¿Qué es Evarrest y para qué se utiliza?
Evarrest es un producto que se utiliza en adultos durante la cirugía para detener el sangrado cuando los métodos estándar para controlar el sangrado son insuficientes. Consiste en un material absorbible recubierto por una cara con dos ingredientes activos (fibrinógeno y trombina) y está disponible como una matriz de sellado de 10,2 cm x 10,2 cm. Durante el procedimiento, las matrices se cortan al tamaño y la forma necesarios para sellar el área sangrante.
¿Cómo se usa Evarrest?
Evarrest solo debe ser utilizado por cirujanos experimentados, quienes evaluarán la cantidad a usar en función del tamaño y la ubicación del área sangrante. Solo se debe aplicar una capa única, superponiendo el tejido circundante que no sangra entre 1 y 2 cm. De la zona absorbible. material que no necesita ser removido después de la cirugía. El material es absorbido por el cuerpo en aproximadamente 8 semanas. Sin embargo, no deben dejarse más de dos, ya que no se ha recopilado suficiente experiencia con cantidades mayores.
¿Cómo actúa Evarrest?
Los principios activos de Evarrest, fibrinógeno y trombina, son proteínas extraídas de la sangre, implicadas en el proceso de coagulación natural. La trombina actúa dividiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas llamadas fibrinas, que luego se agregan para formar coágulos. Cuando se aplica una matriz de Evarrest a un "área sangrante" durante la cirugía, la humedad desencadena la reacción entre los dos ingredientes activos, lo que resulta en una rápida formación de coágulos. Los coágulos permiten que la matriz se adhiera más firmemente al tejido, ayudando a detener la sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Evarrest durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Evarrest es eficaz para ayudar a detener el sangrado durante la cirugía: en la mayoría de los pacientes, el sangrado se detuvo en 4 minutos. Un estudio comparó Evarrest con otro producto, Surgicel, en pacientes sometidos a cirugía abdominal, torácica y pélvica. En el 98% (59 de 60) de los pacientes del grupo Evarrest, la hemorragia se detuvo en 4 minutos (sin recurrencia de la hemorragia durante un período de observación de 6 minutos); este resultado se observó en el 53% de los sujetos tratados con Surgicel (16 de 30). Dos estudios compararon Evarrest con técnicas quirúrgicas de uso común consideradas estándar. En un estudio de pacientes sometidos a cirugía abdominal, torácica y pélvica, el sangrado se detuvo en 4 minutos en el 84% (50 de 59) de los pacientes tratados con Evarrest, en comparación con el 31% (10 de 32) de los pacientes tratados con el estándar. técnica. Surgieron resultados similares de un estudio en pacientes sometidos a cirugía hepática: el sangrado se detuvo en 4 minutos en el 83% (33 de 40) de los pacientes tratados con Evarrest, en comparación con el 30% (13 de 44) de los pacientes tratados con la técnica estándar.
¿Cuál es el riesgo asociado a Evarrest?
Las complicaciones observadas en pacientes tratados con Evarrest generalmente están relacionadas con el procedimiento quirúrgico y las condiciones previas, e incluyen sangrado posoperatorio y aumento de los niveles de fibrinógeno en sangre. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Evarrest, consulte el prospecto. Evarrest no debe usarse para reparar grandes lesiones de la pared de los vasos sanguíneos, no debe aplicarse dentro de los vasos sanguíneos y no debe usarse en interiores (por ejemplo, aberturas en la pared de los vasos sanguíneos). huesos). Además, no debe usarse en presencia de una infección activa o en partes contaminadas.
¿Por qué se ha aprobado Evarrest?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que se ha demostrado que Evarrest es eficaz para "detener" el sangrado durante la cirugía y que podría ser una alternativa adecuada a otros productos y técnicas.Las complicaciones observadas en los estudios realizados con Evarrest se debieron generalmente al procedimiento quirúrgico y a las condiciones previas, aunque se han observado casos de recurrencia de hemorragias en los sitios donde se utilizaron matrices de Evarrest. Por lo tanto, Evarrest solo debe usarse cuando los métodos estándar para el control de la hemorragia son insuficiente.
El CHMP concluyó que los beneficios de Evarrest superan sus riesgos y recomendó que se le otorgara una "Autorización de comercialización" para el medicamento.
¿Qué información aún se espera de Evarrest?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evarrest se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al Prospecto Informativo de Evarrest, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Evarrest
El 25 de septiembre de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Evarrest, válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR de Evarrest, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European informes de evaluación públicos Para obtener más información sobre el tratamiento con Evarrest, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 09-2013
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