Ingredientes activos: paroxetina (mesilato de paroxetina)
Daparox 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Daparox están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Daparox 20 mg comprimidos recubiertos con película.
- Daparox 33,1 mg / ml, gotas orales, solución
¿Por qué se usa Daparox? ¿Para qué sirve?
La paroxetina pertenece al grupo de fármacos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) que son fármacos antidepresivos.
Daparox se utiliza en el tratamiento de:
- Depresión (episodio depresivo mayor)
- TOC (pensamientos o acciones obsesivo compulsivas)
- Trastorno de pánico con o sin agorafobia (por ejemplo, miedo severo a salir de casa, entrar en tiendas o miedo a lugares públicos)
- Trastorno de ansiedad social / fobia social (miedo o deseo fuerte de evitar situaciones de interacción social cotidianas)
- Trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad siempre presente, con tensión excesiva y preocupación crónica)
- Trastorno de estrés postraumático (ansiedad relacionada con eventos traumáticos)
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Daparox
No tome Daparox
- si es alérgico a la paroxetina oa cualquiera de los demás componentes de Daparox (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, "Daparox contiene alcohol").
- si toma determinados medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). - Puede comenzar a tomar paroxetina solo si han pasado al menos 14 días desde que dejó de usar IMAO irreversibles (como isocarboxazida y fenelzina). - Si toma un IMAO reversible (como moclobemida, linezolid, azul de metileno (cloruro de metiltioninio)), debe esperar al menos 24 horas antes de comenzar con paroxetina. - En su lugar, debe esperar al menos 7 días después de suspender la paroxetina antes de comenzar a tomar un IMAO.
- si está tomando un determinado medicamento (tioridazina) utilizado para tratar enfermedades mentales graves, como la psicosis. La paroxetina puede aumentar los niveles sanguíneos de tioridazina, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios de la tioridazina. Uno de los posibles efectos secundarios es latidos cardíacos irregulares (arritmia ventricular) y muerte súbita (ver también la sección 2, "Otros medicamentos y Daparox").
- si está tomando un determinado medicamento antipsicótico (pimozida). La paroxetina puede aumentar los niveles sanguíneos de pimozida, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cualquiera de los efectos secundarios relacionados (ver sección 2, "Uso de Daparox con otros medicamentos").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Daparox
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Daparox.
- si es menor de 18 años. La paroxetina no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. De hecho, estos pacientes, en caso de tomar fármacos pertenecientes a este grupo, presentan un mayor riesgo de experimentar efectos indeseables como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitudes hostiles (principalmente agresión, comportamiento hostil e ira). No obstante lo anterior, su médico puede decidir recetar paroxetina a pacientes menores de 18 años de todos modos, si lo considera estrictamente necesario. Si su médico le ha recetado paroxetina a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, no dude en ponerse en contacto con él nuevamente. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas anteriores aparece o empeora mientras un paciente menor de 18 años está tomando paroxetina. Además, aún no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de la paroxetina relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
- Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y / o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes la primera vez que empiece a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en surtir efecto, normalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más. Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si: ya ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño o es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y tratados con antidepresivos. Siempre que tenga pensamientos de hacerse daño o suicidarse, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital de inmediato. Puede resultarle útil decirle a un amigo o familiar que tiene depresión o trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad está empeorando, o si está preocupado. con respecto a los cambios en su comportamiento.
- si se siente inquieto, hiperactivo o no puede sentarse o quedarse quieto (acatisia). Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas, no dude en ponerse en contacto con su médico. De hecho, en tales casos, aumentar la dosis podría ser perjudicial.
- si tiene cierto síndrome (síndrome serotoninérgico). Este síndrome se caracteriza por una combinación de síntomas como: agitación (extrema), confusión, irritabilidad, ver cosas que no existen en la realidad (alucinaciones), sudoración, temblores o escalofríos, reflejos marcados, aparición repentina de espasmos musculares (mioclonías). , aumento de la temperatura corporal o dolor (ver sección 2, "Uso de Daparox con otros medicamentos"). Si alguno de estos síntomas ocurre al mismo tiempo, comuníquese con su médico de inmediato y deje de tomar paroxetina.
- si ha experimentado (períodos de) euforia extrema o sobreexcitación que ha provocado un comportamiento inusual (manía). El uso de paroxetina puede provocar la transformación de una fase depresiva en una fase maníaca, si se produce una fase maníaca, se debe interrumpir el tratamiento con paroxetina.
- si tiene o ha tenido anteriormente problemas graves de hígado o riñón. Se requiere un ajuste de dosis por parte de su médico.
- si tiene diabetes. El tratamiento con paroxetina puede alterar sus valores de azúcar en sangre (glucemia), por lo que se requiere una estrecha vigilancia. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / u otros medicamentos antidiabéticos orales.
- si tiene o ha tenido en el pasado epilepsia o ataques. La paroxetina puede provocar ataques (convulsiones), por lo que necesitará atención especial de su médico. Si experimenta convulsiones (convulsiones), debe comunicarse con su médico de inmediato. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con paroxetina.
- si se ha sometido a una terapia electroconvulsiva (TEC). La experiencia clínica de la administración concomitante de paroxetina con TEC es limitada, por lo que se requiere especial precaución por parte de su médico.
- si tiene o ha padecido presión intraocular elevada (glaucoma). La paroxetina puede causar una dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), lo que posiblemente resulte en un aumento de la presión dentro del globo ocular, por lo que su médico deberá tener especial cuidado.
- si padece enfermedades cardiovasculares. No se ha estudiado la seguridad del uso de paroxetina en pacientes con estas afecciones, por lo que su médico debe tomar precauciones especiales.
- si es un paciente de edad avanzada, usa otros medicamentos o tiene problemas de hígado (cirrosis), como resultado de lo cual tiene un alto riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre. La paroxetina puede reducir aún más los niveles de sodio en sangre, dando como resultado una sensación de debilidad y fatiga. Si esto sucede, consulte a su médico.
- si tiene una mayor tendencia a sangrar o está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Ejemplos en este sentido son algunos fármacos que se utilizan para diluir la sangre (anticoagulantes), algunos fármacos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves o náuseas y vómitos (fenotiazinas), determinados fármacos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia (clozapina), aspirina ( ácido acetilsalicílico) y algunos medicamentos que combaten el dolor y la inflamación (AINE, como ibuprofeno o inhibidores de la COX-2). La paroxetina puede causar hemorragias anormales, por lo que se requiere especial precaución por parte de su médico (ver sección 2, "Otros medicamentos y Daparox"). .
- si quiere dejar de tomar paroxetina. Puede experimentar síntomas de abstinencia, especialmente si interrumpe bruscamente (ver sección 3, "Si interrumpe el tratamiento con Daparox"). Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Daparox?
