Ingredientes activos: risperidona
Risperdal 1, 2, 3 y 4 mg comprimidos recubiertos con película.
Risperdal 1 y 2 mg comprimidos bucodispersables
Risperdal 1 mg / ml gotas orales en solución
Los prospectos de Risperdal están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Risperdal 1, 2, 3 y 4 mg comprimidos recubiertos con película, Risperdal 1 y 2 mg comprimidos bucodispersables, Risperdal 1 mg / ml gotas orales, solución
- Risperdal 25, 37,5 y 50 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada para uso intramuscular
¿Por qué se usa Risperdal? ¿Para qué sirve?
Risperdal pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos". Risperdal se utiliza para:
- tratamiento de la esquizofrenia, una condición en la que puede ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer cosas que no son ciertas o sentirse inusualmente sospechoso o confundido
- tratamiento de la manía, una condición en la que uno puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, electrificado o hiperactivo. La manía ocurre durante una enfermedad llamada "trastorno bipolar"
- tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de Alzheimer, que lesiona a sí mismos oa otros. Se deberían haber adoptado alternativas no farmacológicas antes del tratamiento
- tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños con discapacidad intelectual (a partir de 5 años) y adolescentes con trastornos de conducta.
Risperdal puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y evitar que regrese.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Risperdal
No tome Risperdal si:
- Es alérgico (hipersensible) a la risperidona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Risperdal
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperdal si:
- Tiene un problema de corazón. Los ejemplos incluyen un ritmo cardíaco irregular, o si tiende a tener la presión arterial baja o si está tomando medicamentos para la presión arterial. Risperdal puede provocar una caída de la presión arterial. Es posible que sea necesario ajustar su dosis
- ¿Conoce algún factor que pueda ponerlo en riesgo de accidente cerebrovascular, como presión arterial alta, trastornos cardiovasculares o trastornos circulatorios del cerebro?
- Sucedió que tenía movimientos involuntarios de la lengua, la boca y la cara.
- Ha tenido una afección cuyos síntomas incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también conocido como síndrome neuroléptico maligno).
- Tiene la enfermedad de Parkinson o demencia.
- Sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (que pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
- El es diabetico
- Sufre de epilepsia
- Es un niño y ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
- Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o un calentamiento excesivo.
- Tiene problemas de riñón
- Tiene problemas de hígado
- Tiene un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o tiene un posible tumor dependiente de prolactina.
- Usted u otra persona de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre (trombos), ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal.
Dado que en muy raras ocasiones se han observado cantidades peligrosamente bajas de un determinado tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre en pacientes que han tomado RISPERDAL, es posible que su médico controle el recuento de glóbulos blancos en su sangre.
Risperdal puede provocar aumento de peso. Un aumento de peso significativo puede afectar negativamente su salud. Su médico debe controlar su peso con regularidad.
Dado que se ha observado diabetes mellitus o un empeoramiento de la diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperdal, el médico debe controlar los niveles elevados de glucosa en sangre.
Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
Durante una "operación ocular" debido a la opacidad del cristalino (cataratas), es posible que la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) no aumente de tamaño según sea necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que puede dañar el ojo. Si planea someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está tomando este medicamento.
Ancianos con demencia
Existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes de edad avanzada con demencia. Si su demencia es causada por un accidente cerebrovascular, no debe tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona, debe consultar a su médico con frecuencia. Si usted o su cuidador notan un cambio repentino en su estado mental o una "debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, particularmente en un solo lado, o una forma incomprensible de hablar, incluso si es por un corto período de tiempo, debe buscar atención médica inmediata, ya que pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento del trastorno de la conducta, es necesario descartar otras causas de la conducta agresiva.
Si se produce fatiga durante el tratamiento con risperidona, cambiar el horario del fármaco puede mejorar las dificultades de atención.
Antes de comenzar el tratamiento, se debe medir y controlar de cerca su peso corporal o el de su hijo durante el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Risperdal?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
- Medicamentos que actúan en su cerebro para ayudarlo a calmarse (benzodiazepinas), o algunos analgésicos (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), porque la risperidona puede aumentar los efectos sedantes de todos estos medicamentos.
- Medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica de su corazón, como medicamentos para la malaria, medicamentos para problemas del ritmo cardíaco, medicamentos para alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
- Medicamentos que causan un ritmo cardíaco lento Medicamentos que causan niveles bajos de potasio en la sangre (como algunos diuréticos)
- Medicamentos para tratar la presión arterial alta. Risperdal puede causar presión arterial baja.
- Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
- Medicamentos para orinar (diuréticos), utilizados para problemas cardíacos o para la hinchazón de partes del cuerpo, debido a la acumulación de demasiados líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperdal tomado solo o con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de risperidona
- Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)
- Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
- Fenobarbital Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, es posible que necesite una dosis diferente de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona
- Quinidina (utilizada para algunas enfermedades cardíacas)
- Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
- Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta).
- Fenotiazinas (utilizadas para tratar la psicosis o como sedante)
- Cimetidina, ranitidina (bloqueadores del ácido del estómago)
Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, es posible que necesite una dosis diferente de risperidona.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal.
Toma de Risperdal con alimentos, bebidas y alcohol
Puedes tomar esta medicina con o sin comida. Durante el tratamiento con Risperdal, debe evitar beber alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
- Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede usarlo.
- Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos de madres que han tomado Risperdal durante el último trimestre (los últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebé muestra alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico.
- Risperdal puede aumentar los niveles de una hormona llamada 'prolactina' que puede afectar la fertilidad (ver Posibles efectos secundarios).
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin antes consultar con su médico.
Risperdal contiene lactosa o aspartamo
Los comprimidos recubiertos con película de Risperdal contienen lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Los comprimidos recubiertos con película de Risperdal 2 mg contienen laca de aluminio amarillo ocaso (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
Los comprimidos bucodispersables de risperdal contienen aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Risperdal: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es la siguiente:
Para el tratamiento de la esquizofrenia.
Adultos
- La dosis inicial habitual es de 2 mg al día, que puede aumentarse a 4 mg al día a partir del segundo día.
- Luego, su médico puede aumentar la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.
- La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis diarias de entre 4 y 6 mg.
- La dosis diaria total se puede dividir en una o dos administraciones. Su médico le dirá qué es lo mejor para usted.
Personas mayores
- La dosis inicial será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
- Luego, su médico puede aumentar gradualmente la dosis a 1-2 mg dos veces al día.
- Su médico le dirá qué modalidad es mejor para usted.
Para el tratamiento de la manía
Adultos
- La dosis inicial habitual será de 2 mg una vez al día.
- Luego, su médico puede ajustar gradualmente la dosis, dependiendo de su respuesta al tratamiento.
- La mayoría de las personas se sentirán mejor con dosis entre 1 y 6 mg una vez al día.
Personas mayores
- La dosis inicial será generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
- Luego, su médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1-2 mg dos veces al día, dependiendo de su respuesta al tratamiento. 5
Para el tratamiento de la agresión persistente en personas con demencia de Alzheimer.
Adultos (incluidos los ancianos)
La dosis inicial habitual será de 0,25 mg dos veces al día.
- Luego, su médico puede ajustar gradualmente la dosis, dependiendo de su respuesta al tratamiento.
- La mayoría de las personas se sentirán mejor con 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar 1 mg dos veces al día.
- La duración del tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.
Niños y adolescentes
- Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperdal para esquizofrenia o manía.
Para el tratamiento del trastorno de conducta.
La dosis dependerá del peso del niño:
Para niños que pesen menos de 50 kg:
- La dosis inicial será generalmente de 0,25 mg una vez al día.
- La dosis se puede aumentar cada dos días en incrementos de 0,25 mg por día.
- La dosis de mantenimiento suele estar entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.
Para niños que pesen 50 kg o más:
- La dosis inicial será generalmente de 0,5 mg una vez al día.
- La dosis se puede aumentar cada dos días en incrementos de 0,5 mg por día.
- La dosis de mantenimiento suele estar entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.
La duración del tratamiento en pacientes con trastornos de conducta no debe exceder las 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperdal para trastornos de conducta.
Pacientes con problemas de riñón o hígado.
Independientemente de la afección que se esté tratando, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. Los aumentos de dosis deben producirse más lentamente en estos pacientes. La risperidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.
Comprimidos recubiertos con película de risperdal
- Debe tragar el comprimido con un vaso de agua.
- La línea de puntuación es solo para ayudarlo a romper la tableta si tiene dificultad para tragarla entera.
Comprimidos bucodispersables de risperdal
- Retire la tableta del blister solo cuando esté listo para tomar el medicamento Abra la lámina de un blister para ver la tableta
- No empuje la tableta a través de la lámina, ya que puede romperse.
- Retire la tableta del blister con las manos secas.
- Coloque la tableta inmediatamente en la lengua.
- La tableta comenzará a descomponerse en unos segundos.
- Por tanto, es posible tragarlo con o sin agua.
Gotas orales de risperdal, solución
Las gotas se suministran con una jeringa (pipeta). Esto debe usarse para ayudarlo a medir la cantidad exacta de medicamento que necesita.
Siga estos procedimientos:
- Retire la tapa a prueba de niños. Presione el tapón de rosca hacia abajo y gírelo en sentido antihorario al mismo tiempo
- Inserte la jeringa en la botella.
