Ingredientes activos: bromhexina (clorhidrato de bromhexina)
Bisolvon 8 mg comprimidos
Los prospectos de Bisolvon están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Bisolvon 8 mg comprimidos
- Bisolvon 8 mg comprimidos solubles
- Bisolvon 2 mg / ml solución oral
- BISOLVON 4 mg / 2 ml solución inyectable.
- Bisolvon 8 mg / 5 ml jarabe
¿Por qué se usa Bisolvon? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
Bisolvon es un mucolítico: diluye los depósitos de moco viscoso en el tracto respiratorio y así facilita su eliminación.
POR QUÉ SE UTILIZA
Bisolvon está indicado en el tratamiento de trastornos de la secreción (por ejemplo, la presencia de tos y flema) en enfermedades respiratorias agudas y crónicas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Bisolvon
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Lactancia materna (consulte "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ").
En caso de enfermedades hereditarias que puedan ser incompatibles con uno de los excipientes (ver "Es importante saber eso").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bisolvon
El tratamiento con Bisolvon implica un aumento de la secreción bronquial (esto favorece la expectoración).
No utilizar para tratamientos prolongados. Al tratar afecciones respiratorias agudas, consulte a su médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el transcurso de la terapia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bisolvon?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
En muy pocos casos se han observado lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) simultáneamente con la administración de expectorantes como la bromhexina. La mayoría de estos podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente u otros medicamentos concomitantes.
También en las primeras etapas del síndrome de Stevens Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Un tratamiento sintomático con terapia para la tos y el resfriado puede debe realizarse debido a estos síntomas engañosos. Por lo tanto, si se producen nuevas lesiones en la piel o en las mucosas, consulte a su médico de inmediato y suspenda el tratamiento con bromhexina como medida de precaución.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
No existen contraindicaciones absolutas, pero en pacientes con úlcera gastroduodenal se recomienda su uso después de consultar a su médico.
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Embarazo (consulte "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ").
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de bromhexina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bisolvon durante el embarazo.
No se sabe si la bromhexina y sus metabolitos pasan a la leche materna. Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han mostrado que la bromhexina y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los lactantes amamantados.
Bisolvon no debe usarse durante la lactancia. Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o planea una baja por maternidad.
Fertilidad
No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana. Según la experiencia preclínica, no hay indicios de posibles efectos sobre la fertilidad tras el uso de bromhexina.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos del clorhidrato de bromhexina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos de Bisolvon contienen lactosa, por lo que en caso de intolerancia a los azúcares comprobada, póngase en contacto con su médico antes de tomar el medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Bisolvon: Posología
Cuantos
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos 3 veces al día.
Niños (6-12 años): 1 tableta 3 veces al día.
Primera infancia (2-6 años): ½ tableta 2 veces al día.
Cuando y por cuanto tiempo
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Igual que
Administrar oralmente
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Bisolvon
Hasta ahora, no se han reportado síntomas específicos de sobredosis en humanos. En casos reportados de sobredosis accidental y / o errores de medicación, los síntomas observados corresponden a los efectos secundarios conocidos de Bisolvon a las dosis recomendadas, y pueden ser necesarios un tratamiento sintomático. En caso de ingestión accidental / ingesta de una dosis excesiva de Bisolvon, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Bisolvon, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bisolvon?
Como todos los medicamentos, Bisolvon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema inmunológico, de la piel, del tejido subcutáneo, del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
- frecuencia no conocida: reacción anafiláctica que incluye shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, urticaria, prurito;
- frecuencia rara: erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad.
Enfermedades del sistema gastrointestinal:
- frecuencia poco frecuente: náuseas, vómitos, diarrea y dolor en la parte superior del abdomen.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Solicite y complete el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B).
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Una tableta contiene: ingrediente activo: clorhidrato de bromhexina 8 mg.
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio.
CÓMO SE VE
Los comprimidos de Bisolvon 8 mg vienen en forma de comprimidos para uso oral.
Embalaje: caja de 20 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS BISOLVON 8 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 tableta contiene:
Principio activo: clorhidrato de bromhexina 8 mg.
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Bisolvon está indicado en el tratamiento de trastornos de secreción en enfermedades respiratorias agudas y crónicas.
04.2 Posología y forma de administración
Se recomiendan las siguientes dosis a menos que se prescriba lo contrario:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos 3 veces al día.
Niños (6 - 12 años): 1 tableta 3 veces al día.
Primera infancia (2 - 6 años): ½ tableta 2 veces al día.
NO EXCEDA LA DOSIS RECOMENDADA.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
En caso de enfermedades hereditarias que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes (ver 4.4).
