Ingredientes activos: Albendazol
ZENTEL 400 mg comprimidos
¿Por qué se usa Zentel? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antihelmínticos: derivados del bencimidazol
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infecciones intestinales
ZENTEL es un antihelmíntico de amplio espectro eficaz en el tratamiento de los siguientes parásitos intestinales únicos o mixtos: ascariasis, enterobiasis, ancilostomiasis, necatoriasis, tricuriasis, estrongiloidiasis, teniasis, himenolepiasis, opistorquiasis, clonorquiasis, giardiasis en niños.
El hallazgo de una infestación parasitaria en un miembro de una familia o una comunidad puede llevar a sospechar una infestación similar pero latente en los otros miembros; en tales condiciones, puede estar indicado el tratamiento de todos los miembros del grupo.
Infecciones sistémicas
ZENTEL está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones helmínticas sistémicas: Equinococosis.
ZENTEL muestra la mayor eficacia en el tratamiento de quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales.
La experiencia con quistes de huesos, corazón y sistema nervioso central es limitada.
Equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus)
ZENTEL se utiliza en pacientes con equinococosis quística en las siguientes condiciones:
- cuando la cirugía no es posible
- antes de la cirugía
- después de la cirugía si el tratamiento preoperatorio fue demasiado corto, si hubo un derrame o si se encontró material vital durante la cirugía
- tras el drenaje percutáneo de quistes por motivos diagnósticos o terapéuticos.
Equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis)
ZENTEL se utiliza en pacientes con equinococosis alveolar en las siguientes condiciones:
- para enfermedades inoperables, particularmente en casos de metástasis local o distante
- después de una cirugía paliativa
- después de una cirugía radical o un trasplante de hígado.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zentel
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. ZENTEL no debe administrarse a bebés, mujeres embarazadas o sospechosas de estar embarazadas y mujeres en período de lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zentel
Infecciones intestinales
Para evitar la administración de albendazol durante el embarazo temprano, las mujeres en edad fértil deben iniciar el tratamiento a más tardar la primera semana después del inicio de la menstruación o después de una prueba de embarazo negativa.
El tratamiento con albendazol puede revelar neurocisticercosis preexistente, particularmente en áreas con una alta prevalencia de teniasis. Los pacientes pueden tener síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y signos focales, como resultado de una reacción inflamatoria causada por la muerte del parásito dentro del cerebro. Los síntomas pueden aparecer poco después del tratamiento, se debe iniciar la terapia con esteroides adecuada. Y se debe iniciar un anticonvulsivo. inmediatamente.
Infecciones sistémicas
Se ha demostrado que el albendazol causa supresión de la médula ósea y, por lo tanto, se deben realizar recuentos sanguíneos al comienzo de cada ciclo y cada 2 semanas durante cada ciclo de 28 días.
Los pacientes con enfermedad hepática, incluida la equinococosis hepática, son más susceptibles a la supresión de la médula ósea que conduce a pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucopenia y, por tanto, requieren una monitorización más estrecha de los recuentos sanguíneos.Debe suspenderse la administración de albendazol si se producen reducciones clínicamente significativas en los recuentos sanguíneos (ver Dosis, método y momento de administración y Reacciones adversas).
Otros efectos secundarios asociados a los tratamientos prolongados son: caída del cabello, alteraciones de la función hepática y aumentos, de leves a moderados, de las enzimas hepáticas: estas alteraciones enzimáticas se normalizan al suspender el tratamiento. Se han notificado casos de hepatitis (ver Reacciones adversas). Se deben realizar pruebas de función hepática antes del inicio de cada ciclo de tratamiento y al menos cada dos semanas durante el tratamiento. Si las enzimas aumentan significativamente (más del doble del límite superior de lo normal), se debe suspender ZENTEL. Si las enzimas hepáticas vuelven a niveles normales , Se puede reanudar el tratamiento con ZENTEL, pero las pruebas de laboratorio deben realizarse con más frecuencia durante la repetición del tratamiento.
