Ingredientes activos: diclofenaco (diclofenaco sódico)
VOLTADVANCE 25 mg comprimidos recubiertos con película
VOLTADVANCE 25 mg polvo para solución oral
¿Por qué se usa Voltadvance? ¿Para qué sirve?
Voltadvance contiene el principio activo diclofenaco sódico, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Voltadvance actúa reduciendo el dolor y la inflamación.
Voltadvance está indicado para el tratamiento del dolor de diversos orígenes y naturaleza, tales como:
- dolor en las articulaciones
- dolor de espalda (lumbago)
- dolor en los músculos, incluyendo rigidez en el cuello
- dolor de cabeza
- dolor de muelas
- calambres menstruales
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 2 a 3 días de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Voltadvance
No tome Voltadvance
- si es alérgico al diclofenaco sódico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene una úlcera, hemorragia o perforación en curso del estómago o los intestinos
- si alguna vez ha tenido sangrado de estómago o intestino (hemorragia) o perforación después de un tratamiento previo con AINE
- si alguna vez ha tenido hemorragias o úlceras que se produjeron repetidamente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada)
- si tiene insuficiencia renal o hepática grave
- si tiene una enfermedad cardíaca manifiesta y / o una enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, ha tenido un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (AIT) o "bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón o el cerebro o cirugía para eliminar o evitar tales obstrucciones
- si tiene o ha padecido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
- si ha tenido ataques de asma, urticaria, rinitis aguda o reacciones alérgicas graves, que se produjeron después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE
- si tiene una "alteración en la producción de células sanguíneas
- si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver "Toma de Voltadvance con otros medicamentos")
- si sus heces son oscuras o contienen sangre
- si está en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad")
- si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad")
- si es menor de 14 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Voltadvance
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Voltadvance.
Antes de tomar Voltadvance, asegúrese de que su médico sepa:
- si tienes asma
- si tiene resfriados estacionales alérgicos (rinitis alérgica), hinchazón de la mucosa nasal (p. ej., pólipos nasales)
- si tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
- si tiene problemas de hígado o riñón, a menos que tenga insuficiencia hepática o renal grave porque en estos últimos casos no debe tomar Voltadvance (ver sección 2 "No tome Voltadvance"). Si no está seguro, consulte a su médico.
- si tiene porfiria hepática
- si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden empeorar
- si está usando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que pueden afectar el funcionamiento de sus riñones
- si tiene un volumen bajo de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor)
- si va a someterse o ha tenido una cirugía mayor
- si tiene defectos de coagulación de la sangre (defectos de hemostasia)
- si tiene o ha tenido problemas de corazón
- si fumas
- si tienes diabetes
- si tiene angina, coágulos de sangre, presión arterial alta, colesterol elevado o triglicéridos elevados
- Si experimenta cualquier signo o síntoma de problemas cardíacos o vasculares como dolor de pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- si tiene problemas de estómago o intestinales, a menos que tenga una o más afecciones, no debe tomar Voltadvance (ver sección "No tome Voltadvance").
- si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (p. ej., aspirina) y otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o rectal (p. ej., cortisona), medicamentos para diluir la sangre (anticoagulantes y agentes antiplaquetarios), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver sección "Otros medicamentos y Voltadvance").
En estos casos, su médico lo controlará de cerca y reevaluará periódicamente la necesidad de tratamiento con Voltadvance. Además, su médico puede pedirle que se someta a pruebas periódicas (como el control de la función renal o hepática) para evaluar su estado durante el tratamiento con Voltadvance.
Detenga el tratamiento e informe a su médico si durante el tratamiento con Voltadvance desarrolla:
- hemorragia o ulceración gastrointestinal
- reacciones cutáneas, ya que en muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales (ver sección 4.8)
- lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica
- retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
- signos y síntomas de problemas hepáticos o si sus parámetros de función hepática son anormales (visibles en los análisis de sangre)
- síntomas inusuales en el estómago y los intestinos
- empeoramiento del dolor de cabeza porque el uso prolongado de medicamentos para reducir el dolor de cabeza puede, en algunos casos, empeorarlo
- síntomas de una "infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) o si nota que una infección empeora", ya que Voltadvance puede ocultar los signos y síntomas de la infección.
