Ingredientes activos: Glatiramer (acetato de glatiramer)
Copaxone 20 mg / ml solución inyectable, jeringa precargada
Los prospectos de Copaxone están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Copaxone 20 mg / ml solución inyectable, jeringa precargada
- Copaxone 40 mg / ml solución inyectable, jeringa precargada
¿Por qué se usa Copaxone? ¿Para qué sirve?
Copaxone 20 mg / ml es un medicamento que cambia la forma en que funciona el sistema inmunológico de su cuerpo (está clasificado como un agente inmunomodulador). Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) son causados por un defecto en el sistema inmunológico del cuerpo, que produce focos de inflamación en el cerebro y la médula espinal.
Copaxone 20 mg / ml se usa para reducir la cantidad de veces que tiene ataques de EM (recaídas). No se ha demostrado que usted ayude si tiene una forma de EM que casi no tiene recaídas. Copaxone 20 mg / ml puede no tener ningún efecto sobre la duración de un ataque de EM o la intensidad del dolor durante un ataque.
Se utiliza para tratar a pacientes que no pueden caminar sin ayuda.
Copaxone también se puede utilizar en pacientes que han experimentado síntomas por primera vez que indican un alto riesgo de desarrollar EM. Antes de tomar este medicamento, su médico descartará cualquier otra razón que pueda explicar estos síntomas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Copaxone
No use Copaxone 20 mg / ml
- si es alérgico al acetato de glatiramer oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- sí estas embarazada.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Copaxone
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Copaxone 20 mg / ml.
- si tiene algún problema de riñón o corazón, ya que puede necesitar pruebas y controles periódicos.
Niños
Copaxone no debe usarse en niños menores de 12 años.
Personas mayores
Copaxone no se ha estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Consulte a su médico al respecto.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Copaxone?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No use Copaxone 20 mg / ml si está embarazada. Informe a su médico si queda embarazada mientras usa este medicamento o si planea quedar embarazada.
Debe utilizar una "medida anticonceptiva eficaz (por ejemplo, la" píldora "o el condón) para evitar quedar embarazada mientras recibe tratamiento con Copaxone.
Hable primero con su médico si desea amamantar mientras usa Copaxone.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce la influencia de Copaxone 20 mg / ml sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Copaxone: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria en adultos y adolescentes de 12 años o más es una jeringa precargada (20 mg de acetato de glatiramer), administrada debajo de la piel (por vía subcutánea).
Es muy importante inyectar Copaxone 20 mg / ml correctamente
- Solo en el tejido debajo de la piel (tejido subcutáneo) (consulte las "Instrucciones de uso" a continuación).
- A la dosis indicada por el médico. Solo tome la dosis recetada por su médico.
- Nunca use la misma jeringa más de una vez. El producto no utilizado o cualquier residuo debe desecharse.
- No mezcle ni administre el contenido de las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg / ml con ningún otro producto.
- No use la solución si contiene partículas. Utilice una jeringa nueva.
La primera vez que use Copaxone 20 mg / ml, recibirá instrucciones completas y será supervisado por un médico o un profesional de la salud. Estarán con usted mientras se administra la inyección y durante 30 minutos para asegurarse de que no tenga problemas.
Instrucciones de uso
Lea estas instrucciones detenidamente antes de usar Copaxone 20 mg / ml.
Antes de la inyección, asegúrese de tener todo lo que necesita:
- Un blister con una jeringa precargada de Copaxone 20 mg / ml
- Un recipiente para desechar las agujas y jeringas usadas.
- Para cada inyección, tome solo un blíster con una jeringa precargada del envase. Mantenga todas las jeringas restantes en la caja.
- Si la jeringa se ha guardado en el refrigerador, saque el blíster que contiene la jeringa durante al menos 20 minutos antes de administrarse la inyección para calentarla a temperatura ambiente.
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Si desea utilizar el dispositivo de inyección de COPAXONE para inyectar, consulte las instrucciones de uso suministradas con el dispositivo de inyección de COPAXONE.
Elija el lugar de la inyección utilizando los diagramas de la Figura 1.
Hay siete áreas de inyección posibles en su cuerpo: brazos, muslos, caderas y abdomen (vientre). Hay varios sitios de inyección en cada área de inyección. Elija un lugar de inyección diferente cada día para reducir la posibilidad de irritación o dolor en el lugar de la inyección. Rote los sitios de inyección dentro de la misma área. No usas el mismo lugar todo el tiempo.