Para evitar la administración de ZENTEL durante el embarazo temprano, las mujeres en edad fértil deben:
- comience el tratamiento solo después de una prueba de embarazo negativa. Estas pruebas deben repetirse al menos una vez antes de comenzar el siguiente ciclo;
- Se recomienda tomar precauciones efectivas contra la concepción durante y en el plazo de un mes después de completar el tratamiento con albendazol para una infección sistémica.
Los síntomas asociados con una reacción inflamatoria después de la muerte del parásito pueden aparecer en pacientes tratados con albendazol por neurocisticercosis (p. Ej., Convulsiones, aumento de la presión intracraneal, signos focales). Estos pueden tratarse con "terapia apropiada con esteroides y anticonvulsivos".
Se recomienda el uso de corticosteroides orales e intravenosos para prevenir episodios de hipertensión cerebral durante la primera semana de tratamiento.
El tratamiento con albendazol, en pacientes en tratamiento con albendazol por otras patologías, también puede revelar una neurocisticercosis preexistente, particularmente en áreas con una alta prevalencia de teniasis.
Los pacientes pueden tener síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y signos focales, como resultado de una reacción inflamatoria causada por la muerte del parásito dentro del cerebro. Los síntomas pueden aparecer poco después del tratamiento, se debe iniciar la terapia con esteroides adecuada. Y se debe iniciar un anticonvulsivo. inmediatamente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zentel?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La cimetidina, el prazicuantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito del albendazol responsable de la eficacia sistémica del producto.
El ritonavir, la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital pueden reducir la concentración plasmática del metabolito activo del albendazol; sulfóxido de albendazol. Se desconoce la relevancia clínica, pero como señal podemos detectar una disminución en la eficacia, particularmente en el tratamiento de las helmintiasis sistémicas. Los pacientes deben ser monitoreados para determinar su eficacia y pueden requerir terapias alternativas o regímenes posológicos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
ZENTEL no debe administrarse a bebés, mujeres embarazadas o que se presume que están embarazadas (consulte Contraindicaciones y precauciones de uso) y durante la lactancia.
No existen datos adecuados en humanos y animales sobre el uso durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene colorante amarillo anaranjado (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene lactosa, en caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Zentel: Posología
Infecciones intestinales
Adultos y niños mayores de 2 años
Como regla general, una dosis de 1 comprimido de ZENTEL 400 mg.
En caso de infestaciones causadas por Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, este tratamiento debe repetirse durante tres días consecutivos. En caso de infestación comprobada de Hymenolepis nana, se recomienda repetir el tratamiento después de 10-21 días.
En el caso de infestaciones mixtas que incluyan Opistorchis viverrini y Chlonorchis sinensis, la dosis recomendada de ZENTEL es de 400 mg (1 comprimido) dos veces al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente todavía está infestado tres semanas después de la administración, se recomienda un segundo ciclo de terapia.
En el caso de giardiasis (solo en niños entre 2 y 12 años) administrar una dosis única de 400 mg al día durante 5 días.
Niños de 1 a 2 años
Los estudios clínicos han documentado la eficacia de 200 mg en el tratamiento de los parásitos intestinales causados por Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; en caso de estrongiloidosis, la administración debe repetirse durante tres días consecutivos.
Personas mayores
La experiencia en pacientes de 65 años o más es limitada. Los casos notificados indican que no se requiere ajuste de dosis, sin embargo, el albendazol debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada con signos de disfunción hepática (ver Insuficiencia hepática. En este párrafo).
Insuficiencia renal
Dado que la eliminación renal de albendazol y su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, es insignificante, es poco probable que el aclaramiento de estos compuestos se altere en estos pacientes. No se requiere ajuste de dosis, sin embargo, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente.
Insuficiencia hepática
Dado que el albendazol se metaboliza rápidamente en el hígado a su principal metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, se espera que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética del sulfóxido de albendazol. Los pacientes con resultados anormales de la función hepática (transaminasas) deben ser monitoreados cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento. terapia con albendazol.
Infecciones sistémicas por helmintos
Hasta la fecha, existe una experiencia limitada con el uso de albendazol en niños menores de seis años; por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de seis años.
Las dosis dependen de los parásitos involucrados, el peso del paciente y la gravedad de la infección:
Equinococosis quística
Pacientes que pesen más de 60 kg
1 comprimido de 400 mg dos veces al día durante un total de 28 días.