- Manteniendo quieto el anillo inferior, tire del anillo superior hacia arriba, hasta la marca correspondiente a la cantidad en mililitros o mg a tomar.
- Sosteniendo el anillo inferior, extraiga toda la jeringa del frasco.
- Vacíe el contenido de la jeringa en cualquier refresco, excepto té. Deslice el anillo superior hacia abajo
- Cierra la botella
- Enjuague la jeringa con un poco de agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Risperdal
Si usa más Risperdal del que debiera
- Consulte a su médico de inmediato. Lleve el paquete de medicamentos con usted
- En el caso de una sobredosis, puede sentirse somnoliento o cansado o tener movimientos corporales extraños, problemas para pararse y caminar, mareos causados por la presión arterial baja o latidos cardíacos anormales o convulsiones.
Si olvidó tomar Risperdal
- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y continúe como de costumbre. Si olvida dos o más dosis, comuníquese con su médico.
- No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Risperdal
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Sus síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide suspender este medicamento, su dosis puede reducirse gradualmente durante unos días.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Risperdal?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si:
- Cree que tiene coágulos de sangre (trombos) en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar a lo largo de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato.
- Tiene demencia y nota un cambio repentino en su estado mental o una "debilidad o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente de un lado, o si su lenguaje es incomprensible, aunque sea por un corto tiempo. Pueden". ser los signos de un derrame cerebral.
- Tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o un nivel reducido de conciencia (un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
- Es hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta afección se llama priapismo. Es posible que se necesite tratamiento médico inmediato.
- Tiene movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Es posible que deba interrumpirse el tratamiento con risperidona.
- Tiene una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea o descenso de la tensión arterial.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido.
- Parkinsonismo: esta afección puede incluir: movimientos corporales lentos o alterados, una sensación de rigidez o tensión muscular (haciendo que los movimientos sean bruscos) y, a veces, incluso una sensación de movimiento que se congela y luego se reinicia. Otros signos de parkinsonismo incluyen caminar arrastrando los pies lentamente, temblor en reposo, aumento de la saliva y / o babeo y pérdida de la expresión facial.
- Sentirse somnoliento o menos alerta.
- Dolor de cabeza.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- Neumonía, infección en el pecho (bronquitis), síntomas de resfriado, sinusitis
- Infección del tracto urinario
- Infección de oído, sensación de gripe
- Risperdal puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina" que se encuentra en un análisis de sangre (que puede causar síntomas o no). Cuando se presentan síntomas de un nivel alto de prolactina, estos pueden incluir: (en los hombres) hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener erecciones u otra disfunción sexual; (en las mujeres) malestar en los senos, pérdida de leche de los senos, falta de períodos menstruales u otros problemas con su período
- Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
- Alteraciones del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, agitación.
- Distonía: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Si bien puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que resulta en una postura anormal), la distonía a menudo afecta los músculos de la cara, incluidos los movimientos anormales de los ojos, la boca, la lengua o la mandíbula.
- Mareo
- Discinesia: esta es una condición que involucra movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos o espasmos repetitivos, espásticos o torcidos.
- Temblor (temblor)
- Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis.
- Frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, dificultad para respirar
- Dolor de garganta, tos, hemorragia nasal, congestión nasal
- Dolor o malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas.
- Erupción, enrojecimiento de la piel
- Espasmos musculares, dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor de articulaciones
- Incontinencia urinaria (falta de control)
- Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor de pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
- Otoño.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
- Infección del tracto respiratorio, infección de la vejiga, infección de los ojos, amigdalitis, infección por hongos en las uñas, infección de la piel, infección de una sola zona de la piel o parte del cuerpo, infección viral, inflamación de la piel causada por ácaros.
- Disminución de un tipo de glóbulo blanco en la sangre que sirve para proteger al cuerpo de infecciones.
- Reducción del número de glóbulos blancos, reducción de plaquetas (glóbulos que ayudan a detener el sangrado), anemia, reducción del número de glóbulos rojos, aumento de eosinófilos (glóbulos blancos en particular) en la sangre.
- Reacción alérgica
- Diabetes o empeoramiento de la diabetes, nivel alto de azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua, pérdida de peso, pérdida del apetito que resulta en desnutrición y bajo peso corporal
- Aumento del colesterol en sangre
- Euforia (manía), confusión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
- Discinesia tardía (movimientos espasmódicos o espasmódicos que no puede controlar en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo). Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la boca y la cara. Puede ser necesario descontinuar Risperdal
- Pérdida repentina del suministro de sangre al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular),
- Falta de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, nivel reducido de conciencia.
- Convulsiones (ataques), desmayos.
- Necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, alteraciones del equilibrio, coordinación anormal, mareos al ponerse de pie, alteración de la atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, hormigueo, picazón o sensación de entumecimiento de la piel
- Hipersensibilidad de los ojos a la luz, ojos secos, aumento de lagrimeo, enrojecimiento de los ojos.
- Sensación de dar vueltas (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
- Fibrilación auricular (un ritmo cardíaco anormal), una interrupción de la conducción cardíaca entre las partes superior e inferior del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, frecuencia cardíaca lenta, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), una sensación de aceleración o palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
- Presión arterial baja, presión arterial baja al ponerse de pie (como resultado, algunos pacientes que toman Risperdal pueden sentirse desmayados, mareados o desmayados cuando se levantan o se sientan repentinamente), sofocos.
- Neumonía causada por la inhalación de alimentos, congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, croar en los pulmones, sibilancias, problemas de voz, trastornos del tracto respiratorio
- Infección del estómago o del intestino, incontinencia fecal, heces duras, dificultad para tragar, paso excesivo de gases o aire.
- Urticaria, picazón, caída del cabello, engrosamiento de la piel, eczema, piel seca, decoloración de la piel, acné, descamación y picazón en el cuero cabelludo o la piel, trastornos de la piel, lesiones cutáneas
- Un aumento de los niveles de CPK (creatina fosfoquinasa) en la sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular.
- Postura anormal, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello
- Micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar
- Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación.
- Pérdida de períodos menstruales, períodos perdidos o problemas con su período (mujeres),
- Desarrollo de las mamas en los hombres, pérdida de leche materna, disfunción sexual, dolor en las mamas, molestias en las mamas, flujo vaginal
- Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios.
- Escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
- Cambia tu forma de caminar
- Sensación de sed, malestar, dolor de pecho, malestar, malestar
- Aumento de las transaminasas hepáticas en sangre, aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
- Dolor de procedimiento
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
- Infección
- Secreción inadecuada de la hormona que controla el volumen de orina.
- Azucar en la orina
- Nivel bajo de azúcar en sangre, niveles altos de triglicéridos (una grasa).
- Falta de emoción, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
- Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida del conocimiento, fiebre alta y rigidez muscular grave)
- Problemas con los vasos sanguíneos del cerebro.
- Coma por diabetes no controlada
- Sacudiendo la cabeza
- Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular). Problemas con el movimiento ocular, rotación ocular, formación de costras en el margen del párpado.
- Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir una afección llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si toma o ha tomado RISPERDAL. Asegúrese de informar a su médico si está tomando o ha tomado este medicamento.
- Cantidad peligrosamente baja de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones,
- Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, a veces, descenso de la tensión arterial.
- Ingesta de agua peligrosamente excesiva
- mbe, coágulos de sangre en los pulmones
- Problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
- Inflamación del páncreas
- Oclusión de colon
- Lengua hinchada, labios agrietados, erupción por medicamentos
- Caspa
- Desglose de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
- Un retraso en el ciclo menstrual, glándulas mamarias agrandadas, agrandamiento de las mamas, secreción de las mamas
- Aumento de los niveles de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre).
- Priapismo (una erección prolongada y dolorosa que puede requerir tratamiento quirúrgico)
- Endurecimiento de la piel
- Temperatura corporal muy baja, disminución de la temperatura corporal, brazos y piernas fríos
- Síndrome de abstinencia de drogas
- Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no controlada
- Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultades respiratorias.
- Falta de movimiento de los músculos intestinales que causa bloqueo.
Se han observado los siguientes efectos secundarios con el uso de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo que también se pueden esperar estos efectos con Risperdal: frecuencia cardíaca rápida al ponerse de pie.
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
En general, se espera que el tipo de efectos secundarios en los niños sea similar al observado en los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: sensación de sueño o menos alerta, fatiga, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia urinaria (pérdida de control).
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, caja o frasco. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30 ° C.
Comprimidos recubiertos con película de risperdal
Ampollas: Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Comprimidos bucodispersables de risperdal
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
Gotas orales de risperdal, solución
No congelar.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
Una vez que se abre el frasco, cualquier producto no utilizado debe desecharse después de 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Risperdal
El ingrediente activo es risperidona.
Cada comprimido recubierto con película de Risperdal contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Risperdal 1 mg comprimidos recubiertos con película.
Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato de sodio. Recubrimiento: hipromelosa (E464), propilenglicol (E490).
Risperdal 2 mg comprimidos recubiertos con película.
Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato de sodio. Recubrimiento: hipromelosa (E464), propilenglicol (E490), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo ocaso (E110).
Risperdal 3 mg comprimidos recubiertos con película.
Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato de sodio. Recubrimiento: hipromelosa (E464), propilenglicol (E490), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolina (E104).