Nota: No inyecte en un área adolorida o descolorida o donde sienta masas o nudos endurecidos.
Se recomienda que lleve un cuadro de la rotación planificada de los lugares de inyección y que lo anote en un diario.Hay algunos lugares en su cuerpo donde puede ser difícil inyectarse usted mismo (como la parte posterior del brazo). Si desea utilizar estas ubicaciones, es posible que necesite ayuda.
Cómo administrarse la inyección usted mismo:
- Saque la jeringa de su blíster protector quitando la etiqueta de papel.
- Retire la tapa de la aguja.
- Apriete suavemente la piel con el pulgar y el índice de la mano libre (Figura 2).
- Introduzca la aguja en la piel como se muestra en la Figura 3.
- Inyecte el medicamento presionando el émbolo hacia abajo suavemente hasta que la jeringa esté vacía.
- Extraiga la jeringa y la aguja.
- Deseche la jeringa en un recipiente de eliminación seguro. No arroje la jeringa a la basura doméstica, colóquela con cuidado en un recipiente a prueba de pinchazos según las recomendaciones de su médico o profesional de la salud.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Copaxone
Si usa más de una jeringa de Copaxone 20 mg / ml al día
Informe a su médico inmediatamente.
Si olvidó usar Copaxone 20 mg / ml
Tómelo tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis 24 horas después.
Si deja de tomar Copaxone 20 mg / ml
No deje de usar Copaxone 20 mg / ml sin consultar a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Copaxone?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Rara vez puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento.
Deje de usar Copaxone 20 mg / ml y comuníquese con su médico de inmediato o acuda al departamento de emergencias del hospital más cercano si nota alguno de estos efectos secundarios:
- erupción (manchas rojas o urticaria)
- hinchazón de los párpados, la cara o los labios
- dificultad para respirar repentina
- convulsiones (ataques)
- desmayo
Otras reacciones después de la inyección (reacción inmediata después de la inyección)
No es común, pero algunas personas pueden tener uno o más de los siguientes síntomas en los minutos posteriores a la inyección de Copaxone 20 mg / ml. Normalmente no causan problemas y generalmente desaparecen en 30 minutos.
Sin embargo, si los siguientes síntomas duran más de 30 minutos, comuníquese con su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano:
- rubor (enrojecimiento) en el pecho o la cara (vasodilatación)
- dificultad para respirar (disnea)
- Dolor de pecho
- latidos cardíacos fuertes y rápidos (palpitaciones, taquicardia)
Se han notificado los siguientes efectos secundarios con Copaxone:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- infecciones, gripe
- ansiedad, depresión
- dolor de cabeza
- náusea
- erupciones en la piel
- dolor en las articulaciones o la espalda
- sensación de desmayo, reacciones cutáneas en el lugar de la inyección, que incluyen enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de la inyección no son inusuales y suelen remitir con el tiempo), dolor inespecífico
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- inflamación del tracto respiratorio, gastroenteritis, herpes, inflamación de los oídos, secreción nasal, absceso dental, candidiasis vaginal
- crecimiento cutáneo no maligno (neoplasia cutánea no maligna), crecimiento tisular (neoplasia)
- hinchazón de los ganglios linfáticos
- reacciones alérgicas
- pérdida de apetito, aumento de peso
- nerviosismo
- alteración del gusto, aumento de la rigidez del tono muscular, migraña, problemas del habla, desmayos, temblores
- visión doble, problemas oculares
- problemas de oído
- tos, fiebre del heno
- trastornos del ano o del recto, estreñimiento, caries dental, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos
- pruebas de función hepática anormales
- hematomas, sudoración excesiva, picazón, cambios en la piel, urticaria
- dolor de cuello
- necesidad urgente de vaciar la vejiga, necesidad frecuente de orinar, incapacidad para vaciar la vejiga correctamente
- escalofríos, hinchazón de la cara, pérdida de tejido debajo de la piel en el lugar de la inyección, reacciones locales, hinchazón periférica causada por la acumulación de líquido, fiebre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- absceso, infecciones de la piel y tejidos blandos subyacentes, furúnculos, fuego de San Antonio, inflamación de los riñones
- cáncer de piel
- aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos, agrandamiento del bazo, disminución del recuento de plaquetas, cambio en la forma de los glóbulos blancos
- tiroides agrandada, tiroides hiperactiva
- baja tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento del sodio en sangre, disminución de la ferritina sérica