Algunas drogas pueden afectar los efectos de la paroxetina, o esta última puede afectar sus efectos. La paroxetina puede interactuar con:
- medicamentos que, como paroxetina, pueden cambiar la cantidad de serotonina en el cerebro, como algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson (IMAO como moclobemida o isocarboxazida), algunos suplementos dietéticos (L-triptófano), algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (triptanos, como sumatriptán, almotriptán), algunos analgésicos (tramadol, petidina), fármacos utilizados en el tratamiento de infecciones (linezolid), un agente realzador preoperatorio (azul de metileno), otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) , como fluoxetina, sertralina), algunos fármacos utilizados en el tratamiento de determinadas enfermedades psiquiátricas (litio, risperidona), un determinado fármaco utilizado en el tratamiento del dolor crónico o en anestesia (fentanilo) y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio natural para la depresión. El uso concomitante de estos medicamentos puede conducir al desarrollo de un síndrome serotoninérgico (ver sección 2, "No tome Daparox" y "Advertencias y precauciones").
- algunos fármacos utilizados en el tratamiento de la psicosis (pimozida). Los estudios que investigan el uso simultáneo de paroxetina y pimozida han demostrado cómo, en casos de uso concomitante, paroxetina puede provocar un aumento de los niveles sanguíneos de pimozida. Dado que la pimozida puede prolongar el intervalo QT (un intervalo QT es detectable en un electrocardiograma y su prolongación puede causar latidos cardíacos irregulares) no debe tomar paroxetina junto con pimozida (ver sección 2, "No tome Daparox").
- inhibidores de enzimas, como algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (clomipramina). Es probable que su médico decida prescribirle una dosis más baja de lo habitual. Si está tomando paroxetina junto con inductores enzimáticos (como carbamazepina, rifampicina, fenobarbital y fenitoína), generalmente no se requiere una dosis inicial más baja y su médico ajustará las dosis posteriores en función de los efectos del medicamento.
- la combinación de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (fosamprenavir y ritonavir).
- cierto medicamento, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (prociclidina). La eficacia, así como los efectos indeseables, de la prociclidina puede mejorar. Si experimenta efectos indeseables como sequedad de boca, visión borrosa, estreñimiento y problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria), es posible que deba consultar a su médico para que le aconseje. . "posible reducción de la dosis de prociclidina.
- algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos como valproato de sodio).Aunque no se ha demostrado un efecto directo, su médico debe tener especial cuidado al prescribir paroxetina a pacientes epilépticos.
- medicamentos que están sujetos a destrucción por las mismas enzimas hepáticas que metabolizan la paroxetina. Ejemplos en este sentido son: algunos fármacos utilizados en el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos, como la desipramina), algunos fármacos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves, como las psicosis (perfenazina, tioridazina y risperidona), un determinado fármaco utilizado para tratar a los niños afectados de TDAH (atomoxetina), algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de latidos cardíacos irregulares (como flecainida y propafenona), un determinado medicamento utilizado en el tratamiento del dolor de pecho (angina de pecho) y la presión arterial alta (metoprolol), finalmente algunos medicamentos útiles en el tratamiento de enfermedades mentales graves o náuseas y vómitos (fenotiazinas). Puede producirse una potenciación de la eficacia y los efectos secundarios de estos medicamentos. La paroxetina y la tioridazina no deben tomarse juntas, debido al riesgo de efectos secundarios graves, como ritmo cardíaco irregular (ver sección 2, "No tome Daparox").
- algunos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes, como acenocumarol, fenprocumón). Puede producirse una potenciación de la eficacia y los efectos secundarios de estos medicamentos y un mayor riesgo de hemorragia. En estos casos, se requiere un control más estricto por parte de su médico y es posible que sea necesario ajustar la dosis de anticoagulantes (ver sección 2, "Advertencias y precauciones") .
- cierto medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad (tamoxifeno).
- medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia. Algunos ejemplos de esto son: algunos fármacos útiles en el tratamiento de enfermedades mentales graves o náuseas y vómitos (fenotiazinas, como clorpromazina, perfenazina), un fármaco utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia (clozapina), algunos fármacos utilizados en el tratamiento de la depresión ( antidepresivos tricíclicos), aspirina (ácido acetilsalicílico) y medicamentos que combaten el dolor y la inflamación (AINE, como ibuprofeno o inhibidores de la COX-2, como rofecoxib, celecoxib) (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
- Medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (como cimetidina, omeprazol).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Daparox con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol y paroxetina.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana con alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si ya está tomando paroxetina y se da cuenta de que está embarazada, debe comunicarse con su médico de inmediato. También comuníquese con su médico si está planeando una licencia por maternidad. No hay datos suficientes para determinar la seguridad y eficacia del uso de paroxetina durante el embarazo. Algunos estudios han sugerido un mayor riesgo de defectos cardíacos (p. Ej., Defectos del tabique ventricular (CIV, en su mayoría) y defectos del tabique auricular (CIA), afecciones en las que se daña la partición de las cavidades cardíacas) en niños cuyas madres habían tomado paroxetina en la primera tres meses de embarazo. De acuerdo con su médico, puede decidir que sería mejor dejar gradualmente de tomar paroxetina durante el embarazo. Sin embargo, teniendo en cuenta su condición, su médico puede sugerir, como una opción más apropiada para usted, que continúe tomando paroxetina. .
Asegúrese de decirle a su partera o médico que está tomando paroxetina. Cuando se toman medicamentos como paroxetina durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, los bebés pueden aumentar el riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que lleva a que el bebé respire con dificultad y parezca cianótico. Esto suele ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su bebé, comuníquese con su partera y / o médico de inmediato.
Si ha tomado paroxetina en los últimos 3 meses de embarazo, su bebé puede presentar otros síntomas, que generalmente ocurren en las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen dificultad para conciliar el sueño o para alimentarse, dificultad para respirar, cianosis o temperatura corporal inestable, náuseas (vómitos), llanto constante, rigidez o debilidad muscular, letargo, temblores, nerviosismo o convulsiones. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer. y está preocupado, pida consejo a su médico.
La paroxetina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Si está tomando paroxetina, consulte a su médico antes de comenzar a amamantar. De acuerdo con su médico, puede decidir amamantar mientras usa paroxetina.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se ha demostrado que la paroxetina, en estudios con animales, reduce la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero aún no se ha observado el impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de la influencia de paroxetina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, este medicamento puede provocar efectos secundarios (como visión borrosa, sensación de mareo, sueño o confusión). Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, no conduzca, no utilice máquinas ni realice ninguna otra actividad que requiera atención y concentración.
Daparox contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Daparox: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La paroxetina se debe tomar preferiblemente por la mañana con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar.
Evite tomar alcohol junto con Daparox.
La tableta se puede dividir en partes iguales.
La dosis recomendada es:
- Episodio depresivo mayor La dosis inicial recomendada es de un comprimido (20 mg de paroxetina) una vez al día. En general, la mejoría en los pacientes comienza después de una semana, pero puede hacerse evidente más tarde (por ejemplo, en la segunda semana). En caso de una respuesta inadecuada, su médico puede decidir aumentar la dosis, con incrementos graduales de 1⁄2 comprimido (10 mg de paroxetina), hasta un máximo de 2 y 1⁄2 comprimidos (50 mg de paroxetina) por día. Su médico decidirá la duración de la terapia, que podría durar más de 6 meses.
