Ingredientes activos: ketoprofeno
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
IBIFEN 25 mg / ml SOLUCIÓN GOTAS ORALES
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
Indicaciones ¿Por qué se usa Ibifen? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
No esteroideos antiinflamatorios y antirreumáticos medicamentos, derivados de ácido propiónico código ATC:. M01AE03.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
SOLUCIÓN GOTAS ORALES IBIFEN
Dolor de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual).
IBIFEN OTRAS FORMAS ORALES
Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota aguda, osteoartritis de localización diversa, ciática, radiculitis, mialgia, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis, contusiones, esguinces, dislocaciones, desgarros musculares, flebitis, tromboflebitis superficial, odontología, otorrinolaringología, otorrinolaringología. .
IBIFEN PARA USO INYECTABLE
El tratamiento sintomático de episodios dolorosos agudos en el curso de las enfermedades inflamatorias del sistema músculo-esquelético.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ibifen
- El ibifeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo (ketoprofeno), a cualquiera de los excipientes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico. En particular hacia otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (ver más abajo).
- El ibifeno está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno, AAS u otros AINE. En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ibifeno). cápsulas, gránulos y gotas).
- El ketoprofeno también está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, durante la lactancia y en niños (ver Advertencias especiales).
El ketoprofeno está contraindicado en los siguientes casos:
- Insuficiencia cardiaca grave
- Historia de úlcera péptica / hemorragia activa o recurrente (dos o más episodios diferentes de ulceración o sangrado probada)
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con un tratamiento previo con AINE (cápsulas, gránulos y gotas de ibifeno)
- Diátesis hemorrágica
- Insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave).
- Insuficiencia renal grave
- Durante la terapia diurética intensiva
- Dispepsia crónica, gastritis
- Leucopenia y trombocitopenia, sujetos con hemorragia continua y diátesis hemorrágica
- Durante el tratamiento con anticoagulantes, ya que sinergiza su acción.
Existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides; por lo tanto, el cetoprofeno no debe administrarse a pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hayan causado asma, rinitis, urticaria.
El ibifeno para uso intramuscular o intravenoso está contraindicado en casos de hemorragias cerebrovasculares o cualquier otro sangrado en curso.
Ibifen para uso intramuscular está contraindicada en pacientes con trastornos de la hemostasia o en la terapia anticoagulante.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ibifen
No se recomienda el uso de ibifeno, como cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. El uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a pruebas de infertilidad, se debe considerar la interrupción de los AINE.
El ibifeno, como todos los fármacos antiinflamatorios no esteroides, interfiere con la síntesis de prostaglandinas y sus importantes intermediarios que participan en las funciones fisiológicas. El fármaco, por tanto, requiere precauciones especiales, o requiere su exclusión del uso, cuando se presentan en el paciente las siguientes condiciones: estados de hipoperfusión renal, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática leve a moderada, edad avanzada. Al igual que con todos los AINE, se debe tener cuidado al tratar a pacientes con hipertensión no controlada en curso, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o vasculopatía cerebral, así como antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo. para enfermedades cardiovasculares (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Debe evitarse el uso concomitante de ibifeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2. Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección de Contraindicaciones), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la menor dosis de AINE. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para los pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección de interacciones). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica activa o previa.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibifeno, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver la sección de efectos secundarios).
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los medicamentos como ibifeno pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento. Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Muy raras veces se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección de efectos secundarios). Mayor riesgo: se produce la aparición de la reacción en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El ibifeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento con diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si el paciente es de edad avanzada. flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas y conduce a insuficiencia renal.
El paciente debe consultar a su médico para que le indique cuál es el método más correcto de administración del medicamento.
Al igual que con otros AINE, en presencia de una enfermedad infecciosa, debe tenerse en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los signos habituales de progresión de la infección, como la fiebre. En pacientes con pruebas de función hepática anormal o una historia de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben ser evaluados periódicamente, en particular durante la terapia a largo plazo. Se han descrito casos raros de ictericia y hepatitis con ketoprofeno (cápsulas, comprimidos, gránulos o gotas de ibifeno).
Los pacientes con asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o AINE que el resto de la población.
La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos a la aspirina o los AINE.
Con ibifeno en cápsulas, comprimidos, gránulos o gotas.
