hipersensibilidad generalizada.
Dado que se han detectado alteraciones oculares, aunque muy raramente, durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda en caso de aparición de alteraciones de la visión interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Spidifen?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Algunos medicamentos, como los anticoagulantes y los agentes antiplaquetarios (p. Ej., Ácido acetilsalicílico / warfarina, ticlopidina), antihipertensivos (inhibidores de la ECA, p. Ej., Captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensión II) y otros medicamentos pueden interactuar con el tratamiento con ibuprofeno. medicamentos. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II:
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo- El sistema oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman SPIDIFEN de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver la sección de precauciones de uso).
Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver la sección de precauciones de uso). El tiempo de protrombina debe ser monitoreado de cerca durante las primeras semanas de tratamiento combinado y la dosis de anticoagulantes puede requerir un ajuste.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver la sección de precauciones de uso).
Puede producirse una reducción de la eficacia de los diuréticos tiazídicos, posiblemente debido a la retención de sodio asociada con la inhibición renal de la prostaglandina sintetasa.
Puede reducirse el efecto hipotensor de los betabloqueantes.
Debe evitarse la asociación con aspirina u otros AINE; de hecho, el ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico si se toma al mismo tiempo.
En la bibliografía se describen casos aislados de niveles plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína y litio como resultado de la terapia combinada con ibuprofeno.
Advertencias Es importante saber que:
Los medicamentos como SPIDIFEN pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable en dosis altas y en terapias prolongadas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, ha tenido anteriormente un accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si es fumador), debe discutir el tratamiento con su médico tratante. o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de somnolencia, mareos o depresión, SPIDIFEN puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se debe tener precaución en aquellos pacientes cuya actividad requiera vigilancia en caso de que noten somnolencia, mareos o depresión mientras toman ibuprofeno.
Embarazo y lactancia
SPIDIFEN está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, SPIDIFEN no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza SPIDIFEN, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. La administración de SPIDIFEN debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad. Tampoco se recomienda utilizar el producto durante la lactancia y la infancia.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
SPIDIFEN contiene 84,32 mg, 56,96 mg y 82,62 mg de sodio para los envases de sobres de 600 mg, sobres de 400 mg y comprimidos de 400 mg respectivamente. Esta información debe tenerse en cuenta en caso de una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Cómo usar Spidifen: Posología
El uso del producto está limitado a pacientes adultos.
Sobres y comprimidos de 400 mg: 2-4 por día en opinión del médico.
Sobres de 600 mg: 1-3 por día en opinión del médico.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 1800 mg. En reumatología, para mejorar la rigidez matutina, se recomienda administrar la primera dosis diaria al despertar al paciente y las posteriores dosis durante o después de las comidas.
La dosis debe disolverse en un vaso de agua (50-100 ml) y tomarse inmediatamente después de la preparación de la solución.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Spidifen
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de SPIDIFEN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La mayoría de los casos de sobredosis son asintomáticos. Cuando está presente, las principales manifestaciones de intensidad moderada incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, somnolencia, dolor de cabeza, tinnitus y ataxia. Las manifestaciones más graves incluyen apnea, insuficiencia respiratoria aguda, acidosis metabólica, coma, convulsiones, insuficiencia renal aguda, rabdomiólisis, hipotensión e hipotermia. El inicio de los síntomas generalmente ocurre dentro de las 4 horas.
En caso de sobredosis, se indica lavado gástrico, corrección de electrolitos sanguíneos.
No existe un antídoto específico para el ibuprofeno. En caso de sobredosis de AINE, los pacientes deben ser tratados con terapias sintomáticas y de apoyo.Dado el alto grado de unión del ibuprofeno a las proteínas plasmáticas (hasta el 99%), es poco probable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis, al igual que la diuresis forzada y la alcalinización de la orina. Debe controlarse la función renal y hepática.
Si tiene más preguntas sobre el uso de SPIDIFEN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Spidifen?
Como todos los medicamentos, SPIDIFEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección de advertencias especiales).
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, pirosis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crhon después de la administración de SPIDIFEN (ver sección de advertencias especiales). La gastritis se observó con menos frecuencia.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los medicamentos como SPIDIFEN pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
La anorexia, el dolor de cabeza, la confusión, el tinnitus y la somnolencia ocurren con menos frecuencia que los efectos gastrointestinales.
Se han notificado casos de reacción psicótica y depresión.
Se han descrito casos individuales en los que el uso de ibuprofeno fue seguido de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de los músculos del cuello, entumecimiento de los sentidos (signos iniciales de meningitis).
Se han observado efectos reversibles en el ojo como ambliopía tóxica, visión borrosa, percepción alterada del color.
Se han notificado varios tipos de erupciones cutáneas, que incluyen urticaria, exantema y púrpura, acompañadas o no de prurito, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica.