Risperdal 4 mg comprimidos recubiertos con película.
Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lauril sulfato de sodio. Recubrimiento: hipromelosa (E464), propilenglicol (E490), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolina (E104), indigotindisulfonato-laca de aluminio (E132).
Cada comprimido bucodispersable de Risperdal contiene 1 mg o 2 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Risperdal 1 mg comprimidos bucodispersables cuadrados
Resina de polacrilex, gelatina, manitol, glicina, simeticona, carbómero, hidróxido de sodio, aspartamo E951, óxido de hierro rojo E172, aceite de menta.
Risperdal 2 mg comprimidos bucodispersables cuadrados
Resina de polacrilex, gelatina, manitol, glicina, simeticona, carbómero, hidróxido de sodio, aspartamo E951, óxido de hierro rojo E172, aceite de menta piperita, goma xantana. 1 ml de
Gotas orales de risperdal, solución contiene 1 mg de risperidona.
Los demás componentes son: ácido tartárico, ácido benzoico, hidróxido de sodio, agua purificada.
Aspecto de Risperdal y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Risperdal se envasan en blíster de aluminio de PVC / LDPE / PVDC y en frascos de HDPE con tapón de rosca de PP.
Los comprimidos bucodispersables de risperdal se envasan en blíster de película / hoja o hoja / hoja.
Comprimidos recubiertos con película de risperdal
- Los comprimidos de risperidona 0,5 mg son de color marrón rojizo, oblongos, biconvexos y ranurados.
- Los comprimidos de risperidona 1 mg son blancos, oblongos, biconvexos y ranurados.
- Los comprimidos de risperidona 2 mg son de color naranja, oblongos, biconvexos y ranurados.
- Los comprimidos de risperidona 3 mg son amarillos, oblongos, biconvexos y ranurados.
- Los comprimidos de risperidona 4 mg son verdes, oblongos, biconvexos y ranurados.
- Los comprimidos de risperidona 6 mg son blancos, redondos.
Los comprimidos recubiertos con película tienen grabado en una cara RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 y RIS 4, RIS 6 respectivamente. Además, JANSSEN se puede grabar en el reverso
Los comprimidos recubiertos con película de Risperdal están disponibles en los siguientes tamaños de envase:
0,5 mg: en blísters que contienen 20 o 50 comprimidos y frascos que contienen 500 comprimidos
1 mg: en blísters que contienen 6, 20, 50, 60 o 100 comprimidos y frascos que contienen 500 comprimidos.
2 mg: en blísteres que contienen 10, 20, 50, 60 o 100 comprimidos y frascos que contienen 500 comprimidos
3 mg: en blísters que contienen 20, 50, 60 o 100 comprimidos
4 mg: en blísteres que contienen 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos 6 mg: en blísteres que contienen 28, 3 o 60 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Comprimidos bucodispersables de risperdal
- Risperdal 1 mg comprimidos bucodispersables son de color coral claro, cuadrados y biconvexos.
- Los comprimidos bucodispersables de Risperdal 2 mg son de color coral, cuadrados y biconvexos.
- Los comprimidos bucodispersables están marcados en un lado de R1 y R2 respectivamente.
Embalaje:
1 mg: envases que contienen 28, 56 comprimidos bucodispersables.
2 mg: envases que contienen 28, 56 comprimidos bucodispersables.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Gotas orales, solución
Las gotas se envasan en frascos de vidrio ámbar con tapón a prueba de niños que contienen 30 o 100 ml de líquido transparente e incoloro. También se proporciona una pipeta graduada.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RISPERDAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de risperidona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de risperidona.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 131 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 2 mg contiene 130 mg de lactosa monohidrato y 0,05 mg de laca de aluminio amarillo ocaso-E110.
Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 195 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 4 mg contiene 260 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos bucodispersables
Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de risperidona.
Cada comprimido bucodispersable contiene 2 mg de risperidona.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada comprimido bucodispersable de 1 mg contiene 0,5 mg de aspartamo (E951).
Cada comprimido bucodispersable de 2 mg contiene 0,75 mg de aspartamo (E951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Gotas orales, solución
1 ml de solución contiene 1 mg de risperidona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
• Los comprimidos de risperidona 1 mg son blancos, oblongos y biconvexos., con línea de fractura
• Los comprimidos de risperidona 2 mg son de color naranja, oblongos, biconvexos y ranurados.
• Los comprimidos de risperidona 3 mg son amarillos, alargados y biconvexos. , con línea de fractura
• Los comprimidos de risperidona 4 mg son verdes, alargados, biconvexos y ranurados.
La ranura en la tableta está diseñada para que sea más fácil romperla y tragarla más fácilmente y no dividirla en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película tienen RIS 1, RIS 2, RIS 3 y RIS 4 grabados en una cara respectivamente.
Además, JANSSEN se puede grabar en el reverso.
Comprimidos bucodispersables
• Los comprimidos de risperidona 1 mg son de color coral claro, cuadrados y biconvexos.
• Los comprimidos bucodispersables de risperidona 2 mg son de color coral, cuadrados y biconvexos.
• Los comprimidos bucodispersables están marcados en una cara R1 y R2 respectivamente.
Gotas orales, solución.
La solución es transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Risperdal está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
Risperdal está indicado para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar.
Risperdal está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en pacientes con demencia tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a enfoques no farmacológicos y cuando existe riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.
Risperdal está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en el trastorno de conducta en niños a partir de los 5 años y adolescentes con funcionamiento intelectual por debajo de la media o con retraso mental, diagnosticado según el DSM-IV. criterios, en los que la gravedad de las conductas agresivas o perturbadoras requiere tratamiento farmacológico.
El tratamiento farmacológico debe ser parte integral de un programa terapéutico más integral, que incluya la intervención psicosocial y educativa. Se recomienda que la risperidona sea recetada por especialistas en neurología infantil y psiquiatría infantil y adolescente, o por médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos de conducta en niños y adolescentes.
04.2 Posología y forma de administración
Esquizofrenia
Adultos
Risperdal se puede administrar una o dos veces al día.
Los pacientes deben comenzar con risperidona 2 mg / día. La dosis podría aumentarse a 4 mg a partir del segundo día. A partir de entonces, la dosis puede permanecer sin cambios o personalizarse aún más de acuerdo con las necesidades del paciente. La mayoría de los pacientes se beneficiarán de una dosis diaria de 4 a 6 mg. Para algunos pacientes, una titulación más lenta y dosis iniciales y de mantenimiento más bajas pueden ser más apropiadas.
La administración de dosis superiores a 10 mg / día no mostró mayor eficacia que dosis más bajas y podría provocar un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales. No se ha evaluado la seguridad de dosis superiores a 16 mg / día, por lo que no se recomiendan.
Personas mayores
Se recomienda iniciar el tratamiento administrando 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente en incrementos de 0,5 mg dos veces al día hasta 1-2 mg dos veces al día.
Pacientes pediátricos
No se recomienda el uso de risperidona en niños menores de 18 años con esquizofrenia debido a la falta de datos sobre la eficacia.
Episodios maníacos en el trastorno bipolar
Adultos
Risperdal debe administrarse una vez al día, comenzando con una dosis de 2 mg de risperidona. Los ajustes de dosis, si están indicados, deben ocurrir a intervalos de no menos de 24 horas y en incrementos de 1 mg / día. La risperidona se puede administrar en dosis flexibles en un rango de 1 a 6 mg por día para optimizar la eficacia y la tolerabilidad en cada paciente. En pacientes con episodios maníacos, no se han estudiado dosis diarias superiores a 6 mg de risperidona.
Como ocurre con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de Risperdal debe evaluarse y justificarse periódicamente.
Personas mayores
Se recomienda iniciar el tratamiento administrando 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente en incrementos de 0,5 mg dos veces al día hasta 1-2 mg dos veces al día. Dado que la experiencia clínica en ancianos es limitada, utilícelo con precaución.
Pacientes pediátricos
No se recomienda el uso de risperidona en niños / adolescentes con esquizofrenia menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la eficacia.
Agresión persistente en pacientes con demencia tipo Alzheimer de moderada a grave.
Se recomienda iniciar el tratamiento administrando 0,25 mg dos veces al día. Esta dosis puede ajustarse individualmente, si es necesario, con incrementos de 0,25 mg dos veces al día, solo en días alternos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 0,5 mg dos veces al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis de hasta 1 mg dos veces al día.
Risperdal no debe usarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de Alzheimer. Durante el curso del tratamiento, los pacientes deben ser evaluados con frecuencia y con regularidad, y debe reexaminarse la necesidad de continuar el tratamiento.
Desorden de conducta
Niños y adolescentes de 5 a 18 años
En pacientes que pesen ≥50 kg, se recomienda iniciar el tratamiento administrando 0,5 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente, si es necesario, en incrementos de 0,5 mg una vez al día, solo en días alternos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima es de 1 mg una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 0,5 mg / día, mientras que otros pueden necesitar una dosis de 1,5 mg / día. En pacientes con peso
Como ocurre con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de Risperdal debe evaluarse y justificarse periódicamente.
Risperdal no se recomienda en niños menores de 5 años porque no hay experiencia en niños menores de 5 años con este trastorno.
