Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva

¿Qué es Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se utiliza?

Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva es un medicamento anticoagulante, utilizado para diluir la sangre, que contiene dos principios activos: clopidogrel y ácido acetilsalicílico. Se utiliza para prevenir problemas causados ​​por coágulos de sangre, como infarto de miocardio, en pacientes adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico (más comúnmente conocido como aspirina) en comprimidos separados. Se puede utilizar en los siguientes grupos de pacientes. una condición conocida como "síndrome coronario agudo":

• pacientes con angina inestable (un tipo severo de dolor en el pecho) o que han tenido un infarto de miocardio sin "elevación del segmento ST" (un ECG o electrocardiograma anormal), incluidos los pacientes sometidos a la colocación de un stent (tubo pequeño) en una arteria para prevenir el estrechamiento;
• pacientes en tratamiento por infarto de miocardio con elevación del segmento ST, cuando el médico crea que podrían beneficiarse de la terapia anticoagulante.

¿Cómo se usa Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?

Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva está disponible en comprimidos que contienen 75 mg de clopidogrel y 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico. El medicamento se toma como un solo comprimido en lugar de los comprimidos individuales de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que los pacientes ya están tomando por separado Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?

Ambos principios activos de Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, son medicamentos antiplaquetarios. Esto significa que ayudan a prevenir la aglutinación de las células sanguíneas llamadas 'plaquetas' y la formación de coágulos, lo que ayuda a prevenir un nuevo infarto de miocardio. Clopidogrel impide la aglutinación de plaquetas al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor particular presente en su superficie. De esta forma, las plaquetas son menos "pegajosas", lo que reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre. El ácido acetilsalicílico evita que las plaquetas se agrupen bloqueando una enzima llamada prostaglandina ciclooxigenasa, lo que reduce la producción de una sustancia llamada tromboxano, que normalmente promueve la agregación de plaquetas en coágulos. La combinación de los dos principios activos tiene el efecto de reducir el riesgo de formación de coágulos en mayor medida que los dos medicamentos tomados por separado Ambos principios activos están disponibles en la Unión Europea (UE) desde hace varios años. El clopidogrel tiene licencia para la reducción de la agregación plaquetaria desde 1998 y, a menudo, se usa en combinación con ácido acetilsalicílico. El ácido acetilsalicílico ha estado disponible durante más de 100 años.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva durante los estudios?

Dado que los dos principios activos se han utilizado en combinaciones terapéuticas durante algunos años, los estudios presentados por la empresa muestran que los principios activos de Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva tomados en un solo comprimido son absorbidos por el organismo de la misma forma que los dos medicamentos. dado por separado. La empresa también presentó los resultados de 3 estudios previos en los que participaron un total de más de 61.000 pacientes con angina inestable o que habían sufrido un infarto de miocardio, que demostraron que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico en comprimidos separados resultó ser más eficaz

¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?

Los efectos adversos más frecuentes de Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hematoma (una acumulación localizada de sangre debajo de la piel), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (hemorragia en el estómago o intestino). , diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (pirosis), hematomas y sangrado en el lugar de la inyección Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva, consulte el prospecto. Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación) como el ácido acetilsalicílico o cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel. / Ácido acetilsalicílico Teva. Tampoco debe usarse en pacientes con una enfermedad que cause sangrado, como úlcera de estómago o hemorragia cerebral, o en pacientes con mastocitosis (niveles elevados en sangre de ciertos glóbulos blancos llamados mastocitos). Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o que tengan una afección médica caracterizada por una combinación de asma, rinitis (congestión nasal y secreción nasal) y pólipos nasales (nódulos que se desarrollan en el revestimiento de la cavidad nasal). Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva no debe usarse en el tercer trimestre del embarazo.

¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Teva se ha utilizado durante algunos años para reducir el riesgo de infarto de miocardio y, cuando se toman juntos, pueden reducir el riesgo de forma más eficaz que si se utilizan solos. El comité también tuvo en cuenta que la combinación de los dos ingredientes activos en una sola tableta simplifica la terapia para los pacientes, quienes podrán tomar menos tabletas.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Más información sobre Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva

La Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva válida en toda la Unión Europea el 1 de septiembre de 2014. Para obtener más información sobre el tratamiento con Clopidogrel / Ácido acetilsalicílico Teva, lea el prospecto (adjunto a todo el "EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 9-2014.

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