Epidérmico (muy raramente).
Las reacciones de hipersensibilidad generalizada ocurren con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepática, así como meningismo y fenómenos anafilácticos.
El lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno son factores de riesgo de manifestaciones graves de hipersensibilidad generalizada.
En casos raros, el ibuprofeno puede causar broncoespasmo en pacientes predispuestos.
A dosis diarias superiores a 1000 mg de ibuprofeno se puede prolongar el tiempo de hemorragia.Se han notificado cambios de diversa naturaleza y gravedad en el componente corpúsculo de la sangre, por ejemplo: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y anemia aplásica.
Estas discrasias sanguíneas se producen especialmente tras la administración prolongada de dosis elevadas.
Se han notificado casos de insuficiencia hepática (niveles elevados de transaminasas séricas) e ictericia.
Las reacciones hepatotóxicas pueden ocurrir en el marco de reacciones de hipersensibilidad generalizadas. Se conocen casos de retención o edema de sodio y líquidos. Se han notificado casos de disuria y nefritis intersticial aguda. La insuficiencia renal puede ocurrir en diversos grados de gravedad, particularmente con la administración prolongada de dosis altas.
En caso de una reacción de hipersensibilidad generalizada puede surgir insuficiencia renal aguda. También se han notificado casos de daño renal (necrosis de las papilas). Ocasionalmente se han notificado irregularidades menstruales, aumento de los niveles de urato sérico.
La aparición de efectos indeseables durante el curso del tratamiento requiere la suspensión inmediata de la terapia y la consulta del médico tratante.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Los comprimidos recubiertos con película deben almacenarse a una temperatura que no supere los 30 ° C.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
PRECAUCIÓN: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE
Esta fecha se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Gránulos para solución oral aroma de albaricoque
Un sobre de 400 mg contiene: Principio activo: sal de arginina de ibuprofeno, equivalente a 400 mg de ibuprofeno.
Excipientes: l-arginina, bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, aspartamo, aroma de albaricoque, sacarosa.
Un sobre de 600 mg contiene: Principio activo: sal de arginina de ibuprofeno, equivalente a 600 mg de ibuprofeno.
Excipientes: l-arginina, bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, aspartamo, aroma de albaricoque, sacarosa.
Gránulos con sabor a menta y anís para solución oral
Un sobre de 600 mg contiene: Principio activo: sal de arginina de ibuprofeno, equivalente a 600 mg de ibuprofeno.
Excipientes: l-arginina, bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, aspartamo, sabor a menta, sabor a anís sacarosa.
Comprimidos recubiertos con película
Un comprimido de 400 mg contiene: Principio activo: sal de arginina de ibuprofeno, equivalente a 400 mg de ibuprofeno.
Excipientes: l-arginina, bicarbonato de sodio, crospovidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, sacarosa, dióxido de titanio, polietilenglicol.
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
400 mg granulado para solución oral aroma de albaricoque - 30 sobres
600 mg granulado para solución oral aroma de albaricoque - 8, 30 sobres
600 mg granulado para solución oral aroma menta-anís - 30 sobres
Comprimidos recubiertos con película de 400 mg - 30 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SPIDIFEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SPIDIFEN 400 mg Granulado para solución oral sabor albaricoque
Un sobre contiene:
Principio activo
Sal de arginina de ibuprofeno, equivalente a ibuprofeno 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulado para solución oral sabor albaricoque
Un sobre contiene:
Principio activo
sal de arginina de ibuprofeno, equivalente a 600 mg de ibuprofeno.
SPIDIFEN 600 mg Granulado para solución oral sabor menta-anís
Un sobre contiene:
Principio activo
sal de arginina de ibuprofeno, equivalente a 600 mg de ibuprofeno.
SPIDIFEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo
Sal de arginina de ibuprofeno, equivalente a ibuprofeno 400 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para solución oral, comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, episiotomía y dolor posparto, dolor por avulsiones dentales, dolor postoperatorio, dolor causado por pequeñas lesiones o traumatismos.
Formas de reumatismo inflamatorio: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de STILL.
Formas de reumatismo degenerativo: artrosis (cervical, dorsal, lumbar, gonartrosis, coxartrosis, poliartrosis, etc.).
Formas reumáticas extraarticulares: tendinitis, fibrositis, bursitis, mialgias, lumbago, periartritis escápulo-humeral, ciática, radiculoneuritis.
04.2 Posología y forma de administración
El uso del producto está limitado a pacientes adultos.
Sobres y comprimidos de 400 mg: 2-4 por día en opinión del médico.
Sobres de 600 mg: 1-3 por día en opinión del médico.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 1800 mg. En reumatología, para mejorar la rigidez matutina, se recomienda administrar la primera dosis diaria al despertar al paciente y las posteriores dosis durante o después de las comidas.
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua (50-100 ml) y tomarse inmediatamente después de la preparación de la solución.