Insuficiencia renal y hepática
Los pacientes con insuficiencia renal tienen una capacidad reducida para eliminar la fracción antipsicótica activa en comparación con los adultos con función renal normal. Los pacientes con insuficiencia hepática tienen aumentos en la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona.
Independientemente de la indicación, en pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis inicial y los incrementos posteriores deben reducirse a la mitad y el ajuste de la dosis debe realizarse más lentamente.
Risperdal debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Método de administración
Risperdal se administra por vía oral. Los alimentos no afectan la absorción de Risperdal.
En caso de suspensión de la terapia, se recomienda una suspensión gradual. Muy raramente se han notificado síntomas agudos de abstinencia, que incluyen náuseas, vómitos, sudoración e insomnio, después de la interrupción brusca de dosis altas de antipsicóticos (ver sección 4.8). También puede producirse la recurrencia de síntomas psicóticos y se han notificado trastornos del movimiento involuntario (como acatisia, distonía y discinesia).
Cambio de otros antipsicóticos.
Si es clínicamente apropiado, se recomienda retirar gradualmente la terapia anterior mientras se inicia Risperdal. De manera similar, cuando se considera clínicamente apropiado cambiar de antipsicóticos de depósito, se inicia el tratamiento con Risperdal en lugar de la siguiente inyección programada. La necesidad de una administración continuada de fármacos antiparkinsonianos debe reevaluarse periódicamente.
Comprimidos bucodispersables de risperdal:
No abra el blíster hasta que esté listo para la administración.Abra la lámina del blister para exponer la tableta. No empuje la tableta a través del papel de aluminio, ya que podría romperse. Retire la tableta del blister con las manos secas.
Coloque inmediatamente la tableta en la lengua. La tableta comienza a descomponerse en segundos. Si lo desea, se puede utilizar agua.
Solución oral risperdal:
Para obtener instrucciones sobre la manipulación de Risperdal solución oral, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Pacientes ancianos con demencia
Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.
En un metanálisis de 17 ensayos clínicos controlados de antipsicóticos atípicos, incluido Risperdal, hubo un aumento de la mortalidad en comparación con el placebo en pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos atípicos. En ensayos clínicos controlados con placebo con Risperdal oral en esta población, se observó una incidencia de mortalidad del 4,0% en pacientes tratados con Risperdal versus 3,1% en pacientes que recibieron placebo. (Intervalo de confianza exacto del 95%) fue 1,21 (0,7, 2,1) . La edad media (rango) de los pacientes fallecidos fue de 86 años (rango 67-100). Los datos de dos grandes estudios observacionales también mostraron que incluso en pacientes ancianos con demencia tratados con antipsicóticos convencionales, el riesgo de muerte aumenta ligeramente en comparación con los no tratados. No hay datos suficientes para estimar realmente la magnitud precisa del riesgo y se desconoce la causa del aumento del riesgo. No está claro hasta qué punto el aumento de la mortalidad encontrado en los estudios observacionales puede atribuirse al fármaco antipsicótico más que a algunas características del paciente.
Uso concomitante de furosemida
En los ensayos clínicos controlados con placebo de Risperdal en pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97), en comparación con pacientes tratados solo con risperidona. (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o solo con furosemida (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90). El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro estudios clínicos El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos usados en dosis bajas) no se asoció con observaciones similares.
No se han identificado mecanismos fisiopatológicos que expliquen esta observación, ni se ha observado ningún patrón compatible para las causas de muerte. No obstante, se debe tener cuidado y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación, o combinaciones con otros diuréticos potentes, antes de decidir su uso. No se observó una mayor incidencia de mortalidad entre los pacientes que tomaban otros diuréticos concomitantemente con risperidona. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, debe evitarse con cuidado en pacientes de edad avanzada con demencia.
Eventos cerebrovasculares adversos (EACV)
En los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos se observó un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos adversos cerebrovasculares. Los datos agrupados de seis ensayos clínicos controlados con placebo con Risperdal realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (> 65 años) con demencia mostraron que los ACV (graves y no graves, asociados) se produjeron en el 3,3% (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2% (8/712) de los tratados con placebo La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto del 95%) fue 2,96 (1,34 - 7,50). Se desconoce el mecanismo de este mayor riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Risperdal debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
El riesgo de EACV fue significativamente mayor en pacientes con demencia vascular o mixta que en aquellos con demencia de Alzheimer. Por tanto, los pacientes con formas de demencia distintas de la enfermedad de Alzheimer no deben tratarse con risperidona.
Se recomienda a los médicos que sopesen los riesgos y beneficios de usar Risperdal en pacientes de edad avanzada con demencia, teniendo en cuenta los factores de riesgo predictivos de accidente cerebrovascular de cada paciente. Se debe advertir a los pacientes / cuidadores que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de un posible EACV, como "repentino debilidad o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, así como problemas del habla o de la vista ". Todos los tratamientos alternativos, incluida la interrupción del tratamiento, deben considerarse sin más demora.
Risperdal se debe utilizar solo a corto plazo para el tratamiento de la agresión persistente en pacientes con demencia de Alzheimer de moderada a grave, como complemento de enfoques no farmacológicos, que han demostrado una eficacia limitada o ineficaz y cuando existe un riesgo potencial de padecerlos. que el paciente se haga daño a sí mismo oa otros.
Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente y se debe reevaluar la necesidad de un tratamiento continuo.
Hipotensión ortostática
En relación con la actividad alfabloqueante de risperidona, pueden producirse fenómenos de hipotensión (ortostática), especialmente durante la fase inicial de ajuste de la dosis. Se ha observado hipotensión clínicamente significativa en la fase poscomercialización con el uso concomitante de risperidona y tratamiento antihipertensivo. Risperdal debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. Ej., Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) y se recomienda un ajuste gradual de la dosis (ver sección 4.2). En caso de hipotensión, se debe considerar una reducción de la dosis.
Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis
Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con el uso de agentes antipsicóticos, incluido Risperdal. Se han notificado casos de agranulocitosis muy raramente (antecedentes clínicamente significativos de recuento bajo de glóbulos blancos (GB) o con leucopenia / neutropenia inducida por fármacos debe controlarse durante Los primeros meses de tratamiento y la interrupción de Risperdal deben considerarse ante el primer signo de disminución de leucocitos clínicamente significativa en ausencia de otros factores causales.Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser monitoreados de cerca para detectar fiebre u otros síntomas o signos de infección y deben ser tratados de inmediato. si aparecen tales síntomas o signos Pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos
Discinesia tardía / Síntomas extrapiramidales (DT / SEP)
Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y / o la cara. La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la posibilidad de suspender cualquier tratamiento antipsicótico.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, estado alterado de conciencia y niveles elevados de creatinofosfoquinasa sérica, con la administración de fármacos antipsicóticos. Otros signos pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal. En este caso, Se deben suspender todos los antipsicóticos, incluido Risperdal.
Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy
Antes de recetar antipsicóticos, incluido Risperdal, a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (DCL), los médicos deben evaluar la relación beneficio / riesgo. La enfermedad puede empeorar con risperidona. Ambos grupos de pacientes pueden tener un mayor riesgo de síndrome neuroléptico maligno, así como ser más sensibles a los fármacos antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos. El aumento de esta sensibilidad puede manifestarse con confusión, sedación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, así como síntomas extrapiramidales.
Hiperglucemia y diabetes mellitus.
Se han notificado casos de hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de diabetes preexistente durante el tratamiento con Risperdal.
En algunos casos, se ha informado de un aumento de peso previo que puede ser un factor predisponente. La asociación con cetoacidosis se ha informado muy raramente y raramente con coma diabético.Se recomienda una monitorización clínica adecuada de acuerdo con las directrices sobre el uso de antipsicóticos.Los pacientes tratados con cualquier antipsicótico atípico, incluido Risperdal oral, deben ser monitorizados para detectar síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y los pacientes con diabetes mellitus deberían ser monitorizados. ser monitoreados regularmente para evaluar el empeoramiento del control de la glucosa.
Aumento de peso
Se ha informado de un aumento de peso significativo con el uso de Risperdal, por lo que se debe controlar el peso con regularidad.
Hiperprolactinemia
Los estudios de cultivo de tejidos sugieren que la prolactina puede estimular el crecimiento celular en los cánceres de mama humanos. Aunque hasta la fecha no se ha demostrado una clara asociación con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes clínicos relevantes. Risperdal debe utilizarse con precaución en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con tumores potencialmente dependientes de prolactina.
Prolongación del intervalo QT
En muy raras ocasiones se ha notificado prolongación del intervalo QT en el contexto poscomercialización. Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener precaución al prescribir risperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, bradicardia o desequilibrios electrolíticos (hipopotasemia, hipomagnesemia), ya que puede aumentar el riesgo de efectos arritmogénicos y en el uso concomitante de medicamentos que se sabe que causan prolongación del intervalo QT.
Convulsiones
Risperdal debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otras afecciones que puedan reducir el umbral convulsivo.
Priapismo
El priapismo puede ocurrir con Risperdal, debido a su actividad bloqueadora del receptor alfa-adrenérgico.
Termorregulación corporal
Se ha demostrado que los medicamentos antipsicóticos perjudican la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central. Se recomienda precaución al prescribir Risperdal a pacientes que pueden experimentar afecciones que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal. Internos, por ejemplo, actividad física intensa, exposición a calor extremo, administración concomitante de fármacos con actividad anticolinérgica o predisposición a la deshidratación.
