Ingredientes activos: Lactobacillus LB (L. fermentum y L. delbrueckii)
LACTEOL 10 mil millones de polvo oral y 5 mil millones de cápsulas duras y sobres
¿Por qué se usa Lacteol? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antidiarreico de origen microbiano
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento sintomático de la diarrea por alteración de la flora bacteriana en niños y adultos.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Lacteol
Hipersensibilidad conocida al producto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lacteol
El producto se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.
Nota: en lactantes menores de dos años, el producto debe utilizarse junto con la terapia de rehidratación.
Por encima de dos años, el tratamiento con el producto no excluye la terapia de rehidratación, si es necesario. El grado de rehidratación (oral o intravenosa) debe adaptarse a la gravedad de la diarrea, la edad y las condiciones de salud del paciente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lacteol?
No se han informado interacciones con el uso de otros fármacos sistémicos o tópicos.
Advertencias Es importante saber que:
Efectos sobre la conducción y el uso de máquinas
El producto no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Lacteol: Posología
Dosis, método y frecuencia de administración.
Cápsulas: 2 a 4 cápsulas al día. En caso de diarrea aguda: 2 cápsulas 3 veces al día el primer día, 2 cápsulas dos veces al día hasta el segundo día después de la desaparición de los síntomas.
Sobres: 1 a 2 sobres al día. En caso de diarrea aguda: 1 sobre 3 veces al día el primer día, 2 veces al día hasta el segundo día después de la desaparición de los síntomas.
Duración del tratamiento
En relación con la gravedad de la enfermedad, de acuerdo con las instrucciones del médico.
Indicaciones para el uso
Cápsulas: Trague una cápsula con agua. El contenido de la cápsula se puede disolver en el biberón con agua o leche.
Sobres: Disolver el granulado del sobre en medio vaso de agua El contenido del sobre se puede disolver en el frasco con agua o leche.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Lacteol?
A las dosis recomendadas, el producto se tolera bien. El paciente debe informar cualquier efecto indeseable, si lo hubiera, al médico o farmacéutico tratante.
Caducidad y retención
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Atención
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Precauciones especiales para la conservación del medicamento.
Sobres de lactaol: sin precauciones especiales de conservación.
Cápsulas de lactaol: conservar a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Composición
Cápsulas:
Una cápsula contiene: Lactobacillus LB (L. Fermentum y L. delbrueckii) (cuerpos microbianos inactivados y liofilizados) 5 mil millones.
Excipientes: medio de cultivo neutralizado y liofilizado, lactosa monohidrato, carbonato de calcio, ácido silícico, talco, estearato de magnesio, lactosa anhidra, gelatina.
Sobres:
Un sobre contiene: Lactobacillus LB (L. fermentum y L. delbrueckii) (cuerpos microbianos inactivados y liofilizados) 10 mil millones.
Excipientes: medio de cultivo neutralizado y liofilizado, lactosa monohidrato, carbonato cálcico, ácido silícico, sabor a plátano-naranja, sacarosa.
Forma farmaceutica
20 cápsulas de 0,235 g.
10 sobres de 0,800 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LACTEOL 10 MIL MILLONES DE POLVO ORAL Y 5 MIL MILLONES DE CÁPSULAS DURAS.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene:
-Principio activo:
Polvo de Lactobacillus LB * (cuerpos microbianos inactivados y liofilizados) en caldo de cultivo fermentado ............ 170 mg.
correspondiente a:
- 5 mil millones de Lactobacillus LB *
Un sobre contiene:
-Principio activo:
Polvo de Lactobacillus LB * (cuerpos microbianos inactivados y liofilizados) en caldo de cultivo fermentado ............ 340 mg.
Correspondiente a:
- 10 mil millones de Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum yLactobacillus delbrueckii
Para excipientes ver par. 6.1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
Envase que contiene 20 cápsulas - vía oral.
Sobres
Envase conteniendo 10 sobres - vía oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síndromes diarreicos y dispépticos por alteración de la flora bacteriana (diarrea, enteritis inespecífica de lactantes y adultos, colitis). Dismicrobismo intestinal por antibióticos. Trastornos digestivos en el lactante alimentado con biberón. Coadyuvante en la eliminación de enterobacterias patógenas resistentes a quimio-antibióticos.