- Si se producen alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
Con Ibifen para uso intravenoso e intramuscular
- Riesgo de hemorragia gastrointestinal: el riesgo relativo aumenta en sujetos que tienen bajo peso corporal. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
- Se deben realizar recuentos de células sanguíneas y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento a largo plazo.
- Hiperpotasemia causada por diabetes o tratamiento concomitante con agentes ahorradores de potasio (ver Interacciones). Los niveles de potasio deben controlarse regularmente en estas circunstancias.
Con ibifeno para uso intravenoso
- El ketoprofeno se puede usar en combinación con derivados de la morfina si el dolor es intenso.
Ibifeno para uso inyectable
Este medicamento no puede considerarse un simple analgésico y debe usarse bajo una estrecha supervisión médica. Además, una vez superado el episodio doloroso agudo, es prudente cambiar al uso de preparaciones para uso no parenteral que, aunque dan cualitativamente los mismos efectos secundarios, son menos propensas a inducir reacciones graves.
El posible uso durante períodos prolongados de IBIFEN en solución inyectable para uso intramuscular está permitido solo en hospitales y residencias de ancianos.
La solución inyectable debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y las inyecciones deben realizarse en estricto cumplimiento de las normas de higiene.
Las soluciones para uso intramuscular no deben inyectarse por vía intravenosa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del ibifeno?
Dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que deben administrarse simultáneamente. Durante la terapia con fármacos a base de litio, la administración simultánea de fármacos antiinflamatorios no esteroides provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio en sí. El ketoprofeno no debe combinarse con ácido acetilsalicílico ni con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
No se recomiendan combinaciones con medicamentos:
Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que en ocasiones pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante y después del tratamiento con AINE.
Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) y salicilatos en dosis altas: mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
Anticoagulantes (heparina y warfarina) e inhibidores de la agregación plaquetaria (por ejemplo: ticlopidina clopidogrel): aumento del riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, debe vigilarse cuidadosamente.
Metotrexato en dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, particularmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el cambio en la unión a proteínas del metotrexato y su aclaramiento renal reducido. Deben transcurrir al menos 12 horas entre la interrupción o el inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato (la última afirmación se aplica solo a IV / IM).
Combinaciones de medicamentos que requieren precauciones de uso:
Diuréticos: Los pacientes particularmente deshidratados y los pacientes que toman diuréticos tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la disminución del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben rehidratarse antes de iniciar el tratamiento con la administración concomitante y debe controlarse la función renal cuando se inicie el tratamiento.
Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada, la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluido un posible deterioro agudo). insuficiencia renal.
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana: Durante las primeras semanas de tratamiento combinado, se deben controlar los hemogramas completos semanalmente. Si hay insuficiencia renal o si el paciente es de edad avanzada, la monitorización debe realizarse con más frecuencia.
Solo tabletas, cápsulas, gránulos y gotas de ibifeno:
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado (ver sección de advertencias especiales). Pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia. Se requiere una monitorización clínica y una monitorización del tiempo de hemorragia más frecuentes.
Combinaciones a considerar:
Agentes antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): riesgo de disminución de la potencia antihipertensiva (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE).
Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver advertencias especiales).
Solo tabletas, cápsulas, gránulos y gotas de ibifeno:
Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno.
Ibifen IM y IV solamente
Riesgos asociados con la hiperpotasemia: algunos medicamentos o categorías terapéuticas capaces de promover la hiperpotasemia, es decir, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima. La aparición de hiperpotasemia puede depender de la presencia de cofactores. Este riesgo es mayor cuando los medicamentos anteriores se administran concomitantemente.
Riesgos asociados al efecto antiplaquetario: en las interacciones intervienen muchas sustancias por sus efectos antiplaquetarios: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. El uso de varios fármacos antiplaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia.
Combinaciones a considerar:
Ciclosporina, tacrolimus: riesgo de efectos nefrotóxicos aditivos, especialmente en sujetos de edad avanzada. Ibifeno, solución en gotas orales. Su contenido en alcohol etílico puede modificar o aumentar el efecto de otros fármacos tomados al mismo tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Por la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, pueden surgir crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal, un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, entre ellas cardiovascular, se ha informado en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ketoprofeno si no es estrictamente necesario. En el segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar)
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
No hay datos sobre la secreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el ketoprofeno para mujeres en período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y se debe advertir que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se presentan tales síntomas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Las cápsulas duras contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los gránulos efervescentes contienen sacarosa y lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Solución de gotas orales de ibifeno
Advertencia: el producto contiene un 23,6% de alcohol etílico a 96 °. Cada dosis contiene 0,236 g (20 gotas) a 0,354 g (30 gotas) de alcohol. La solución de gotas orales de ibifeno está contraindicada en pacientes que padecen enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daño o enfermedad cerebral, así como en mujeres embarazadas y niños menores de 15 años. Puede modificar o incrementar el efecto de otros medicamentos, administrados al mismo tiempo. Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar una prueba antidopaje positiva en relación a los límites de concentración de alcohol indicados por algunos federaciones deportivas.
