¿Qué es Byetta?
Byetta es una solución inyectable que contiene el principio activo exenatida. Está disponible en plumas precargadas listas para usar de 5 o 10 microgramos de exenatida por dosis.
¿Para qué se utiliza Byetta?
Byetta está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (metformina y / o sulfonilurea) en pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan adecuadamente con la dosis máxima tolerada de estos otros medicamentos. La diabetes tipo 2 también se conoce como diabetes no insulinodependiente.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Byetta?
Byetta debe administrarse mediante inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo utilizando la solución para inyección precargada en la pluma. El envase contiene una guía del usuario.
El tratamiento con Byetta debe iniciarse con una dosis de 5 microgramos dos veces al día durante al menos un mes; posteriormente se puede aumentar a 10 microgramos dos veces al día. No se recomiendan dosis superiores a 10 microgramos dos veces al día. La primera dosis debe administrarse una hora antes de la comida de la mañana y la segunda una hora antes de la comida de la noche. Byetta nunca debe administrarse después de las comidas. Es necesario tener especial cuidado cuando se añade Byetta al tratamiento con una sulfonilurea, ya que existe riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Este riesgo no se anticipa cuando se agrega Byetta al tratamiento con metformina. Byetta no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave.
Los pacientes en tratamiento con Byetta deben continuar con su régimen de dieta y ejercicio. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Byetta en pacientes menores de 18 años.
¿Cómo actúa Byetta?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficiente. El principio activo de Byetta, la exenatida, es un 'mimético de incretina'. Esto significa que actúa de la misma forma que la incretina, una hormona producida en el intestino, es decir, provoca un aumento de la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a 'la ingesta de alimentos, lo que ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Byetta?
Antes de ser estudiado en humanos, los efectos de Byetta se probaron en modelos experimentales.
Byetta ha sido objeto de cinco estudios principales en los que participaron casi 2.400 pacientes. En tres de estos estudios, se comparó Byetta con placebo (un tratamiento ficticio), como un "complemento" de metformina (336 pacientes), sulfonilurea (377 pacientes) o de ambos medicamentos (733 pacientes).
Los otros dos estudios compararon la adición de Byetta o la adición de insulina al tratamiento existente con metformina y sulfonilurea. En un estudio, Byetta se comparó con el banco de insulina gl "en 456 pacientes, mientras que en el otro estudio, Byetta se comparó con insulina bifásica en 483 pacientes.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c). Los niveles de HbA1c dan una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Byetta durante los estudios?
Byetta fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1 cuando se utilizó en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Después de 30 semanas, la dosis de 5 microgramos dos veces al día redujo los niveles de HbA1c de 0,46 a 0,66% y la dosis de 10 microgramos dos veces al día redujo estos niveles de 0,86 a 0,91%. El uso del placebo produjo poco o ningún beneficio.
Byetta fue tan eficaz como la insulina inyectada. La dosis de 10 microgramos dos veces al día de Byetta resultó en una reducción del 1,13% en el nivel de HbA1c, en comparación con el 1,10% con el uso de insulina gl "argina después de seis meses. En el estudio final , la dosis de 10 microgramos dos veces al día de Byetta redujo el nivel de HbA1c en un 1,01% después de un año, en comparación con el 0,86% registrado con la insulina bifásica.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Byetta?
En los estudios clínicos, los efectos secundarios más frecuentes de Byetta (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron hipoglucemia (cuando se administró con una sulfonilurea), náuseas, vómitos y diarrea. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Byetta, consulte el prospecto.
Byetta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la exenatida o cualquier otra sustancia.
¿Por qué se ha aprobado Byetta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Byetta son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con metformina y / o sulfonilurea en pacientes que no han alcanzado un control glucémico adecuado con la dosis máxima tolerada. de tales drogas. El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Byetta.
Otras informaciones sobre Byetta:
El 20 de noviembre de 2006, la Comisión Europea emitió a Eli Lilly Nederland B.V. una "autorización de comercialización" de Byetta, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Byetta, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
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