¿Qué es Victrelis - boceprevir?
Victrelis es un medicamento que contiene el principio activo boceprevir, disponible en cápsulas (200 mg).
¿Para qué se utiliza Victrelis - boceprevir?
Victrelis está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (prolongada) de genotipo 1 (una "infección hepática debida al virus de la hepatitis C") en combinación con otros dos medicamentos: peginterferón alfa y ribavirina.
Victrelis se utiliza en pacientes con enfermedad hepática compensada que no han sido tratados previamente o que no han respondido a terapias anteriores. La enfermedad hepática compensada ocurre cuando el hígado está dañado pero funciona normalmente.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Victrelis - boceprevir?
El tratamiento con Victrelis debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
La dosis recomendada es de cuatro cápsulas tres veces al día (para un total de 12 cápsulas al día). El medicamento debe tomarse con las comidas (una comida o un refrigerio ligero) La administración sin alimentos puede provocar una pérdida de eficacia del medicamento.
Los pacientes deben tomar peginterferón alfa y ribavirina durante cuatro semanas y luego complementar la terapia con Victrelis durante no más de 44 semanas; la duración del tratamiento depende de varios factores, como la administración de la terapia previa y los resultados de los análisis de sangre durante el curso de la terapia. Para obtener más información sobre el uso de Victrelis, incluido su uso en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y la duración del tratamiento, consulte el Resumen de las Características del Producto (incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Victrelis - boceprevir?
El principio activo de Victrelis, boceprevir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea una enzima llamada HCV NS3 proteasa, que se encuentra en el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y está involucrada en la duplicación del virus. Si la enzima está bloqueada, el virus no puede reproducirse normalmente y la tasa de duplicación es ralentizado, favoreciendo la eliminación del virus.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Victrelis - boceprevir?
Los efectos de Victrelis se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se llevaron a cabo dos estudios importantes en los que participaron 1.099 sujetos no tratados previamente y 404 pacientes tratados previamente con hepatitis C crónica de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada. En ambos estudios se comparó Victrelis con placebo (una sustancia sin efectos en el organismo). Todos los pacientes fueron tratados simultáneamente con peginterferón alfa y ribavirina. La principal medida de eficacia fue el número de sujetos en los que, a una distancia 24 semanas después de la Al final del tratamiento, no quedó rastro de la infección viral en el análisis de sangre y, por lo tanto, podría considerarse curada.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Victrelis - boceprevir durante los estudios?
Victrelis ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1 en combinación con peginterferón alfa y terapia con ribavirina. En el estudio en pacientes tratados previamente, se observó curación en el 66% de los sujetos que recibieron Victrelis durante 44 semanas (242 de 366) en comparación con el 38% de los pacientes tratados con placebo (137 de 363).
En un segundo estudio en pacientes que no habían respondido a la terapia anterior, la tasa de curación fue del 67% (107 de 161) de los pacientes tratados con Victrelis durante 44 semanas en comparación con el 21% (17 de 80) de los sujetos que recibieron placebo. .
Victrelis también ha demostrado ser eficaz en algunos pacientes cuyo tratamiento se interrumpió antes de tiempo, ya que se demostró que los análisis de sangre se recuperaron de la infección.
¿Cuál es el riesgo asociado a Victrelis - boceprevir?
Victrelis puede inducir más casos de anemia (disminución del número de glóbulos rojos) que el tratamiento con peginterferón y ribavirina solos. Los otros efectos secundarios más comunes de Victrelis son fatiga, náuseas, dolor de cabeza y disgeusia (alteración del sentido del gusto). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Victrelis, consulte el prospecto.
Victrelis no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al boceprevir o a cualquiera de las otras sustancias. No se puede utilizar en personas con hepatitis autoinmune (una "hepatitis causada por un trastorno del sistema inmunológico) ni en mujeres embarazadas. Victrelis puede ralentizar el metabolismo de algunos medicamentos en el hígado. Estos medicamentos pueden ser dañinos si están presentes en una alta porcentaje en sangre, por lo tanto, es importante evitar tomar estos medicamentos concomitantemente con Victrelis. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el Resumen de las Características del Producto, también incluido en el EPAR.
¿Por qué se ha aprobado Victrelis - boceprevir?
El CHMP señaló que Victrelis, tomado en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, da como resultado un aumento significativo en el número de recuperaciones entre los pacientes con hepatitis C crónica. Este resultado representa una mejora significativa con respecto a los resultados obtenidos con la terapia con peginterferón alfa y ribavirina sola. El principal aumento de los efectos secundarios con la adición de Victrelis al tratamiento fue la anemia. A pesar de esto, el Comité decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó que se otorgue a Victrelis una Autorización de Comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Victrelis - boceprevir?
La empresa que fabrica Victrelis se asegurará de que todos los médicos que puedan recetar el medicamento reciban un paquete de información que contenga información detallada sobre el medicamento, incluida información sobre el riesgo de anemia y otros efectos secundarios.
Otras informaciones sobre Victrelis - boceprevir
El 18/07/2011 la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Victrelis, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Victrelis, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2011.
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