Ingredientes activos: Fluticasona (propionato de fluticasona)
Flixonase 50 microgramos / actuación aerosol nasal, suspensión
¿Por qué se usa Flixonase? ¿Para qué sirve?
Flixonase 50 microgramos / actuación aerosol nasal en suspensión (llamado Flixonase en este prospecto) pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Flixonase reduce la inflamación de la nariz que se acompaña de los siguientes síntomas: hinchazón e irritación de la nariz, congestión o secreción nasal, estornudos y picor nasal.
Flixonase se utiliza para la profilaxis y el tratamiento de:
- Inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis alérgica) debido a alergias estacionales como la fiebre del heno.
- Inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis alérgica) debido a alergias durante todo el año (crónica) como alergias a animales, ácaros del polvo doméstico o moho.
- Rinitis vasomotora
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Flixonase
No use Flixonase:
- si es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona oa cualquiera de los demás componentes de Flixonase (incluidos en la sección 6)
- si tiene infecciones locales virales o tuberculosas
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flixonase
Antes de usar Flixonase, su médico debe saber:
- si tiene una "infección en la nariz
- si alguna vez le han dicho que tiene una glándula suprarrenal hipoactiva (enfermedad de Addison)
- si está tomando un medicamento llamado ritonavir.
Consulte con su médico si cree que esto se aplica a usted.
Los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales pueden ocurrir particularmente cuando se administran a dosis altas prescritas durante períodos de tiempo prolongados. Estos efectos varían entre pacientes y para diferentes corticosteroides.
Se ha notificado retraso del crecimiento en niños tratados con ciertos corticosteroides nasales a las dosis autorizadas. Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños tratados durante períodos prolongados con corticosteroides nasales. Si el crecimiento se ralentiza, se debe reconsiderar el tratamiento para reducir la dosis del corticosteroide nasal, si es posible, a la dosis más baja en la que se mantenga. Control eficaz de los síntomas También debe tenerse en cuenta la posibilidad de derivar al paciente a una visita pediátrica especializada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Flixonase?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o está a punto de tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Flixonase o aumentar la probabilidad de que tenga efectos secundarios. Estos medicamentos incluyen:
- ritonavir (utilizado para tratar el VIH)
- ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
- esteroides administrados durante períodos prolongados, tanto por inyección como por vía oral.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, no use Flixonase sin antes consultar con su médico. Su médico evaluará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de tomar Flixonase mientras está embarazada.
Se desconoce si el principio activo y los excipientes de Flixonase pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar Flixonase.
Información importante sobre algunos de los componentes de Flixonase
El medicamento contiene cloruro de benzalconio que puede irritar las membranas mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Flixonase: Posología
Utilice siempre Flixonase exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar la dosis del medicamento como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico.Sólo debe usarse la dosis recomendada por su médico; el uso de dosis más altas o más bajas puede causar un empeoramiento de los síntomas.
Uso de la medicina
Adultos y niños a partir de 12 años
- La dosis inicial habitual es de 2 aplicaciones por fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana.
- Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y noche) hasta que los síntomas estén bajo control.
La dosis máxima no debe exceder de 4 aplicaciones por orificio nasal por día.
Personas mayores
- La dosis es la del paciente adulto.
Niños de 4 a 11 años
- La dosis inicial habitual es de 1 aplicación por fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana.
- Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 1 aplicación en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y noche) hasta que los síntomas estén bajo control. La dosis máxima permitida no debe exceder de 2 aplicaciones en cada fosa nasal.
Cómo usar el aerosol nasal
Flixonase se administra por vía nasal como una fina niebla.
La primera vez que utilice el nebulizador, debe comprobar que funciona correctamente.
Siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso de la sección 7. Evite el contacto con los ojos.
INSTRUCCIONES PASO A PASO
Aerosol nasal
El aerosol nasal tiene una tapa antipolvo que fija el aplicador nasal y lo mantiene limpio. Recuerde quitarlo antes de usar el aerosol nasal. Es posible que un nuevo aerosol nasal (o uno que no se haya usado durante unos días) no funcione la primera vez , por lo que debe preparar el aerosol nasal siguiendo las instrucciones de la sección "Preparación del aerosol nasal".