Ibifeno para uso inyectable
La solución inyectable no debe mezclarse con disolventes que tengan un pH ácido, como, por ejemplo, soluciones que contengan lidocaína.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ibifen: Posología
Adultos y niños mayores de 15 años
La dosis máxima diaria es de 200 mg.
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
2 - 4 cápsulas al día divididas con las comidas.
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
1-2 cápsulas al día divididas con las comidas.
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
1 comprimido al día inmediatamente después de las comidas.
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
3 sobres al día.
IBIFEN 25 mg / ml SOLUCIÓN GOTAS ORALES
20-30 gotas, 3-4 veces al día (20 gotas = 1 ml)
Las gotas deben tomarse en un poco de agua preferiblemente durante las comidas.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR
100 mg 1-2 veces al día.
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
100 mg 1-2 veces al día
En el tratamiento de pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Antes de la administración, se deben verificar los medicamentos inyectables para excluir la presencia de partículas en suspensión u otras alteraciones del aspecto normal que pudieran hacer que el producto no sea apto para su uso. La solución debe inyectarse inmediatamente después de la reconstitución; cualquier residuo debe eliminarse.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ibifen
Tabletas, cápsulas y gránulos de ibifeno
Se han notificado casos de sobredosis con dosis superiores a 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
No existen antídotos específicos para la sobredosis de ketoprofeno. Si se sospecha una sobredosis masiva, se recomienda el lavado gástrico y se debe instituir un tratamiento sintomático y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente. En la insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento circulante.
Gotas de ibifeno
En caso de sobredosis masiva, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital. El contenido gástrico debe eliminarse rápidamente. Debe instituirse un tratamiento sintomático.
Ibifen IV y IM
En los adultos, los principales signos de sobredosis son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Durante la intoxicación grave, se observó hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal. El paciente debe ser trasladado inmediatamente a un hospital especializado donde puede comenzar el tratamiento sintomático. No hay un antídoto especifico.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ibifeno, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Ibifen, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del ibifeno?
Como todos los medicamentos, ibifeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección de advertencias especiales). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de ibifeno (ver sección de advertencias especiales). La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Más raramente, se han notificado disuria transitoria, astenia, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, erupción cutánea, edema y trombocitopenia; reacciones de fotosensibilidad, raras en caso de administración sistémica. Aunque son extremadamente raras, son posibles reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, como edema de laringe, edema de glotis, disnea, palpitaciones, hasta shock anafiláctico. En tales casos, se requiere asistencia médica inmediata.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los medicamentos como ibifeno pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Gotas de ibifeno
Se han informado reacciones de vómitos, diarrea e hipersensibilidad en estudios clínicos en lactantes y niños.
Clasificación de las frecuencias esperadas: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (1 / 1.000 a <1/100), raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000 ), muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabletas, cápsulas, gránulos, gotas de ibifeno, IM e IV
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en adultos:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
- Raras: anemia hemorrágica
- Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia de la médula ósea (el último acontecimiento adverso se aplica solo a las cápsulas, comprimidos, gránulos y gotas de ibifeno)
Trastornos del sistema inmunológico.
- Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock)
Desórdenes psiquiátricos
- Frecuencia no conocida: cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
- Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
- Raras: parestesia (solo para cápsulas, tabletas, gránulos y gotas de ibifeno)
- Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia (la última reacción adversa solo se aplica a las cápsulas, comprimidos, gránulos y gotas de ibifeno)
Trastornos oculares
- Raras: visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto.
- Raras: tinnitus
Patologias cardiacas
- Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca
Patologías vasculares
- Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación (el último efecto adverso solo se aplica a las cápsulas, comprimidos, gránulos y gotas de ibifeno)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Raras: asma
- Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a los AAS y otros AINE), rinitis.
