Ingredientes activos: cetirizina
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Cetirizine - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
El principio activo de CETIRIZINE DOC Generici es el diclorhidrato de cetirizina.
CETIRIZINE DOC Generici es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de los 6 años, CETIRIZINE DOC Generici está indicado:
- para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- para el tratamiento de la urticaria crónica (urticaria idiopática crónica).
Contraindicaciones cuando no se debe usar cetirizina - fármaco genérico
No tome CETIRIZINE DOC Generici
- si es alérgico al diclorhidrato de cetirizina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), hidroxizina o derivados de piperizina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min);
- Si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa. No tome este medicamento si este es su caso.
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar CETIRIZINE DOC Generici.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar cetirizina - Medicamento genérico
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CETIRIZINE DOC Generici si:
- es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, deberá tomar una dosis más baja. La nueva dosis la definirá su médico.
- si tiene problemas para orinar (por ejemplo, si tiene una lesión en la médula espinal o agrandamiento de la próstata), ya que la cetirizina aumenta el riesgo de no poder orinar.
- Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones de potencial impacto relevante entre el alcohol (para niveles en sangre del 0,5 por mil correspondientes a una copa de vino) y la cetirizina empleada en dosis normales, sin embargo, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingesta simultánea de alcohol. .
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la cetirizina - medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Dado el perfil de cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
Uso de CETIRIZINE DOC Generici con alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando CETIRIZINE DOC Generici.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Al igual que con otros medicamentos, se debe evitar el uso de CETIRIZINE DOC Generici durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no tiene ningún efecto dañino en el feto, sin embargo, el medicamento debe suspenderse.
No debe tomar CETIRIZINE DOC Generici durante la lactancia porque la cetirizina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta CETIRIZINE DOC Generici Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Información importante sobre algunos de los componentes de CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici contiene azúcar de leche (lactosa). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cetirizina - Medicamento genérico: Posología
Tome siempre CETIRIZINE DOC Generici exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas se alivian 2 horas después de la administración de los comprimidos y el efecto se mantiene durante 24 horas.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día.
Si se produce somnolencia, la tableta se puede administrar por la noche.
Uso en niños
Niños de 6 a 12 años:
5 mg dos veces al día como medio comprimido dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave
Para pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día. Si cree que el efecto de CETIRIZINE DOC Generici es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
Su médico le dirá cuánto tiempo debe tomar CETIRIZINE DOC Generici. Esto depende de sus síntomas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Cetirizine - Medicamento genérico
Si toma más CETIRIZINE DOC Generici del que debiera
- Póngase en contacto con su médico de inmediato o vaya a un hospital de inmediato.
- Lleve el paquete de medicamentos con usted.
Después de una sobredosis, las reacciones adversas que se describen a continuación pueden aparecer con mayor intensidad. Se han informado eventos adversos como confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, ritmo cardíaco rápido anormal, temblores y retención urinaria.
Si olvidó tomar CETIRIZINE DOC Generici
- si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tome la dosis el día que lo recuerde,
- no tome una dosis doble el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con CETIRIZINE DOC Generici
No debe interrumpir el tratamiento con CETIRIZINE DOC Generici sin antes consultar con su médico. Sus síntomas pueden reaparecer con la misma gravedad si deja de tomar CETIRIZINE DOC Generici.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la cetirizina - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, CETIRIZINE DOC Generici puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con este medicamento:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
- fatiga
- sequedad de boca, náuseas, diarrea
- somnolencia
- faringitis, rinitis
- dolor de cabeza
- mareo
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- dolor abdominal
- astenia (fatiga extrema), malestar
- parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
- agitación
- picazón, sarpullido
Raras (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
- taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
- edema (hinchazón)
- reacciones alérgicas
- función hepática anormal
- aumento de peso
- convulsiones, trastornos del movimiento
- agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio
- urticaria
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- trastorno de la acomodación, visión borrosa, oculogiración (ojos con movimientos circulares incontrolados)
- reacciones alérgicas graves
- tic
- producción de orina anormal
- erupción fija de drogas
- trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas)
- síncope, temblores, disgusto (alteración del gusto)
- discinesia
- distonía
- edema angioneurótico
No se sabe cuántas personas pueden experimentar los siguientes efectos secundarios:
- pérdida de memoria
- Apetito incrementado
- idea suicida
- vértigo
- retención urinaria
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blister después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No existen condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de CETIRIZINE DOC Generici
- El ingrediente activo es diclorhidrato de cetirizina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, estearato de macrogol, propilenglicol, dióxido de titanio (E171).