Preparación del aerosol nasal
Prepare el aerosol nasal:
- Antes de usarlo por primera vez
- Si no lo ha usado durante unos días
- Si lo acaba de limpiar siguiendo las instrucciones del apartado "Limpieza del spray nasal"
La preparación del aerosol nasal ayuda a garantizar que siempre se tome la dosis completa del medicamento. Siga estos pasos:
- Agite el aerosol nasal y retire la tapa antipolvo presionando suavemente los lados estriados con el dedo índice y el pulgar y tirando de la tapa hacia arriba.No desatornille. (Figura 1)
- Sostenga el aerosol nasal en posición vertical y apunte el aerosol lejos de usted.
- Coloque los dedos índice y medio en el collar a los lados del aplicador nasal y coloque el pulgar debajo del frasco (Figura 2).
- Manteniendo el pulgar quieto, presione firmemente el collar con los dedos hasta que se libere una fina bruma en el aire (Figura 2).
- El aerosol nasal ya está listo para usarse.
- Si cree que el aplicador nasal está bloqueado, no utilice una aguja ni ningún objeto afilado para limpiarlo.
- Puede limpiar el aplicador nasal siguiendo las instrucciones de la sección "Limpieza del aerosol nasal".
Usando el aerosol nasal
- Agite el aerosol nasal y retire la tapa antipolvo.
- Suénate la nariz para despejar tus fosas nasales.
- Cierre una fosa nasal con un dedo e inserte con cuidado el aplicador nasal en la otra fosa nasal. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante y mantenga el aerosol nasal en posición vertical. (Figuras 3a y 3b)
- Mientras inhala por la nariz, presione firmemente el collar con los dedos (Figuras 3a y 3b).
- Exhale por la boca.
- Repita los pasos 3 a 4 para la otra fosa nasal.
- Después de usar el aerosol nasal, limpie el aplicador nasal cuidadosamente con un pañuelo o pañuelo de papel.
- Vuelva a colocar la tapa antipolvo (Figura 4)
Limpiar el aerosol nasal
Limpie el aerosol nasal al menos una vez a la semana para evitar que se obstruya el aplicador nasal. Siga los pasos:
- Retire la tapa antipolvo.
- Retire el aplicador nasal presionando debajo del collar y tirando ligeramente hacia arriba. (Figura 5)
- Remoje el aplicador nasal y la tapa antipolvo en agua tibia durante unos minutos.
- Enjuague con agua corriente.
- Retirar el exceso de agua y dejar secar bien.
- Vuelva a colocar el aplicador nasal en el aerosol.
- Prepare el aerosol nasal siguiendo las instrucciones de la sección "Preparación del aerosol nasal" para que esté listo para su uso.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flixonase
Si olvidó usar Flixonase
No tome una dosis adicional para compensar las dosis olvidadas Tome la siguiente dosis cuando esté programado.
Si usa más Flixonase del que debiera
Si usa más Flixonase, consulte a su médico o farmacéutico. Si es posible, muestre el paquete de Flixonase.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Flixonase, pregunte a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Flixonase sin el consejo de su médico.
Flixonase tarda de 3 a 4 días en funcionar bien y es importante que tome Flixonase de forma regular.
Tome Flixonase durante el período que su médico le haya recetado. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flixonase?
Como todos los medicamentos, Flixonase puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Condiciones a las que se debe prestar atención
Reacciones alérgicas: son muy raras en personas que toman Flixonase. Los signos incluyen:
- erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento
- hinchazón alrededor de la cara, boca y lengua que puede causar dificultad para tragar
- muy sibilantes, tos o dificultad para respirar
- sensación repentina de debilidad o aturdimiento (puede provocar desmayos y pérdida del conocimiento)
Comuníquese con su médico de inmediato si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Flixonase.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
- hemorragias nasales
Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)
- sequedad o dolor de garganta o nariz; es posible que vea vetas de sangre cuando se suene la nariz
- dolor de cabeza, sabor y olor desagradables.
Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas
- lente del ojo nublado (cataratas), aumento de la presión en el ojo que causa problemas de visión (glaucoma). Estos problemas oculares ocurren en personas que usan Flixonase durante períodos prolongados.
- pequeños orificios (perforaciones) en el tabique nasal que separa las fosas nasales
Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de estos síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos secundarios enumerados se vuelve grave o preocupante, o si nota cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Caducidad y retención
Mantenga Flixonase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Flixonase después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Flixonase
- El ingrediente activo es propionato de fluticasona.
- Los demás componentes son: glucosa anhidra, celulosa microcristalina-carmelosa sódica, alcohol 2-feniletílico, cloruro de benzalconio, polisorbato 80, agua purificada. Consulte también la sección 2.
