¿Qué es Dexdor - dexmedetomidina?
Dexdor es un medicamento que contiene el principio activo dexmedetomidina. Está disponible como concentrado para solución para perfusión (goteo en vena).
¿Para qué se usa Dexdor - dexmedetomidina?
Dexdor se utiliza para sedar (calmar o adormecerle) a pacientes adultos en una unidad de cuidados intensivos. Dexdor se utiliza para inducir un nivel de sedación relativamente superficial, durante el cual el paciente es capaz de responder a estímulos verbales (correspondiente al valor de 0 a -3 en la Escala de Sedación-Agitación de Richmond, RASS).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Dexdor - dexmedetomidina?
Dexdor está indicado solo para uso hospitalario y debe ser administrado por profesionales sanitarios que se especialicen en el tratamiento de pacientes que requieran cuidados intensivos.
Dexdor se administra por infusión intravenosa, utilizando un dispositivo de infusión controlado. La dosis se ajusta hasta alcanzar el nivel de sedación deseado. Si no se logra una sedación adecuada con la dosis máxima, se debe cambiar un sedante alternativo.
Para obtener más información sobre el uso de Dexdor, incluida la posología y cómo ajustar la dosis, consulte el Resumen de las Características del Producto (incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Dexdor - dexmedetomidine?
El principio activo de Dexdor, la dexmedetomidina, es un agonista selectivo del receptor alfa-2. Actúa uniéndose a unos receptores cerebrales llamados "receptores alfa-2" y provocando una reducción en la actividad del sistema nervioso simpático, que participa en el control de la ansiedad, el despertar y el sueño, así como la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Al reducir la actividad del sistema nervioso simpático, la dexmedetomidina ayuda a calmar a los pacientes o inducir el sueño.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dexdor - dexmedetomidina?
Los efectos de Dexdor se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Dexdor se ha comparado con otros tratamientos sedantes (propofol o midazolam) en dos estudios principales en los que participaron 1.000 pacientes de la UCI que necesitaban sedación. Los principales parámetros de eficacia fueron la capacidad del fármaco para mantener el nivel de sedación deseado y el tiempo que los pacientes necesitaron ventilación mecánica.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dexdor - dexmedetomidina durante los estudios?
Dexdor mostró "una eficacia comparable a los medicamentos comparadores para mantener la sedación. En uno de los dos estudios principales, el nivel deseado de sedación se mantuvo en el 65% de los pacientes tratados con Dexdor, en comparación con el 65% de los que lo administraron. Propofol. En el segundo En el estudio, el nivel deseado de sedación se mantuvo en el 61% de los pacientes tratados con Dexdor, en comparación con el 57% de los sujetos tratados con midazolam.Un beneficio adicional demostrado por Dexdor durante los estudios fue la reducción de la duración de la ventilación mecánica.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Dexdor - dexmedetomidine?
Los efectos secundarios más comunes de Dexdor son hipotensión (presión arterial baja), hipertensión (presión arterial alta) y bradicardia (frecuencia cardíaca baja). Estas reacciones adversas se observan en aproximadamente el 25%, 15% y 13% de los pacientes, respectivamente. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Dexdor, consulte el prospecto.
Dexdor no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en pacientes con bloqueo cardíaco avanzado (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco), en pacientes con hipotensión no controlada y en pacientes con afecciones que alteren el suministro de sangre al cerebro (como un accidente cerebrovascular).
¿Por qué se ha aprobado Dexdor - dexmedetomidine?
El CHMP señaló que, en los estudios realizados, Dexdor demostró "una eficacia similar a otros sedantes y podría utilizarse como un tratamiento alternativo para lograr niveles de sedación más superficiales en pacientes adecuados. Dado que la dexmedetomidina se ha utilizado como agente sedante en varios países, sus riesgos son conocidos y se consideran manejables, por lo que el Comité decidió que los beneficios de Dexdor son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una Autorización de Comercialización para el medicamento.
Más información sobre Dexdor - dexmedetomidina
El 16 de septiembre de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Dexdor, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Dexdor, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 08-2011.
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