Pacientes que pesen menos de 60 kg
Dosis diaria total: 15 mg / kg administrados en dos dosis divididas iguales (dosis máxima 800 mg / día) durante un total de 28 días.
Este ciclo de tratamiento de 28 días se puede repetir, después de un período de 14 días sin ningún tratamiento, hasta un total de tres ciclos.
Equinococosis alveolar
Pacientes que pesen más de 60 kg
1 comprimido de 400 mg dos veces al día durante ciclos de 28 días, con un intervalo sin tratamiento de 14 días entre ciclos.
Pacientes que pesen menos de 60 kg
Dosis diaria total: 15 mg / kg administrados en dos dosis divididas iguales (dosis máxima 800 mg / día) durante ciclos de 28 días, con un intervalo libre de tratamiento de 14 días entre ciclos.
Es posible que sea necesario extender el tratamiento durante meses o años. Se llevó a cabo un tratamiento continuo con la misma dosis hasta por 20 meses.
Personas mayores
La experiencia en pacientes de 65 años o más es limitada. Los casos notificados indican que no se requiere ajuste de dosis, sin embargo, el albendazol debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada con signos de disfunción hepática (ver Insuficiencia hepática en este párrafo).
Insuficiencia renal
Dado que la eliminación renal de albendazol y su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, es insignificante, es poco probable que el aclaramiento de estos compuestos se altere en estos pacientes. No se requiere ajuste de dosis, sin embargo, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente.
Insuficiencia hepática
Dado que el albendazol se metaboliza rápidamente en el hígado a su principal metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, se espera que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos sobre la farmacocinética del sulfóxido de albendazol. Los pacientes con resultados anormales de la función hepática (transaminasas) deben ser monitoreados cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento. la terapia con albendazol y la terapia debe suspenderse si las enzimas hepáticas aumentan significativamente o los recuentos sanguíneos completos disminuyen a un nivel clínicamente significativo (ver Advertencias y precauciones especiales de uso y Reacciones adversas).
Método de administración
Los comprimidos se pueden tragar, masticar o romper y mezclar con la comida. Algunas personas, especialmente los niños más pequeños, pueden tener dificultades para tragar los comprimidos enteros y se les debe animar a masticar los comprimidos con un poco de agua o, alternativamente, se pueden triturar los comprimidos.
Infecciones intestinales
No se requieren precauciones especiales, como realizar un ayuno o tomar purgantes.
Infecciones sistémicas
ZENTEL debe tomarse con las comidas.
Equinococosis quística
- Quistes múltiples e inoperables
Para el tratamiento de quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales, se pueden administrar hasta 3 ciclos de 28 días de ZENTEL. Para lugares como los huesos y el cerebro, es posible que se requiera un tratamiento más prolongado.
- Tratamiento preoperatorio
Antes de la cirugía, siempre que sea posible, se deben administrar dos ciclos de 28 días. Cuando se vaya a realizar la cirugía antes de completar los dos ciclos, ZENTEL todavía se debe administrar durante el mayor tiempo posible antes de la cirugía.
- Tratamiento postoperatorio
Cuando solo se haya administrado un ciclo preoperatorio corto (menos de 14 días) y en los casos en que se requiera cirugía de emergencia, ZENTEL debe administrarse después de la operación durante dos ciclos de 28 días con un intervalo de 14 días sin tratamiento. cuando los quistes son viables después del tratamiento preoperatorio o cuando se ha producido un derrame, se debe administrar un tratamiento completo que consta de 2 ciclos de 28 días.
- Tratamiento tras el drenaje percutáneo de quistes.
Trate como se indicó anteriormente para el caso postoperatorio.
Equinococosis alveolar
El tratamiento con ciclos de 28 días se recomienda normalmente como para la equinococosis quística. Puede ser necesario continuar durante meses o incluso años. Los datos de control remoto más recientes sugieren que los tiempos de supervivencia han mejorado sustancialmente después del tratamiento.
Se ha demostrado que el tratamiento continuado en un número limitado de pacientes conduce a una aparente recuperación.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zentel
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de ZENTEL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, se debe utilizar un tratamiento sintomático (lavado gástrico).