- Trastorno obsesivo compulsivo La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg de paroxetina) al día, con una dosis inicial de 1 comprimido (20 mg de paroxetina) al día. En caso de respuesta inadecuada, su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, con incrementos graduales de 1⁄2 comprimido (10 mg de paroxetina) hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg de paroxetina) al día. Su médico decidirá la duración de la terapia, que podría extenderse por unos meses o más.
- trastorno de pánico con o sin agorafobia La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 mg de paroxetina) al día, con una dosis inicial de 1⁄2 comprimido (10 mg de paroxetina) al día. En caso de una respuesta inadecuada, su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, con incrementos graduales de 1⁄2 comprimido (10 mg de paroxetina), hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg de paroxetina) al día. Se recomienda una dosis inicial baja para evitar el posible empeoramiento de los síntomas de pánico al inicio del tratamiento. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. La duración de la terapia puede extenderse por unos meses o más.
- trastorno de ansiedad social / fobia social La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg de paroxetina) al día. En caso de una respuesta inadecuada, su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, con incrementos graduales de 1⁄2 comprimido (10 mg paroxetina), hasta un máximo de 2 1⁄2 comprimidos (50 mg de paroxetina) al día. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos. La duración del tratamiento puede prolongarse durante un tiempo prolongado. el cual será evaluado periódicamente.
- trastorno de ansiedad generalizada La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg de paroxetina) al día. En caso de respuesta inadecuada, su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, con incrementos graduales de 1⁄2 comprimido (10 mg de paroxetina), hasta hasta un máximo de 2 1⁄2 comprimidos (50 mg de paroxetina) al día. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos. La duración del tratamiento puede prolongarse durante un tiempo prolongado, durante el cual se evaluará periódicamente.
- PTSD La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg de paroxetina) al día. En caso de una respuesta inadecuada, su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, con incrementos graduales de 1⁄2 comprimido (10 mg de paroxetina), hasta un máximo de 2 y 1⁄2 comprimidos (50 mg de paroxetina). .día. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos. La duración de la terapia podría prolongarse durante un período prolongado, durante el cual se evaluará periódicamente.
Uso en ancianos
La dosis inicial recomendada para pacientes de edad avanzada es la misma que la dosis inicial utilizada en adultos, pero la dosis máxima no debe exceder de 2 comprimidos (40 mg de paroxetina) al día.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar paroxetina (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
En caso de insuficiencia hepática o renal, se requiere un ajuste de dosis.
Duración del tratamiento
Dependiendo de su afección, es posible que deba tomar paroxetina durante un período prolongado.
Debe continuar tomando paroxetina durante algún tiempo, incluso después de que los síntomas hayan desaparecido, para asegurarse de que no reaparezcan. Nunca deje de tomar paroxetina sin consultar a su médico. La interrupción brusca del tratamiento con paroxetina podría provocar síntomas de abstinencia, por lo que la dosis debe reducirse gradualmente (ver sección 3, "Si interrumpe el tratamiento con Daparox").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Daparox
Si toma más Daparox del que debiera
En caso de sobredosis, comuníquese con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano de inmediato. Muestre este prospecto y la solución restante a su médico.Además de los efectos adversos conocidos (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"), puede experimentar los siguientes síntomas: vómitos, dilatación de las pupilas, dolor de cabeza, fiebre, cambios en la presión arterial, agitación, ansiedad, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y temblor incontrolable de las extremidades (temblor).
Si olvidó tomar Daparox
No tome una dosis doble de paroxetina para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual En caso de duda, consulte siempre a su médico.
Si deja de tomar Daparox
Nunca deje de tomar paroxetina sin consultar a su médico y nunca interrumpa el tratamiento abruptamente, ya que esto puede causar síntomas de abstinencia.
Los síntomas que pueden ocurrir después de suspender el tratamiento con paroxetina incluyen: mareos, alteraciones sensoriales (sensación de hormigueo o ardor, sensación de descarga eléctrica), ansiedad, alteraciones del sueño (incluidos sueños vívidos o pesadillas) y dolor de cabeza. Los efectos menos comunes incluyen: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, percepción fuerte y rápida del pulso (palpitaciones), diarrea e irritabilidad (ver también la sección 4, "Posibles efectos secundarios").
Estos síntomas suelen aparecer en los primeros días después de interrumpir el tratamiento, pero también pueden aparecer en pacientes que han olvidado tomar una dosis. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer en dos semanas, pero en algunos pacientes pueden ser más graves o persistir durante más tiempo. período más largo (2-3 meses o más). Si, de acuerdo con su médico, ha decidido dejar de tomar paroxetina, la dosis diaria debe reducirse gradualmente durante algunas semanas o meses (comenzando con reducciones de 10 mg por semana). Siempre debe consultar a su médico antes de reducir su dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Daparox?
Como todos los medicamentos, Daparox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios pueden ser:
- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
- frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas);
- raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas);
- muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
- frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Sangre (trastornos de la sangre y del sistema linfático)
Poco frecuentes: sangrado anormal, especialmente contusiones cutáneas (equimosis).
Muy raras: disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o contusión (trombocitopenia).
Sistema inmunológico (trastornos del sistema inmunológico)
Muy raras: reacciones alérgicas, acompañadas de un aumento de la picazón y una erupción cutánea dolorosa (urticaria) o una reacción grave que provoca hinchazón de la piel, garganta o lengua, dificultad para respirar y / o picazón (angioedema).
Hormonas (trastornos endocrinos)
Muy raras: retención de líquidos y niveles bajos de sodio en sangre como consecuencia del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Alimentos (trastornos metabólicos y nutricionales)
Frecuentes: aumento de los niveles de colesterol en sangre, disminución del apetito.
Raras: niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), predominantemente en pacientes de edad avanzada
Mental (trastornos psiquiátricos)
Frecuentes: somnolencia, incapacidad para dormir (insomnio), agitación, sueños anormales (incluidas pesadillas).
Poco frecuentes: confusión, ver cosas que no existen en la realidad (alucinaciones).
Raras: (períodos de) euforia extrema o sobreexcitación, que provocan un comportamiento inusual (manía, períodos maníacos), ansiedad, ataques de pánico, despersonalización, inquietud e hiperactividad acompañadas de incapacidad para sentarse o permanecer quieto (acatisia).
Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de pensamientos / comportamientos autolesivos o suicidas durante el tratamiento con paroxetina o tan pronto como se interrumpe el tratamiento (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
Esta sintomatología, sin embargo, podría deberse a la patología de la que se ve afectado.
Nervios (trastornos del sistema nervioso)
Muy frecuentes: incapacidad para concentrarse.
Frecuentes: mareos, sensación de inseguridad (temblores), dolor de cabeza.
Poco frecuentes: movimientos involuntarios del cuerpo o la cara (trastornos extrapiramidales).
Raras: ataques, ataques (convulsiones), necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas).
Muy raras: el llamado síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudoración, ver cosas que no existen en la realidad (alucinaciones), hiperreflexia, aparición repentina de espasmos musculares (mioclonías), escalofríos, temblores y aumento de la frecuencia cardíaca. latidos (taquicardia))
Ojos (trastornos oculares)
Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: agrandamiento de las pupilas (midriasis)
Muy raras: aumento repentino de la presión intraocular (glaucoma agudo).
