¿Qué es Abraxane?
Abraxane es un polvo que se prepara en una suspensión para perfusión (goteo en una vena), que contiene el principio activo paclitaxel.
¿Para qué se utiliza Abraxane?
Abraxane está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes cuyo tratamiento inicial para la enfermedad metastásica ya no es eficaz y para quienes la terapia estándar, que contiene una "antraciclina" (un tipo de medicamento contra el cáncer), está contraindicada. El término "metastásico" significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Abraxane?
Abraxane solo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo calificado en las salas especializadas en la administración de medicamentos 'citotóxicos' (es decir, que destruyen las células).
Abraxane se administra como monoterapia (solo). La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del paciente), administrada durante 30 minutos cada tres semanas. La dosis puede reducirse o interrumpirse el tratamiento en pacientes que presenten efectos secundarios que afecten a la sangre o los nervios.
¿Cómo actúa Abraxane?
El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como "taxanos". El paclitaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para descomponer su "esqueleto" interno, lo que permite que las células se dividan y se multipliquen. Si este esqueleto permanece intacto, las células no pueden dividirse y, por lo tanto, mueren. Abraxane también actúa sobre células no cancerosas (por ejemplo, células sanguíneas y nerviosas), provocando así efectos secundarios.
El paclitaxel ha estado disponible como medicamento contra el cáncer desde 1993. En las formulaciones tradicionales de paclitaxel hay sustancias que lo disuelven pero que pueden causar efectos secundarios. Abraxane no contiene estas sustancias; por el contrario, el paclitaxel se une a una proteína humana llamada albúmina en pequeñas partículas conocidas como "nanopartículas". Esto facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel que se puede administrar mediante perfusión en una vena (en una vena). Las nanopartículas también pueden afectar la forma en que viene el medicamento.
distribuidos en el organismo y, por tanto, sobre sus riesgos y beneficios, en comparación con los medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abraxane?
Abraxane se estudió en un estudio principal en el que participaron 460 mujeres con cáncer de mama metastásico, tres cuartas partes de las cuales habían recibido previamente tratamiento con una "antraciclina. Aproximadamente la mitad de las pacientes que participaron en el estudio ya se habían sometido a tratamiento. etapa metastásica.Abraxane administrado solo se comparó con un medicamento tradicional que contiene paclitaxel administrado en combinación con otros medicamentos para reducir sus efectos secundarios. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que "respondieron" a la terapia después de al menos cinco semanas de tratamiento. La respuesta a la terapia se definió como la desaparición o reducción de al menos un 30% en el tamaño del tumor principal del paciente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?
Abraxane fue más eficaz que los medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel. En general, el 31% de las mujeres que recibieron Abraxane (72 de 229) respondieron al tratamiento en el estudio principal en comparación con el 16% de las mujeres tratadas con medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel (37 de 225).
Al examinar solo a las pacientes que se sometieron a tratamiento por cáncer de mama metastásico por primera vez, no hubo diferencia entre los fármacos en términos de eficacia, por ejemplo, en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el tiempo de supervivencia. Por el contrario, en pacientes que habían sido tratadas previamente por cáncer de mama metastásico, estas puntuaciones adicionales mostraron que Abraxane era más eficaz que otros medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel. Por tanto, durante la evaluación del medicamento, la empresa retiró su solicitud de autorización para el uso de Abraxane como tratamiento de primera línea.
¿Cuál es el riesgo asociado a Abraxane?
Los efectos adversos más frecuentes observados con Abraxane (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), leucopenia. (disminución del número de glóbulos), trombocitopenia (disminución de los niveles de plaquetas en sangre), linfopenia (disminución de los niveles de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), depresión de la médula ósea (disminución de la producción de glóbulos), neuropatía periférica (daño a los nervios de las manos y los pies), neuropatía (afección del sistema nervioso), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), parestesia (sensación anormal de hormigueo y pinchazo), náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis (inflamación de la membrana mucosa del cavidad oral), alopecia (caída del cabello y caspa), erupción cutánea, artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular), pérdida de apetito, agotamiento (cansancio), astenia (debilidad) y pirexia (fiebre ). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Abraxane, consulte el prospecto.
Abraxane no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse durante la lactancia ni por pacientes que tengan niveles bajos de neutrófilos en sangre antes de iniciar el tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Abraxane?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que Abraxane fue más eficaz que los medicamentos tradicionales que contienen paclitaxel en pacientes cuyo tratamiento de primera línea ya no mostró beneficios y que, a diferencia de otros medicamentos que contienen paclitaxel, no es la administración concomitante de medicamentos necesarios para reducir los efectos indeseables. El Comité concluyó que los beneficios de Abraxane superan sus riesgos en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes en las que el tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica ha fracasado y para las que no está indicado el tratamiento estándar con antraciclinas. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Abraxane.
Otras informaciones sobre Abraxane:
El 11 de enero de 2008, la Comisión Europea concedió a Abraxis BioScience Limited una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Abraxane.
Para obtener la versión completa del EPAR de Abraxane, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
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