Los tratamientos adicionales deben estar clínicamente indicados o recomendados por un centro nacional de control de intoxicaciones, cuando estén disponibles.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ZENTEL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zentel?
Se utilizaron datos de grandes ensayos clínicos para determinar la frecuencia, de muy común a rara, de reacciones adversas. Las frecuencias establecidas para todas las demás reacciones adversas (es decir, las que ocurren <1/1000) se definieron principalmente utilizando datos posteriores a la comercialización y se refieren a la frecuencia de los casos notificados más que a la frecuencia real.
Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de frecuencias:
- Muy frecuentes ≥1 / 10
- Frecuentes ≥1 / 100 y <1/10
- Poco frecuentes ≥1 / 1000 y <1/100
- Raras ≥ 1/10000 y <1/1000
- Muy raro <1/10000
Uso en infecciones intestinales (duración más corta del tratamiento y en dosis más bajas)
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción, prurito y urticaria.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza y mareos.
Desórdenes gastrointestinales
Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales superiores (p. Ej., Dolor epigástrico o abdominal, náuseas, vómitos) y diarrea.
Trastornos hepatobiliares
Raras: aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson.
Uso en infecciones helmínticas sistémicas (mayor duración del tratamiento y en dosis más altas)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Poco frecuentes: leucopenia.
Muy raras: pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.
Se ha demostrado que los pacientes con enfermedad hepática, incluida la equinococosis hepática, son más susceptibles a la supresión de la médula ósea (consulte Dosis, método y momento de administración y Precauciones de uso).
Trastornos del sistema inmunológico.
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción, prurito y urticaria.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Frecuentes: mareos.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: alteraciones gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos)
Se han asociado trastornos gastrointestinales con albendazol en el tratamiento de pacientes con equinococosis.
Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes: elevación leve a moderada de las enzimas hepáticas.
Poco frecuentes: hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: alopecia reversible (adelgazamiento y caída moderada del cabello)
Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: fiebre
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Una tableta contiene
- Principio activo: albendazol 400 mg
- Excipientes: lactosa, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, sabor a vainilla, sabor a naranja, estearato de magnesio, sabor a maracuyá, lauril sulfato de sodio, sacarina de sodio, laca amarilla ocaso (E110)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tabletas. Caja de 3 comprimidos de 400 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ZENTEL 400 mg - Tabletas
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una tableta contiene:
Principio activo: albendazol 400 mg
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Infecciones intestinales
ZENTEL es un antihelmíntico de amplio espectro eficaz en el tratamiento de los siguientes parásitos intestinales únicos o mixtos:
• Ascariasis
• Enterobiasis
• Ancilostomiasis
• Necatoriasis
• Tricuriasis
• Estrongiloidiasis
• Teniasis
• Himenolepiasis
• Opistorquiasis
• Clonorquiasis
• Giardiasis en niños
El hallazgo de una infestación parasitaria en un miembro de una familia o una comunidad puede llevar a sospechar una infestación similar pero latente en los otros miembros; en tales condiciones, puede estar indicado el tratamiento de todos los miembros del grupo.
Infecciones sistémicas
ZENTEL está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones helmínticas sistémicas: Equinococosis.
ZENTEL muestra la mayor eficacia en el tratamiento de quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales.
La experiencia con quistes de huesos, corazón y sistema nervioso central es limitada.
- Equinococosis quística (causado por Echinococcus granulosus)
ZENTEL se utiliza en pacientes con equinococosis quística en las siguientes condiciones:
1 - cuando la cirugía no es posible
2 - antes de la cirugía
3 - después de la cirugía si el tratamiento preoperatorio fue demasiado corto, si hubo un derrame o si se encontró material vital durante la operación
4 - tras el drenaje percutáneo de quistes por motivos diagnósticos o terapéuticos
- Equinococosis alveolar (causado por Echinococcus multilocularis)
ZENTEL se utiliza en pacientes con equinococosis alveolar en las siguientes condiciones:
1 - para enfermedades inoperables, especialmente en casos de metástasis local o distante
2 - después de una cirugía paliativa
3 - tras cirugía radical o trasplante de hígado.
