¿Qué es Insulatard?
Insulatard incluye una serie de suspensiones de insulina inyectable. Insulatard está disponible en viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet, NovoLet y FlexPen). Insulatard contiene el principio activo insulina humana (ADNr).
¿Para qué se utiliza Insulatard?
Insulatard está indicado en pacientes con diabetes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Insulatard?
Insulatard se administra en forma de inyecciones debajo de la piel, generalmente en el muslo. Si corresponde, se puede administrar una inyección en la pared abdominal (vientre), la región de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombro). Para encontrar la dosis efectiva más baja, el nivel de glucosa (azúcar) debe controlarse regularmente. Insulatard es un -actuando la insulina. Puede administrarse una o dos veces al día, sola o en combinación con insulina de acción rápida (con las comidas), según las indicaciones de su médico.
¿Cómo actúa Insulatard?
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre. Insulatard es un análogo de insulina idéntico a la insulina producida por el páncreas. Se produce el principio activo de Insulatard, la insulina humana (DNAr) por un método conocido como "técnica del ADN recombinante": es elaborado por una levadura con un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina. Insulatard contiene insulina mezclada con "otra sustancia, protamina, una forma de" insulina isófana "que se absorbe mucho más lentamente durante el día. Esto le da a Insulatard una" acción más prolongada ". La insulina de reemplazo tiene los mismos mecanismos de acción que la insulina natural y promueve la penetración de la glucosa en las células a través de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, reduce los síntomas y complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Insulatard?
Insulatard se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos importantes en los que participaron un total de 557 personas con diabetes tipo 1 (cuando el páncreas no puede producir insulina [dos estudios en los que participaron 81 pacientes]) o tipo 2 (cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz [ dos estudios en los que participaron 476 pacientes]). En la mayoría de los sujetos, Insulatard se comparó con otros tipos de insulina humana o con "insulina". Estos estudios midieron la concentración de glucosa en sangre en ayunas o una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que da una "indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre". Se realizaron otros estudios en 225 pacientes, a los que se les administró el medicamento mediante una jeringa o una pluma precargada (InnoLet, NovoPen o FlexPen).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulatard durante los estudios?
Insulatard indujo una caída en el nivel de HbA1c, demostrando que las concentraciones de azúcar en sangre se mantuvieron en un nivel similar al garantizado por otras insulinas humanas. Se ha demostrado que Insulatard es eficaz en ambas formas de diabetes (diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2), independientemente del método de administración (inyección o pluma).
¿Cuál es el riesgo asociado a Insulatard?
Como todas las insulinas, Insulatard puede causar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Insulatard, consulte el prospecto.
Insulatard no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) oa cualquiera de los demás componentes. Es posible que sea necesario ajustar las dosis de Insulatard si están tomando otros medicamentos que pueden tener un efecto en la sangre. nivel de glucosa en sangre (para obtener la lista completa, consulte el prospecto)
¿Por qué se ha aprobado Insulatard?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Insulatard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes. Por tanto, el comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Insulatard.
Más información sobre Insulatard
El 7 de octubre de 2002, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una "Autorización de comercialización" para Insulatard, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 7 de octubre de 2007.
La versión completa de la evaluación (EPAR) se puede encontrar aquí.
Última actualización: 10-2007
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