04.2 Posología y forma de administración
Cápsulas: 2 a 4 cápsulas al día. En caso de diarrea aguda: 2 cápsulas 3 veces al día el primer día, 2 cápsulas dos veces al día hasta el segundo día después de la desaparición de los síntomas.
Trague una cápsula con agua. El contenido de la cápsula se puede disolver en el biberón con agua o leche.
Sobres: 1 a 2 sobres al día. En caso de diarrea aguda: 1 sobre 3 veces al día el primer día, 2 veces hasta el segundo día después de que desaparezcan los síntomas. Disuelva el granulado del sobre en medio vaso de agua. El contenido del sobre puede disolverse en el frasco con agua o leche.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual a la droga.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Nota: en lactantes menores de dos años, el producto debe utilizarse junto con la terapia de rehidratación.
Por encima de dos años, el tratamiento con el producto no excluye la terapia de rehidratación, si es necesario.
El grado de rehidratación (oral o intravenosa) debe adaptarse a la gravedad de la diarrea, la edad y las condiciones de salud del paciente.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han informado interacciones con el uso de otros fármacos sistémicos o tópicos.
04.6 Embarazo y lactancia
No se conocen efectos teratogénicos. No se registró sobredosis debido al paso del producto a la leche materna durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto no interfiere con la capacidad de conducción o el uso de máquinas.
04.8 Efectos indeseables
No se conocen.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Antidiarreico de origen microbiano.
Los principios activos son productos metabólicos de Lactobacillus LB inactivado tras el cultivo en un medio a base de suero.
* Los estudios farmacológicos in vitro e in vivo han destacado 4 tipos de mecanismos:
Acción bacteriostática directa debido a productos químicos producidos por Lactobacillus LB (ácido láctico, sustancias bacteriostáticas naturales de composición desconocida);
Inmunoestimulación inespecífica de las membranas mucosas (aumento de la síntesis de IgA)
Estimulación del crecimiento de la flora formadora de ácido defensivo debido principalmente a la presencia de numerosas vitaminas B.
Adhesión de Lactobacillus LB inactivado a células intestinales humanas absorbentes y muco-secretoras. La presencia de Lactobaccilus LB inactivado y su caldo de cultivo fermentado inhibe la adhesión e invasión enterocítica de los microorganismos responsables de la diarrea en un modelo de cultivo celular.
La administración de Lactobacillus LB inactivado inhibe (en ratones) la diseminación sistémica de Campylobacterr jejuni desde el tracto digestivo.
* La eficacia clínica del fármaco para el tratamiento de la diarrea no está documentada mediante pruebas, controles que utilizan los criterios actualmente reconocidos (en particular, la reducción de la cantidad diaria de heces).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios específicos, considerando la naturaleza del principio activo que actúa por contacto sobre la mucosa intestinal sin una "actividad sistémica".
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados en roedores no han mostrado ningún efecto tóxico asociado con la administración de Lacteol administrado por vía oral. Cada lote de producto se sometió regularmente a pruebas de seguridad que siempre fueron negativas. Por otro lado, el uso clínico durante más de una década nunca ha mostrado toxicidad alguna del producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas:
Caldo de cultivo fermentado y liofilizado, Lactosa monohidrato, Carbonato de calcio, Ácido silícico, Talco, Estearato de magnesio, Lactosa anhidra, Gelatina
Sobres:
Caldo de cultivo fermentado y liofilizado, Lactosa monohidrato, Carbonato de calcio, Ácido silícico, Sabor plátano-naranja, Sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
Lacteol no tiene ninguna incompatibilidad conocida con otros fármacos.
06.3 Período de validez
En envase intacto Cápsulas y sobres de Lacteol: válido por 36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cápsulas de lactaol: conservar a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Sobres de Lacetol: sin precauciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
La cápsula de Lacteol está contenida en blísters termosellados compuestos por una lámina de aluminio y PVC; en las bolsitas de Lacteol, el polvo está contenido en bolsitas termoselladas que consisten en láminas de celulosa, aluminio y polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Génova (Italia).
Taller de producción farmacéutica: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Francia).
Operaciones de envasado secundario: Bruschettini S.r.l. - Génova
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Caja de 20 cápsulas: A.I.C. norte. 028962013
Envase de 10 sobres: A.I.C. norte. 028962025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 1995 / octubre de 2004.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2008.
