Ingredientes activos: ácido tranexámico
TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Los prospectos de Tranex están disponibles para tamaños de paquete:- TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
- Cápsulas de Tranex de 250 mg, Cápsulas de Tranex de 500 mg
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Tranex? ¿Para qué sirve?
TRANEX contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
TRANEX se usa en adultos y niños a partir de un año de edad para prevenir y tratar el sangrado debido a un proceso que inhibe la coagulación sanguínea llamado fibrinólisis. Las indicaciones específicas son:
- ciclo menstrual abundante;
- hemorragia gastrointestinal;
- trastornos hemorrágicos del tracto urinario, tras cirugía de próstata o cirugía del tracto urinario;
- cirugía de oído, nariz o garganta;
- cirugía cardíaca, abdominal o ginecológica;
- sangrado después del tratamiento con otros medicamentos para disolver los coágulos de sangre.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Tranex
No tome TRANEX si:
- es alérgico al ácido tranexámico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- tiene una enfermedad que conduce a la formación de coágulos sanguíneos;
- tiene una afección llamada 'coagulopatía por consumo' en la que la sangre comienza a coagularse en diferentes partes del cuerpo;
- tiene problemas de riñón;
- ha tenido convulsiones en el pasado.
Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la inyección intratecal e intraventricular ni la aplicación intracerebral.
Si cree que algo de esto se aplica a usted, o si tiene alguna otra pregunta, hable con su médico antes de tomar TRANEX.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tranex
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones para ayudarlo a decidir si TRANEX es adecuado para usted:
- si ha notado sangre en la orina, esto podría deberse a una obstrucción en el tracto urinario;
- si tiene riesgo de que se formen coágulos de sangre;
- Si tiene coágulos excesivos o sangrado en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), es posible que TRANEX no sea adecuado para usted, a menos que tenga una hemorragia aguda grave y sus análisis de sangre hayan demostrado que el proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinólisis, está activado. ;
- si ha tenido convulsiones, no se le debe administrar TRANEX. Su médico debe usar la dosis más baja posible para evitar convulsiones debido al tratamiento con TRANEX;
- Si está en tratamiento prolongado con TRANEX, debe estar alerta a posibles alteraciones en la visión del color y, si es necesario, debe interrumpir el tratamiento. En caso de uso prolongado de TRANEX solución inyectable, se recomiendan exámenes oftalmológicos periódicos (exámenes de la vista que incluyen agudeza visual, visión de los colores, fondo de ojo, campo de visión, etc.). En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular con enfermedades de la retina, su médico debe decidir, después de consultar a un especialista, sobre la necesidad de un uso prolongado de TRANEX solución inyectable en su caso.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Tranex?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los de venta libre, vitaminas, minerales, medicamentos a base de plantas o suplementos dietéticos. En particular, debe informar a su médico si toma:
- otros medicamentos que ayudan a la coagulación de la sangre llamados antifibrinolíticos;
- medicamentos que previenen la coagulación de la sangre llamados trombolíticos;
- anticonceptivos orales.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está embarazada o amamantando antes de tomar TRANEX.
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de TRANEX durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Tranex: Posología
Uso en adultos
La solución inyectable de TRANEX se le administrará como una inyección lenta en una vena.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted y durante cuánto tiempo debe tomarla.
Uso en niños
Si se administra TRANEX solución inyectable a un niño a partir del año de edad, la dosis se calculará en función del peso del niño. Su médico decidirá la dosis correcta para su hijo y durante cuánto tiempo debe tomarla.
Uso en ancianos
No es necesario reducir la dosis a menos que haya insuficiencia renal comprobada.
Uso en pacientes con problemas renales.
Si tiene problemas renales, su dosis de ácido tranexámico se reducirá según un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).
Uso en pacientes con problemas de hígado.
No es necesario reducir la dosis.