04.2 Posología y forma de administración -
Infecciones intestinales
Adultos y niños mayores de 2 años
Como regla general, una dosis de 1 comprimido de ZENTEL 400 mg.
En caso de infestaciones causadas por Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, este tratamiento debe repetirse durante tres días consecutivos. En caso de infestación comprobada de Hymenolepis nana, se recomienda repetir el tratamiento después de 10-21 días.
En el caso de infestaciones mixtas que incluyan Opistorchis viverrini y Chlonorchis sinensis, la dosis recomendada de ZENTEL es de 400 mg (1 comprimido) dos veces al día durante tres días consecutivos.
Si el paciente todavía está infestado tres semanas después de la administración, se recomienda un segundo ciclo de terapia.
En el caso de Giardiasis (solo en niños entre 2 y 12 años) administrar una dosis única de 400 mg al día durante 5 días.
Niños de 1 a 2 años
Los estudios clínicos han documentado la eficacia de 200 mg en el tratamiento de los parásitos intestinales causados por Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; en caso de estrongiloidosis, la administración debe repetirse durante tres días consecutivos.
Infecciones sistémicas por helmintos
Hasta la fecha, existe una experiencia limitada con el uso de albendazol en niños menores de seis años; por tanto, no se recomienda su uso en niños menores de seis años. Las dosis dependen de los parásitos implicados, del peso del paciente y de la gravedad de la infección:
Equinococosis quística
Pacientes que pesen más de 60 kg: 1 comprimido de 400 mg dos veces al día durante un total de 28 días.
Pacientes que pesen menos de 60 kg: dosis diaria total: 15 mg / kg administrados en dos dosis divididas iguales (dosis máxima 800 mg / día) durante un total de 28 días.
Este ciclo de tratamiento de 28 días se puede repetir, después de un período de 14 días sin ningún tratamiento, hasta un total de tres ciclos.
Equinococosis alveolar
Pacientes que pesen más de 60 kg: 1 comprimido de 400 mg dos veces al día durante ciclos de 28 días, con un intervalo de 14 días sin tratamiento entre ciclos.
Pacientes que pesen menos de 60 kg: dosis diaria total: 15 mg / kg administrados en dos dosis divididas iguales (dosis máxima 800 mg / día) durante ciclos de 28 días, con un intervalo de 14 días sin tratamiento entre ciclos.
Es posible que sea necesario extender el tratamiento durante meses o años. Se llevó a cabo un tratamiento continuo con la misma dosis hasta por 20 meses.
Cómo utilizar
Los comprimidos se pueden tragar, masticar o romper y mezclar con la comida.
Infecciones intestinales
No se requieren precauciones especiales, como realizar un ayuno o tomar purgantes.
Infecciones sistémicas
ZENTEL debe tomarse con las comidas.
Equinococosis quística
1 - Quistes múltiples e inoperables
Para el tratamiento de quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales, se pueden administrar hasta 3 ciclos de 28 días de ZENTEL. Para lugares como los huesos y el cerebro, es posible que se requiera un tratamiento más prolongado.
2 - Tratamiento preoperatorio
Antes de la cirugía, siempre que sea posible, se deben administrar dos ciclos de 28 días.
Cuando se deba realizar una cirugía antes de la finalización de los dos ciclos, ZENTEL aún debe administrarse durante el mayor tiempo posible antes de la cirugía.
3 - Tratamiento postoperatorio
Cuando solo se haya administrado un ciclo preoperatorio corto (menos de 14 días) y en los casos en que se requiera cirugía de emergencia, ZENTEL debe administrarse después de la operación durante dos ciclos de 28 días con un intervalo de 14 días sin tratamiento.
Además, cuando los quistes sean viables después del tratamiento preoperatorio o cuando se haya producido un derrame, se debe administrar un tratamiento completo consistente en 2 ciclos de 28 días.
3 - Tratamiento tras el drenaje percutáneo de quistes.
Trate como se indicó anteriormente para el caso postoperatorio.
Equinococosis alveolar
Se suele recomendar el tratamiento con ciclos de 28 días como para la equinococosis quística.
