¿Qué es IDflu?
IDflu es una vacuna disponible como suspensión inyectable en jeringas precargadas. Contiene fracciones de virus de influenza que han sido inactivados (muertos). IDflu contiene tres cepas (tipos) diferentes de virus de la influenza (es decir, A / New Caledonia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 y B / Malaysia / 2506/2004).
¿Para qué se utiliza IDflu?
IDflu se utiliza para la vacunación contra la influenza en adultos, especialmente en aquellos con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad. La vacuna debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. A los adultos hasta la edad de 59 años se les administra la concentración menor (que contiene 9 microgramos de cada cepa viral). Las personas de 60 años o más reciben la concentración más alta (que contiene 15 microgramos de cada cepa viral).
La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa IDflu?
IDflu se administra como una inyección en la capa superficial de la piel "por vía intradérmica" utilizando un sistema de microinyección especial. El sitio de administración recomendado es el hombro.
¿Cómo actúa IDflu?
IDflu es una vacuna. Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. IDflu contiene fragmentos de tres cepas diferentes del virus de la gripe. Cuando una persona se vacuna, el sistema inmunológico reconoce fragmentos del virus como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. Si se expone a cualquiera de estas cepas de virus en el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Los anticuerpos ayudarán al cuerpo a protegerse de las enfermedades causadas por estos virus de la influenza cepas de virus.
Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ofrece recomendaciones sobre las cepas de la gripe que se incluirán en las vacunas para la próxima temporada de gripe. Estas cepas virales deberán incorporarse a IDflu antes de que se pueda utilizar la vacuna. Actualmente, IDflu contiene fragmentos del virus cepas. Se espera que causen influenza en la temporada 2006/2007, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y la Unión Europea (UE). Las cepas virales contenidas en IDflu deberán ser reemplazadas nuevamente antes de que la vacuna pueda usarse en los siguientes estaciones.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con IDflu?
Los efectos de IDflu se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se llevaron a cabo cuatro estudios en los que participaron más de 8.000 personas para investigar la eficacia de IDflu como protección contra la influenza. En dos de los estudios, las personas menores de 60 años fueron vacunadas con la concentración de 9 microgramos. En los otros dos estudios, las personas de 60 años o más fueron vacunadas con la concentración de 15 microgramos.
En todos los estudios, IDflu se comparó con otra vacuna contra la gripe administrada mediante inyección en un músculo. Los estudios compararon la capacidad de las dos vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad), comparando los niveles de anticuerpos antes de la inyección y después de tres semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener IDflu durante los estudios?
En todos los estudios, tanto IDflu como la vacuna de comparación mostraron niveles de anticuerpos adecuados para la protección contra las tres cepas de influenza. En adultos menores de 60 años, la concentración de 9 microgramos aseguró un nivel de protección igual al de la vacuna intramuscular. En adultos de 60 años o más, la concentración de 15 microgramos aseguró un nivel de protección igual al de la vacuna intramuscular.
¿Cuál es el riesgo asociado a IDflu?
Los efectos secundarios más comunes observados con IDflu (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), malestar y reacciones locales en el lugar de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picazón). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con IDflu, consulte el prospecto.
IDflu no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles a las sustancias activas, a cualquiera de las sustancias, huevos, proteínas de pollo, neomicina (un antibiótico),
formaldehído (un conservante) u octoxinol 9 (un limpiador) Las personas con fiebre o una infección aguda (de corta duración) no pueden recibir la vacuna hasta que se recuperen por completo.
¿Por qué se ha aprobado IDflu?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de IDflu son mayores que sus riesgos en la profilaxis de la influenza en adultos hasta la edad de 59 y mayores de 60 años, particularmente en sujetos con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para IDflu.
Más información sobre IDflu
El 24 de febrero de 2009, la Comisión Europea otorgó a Sanofi Pasteur SA una "Autorización de comercialización" para IDflu, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de IDflu, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2009.
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