Aspecto de CETIRIZINE DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de CETIRIZINE DOC Generici son: blancos o casi blancos, biconvexos, oblongos con una ranura en un lado. Las tabletas están grabadas con "C" en un lado, "J" y "E" en el otro lado de la ranura.
Los comprimidos están disponibles en envases de: 7, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
Excipientes: un comprimido recubierto con película contiene 117 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, biconvexos y elípticos, de 5,7 x 11,1 mm. Marque la línea en un lado. Las tabletas están grabadas con "C" en un lado, "J" y "E" en el otro lado de la ranura.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos y pacientes pediátricos a partir de los 6 años:
- cetirizina está indicada para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica.
estacional y perenne;
- cetirizina está indicada para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.
04.2 Posología y forma de administración
Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años:
5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.:
10 mg una vez al día (1 comprimido).
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido.
Pacientes de edad avanzada:
Según los datos disponibles en sujetos de edad avanzada con función renal normal, no es necesaria una reducción de la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
No hay datos disponibles que documenten la relación eficacia / seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cetirizina se excreta predominantemente por vía renal (ver sección 5.2), en los casos en los que no se puedan utilizar tratamientos alternativos, los intervalos entre dosis deben individualizarse de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para utilizar esta tabla de dosificación es necesario tener una estimación del aclaramiento de creatinina del paciente (CLcr) en ml / min. El CLcr (ml / min) se puede obtener a partir del valor de creatinina sérica (mg / dl) utilizando la siguiente fórmula:
Ajuste de dosis para adultos con insuficiencia renal
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse individualmente teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, la edad y el peso corporal del paciente.
Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática solamente no requieren ningún ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática: Se recomienda ajustar la dosis (ver arriba pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la hidroxizina oa cualquier derivado de la piperizina.
Pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar cetirizina comprimidos recubiertos con película.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
A dosis terapéuticas, no hubo evidencia de interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g / l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de ingesta concomitante de alcohol.
Se debe tener precaución en pacientes con factores que predisponen a la retención urinaria (p. Ej., Lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de convulsiones.
Dado que los antihistamínicos inhiben las pruebas de alergia cutánea, es necesario esperar un período de lavado (3 días) antes de realizarlas.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite un ajuste de dosis adecuado.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se notificaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco, en particular con pseudoefedrina o teofilina (400 mg / día).
Los alimentos no reducen el grado de absorción de cetirizina, aunque sí disminuye la velocidad de absorción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos clínicos sobre embarazos expuestos al tratamiento con cetirizina son muy raros. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución.
Hora de la comida
La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan del 25% al 90% de las medidas en plasma, dependiendo del intervalo de tiempo después de la administración, por lo que se debe tener precaución al prescribir cetirizina a una mujer lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Las mediciones objetivas de la capacidad para conducir, el tiempo para conciliar el sueño y el rendimiento en la línea de montaje no demostraron ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada de 10 mg.
Los pacientes que deseen conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no deben exceder la dosis recomendada y deben tener en cuenta la respuesta individual al medicamento.
En pacientes sensibles, la ingesta concomitante de cetirizina con alcohol u otras sustancias depresoras del SNC puede provocar una "disminución adicional del estado de alerta" y un deterioro del rendimiento.