- sueños anormales, confusión, estado de ánimo eufórico, ver, oír, oler, saborear o sentir cosas que no existen (alucinaciones), agresión, estado de ánimo inusualmente alto, trastorno de la personalidad, intento de suicidio
- quedarse dormido y dolor en la mano (síndrome del túnel carpiano), trastornos mentales, ataques (convulsiones), dificultad para escribir y leer, trastornos musculares, dificultad para moverse, contracciones musculares involuntarias, inflamación de los nervios, conexión neuromuscular anormal que conduce a una función anormal músculo, movimiento ocular rápido involuntario, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), inconsciencia (estupor), visión de punto ciego
- catarata, daño ocular en la córnea, ojo seco, sangrado en el ojo, párpado superior caído, agrandamiento de la pupila, debilitamiento del nervio óptico que conduce a problemas de visión
- extrasístoles, latidos cardíacos lentos, latidos cardíacos rápidos episódicos
- venas varicosas
- paradas periódicas de la respiración, hemorragias nasales, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sensación de estrechamiento de la garganta, problemas pulmonares, incapacidad para respirar debido al estrechamiento de la garganta (sensación de asfixia)
- inflamación del intestino, pólipos en el colon, inflamación del intestino delgado, eructos, úlcera en el esófago, inflamación de las encías, sangrado rectal, glándulas salivales agrandadas
- cálculos biliares, agrandamiento del hígado
- hinchazón de la piel y los tejidos blandos, erupción por contacto, enrojecimiento, engrosamiento doloroso de la piel, engrosamiento de la piel
- hinchazón, inflamación y dolor de las articulaciones (artritis u osteoartritis), inflamación y dolor de la almohadilla de líquido que recubre las articulaciones (presente en algunas articulaciones), dolor en el flanco, disminución de la masa muscular
- sangre en la orina, cálculos renales, trastornos del tracto urinario, anomalías en la orina
- aborto
- Senos hinchados, dificultad para lograr una erección, caída o caída de los órganos pélvicos (prolapso pélvico), erección prolongada, trastorno de la próstata, Papanicolaou anormal (frotis cervical anormal), trastorno testicular, sangrado vaginal, trastornos de la vagina.
- quiste, efectos similares a la resaca, temperatura corporal baja (hipotermia), inflamación inespecífica, destrucción del tejido en el lugar de la inyección, problemas de las membranas mucosas
- trastornos después de la vacunación
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg / ml pueden conservarse fuera del frigorífico a temperatura ambiente durante un mes. Esto sólo puede hacerse una vez. Después de un mes, las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg / ml que no se hayan usado y que aún se encuentran en su empaque original deben guardarse en el refrigerador.
No congelar.
Mantenga las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja (CAD) La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Copaxone 20 mg / ml
- El ingrediente activo es acetato de glatiramer. 1 ml de solución inyectable (el contenido de una jeringa precargada) contiene 20 mg de acetato de glatiramer.
- Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Copaxone 20 mg / ml y contenido del envase
Copaxone 20 mg / ml solución inyectable, jeringa precargada es una solución transparente, estéril, libre de partículas visibles.
Deseche la jeringa si contiene partículas y comience de nuevo. Utilice una jeringa nueva.
Copaxone está disponible en envases que contienen 7, 28 o 30 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable o en envases múltiples que contienen 3 envases cada uno de 30 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COPAXONE 20 MG / ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN, JERINGA PRECARGADA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de acetato de glatiramer *, equivalente a 18 mg de glatiramer base, por cada jeringa precargada.
* El acetato de glatiramer es la sal de acetato de polipéptidos sintéticos que contienen cuatro aminoácidos naturales: ácido L-glutámico, L-alanina, L? Tirosina y L-lisina, en los rangos de fracción molar de 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 respectivamente y 0.300-0.374. El peso molecular medio del acetato de glatiramer se encuentra entre 5.000 y 9.000 daltons.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable, jeringa precargada.
Solución transparente libre de partículas visibles.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Copaxone está indicado para el tratamiento de pacientes que han experimentado un primer episodio clínico bien definido y que se considera que tienen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) (ver sección 5.1).
