¿Qué es Glubrava?
Glubrava es un medicamento disponible en comprimidos alargados de color blanco que contienen dos principios activos, pioglitazona (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
El medicamento es similar a Competact, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Competact ha aceptado que sus datos científicos se utilizarán para Glubrava.
¿Para qué se utiliza Glubrava?
Glubrava se utiliza en pacientes (especialmente aquellos que tienen sobrepeso) con diabetes no insulinodependiente (diabetes tipo 2). Glubrava se utiliza en pacientes que no están suficientemente controlados con metformina sola (un medicamento antidiabético) en dosis máximas.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Glubrava?
La dosis normal de Glubrava consiste en un comprimido dos veces al día. Los pacientes que cambian de metformina sola a Glubrava pueden necesitar introducir lentamente pioglitazona hasta alcanzar una dosis de 30 mg al día. Cuando sea necesario, es posible cambiar directamente de metformina a Glubrava. La administración de Glubrava con las comidas o poco después de las mismas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina. En pacientes de edad avanzada, se debe controlar la función renal con regularidad.
¿Cómo actúa Glubrava?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre. Glubrava contiene dos ingredientes activos que tienen cada uno una acción diferente: la pioglitazona hace que las células (grasa, músculo e hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que permite al cuerpo hacer un mejor uso de la insulina que produce. La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce su absorción en el intestino El resultado de la acción combinada de los dos principios activos es una reducción de la glucosa presente en la sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glubrava?
La pioglitazona sola ha sido aprobada por la UE con el nombre de Actos y se puede utilizar junto con metformina en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes en los que la metformina sola no proporciona un control suficiente. Tres estudios realizados con Actos utilizados en combinación con metformina por separado Se han utilizado comprimidos para respaldar el uso de Glubrava para la misma indicación. Estos estudios duraron de 4 meses a dos años y 1 305 pacientes tomaron la dosis combinada. Estos estudios midieron la concentración en sangre de una sustancia (HbA1c) que da una "indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre".
¿Qué beneficio ha demostrado tener Glubrava durante los estudios?
En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona a metformina dio como resultado un mejor control de la glucosa en sangre, con niveles de HbA1c disminuyendo aún más entre un 0,64 y un 0,89% en comparación con los niveles obtenidos con metformina sola.
¿Cuál es el riesgo asociado a Glubrava?
Los efectos secundarios más frecuentes de Glubrava (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alteraciones visuales, aumento de peso, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza, hematuria (sangre en la orina) y disfunción eréctil (dificultad para la erección). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Glubrava, consulte el prospecto.
Glubrava no debe administrarse a pacientes alérgicos a la pioglitazona, la metformina o los demás componentes del medicamento, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca o problemas hepáticos o renales. Glubrava no debe administrarse a pacientes con una enfermedad que provoque una falta de oxígeno en los tejidos, como un ataque cardíaco reciente o un shock. Glubrava no debe utilizarse en casos de intoxicación por alcohol, cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas), afecciones que puedan afectar a los riñones y durante la lactancia Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Glubrava?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que se ha demostrado la eficacia de pioglitazona y metformina en la diabetes tipo 2 y que Glubrava simplifica el tratamiento y mejora el cumplimiento cuando se requiere una combinación de principios activos.
El CHMP decidió que los beneficios de Glubrava son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y acordó conceder la autorización de comercialización de Glubrava.
Más información sobre Glubrava
El 11 de diciembre de 2007, la Comisión Europea otorgó a Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd una "Autorización de comercialización" para Glubrava, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Glubrava, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2008.
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