04.8 Efectos indeseables
Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina a la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el SNC, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha informado de una estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un inhibidor selectivo de los receptores H1 periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, ha habido informes raros de dificultad en la micción, alteraciones de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Ha habido informes de función hepática anormal con enzimas hepáticas elevadas acompañadas de bilirrubina elevada. La mayoría de estos se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con diclorhidrato de cetirizina.
Ensayos clínicos
En el contexto de ensayos clínicos controlados doble ciego en los que se comparó cetirizina con placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg diarios de cetirizina), para los que se dispone de datos cuantitativos de seguridad, se trataron con cetirizina más de 3200 sujetos.
Con base en estos datos, los siguientes eventos adversos con una incidencia de 1.0% o más con cetirizina 10 mg se informaron en ensayos controlados con placebo:
Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia fue más común con cetirizina que con placebo, fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Otros estudios en los que se realizaron pruebas objetivas mostraron que las actividades diarias habituales no se vieron afectadas con la dosis diaria recomendada en los jóvenes. voluntarios sanos.
Las reacciones adversas con una incidencia del 1,0% o más en niños de 6 meses a 12 años en ensayos clínicos controlados con placebo son:
Experiencia poscomercialización
Las siguientes reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización deben sumarse a las reacciones adversas encontradas en los ensayos clínicos, enumeradas en el párrafo anterior.
Las reacciones adversas se describen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y las frecuencias estimadas según la experiencia posterior a la comercialización.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raras: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: hipersensibilidad;
muy raro: shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Frecuencia no conocida: aumento del apetito.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: agitación;
raras: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio;
muy raros: tics;
frecuencia no conocida: ideación suicida.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: parestesia;
raras: convulsiones, trastornos del movimiento;
muy raras: disgeusia, discinesia, distonía, síncope, temblor;
frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria.
Trastornos oculares
Muy raras: alteración de la acomodación, visión borrosa, oculogiración.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuencia no conocida: vértigo.
Patologias cardiacas:
Raras: taquicardia.
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes: diarrea.
Trastornos hepatobiliares
Raras: función hepática alterada (elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito, erupción;
raro: urticaria;
muy raras: edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija.
Trastornos renales y urinarios.:
Muy raras: disuria, enuresis;
frecuencia no conocida: retención urinaria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Poco frecuentes: astenia, malestar;
raro: edema.
Pruebas de diagnóstico:
Raras: aumento de peso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
para) Síntomas
Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina se asocian principalmente con efectos sobre el SNC o con efectos que pueden sugerir "actividad anticolinérgica".
Después de una dosis de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada, se han notificado las siguientes reacciones adversas: confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, prurito, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y problemas urinarios. retencion.
B) Tratamiento
No se conoce un antídoto específico para la cetirizina.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. Después de una ingestión reciente, se recomienda el lavado gástrico.
La cetirizina no se elimina eficazmente mediante diálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados de piperazina. Código ATC: R06A E07.
Mecanismo de acción
La cetirizina, un metabolito de la hidroxicina en los seres humanos, es un antagonista potente y selectivo de los receptores periféricos H1. Estudios de unión a los receptores in vitro no mostraron afinidad mensurable por otros receptores distintos del H1.
Efectos farmacodinámicos
Además del efecto anti-H1, la cetirizina tiene actividad antialérgica: a dosis de 10 mg una o dos veces al día, inhibe la fase de reclutamiento tardío de eosinófilos, en la piel y conjuntiva de sujetos atópicos expuestos a alérgenos.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina, a dosis de 5 y 10 mg, inhibe notablemente las reacciones eritematosas y de ronchas inducidas por concentraciones muy altas de histamina en la piel, pero no se ha establecido la correlación con la eficacia.
Población pediátrica
En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no hubo evidencia de tolerancia al efecto antihistamínico (supresión de ronchas y eritema) de la cetirizina. Después de suspender el tratamiento con dosis repetidas de cetirizina, la piel recupera su reactividad normal a la cetirizina. histamina dentro de los 3 días.