Oído (trastornos del oído y del laberinto)
Frecuencia no conocida: zumbido en el oído (tinnitus).
Corazón (trastornos cardíacos)
Poco frecuentes: ritmo cardíaco acelerado (taquicardia sinusal)
Raras: frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)
Poco frecuentes: aumento o descenso transitorio de la presión arterial, descenso repentino de la presión arterial después de ponerse de pie (hipotensión postural).
Vías respiratorias (trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos)
Común: bostezo
Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.
Muy raras: hemorragia gastrointestinal.
Hígado (trastornos hepatobiliares)
Raras: aumento de las enzimas hepáticas.
Muy raras: trastornos hepáticos, como inflamación (hepatitis), a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepática.
Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)
Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Muy raras: efectos secundarios graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), sensibilidad a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad).
Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo)
Raras: dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
Riñones (trastornos renales y urinarios)
Poco frecuentes: problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria) y orina incontrolable e involuntaria (incontinencia urinaria)
Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de las mamas)
Muy frecuentes: disfunción sexual, como problemas de eyaculación, disminución del deseo, impotencia masculina e incapacidad para alcanzar el orgasmo.
Raras: aumento de la concentración sanguínea de la hormona prolactina (hiperprolactinemia), que puede provocar una producción anormal de leche (galactorrea) tanto en hombres como en mujeres.
Muy raras: erección dolorosa (priapismo)
General (trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración)
Frecuentes: aumento de peso, sensación de cansancio general con pérdida de fuerza muscular (astenia)
Muy raras: edema de brazos y / o piernas (edema periférico).
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con paroxetina
Frecuentes: mareos, alteraciones sensoriales, alteraciones del sueño, ansiedad y dolor de cabeza.
Poco frecuentes: agitación, náuseas, sudoración, temblor, confusión, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea e irritabilidad.
Generalmente, estos eventos son leves y autolimitados. Nunca deje de tomar paroxetina sin antes consultar con su médico y nunca interrumpa el tratamiento de forma abrupta, ya que puede experimentar síntomas de abstinencia (ver sección 3, "Si interrumpe el tratamiento con Daparox").
En los casos de administración de paroxetina a niños y adolescentes menores de 18 años, más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 niños / adolescentes experimentaron uno de los siguientes efectos secundarios: labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor), comportamiento perjudicial, intentos de suicidio y pensamientos suicidas, comportamiento hostil o áspero, pérdida de apetito, temblor, sudoración anormal, hiperactividad, agitación, náuseas, dolor abdominal y nerviosismo.
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de "CAD". Los dos primeros dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Daparox
- El ingrediente activo es paroxetina (como mesilato). Un comprimido contiene mesilato de paroxetina, equivalente a 20 mg de paroxetina.
- Los demás componentes son: - Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhidro, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio. - Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). (ver sección 2, "Daparox contiene lactosa")
Aspecto de Daparox y contenido del envase
Los comprimidos de Daparox son redondos, amarillos, recubiertos con película, grabados con "POT 20" en una cara y una ranura en ambas caras.
Daparox 20 mg está disponible en envases de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 comprimidos en blísters y en un envase de 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE DAPAROX 20 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene mesilato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina base.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada comprimido contiene 3,81 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos, amarillos, grabados con el código "POT 20" en una cara y ranurados en ambas caras.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de:
• episodio de depresión mayor
• trastorno obsesivo compulsivo
• trastorno de pánico con o sin agorafobia
• trastorno de ansiedad social / fobia social
• trastorno de ansiedad generalizada
• Trastorno de estrés postraumático
04.2 Posología y forma de administración
Se recomienda que la paroxetina se administre una vez al día por la mañana con alimentos. Los comprimidos deben tragarse en lugar de masticarse.
EPISODIO DE DEPRESIÓN MAYOR
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En general, la mejoría en los pacientes comienza después de una semana, pero es posible que solo se haga evidente a partir de la segunda semana de tratamiento. Al igual que con todos los medicamentos antidepresivos, la dosis debe revisarse y ajustarse según sea necesario dentro de las primeras tres o cuatro semanas después del inicio del tratamiento y, posteriormente, según se considere clínicamente apropiado. En algunos pacientes, que tienen una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, la La dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 50 mg por día, en incrementos de 10 mg, según la respuesta del paciente.
Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos seis meses para garantizar que no presenten síntomas.
TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO
La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 20 mg por día y la dosis puede aumentarse gradualmente en pasos de 10 mg hasta la dosis recomendada. Si después de algunas semanas la respuesta a la dosis recomendada es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 60 mg al día.
Los pacientes con TOC deben recibir tratamiento durante un período suficiente para garantizar que no presenten síntomas. Este período puede durar varios meses o incluso más (ver sección 5.1).
TRASTORNO DE PÁNICO
La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 10 mg por día y la dosis puede aumentarse gradualmente en incrementos de 10 mg hasta alcanzar la dosis recomendada, según la respuesta del paciente. Se recomienda una dosis inicial baja para minimizar la posibilidad de empeoramiento de los síntomas de pánico, como se ha observado generalmente en el tratamiento inicial de este trastorno.
Si después de algunas semanas no hay respuesta suficiente a la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis, hasta un máximo de 60 mg al día.
Los pacientes con trastorno de pánico deben recibir tratamiento durante un período suficiente para garantizar que no presenten síntomas. Este período puede durar varios meses o incluso más (ver sección 5.1).
ANSIEDAD SOCIAL / TRASTORNO DE FOBIA SOCIAL
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si después de algunas semanas la respuesta a la dosis recomendada es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día.
El uso a largo plazo debe evaluarse periódicamente (ver sección 5.1).
TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si después de algunas semanas la respuesta a la dosis recomendada es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día.
El uso a largo plazo debe evaluarse periódicamente (ver sección 5.1).
TRASTORNO DE ESTRÉS POSTRAUMÁTICO
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si después de algunas semanas la respuesta a la dosis recomendada es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día.
El uso a largo plazo debe evaluarse periódicamente (ver sección 5.1).
INFORMACIÓN GENERAL
SÍNTOMAS DE ABANDONACIÓN OBSERVADOS DESPUÉS DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON PAROXETINA
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.8).
En el régimen de disminución gradual utilizado en los ensayos clínicos, se utilizó una disminución gradual de la dosis diaria de 10 mg, a intervalos semanales.
Si se presentan síntomas intolerables después de la reducción de la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de una manera más gradual.
Poblaciones especiales
• Personas mayores
Se han encontrado concentraciones plasmáticas aumentadas de paroxetina en sujetos de edad avanzada; sin embargo, el rango de concentraciones plasmáticas es comparable al observado en sujetos más jóvenes.
El tratamiento debe comenzar con las mismas dosis iniciales que en los adultos. En algunos pacientes, puede ser útil aumentar la dosis, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg por día.
• Niños y adolescentes (7-17 años)
La paroxetina no debe usarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se ha encontrado en ensayos clínicos controlados que la paroxetina está asociada con un mayor riesgo de comportamiento suicida y comportamiento hostil. Además, la eficacia no se demostró adecuadamente en estos estudios (ver secciones 4.4 y 4.8).