No existen contraindicaciones absolutas, pero en pacientes con úlcera gastroduodenal se recomienda su uso previa consulta al médico Fenilcetonuria (limitada al uso de sobres granulados de Bisolvon).
Contraindicado durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento con Bisolvon implica un aumento de la secreción bronquial (esto favorece la expectoración).
No utilizar para tratamientos prolongados. Al tratar afecciones respiratorias agudas, consulte a su médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el transcurso de la terapia.
Los comprimidos de Bisolvon contienen lactosa, igual a 468 mg para la dosis diaria máxima recomendada, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa, no deben tomar este medicamento.
En muy pocos casos se han observado lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) simultáneamente con la administración de expectorantes como la bromhexina. La mayoría de estos podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente u otros medicamentos concomitantes. También en las primeras etapas del síndrome de Stevens Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Un tratamiento sintomático con terapia para la tos y el resfriado puede debe realizarse debido a estos síntomas engañosos. Por lo tanto, si se producen nuevas lesiones en la piel o en las mucosas, consulte a su médico de inmediato y suspenda el tratamiento con bromhexina como medida de precaución.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Sin interacción conocida.
04.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana. Según la experiencia preclínica, no hay indicios de posibles efectos sobre la fertilidad tras el uso de bromhexina.
Existen datos limitados sobre el uso de bromhexina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bisolvon durante el embarazo.
No se sabe si la bromhexina y sus metabolitos pasan a la leche materna. Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han demostrado que la bromhexina y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los lactantes amamantados.Bisolvon no debe usarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del clorhidrato de bromhexina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos del sistema inmunológico, de la piel, del tejido subcutáneo, del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
- frecuencia no conocida: reacción anafiláctica que incluye shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, urticaria, prurito;
- frecuencia rara: erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad.
Enfermedades del sistema gastrointestinal:
- Frecuencia poco frecuente: náuseas, vómitos, diarrea y dolor en los cuadrantes superiores del abdomen.
04.9 Sobredosis
Hasta ahora, no se han reportado síntomas específicos de sobredosis en humanos. En casos reportados de sobredosis accidental y / o errores de medicación, los síntomas observados corresponden a los efectos secundarios conocidos de Bisolvon a las dosis recomendadas, y pueden ser necesarios un tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: mucolítico.
Código ATC: R05CB02.
La bromhexina es un derivado sintético del ingrediente activo de origen vegetal vasicina.
En estudios preclínicos, se ha demostrado que aumenta la cantidad de secreciones bronquiales serosas. La bromhexina mejora el transporte de moco al reducir su viscosidad y activar el epitelio ciliado (aclaramiento mucociliar).
En estudios clínicos, la bromhexina mostró un efecto secretolítico y secretomotor en el tracto bronquial.
Tras la administración de bromhexina, aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) en el esputo y las secreciones broncopulmonares.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La bromhexina se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal.
Después de la administración oral, las formulaciones sólidas y líquidas muestran una biodisponibilidad similar. La biodisponibilidad absoluta del clorhidrato de bromhexina fue de aproximadamente 22,2 ± 8,5% y 26,8 ± 13,1% para las tabletas y la solución de Bisolvon, respectivamente. El metabolismo de primer paso es aproximadamente del 75 al 80%.
La ingesta concomitante de alimentos conduce a un aumento de las concentraciones plasmáticas de bromhexina.
Distribución
Después de la administración intravenosa, la bromhexina se distribuye rápida y ampliamente por todo el cuerpo con un volumen medio de distribución (Vss) de hasta 1209 ± 206 l (19 l / kg). La distribución de bromhexina en el tejido pulmonar (bronquial y parenquimatoso) después de la administración oral administración de 32 mg y 64 mg Las concentraciones de bromhexina en el tejido pulmonar dos horas después de la administración fueron de 1,5 a 4,5 veces más altas en el tejido bronquiolobronquial y entre 2,4 y 5,9 veces más altas en el parénquima pulmonar en comparación con el plasma.
La bromhexina inalterada se une en un 95% a las proteínas plasmáticas (unión no específica).
Metabolismo
La bromhexina se metaboliza casi por completo en numerosos metabolitos hidroxilados y ácido dibromoantranílico. Es muy probable que todos los metabolitos y la propia bromhexina estén conjugados en forma de N-glucurónidos y O-glucurónidos. No hay rastros que puedan sugerir un cambio en el patrón metabólico por una sulfonamida, oxitetraciclina o eritromicina. Por lo tanto, es poco probable que haya interacciones relevantes con sustratos de CYP 450 2C9 o CYP 450 3A4.