Desórdenes gastrointestinales
- Frecuentes: dispepsia (solo para cápsulas, tabletas, gránulos y gotas de ibifeno), náuseas, dolor abdominal (el dolor abdominal solo se aplica a las cápsulas, tabletas, gránulos y gotas de ibifeno), vómitos
- Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia (la flatulencia solo se aplica a las cápsulas, comprimidos, gránulos y gotas de ibifeno), gastritis.
- Estomatitis rara, úlcera péptica
- Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (tabletas, cápsulas, gránulos y gotas de ibifeno), hemorragia gastrointestinal y perforación.
Patologías del sistema hepatobiliar.
- Raras: hepatitis, aumento de las transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica causados por hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
- Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, agravamiento de la urticaria crónica (solo intravenosa e intramuscular), angioedema, erupciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios.
- Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, cambios en las pruebas de función renal (la última reacción adversa solo se aplica a las cápsulas, comprimidos, gránulos y gotas de ibifeno).
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- Poco frecuentes: edema, fatiga (la fatiga solo se aplica a las cápsulas, comprimidos, gránulos y gotas de ibifeno).
Pruebas de diagnóstico
- Raras: aumento de peso (solo para cápsulas, comprimidos, gránulos y gotas de ibifeno) Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Se aplica a Ibifen IV e IM
Desórdenes gastrointestinales
- Malestar gastrointestinal, dolores de estómago y casos raros de colitis.
Trastornos renales y urinarios:
- Retención de agua / sodio con posible edema, hiperpotasemia.
- Daño renal orgánico que podría causar insuficiencia renal aguda: Se han notificado casos aislados de necrosis tubular aguda y necrosis papilar renal.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
- Casos raros de leucopenia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Se han informado algunos casos de dolor y sensación de ardor en el lugar de la inyección.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de esta fecha.
IBIFEN PARA USO INYECTABLE
Conservar por debajo de 25 ° C
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula dura contiene:
Principio activo
Ketoprofeno 50 mg
Excipientes
Lactosa, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, gelatina
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula dura contiene:
Principio activo
Ketoprofeno 100 mg
Excipientes
Lactosa, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titanio
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Cada tableta contiene:
Principio activo
Ketoprofeno 200 mg
Excipientes
Hidroxipropilmetilcelulosa, manitol, polivinilpirrolidona, sílice coloidal, estearato de magnesio, Eudragit L100-55, triacetina.
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
Cada sobre contiene
Principio activo
Ketoprofeno 50 mg
Excipientes
Bicarbonato de sodio, ácido tartárico, ácido cítrico, cloruro de sodio, citrato de sodio tribásico dihidrato, sacarosa, lactosa, carbonato de sodio, glicirricina de amonio, aroma de naranja tetrarómica, E110.
IBIFEN 25 mg / ml SOLUCIÓN GOTAS ORALES
Una botella de 20 ml contiene
Principio activo
Ketoprofeno 500 mg
Excipientes
Dietanolamina, propilenglicol, alcohol etílico 96 °, p-hidroxibenzoato de metilo, amonio glicirricinado, aroma de grosella, agua
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR
Cada vial contiene:
Principio activo
Ketoprofeno 100 mg
Excipientes
Hidrato de sodio, ácido cítrico, glicina, alcohol bencílico, agua p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
Cada vial contiene:
Principio activo
Ketoprofeno 100 mg
Excipientes
Hidrato de sodio, ácido cítrico, glicina, agua p.p.i.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras de 50 mg en envases de 30 unidades.
Cápsulas duras de 100 mg en envases de 30 unidades.
Comprimidos de liberación prolongada de 200 mg en envases de 30 unidades.
Gránulos efervescentes de 50 mg en envases de 30 sobres
Solución de gotas orales de 25 mg / ml en frasco de 20 ml
Solución inyectable para uso intramuscular de 100 mg en envases de 6 ampollas de 2,5 ml.
100 mg de solución inyectable para uso intravenoso en envases de 6 ampollas de 5 m
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IBIFEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula dura contiene:
Ketoprofeno 50 mg
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula dura contiene:
Ketoprofeno 100 mg
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Cada tableta contiene:
Ketoprofeno 200 mg
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
Cada sobre contiene
Ketoprofeno 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml SOLUCIÓN GOTAS ORALES
Una botella de 20 ml contiene
Ketoprofeno 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR
Cada vial contiene:
Ketoprofeno 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
Cada vial contiene:
Ketoprofeno 100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Tabletas de liberación prolongada
Gránulos efervescentes
Solución de gotas orales
Solución inyectable
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
SOLUCIÓN GOTAS ORALES IBIFEN
Dolor de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual).