Aspecto de Flixonase y contenido del envase
- Flixonase es una suspensión acuosa al 0.050% p / p de propionato de fluticasona micronizado para administración tópica en la mucosa nasal usando un aerosol nasal dosificado con un nebulizador.
- El nebulizador contiene 6 o 12 g de suspensión y administra 60 o 120 inhalaciones. Cada inhalación de 100 mg administrada a través del adaptador nasal contiene 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLIXONASE 50 MCG / DISPENSADOR DE SPRAY NASAL, SUSPENSIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de suspensión contienen:
ingrediente activo: propionato de fluticasona 0.050 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Aerosol nasal, suspensión acuosa al 0.050% p / p de propionato de fluticasona micronizado para administración tópica en la mucosa nasal usando un aerosol nasal dosificado con un nebulizador.
El nebulizador contiene 6 o 12 g de suspensión y administra 60 o 120 inhalaciones. Cada dosis, 100 mg, administrada a través del adaptador nasal, contiene 50 mcg de propionato de fluticasona.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y crónica, incluida la polinosis ("fiebre del heno") y la rinitis vasomotora.
04.2 Posología y forma de administración
FLIXONASE solo debe administrarse por la nariz.
Adultos y niños mayores de 12 años
Dos aplicaciones por fosa nasal, una vez al día, preferiblemente por la mañana. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a dos aplicaciones por fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima no debe exceder de 4 aplicaciones por orificio nasal por día.
Personas mayores
La dosis es la del paciente adulto.
Niños de 4 a 11 años
1 aplicación por fosa nasal, una vez al día, preferiblemente por la mañana. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 1 aplicación por fosa nasal, dos veces al día.
La dosis máxima no debe exceder de 2 aplicaciones por orificio nasal por día.
Para lograr la respuesta terapéutica completa, FLIXONASE debe tomarse regularmente. Se debe explicar al paciente que FLIXONASE no tiene un efecto terapéutico inmediato, pero que se requieren 3 o 4 días de tratamiento para lograr la máxima actividad terapéutica.
Evitar contacto visual.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Infecciones locales virales o tuberculosas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Información general
Las infecciones de las fosas nasales y los senos nasales deben tratarse de manera adecuada, sin embargo, no constituyen una contraindicación específica para el uso de propionato de fluticasona intranasal.
El reemplazo de la terapia general con corticosteroides por terapia tópica requiere precaución, especialmente cuando hay motivos para creer que existe algún grado de deterioro de la función suprarrenal.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños).
Se ha observado retraso del crecimiento en niños tratados con corticosteroides intranasales a las dosis autorizadas. Se recomienda la monitorización regular de la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales (ver sección 4.8). Si el crecimiento se ralentiza, se debe reconsiderar el tratamiento para reducir la dosis nasal de corticosteroides, si es posible, a la dosis más baja. se mantiene el control.También se debe considerar la posibilidad de derivar al paciente a una visita pediátrica especializada.
Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir, lo que ha dado lugar a efectos corticosteroides sistémicos, incluido el síndrome de Cushing y la supresión suprarrenal. Se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir a menos que exista El beneficio para el paciente supera el riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides (ver sección 4.5).
El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en FLIXONASE, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si estos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica, ya que puede causar broncoespasmo.
Aerosol nasal
Pueden pasar varios días de tratamiento para lograr una respuesta completa al tratamiento con FLIXONASE.
Aunque FLIXONASE controla la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los casos, una presencia anormalmente alta de alérgenos de verano puede, en casos particulares, requerir una terapia adicional apropiada.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En circunstancias normales, se obtienen concentraciones plasmáticas muy bajas de propionato de fluticasona tras la administración intranasal inhalada debido a un metabolismo de primer paso extenso y un aclaramiento sistémico elevado mediado por el citocromo P450 3A4 en el intestino y el hígado. Interacciones farmacológicas clínicamente significativas, poco probables, mediadas por propionato de fluticasona.
Un estudio de interacción realizado en voluntarios sanos mostró que ritonavir (un inhibidor muy potente del citocromo P450 3A4) puede aumentar significativamente las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, dando como resultado concentraciones de cortisol sérico significativamente más bajas.
Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir, lo que ha dado lugar a efectos corticosteroides sistémicos, incluido el síndrome de Cushing y la supresión suprarrenal. Se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir a menos que exista El beneficio para el paciente supera el riesgo de que se produzcan efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.
