¿Qué es Repaglinida Teva?
Repaglinida Teva es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida. Está disponible en forma de comprimidos redondos (azul: 0,5 mg; amarillo: 1 mg; melocotón: 2 mg).
Repaglinida Teva es un "medicamento genérico", lo que significa que es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas aquí.
¿Para qué se utiliza Repaglinida Teva?
Repaglinida Teva se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). Se utiliza junto con dieta y ejercicio para reducir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes cuya hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) ya no pueden controlarse mediante la dieta, la pérdida de peso y el ejercicio. Repaglinida Teva también se puede utilizar en combinación con metformina (otro antidiabético) en diabéticos tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola.
¿Cómo se usa Repaglinida Teva?
Repaglinida Teva se toma antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida. La dosis debe ajustarse para lograr el mejor control posible. El médico tratante debe medir regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para encontrar la dosis efectiva más baja. Repaglinida Teva también se puede utilizar para diabéticos tipo 2 que normalmente están bien controlados a través de una dieta pero que temporalmente no pueden regular su glucosa en sangre.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg. Esta dosis puede aumentarse después de una o dos semanas. Si los pacientes cambian a Repaglinida Teva mientras ya están usando otro antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
¿Cómo actúa Repaglinida Teva?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Repaglinida Teva ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Repaglinida Teva?
Dado que Repaglinida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas que demuestren que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que los dos medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Repaglinida Teva?
Dado que Repaglinida Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Repaglinida Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, se ha demostrado que Repaglinida Teva tiene una calidad comparable y es bioequivalente a NovoNorm. El CHMP opina que, como en el caso de NovoNorm, los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Repaglinida Teva.
Otras informaciones sobre Repaglinida Teva
El 29 de junio de 2009, la Comisión Europea liberó a Teva Pharma B.V. una "autorización de comercialización" para Repaglinida Teva, válida en toda la Unión Europea.
La versión completa del EPAR de Repaglinide Teva puede encontrarse aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 06-2009.
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