Es posible que deba continuar durante meses o incluso años. Los datos de control remoto más recientes a lo largo del tiempo sugieren que los tiempos de supervivencia han mejorado sustancialmente después de un tratamiento prolongado.
Se ha demostrado que el tratamiento continuado en un número limitado de pacientes conduce a una aparente recuperación.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad conocida al producto oa alguno de sus componentes.
ZENTEL no debe administrarse a bebés, mujeres embarazadas o que se presume que están embarazadas y que estén amamantando.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Infecciones intestinales
Para evitar la administración de albendazol durante el embarazo temprano, las mujeres en edad fértil deben iniciar el tratamiento a más tardar la primera semana después del inicio de la menstruación o después de una prueba de embarazo negativa.
Infecciones sistémicas
Se ha demostrado que el albendazol causa supresión de la médula ósea (ver sección 4.8 - reacciones adversas) y, por tanto, se debe realizar un hemograma completo al inicio de cada ciclo y cada 2 semanas durante cada ciclo de 28 días.
Los pacientes con enfermedad hepática, incluida equinococosis hepática, son más susceptibles a la supresión de la médula ósea que conduce a pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucopenia y, por lo tanto, requieren una monitorización más estrecha de los recuentos sanguíneos. Se debe interrumpir el tratamiento con albendazol si experimenta reducciones clínicamente significativas en los recuentos sanguíneos (ver Posología y forma de administración. Y Efectos secundarios).
Otros efectos secundarios asociados a los tratamientos prolongados son: caída del cabello, alteraciones de la función hepática y aumentos, de leves a moderados, de las enzimas hepáticas: estas alteraciones enzimáticas se normalizan al suspender el tratamiento. Se han notificado casos de hepatitis (ver Efectos secundarios). Se deben realizar pruebas de función hepática antes del inicio de cada ciclo de tratamiento y al menos cada dos semanas durante el tratamiento. Si las enzimas aumentan significativamente (más del doble del límite superior de lo normal), se debe suspender ZENTEL. Si las enzimas hepáticas vuelven a niveles normales , Se puede reanudar el tratamiento con ZENTEL, pero las pruebas de laboratorio deben realizarse con más frecuencia durante la repetición del tratamiento.
Para evitar la administración de ZENTEL durante el embarazo temprano, las mujeres en edad fértil deben:
- comience el tratamiento solo después de una prueba de embarazo negativa. Estas pruebas deben repetirse al menos una vez antes de comenzar el siguiente ciclo.
- se le recomienda tomar precauciones efectivas contra la concepción durante y en el plazo de un mes después de completar el tratamiento con albendazol para una infección sistémica.
Los comprimidos contienen colorante amarillo anaranjado (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La cimetidina, el prazicuantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito del albendazol responsable de la eficacia sistémica del producto.
04.6 Embarazo y lactancia -
ZENTEL no debe administrarse a lactantes, mujeres embarazadas o que se presume que están embarazadas (ver Sección 4.3 - Contraindicaciones y Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de uso) y durante la lactancia.
No existen datos adecuados en humanos y animales sobre el uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se observaron efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Se utilizaron datos de grandes ensayos clínicos para determinar la frecuencia, de muy común a rara, de reacciones adversas. Las frecuencias establecidas para todos los demás efectos indeseables (es decir, los que ocurrieron
Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de frecuencias:
Muy frecuentes ≥1 / 10
Común ≥ 1/100 e
Poco frecuentes ≥1 / 1000 e
Raras ≥1 / 10,000 e
Muy raro
Uso en infecciones intestinales (duración más corta del tratamiento y en dosis más bajas)
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción, prurito y urticaria.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes dolor de cabeza y mareos.
Desórdenes gastrointestinales
Síntomas gastrointestinales superiores poco frecuentes (por ejemplo, dolor epigástrico o abdominal, náuseas, vómitos) y diarrea.
Trastornos hepatobiliares
Incremento raro de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Eritema multiforme muy raro, síndrome de Stevens Johnson
Uso en infecciones helmínticas sistémicas (mayor duración del tratamiento y en dosis más altas)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Leucopenia poco frecuente
Muy raras pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis.