Método de administración
TRANEX debe administrarse lentamente en una vena. TRANEX no debe inyectarse en un músculo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tranex
Si le administran más TRANEX de la dosis recomendada, es posible que experimente una caída transitoria de la presión arterial. Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tranex?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios de TRANEX que se han informado son:
Se han observado los siguientes efectos secundarios con TRANEX
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- efectos sobre el estómago y los intestinos: náuseas, vómitos, diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
- efectos sobre la piel: erupción cutánea.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- malestar con hipotensión (presión arterial baja), especialmente si la inyección se administró demasiado rápido;
- coágulos de sangre;
- efectos sobre el sistema nervioso: convulsiones;
- efectos en los ojos: alteraciones visuales, incluida la alteración de la visión del color;
- efectos sobre el sistema inmunológico: reacciones alérgicas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene TRANEX
Cada vial de 5 ml contiene:
Principio activo: 500 mg de ácido tranexámico
Excipientes: agua estéril bidestilada al gusto. un mL 5.
Aspecto de TRANEX y contenido del envase
Tranex 6 viales 5 ml
Cada vial contiene una solución transparente e incolora.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
principio activo
ácido tranexámico 500 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para vía intravenosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento del sangrado por fibrinólisis generalizada o local en adultos y niños a partir de un año.
Las indicaciones específicas son:
• sangrado causado por fibrinólisis generalizada o local como:
- menorragia y metrorragia,
- hemorragia gastrointestinal,
- trastornos hemorrágicos urinarios, después de cirugía prostática o procedimientos quirúrgicos que involucren el tracto urinario;
• Cirugía ORL (adenoidectomía, amigdalectomía, extracciones dentales);
• cirugía ginecológica o trastornos obstétricos;
• cirugía torácica y abdominal y otras cirugías importantes como la cirugía cardiovascular;
• manejo del sangrado debido a la administración de un fibrinolítico.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
A menos que se prescriba lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis:
1. tratamiento estándar de la fibrinólisis local:
0,5 g (1 ampolla de 5 ml) a 1 g (1 ampolla de 10 ml o 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml / minuto) dos o tres veces al día
2. tratamiento estándar de la fibrinólisis generalizada:
1 g (1 ampolla de 10 ml o 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico por inyección intravenosa lenta (= 1 ml / minuto) cada 6-8 horas, equivalente a 15 mg / kg de peso corporal.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal que pueda implicar un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis de ácido tranexámico debe reducirse en función del nivel de creatinina sérica.
Insuficiencia hepática
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
En niños a partir de un año de edad, para las indicaciones aprobadas actualmente descritas en la sección 4.1, la dosis es de alrededor de 20 mg / kg / día. Sin embargo, existen pocos datos sobre eficacia, posología y seguridad para estas indicaciones.
No existen evaluaciones exhaustivas de la eficacia, posología y seguridad del ácido tranexámico en niños sometidos a cirugía cardíaca. Los datos actualmente disponibles son limitados y se presentan en la sección 5.1.
Personas mayores
No es necesario reducir la dosis a menos que haya insuficiencia renal comprobada.
Método de administración
La administración debe realizarse necesariamente mediante una inyección intravenosa lenta.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Trombosis arterial o venosa aguda (ver sección 4.4).
Afecciones fibrinolíticas debidas a coagulopatía por consumo excepto en los casos en que exista una activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal grave (riesgo de acumulación).
Historia de convulsiones.
Inyección intratecal e intraventricular, aplicación intracerebral (riesgo de edema cerebral y convulsiones)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Deben observarse estrictamente las indicaciones y el método de administración anteriores:
• Las inyecciones intravenosas deben realizarse lentamente.
• El ácido tranexámico no debe administrarse por vía intramuscular.
Convulsiones
Se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con ácido tranexámico. En la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), la mayoría de los casos se han producido después de la inyección intravenosa (IV) de altas dosis de ácido tranexámico. Con las dosis más bajas recomendadas de ácido tranexámico, la La incidencia de convulsiones posoperatorias fue la misma que en los pacientes no tratados.
