¿Qué es Constella?
Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida, disponible en cápsulas (290 microgramos).
¿Para qué se utiliza Constella?
Constella está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable (SII) de moderado a severo con estreñimiento en adultos. El SII es un trastorno crónico de la función intestinal caracterizado por dolor o malestar abdominal, acompañado de distensión abdominal y cambios en el alvo.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Constella?
La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, tomada al menos 30 minutos antes de una comida.
El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de un tratamiento adicional. Si los pacientes no experimentan una mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, se deben reconsiderar los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.
¿Cómo actúa Constella?
El principio activo de Constella, la linaclotida, se une a un receptor en el intestino llamado guanilato ciclasa C. Esto alivia el dolor y aumenta la secreción de líquidos en el intestino, suavizando las heces y mejorando la peristalsis.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Constella?
Los efectos de Constella se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Constella se estudió en dos estudios principales en los que participaron un total de 1608 pacientes con SII con estreñimiento, en los que se comparó con un placebo (sustancia sin efecto en el organismo). Los principales parámetros de eficacia fueron el número de pacientes que informaron una mejoría. de al menos un 30% de dolor y malestar y el número de pacientes en los que los síntomas del SII se redujeron significativa o completamente durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento. Uno de los estudios también analizó los efectos de Constella después de 26 semanas de tratamiento. .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Constella durante los estudios?
Constella fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas del SII. En el primer estudio, el 55% de los pacientes tratados con Constella informaron una mejora del 30% o más en el dolor y el malestar intestinal durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento, en comparación con 42 % de sujetos con placebo Además, hubo una mejoría significativa o una desaparición completa de los síntomas durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento en el 37% de los pacientes tratados con Constella en comparación con el 19% de los sujetos tratados con placebo.
Se obtuvieron resultados similares en el segundo estudio, al final del cual el 54% de los pacientes tratados con Constella tuvieron una mejoría en el dolor y el malestar, mientras que el 39% experimentó un alivio significativo o la desaparición total de los síntomas debido a al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento en comparación con el 39% y el 17% de los pacientes tratados con placebo.
Los resultados después de 26 semanas de tratamiento mostraron una mejoría del dolor (durante al menos 13 de 26 semanas) en el 54% de los pacientes tratados con Constella en comparación con el 36% de los sujetos tratados con placebo, así como un alivio de los síntomas durante al menos 13 semanas en el 37% de los pacientes tratados con Constella en comparación con el 17% de los sujetos que recibieron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Constella?
El efecto adverso más frecuente de Constella es la diarrea, en su mayoría de intensidad leve a moderada, notificada por 10 a 20 de cada 100 pacientes. En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar la aparición de deshidratación, hipopotasemia (falta de potasio en el sangre), disminución de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial cuando el paciente se pone de pie).
Constella no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida oa cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en pacientes con bloqueo gástrico o intestinal conocido o sospechado.
¿Por qué se ha aprobado Constella?
El CHMP señaló que se ha demostrado que Constella tiene efectos beneficiosos clínicamente importantes en pacientes con SII a largo plazo (hasta seis meses) asociado con estreñimiento. También se ha demostrado que tiene un impacto beneficioso en la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, el Comité observó que aproximadamente la mitad de los pacientes no se beneficiaron adecuadamente del tratamiento y, por lo tanto, recomendó que se reconsiderara la continuación del tratamiento después de cuatro semanas. En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos secundarios de Constella, incluida la diarrea, son manejables Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera una autorización de comercialización para el medicamento.
Más información sobre Constella
El 26 de noviembre de 2012, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Constella, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Constella, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: noviembre de 2012.
La información sobre Constella publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