• Niños menores de 7 años
No se ha estudiado el uso de paroxetina en niños menores de 7 años. No se debe usar paroxetina hasta que se haya establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
• Insuficiencia renal / hepática
En pacientes con insuficiencia renal grave (autorización de creatinina.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a paroxetina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La paroxetina está contraindicada en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). En circunstancias excepcionales, se puede administrar linezolid (un antibiótico que es un inhibidor de la monoaminooxidasa no selectivo y reversible) en combinación con paroxetina si existen las condiciones para un control cuidadoso de los síntomas del síndrome serotoninérgico y para la monitorización del síndrome serotoninérgico. sección 4.5).
El tratamiento con paroxetina puede iniciarse:
• dos semanas después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible o
• al menos 24 horas después de interrumpir el tratamiento con un IMAO reversible (por ejemplo, moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno, un IMAO reversible no selectivo utilizado como agente de resaltado preoperatorio)).
El inicio de la terapia con cualquier IMAO debe ocurrir al menos una semana después de suspender el tratamiento con paroxetina.
La paroxetina no debe usarse en combinación con tioridazina ya que, al igual que con otros inhibidores de la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina (ver sección 4.5).
La administración de tioridazina sola puede inducir la prolongación del intervalo QTc asociada con arritmias ventriculares graves como torsades de pointes y muerte súbita.
No se debe utilizar paroxetina en combinación con pimozida (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución dos semanas después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO irreversibles o 24 horas después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO reversibles. La dosis de paroxetina debe aumentarse gradualmente hasta que se logre una respuesta óptima (ver secciones 4.3 y 4.5).
Para uso de niños y adolescentes menores de 18 años.
La paroxetina no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, en función de la necesidad médica, se toma la decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado de cerca por la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe paroxetina también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser controlados de cerca durante el tratamiento. El análisis de ensayos clínicos, realizado en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos tratados con fármacos antidepresivos en comparación con placebo, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad de menos de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (y cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas y cambios de conducta inusuales.
Acatisia / Agitación psicomotora
El uso de paroxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para sentarse o permanecer quieto, generalmente asociada con malestar subjetivo. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes con estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Síndrome serotoninérgico / síndrome neuroléptico maligno
En raras ocasiones, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno asociados con el tratamiento con paroxetina, especialmente cuando se administra concomitantemente con otros fármacos serotoninérgicos y / o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden implicar afecciones potencialmente mortales, se debe interrumpir el tratamiento con paroxetina en caso de que se produzcan tales eventos (caracterizados por cuadros sintomáticos como hipertermia, rigidez, mioclonías, desequilibrios del sistema nervioso autónomo con posible fluctuación rápida de los signos vitales, estado mental). cambios que incluyen confusión, irritabilidad, agitación extrema que conduce a delirio y coma) y se debe iniciar un tratamiento de apoyo sintomático. La paroxetina no debe usarse en combinación con precursores de la serotonina (como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver secciones 4.3 y 4.5).
Manía
Como todos los antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
La paroxetina debe suspenderse en todos los pacientes que entren en una fase maníaca.
Insuficiencia renal / hepática
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / o hipoglucemiantes orales.
Epilepsia
Como otros antidepresivos, paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Convulsiones
La incidencia global de convulsiones en pacientes tratados con paroxetina es inferior al 0,1%. El fármaco debe suspenderse en todos los pacientes que presenten convulsiones.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
Existe una experiencia clínica limitada en la administración concomitante de paroxetina con terapia electroconvulsiva (TEC).
Glaucoma
Al igual que otros ISRS, la paroxetina en casos raros causa midriasis y debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de glaucoma.
Patologias cardiacas
En pacientes con enfermedad cardíaca, deben observarse las precauciones habituales.
Hiponatremia
Rara vez se ha informado hiponatremia, predominantemente en ancianos. También se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia, por ejemplo por medicación concomitante y cirrosis. La hiponatremia suele ser reversible después de suspender la paroxetina.
Hemorragias
Se han notificado casos de trastornos hemorrágicos de la piel como equimosis y púrpura con los ISRS. Se han notificado otras manifestaciones hemorrágicas, por ejemplo, hemorragias gastrointestinales.
Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo.
Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS concomitantemente con anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-esteroides no esteroideos). -fármacos inflamatorios (AINE), inhibidores de la COX-2) y en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o afecciones que puedan predisponer a hemorragias.
Interacción con el tamoxifeno
Algunos estudios han demostrado que la eficacia del tamoxifeno, medida por el riesgo de recurrencia / mortalidad del cáncer de mama, puede reducirse cuando se prescribe con paroxetina como resultado de la inhibición irreversible del CYP2D6 por paroxetina (ver sección 4.5). Siempre que sea posible, se debe evitar la paroxetina mientras se usa tamoxifeno cuando se usa para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama.
Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con paroxetina
Los síntomas de interrupción observados cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente en caso de interrupción abrupta (ver sección 4.8).
En los ensayos clínicos, los eventos adversos observados con la interrupción del tratamiento ocurrieron en el 30% de los pacientes que tomaban paroxetina, en comparación con el 20% de los pacientes que tomaban placebo. El inicio de los síntomas de abstinencia no es el mismo que en aquellos en los que un fármaco es adictivo o adictivo.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración del tratamiento, la dosis y la tasa de reducción de la dosis.
Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de descarga eléctrica y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional. Irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, la intensidad de estos síntomas es de leve a moderada, sin embargo en algunos pacientes pueden ser severos. Suelen aparecer dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento, pero ha habido casos muy raros en los que han aparecido en pacientes que inadvertidamente omitieron . Por lo general, estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en dos semanas, aunque en algunas personas pueden durar más (2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda que la dosis de paroxetina se reduzca gradualmente cuando se interrumpa el tratamiento durante un período de varias semanas o meses según lo necesite el paciente (ver sección 4.2).
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fármacos serotoninérgicos
Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la coadministración de fármacos serotoninérgicos puede producir efectos asociados a la 5HT (síndrome serotoninérgico: ver secciones 4.3 y 4.4). Se debe tener precaución y también se requiere un control clínico más estrecho cuando los medicamentos serotoninérgicos (como L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno), ISRS, litio, petidina y preparaciones de hierba de San Juan o preparaciones de hierba de San Juan o St. Hierba de San Juan - Hypericum perforatum) se administran concomitantemente con paroxetina.También se debe tener precaución en los casos de uso de fentanilo, administrado bajo anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico.
El uso concomitante de IMAO está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
Pimozida
Durante un estudio en el que se administró una única dosis baja de pimozida (2 mg) junto con 60 mg de paroxetina, se demostraron aumentos en los niveles sanguíneos de pimozida de una media de 2,5 veces. Esto se debe a las conocidas propiedades inhibidoras de la paroxetina sobre la enzima CYP2D6. El uso concomitante de pimozida y paroxetina está contraindicado, debido al estrecho índice terapéutico de la pimozida y la posibilidad conocida de la pimozida de prolongar el intervalo QT (ver sección 4.3).
Enzimas responsables del metabolismo de los fármacos.