Los estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin reducciones notables de las concentraciones séricas de cortisol. No obstante, se recomienda precaución cuando se utilicen inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (p. Ej., Ketoconazol). ) se administran de forma concomitante ya que existe la posibilidad de un aumento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona.
04.6 Embarazo y lactancia
La administración nasal directa da como resultado una exposición sistémica mínima.
Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, los beneficios esperados del uso de propionato de fluticasona en aerosol nasal acuoso durante el embarazo y la lactancia deben sopesarse teniendo en cuenta los posibles riesgos asociados con el uso del producto o cualquier terapia alternativa.
El embarazo: La información sobre la tolerabilidad de FLIXONASE durante el embarazo es aún limitada.
En los estudios de reproducción animal, las reacciones adversas típicas de los corticosteroides potentes se observaron solo a niveles altos de exposición sistémica; la aplicación intranasal directa asegura una exposición sistémica mínima.
Hora de la comida: No se ha investigado la excreción de propionato de fluticasona en la leche materna humana.
Se encontró propionato de fluticasona en la leche cuando se obtuvieron niveles plasmáticos medibles en ratones de laboratorio lactantes después de la administración subcutánea. Sin embargo, es probable que los niveles plasmáticos en pacientes después de la aplicación cutánea de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas sean bajos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No reportado.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Al asignar las frecuencias de los efectos adversos, no se tuvieron en cuenta las incidencias de fondo de los grupos de placebo, ya que estas incidencias son generalmente comparables a las de los grupos tratados con el principio activo.
Alteraciones del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia / reacciones anafilácticas, broncoespasmo, erupción cutánea, edema de la cara o la lengua.
Alteraciones del sistema nervioso.
Frecuentes: dolor de cabeza, sabor desagradable, olor desagradable
Al igual que con otros aerosoles nasales, se han informado sensaciones desagradables del gusto, el olfato y el dolor de cabeza.
Trastornos oculares
Muy raras: glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas.
Se han identificado muy pocas notificaciones espontáneas tras un tratamiento prolongado. Sin embargo, los estudios clínicos de hasta un año de duración han demostrado que el uso de propionato de fluticasona intranasal no está asociado con una mayor incidencia de eventos oculares como cataratas, aumento de la presión intraocular o glaucoma.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy frecuentes: epistaxis.
Frecuentes: sequedad nasal, irritación nasal, garganta seca, irritación de garganta
Al igual que con otros aerosoles nasales, se han informado sequedad e irritación de la nariz y la garganta y epistaxis.
Muy raras: perforación del tabique nasal.
Se han notificado casos de perforación del tabique nasal tras el uso de corticosteroides nasales.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
04.9 Sobredosis
Aún no se dispone de información sobre casos de sobredosis aguda y crónica de FLIXONASE. La administración nasal de 2 mg (igual a 40 pulsaciones) de propionato de fluticasona dos veces al día durante siete días, realizada en el voluntario, no tuvo ningún efecto sobre la función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal.
Tratamiento
La administración de dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado puede provocar una supresión temporal de la función suprarrenal.
En estos pacientes, el tratamiento con propionato de fluticasona debe continuar con una dosis suficiente para controlar.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico - corticosteroides.
Código ATC: R01AD08.
El propionato de fluticasona causa poca o ninguna supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal después de la administración nasal.
La supresión obvia del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal ocurre solo después de dosis orales altas (10 mg cuatro veces al día, por ejemplo 40 mg al día o más).
Se llevó a cabo un estudio de crecimiento de un año, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en niños prepúberes de 3 a 9 años (56 pacientes recibieron propionato de fluticasona intranasal y 52 recibieron placebo): no hubo diferencia estadísticamente significativa en la tasa de crecimiento en pacientes que recibieron propionato de fluticasona nasal (200 mcg por día en aerosol nasal) en comparación con los que tomaron placebo.