Copaxone está indicado para reducir la frecuencia de recaídas en pacientes ambulatorios (es decir, que pueden caminar sin ayuda) con esclerosis múltiple (EM) recidivante con etapas de remisión. En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por al menos dos episodios de disfunción neurológica en los dos años anteriores (ver sección 5.1).
Copaxone no está indicado en pacientes con EM progresiva primaria o secundaria.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La posología recomendada en adultos es de 20 mg de acetato de glatiramer (una jeringa precargada), administrados por vía subcutánea una vez al día.
Actualmente se desconoce cuánto tiempo se debe tratar al paciente.
El médico tratante debe tomar una decisión con respecto al tratamiento a largo plazo caso por caso.
Población pediátrica
Niños y adolescentes: No se han realizado estudios clínicos prospectivos, controlados, aleatorizados o farmacocinéticos en niños o adolescentes. Sin embargo, los escasos datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 18 años que reciben Copaxone 20 mg al día por vía subcutánea es similar al observado en adultos. Como no hay suficiente información disponible sobre el uso de Copaxone en niños menores de 12 años, no se puede hacer ninguna recomendación de uso. En consecuencia, Copaxone no debe usarse en esta población.
Pacientes de edad avanzada
Copaxone no se ha estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
Copaxone no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Método de administración
Los pacientes deben recibir instrucciones sobre las técnicas de autoinyección y un profesional de la salud debe seguirlos la primera vez que se inyectan el producto ellos mismos y durante 30 minutos a partir de entonces.
Se debe elegir un lugar de inyección diferente cada día para reducir la posibilidad de cualquier irritación o dolor en el lugar de la inyección. Los lugares de autoinyección incluyen el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos.
04.3 Contraindicaciones
Copaxone está contraindicado en las siguientes condiciones:
• Hipersensibilidad al acetato de glatiramer o al manitol.
• Mujeres embarazadas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Copaxone solo debe administrarse por vía subcutánea. Copaxone no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
El inicio del tratamiento con Copaxone debe ser supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
El médico tratante debe explicar al paciente que una reacción asociada con al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir pocos minutos después de la inyección de Copaxone: vasodilatación (rubor), dolor de pecho, disnea, palpitaciones o taquicardia. La mayoría de estos síntomas es de corta duración y se resuelve espontáneamente sin dejar ninguna consecuencia. Si ocurre un evento adverso grave, el paciente debe suspender inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar al médico tratante o al médico de la sala de emergencias. El tratamiento sintomático puede establecerse a discreción del médico.
No hay evidencia que sugiera que algún grupo de pacientes en particular tenga un riesgo especial de estas reacciones. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar Copaxone a pacientes con afecciones cardíacas preexistentes. Se debe realizar un seguimiento periódico de estos pacientes durante el tratamiento.
Rara vez se han notificado convulsiones y / o reacciones anafilactoides o alérgicas.
En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves (p. Ej., Broncoespasmo, anafilaxia o urticaria). Si las reacciones son graves, se debe instituir el tratamiento adecuado y suspender Copaxone.
Se han reconocido anticuerpos reactivos contra el acetato de glatiramer en el suero de pacientes durante el tratamiento diario crónico con Copaxone. Los niveles máximos se alcanzaron después de una duración de tratamiento promedio de 3-4 meses y posteriormente disminuyeron y estabilizaron a un nivel ligeramente por encima de la línea de base.
No hay evidencia que sugiera que estos anticuerpos reactivos contra el acetato de glatiramer sean neutralizantes o que su formación pueda afectar la eficacia clínica de Copaxone.
En pacientes con insuficiencia renal, se debe controlar la función renal durante el tratamiento con Copaxone. Aunque no hay evidencia de depósito glomerular de inmunocomplejos en los pacientes, no se puede descartar esta posibilidad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones entre Copaxone y otros medicamentos no se han evaluado formalmente.
No se dispone de datos de interacción con interferón beta.
Se ha observado una "mayor incidencia de reacciones en el lugar de la inyección" en pacientes tratados con Copaxone que reciben la administración concomitante de corticosteroides.
Un estudio in vitro sugiere que el acetato de glatiramer circulante se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, pero no es movido por fenitoína o carbamazepina y no mueve por sí mismo fenitoína o carbamazepina. Sin embargo, dado que en teoría Copaxone tiene el potencial de alterar la distribución de sustancias unidas a proteínas, se debe controlar cuidadosamente el uso concomitante de dichos medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de acetato de glatiramer en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para demostrar efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Ellos conocen los riesgos potenciales para el hombre. Copaxone está contraindicado durante el embarazo.