El metabolismo y la farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Cuando se administra paroxetina concomitantemente con un fármaco conocido por inhibir el metabolismo enzimático, se debe considerar el uso de dosis de paroxetina inferiores al rango de dosis.
Cuando se administra concomitantemente con medicamentos que se sabe que inducen el metabolismo enzimático (p. Ej., Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) o fosamprenavir / ritonavir, no es necesario ajustar la dosis inicial. Cualquier modificación de la posología de la paroxetina (ya sea después del inicio del tratamiento con un inductor enzimático o después de su interrupción) debe basarse en la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).
Fosamprenavir / ritonavir
La administración concomitante de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dos veces al día con 20 mg de paroxetina una vez al día a voluntarios sanos durante 10 días demostró una disminución significativa de los niveles plasmáticos de paroxetina de aproximadamente un 55%. Los niveles plasmáticos de fosamprenavir / ritonavir durante el tratamiento concomitante con paroxetina fueron similares a los valores de referencia utilizados en otros estudios, lo que indica que la paroxetina no tiene un efecto significativo sobre el metabolismo de fosamprenavir / ritonavir. No se dispone de datos sobre los efectos de la coadministración a largo plazo de paroxetina con fosamprenavir / ritonavir durante más de 10 días.
Prociclidina
La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Si se observan efectos anticolinérgicos, se debe reducir la dosis de prociclidina.
Anticonvulsivos
Carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio. La administración concomitante no parece mostrar ningún efecto sobre el perfil farmacocinético y farmacodinámico en pacientes epilépticos.
Potencia inhibidora de paroxetina sobre CYP2D6
Al igual que otros antidepresivos, incluidos otros ISRS, la paroxetina inhibe la enzima CYP2D6 del citocromo P450 hepático. La inhibición de CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente metabolizados por esta enzima. Estos fármacos incluyen algunos antidepresivos tricíclicos (p. Ej., Clomipramina, nortriptilina y desipramina), neurolépticos de fenotiazina (por ejemplo, perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3), risperidona, atomoxetina, algunos antiarrítmicos de tipo 1 C (por ejemplo, propafenona y flecainida) y metoprolol no se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol, administrado en insuficiencia cardíaca , debido al reducido índice terapéutico del metoprolol en esta indicación.
El tamoxifeno tiene un metabolito activo importante, endoxifeno, que es producido por CYP2D6 y contribuye significativamente a la eficacia del tamoxifeno. La inhibición irreversible de CYP2D6 por paroxetina puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de endoxifeno (ver sección 4.4).
Alcohol
Al igual que con otros fármacos psicotrópicos, se debe advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol mientras toman paroxetina.
Anticoagulantes orales
Puede haber una interacción farmacodinámica entre paroxetina y anticoagulantes orales. El uso concomitante de paroxetina y anticoagulantes orales puede aumentar la actividad anticoagulante y el riesgo de hemorragia, por lo que paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes orales (ver sección 4.4).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico y otros agentes antiplaquetarios
Puede producirse una interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINE / ácido acetilsalicílico. El uso concomitante de paroxetina y AINE / ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS concomitantemente con anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p. Ej., Antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-esteroides no esteroideos). medicamentos inflamatorios (AINE), inhibidores de la COX-2) y en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o afecciones que puedan predisponer a hemorragias.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
Los datos en animales han demostrado que la paroxetina puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Los datos in vitro en material humano muestran algún efecto sobre la calidad del esperma; sin embargo, en humanos, los pacientes tratados con ISRS (incluida la paroxetina) han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta el momento no se ha observado ningún impacto sobre la fertilidad.
El embarazo
Algunos estudios epidemiológicos han indicado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, particularmente cardiovasculares (por ejemplo, defectos del tabique ventricular y auricular) asociadas con el uso de paroxetina durante el primer trimestre del embarazo. Se desconoce el mecanismo. Los datos indican que el riesgo de dar a luz a un recién nacido con un defecto cardiovascular, después de la exposición materna a paroxetina, es menos de 2/100, en comparación con el riesgo esperado, igual a aproximadamente 1/100, para tales defectos en la población general.
La paroxetina solo debe administrarse durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. El médico, en el momento de la prescripción, deberá evaluar la opción de tratamientos alternativos en mujeres embarazadas o que estén planeando quedar embarazadas. Debe evitarse la interrupción brusca durante el embarazo (ver "Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con paroxetina", sección 4.2).
Se debe vigilar a los recién nacidos si el uso materno de paroxetina continúa en las últimas etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos después del uso materno de paroxetina en las últimas etapas del embarazo: dificultad para respirar, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, agitación, irritabilidad. , letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente después del parto o inmediatamente después (menos de 24 horas).
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, puede causar un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). El riesgo observado ha sido de aproximadamente 5 casos de cada 1000 embarazos En la población general, se producen de 1 a 2 casos de HPPN en 1000 embarazos.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero no indicaron efectos nocivos directos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Hora de la comida
Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan en la leche materna. En estudios publicados, las concentraciones séricas en lactantes fueron indetectables (signo del efecto del fármaco. Como no se espera ningún efecto, se puede considerar la lactancia materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay evidencia de la influencia de paroxetina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al igual que con todos los psicofármacos, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir y utilizar maquinaria.
Aunque la paroxetina no aumenta los efectos dañinos psíquicos y motores inducidos por la ingesta de alcohol, no se recomienda el uso concomitante de paroxetina y alcohol.
04.8 Efectos indeseables
Algunas de las reacciones adversas a los medicamentos que se enumeran a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuo y generalmente no conducen a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Poco frecuentes: trastornos hemorrágicos, que afectan especialmente a la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis).
Muy raras: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones alérgicas (incluidas urticaria y angioedema).
Patologías endocrinas
Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Frecuentes: aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito.
Raras: hiponatremia.
Se ha informado hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y, en ocasiones, se debe al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Desórdenes psiquiátricos
Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluidas pesadillas).
Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.
Raras: reacciones maníacas, ansiedad, despersonalización, ataques de pánico, acatisia.
Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o tan pronto como se interrumpe el tratamiento (ver sección 4.4).
Estos síntomas pueden deberse a la enfermedad subyacente.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: concentración alterada.
Frecuentes: mareos, temblores, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.
Raras: convulsiones, síndrome de piernas inquietas (SPI).
Muy raras: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonías, escalofríos, taquicardia y temblor).
Ha habido informes de trastornos extrapiramidales, incluida la distonía orofacial, a veces en pacientes que ya padecen trastornos del movimiento o en pacientes que reciben neurolépticos.
Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4).
Muy raras: glaucoma agudo.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuencia no conocida: acúfenos.
Patologias cardiacas
Poco frecuentes: taquicardia sinusal.
Raras: bradicardia.
Patologías vasculares
Poco frecuentes: subida o bajada transitoria de la tensión arterial.
Se han notificado aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial después del tratamiento con paroxetina, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Común: bostezo.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.
Muy raras: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de las enzimas hepáticas.
Muy raras: acontecimientos hepáticos (como hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepática). Se han informado elevaciones de las enzimas hepáticas. En el período poscomercialización, también se han notificado muy raramente acontecimientos relacionados con el hígado (como hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepática). Se debe considerar la interrupción del tratamiento en caso de un aumento prolongado de la prueba de función hepática. valores.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Muy raras: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: artralgia, mialgia.
