¿Qué es Arixtra?
Arixtra viene en forma de solución inyectable contenida en una jeringa precargada.
El principio activo es fondaparinux sódico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg por jeringa).
¿Para qué se utiliza Arixtra?
Arixtra (en dosis de 1,5 mg y 2,5 mg) se utiliza para la prevención de episodios tromboembólicos venosos (TEV, problemas relacionados con la formación de coágulos de sangre) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor en las extremidades inferiores, por ejemplo, cirugía de reemplazo de cadera y reducción de fractura de cadera o rodilla. También se puede utilizar en pacientes sometidos a cirugía abdominal, especialmente de cáncer, que por su edad o enfermedad se consideran de alto riesgo de TEV o que están inmovilizados por una enfermedad aguda.
En dosis más altas (5 mg, 7,5 mg y 10 mg), Arixtra se utiliza para tratar episodios tromboembólicos venosos como trombosis venosa profunda (TVP, formación de coágulos en las extremidades inferiores) o embolia pulmonar (EP, coágulos en los pulmones).
La dosis de 2,5 mg también se puede utilizar para tratar a pacientes con angina inestable (un tipo de dolor de pecho que cambia de gravedad) o infarto de miocardio (ataque cardíaco):
- sin "elevación del techo ST" (una lectura anormal en el "electrocardiograma o ECG) en pacientes que no tienen que someterse a una angioplastia urgente (dentro de las dos horas): por angioplastia, o" intervención coronaria percutánea "(ICP), nos referimos una "operación para desbloquear los vasos sanguíneos del corazón;
- con "elevación del techo ST" en pacientes que recibieron fármacos trombolíticos ("destructores de coágulos") o no están recibiendo ningún otro tratamiento para restaurar el flujo sanguíneo al corazón.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Arixtra?
Para la prevención de TEV, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día por inyección subcutánea (debajo de la piel). Para los pacientes operados, la primera dosis debe administrarse seis horas después del final de la cirugía, después de lo cual se debe continuar el tratamiento hasta que se reduzca el riesgo de TEV o, por lo general, al menos cinco a nueve días después de la cirugía. Para pacientes con problemas renales, Arixtra puede no ser adecuado, o puede usarse la dosis de 1,5 mg.
Para el tratamiento de la TVP o la EP, la dosis recomendada es de 7,5 mg una vez al día por inyección subcutánea (debajo de la piel), generalmente durante siete días.
Para pacientes con angina inestable o infarto de miocardio, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día por inyección subcutánea, pero la primera dosis se administra por vía intravenosa (en una vena), a través de un goteo existente o como una infusión (administración por goteo) en pacientes con Elevación del techo ST. El tratamiento debe comenzar lo antes posible después del diagnóstico y continuar hasta ocho días o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital. No se recomienda Arixtra para pacientes que están a punto de someterse a ciertos tipos de ICP.
Para más información, consulte el resumen de las características del producto (también adjunto al EPAR).
¿Cómo actúa Arixtra?
Los coágulos de sangre pueden ser un problema si obstruyen la circulación sanguínea de alguna manera. Arixtra es un anticoagulante, lo que significa que previene la coagulación de la sangre. El principio activo contenido en el medicamento es fondaparinux sódico, que inhibe una de las sustancias (factores) implicadas en el mecanismo de coagulación, el factor Xa.La inhibición de este factor bloquea automáticamente la producción de trombina (otro factor de coagulación), que previene la formación de coágulos. Utilizado después de la cirugía, Arixtra reduce en gran medida el riesgo de formación de coágulos. Al reducir la formación de coágulos, Arixtra también puede ayudar a mantener la sangre fluir al corazón en pacientes que sufren de angina o un ataque cardíaco.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arixtra?
Se estudió la eficacia de Arixtra para la prevención y el tratamiento de la TEV. En los estudios de prevención, Arixtra se comparó con otros anticoagulantes: enoxaparina (casos de cirugía de cadera o rodilla, más de 8.000 pacientes) o dalteparina (casos de cirugía abdominal, 2.927 pacientes). También se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en la atención preventiva de pacientes con enfermedades agudas (839 pacientes) y pacientes tratados durante 24 días adicionales después de una cirugía de reducción. Fractura de cadera (656 pacientes). Para el tratamiento de la TEV, Arixtra se comparó con enoxaparina (trombosis venosa profunda, 2192 pacientes) o con heparina no fraccionada (embolia pulmonar, 2184 pacientes). En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue la frecuencia global de episodios trombóticos. (es decir, la aparición de problemas provocados por coágulos de sangre).
Arixtra también se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron pacientes con angina inestable o infarto de miocardio. El primer estudio comparó los efectos de Arixtra con los de enoxaparina en más de 20.000 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST; el segundo comparó Arixtra con la terapia estándar (heparina no fraccionada en pacientes elegibles o placebo) en más de 12.000 pacientes. con infarto de miocardio con elevación del segmento ST La principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes que murieron o experimentaron un "evento isquémico" (restricción del suministro de sangre a un órgano, incluido el corazón).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Arixtra durante los estudios?
La frecuencia global de acontecimientos trombóticos en los pacientes tratados con Arixtra fue significativamente menor que en los pacientes tratados con placebo o enoxaparina (después de una cirugía de miembros inferiores) y similar en comparación con los pacientes tratados con enoxaparina (con trombosis venosa profunda) así como en los pacientes tratados con dalteparina o heparina no fraccionada.
Arixtra fue tan eficaz como la enoxaparina para prevenir la muerte o un evento isquémico en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, en los que aproximadamente el 5% de los pacientes de cada grupo habían fallecido o habían contraído un evento isquémico después de nueve días. En el estudio de infarto de miocardio con elevación del segmento ST, Arixtra, en comparación con la terapia estándar, redujo el riesgo de muerte u otro ataque cardíaco en un 14% después de 30 días. Sin embargo, estos resultados no fueron suficientes para mostrar si Arixtra fue más efectivo que el no fraccionado. heparina o no.
¿Cuál es el riesgo asociado a Arixtra?
Al igual que con otros medicamentos antitrombóticos, el efecto adverso más frecuente de Arixtra es el sangrado. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Arixtra, consulte el prospecto.
Arixtra no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al fondaparinux sódico o cualquier otra sustancia, o que puedan estar ya sangrando, o que tengan endocarditis bacteriana aguda (una "infección cardíaca) o problemas graves. lista de restricciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Arixtra?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Arixtra son mayores que sus riesgos tanto en la prevención como en el tratamiento de la TEV, la angina inestable y el infarto de miocardio y, por lo tanto, recomendó autorizar la comercialización de Arixtra.
Otras informaciones sobre Arixtra:
El 21 de marzo de 2002, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Arixtra, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 21 de marzo de 2007. El titular de esta autorización es Glaxo Group Ltd.
Para obtener la versión completa del EPAR de Arixtra, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2007
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