Alteraciones visuales
Se debe prestar atención a las posibles alteraciones visuales, incluida la discapacidad visual, visión borrosa, alteración de la visión del color y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento. En caso de uso prolongado de la solución inyectable de ácido tranexámico, se recomiendan exámenes oftalmológicos periódicos (exámenes oftalmológicos que incluyen agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular con patologías del retina, el médico debe decidir, previa consulta a un especialista, sobre la necesidad de un uso prolongado de la solución inyectable de ácido tranexámico en cada caso individual.
Hematuria
En caso de hematuria del tracto urinario superior, existe el riesgo de obstrucción uretral y anuria mecánica.
Eventos tromboembólicos
Antes de usar ácido tranexámico, se deben considerar los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica. En pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica o en aquellos con una "alta incidencia de eventos tromboembólicos en el" historial familiar (pacientes con alto riesgo de trombofilia), solución de ácido tranexámico inyectable solo debe administrarse si el médico lo indica expresamente, tras consultar con un experto en hemostaseología y bajo estrecha supervisión médica (ver sección 4.3).
El ácido tranexámico debe administrarse con precaución en pacientes que toman anticonceptivos orales debido al aumento del riesgo de trombosis (ver sección 4.5).
Coagulación intravascular diseminada
Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) en la mayoría de los casos no pueden ser tratados con ácido tranexámico (ver sección 4.3). Si se toma la decisión de administrar ácido tranexámico, esto solo debe hacerse en pacientes en los que existe una "Activación predominante de la sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave. Normalmente el perfil hematológico se aproxima a lo siguiente: reducción del tiempo de lisis del coágulo de euglobulina; prolongación del tiempo de protrombina; disminución de los niveles plasmáticos de fibrinógeno, factores V y VIII, plasminógeno fibrinolisina y alfa-2 macroglobulina; niveles plasmáticos normales de el complejo de protrombina, es decir, los factores II (protrombina), VIII y X; niveles plasmáticos elevados de productos de degradación del fibrinógeno; recuento normal de plaquetas. Lo anterior supone que la enfermedad subyacente no cambia por sí misma los diversos elementos de este perfil. casos una dosis única de 1 g de ácido tranexámico generalmente o es suficiente para controlar el sangrado. La administración de ácido tranexámico en CID solo debe considerarse si se dispone de equipo de laboratorio hematológico adecuado y en presencia de personal experto.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. El tratamiento concomitante con anticoagulantes solo puede realizarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en este campo. Los medicamentos que actúan sobre la hemostasia deben administrarse con precaución en pacientes tratados con ácido tranexámico. Existe un riesgo teórico de un posible aumento de la formación de trombos, como ocurre con los estrógenos. Alternativamente, la acción antifibrinolítica del fármaco puede antagonizarse con fármacos trombolíticos.
04.6 Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
El embarazo
No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido tranexámico en mujeres embarazadas. En consecuencia, incluso si los estudios en animales no informan efectos teratogénicos, como precaución de uso, no se recomienda el uso de ácido tranexámico durante el primer trimestre del embarazo. Los datos clínicos limitados sobre el uso de ácido tranexámico en diversas enfermedades hemorrágicas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no han reportado un efecto deletéreo para el feto. El ácido tranexámico puede usarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados justifican el riesgo potencial.
El embarazo
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia.
Fertilidad
No existen datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos clínicos y sobre la base de la experiencia posterior a la comercialización se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos.
Tabla con la lista de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas se incluyen en la siguiente tabla y se enumeran según la clasificación de órganos del sistema primario de MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de: www.agenciafarmaco.gov. it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Los signos y síntomas pueden ser mareos, dolor de cabeza, hipotensión y convulsiones. Se ha demostrado que las convulsiones ocurren con mayor frecuencia al aumentar la dosis.
El manejo de la sobredosis debe consistir en cuidados de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, antifibrinolíticos.
Código ATC: B02AA02.
El ácido tranexámico tiene una actividad antihemorrágica al inhibir las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
Se forma un complejo que incluye ácido tranexámico y plasminógeno; el ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina.