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y antidepresivos tricíclicos (ATC). Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.
Trastornos renales y urinarios.
Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Muy frecuentes: disfunción sexual.
Raras: hiperprolactinemia / galactorrea.
Muy raro: priapismo.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: astenia, aumento de peso.
Muy raras: edema periférico.
SÍNTOMAS DE ABANDONACIÓN OBSERVADOS DESPUÉS DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON PAROXETINA
Frecuentes: mareos, alteraciones sensoriales, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
La interrupción del tratamiento con paroxetina (especialmente si es repentina) generalmente conduce a síntomas de abstinencia.
Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de descarga eléctrica y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional. Irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente estos eventos son leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. Por lo tanto, se recomienda que, si ya no se requiere el tratamiento con paroxetina, se suspenda gradualmente, mediante una disminución gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS DURANTE ESTUDIOS CLÍNICOS EN PACIENTES EN EDAD PEDIÁTRICA
Se observaron las siguientes reacciones adversas: aumento de los comportamientos relacionados con el suicidio (incluidos intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamiento autolesivo y aumento de la actitud hostil. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos con adolescentes con trastorno depresivo mayor: El aumento La actitud hostil ha ocurrido particularmente en niños con TOC, especialmente en niños menores de 12 años.
Otros eventos observados son: disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluido el llanto y cambios de humor), sangrado, principalmente en la piel y las membranas mucosas.
Los síntomas observados después de suspender / reducir la paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, fluctuaciones del estado de ánimo, autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4. Y precauciones de uso).
Consulte la sección 5.1 para obtener más información sobre los estudios clínicos pediátricos.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
Según la información disponible sobre la sobredosis con paroxetina, parece evidente un gran margen de seguridad.
La experiencia con sobredosis de paroxetina ha indicado que, además de los síntomas descritos en la sección 4.8 "Reacciones adversas", se han notificado vómitos, midriasis, fiebre, cambios en la presión arterial, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia.
Los pacientes generalmente se recuperaron sin consecuencias graves incluso en los casos en los que se tomó paroxetina sola hasta dosis de 2000 mg.Ocasionalmente se han informado eventos como coma o cambios en el ECG, muy raramente con un desenlace fatal, pero generalmente cuando se tomó paroxetina en combinación con otros psicofármacos, con o sin alcohol.
Tratamiento
No se conoce ningún antídoto específico.
El tratamiento debe basarse en las medidas generales utilizadas en el tratamiento de la sobredosis con antidepresivos. Cuando sea apropiado, se debe realizar el vaciado gástrico por inducción de emesis o lavado gástrico o ambos. Después del vaciado, se puede administrar carbón activado, 20 o 30 g cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas después de la ingestión. Está indicada la terapia de apoyo con observación cuidadosa y control frecuente de los signos vitales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B05
Mecanismo de acción
La paroxetina es un inhibidor de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT; serotonina) potente y selectivo; Se cree que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad social / fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático y trastorno de pánico están relacionados con esta inhibición específica de la recaptación de 5-HT en el cerebro. neuronas.
La paroxetina no está relacionada químicamente con los tricíclicos, tetracíclicos y otros antidepresivos disponibles.
La paroxetina tiene baja afinidad por los receptores colinérgicos de tipo muscarínico y los estudios en animales han mostrado solo propiedades anticolinérgicas débiles.
De acuerdo con esta selectividad de acción, algunos estudios in vitro demostraron que, a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, la paroxetina tiene baja afinidad por los receptores adrenérgicos alfa1, alfa2 y beta, por los receptores dopaminérgicos (D2), por los receptores 5-HT1 y 5-HT2, y por los de "histamina (H1). interacción con receptores postsinápticos in vitro ha sido confirmado por estudios en vivo, que demostró la ausencia de propiedades depresivas sobre el sistema nervioso central y de propiedades hipotensivas.
Efectos farmacodinámicos
La paroxetina no altera las funciones psicomotoras y no potencia los efectos depresores del etanol. Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la paroxetina produce síntomas relacionados con la estimulación excesiva del receptor de serotonina cuando se administra a animales previamente tratados con inhibidores. Monoamino oxidasa (MAO) o triptófano .
Los estudios de comportamiento y de electroencefalograma indican que la paroxetina se activa débilmente en dosis generalmente mayores que las requeridas para inhibir la recaptación de serotonina. Las propiedades de activación no son inherentemente "similares a las anfetaminas". Los estudios en animales indican que la paroxetina es bien tolerada por el sistema cardiovascular. La paroxetina no causa cambios clínicamente significativos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ECG después de la administración a sujetos sanos.
Los estudios indican que la paroxetina, a diferencia de los antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, tiene una propensión más reducida a inhibir los efectos antihipertensivos de la guanetidina. La paroxetina, en el tratamiento de los trastornos depresivos, demuestra una eficacia comparable a la de los antidepresivos estándar.
También hay alguna evidencia de que la paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no responden a la terapia estándar.
La administración de la dosis por la mañana no tiene ningún efecto adverso sobre la calidad o duración del sueño. Además, los pacientes pueden informar mejoría del sueño cuando responden a la terapia con paroxetina.
Análisis de la tendencia a la conducta suicida en adultos
Un análisis, específico para paroxetina, realizado en ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró una mayor frecuencia de comportamiento suicida en adultos jóvenes (entre 18 y 24 años) tratados con paroxetina en comparación con los tratados con placebo (2.19 % vs 0,92%). Este aumento no se observó en los grupos de mayor edad. En adultos con trastorno depresivo mayor (pertenecientes a todas las edades), se observó un aumento en la frecuencia del comportamiento suicida en los pacientes tratados con paroxetina frente a los tratados con placebo (0,32%). vs 0,05%); todos estos eventos fueron intentos de suicidio.Sin embargo, la mayoría de estos casos de intento de suicidio con paroxetina (8 de 11) afectaron a adultos jóvenes (ver también sección 4.4).
Relación dosis-respuesta
En los estudios de dosis fija, la curva dosis-respuesta es plana, lo que indica que no hay ventajas de eficacia en el uso de dosis superiores a las recomendadas. Sin embargo, hay algunos datos clínicos que sugieren que los aumentos posteriores de la dosis pueden ser beneficiosos para algunos pacientes.
Eficacia a largo plazo
La eficacia a largo plazo de paroxetina en la depresión se demostró en un estudio de mantenimiento de 52 semanas diseñado para evaluar la prevención de recaídas: las recaídas en pacientes tratados con paroxetina (20-40 mg por día) ocurrieron en el 12% de los casos, en comparación con el 28%. de casos en pacientes que toman placebo.
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del TOC se examinó en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas, diseñados para evaluar la prevención de recaídas. En uno de los tres estudios, se logró una diferencia significativa en la proporción de pacientes con recaídas entre paroxetina ( 38%) y placebo (59%).