En estos casos, su médico considerará si continuar o interrumpir el tratamiento con Voltadvance.
Otra información importante:
- Durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden producirse hemorragias del tracto gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor con dosis altas de AINE y en pacientes que han tenido una úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Debe tomar la dosis efectiva más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y su médico puede también recetar medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
- Los medicamentos como Voltadvance pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.
- Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario (ver sección 3 "Cómo tomar Voltadvance").
- Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, por inyección y por vía rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos secundarios.
Niños y adolescentes
Voltadvance está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación del estómago o del intestino, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si tiene una edad avanzada, debe tomar la dosis más baja de Voltadvance. Como precaución, su médico puede pedirle que controle su función renal y le recete medicamentos que actúan protegiendo la mucosa gastrointestinal, como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico sobre cualquier síntoma inusual del estómago o del intestino.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Voltadvance?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está usando alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación antes de tomar Voltadvance:
- litio (medicamento para los trastornos del estado de ánimo)
- digoxina (medicamento para el corazón)
- metotrexato (medicamento contra el cáncer)
- fenitoína (medicamento contra la epilepsia)
- diuréticos, incluidos medicamentos ahorradores de potasio y medicamentos para bajar la presión arterial (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II), especialmente si tiene problemas renales
- medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides)
- medicamentos para diluir la sangre (medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios)
- inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión)
- medicamentos para la diabetes
- ciclosporina, interferón alfa (inmunosupresores utilizados para cambiar la respuesta del sistema inmunológico del cuerpo)
- medicamentos para combatir las infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
- colestipol y colestiramina (medicamentos para reducir el colesterol)
- sulfinpirazona (utilizada para la gota) y voriconazol (utilizado para las infecciones por hongos)
- dispositivos intrauterinos, ya que su eficacia puede disminuir
- medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprima), ya que en este caso su médico le pedirá análisis de sangre frecuentes.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Concepción, primer y segundo trimestre del embarazo.
El diclofenaco no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Su médico considerará si los beneficios para usted superan claramente los riesgos para el feto.
Si desea quedar embarazada o está en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar diclofenaco, tome la dosis más baja de diclofenaco durante el menor tiempo posible.
Tercer trimestre del embarazo
El diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo porque puede causar daños graves a la madre y al bebé.
Hora de la comida
El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que Voltadvance está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
Al igual que con otros AINE, no se recomienda Voltadvance en mujeres que planean quedarse embarazadas porque este medicamento puede afectar la fertilidad de la mujer. Su médico considerará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Voltadvance si tiene dificultades para quedar embarazada o necesita pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Evite conducir o utilizar máquinas si tiene o ha tenido en el pasado con el uso de diclofenaco alteraciones de la visión, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
Dosis, método y hora de administración Cómo usar Voltadvance: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
1-3 comprimidos recubiertos o sobres al día, con las comidas, incluso 2 en una sola administración.
La dosis máxima diaria es de 75 mg.
Tome Voltadvance preferiblemente con el estómago lleno.
Los comprimidos de Voltadvance deben tomarse enteros con un poco de agua o algún otro líquido.
Los sobres de Voltadvance deben disolverse en un vaso de agua antes de tomarlos.
Tenga cuidado de no exceder las dosis recomendadas sin el consejo de su médico. Si es una persona de edad avanzada, debe utilizar la dosis más baja posible indicada anteriormente.
No lo use por más de 3 días.
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 2-3 días de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años.
Voltadvance no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Uso en ancianos
Es posible que sea necesario reducir la dosis de diclofenaco en los ancianos. Si es una persona de edad avanzada, debe utilizar la dosis más baja posible indicada anteriormente.
Uso en pacientes con problemas renales.
Voltadvance no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Uso en pacientes con problemas de hígado.
Voltadvance no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia fagosa grave.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Voltadvance
Si toma más Voltadvance del que debiera
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Voltadvance, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si toma una sobredosis de diclofenaco puede tener
- Él vomitó
- sangrado del estómago y los intestinos
- Diarrea
- mareo
- zumbido o zumbido en los oídos
- convulsiones
En casos graves, también pueden producirse daños graves en los riñones y el hígado.
