¿Qué es Actos?
Actos es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona. Los comprimidos redondos y blancos contienen 15, 30 o 45 mg de pioglitazona.
¿Para qué se utiliza Actos?
Actos se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no insulinodependiente).
• Puede usarse solo (monoterapia) en pacientes (especialmente si tienen sobrepeso) que no pueden tomar metformina (un medicamento antidiabético).
• Puede usarse junto con otro medicamento para la diabetes (terapia dual). Se puede agregar a la metformina en pacientes (especialmente si tienen sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con metformina sola a la dosis máxima tolerada; o se puede agregar a una sulfonilurea (otro fármaco antidiabético) cuando la metformina está contraindicada y los pacientes no están adecuadamente controlados con sulfonilurea sola a la dosis máxima tolerada.
• Puede usarse junto con otros dos medicamentos antidiabéticos, metformina y una sulfonilurea, como terapia triple en pacientes (especialmente si tienen sobrepeso) que no están suficientemente controlados con estos dos medicamentos.
• Puede usarse junto con insulina en pacientes que no están suficientemente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
¿Cómo se usa Actos?
Actos se toma una vez al día, entre comidas o durante las comidas. La dosis se ajusta para obtener el mejor efecto. La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg una vez al día. Puede ser necesario aumentar la dosis después de una o dos semanas a 45 mg una vez al día. En combinación con metformina, la dosis actual de metformina puede ser continuado al iniciar el tratamiento con Actos. En combinación con una sulfonilurea o insulina, se puede continuar con la dosis actual de sulfonilurea o insulina al iniciar el tratamiento con Actos, siempre que el paciente no sufra hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre), en cuyo caso la Se debe reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
¿Cómo actúa Actos?
La diabetes mellitus tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre. El principio activo de Actos, la pioglitazona, hace que las células sean más sensibles a la insulina, por lo que el organismo utiliza mejor la insulina que produce, se reduce la glucosa en sangre y esto sirve para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actos?
Actos se ha estudiado en estudios de farmacología clínica y ensayos clínicos. En total, aproximadamente 7.000 pacientes recibieron Actos. En estos estudios, Actos se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con otros medicamentos antidiabéticos (metformina, gliclazida). En algunos estudios, Actos también se investigó en combinación con otros fármacos antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, metformina). En terapia triple, se estudió la eficacia de Actos en más de 1400 pacientes que recibieron una combinación de metformina y una sulfonilurea, a los que se añadió Actos o placebo durante un máximo de a 3,5 años.
Estos estudios midieron la concentración en la sangre de una sustancia (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que da una "indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre".
¿Qué beneficio ha demostrado tener Actos durante los estudios?
Actos indujo una caída en la HbA1c, mostrando que el nivel de glucosa en sangre había disminuido con dosis de 15 mg, 30 mg y 45 mg. No se ha demostrado que las dosis inferiores a 15 mg sean eficaces y las dosis superiores a 45 mg (una vez al día) no han mostrado ningún beneficio adicional. Tomado solo, Actos fue tan eficaz como la metformina y la gliclazida. Tomado en combinación, se ha demostrado que Actos mejora el control de la diabetes tipo 2 cuando se agrega a la terapia en curso. Al final del estudio de terapia triple, el efecto de agregar Actos al tratamiento en curso con metformina y una sulfonilurea fue una reducción del 0,94% en los niveles de HbA1c, mientras que la adición de placebo resultó en una reducción En un pequeño estudio de la combinación de Actos y insulina en 289 pacientes, los pacientes a los que se añadió Actos a su insulina lograron una reducción del 0,69% en los niveles de HbA1c después de 6 meses, en comparación con el 0,14% en el caso del placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Actos?
Los efectos secundarios más comunes observados con Actos fueron alteraciones de la visión, infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), aumento de peso e hipoestesia (disminución de la sensibilidad a los estímulos). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Actos, consulte el prospecto.
Actos no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a la pioglitazona oa cualquiera de los demás componentes, ni a pacientes con problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca o cetoacidosis diabética (concentración elevada de cetonas [ácidos] en sangre).
¿Por qué se ha aprobado Actos?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Actos son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Actos. El Comité decidió que, por sí solo (es decir, cuando se usa solo), Actos debe considerarse una "alternativa al tratamiento estándar (metformina) en pacientes para quienes la metformina está contraindicada".
Otras informaciones sobre Actos:
El 13 de octubre de 2000, la Comisión Europea publicó Takeda Europe R & D Center Limited
una "autorización de comercialización" de Actos, válida en toda la Unión Europea.
La autorización de comercialización se renovó el 13 de octubre de 2005.
Para obtener la versión completa del EPAR de Actos, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 01-2007
La información sobre Actos - pioglitazona publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