La tasa de crecimiento estimada durante un año de tratamiento fue de 6,20 cm / año (EE = 0,23) en el grupo de placebo y de 5,99 cm / año (EE = 0,23) en el grupo de propionato de fluticasona; la diferencia media entre tratamientos en la tasa de crecimiento después de un año fue de 0,20 cm / año (EE = 0,28; IC del 95% = -0,35; 0,76). No hubo evidencia de cambios clínicamente relevantes en la función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal o en la densidad mineral ósea, como se verificó mediante la evaluación de la excreción urinaria de cortisol durante 12 horas y la espectrometría de absorción de rayos X de energía dual, respectivamente.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración nasal de propionato de fluticasona (200 mcg / día) no hubo cambios significativos en el AUC de cortisol sérico de 24 horas en comparación con el placebo (cociente 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Absorción: Después de la administración nasal de propionato de fluticasona (200 mcg / día), las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario no fueron cuantificables en la mayoría de los sujetos (ingeridos. Cuando se administra por vía oral, la exposición sistémica por vía oral es insignificante).
Distribución: El propionato de fluticasona tiene un gran volumen de distribución en estado estacionario (aproximadamente 318 l). La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91%).
Metabolismo: El propionato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica, principalmente mediante el metabolismo hepático a un metabolito ácido carboxílico inactivo, por la enzima CYP3A4 del citocromo P450. El propionato de fluticasona ingerido también sufre un extenso metabolismo de primer paso. ser inhibidores potentes del sistema enzimático CYP3A4, como ritonavir y ketoconazol, ya que existe la posibilidad de una mayor exposición sistémica al propionato de fluticasona.
Eliminación: La velocidad de eliminación del propionato de fluticasona administrado por vía intravenosa es lineal en el rango de dosis de 250 a 1000 microgramos y se caracteriza por un alto aclaramiento plasmático (CL = 1,1 L / min). Las concentraciones plasmáticas máximas se reducen aproximadamente en un 98% en 3-4 horas y solo las concentraciones plasmáticas bajas se asocian con una vida media terminal de 7,8 horas. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante (bilis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas han demostrado, a dosis muy superiores a las propuestas para uso terapéutico, la única clase de efectos típicos de un corticosteroide de alta potencia.
Los estudios de toxicidad crónica no revelaron efectos de diferente naturaleza, así como los estudios de toxicología reproductiva y teratogénesis. Se encontró que el propionato de fluticasona carece de actividad mutagénica in vitro e in vivo.
Los estudios de carcinogenicidad han demostrado que el propionato de fluticasona carece de potencial oncogénico en roedores. En modelos animales se encontró que no tiene ningún efecto irritante ni sensibilizante.
Sin embargo, en estudios con animales para evaluar la posible interferencia del propionato de fluticasona en la función reproductora, FLIXONASE mostró solo las reacciones adversas típicas de la exposición a niveles altos de corticosteroides potentes.
Después de la administración subcutánea en ratas, se encontró la presencia de propionato de fluticasona en la leche materna en presencia de concentraciones plasmáticas medibles.
Los datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio es capaz de producir un efecto tóxico -dependiente de la concentración y del tiempo- sobre los cilios vibrantes del epitelio de la mucosa nasal, incluida la inmovilidad irreversible y puede inducir cambios histopatológicos de la mucosa nasal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glucosa anhidra, celulosa microcristalina-carmelosa sódica, alcohol 2-feniletílico, cloruro de benzalconio, polisorbato 80, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No reportado.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de 12 g de suspensión suficiente para 120 desembolsos de 50 mcg de ingrediente activo
Frasco de vidrio ámbar tipo III, equipado con un dosificador especial con aplicador nasal.
Botella de 6 g de suspensión suficiente para 60 desembolsos de 50 mcg de ingrediente activo
Frasco de vidrio ámbar tipo I, equipado con un dosificador especial con aplicador nasal.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Agite suavemente antes de usar.
Los pacientes deben seguir las instrucciones paso a paso al final del prospecto.
Instrucciones para limpiar el aplicador nasal.
Para limpiar el aplicador nasal, retire el tapón de plástico, presione debajo del collar y tire ligeramente hacia arriba, soltando así el aplicador nasal Lave el aplicador y el tapón antipolvo con agua tibia. Seque bien y vuelva a colocar la tapa antipolvo.
Si el aplicador está obstruido, retire la tapa antipolvo, retire el aplicador y déjelo en agua tibia durante unos minutos. Sécalo bien y vuelve a colocarlo en el frasco. No utilice puntas u objetos afilados.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FLIXONASE 50 mcg / suministro aerosol nasal, suspensión: 1 botella de 120 dosis - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / suministro aerosol nasal, suspensión: 1 botella de 60 dosis - AIC: 027657042
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
29 de noviembre de 1994 / abril de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2014