Efecto antiemético
Se observó un efecto antiemético en estudios preclínicos con risperidona. Este efecto, si ocurre en humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de una sobredosis de ciertos medicamentos o de condiciones como obstrucción intestinal, síndrome de Reye y tumor cerebral.
Insuficiencia renal y hepática.
Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad para eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal. Los pacientes con insuficiencia hepática tienen una concentración plasmática aumentada de la fracción libre de risperidona (ver sección 4.2).
Tromboembolismo venoso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Los pacientes tratados con fármacos antipsicóticos a menudo han adquirido factores de riesgo de TEV; Antes y durante el tratamiento con Risperdal, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV y tomar medidas preventivas.
Síndrome de iris flácido intraoperatorio
Se ha observado el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista adrenérgico alfa1a, incluido Risperdal (ver sección 4.8).
IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la operación. El cirujano oftálmico debe informar al cirujano oftálmico del uso actual o pasado de medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico antes de la cirugía. No se ha establecido el beneficio potencial de suspender la terapia con bloqueadores alfa1 antes de la cirugía de cataratas y debe sopesarse con el riesgo de suspender la terapia antipsicótica.
Población pediátrica
Antes de recetar risperidona a un niño o adolescente con un trastorno de conducta, se deben evaluar cuidadosamente las causas físicas y sociales de su comportamiento agresivo, como dolor o exigencias ambientales inapropiadas.
En esta población es necesario monitorear constantemente el efecto sedante de la risperidona, debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad de aprender, cambiar el horario de administración de risperidona puede mejorar el impacto de la sedación en la capacidad de atención de niños y adolescentes.
La risperidona se ha asociado con aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC). Se recomienda la medición del peso corporal de referencia antes del tratamiento y el control regular del peso corporal. La fase de extensión abierta de los estudios a largo plazo se patrones de edad predichos.
Los efectos del tratamiento a largo plazo con risperidona sobre la madurez sexual y la altura no se han estudiado adecuadamente.
Debido a los posibles efectos de la hiperprolactinemia prolongada sobre el crecimiento y la maduración sexual de niños y adolescentes, se debe considerar la evaluación clínica periódica de la función endocrina, incluido el examen de la altura, el peso, la maduración sexual y el seguimiento. prolactina.
La evaluación de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento también debe realizarse regularmente durante el tratamiento con risperidona.
Para recomendaciones posológicas específicas en niños y adolescentes, ver sección 4.2.
Excipientes
Los comprimidos recubiertos con película contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos bucodispersables contienen aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina, potencialmente peligrosa para las personas con fenilcetoinuria.
Los comprimidos recubiertos con película de 2 mg contienen amarillo ocaso (E110). Puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT
Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda precaución al prescribir risperidona en combinación con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos (p. Ej., Quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (p. Ej. Amitriptilina), tetraciclina antidepresivos (p. ej., maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (p. ej., quinina y mefloquina) y con fármacos que inducen desequilibrios electrolíticos (hipopotasemia, hipomagnesemia), bradicardia o los que inhiben el metabolismo hepático de risperidona. lista exhaustiva.
Drogas y alcohol de acción central
La risperidona debe usarse con precaución en combinación con otras sustancias de acción central, especialmente como alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al mayor riesgo de sedación.
Agonistas de levodopa y dopamina
Risperdal puede antagonizar el efecto de la levodopa y otros agonistas de la dopamina. Si esta combinación se considera necesaria, particularmente en la etapa final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.
Fármacos con efecto hipotensor.
Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización con el uso concomitante de risperidona y tratamiento antihipertensivo.
Paliperidona
No se recomienda la combinación de Risperdal oral con paliperidona, porque la paliperidona es el metabolito activo de la risperidona y su combinación puede resultar en una exposición acumulativa a la fracción antipsicótica activa.
Interacciones farmacocinéticas
Los alimentos no afectan la absorción de Risperdal.
La risperidona se metaboliza principalmente a través de CYP2D6 y, en menor medida, a través de CYP3A4. Tanto la risperidona como su metabolito activo 9-hidroxirisperidona son sustratos de la glicoproteína P (P-gp). Las sustancias que modifican la actividad de CYP2D6, o que son potentes inhibidores o inductores de la actividad de CYP3A4 y / o P-gp, pueden afectar la farmacocinética de la fracción antipsicótica activa de risperidona.
Inhibidores potentes de CYP2D6
La administración concomitante de Risperdal con un inhibidor potente de CYP2D6 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero en menor grado las de la fracción antipsicótica activa. Las dosis altas de un potente inhibidor de CYP2D6 pueden aumentar las concentraciones de la fracción antipsicótica activa de risperidona (por ejemplo, paroxetina, ver más abajo).Se espera que otros inhibidores de CYP 2D6, como la quinidina, afecten las concentraciones plasmáticas de risperidona de manera similar. Cuando se inicia o interrumpe el tratamiento concomitante con paroxetina, quinidina u otro inhibidor potente de CYP2D6, especialmente en dosis altas, el médico debe reevaluar la dosis de Risperdal.
Inhibidores de CYP3A4 y / o P-gp
La administración concomitante de Risperdal con un inhibidor potente de CYP3A4 y / o P-gp puede aumentar sustancialmente las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Cuando se inicia o interrumpe la administración concomitante de itraconazol u otro inhibidor potente de CYP3A4 y / o P-gp, el médico debe reevaluar la dosis de Risperdal.
Inductores CYP3A4 y / o P-gp
La administración concomitante de Risperdal con un inductor potente de CYP3A4 y / o P-gp puede disminuir las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Cuando se inicia o interrumpe el tratamiento concomitante con carbamazepina u otro inductor potente de CYP3A4 y / o gp-P, el médico debe reevaluar la dosis de Risperdal. Los inductores de CYP3A4 ejercen su efecto de manera dependiente del tiempo y pueden tardar al menos 2 semanas en alcanzar el efecto máximo después de su introducción. Por el contrario, tras la interrupción, la inducción de CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
Medicamentos con alta unión a proteínas plasmáticas.
Cuando Risperdal se toma junto con medicamentos de alta unión a proteínas plasmáticas, no se produce un cambio clínicamente relevante de ninguno de los medicamentos con respecto a las proteínas plasmáticas.
Cuando se administren medicamentos concomitantes, se debe consultar el Resumen de las Características del Producto con respecto a la información sobre el metabolismo y la posible necesidad de ajustes de dosis.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos. Se desconoce la relevancia de los resultados de estos estudios en pacientes pediátricos.
El uso combinado de psicoestimulantes (p. Ej., Metilfenidato) con Risperdal en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de Risperdal.
Ejemplos de
A continuación se enumeran algunos ejemplos de medicamentos que tienen el potencial de interactuar o que se ha demostrado que no interactúan con risperidona:
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de risperidona
RisperdalAntibacterianos:
• La eritromicina, un inhibidor moderado de CYP3A4 y un inhibidor de la P-gp, no cambia la farmacocinética de risperidona y la fracción antipsicótica activa.
• La rifampicina, un potente inductor de CYP3A4 y un inductor de P-gp, redujo las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa.
Anticolinesterasas:
• Donepezilo y galantamina, ambos sustratos de CYP2D6 y CYP3A4, no muestran un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de risperidona y la fracción antipsicótica activa.
Antiepilépticos:
• Se ha demostrado que la carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4 y un inductor de P-gp, reduce las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Se pueden observar efectos similares, p. Ej. con fenitoína y fenobarbital, que también son inductores de la enzima hepática CYP 3A4, así como de la glicoproteína PRisperdal.
• El topiramato redujo modestamente la biodisponibilidad de la risperidona, pero no la de la fracción antipsicótica activa. Por lo tanto, es poco probable que esta interacción tenga importancia clínica.
Antifúngicos:
• El itraconazol, un potente inhibidor de CYP3A4 e inhibidor de la P-gp, a una dosis de 200 mg / día aumentó las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en aproximadamente un 70%, con dosis de risperidona de 2-8 mg / día.
• El ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4 e inhibidor de la P-gp, a una dosis de 200 mg / día aumentó las concentraciones plasmáticas de risperidona y disminuyó las concentraciones plasmáticas de 9-hidroxirisperidona.
Antipsicóticos:
• Las fenotiazinas pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no las de la fracción antipsicótica activa.
Antivirales:
• Inhibidores de proteasa: no se dispone de datos de estudios formales; sin embargo, dado que ritonavir es un potente inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor débil de CYP2D6, los inhibidores de proteasa potenciados con ritonavir y ritonavir aumentan potencialmente las concentraciones de la fracción antipsicótica activa de risperidona.
Bloqueadores beta:
• Algunos betabloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona pero no las de la fracción antipsicótica activa.
Bloqueadores de los canales de calcio:
• El verapamilo, un inhibidor moderado del CYP3A4 y un inhibidor de la P-gp, aumenta la concentración plasmática de risperidona y la fracción antipsicótica activa.
Medicamentos gastrointestinales:
• Antagonistas del receptor H2: cimetidina y ranitidina, ambos inhibidores débiles de CYP2D6 y CYP3A4, aumentaron la biodisponibilidad de risperidona, pero sólo marginalmente la de la fracción antipsicótica activa.