La tableta debe tragarse con un poco de agua.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Insuficiencia hepática: se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática. En estos pacientes es aconsejable recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver sección 4.4). El uso de SPIDIFEN está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia renal: se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes es aconsejable recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver sección 4.4). El uso de SPIDIFEN está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes.
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
• Úlcera péptica activa y recurrente.
• Sangrado gastrointestinal en curso.
• Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
• Insuficiencia hepática y / o renal grave.
• Insuficiencia cardíaca severa.
• Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con ácido acetilsalicílico o con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el producto está contraindicado en pacientes en los que estos fármacos induzcan reacciones alérgicas como asma, urticaria, rinitis, poliposis nasal, angioedema.
En caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedades del colágeno, se debe consultar al médico tratante antes de usar SPIDIFEN.
• Los gránulos, ya que contienen aspartamo, están contraindicados en pacientes con fenilcetonuria.
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las reacciones adversas pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2) y las secciones siguientes: Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares.
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej. O ictus). Los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej. ≤ 1200 mg / día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Se debe evitar el uso de SPIDIFEN concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
En dosis diarias superiores a 1000 mg de ibuprofeno puede prolongar el tiempo de hemorragia.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman SPIDIFEN, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). estar en mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. SPIDIFEN debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Las reacciones hepatotóxicas pueden ocurrir en el marco de reacciones de hipersensibilidad generalizadas.
Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de broncoespasmo, especialmente si siguen el uso de otros fármacos, y en aquellos con función renal y / o hepática o cardíaca reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a una monitorización periódica de parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver sección 4.2).
El lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno son factores de riesgo de manifestaciones graves de hipersensibilidad generalizada.
Dado que se han detectado alteraciones oculares, aunque muy raramente, durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda en caso de aparición de alteraciones de la visión interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.
No se recomienda el uso de SPIDIFEN, al igual que con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. La administración de SPIDIFEN debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad (ver párrafo 4.6). ).
Los pacientes que padecen problemas raros de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este producto.
SPIDIFEN contiene 84,32 mg, 56,96 mg y 82,62 mg de sodio para los envases de sobres de 600 mg, sobres de 400 mg y comprimidos de 400 mg respectivamente. Esta información debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II:
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos.En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman SPIDIFEN de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). El tiempo de protrombina debe controlarse de cerca durante las primeras semanas de tratamiento combinado y es posible que sea necesario ajustar la dosis de anticoagulantes.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Puede producirse una reducción de la eficacia de los diuréticos tiazídicos, posiblemente debido a la retención de sodio asociada con la inhibición renal de la prostaglandina sintetasa.
Puede reducirse el efecto hipotensor de los betabloqueantes.
Debe evitarse la asociación con aspirina u otros AINE; de hecho, el ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico si se toma al mismo tiempo.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos de la aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente.
Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; No parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
En la bibliografía se describen casos aislados de niveles plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína y litio como resultado de la terapia combinada con ibuprofeno.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad del embrión fetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, SPIDIFEN no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza SPIDIFEN, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
El feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto
En consecuencia, SPIDIFEN está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Tampoco se recomienda utilizar el producto durante la lactancia y la infancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la posible aparición de somnolencia, mareos y depresión, SPIDIFEN puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se debe tener precaución en aquellos pacientes cuya actividad requiera vigilancia en caso de que noten somnolencia, mareos o depresión mientras toman ibuprofeno.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas están relacionadas principalmente con el efecto farmacológico del ibuprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas.
Alteraciones del tracto gastrointestinal: las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal, pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).
Después de la administración de SPIDIFEN se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, pirosis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Trastornos cardíacos y vasculares: Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
A continuación se muestra una tabla relacionada con la frecuencia de eventos adversos.
Frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
La aparición de efectos indeseables durante el curso del tratamiento requiere la suspensión inmediata de la terapia y la consulta del médico tratante.
04.9 Sobredosis
La mayoría de los casos de sobredosis son asintomáticos. Cuando está presente, las principales manifestaciones de intensidad moderada incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, somnolencia, dolor de cabeza, tinnitus y ataxia.Las manifestaciones más graves incluyen apnea, insuficiencia respiratoria aguda, acidosis metabólica, coma, convulsiones, insuficiencia renal aguda, rabdomiólisis, hipotensión e hipotermia.
El inicio de los síntomas generalmente ocurre dentro de las 4 horas.
En caso de sobredosis, se indica lavado gástrico, corrección de electrolitos sanguíneos.
No existe un antídoto específico para el ibuprofeno. En caso de sobredosis de AINE, los pacientes deben ser tratados con terapias sintomáticas y de apoyo. Dado el alto grado de unión del ibuprofeno a las proteínas plasmáticas (hasta el 99%), es poco probable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis, al igual que la diuresis forzada y la alcalinización de la orina. Debe controlarse la función renal y hepática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: M01AE01.