En un estudio controlado con placebo de 6 semanas en 186 pacientes con rinitis alérgica y asma leve a moderada concomitante, la cetirizina a una dosis de 10 mg una vez al día mejoró los síntomas de la rinitis sin afectar la función pulmonar. Este estudio respalda la seguridad de la administración de cetirizina en pacientes alérgicos con asma leve o moderada.
En un estudio controlado con placebo, la cetirizina, administrada a la dosis diaria alta de 60 mg durante siete días, no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.
Se ha demostrado que la cetirizina, a la dosis recomendada, mejora la calidad de vida de los pacientes con rinitis alérgica estacional y perenne.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La concentración plasmática en estado de equilibrio es de aproximadamente 300 ng / ml y se alcanza en 1,0 ± 0,5 horas. No se observó acumulación después de dosis diarias de 10 mg de cetirizina durante 10 días.
Distribución
Los parámetros de distribución farmacocinética, como el pico plasmático (Cmax) y el área bajo la curva (AUC), son unimodales en voluntarios sanos.
El grado de absorción de cetirizina no se reduce con los alimentos, aunque sí la velocidad de absorción. El grado de biodisponibilidad de cetirizina es similar cuando se toma en forma de solución, cápsula o tableta.
El volumen aparente de distribución es de 0,50 l / kg.
Biotransformación
La unión de cetirizina a las proteínas plasmáticas es del 93 ± 0,3%. La cetirizina no altera la unión de la warfarina a las proteínas plasmáticas.
Eliminación
La cetirizina no sufre un metabolismo extenso de primer paso. Aproximadamente dos tercios de la dosis se excretan sin cambios en la orina y la vida media terminal fue de aproximadamente 10 horas.
Linealidad
La cetirizina presenta una cinética lineal entre 5 mg y 60 mg.
Poblaciones especiales
Personas mayores: En 16 sujetos de edad avanzada después de una dosis oral única de 10 mg, la vida media aumentó aproximadamente un 50% y el aclaramiento disminuyó un 40% en comparación con los sujetos normales. La reducción del aclaramiento de cetirizina en estos voluntarios de edad avanzada parece estar relacionada con una disminución función renal.
Niños y bebés: la vida media de cetirizina fue de aproximadamente 6 horas en niños de 6 a 12 años, 5 horas en niños de 2 a 6 años y reducida a 3,1 horas en niños de 6 a 24 meses.
Pacientes con insuficiencia renal: la farmacocinética del fármaco en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina superior a 40 ml / min) fue similar a la de voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron una semivida 3 veces mayor y una reducción del aclaramiento del 70% en comparación con los voluntarios sanos.
Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina inferior a 7 ml / min), que recibieron una dosis oral única de 10 mg de cetirizina, tuvieron un aumento de tres veces en la vida media y una disminución del 70% en el aclaramiento de sujetos normales. La cetirizina se elimina en pequeñas cantidades por hemodiálisis. Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.2).
Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestásica y biliar) que recibieron una dosis única de 10 o 20 mg de cetirizina tuvieron un aumento del 50% en la vida media junto con una disminución del 40% en el aclaramiento en comparación con los sujetos sanos.
El ajuste de la dosis es necesario en pacientes con insuficiencia hepática solo si se asocia con insuficiencia renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento
Hipromelosa, estearato de macrogol, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de Al / Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de comprimidos de HDPE con tapón de LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40-20121 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 7 comprimidos en blister Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 comprimidos en blister Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos en blister Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos en blister Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 50 comprimidos en blister Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 90 comprimidos en Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 100 comprimidos en blister Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 comprimidos en HDPE AIC envase no. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos en HDPE AIC envase no. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos en HDPE AIC envase no. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 50 comprimidos en HDPE AIC envase no. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 90 comprimidos en HDPE AIC envase no. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película, 100 comprimidos en HDPE AIC envase no. 038009130
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2007.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2014.