Su médico tratará la intoxicación aguda con medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluido el diclofenaco, según sus síntomas.
Si olvidó tomar Voltadvance
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltadvance?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparece alguno de estos efectos durante el tratamiento con Voltadvance, le recomendamos que deje de tomar el medicamento y consulte a su médico.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza, mareos, vértigo
- náuseas vómitos
- diarrea, gases (flatulencia)
- problemas con la digestión (dispepsia), dolor en el abdomen
- falta o reducción del apetito (anorexia)
- cambios en las pruebas para evaluar la función hepática (aumento de transaminasas)
- erupción en la piel
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Estos efectos se produjeron después del tratamiento durante mucho tiempo y con una dosis alta (150 mg al día).
- infarto de miocardio
- problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
- percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
- Dolor de pecho
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves incluso después del primer uso del medicamento (reacciones anafilácticas y anafilactoides) incluyendo hipotensión y colapso (shock)
- somnolencia
- asma, dificultad para respirar (disnea)
- inflamación del estómago (gastritis), sangrado del estómago o intestinos, vómitos con sangre (hematemesis), úlcera de estómago o intestinal con o sin sangrado y perforación
- diarrea acompañada de sangrado, heces con sangre oscura (melena)
- sequedad de la boca y membranas mucosas
- inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia), trastornos del hígado
- urticaria
- hinchazón por acumulación de líquido (edema).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- valores anormales en los análisis de sangre; reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), anemia (incluida anemia hemolítica y plástica)
- valores anormales en el análisis de orina: presencia de sangre en la orina (hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
- hinchazón de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico) incluyendo edema facial
- desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, cambios mentales graves (reacciones psicóticas)
- empeoramiento de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
- cambios en la sensibilidad de las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia)
- cambios en el gusto
- inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica), daño a los vasos sanguíneos del cerebro (accidentes cerebrovasculares)
- alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble (diplopía)
- zumbido o zumbido en los oídos (tinnitus), problemas de audición
- presión arterial alta (hipertensión)
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- neumonía
- inflamación del colon (colitis) incluyendo colitis acompañada de sangrado y empeoramiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- estreñimiento (estreñimiento)
- inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis) incluyendo estomatitis con úlceras
- inflamación de la lengua (glositis)
- problemas con el esófago, estrechamiento del intestino (estenosis intestinal diafragmática)
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- forma muy grave y repentina de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, función hepática alterada (insuficiencia hepática)
- reacciones cutáneas que van de leves a potencialmente mortales (erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
- aparición de manchas de color marrón rojizo en la piel (púrpura), púrpura alérgica, picazón
- perdida de cabello
- aparición de manchas o enrojecimiento en la piel después de la exposición a la luz solar o lámparas solares
- deterioro de las funciones renales (insuficiencia renal aguda), síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.
Los medicamentos como Voltadvance pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular (ver "Advertencias y precauciones" más arriba).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de
Vencimiento. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Voltadvance
Voltadvance 25 mg comprimidos recubiertos con película
- El ingrediente activo es diclofenaco sódico. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de diclofenacsodio.
- Los demás componentes son bicarbonato de potasio, manitol, lauril sulfato de sodio, crospovidona, estearato de megnesio, dibeenato de glicerol, Clear Opadry (hipromelosa, macrogol).
Voltadvance 25 mg polvo para solución oral
- El ingrediente activo es diclofenaco sódico. Cada sobre contiene 25 mg de diclofenaco sódico.
- Los demás componentes son bicarbonato de potasio, manitol, acesulfamo de potasio, dibeenato de glicerol, aroma de menta y aroma de anís.
Descripción de la apariencia de Voltadvance y contenido del paquete.
Voltadvance 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos con película para vía oral, en blísteres.
Voltadvance 25 mg polvo para solución oral
Cada paquete contiene 10 o 20 sobres de polvo para solución oral.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VOLTADVANCE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene: ingrediente activo diclofenaco sódico 25 mg.