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
El ibuprofeno es un analgésico-antiinflamatorio sintético, también dotado de una fuerte actividad antipirética. Químicamente es el progenitor de derivados fenilpropiónicos con actividad antiinflamatoria.
La actividad analgésica no es narcótica.
Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, el mecanismo de acción del ibuprofeno está ligado a la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa (COX), responsable de la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, como para reducir la síntesis. de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) y prostaglandinas (PG).
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos de la aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. En un estudio, después de la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas anteriores o 30 minutos después de la aspirina administración (81 mg), hubo una disminución en el efecto del AAS sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción.
El ibuprofeno (derivado del ácido fenilpropiónico) es un compuesto racémico en el que el enantiómero S (+) tiene casi toda la actividad farmacológica.
SPIDIFEN, con presencia de un aminoácido básico como la arginina, permite la solubilización del ibuprofeno y garantiza una excelente y rápida absorción del componente activo tras la administración oral.
Las experiencias en humanos han demostrado que SPIDIFEN, una nueva preparación de ibuprofeno, permite, en comparación con las formas farmacéuticas tradicionales, una absorción más rápida del fármaco (el pico de concentraciones es más temprano) con una biodisponibilidad plasmática significativamente mayor en la primera hora después de la administración. De la droga.
De hecho, la concentración plasmática máxima se alcanza en aproximadamente 15-30 "y los niveles plasmáticos son evidentes después de solo 5-10 minutos después de la administración oral. Este aspecto es especialmente ventajoso en aquellas condiciones clínicas (por ejemplo: dolor intenso) en las que es un Es preferible un efecto analgésico particularmente rápido.
Distribución.
El volumen de distribución es 0,8-0,11 1 / kg. El ibuprofeno se difunde lentamente en el líquido sinovial, alcanzando concentraciones considerablemente más bajas que las medidas en plasma durante el mismo período La unión a proteínas plasmáticas, principalmente con albúmina, es del 99%.
Metabolismo.
El sitio principal del metabolismo es el hígado, donde el ibuprofeno se convierte en derivados hidroxilados [(+) - ácido 2- (p- (2-hidroxipropil-metil & n dash; propil) fenil) propiónico], carboxilasa [(+) - Ácido 2- (p- (2-carboxipropil) fenil) propiónico] y conjugados glucurónicos β-1-0 relacionados, todos inactivos.
Eliminación.
La eliminación del ibuprofeno es predominantemente renal en forma de metabolitos inactivos La vida media del ibuprofeno es de aproximadamente 1.8-2 horas. La administración de SPIDIFEN no mostró fenómenos de acumulación del fármaco ni de sus metabolitos y la excreción es prácticamente completa a las 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios relacionados con la evaluación de la toxicidad preclínica subcrónica y crónica en animales de experimentación mostraron lesiones y ulceraciones del tracto gastrointestinal, mientras que los estudios en ratas y ratones no mostraron efectos cancerígenos del ibuprofeno.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Granulado de aroma de albaricoque para solución oral: l-arginina, bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, aspartamo, aroma de albaricoque, sacarosa.
Granulado de sabor a menta y anís para solución oral: l-arginina, bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, aspartamo, sabor a menta, sabor a anís, sacarosa.
Comprimidos recubiertos con película: l-arginina, bicarbonato de sodio, crospovidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, sacarosa, dióxido de titanio, polietilenglicol.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químico-físicas del ibuprofeno con otros componentes.
06.3 Período de validez
Sobres: 3 años, sin abrir.
Comprimidos recubiertos con película: 24 meses a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: Conservar a una temperatura que no supere los 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Bolsas acopladas papel-aluminio-polietileno.
SPIDIFEN 400 mg granulado para solución oral sabor albaricoque: caja de 30 sobres
SPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor albaricoque: caja de 8 sobres
SPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor albaricoque: caja de 30 sobres
SPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta-anís: caja de 30 sobres
SPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta-anís: caja de 10 sobres
Blister de polietileno aluminio
SPIDIFEN 400 mg comprimidos recubiertos con película: caja de 30 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SPIDIFEN 400 mg granulado para solución oral sabor albaricoque 30 sobres - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor albaricoque 8 sobres - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor albaricoque 30 sobres - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta-anís 30 sobres - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta-anís 10 sobres - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg comprimidos recubiertos con película - 30 comprimidos - AIC n. 026916080
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Sobres de sabor a albaricoque:
Primera autorización: 01.06.1993
Renovación de la autorización: 16.06.2008
Sobres con sabor a menta y anís:
30 sobres - Primera autorización: 08.10.2012
10 sobres - Primera autorización: 29.04.2015
Comprimidos recubiertos con película:
Primera autorización: 08.07.2002
Renovación de la autorización: 16.06.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 29 de abril de 2015