ISRS y antidepresivos tricíclicos:
• La fluoxetina, un potente inhibidor de RisperdalCYP2D6, aumenta la concentración plasmática de risperidona pero en menor grado la de la fracción antipsicótica activa.
• La paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, aumenta la concentración plasmática de risperidona pero, a dosis de hasta 20 mg / día, es menor que la de la fracción antipsicótica activa. Sin embargo, dosis más altas de paroxetina pueden aumentar las concentraciones de la fracción antipsicótica activa de risperidona.
• Los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona pero no las de la fracción antipsicótica activa. La amitriptilina no afecta la farmacocinética de Risperdaldi risperidona o la fracción antipsicótica activa.
• La sertralina, un inhibidor débil de CYP2D6, y la fluvoxamina, un inhibidor débil de CYP3A4, en dosis de hasta 100 mg / día no se asocian con cambios clínicamente significativos en las concentraciones de la fracción antipsicótica activa de risperidona. Sin embargo, dosis superiores a 100 mg / día de sertralina o fluvoxamina pueden aumentar las concentraciones de la fracción antipsicótica activa de risperidona.
Efecto de risperidona sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Antiepilépticos:
• La risperidona no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de valproato y topiramato.
Antipsicóticos:
• Aripiprazol, un sustrato de CYP2D6 y CYP3A4: La risperidona oral o inyectable no afectó la farmacocinética de la suma de aripiprazol y su metabolito activo, deshidroaripiprazol.
Glucósidos digitálicos:
• Risperidona no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de digoxina.
Litio:
• La risperidona no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio.
Uso concomitante de risperidona y furosemida
• Ver sección 4.4 sobre aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia tratados en combinación con furosemida.
Risperdal
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas. Risperidona no ha mostrado efectos teratogénicos en estudios con animales, pero se han encontrado otros tipos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Los bebés expuestos a antipsicóticos (incluido Risperdal) durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de reacciones adversas, incluidos síntomas extrapiramidales y / o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastornos nutricionales. Por lo tanto, los recién nacidos deben ser monitoreados cuidadosamente.
Risperdal no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si durante el embarazo es necesario interrumpir el tratamiento, la interrupción no debe ocurrir repentinamente.
Hora de la comida
En estudios con animales, la risperidona y la 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche. También se ha demostrado que la risperidona y la 9-hidroxi-risperidona se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades. No hay datos disponibles sobre reacciones adversas en lactantes. Por lo tanto, el beneficio de la lactancia materna debe sopesarse frente al riesgo potencial para el bebé.
Fertilidad
Al igual que con otros fármacos que antagonizan el receptor de dopamina D2, Risperdal aumenta los niveles de prolactina.
La hiperprolactinemia puede suprimir la GnRH hipotalámica, lo que da lugar a una disminución de la secreción de gonadotropina hipofisaria, lo que a su vez puede inhibir la función reproductiva al comprometer la esteroidogénesis gonadal tanto en pacientes femeninos como masculinos.
No se observaron efectos relevantes en estudios no clínicos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Risperdal puede interferir leve o moderadamente con la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a los posibles efectos sobre el sistema nervioso y la visión (ver sección 4.8).Por tanto, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que se conozca su sensibilidad individual.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 10%) son: parkinsonismo, sedación / somnolencia, dolor de cabeza e insomnio.
Las reacciones adversas que parecen estar relacionadas con la dosis incluyen parkinsonismo y acatisia.
Las siguientes reacciones adversas son todas las notificadas en los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización con risperidona por categoría de frecuencia estimada a partir de los ensayos clínicos de Risperdal. Se aplican los siguientes términos y frecuencias relacionadas: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (de ≥1 / 100 en
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden descendente de gravedad.
Una L "hiperprolactinemia puede provocar en algunos casos ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, galactorrea.
b Se notificó diabetes mellitus en el 0,18% de los sujetos tratados con risperidona en comparación con el 0,11% en el grupo de placebo en los ensayos clínicos controlados con placebo. La incidencia global de todos los estudios clínicos fue del 0,43% en todos los sujetos tratados con risperidona.
c No se observó en los ensayos clínicos de Risperdal, pero se observó en la experiencia poscomercialización con risperidona.
d Pueden producirse trastornos extrapiramidales: parkinsonismo (hipersecreción salival, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, ptialismo con pérdida de saliva, rigidez espasmódica, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, tensión muscular, acinesia, rigidez de nuca, rigidez muscular, marcha parkinsoniana y anomalía del glabelar temblor en reposo), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, contracciones musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía.
La distonía incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, oculogiro, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotón, espasmo lingual y trismo. Es importante señalar que se incluye un espectro más amplio de síntomas, no necesariamente de origen extrapiramidal. El insomnio incluye: insomnio inicial, insomnio central, las convulsiones incluyen: convulsiones de gran mal; los trastornos menstruales incluyen: menstruación irregular, oligomenorrea; El edema incluye: edema generalizado, edema periférico, edema plástico.
Reacciones adversas notificadas con formulaciones de paliperidona
La paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, por lo tanto, los perfiles de raciones adversas de estos compuestos (incluidas las formulaciones orales e inyectables) son relevantes entre sí. Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han informado las siguientes reacciones adversas con el uso de productos con paliperidona y se pueden esperar con Risperdal.
Trastornos cardíacos: síndrome de taquicardia ortostática postural.
Efectos de clase
Se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT después de la comercialización con risperidona, como otros antipsicóticos. Otros efectos de la clase cardíaca notificados con antipsicóticos que prolongan el intervalo QT incluyen arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y torsades de pointes.
Tromboembolismo venoso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con fármacos antipsicóticos (frecuencia no conocida).
Aumento de peso
Los datos agrupados de los ensayos clínicos controlados con placebo que duraron de 6 a 8 semanas compararon las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con Risperdal y placebo que cumplieron con un criterio de aumento de peso ≥7% del peso corporal, lo que reveló una mayor incidencia estadísticamente significativa de aumento de peso para Risperdal (18% ), en comparación con placebo (9%).A partir del análisis agrupado de los ensayos clínicos controlados con placebo de 3 semanas en pacientes adultos con manía aguda, la incidencia de aumento de peso ≥7% al final fue comparable entre los grupos de tratamiento con Risperdal (2, 5%) y placebo (2.4%). , mostrándose ligeramente superior en el grupo de control activo de fármacos (3,5%).
En ensayos clínicos a largo plazo, en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y otros trastornos de la conducta, el aumento de peso fue de 7,3 kg en promedio después de 12 meses de tratamiento. Niños normales de entre 5 y 12 años, con un rango de 3 a 5 kg por año. De los 12 a los 16 años, esta entidad de ganancia de peso que oscila entre los 3 y los 5 kg anuales se mantiene para las niñas, mientras que los niños ganan unos 5 kg anuales.
Más información sobre poblaciones especiales
Las reacciones adversas a los medicamentos, notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en pacientes pediátricos que en poblaciones de pacientes adultos, se describen a continuación:
Pacientes ancianos con demencia
En los pacientes de edad avanzada con demencia, el ataque isquémico transitorio y el accidente cerebrovascular se notificaron como RAM en los ensayos clínicos con una frecuencia del 1,4% y el 1,5%, respectivamente. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con una frecuencia ≥5% en pacientes de edad avanzada con demencia y con al menos el doble de la frecuencia observada en otras poblaciones adultas: infección del tracto urinario, edema periférico, letargo y tos.
Población pediátrica
En general, se espera que el tipo de reacciones adversas en los niños sea similar al observado en los adultos. Las siguientes reacciones adversas se notificaron con una frecuencia ≥5% en pacientes pediátricos (de 5 a 17 años) y al menos el doble de lo observado en los ensayos clínicos en adultos: somnolencia / sedación, fatiga, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, vías respiratorias superiores. infecciones, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
Los efectos a largo plazo del tratamiento con risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se han estudiado adecuadamente (ver subsección 4.4 "Niños y adolescentes").
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de un aumento de los efectos farmacológicos conocidos de la risperidona. Estos incluyen somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales. En sobredosis, se han notificado prolongación del intervalo QT y convulsiones. Torsades de pointes se han notificado en asociación con la sobredosis combinada de Risperdal y paroxetina.
En el caso de una sobredosis aguda, se debe considerar la posibilidad de que estén involucrados múltiples fármacos.
Tratamiento
Establecer y mantener una vía aérea permeable y asegurar una adecuada oxigenación y ventilación.Considerar realizar un lavado gástrico (después de la intubación si el paciente está inconsciente) y administrar carbón activado junto con un laxante solo cuando el paciente haya tomado el medicamento durante no más de una hora. La monitorización cardiovascular debe iniciarse de forma inmediata, que debe incluir monitorización electrocardiográfica continua, para detectar posibles arritmias.
No existe un antídoto específico para Risperdal. Por lo tanto, deben instituirse las medidas de apoyo generales adecuadas. La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con las medidas adecuadas, como líquidos intravenosos y / o agentes simpaticomiméticos. En caso de síntomas extrapiramidales graves, se debe administrar un fármaco anticolinérgico. Se continúa con una vigilancia y supervisión clínica cuidadosas hasta el paciente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos, código ATC: N05AX08.