Al usar este producto, se debe considerar una medida anticonceptiva.
Hora de la comida
No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatiramer, sus metabolitos o anticuerpos en la leche materna humana. Se debe tener precaución al administrar Copaxone a madres lactantes. Se deben considerar los riesgos y beneficios relativos para la madre y el niño.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En todos los estudios clínicos, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones en el lugar de la inyección notificadas por la mayoría de los pacientes tratados con Copaxone. En los estudios controlados, el porcentaje de pacientes que notificaron estas reacciones al menos una vez fue mayor después del tratamiento con Copaxone (70 %) que después de inyecciones de placebo (37%). Las reacciones en el lugar de la inyección notificadas con más frecuencia, notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Copaxone que en pacientes tratados con placebo, fueron: eritema, dolor, presencia de masas, prurito, edema, inflamación y hipersensibilidad.
Una reacción asociada con al menos uno o más de los siguientes síntomas se ha descrito como una reacción inmediata después de la inyección: vasodilatación, dolor de pecho, disnea, palpitaciones o taquicardia. Esta reacción puede ocurrir minutos después de la inyección de Copaxone. Al menos una vez, el 31% de los pacientes tratados con Copaxone notificaron al menos un componente de esta reacción inmediata después de la inyección en comparación con el 13% en el grupo de placebo.
Todas las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Copaxone que en los pacientes tratados con placebo se presentan en la siguiente tabla. Estos datos se derivan de cuatro ensayos clínicos pivotales, doble ciego y controlados con placebo realizados en un total de 512 pacientes tratados con Copaxone y 509 pacientes tratados con placebo durante un máximo de 36 meses. Tres estudios incluyeron un total de 269 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) tratados con Copaxone y 271 pacientes tratados con placebo durante un máximo de 35 meses. El cuarto estudio, realizado en pacientes que experimentaron un primer episodio clínico y que se consideró que tenían un alto riesgo de desarrollar EM clínicamente definida, incluyó a 243 pacientes tratados con Copaxone y 238 pacientes tratados con placebo durante un máximo de 36 meses.
* Incidencia superior al 2% (> 2/100) en el grupo de Copaxone en comparación con el grupo de placebo. Los efectos indeseables sin el símbolo * informan una "incidencia menor o igual al 2%.
§ El término "reacciones en el lugar de la inyección" (varios tipos) incluye todos los efectos secundarios observados en el lugar de la inyección, excepto la atrofia y necrosis en el lugar de la inyección, que se enumeran por separado en la tabla.
? incluye términos relacionados con la lipoatrofia en el lugar de la inyección.
En el cuarto estudio descrito anteriormente, una fase de tratamiento de etiqueta abierta siguió al período de control con placebo (ver sección 5.1). No se observaron cambios en el perfil de riesgo conocido de Copaxone durante el período de seguimiento abierto de hasta 5 años.
Informes raros (> 1/10000,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Se han notificado algunos casos de sobredosis con Copaxone (hasta 80 mg de acetato de glatiramer). Estos casos no se asociaron con reacciones adversas distintas de las mencionadas en la sección 4.8.
No hay experiencia clínica con dosis superiores a 80 mg de acetato de glatiramer.
En los estudios clínicos, las dosis diarias de hasta 30 mg de acetato de glatiramer durante un máximo de 24 meses no se asociaron con reacciones adversas distintas de las mencionadas en la sección 4.8.
En caso de sobredosis, se debe controlar a los pacientes e instaurar una terapia sintomática y de apoyo adecuada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otras citocinas e inmunomoduladores.
Código ATC: L03AX13.
El mecanismo o los mecanismos por los que actúa el acetato de glatiramer en pacientes con EM aún no se han dilucidado por completo. Sin embargo, se cree que el producto actúa alterando los procesos inmunitarios que actualmente se cree que son responsables de la patogénesis de la EM. Esta hipótesis fue apoyada por los resultados de estudios realizados para profundizar en el conocimiento sobre la patogenia de la "encefalomielitis alérgica experimental (EAE)", enfermedad que, en diversas especies animales, es inducida por inmunización contra material que contiene mielina derivada del sistema nervioso y utilizado a menudo como modelo de EM en animales de experimentación Los estudios en animales y pacientes con EM indican que los linfocitos T supresores específicos del acetato de glatiramer se inducen y activan en la periferia tras su administración.
Esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR):
Un total de 269 pacientes fueron tratados con Copaxone en tres estudios controlados. El primero fue un estudio de dos años en 50 pacientes (Copaxone # = 25, placebo # = 25); que habían sido diagnosticados de esclerosis múltiple (EM) recidivante con fases de remisión y al menos dos ataques de disfunción neurológica (exacerbaciones) en los dos años anteriores aplicando los criterios estándar entonces vigentes. El segundo estudio utilizó los mismos criterios de inclusión y incluyó a 251 pacientes tratados durante un máximo de 35 meses (Copaxone n = 125, placebo n = 126). El tercer estudio fue un estudio de nueve meses que incluyó a 239 pacientes (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) y donde los criterios de inclusión fueron similares a los del primer y segundo estudio con la adición de un criterio adicional, a saber, que los pacientes habían tenido al menos una lesión realzada con gadolinio evidenciada por resonancia magnética (MRI).
En ensayos clínicos realizados en pacientes con EM tratados con Copaxone, se observó una reducción significativa en el número de recaídas en comparación con placebo.
En el estudio controlado más grande que se realizó, la tasa de recaída disminuyó en un 32% de 1,98 en pacientes que tomaron placebo a 1,34 en pacientes que tomaron acetato de glatiramer.
Se dispone de datos de exposición de 103 pacientes tratados con Copaxone durante un período total de doce años.
Copaxone también demostró efectos beneficiosos sobre el placebo en los parámetros de resonancia magnética relevantes para la EM recidivante con remisión.
Sin embargo, Copaxone no tuvo ningún efecto beneficioso sobre la progresión de la discapacidad en pacientes con EM recidivante con remisión.
No hay evidencia de que el tratamiento con Copaxone tenga un efecto sobre la duración o la gravedad de las recaídas.
Actualmente no se ha demostrado la utilidad de Copaxone en pacientes con enfermedad progresiva primaria o secundaria.
Primer evento clínico indicativo de esclerosis múltiple:
Se realizó un estudio controlado con placebo que incluyó a 481 pacientes (Copaxone n = 243, placebo n = 238) en sujetos con una única manifestación neurológica unifocal bien definida y características de resonancia magnética fuertemente sugestivas de EM (al menos dos lesiones cerebrales, resaltadas con Resonancia magnética ponderada en T2, mayor de 6 mm de diámetro). Se tuvo que excluir cualquier otra patología, a excepción de la EM, que pudiera interpretar mejor los signos y síntomas observados en el paciente. El período de control con placebo fue seguido por una fase de tratamiento de etiqueta abierta: a los pacientes que tenían síntomas de EM o que estaban asintomáticos durante tres años, lo que ocurriera primero, se les asignó tratamiento con el principio activo abierto durante un período adicional de dos años, sin exceder un duración máxima total del tratamiento de 5 años. De los 243 pacientes inicialmente aleatorizados a Copaxone, 198 continuaron el tratamiento con Copaxone en la fase abierta. De los 238 pacientes inicialmente aleatorizados a placebo, 211 pasaron al tratamiento con Copaxone en la fase abierta.
Durante el período de tratamiento controlado con placebo de hasta tres años, Copaxone retrasó la progresión desde el primer evento clínico a la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) según los criterios de Poser, de forma significativa, tanto estadística como clínicamente, correspondiente a una reducción del riesgo del 45% (índice de riesgo ( HR) = 0,55; IC del 95% [0,40, 0,77], p = 0,0005). El porcentaje de pacientes que desarrollaron CDMS fue del 43% para el grupo de placebo y del 25% para el grupo de Copaxone.
El efecto favorable del tratamiento con Copaxone sobre el placebo también se demostró en dos criterios de valoración secundarios sobre los parámetros de la RM, a saber, el número de nuevas lesiones ponderadas en T2 y el volumen de las lesiones en T2.