IBIFEN OTRAS FORMAS ORALES
Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota aguda, osteoartritis de localización diversa, ciática, radiculitis, mialgia, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis, contusiones, esguinces, dislocaciones, desgarros musculares, flebitis, tromboflebitis superficial, odontología, otorrinolaringología, otorrinolaringología. .
IBIFEN PARA USO INYECTABLE
Tratamiento sintomático de episodios dolorosos agudos en el curso de enfermedades inflamatorias del sistema musculoesquelético.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 15 años:
La dosis máxima diaria es de 200 mg. Se debe considerar cuidadosamente el balance de riesgos y beneficios antes de comenzar el tratamiento con la dosis diaria de 200 mg, y no se recomiendan dosis más altas (ver también sección 4.4).
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
2 - 4 cápsulas al día divididas con las comidas.
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
1-2 cápsulas al día divididas con las comidas.
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
1 comprimido al día inmediatamente después de las comidas.
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
3 sobres al día.
IBIFEN 25 mg / ml SOLUCIÓN GOTAS ORALES
20-30 gotas, 3-4 veces al día (20 gotas = 1 ml)
Las gotas deben tomarse en un poco de agua preferiblemente durante las comidas.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR
100 mg 1-2 veces al día
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
100 mg 1-2 veces al día
En el tratamiento de pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
- El ibifeno está contraindicado en pacientes que tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno, AAS u otros AINE. En raras ocasiones se han notificado reacciones anafilácticas graves en estos pacientes. se aplica a Ibifeno cápsulas, tabletas, gránulos y gotas) (ver sección 4.8)
- Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Específicamente a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (ver más abajo)
- El ketoprofeno también está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, durante la lactancia y en la edad pediátrica (ver sección 4.6).
El ketoprofeno está contraindicado en los siguientes casos:
- insuficiencia cardíaca grave
- Historia de úlcera péptica / hemorragia activa o recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada)
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con un tratamiento previo con AINE (se aplica a Cápsulas, tabletas, gránulos y gotas de ibifeno).
- Diátesis hemorrágica
- Insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave)
- insuficiencia renal grave
- Durante la terapia diurética intensiva
- Dispepsia crónica, gastritis
- Leucopenia y trombocitopenia, sujetos con hemorragia continua
- Durante el tratamiento con anticoagulantes ya que sinergiza su acción
Existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides; por lo tanto, el cetoprofeno no debe administrarse a pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos hayan causado asma, rinitis, urticaria.
El ibifeno está contraindicado en casos de hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa (se aplica a Ibifen IV y IM).
Ibifeno está contraindicado en pacientes con trastornos de la hemostasia o tratamiento anticoagulante actual (se aplica a Ibifen IM).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Por la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, pueden surgir crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Debe evitarse el uso concomitante de ketoprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver también las secciones 4.2 y 4.3).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis elevadas de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada.
Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5). de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibifeno, se debe interrumpir el tratamiento. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). con mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El ibifeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir tal riesgo para el ketoprofeno.
Precauciones de uso
Pacientes con antecedentes de úlcera péptica activa o previa.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento con diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si el paciente es de edad avanzada. flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas y conduce a insuficiencia renal.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Al igual que con otros AINE, en presencia de una enfermedad infecciosa, debe tenerse en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los signos habituales de progresión de la infección, como la fiebre.
En pacientes con pruebas de función hepática anormales o antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han descrito casos raros de ictericia y hepatitis con ketoprofeno (se aplica a Cápsulas, tabletas, gránulos y gotas de ibifeno).
No se recomienda el uso de ibifeno, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
El uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de AINE debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad.
Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal, tienen mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población. La administración de ibifeno podría provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgico a la aspirina o los AINE (ver sección 4.3).
El ibifeno, como todos los fármacos antiinflamatorios no esteroides, interfiere con la síntesis de prostaglandinas y sus importantes intermediarios que participan en las funciones fisiológicas. El fármaco, por tanto, requiere precauciones especiales, o requiere su "exclusión del" uso, cuando las siguientes condiciones están presentes en los pacientes: estados de hipoperfusión renal, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática leve a moderada, edad avanzada.