Mecanismo de acción
La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas en su tipo. Posee una "alta afinidad por los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y los receptores dopaminérgicos D2. La risperidona también se une a los receptores adrenérgicos alfa1 y, en menor medida, a los receptores histaminérgicos H1 y adrenérgicos alfa2. La risperidona no tiene afinidad por los receptores. Aunque La risperidona es un potente antagonista D2, que se cree que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa menos depresión de la actividad motora e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clásicos. El antagonismo central equilibrado entre la serotonina y la dopamina puede reducir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender la actividad terapéutica a la mejora de los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Efectos farmacodinámicos
Eficacia clínica
Esquizofrenia
La eficacia de la risperidona en el tratamiento a corto plazo de la esquizofrenia se estableció en cuatro ensayos clínicos, que duraron de 4 a 8 semanas, en los que se inscribieron más de 2500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia. En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo, que incluyó la titulación de risperidona en dosis de hasta 10 mg / día administradas dos veces al día, la risperidona fue superior al placebo en la puntuación total de la escala Escala breve de calificación psiquiátrica - (BPRS). En un estudio clínico de 8 semanas controlado con placebo de cuatro dosis fijas de risperidona (2, 6, 10 y 16 mg / día, administradas dos veces al día), los cuatro grupos de risperidona habían demostrado superioridad sobre el placebo en la puntuación total de la PANSS (Escala de síndrome positivo y negativo). En un estudio clínico de comparación de dosis de 8 semanas que incluyó cinco dosis fijas de risperidona (1, 4, 8, 12 y 16 mg / día administradas dos veces al día), los grupos de tratamiento con 4, Risperidona 8 y 16 mg / día fueron superiores a los grupo de dosis de risperidona 1 mg en la puntuación total de la PANSS. En un ensayo clínico de 4 semanas, controlado con placebo, controlado con placebo de dos dosis fijas de risperidona (4 y 8 mg / día administrados una vez al día), ambos grupos de dosis tratados con risperidona fueron superiores al placebo en varias medidas de la PANSS. escala, incluida la escala PANSS total y una medida de respuesta (> 20% de reducción en la puntuación total PANSS). En un estudio clínico a largo plazo, los pacientes ambulatorios que cumplían principalmente con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia y que habían permanecido clínicamente estables durante al menos 4 semanas con la administración de antipsicóticos, fueron aleatorizados para recibir risperidona en dosis de 2 a 8 mg / día o haloperidol para 1 2 años de observación, para observar las recaídas. Durante este tiempo, los pacientes tratados con risperidona tuvieron un tiempo significativamente más largo para recaer que los que recibieron haloperidol.
Episodios maníacos en el trastorno bipolar
La eficacia de la risperidona en monoterapia en el tratamiento agudo de los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I se demostró en tres ensayos de monoterapia, doble ciego y controlados con placebo en aproximadamente 820 pacientes con trastorno bipolar I, según los criterios del DSM-IV. estudios, risperidona 1 a 6 mg / día (dosis inicial de 3 mg en dos estudios y 2 mg en el otro) fue significativamente superior al placebo en "punto final primaria establecida previamente, es decir, cambio desde el inicio en la puntuación total de YMRS (Escala de calificación de Young Mania) en la Semana 3. El Salir de eficacia secundaria fueron generalmente consistentes con Salir primario. El porcentaje de pacientes con una reducción ≥50% en la puntuación YMRS desde el inicio hasta "punto final La semana 3 fue significativamente mayor para el grupo de risperidona que para el grupo de placebo.
Uno de los tres ensayos clínicos incluyó un brazo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento doble ciego de 9 semanas. La eficacia se mantuvo durante todo el período de tratamiento de mantenimiento, que duró 9. El cambio en la escala total de YMRS desde el inicio mostró una mejora continua y comparable entre los dos grupos de tratamiento con risperidona y haloperidol en la semana 12.
La eficacia de risperidona en combinación con estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de la manía aguda se demostró en uno de los dos ensayos clínicos doble ciego de 3 semanas realizados en aproximadamente 300 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I.En un estudio clínico de 3 semanas, risperidona 1 a 6 mg / día, dosis inicial de 2 mg / día, en combinación con litio o valproato, fue superior a la monoterapia con litio o valproato en el "punto final primaria previamente establecida, es decir, el cambio desde el inicio en la puntuación total de YMRS en la semana 3. En un segundo estudio de 3 semanas, risperidona de 1 a 6 mg / día, con una dosis inicial de 2 mg / día, combinada con litio, valproato, o la carbamazepina no fue superior a la monoterapia con litio, valproato o carbamazepina para reducir la puntuación total de la YMRS. Una posible explicación del fracaso de este estudio clínico fue la inducción de autorización de risperidona y 9-hidroxi-risperidona por carbamazepina, que generó niveles subterapéuticos de risperidona y 9-hidroxi-risperidona. Cuando el grupo de tratamiento con carbamazepina se excluyó en un "análisis post-hoc, la risperidona en combinación con litio o valproato fue superior a la monoterapia con litio o valproato en la reducción de la puntuación total de YMRS.
Agresión persistente en la demencia.
La eficacia de risperidona en el tratamiento de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia - BPSD), que incluyen trastornos del comportamiento como agresión, agitación, psicosis, trastornos de la actividad y afectivos, se ha demostrado en tres ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo realizados en 1.150 pacientes ancianos con demencia moderada a grave. Uno de los estudios incluyó dosis fijas de risperidona de 0,5, 1 y 2 mg / día. Dos estudios de dosis flexibles involucraron grupos de tratamiento con dosis de risperidona en el rango de 0.5 - 4 mg / día y 0.5 - 2 mg / día, respectivamente. La risperidona demostró una eficacia terapéutica estadísticamente significativa y clínicamente importante en el tratamiento de la agresión y menos consistente para la agitación y la psicosis. de pacientes ancianos con demencia (medido por la escala Patología del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVE-AD -] y de Inventario de agitación de Cohen Mansfield [CMAI]). El efecto terapéutico de la risperidona fue independiente de la puntuación de la prueba MMSE (Mini examen del estado mental) (y, por tanto, la gravedad de la demencia), las propiedades sedantes de la risperidona, la presencia o ausencia de psicosis y el tipo de demencia, Alzheimer, vascular o mixta (ver también sección 4.4).
Población pediátrica
Desorden de conducta
La eficacia de la risperidona en el tratamiento a corto plazo de los trastornos del comportamiento disruptivo se demostró en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en aproximadamente 240 pacientes de 5 a 12 años con un diagnóstico de comportamiento disruptivo (DBD) según el DSM-IV. criterios y funcionamiento intelectual límite o, retraso mental / trastorno del aprendizaje leve o moderado. En los dos estudios, la risperidona 0,02 0,06 mg / kg / día fue significativamente superior al placebo en absoluto.punto final primaria especificada anteriormente, es decir, el cambio desde la línea de base en el N-CBRF, subescala para el Problema de Conducta de Formulario de calificación de comportamiento de Nisonger-Child, en la semana 6.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los comprimidos bucodispersables y la solución oral de Risperdal son bioequivalentes a los comprimidos recubiertos con película de Risperdal.
La risperidona se metaboliza a 9-hidroxi-risperidona con actividad farmacológica similar a la de risperidona (ver Biotransformación y eliminación).
Absorción
Después de la administración oral, la risperidona se absorbe por completo y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 2 horas. La biodisponibilidad oral absoluta de risperidona es del 70% (CV = 25%). La biodisponibilidad oral relativa de risperidona de un comprimido es del 94% (CV = 10%) en comparación con la de una solución. La absorción no se ve afectada por los alimentos, por lo tanto, risperidona puede administrarse independientemente de las comidas. En la mayoría de los pacientes, el estado de equilibrio de risperidona se alcanza en 1 día. El estado de equilibrio de 9-hidroxi-risperidona se alcanza dentro de 4-5 días desde la dosis.
Distribución
La risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1-2 l / kg. La risperidona se une a la albúmina y la glicoproteína ácida alfa1 en el plasma. La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90%, mientras que la de la 9-hidroxi-risperidona es del 77%.
Biotransformación y eliminación
La risperidona es metabolizada por CYP 2D6 a 9-hidroxi-risperidona, con una actividad farmacológica similar a la de la risperidona. La risperidona y la 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa. CYP2D6 está sujeto a polimorfismo genético. Los metabolizadores rápidos de CYP 2D6 convierten la risperidona rápidamente en 9-hidroxi-risperidona, mientras que los metabolizadores lentos la convierten mucho más lentamente. Aunque los metabolizadores rápidos tienen menores concentraciones de risperidona y mayores de 9-hidroxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética de risperidona y 9-hidroxi-risperidona combinadas (es decir, la fracción antipsicótica activa), después de dosis únicas y repetidas, son similares en rápido y lento. metabolizadores lentos de CYP 2D6.
Otra vía metabólica de la risperidona es la N-desalquilación. Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos han demostrado que la risperidona, a una concentración clínicamente relevante, no inhibe sustancialmente el metabolismo de los fármacos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, incluidos CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP. 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5. Una semana después de la administración de risperidona oral, el 70% de la dosis se excreta en la orina y el 14% en las heces. En la orina, la risperidona más la 9-hidroxi-risperidona representan el 35-45% de la dosis. El resto está representado por metabolitos inactivos.