Se ha demostrado que los pacientes con enfermedad hepática, incluida la equinococosis hepática, son más susceptibles a la supresión de la médula ósea (ver Posología y forma de administración. Y Advertencias y precauciones especiales de uso).
Trastornos del sistema inmunológico.
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción, prurito y urticaria.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza muy frecuente
Mareos frecuentes
Desórdenes gastrointestinales
Trastornos gastrointestinales frecuentes (dolor abdominal, náuseas, vómitos)
Se han asociado trastornos gastrointestinales con albendazol en el tratamiento de pacientes con equinococosis.
Trastornos hepatobiliares
Aumento leve a moderado muy frecuente de las enzimas hepáticas.
Hepatitis infrecuente
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Alopecia común reversible (adelgazamiento y caída moderada del cabello)
Eritema multiforme muy raro, síndrome de Stevens Johnson
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Fiebre común
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, se debe utilizar un tratamiento sintomático (lavado gástrico) y medidas generales de soporte.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos - derivados de bencimidazol.
Código ATC: P02CA03
Mecanismo de acción
El albendazol es un carbamato de bencimidazol de amplio espectro con actividad antihelmíntica y antiprotozoaria contra parásitos intestinales y tisulares. Tiene actividad larvicida, ovicida y vermicida, y ejerce el efecto antihelmíntico al inhibir la polimerización de la tubulina, lo que provoca alteraciones en el metabolismo helmíntico, incluyendo agotamiento energético, que inmovilizan y matan a los helmintos sensibles.
Efectos farmacodinámicos
Infecciones intestinales
El albendazol es particularmente eficaz en infecciones intestinales causadas por los siguientes helmintos:
Nematodos: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris y Larva Migrans cutánea. Cestodos: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematodos: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
También se ha demostrado que el albendazol es activo contra los siguientes protozoos intestinales: Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).
Infecciones sistémicas
ZENTEL es eficaz en el tratamiento de infecciones parasitarias tisulares, incluida la equinococosis quística y la equinococosis alveolar, causadas por infestación por Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, respectivamente.
En estudios clínicos, ZENTEL pudo eliminar los quistes o reducir significativamente su tamaño, en porcentajes de hasta el 80% del número total de pacientes tratados con quistes de E. granulosus.
Después del tratamiento con ZENTEL, donde se evaluó la viabilidad de los quistes, se encontró que el 90% no eran viables en estudios de laboratorio o en animales en comparación con solo el 10% para los quistes no tratados.
En el tratamiento de los quistes por E. multilocularis, una minoría de pacientes se consideró curada, mientras que la mayoría experimentó una mejoría o estabilización de la enfermedad gracias a la terapia con ZENTEL.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
El albendazol se absorbe mal en humanos (administración oral.
El efecto farmacológico sistémico del albendazol aumenta si la dosis se administra con una comida grasosa, lo que aumenta la absorción aproximadamente 5 veces.
Distribución
Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de albendazol, el metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, alcanzó concentraciones plasmáticas de 1,6 a 6,0 μmol / litro cuando el producto se administró con el desayuno.
Metabolismo
El albendazol sufre rápidamente un extenso metabolismo de primer paso en el hígado y generalmente es indetectable en el plasma.
El principal metabolito es el sulfóxido de albendazol, que se cree que es el componente farmacológicamente activo en las infecciones tisulares sistémicas.
Eliminación
La vida media del sulfóxido de albendazol es de 8,5 horas.
El sulfóxido de albendazol y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía biliar; sólo una pequeña cantidad a través de la orina.
La eliminación de los quistes se produce a lo largo de varias semanas, después del tratamiento con altas dosis durante períodos prolongados.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
El albendazol fue teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. No fue mutagénico ni genotóxico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Lactosa, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, sabor a vainilla, sabor a naranja, estearato de magnesio, sabor a maracuyá, laurilsulfato de sodio, sacarina de sodio, laca amarilla ocaso (E110)
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de Aluminio / PVdC / PVC; paquete de 3 comprimidos de 400 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ver párrafo 4.2.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Francia)
Representante legal y comercial: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
ZENTEL 400 mg comprimidos - 3 comprimidos - A.I.C. norte. 027096041
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Junio de 2008