Precauciones solo para cápsulas, tabletas, gránulos y gotas de ibifeno
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Si se producen alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
Precauciones para Ibifen IV e IM únicamente
Riesgo de hemorragia gastrointestinal: el riesgo relativo aumenta en sujetos que tienen bajo peso corporal. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Se deben realizar recuentos de células sanguíneas y pruebas de función hepática y renal durante el tratamiento a largo plazo.
Hiperpotasemia causada por diabetes o tratamiento concomitante con agentes ahorradores de potasio (ver Interacciones). Los niveles de potasio deben controlarse regularmente en estas circunstancias.
Precauciones para Ibifen IV solamente
El ketoprofeno se puede usar en combinación con derivados de la morfina si el dolor es intenso.
Solución de gotas orales de ibifeno
Advertencia: el producto contiene un 23,6% de alcohol etílico a 96 °. Cada dosis contiene 0,236 g (20 gotas) a 0,354 g (30 gotas) de alcohol. La solución de gotas orales de ibifeno está contraindicada en pacientes que padecen enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daño o enfermedad cerebral, así como en mujeres embarazadas y niños menores de 15 años.
Cápsulas duras de ibifeno
Las cápsulas duras contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Gránulos efervescentes de ibifeno
Los gránulos efervescentes contienen sacarosa y lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o galactosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o deficiencia de lactasa de Lapp no deben tomar este medicamento.
Ibifen para uso inyectable
Este medicamento no puede considerarse un simple analgésico y debe usarse bajo una estrecha supervisión médica. Además, una vez superado el episodio doloroso agudo, es prudente cambiar al uso de preparaciones para uso no parenteral que, aunque dan cualitativamente los mismos efectos secundarios, son menos propensas a inducir reacciones graves.
El posible uso durante períodos prolongados de Ibifeno en solución inyectable para uso intramuscular solo está permitido en hospitales y residencias de ancianos.
La solución inyectable debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y las inyecciones deben realizarse en estricto cumplimiento de las normas de higiene.
Las soluciones para uso intramuscular no deben inyectarse por vía intravenosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que deben administrarse simultáneamente.
Combinaciones de medicamentos no recomendadas
Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y altas dosis de salicilatos: mayor riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia.
Anticoagulantes (heparina y warfarina) y agentes antiplaquetarios (p. Ej., Ticlopidina, clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Si la coadministración es inevitable, el paciente debe ser monitoreado de cerca.
Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que en ocasiones pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante y después del tratamiento con AINE.
Metotrexato en dosis superiores a 15 mg / semana: Mayor riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, particularmente cuando se administra a dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el desplazamiento del metotrexato de las proteínas de unión y su aclaramiento renal reducido. Deben transcurrir al menos 12 horas entre la interrupción o el inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato (solo para Ibifen IV / IM).
Combinaciones de medicamentos que requieren precauciones de uso
Diuréticos: Los pacientes y, en particular, los pacientes deshidratados que toman diuréticos tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la disminución del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben rehidratarse antes de iniciar el tratamiento con la administración concomitante y debe controlarse la función renal cuando se inicie el tratamiento (ver sección 4.4).
Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con insuficiencia renal (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, lo que incluye posibles efectos agudos insuficiencia renal.
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana: Durante las primeras semanas de tratamiento combinado, se deben controlar semanalmente los recuentos sanguíneos completos. Si hay insuficiencia renal o si el paciente es de edad avanzada, la monitorización debe realizarse con más frecuencia.
Combinaciones de medicamentos que deben considerarse
Agentes antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): riesgo de disminución de la potencia antihipertensiva (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE).
Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Se aplica solo a las cápsulas, tabletas, gránulos y gotas de ibifeno.:
Combinaciones de medicamentos que requieren precauciones de uso
Corticoesteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Se requiere una monitorización clínica y una monitorización del tiempo de hemorragia más frecuentes.
Combinaciones de medicamentos que deben considerarse
Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno.
Aplica solo para Ibifen IM y IV
Combinaciones de medicamentos que deben considerarse
Riesgos asociados con la hiperpotasemia: algunos medicamentos o categorías terapéuticas capaces de promover la hiperpotasemia, es decir, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora, bloqueantes del receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima. La hiperpotasemia puede depender de la presencia de cofactores. Este riesgo es mayor cuando los medicamentos anteriores se administran concomitantemente.