Después de la administración oral a pacientes psicóticos, la risperidona se elimina con una "vida media de aproximadamente 3 horas". La vida media de eliminación de la 9-hidroxi-risperidona y la fracción antipsicótica activa es de 24 horas.
Linealidad / No linealidad
Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática e insuficiencia renal
Un estudio de dosis única mostró, en promedio, un 43% más de concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa, una vida media un 38% más prolongada y un aclaramiento 30% menor de la fracción antipsicótica activa en los ancianos. Se observaron concentraciones plasmáticas de risperidona normales en pacientes con insuficiencia hepática, aunque la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó aproximadamente un 35%.
Pacientes pediátricos
La farmacocinética de risperidona, 9-hidroxi-risperidona y la fracción antipsicótica activa en niños fue similar a la de adultos.
Sexo, raza y tabaquismo
Un análisis farmacocinético poblacional no reveló ningún efecto aparente del sexo, la raza o el tabaquismo sobre el perfil farmacocinético de risperidona o la fracción antipsicótica activa.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En algunos estudios de toxicidad (sub) crónica, en los que se inició la administración en ratas y perros sexualmente inmaduros, se observaron efectos dependientes de la dosis en el tracto genital femenino y masculino y en la glándula mamaria, atribuibles a un aumento de los niveles séricos de prolactina, como resultado de la actividad antagonista de los receptores D2 dopaminérgicos de risperidona. Además, los estudios de cultivo de tejidos sugieren que la prolactina podría estimular el crecimiento celular en los cánceres de mama humanos. La risperidona no fue teratogénica en ratas y conejos. En estudios de reproducción en ratas realizados con risperidona, se observaron efectos adversos sobre el apareamiento de los padres y el peso al nacer y la supervivencia de las crías. En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes tratadas con risperidona oral, se observó un aumento en la mortalidad de las crías y un retraso en el desarrollo físico. En un estudio de 40 semanas de perros jóvenes tratados con risperidona oral, la maduración sexual se retrasó. Según el AUC, el crecimiento de huesos largos no se vio afectado en perros para exposiciones iguales. 3,6 veces la exposición oral humana máxima en adolescentes (1,5 mg / día), mientras que Se observaron efectos sobre los huesos largos y la maduración sexual a 15 veces la máxima exposición oral humana en adolescentes.
La exposición intrauterina a risperidona se ha asociado con déficits cognitivos adultos en ratas.Otros antagonistas de la dopamina, cuando se administraron a animales gestantes, causaron efectos adversos sobre el aprendizaje y el desarrollo motor de la descendencia. En una batería de pruebas, la risperidona no demostró ser genotóxica. En estudios clínicos sobre la carcinogenicidad de la descendencia, risperidona en ratas y ratones, se observaron aumentos de adenomas hipofisarios (ratón), adenomas endocrinos del páncreas (rata) y adenomas mamarios (ambas especies). Estos tumores se han relacionado con una actividad antagonista prolongada del receptor dopaminérgico D2 e hiperprolattemia. Se desconoce la importancia de estos hallazgos de tumores en roedores en términos de riesgo humano.
Tanto in vitro como in vivo, los modelos animales muestran que la risperidona puede causar una prolongación del intervalo QT a dosis altas, lo que se ha asociado con un mayor riesgo teórico de torsades de pointes en los pacientes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos con película de risperdal
Risperdal 1 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo
Lactosa monohidrato
Maicena
Celulosa microcristalina (E460)
Hipromelosa (E464)
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Lauril Sulfato de Sodio
Revestimiento
Hipromelosa (E464)
Propilenglicol (E490)
Risperdal 2 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo
Lactosa monohidrato
Maicena
Celulosa microcristalina (E460)
Hipromelosa (E464)
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Lauril Sulfato de Sodio
Revestimiento
Hipromelosa (E464)
Propilenglicol (E490)
Dióxido de titanio (E171)
Talco (E553B)
Laca de aluminio amarillo al atardecer (E110)
Risperdal 3 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo
Lactosa monohidrato
Maicena
Celulosa microcristalina (E460)
Hipromelosa (E464)
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Lauril Sulfato de Sodio
Revestimiento
Hipromelosa (E464)
Propilenglicol (E490)
Dióxido de titanio (E171)
Talco (E553B)
Amarillo de quinoleína (E104)
Risperdal 4 mg comprimidos recubiertos con película:
Núcleo
Lactosa monohidrato
Maicena
Celulosa microcristalina (E460)
Hipromelosa (E464)
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Lauril Sulfato de Sodio
Revestimiento
Hipromelosa (E464)
Propilenglicol (E490)
Dióxido de titanio (E171)
Talco (E553B)
Amarillo de quinoleína
Laca de indigotindisulfonato de aluminio (E132)
Comprimidos bucodispersables de risperdal
Risperdal 1 mg, comprimidos bucodispersables cuadrados
Resina Polacrilex
Gelatina (E485)
Manitol (E421)
Glicina (E640)
Simeticona
Carbómero
Hidróxido de sodio
Aspartamo (E951)
Óxido de hierro rojo (E172)
Aceite de menta
Risperdal 2 mg comprimidos bucodispersables cuadrados
Resina Polacrilex
Gelatina (E485)
Manitol (E421)
Glicina (E640)
Simeticona
Carbómero
Hidróxido de sodio
Aspartamo (E951)
Óxido de hierro rojo (E172)
Aceite de menta
Goma xantana
Risperdal 1 mg / ml gotas orales, solución:
Ácido tartárico (E334)
Ácido benzoico (E210)
Hidróxido de sodio
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Comprimidos recubiertos con película: No aplica.
Comprimidos bucodispersables: No aplica.
Gotas orales, solución: incompatible con diferentes tipos de té, incluido el té negro.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos con película: 3 años (1/2/3/4 mg) y 2 años (0.5 / 6 mg)
Comprimidos bucodispersables: 2 años.
Gotas orales, solución: 3 años
Después de abrir el frasco por primera vez: 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos recubiertos con película de risperdal: No conservar a temperatura superior a 30 ° C.
Envase blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Comprimidos bucodispersables de risperdal: no conservar a temperatura superior a 30 ° C. Conservar en el embalaje original.
Risperdal gotas orales, solución: no conservar por encima de 30 ° C. No congelar. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos recubiertos con película de risperdal
Los comprimidos se envasan en blísteres opacos de PVC / LDPE / PVDC / aluminio y frascos de HDPE con tapón de rosca de PP. Los comprimidos están disponibles en los siguientes tamaños de envase:
• 0,5 mg: en blísteres que contienen 20 o 50 comprimidos y frascos que contienen 500 comprimidos
• 1 mg: en blísteres que contienen 6, 20, 50, 60 o 100 comprimidos y frascos que contienen 500 comprimidos
• 2 mg: en blísteres que contienen 10, 20, 50, 60 o 100 comprimidos y frascos que contienen 500 comprimidos
• 3 mg: en blísters que contienen 20, 50, 60 o 100 comprimidos
• 4 mg: en blísters que contienen 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos
• 6 mg: en blísters que contienen 28, 30 o 60 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Comprimidos bucodispersables de risperdal
Los comprimidos bucodispersables se envasan en blísteres de aluminio.
Gotas orales de risperdal, solución
Las gotas se envasan en frascos de vidrio ámbar de 30 ml y 100 ml, con tapón de plástico (polipropileno) a prueba de niños.
La pipeta suministrada con el frasco está graduada en miligramos y mililitros con un volumen mínimo de 0,25 ml y un volumen máximo de 3 ml. Las marcas de graduación de 0,25 ml (correspondientes a 0,25 mg de solución) están impresas en la pipeta en incrementos de hasta 3 ml (correspondientes a 3 mg de solución)
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Comprimidos recubiertos con película: sin instrucciones especiales de eliminación
Comprimidos bucodispersables (ver sección 4.2).
Solución oral: sin instrucciones especiales de eliminación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Risperdal 1 mg comprimidos recubiertos con película - 20 comprimidos AIC 028752018
Risperdal 1 mg comprimidos recubiertos con película - 60 comprimidos AIC 028752057
Risperdal 2 mg comprimidos recubiertos con película - 20 comprimidos AIC 028752020
Risperdal 2 mg comprimidos recubiertos con película - 60 comprimidos AIC 028752069
Risperdal 3 mg comprimidos recubiertos con película - 20 comprimidos AIC 028752032
Risperdal 3 mg comprimidos recubiertos con película - 60 comprimidos AIC 028752071
Risperdal 4 mg comprimidos recubiertos con película - 20 comprimidos AIC 028752044
Risperdal 4 mg comprimidos recubiertos con película - 60 comprimidos AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml gotas orales, solución - 1 frasco de 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml gotas orales, solución - 1 frasco de 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg comprimidos bucodispersables - 28 comprimidos AIC 028752222
Risperdal 1 mg comprimidos bucodispersables - 56 comprimidos AIC 028752234
Risperdal 2 mg comprimidos bucodispersables - 28 comprimidos AIC 028752246
Risperdal 2 mg comprimidos bucodispersables - 56 comprimidos AIC 028752259
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Comprimidos recubiertos con película: 15/07/1995 - 27/06/2010
Gotas orales, solución - botella 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Gotas orales, solución - botella 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Comprimidos bucodispersables: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2015