Un sobre de polvo para solución oral contiene: ingrediente activo diclofenaco sódico 25 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Polvo para solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolores de diversa índole como, por ejemplo, dolores en las articulaciones, lumbago, dolores musculares, dolores de cabeza y dentales, dolores menstruales. Como coadyuvante en la terapia de la influenza y en estados febriles.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1-2 comprimidos recubiertos o sobres de polvo para solución oral, para administración única, 1-2 veces al día.
No exceda la dosis recomendada; en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, con agua u otro líquido; los sobres de polvo deben disolverse en un vaso de agua antes de tomarlos.
Recomendamos tomar el producto preferiblemente con el estómago lleno.
Como antifebril utilizar el producto durante un máximo de 3 días. Como analgésico, no exceda los 5 días de tratamiento.
Las reacciones adversas pueden minimizarse administrando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
• Úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal activa.
• Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
• Último trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.6).
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (ver sección 4.4).
• Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el diclofenaco también está contraindicado en pacientes que han experimentado ataques de asma, urticaria aguda o rinitis, reacciones anafilácticas o anafilactoides después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE (ver sección 4.4).
• El producto no debe utilizarse en caso de alteraciones en la hematopoyesis.
• En caso de terapia diurética intensiva.
• El producto no debe tomarse en caso de heces oscuras o con sangre.
• Insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad vascular cerebral.
Voltadvance no debe administrarse a niños menores de 14 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Después de 2-3 días de tratamiento sin resultados notables, consulte a su médico.
Información general
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe evitar el uso de diclofenaco concomitantemente con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de pruebas que demuestren beneficios sinérgicos y que se basen en posibles efectos secundarios aditivos.
A nivel médico básico, se requiere precaución en los ancianos. Particularmente en pacientes ancianos frágiles o en aquellos con un peso corporal bajo, se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja.
Al igual que con otros AINE, las reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas / anafilactoides, también pueden ocurrir en casos raros sin exposición previa al diclofenaco. Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de las infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si esto ha ocurrido o se sospecha, se debe buscar consejo médico y suspender el tratamiento. Se debe sospechar el diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) en pacientes que tienen dolor de cabeza frecuente o diario. dolores de cabeza a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Efectos gastrointestinales
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado y pueden aparecer en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales.
Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben diclofenaco, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Al igual que con todos los AINE, incluido el diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y se debe tener especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales (GI) o con antecedentes indicativos de ulceración, hemorragia o perforación gástrica o intestinal. enfermedades intestinales (ver sección 4.8). El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales.
Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis efectiva más baja.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) para estos pacientes y también para pacientes que requieran el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver sección 4.5).
También se debe ejercer una estrecha vigilancia médica y precaución en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos hepáticos
Se requiere una estrecha vigilancia médica cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su afección puede exacerbarse.
Al igual que con otros AINE, incluido el diclofenaco, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, están indicados controles periódicos de la función hepática como medida de precaución. Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si se desarrollan signos clínicos o síntomas constantes de enfermedad hepática, o si aparecen otras manifestaciones (p. Ej., Eosinofilia, erupción cutánea), se debe interrumpir el tratamiento con diclofenaco. Una "hepatitis con el uso de diclofenaco" puede ocurrir sin síntomas prodrómicos.
Se debe tener especial precaución en el uso de diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que pueden desencadenar un ataque.
Efectos renales
Dado que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido diclofenaco, se requiere especial precaución en casos de insuficiencia renal, antecedentes de hipertensión, en pacientes de edad avanzada, en pacientes que reciben diuréticos concomitantes o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal. y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular debido a cualquier causa (por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor) (ver sección 4.3). En tales casos, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución al administrar diclofenaco. La interrupción de la terapia suele ir seguida de un regreso a las condiciones previas al tratamiento.
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener el mayor riesgo de sufrir estas reacciones: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Voltadvance debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere precaución (consulta con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican consistentemente un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociados con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis altas (150 mg / día) y con tratamiento a largo plazo.
Los datos disponibles no sugieren un aumento del riesgo con el uso de diclofenaco en dosis bajas de 25 mg hasta 100 mg / día.
Los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración.
Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se debe utilizar la menor duración posible y la dosis diaria efectiva más baja. La respuesta al tratamiento y la necesidad de mejorar los síntomas deben reevaluarse periódicamente.
Efectos hematológicos
Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, al igual que con otros AINE, se recomiendan controles de hemograma.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, por lo que los pacientes con defectos hemostáticos deben ser monitorizados cuidadosamente.
Asma preexistente
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (p. Ej., Pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente cuando se relacionan con síntomas similares a la rinitis alérgica), son más comunes que en otros pacientes. reacciones a los AINE como exacerbaciones del asma (las llamadas intolerancia a los analgésicos / asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria, por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes (preparación para una emergencia). Esto también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, p. Ej. con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antes de usar el producto, si está tomando otros medicamentos, es aconsejable informar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Las siguientes interacciones incluyen las observadas con tabletas gastrorresistentes de diclofenaco y / u otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
Litio: cuando se administra de forma concomitante, el diclofenaco puede elevar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio.
Digoxina: cuando se administra de forma concomitante, el diclofenaco puede elevar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Agentes diuréticos y antihipertensivos: Los pacientes en tratamiento con dichos fármacos deben consultar a su médico antes de tomar el producto.
Al igual que otros AINE, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos o agentes antihipertensivos (p. Ej., Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) puede causar una disminución de su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la combinación debe tomarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos. , deben recibir un control periódico de su presión arterial.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces, particularmente para diuréticos e inhibidores de la ECA debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con medicamentos ahorradores de potasio puede estar asociado con un aumento sérico niveles de potasio que, por tanto, deben controlarse con frecuencia (ver sección 4.4).
Otros AINE y corticosteroides: El uso concomitante de diclofenaco y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides sistémicos o corticosteroides puede aumentar la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (ver sección 4.4).
Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se recomienda precaución ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Aunque los datos de los ensayos clínicos no indican una "influencia del diclofenaco sobre el efecto de los anticoagulantes", se han notificado casos aislados de un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que reciben diclofenaco concomitantemente con anticoagulantes. Por tanto, se recomienda una monitorización cuidadosa de estos pacientes.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): la coadministración de AINE sistémicos, incluido diclofenaco, e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin afectar su efecto clínico, sin embargo, se han notificado casos aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos, con la necesidad de modificar la dosis de los antidiabéticos administrados durante tratamiento con diclofenaco Por este motivo, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución en caso de tratamiento concomitante.
Metotrexato: el diclofenaco puede inhibir la liberación tubular renal de metotrexato al aumentar sus niveles. Se recomienda precaución al administrar AINE, incluido diclofenaco, 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia pueden aumentar.
Ciclosporina: debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, el diclofenaco, como otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que las que se usan en pacientes que no reciben terapia con ciclosporina.
Antibacterianos quinolónicos: se han notificado casos aislados de convulsiones, probablemente debido al uso concomitante de quinolonas y AINE.
Fenitoína: cuando se usa fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda la monitorización de las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
Colestipol y colestiramina: estos agentes pueden inducir un retraso o disminución en la absorción de diclofenaco, por lo que se recomienda que el diclofenaco se administre al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol / colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9: se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con inhibidores potentes del CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto puede provocar un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al diclofenaco debido a la inhibición de su metabolismo.
El diclofenaco también puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos y se ha informado el riesgo de inhibición del interferón alfa.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%.
Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
- el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, no se debe administrar diclofenaco durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.
Fertilidad
Al igual que con otros AINE, el uso de diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Se debe considerar la discontinuación de diclofenaco en mujeres que tienen dificultades para concebir o están siendo sometidas a investigación de infertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes que hayan experimentado alteraciones visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central con el uso de diclofenaco deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y frecuencia de MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 años
Los siguientes efectos secundarios incluyen los notificados con el uso a corto o largo plazo.
Si alguno de estos efectos aparece durante el tratamiento con Voltadvance, se recomienda suspender el medicamento y consultar a su médico.
tabla 1
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican sistemáticamente un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociados con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis altas (150 mg / día) y con tratamiento a largo plazo (para contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov. .it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, consulte con su médico.
