¿Qué es Actrapid?
Actrapid es una solución inyectable. Está disponible en ampollas, cartuchos (PenFill) o plumas precargadas (NovoLet, FlexPen o InnoLet). El principio activo de Actrapid es insulina humana (ADNr).
¿Para qué se utiliza Actrapid?
Actrapid está indicado en pacientes con diabetes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Actrapid?
Actrapid se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) mediante inyección, generalmente en la pared abdominal (vientre). También puede utilizar el muslo, la región deltoidea (hombro) o la de los glúteos (glúteos). El nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente debe controlarse con regularidad para encontrar la dosis efectiva más baja. La dosis habitual varía entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales (UI) por kilogramo de peso corporal por día. Actrapid se administra 30 minutos antes de las comidas. Actrapid es una insulina de acción rápida y se puede usar con insulinas de acción prolongada. Puede administrarse por vía intravenosa (en una vena), pero solo por un médico o enfermero.
¿Cómo actúa Actrapid?
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Actrapid es una insulina de reemplazo idéntica a la insulina producida por el páncreas. El principio activo de Actrapid, la insulina humana (ADNr), se produce mediante un método conocido como «técnica recombinante»: la insulina procede de una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla. La insulina de reemplazo actúa como la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actrapid?
Actrapid se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 1, en los que el páncreas no puede producir insulina (dos estudios en los que participaron 1954 pacientes), así como en la diabetes tipo 2, en la que el cuerpo no puede utilizar la "insulina de manera eficaz (un estudio involucrando a 182 pacientes). Los estudios compararon Actrapid con un análogo de insulina humana (insulina aspart) midiendo el nivel de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), en el transcurso de seis meses, lo que indica la efectividad del nivel de glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Actrapid durante los estudios?
Los niveles de HbA1c se mantuvieron bastante estables durante los seis meses de tratamiento con Actrapid.
¿Cuál es el riesgo asociado a Actrapid?
Como ocurre con todas las insulinas, Actrapid puede provocar hipoglucemia (un nivel bajo de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Actrapid, consulte el prospecto.
Actrapid no debe administrarse a pacientes que puedan ser alérgicos a la insulina humana (ADNr) oa cualquiera de los demás componentes. Las dosis de Actrapid deben ajustarse cuando se administran con otros medicamentos que pueden afectar el nivel de glucosa en sangre. Para obtener la lista completa de restricciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Actrapid?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Actrapid son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus. Por tanto, el comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Actrapid.
Otras informaciones sobre Actrapid:
El 7 de octubre de 2002, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una "Autorización de comercialización" para Actrapid, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 7 de octubre de 2007.
Para obtener la versión completa del EPAR de Actrapid, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2007
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