Se realizaron análisis de subgrupos post-hoc en pacientes con diferentes características basales con el objetivo de identificar una población en alto riesgo de desarrollar un segundo ataque. En sujetos que tenían al menos una lesión realzada con gadolinio ponderada en T1 en la resonancia magnética y 9 o más lesiones T2 al inicio del estudio, el cambio a CDMS fue evidente en el 50% de los sujetos tratados con placebo en comparación con el 28% de los sujetos tratados con Copaxone durante un período de 2,4 años. Para los sujetos con 9 o más lesiones T2 al inicio del estudio, el cambio a CDMS fue evidente en el 45% de los sujetos tratados con placebo en comparación con el 26% de los sujetos tratados con Copaxone durante un período de 2,4 años. Sin embargo, el impacto del tratamiento temprano con Copaxone en relación con la evolución de la enfermedad a largo plazo también se desconoce en estos subgrupos de pacientes de alto riesgo, ya que el diseño del estudio fue principalmente para evaluar el tiempo entre el inicio del primer evento clínico y el segundo En cualquier En este caso, el tratamiento solo debe considerarse para pacientes considerados de alto riesgo.
El efecto demostrado en la fase de control con placebo se mantuvo durante el período de seguimiento a largo plazo de hasta 5 años. El tiempo hasta la progresión desde el primer evento clínico a CDMS se prolongó con el tratamiento temprano con Copaxone en comparación con el tratamiento retrasado, mostrando una reducción del riesgo del 41% con el tratamiento temprano versus tardío (cociente de riesgo = 0,59; IC del 95% [0,44; 0,80], p = 0,0005). Los sujetos que progresaron a EMCD en el grupo de tratamiento retrasado fue mayor (49,6%) que en el grupo de tratamiento temprano (32,9%).
Se observó un efecto constante a lo largo del tiempo a favor del tratamiento temprano frente al tardío en el número anualizado de lesiones durante todo el período de estudio para las nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio (reducido en un 54%; p
No se observaron diferencias relevantes entre el grupo de tratamiento temprano y tardío, ni en el volumen de la lesión hipointensa en T1 ni en la atrofia cerebral a lo largo de 5 años. Sin embargo, el análisis de atrofia cerebral, en el último valor observado (ajustado por exposición al tratamiento) mostró una reducción a favor del tratamiento temprano con acetato de glatiramer (la diferencia media en el porcentaje de cambio de volumen cerebral fue del 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes. Los datos obtenidos in vitro y los datos limitados recopilados de voluntarios sanos revelaron que cuando se administra acetato de glatiramer por vía subcutánea, el principio activo se absorbe fácilmente y que gran parte de la dosis se degrada rápidamente en fragmentos más pequeños que ya se encuentran en el tejido subcutáneo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, toxicidad para la reproducción, genotoxicidad o carcinogenicidad, además de la información incluida en otras secciones del RCP. Debido a la falta de datos farmacocinéticos humanos, no es posible establecer los márgenes de exposición entre humanos y animales.
Se ha informado de la deposición de complejos inmunes en los glomérulos renales en un número limitado de ratas y monos tratados durante al menos seis meses. En un estudio de dos años en ratas, no hubo indicios de depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales.
Tras la administración a animales sensibilizados (cobayas o ratas), se han notificado casos de anafilaxia. No se sabe si estos datos son relevantes para los seres humanos.
La toxicidad en el lugar de la inyección fue común después de la administración repetida a animales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Manitol
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantenga las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
Si no es posible conservar las jeringas precargadas en el frigorífico, puede conservarlas a temperatura ambiente (entre 15 ° C y 25 ° C) una vez durante un máximo de 1 mes.
Después de este mes, si las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg / ml no se han utilizado y aún se encuentran en su envase original, deben guardarse en la nevera (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Una jeringa precargada que contiene Copaxone solución inyectable consta de una jeringa cilíndrica de vidrio incoloro tipo I de 1 ml con una aguja incorporada, un émbolo de plástico con un tapón de goma y un protector de la aguja.
Copaxone está disponible en envases que contienen 7, 28 o 30 jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable y en envases múltiples que contienen 90 (3 envases de 30) jeringas precargadas de 1 ml de solución inyectable.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El producto es para un solo uso. Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de ese medicamento deben eliminarse.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Punto de equitación, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Reino Unido)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. Nº 035418021 "20 mg / ml solución inyectable en jeringas precargadas" 28 jeringas
A.I.C. Nº 035418033 "20 mg / ml solución inyectable en jeringas precargadas" 7 jeringas
A.I.C. 035418045 "20 mg / ml solución inyectable en jeringas precargadas" 30 jeringas
A.I.C. 035418058 "20 mg / ml solución inyectable en jeringas precargadas" 90 jeringas (3x30)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27 de abril de 2005
Fecha de la última renovación: 23 de marzo de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2014
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