¿Qué es Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Pravafenix es un medicamento a base de los principios activos pravastatina y fenofibrato. Está disponible en cápsulas de color verde y oliva que contienen 40 mg de pravastatina y 160 mg de fenofibrato.
¿Para qué se utiliza Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Pravafenix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con alto riesgo de enfermedad cardíaca con niveles de colesterol LDL (o colesterol malo) ya controlados con terapia solo con pravastatina, pero que necesitan reducir aún más los niveles de colesterol para mejorar los niveles de colesterol. tipo de grasa).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Antes de iniciar el tratamiento con Pravafenix, el médico tratante debe examinar cualquier posible causa de los niveles anormales de colesterol y triglicéridos del paciente y establecer un régimen dietético adecuado.
La dosis recomendada es de una cápsula al día, tomada con la cena. El medicamento debe tomarse siempre con alimentos, ya que disminuye su absorción en ayunas. El paciente debe someterse a análisis de sangre periódicos para comprobar la eficacia del medicamento. El médico tratante debe interrumpir el tratamiento si no se encuentra una respuesta adecuada dentro de los tres meses.
¿Cómo actúa Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Los principios activos de Pravafenix, pravastatina y fenofibrato, tienen diferentes acciones y efectos complementarios.
La pravastatina pertenece al grupo de las "estatinas". Reduce el colesterol total en sangre al inhibir la acción de la HGM CoA reductasa, una enzima hepática involucrada en la producción de colesterol. Dado que el hígado necesita colesterol para producir bilis, los niveles reducidos de colesterol en sangre hacen que el hígado produzca receptores que atraen el colesterol en la sangre, reduciendo aún más su nivel. El colesterol atraído de esta manera es el LDL o colesterol "malo".
El fenofibrato es un "agonista de PPAR". Activa un tipo de receptor denominado "receptor que activa la proliferación de peroxisomas tipo alfa", cuya función es destruir las grasas introducidas con la dieta, y en particular los triglicéridos. Cuando se activan los receptores, se acelera la descomposición de las grasas, lo que ayuda a eliminar el colesterol y los triglicéridos de la sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Dado que la pravastatina y el fenofibrato se han utilizado durante muchos años, además de los resultados obtenidos de sus propios estudios, la empresa presentó datos extraídos de la literatura científica.
La compañía realizó un estudio fundamental comparando Pravafenix con pravastatina en monoterapia en 248 pacientes con enfermedades cardíacas de alto riesgo con niveles anormales de colesterol y triglicéridos. La principal medida de eficacia fue la reducción de los niveles de colesterol después de 12 semanas (excluyendo el colesterol HDL o "bueno").
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pravafenix- pravastatin / fenofibrate durante los estudios?
En el estudio fundamental, se demostró que Pravafenix es más eficaz que la pravastatina sola para reducir los niveles de colesterol no HDL. Los niveles de colesterol no HDL se redujeron en promedio aproximadamente un 14% en los pacientes que tomaron Pravafenix en comparación con un 6% en los pacientes que tomaron pravastatina sola.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Los efectos secundarios más comunes asociados con Pravafenix (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son distensión abdominal (hinchazón), dolor abdominal (dolor de estómago), estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia (ardor de estómago), eructos, flatulencia (gases). , náuseas, malestar abdominal, vómitos y aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Pravafenix, consulte el prospecto.
Pravafenix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. Pravafenix no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años o con problemas hepáticos graves, problemas renales moderados o graves, reacciones de fotoalergia o fototóxicas (reacciones alérgicas o daño cutáneo causado por la "exposición a la luz) mientras estén en tratamiento con fibratos o ketoprofeno. no debe utilizarse en pacientes con enfermedad de la vesícula biliar, pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas) o con antecedentes de miopatía (problemas musculares) o rabdomiólisis (destrucción de las fibras musculares) tras la administración de estatinas o fibratos. las mujeres en período de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
El CHMP revisó los datos publicados recientemente sobre los beneficios de la combinación de estatinas y fenofibrato. El comité también señaló que Pravafenix demostró ser particularmente beneficioso en pacientes con niveles altos de triglicéridos y niveles bajos de colesterol HDL. Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Pravafenix superan sus riesgos en este grupo de pacientes y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Pravafenix- pravastatin / fenofibrate
El 14 de abril de 2011, la Comisión Europea entregó a Laboratoires SMB s.a.una "autorización de comercialización" de Pravafenix, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Para más información sobre el tratamiento con Pravafenix, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 02-2011.
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