¿Qué es Aptivus?
Aptivus es un medicamento que contiene el principio activo tipranavir. Está disponible en cápsulas rosas (250 mg) y como solución oral (100 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Aptivus?
Aptivus es un medicamento antiviral que se usa para tratar a pacientes de 2 años o más con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Aptivus se usa en combinación con dosis bajas de ritonavir (otro medicamento antiviral ) y con otros medicamentos antivirales.
Aptivus solo debe usarse en ausencia de tratamientos alternativos. Se utiliza en pacientes que ya han sido tratados con otros medicamentos antivirales contra la infección por VIH y que no responden a varios otros medicamentos de la misma clase que Aptivus (inhibidores de la proteasa). Los médicos solo deben recetar Aptivus después de considerar los medicamentos anteriores. por el paciente y la probable respuesta del virus al medicamento.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Aptivus?
El tratamiento con Aptivus debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1.
En pacientes de 12 años o más, la dosis recomendada de Aptivus es de 2 cápsulas dos veces al día. Los niños de entre dos y 12 años deben usar la solución oral. La dosis de la solución oral depende de la superficie corporal (calculada a partir del peso y la altura del niño). Cada dosis de Aptivus debe tomarse con ritonavir y con alimentos. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Aptivus?
El principio activo de Aptivus, tipranavir, es un inhibidor de la proteasa. Es decir, bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH, si la enzima está bloqueada, el virus no puede reproducirse normalmente, lo que retrasa la propagación de la infección.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa, que se utiliza como "refuerzo". Disminuye la velocidad de asimilación de tipranavir, lo que aumenta su concentración en la sangre. Esto permite usar menos tipranavir para lograr el mismo efecto antiviral.
Aptivus, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos. Aptivus no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aptivus?
Aptivus se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1.483 adultos que habían tomado previamente otros medicamentos contra el VIH y que no respondían al tratamiento en curso, incluido un inhibidor de la proteasa. Ambos estudios compararon los efectos de Aptivus con los de otro inhibidor de la proteasa elegido en el base de las terapias anteriores seguidas por los pacientes y la respuesta esperada. Las principales medidas de eficacia fueron el número de pacientes que respondieron a la terapia y la cantidad de tiempo que tardó en detenerse. para que surta efecto, en las primeras 48 semanas de la misma . Una "respuesta" significaba una reducción en los niveles de VIH en la sangre (carga viral) del 90% o más mantenida durante el período de 48 semanas.
Aptivus también se ha estudiado en un estudio en el que participaron 63 niños de entre dos y 12 años, 52 adolescentes de entre 12 y 18 años, casi todos los cuales habían recibido tratamiento contra el VIH en el pasado. Todos los pacientes comenzaron la terapia con solución oral, mientras que los adolescentes que tomaban la dosis completa para adultos cambiaron a cápsulas después de cuatro semanas. Los estudios analizaron la seguridad y eficacia de Aptivus y el nivel del fármaco en la sangre de los pacientes.
En los tres estudios, a todos los pacientes también se les administró ritonavir y una combinación de otros medicamentos contra el VIH elegidos en función de la mayor probabilidad que tenían de reducir los niveles de VIH en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aptivus durante los estudios?
Las cápsulas de Aptivus, tomadas en combinación con ritonavir, fueron más eficaces que el medicamento de comparación en pacientes con pocas alternativas restantes para el tratamiento eficaz del VIH. En los dos estudios en adultos tomados en conjunto, el 34% de los pacientes que tomaron Aptivus (251 de 746) respondieron a en comparación con el 16% de los pacientes que tomaban inhibidores de la proteasa de comparación (113 de 737). En promedio, el tratamiento tardó 113 días en dejar de funcionar en adultos que tomaban Aptivus. se comparó con una media de cero días para los que tomaron el comparador , lo que significa que la mayoría de los pacientes que tomaron el comparador no respondieron al tratamiento.
En los estudios en niños y adolescentes, el 31% de los adolescentes que tomaron las cápsulas (9 de 29) y el 50% de los niños que tomaron la solución oral (31 de 62) alcanzaron y mantuvieron cargas virales por debajo de 400 copias / ml después de 48 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Aptivus?
En adultos, los efectos adversos más frecuentes de Aptivus en combinación con ritonavir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea y náuseas. Se han observado efectos adversos similares en niños y adolescentes, aunque se produjeron vómitos, erupción cutánea y pirexia (fiebre). observado con más frecuencia que en adultos Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Aptivus, consulte el prospecto.
Aptivus no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al tipranavir o a cualquiera de los demás componentes. Aptivus no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos de moderados a graves o en cualquiera de los siguientes medicamentos:
- rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
- Hierba de San Juan (preparado a base de hierbas que se utiliza en el tratamiento de la depresión).
- medicamentos que se metabolizan de la misma manera que Aptivus o ritonavir y que son peligrosos si alcanzan concentraciones elevadas en la sangre. Para obtener la lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Aptivus pueden tener riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas inflamatorios provocados por la reactivación del sistema inmunológico). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la infección por hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de daño hepático si toman Aptivus.
¿Por qué se ha aprobado Aptivus?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que los estudios respaldaban el uso de cápsulas de Aptivus en adultos. Aunque el Comité tenía preocupaciones sobre cómo se diseñó el estudio en niños y adolescentes, encontró que los resultados del estudio respaldaban la uso de las cápsulas en adolescentes y de la solución oral en niños de entre 2 y 12 años. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de las cápsulas de Aptivus, cuando se coadministran con dosis bajas de ritonavir, son mayores que sus riesgos en comparación con la combinación de tratamiento antirretroviral para la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 años o más sometidos a tratamiento preintensivo. tratamiento con virus resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa. El Comité también decidió que los beneficios de la solución oral de Aptivus son mayores que sus riesgos en niños preintensivos de 2 a 12 años. Sin embargo, no había información suficiente para respaldar el uso de la solución oral. en pacientes de al menos 12 años de edad.
El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Aptivus. Sin embargo, el Comité llegó a la conclusión de que el fármaco sólo debería utilizarse como terapia de "último recurso" cuando no se espera que otro inhibidor de la proteasa sea eficaz.
Aptivus se autorizó originalmente en «circunstancias excepcionales» ya que, por razones científicas, no había sido posible obtener información completa sobre el medicamento. Dado que la empresa brindó la información adicional solicitada, el 15 de abril de 2008 se eliminó la condición referente a "circunstancias excepcionales".
Otras informaciones sobre Aptivus:
El 25 de octubre de 2005, la Comisión Europea otorgó a Boehringer Ingelheim International GmbH una "Autorización de comercialización" para Aptivus, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Aptivus, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009
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