Eliminación
La bromhexina es un fármaco con una alta tasa de eliminación (después de la administración intravenosa en el torrente sanguíneo hepático, ≈ 843-1073 ml / min), lo que da como resultado una alta variabilidad inter e intraindividual (CV> 30%).
Después de la administración de bromhexina radiomarcada, aproximadamente el 97,4 ± 1,9% de la dosis se recuperó como radiactividad en la orina; menos del 1% estaba presente en forma del compuesto original.
Las concentraciones plasmáticas de bromhexina mostraron una disminución multiexponencial. Después de la administración de dosis únicas entre 8 y 32 mg, la vida media terminal osciló entre 6,6 horas y 31,4 horas.
La vida media, que permite predecir la farmacocinética para la administración de dosis múltiples, es de aproximadamente 1 hora, por lo que no se encontró acumulación después de la administración múltiple (factor de acumulación 1.1).
General
La bromhexina, después de la administración oral en el rango de 8 a 32 mg, exhibe un perfil farmacocinético proporcional a la dosis.
No existen datos sobre la farmacocinética de la bromhexina en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal o hepática. La amplia experiencia clínica no planteó problemas de seguridad relevantes en estas poblaciones.
La farmacocinética de la bromhexina no se ve afectada significativamente por la administración concomitante de ampicilina u oxitetraciclina. Además, según la experiencia previa, no hubo interacción relevante entre bromhexina y eritromicina.
No se han realizado estudios de interacción con anticoagulantes orales o digoxina. La falta de informes de interacciones relevantes durante el largo período de comercialización del medicamento indica la ausencia de una interacción potencial y significativa con estos medicamentos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El clorhidrato de bromhexina mostró una baja toxicidad aguda: los valores de LD50 oral fueron> 5 g / kg en ratas,> 4 g / kg en conejos,> 10 g / kg en perros y> 1 g / kg en ratas recién nacidas. La DL50 intraperitoneal en ratas fue de 2 g / kg. Los valores de LD50 para la formulación de jarabe fueron> 10 ml / kg en ratones y ratas. No se detectaron síntomas clínicos específicos con estas dosis de toxicidad.
En estudios de toxicidad de dosis oral repetida durante 5 semanas, los ratones toleraron 200 mg / kg de clorhidrato de bromhexina que representa el "nivel sin efectos adversos observados" (NOAEL). A 2000 mg / kg, la mortalidad fue alta. Los pocos animales supervivientes mostraron un aumento reversible del peso del hígado y del colesterol sérico. Las ratas toleraron 25 mg / kg durante 26 o 100 semanas, mientras que las convulsiones y la muerte se produjeron con 500 mg / kg. Los hepatocitos centrolobulillares estaban agrandados debido a la modificación vacuolar. Otro estudio de 2 años confirmó que las dosis de hasta 100 mg / kg se toleran bien, mientras que las convulsiones de 400 mg / kg se produjeron esporádicamente en algunos animales. Los perros toleraron 100 mg / kg (NOAEL) por vía oral durante 2 años.
El jarabe de bisolvon (0,8 mg / ml) fue bien tolerado hasta 20 ml / kg en ratas, con modificación adiposa centrolobulillar simple y reversible del hígado. Después de la administración intramuscular de 8 mg de solución inyectable en perros tratados durante 6 semanas, no se produce irritación local o sistémica.
El clorhidrato de bromhexina no fue embriotóxico ni teratogénico (segmento II) en dosis orales de hasta 300 mg / kg en ratas y 200 mg / kg en conejos. La fertilidad (segmento I) no se vio afectada con dosis de hasta 300 mg / kg. El "NOAEL" durante el desarrollo perinatal y posnatal (segmento III) fue de 25 mg / kg.
Una única inyección intraabdominal de 4 mg de bromhexina fue bien tolerada en conejos y perros. Lesiones resultantes de una inyección IM en conejos se encontró que eran comparables a los obtenidos tras la inyección de solución salina fisiológica In vitro, 1 ml de solución inyectable añadido a 0,1 ml de sangre humana mostró una acción hemolítica.
El clorhidrato de bromhexina no tuvo potencial mutagénico en la prueba de mutación bacteriana y en la prueba de micronúcleos.
El clorhidrato de bromhexina no mostró potencial tumorigénico en estudios de 2 años en ratas a las que se les administró hasta 400 mg / kg y perros a las que se les administró hasta 100 mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja conteniendo 2 blísteres en AL / PVC / PVDC blanco opaco de 10 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bisolvon 8 mg comprimidos A.I.C. norte. 021004027
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
PRIMERA AUTORIZACION
30.08.76
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de AIFA de 17 de mayo de 2012