La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de pánico se demostró en un estudio de mantenimiento de 24 semanas diseñado para evaluar la prevención de recaídas: las recaídas en pacientes tratados con paroxetina (10-40 mg por día) ocurrieron en el 5% de los casos, en comparación con al 30% de los pacientes que tomaban placebo, lo que fue respaldado por un estudio de mantenimiento de 36 semanas.
No se ha demostrado suficientemente la eficacia a largo plazo de la paroxetina en el tratamiento de los trastornos de ansiedad social y generalizada y el trastorno de estrés postraumático.
Eventos adversos observados en ensayos clínicos en pacientes pediátricos.
Durante los ensayos clínicos a corto plazo (hasta 10-12 semanas) en niños y adolescentes, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos en pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia de al menos el 2% de los pacientes y estos acontecimientos han ocurrido con al menos dos veces incidencia tan alta como el placebo: aumento de los comportamientos relacionados con el suicidio (incluidos intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamiento de autolesión y aumento de la actitud hostil. Los pensamientos e intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos con adolescentes con trastorno depresivo mayor. La actitud hostil ocurrió particularmente en niños con TOC, especialmente en niños menores de 12 años. Los eventos adicionales, que se observaron con mayor frecuencia en el grupo tratado con paroxetina en comparación con el tratado con placebo, fueron: disminución d ell "apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluido el llanto y las fluctuaciones del estado de ánimo).
En los estudios en los que se utilizó el régimen de disminución gradual, los síntomas notificados durante la fase de disminución gradual o al suspender la paroxetina, observados con una frecuencia de al menos el 2% de los pacientes y que ocurrieron con una incidencia al menos dos veces mayor que con placebo fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, fluctuaciones del estado de ánimo, autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
En 5 estudios de grupos paralelos, cuya duración del tratamiento osciló entre 8 semanas y 8 meses, se observaron acontecimientos adversos relacionados con hemorragias, principalmente en la piel y las membranas mucosas, con una frecuencia del 1,74% en pacientes tratados con paroxetina, en comparación con el 0,74% de los pacientes tratados con paroxetina. pacientes tratados con placebo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La paroxetina se absorbe bien después de la administración oral y sufre un metabolismo de primer paso.
Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en la circulación sistémica es menor que la absorbida por el tracto gastrointestinal. En caso de aumento de la carga corporal tras dosis únicas o dosis múltiples más altas, se produce una saturación parcial del efecto de primer paso y una reducción del aclaramiento plasmático. Esto conduce a un aumento desproporcionado de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y, por tanto, los parámetros farmacocinéticos no son constantes, lo que da lugar a cinética no lineal, sin embargo, la no linealidad es generalmente modesta y se limita a aquellos sujetos que alcanzan niveles plasmáticos bajos en dosis bajas.
Los niveles sistémicos de estado estable se alcanzan dentro de los 7-14 días posteriores al inicio del tratamiento con las formulaciones de liberación inmediata o controlada y la farmacocinética no parece cambiar durante el tratamiento a largo plazo.
Distribución
La paroxetina se distribuye ampliamente en los tejidos y los cálculos farmacocinéticos indican que solo el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma. Aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a proteínas en concentraciones terapéuticas.
No se ha demostrado una correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y los efectos clínicos (efectos adversos y eficacia).
El paso a la leche materna humana y al feto de animales de laboratorio se produce en pequeñas cantidades.
Biotransformación
Los principales metabolitos de la paroxetina son productos polares y conjugados de oxidación y metilación, que se eliminan fácilmente. En vista de su relativa falta de actividad farmacológica, es muy poco probable que contribuyan a los efectos terapéuticos de la paroxetina.
El metabolismo no compromete la selectividad de acción de la paroxetina sobre la recaptación neuronal de serotonina.
Eliminación
La excreción urinaria de paroxetina inalterada es generalmente menos del 2% de la dosis, mientras que la de metabolitos es aproximadamente el 64% de la dosis. Aproximadamente el 36% de la dosis se excreta en las heces, probablemente a través de la bilis, de la cual la paroxetina inalterada representa menos de 1% de la dosis. Por tanto, la paroxetina se elimina casi por completo por metabolismo.
La excreción de metabolitos es bifásica, siendo, inicialmente, el resultado del metabolismo de primer paso y, posteriormente, siendo controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
La vida media de eliminación es variable, pero generalmente es de aproximadamente un día.
Poblaciones de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada y sujetos con insuficiencia renal / hepática
Se han observado concentraciones plasmáticas elevadas de paroxetina en sujetos de edad avanzada y en sujetos con insuficiencia renal grave y en sujetos con insuficiencia hepática, pero el rango de concentraciones plasmáticas es similar al de los sujetos adultos sanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios toxicológicos en el mono rhesus y en la rata albina; en ambas especies, el perfil metabólico es similar al descrito en humanos. Como era de esperar para las aminas lipofílicas, incluidos los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas. No se observó fosfolipidosis en estudios con primates, con una duración de hasta un año, a dosis seis veces mayor que el rango de dosis clínico recomendado.
Carcinogenicidad: En estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no mostró efectos cancerígenos.
Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una serie de pruebas. in vitro Y en vivo.
Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas mostraron que la paroxetina afecta la fertilidad de machos y hembras al reducir el índice de fertilidad y la tasa de preñez. En ratas, se observó una mayor mortalidad infantil y un retraso en la osificación. Es probable que estos últimos efectos estén relacionados con la toxicidad materna y no se considera que sean un efecto directo sobre el feto / recién nacido.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo:
fosfato cálcico dibásico anhidro
carboximetil almidón de sodio (tipo A)
estearato de magnesio
Revestimiento:
Lactosa monohidrato
hipromelosa
macrogol 4000
dióxido de titanio (E171)
óxido de hierro amarillo (E172)
óxido de hierro rojo (E172)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cajas de cartón que contienen 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 comprimidos en:
• ampolla de PVC / PE / PVDC / Al o
• ampolla por Al / Al
Envase de HDPE que contiene 500 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Synthon BV - Microweg 22-6545 CM Nijmegen - Países Bajos
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ampolla de PVC / PE / PVDC / Al:
AIC 035444013 / M - Caja de 10 comprimidos
AIC 035444025 / M - Caja de 14 comprimidos
AIC 035444114 / M - Caja de 20 comprimidos
AIC 035444037 / M - Caja de 28 comprimidos
AIC 035444049 / M - Caja de 30 comprimidos
AIC 035444126 / M - Caja de 50 comprimidos
AIC 035444138 / M - Caja de 56 comprimidos
AIC 035444052 / M - Caja de 60 comprimidos
AIC 035444140 / M - Caja de 100 comprimidos
Ampolla por Al / Al:
AIC 035444064 / M - Caja de 10 comprimidos
AIC 035444076 / M - Caja de 14 comprimidos
AIC 035444153 / M - Caja de 20 comprimidos
AIC 035444088 / M - Caja de 28 comprimidos
AIC 035444090 / M - Caja de 30 comprimidos
AIC 035444165 / M - Caja de 50 comprimidos
AIC 035444177 / M - Caja de 56 comprimidos
AIC 035444102 / M - Caja de 60 comprimidos
AIC 035444189 / M - Caja de 100 comprimidos
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/08/2002
Fecha de la última renovación: 23/10/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2012