La actividad del complejo ácido tranexámico-plasmina sobre la actividad de la fibrina es menor que la actividad de la plasmina libre sola.
Educación in vitro mostró que altas dosis de ácido tranexámico reducen la actividad del complemento.
Población pediátrica
Niños a partir de un año
En la literatura se identificaron 12 estudios de eficacia en cirugía cardíaca pediátrica que incluyeron 1073 niños, 631 tratados con ácido tranexámico. La mayoría de los estudios fueron controlados con placebo. La población estudiada fue heterogénea en cuanto a edad, tipo de cirugía y regímenes posológicos. Los resultados de los estudios con ácido tranexámico indican una menor pérdida de sangre y una menor necesidad de hemoderivados en la cirugía cardíaca pediátrica con bypass cardiopulmonar (CEC) cuando existe un alto riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes cianóticos o en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas repetidas. Se encontró que el esquema de dosificación más apropiado era:
- primer bolo de 10 mg / kg después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión cutánea,
- infusión continua de 10 mg / kg / ho inyección en el líquido de cebado de la bomba de CPB a una dosis adecuada para el procedimiento de CPB, o según el peso del paciente a una dosis de 10 mg / kg, o según el volumen de cebado de la bomba CPB, con la última inyección de 10 mg / kg al final de la operación de circulación extracorpórea.
Aunque los estudios involucraron a un número muy limitado de pacientes, los pocos datos disponibles indican que es preferible la infusión continua, ya que mantuvo las concentraciones plasmáticas terapéuticas durante la cirugía.
No se han realizado estudios específicos de dosis-efecto y farmacocinética en niños.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido tranexámico se alcanzan rápidamente después de una infusión intravenosa corta, después de la cual las concentraciones plasmáticas disminuyen de manera multiexponencial.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas del ácido tranexámico es aproximadamente del 3% a niveles plasmáticos terapéuticos y parece deberse enteramente a su unión al plasminógeno. El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica. El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9-12 litros.
El ácido tranexámico atraviesa la placenta. Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg / kg a 12 mujeres embarazadas, la concentración sérica de ácido tranexámico estuvo entre 10 y 53 mcg / ml, mientras que en el cordón umbilical en sangre estuvo entre 4 y 31 mcg / ml. El ácido tranexámico se difunde rápidamente en el líquido sinovial y la membrana sinovial Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg / kg a 17 pacientes sometidos a cirugía de rodilla, las concentraciones en el líquido sinovial fueron similares a las observadas en las muestras de suero relacionadas. La concentración de ácido tranexámico en varios otros tejidos corresponde a una fracción de la observada en la sangre (una centésima en la leche materna, una décima en el líquido cefalorraquídeo y una décima en el humor acuoso). Se detectó ácido tranexámico en el semen, donde inhibe la actividad fibrinolítica pero no afecta la migración de los espermatozoides.
Excreción
Se excreta principalmente en la orina como fármaco inalterado. La excreción urinaria por filtración glomerular es la vía principal de eliminación. El aclaramiento renal es igual al aclaramiento plasmático (110-116 ml / min). La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente del 90% en las primeras 24 horas después de la administración intravenosa de 10 mg / kg de peso corporal. La vida media del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas.
Poblaciones especiales
Las concentraciones plasmáticas aumentan en pacientes con insuficiencia renal.
No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en niños.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos específicos en humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva.
Se observó actividad epileptógena en el caso del uso intratecal de ácido tranexámico en animales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Viales:
agua para preparaciones inyectables c.s. a 5 ml.
06.2 Incompatibilidad
Tranex no muestra incompatibilidad química con otras sustancias posiblemente asociadas en la terapia.
06.3 Período de validez
Tranex 500 mg / 5 ml solución inyectable: cinco años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tranex 6 viales 5 ml: vidrio tipo I
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Distribuidor en venta: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Carretera 6 - Edificio L - Rozzano (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tranex 500 mg / 5 ml solución inyectable: A.I.C. norte. 022019032
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21 de junio de 1979
Renovación de la autorización: 31 de mayo de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2015