Síntomas
No existe un cuadro clínico típico resultante de una sobredosis de diclofenaco. La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En el caso de una intoxicación importante, es posible que se produzca insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Medidas terapéuticas
El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE, incluido el diclofenaco, consiste fundamentalmente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. En caso de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria, se deben adoptar medidas de soporte y tratamiento sintomático.
Después de la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, se puede considerar el uso de carbón activado, mientras que se puede considerar el vaciamiento gástrico (por ejemplo, vómitos, lavado gástrico) después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.
Es poco probable que las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, ayuden a eliminar los AINE, incluido el diclofenaco, debido a su alta unión a proteínas plasmáticas y su extenso metabolismo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios antirreumáticos no esteroideos.
Código ATC: M01AB05.
Voltadvance contiene, como principio activo, la sal sódica de diclofenaco, una molécula no esteroidea con marcadas características analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, demostrada experimentalmente, juega un papel fundamental para su mecanismo de acción ya que las prostaglandinas se encuentran entre las principales causas de inflamación, dolor y fiebre.
Los comprimidos recubiertos y el polvo de Voltadvance realizan su acción rápidamente, lo que los hace especialmente adecuados para tratar estados dolorosos e inflamatorios agudos.
El diclofenaco sódico, in vitro, en concentraciones equivalentes a las alcanzadas en el hombre, no inhibe la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El diclofenaco se absorbe rápida y completamente de los comprimidos recubiertos y del polvo de diclofenaco sódico. Después de la administración oral de Voltadvance, los niveles séricos máximos (Cmax) de diclofenaco son aproximadamente 800 ng / ml a los 10 minutos (polvo, Tmax) y 20 minutos (tabletas, Tmax) después de la dosificación.
Distribución
El 99,7% del diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99,4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0,12-0,17 l / kg.
El diclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde las concentraciones máximas se miden 2-4 horas después de alcanzar el pico plasmático. La vida media aparente para la eliminación del líquido sinovial es de 3 a 6 horas.
Dos horas después de alcanzar los valores plasmáticos máximos, las concentraciones del principio activo ya son más altas en el líquido sinovial que en el plasma y permanecen así hasta por 12 horas.
Biotransformación
La biotransformación del diclofenaco ocurre parcialmente por glucuronidación de la molécula como tal pero principalmente por hidroxilación y metoxilación simple y múltiple dando lugar a metabolitos fenólicos (diclofenac 3 "-hidroxi-4" -hidroxi-5-hidroxi-4 ", 5-dihidroxi y 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónicos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es 263 ± 56 ml / min (valor medio ± desviación estándar); la vida media plasmática terminal es de 1-2 horas.
Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos farmacológicamente activos, tienen una semivida plasmática corta de 1-3 horas. Un metabolito, el 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diclofenaco, tiene una semivida plasmática mucho más prolongada; sin embargo, este metabolito está prácticamente inactivo.
Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónico de la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónicos; menos del 1% se excreta como sustancia inalterada y el resto de la dosis administrada se excreta como metabolitos con la bilis en las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad a dosis aguda y repetida, así como los de los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad con diclofenaco, no mostraron ningún riesgo específico para los seres humanos a las dosis terapéuticas habituales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos con película: bicarbonato de potasio; manitol; Lauril Sulfato de Sodio; crospovidona; estearato de magnesio; dibeenato de glicerol; Opadry transparente (hipromelosa; macrogol).
Polvo para solución oral: bicarbonato de potasio; manitol; acesulfamo de potasio; dibeenato de glicerol; Sabor a menta; aroma de anís.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos recubiertos con película: blíster de OPA / Al / PVC, sellados sobre un soporte de aluminio.
Caja de 10 y 20 comprimidos recubiertos.
Sobres de polvo para solución oral: sobres de papel / Al / PE.
Caja de 10 y 20 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VOLTADVANCE 25 mg comprimidos recubiertos con película, 10 comprimidos - A.I.C. norte. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos - A.I.C. norte. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg polvo para solución oral, 10 sobres - A.I.C. norte. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg polvo para solución oral, 20 sobres - A.I.C. norte. 035500040
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 7 de enero de 2014.