Riesgos asociados al efecto antiplaquetario: En las interacciones intervienen varias sustancias por sus efectos antiplaquetarios: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. El uso de varios fármacos antiplaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia.
Combinaciones a considerar:
Ciclosporina, tacrolimus: riesgo de efectos nefrotóxicos aditivos, especialmente en sujetos de edad avanzada.
Solución de gotas orales de ibifeno
Su contenido de alcohol etílico puede modificar o aumentar el efecto de otras drogas tomadas al mismo tiempo.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ketoprofeno a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está tratando de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ketoprofeno, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar)
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto
En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida No hay datos sobre la secreción de ketoprofeno en la leche materna. El ibifeno no se recomienda en mujeres que estén amamantando.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y se debe advertir que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se presentan tales síntomas.
Solo para Ibifen IV e IM
Se debe advertir a los pacientes de cualquier alteración visual. Si esto ocurre, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Después de la administración de ibifeno se han notificado los siguientes casos: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 - advertencias y precauciones especiales de empleo). La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Más raramente, se han notificado disuria transitoria, astenia, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, erupción cutánea, edema y trombocitopenia; reacciones de fotosensibilidad, raras en caso de administración sistémica. Aunque son extremadamente raras, son posibles reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, como edema de laringe, edema de glotis, disnea, palpitaciones, hasta shock anafiláctico. En tales casos, se requiere asistencia médica inmediata.
Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Solo para la formulación de gotas de Ibifen
Se han informado reacciones de vómitos, diarrea e hipersensibilidad en estudios clínicos en lactantes y niños.
Clasificación de frecuencias esperadas:
Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Para formulaciones de ibifeno, cápsulas, tabletas, gránulos y gotas, IV e IM
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en adultos:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
- Raras: anemia hemorrágica
- Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia de la médula ósea (solo se aplica el último evento adverso a cápsulas, comprimidos, gránulos y gotas de ibifeno)
Trastornos del sistema inmunológico.
- Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock)
Desórdenes psiquiátricos
- Frecuencia no conocida: alteraciones del estado de ánimo
Trastornos del sistema nervioso
- Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
- Raras: parestesia (solo para Cápsulas, tabletas, gránulos y gotas de ibifeno)
- Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia (el último evento adverso solo se aplica a Cápsulas, tabletas, gránulos y gotas de ibifeno)
Trastornos oculares
- Raras: visión borrosa (ver sección 4.4).
Trastornos del oído y el laberinto
- Raras: acúfenos
Patologias cardiacas
- Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca
Patologías vasculares
- Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación (solo se aplica el último evento adverso a cápsulas, comprimidos, gránulos y gotas de ibifeno)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Raras: asma
- Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a los AAS y otros AINE), rinitis
Desórdenes gastrointestinales
- Frecuentes: dispepsia (solo para cápsulas de ibifeno, tabletas, gránulos y gotas), náuseas, dolor abdominal (el dolor abdominal solo se aplica a las cápsulas de ibifeno, tabletas, gránulos y gotas), Vomitó
- Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia (la flatulencia solo se aplica a Cápsulas de ibifeno, tabletas, gránulos y gotas), gastritis
- Estomatitis rara, úlcera péptica
- Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, (solo se aplica a las cápsulas de ibifeno, tabletas, gránulos y gotas), hemorragia y perforación gastrointestinal
Patologías del sistema hepatobiliar.
- Raras: hepatitis, aumento de transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica causados por hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
- Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, agravamiento de la urticaria crónica (agravamiento de la urticaria crónica solo se aplica a IV e IM), angioedema, erupciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos renales y urinarios.
- Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, anomalías en las pruebas de función renal (el último evento adverso solo se aplica a las cápsulas de ibifeno, tabletas, gránulos y gotas)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- Poco frecuentes: edema, fatiga (fatiga solo se aplica a las cápsulas de ibifeno, tabletas, gránulos y gotas)
Pruebas de diagnóstico
- Raras: aumento de peso (solo para cápsulas, tabletas, gránulos y gotas de ibifeno)
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Se aplica solo a Ibifen IV e IM
Desórdenes gastrointestinales
- Trastornos gastrointestinales, dolores de estómago y casos raros de colitis.
Trastornos renales y urinarios.
- Retención de agua / sodio con posible edema, hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y 4.5).
- Daño renal orgánico que podría conducir a insuficiencia renal aguda: se han notificado casos aislados de necrosis tubular aguda y necrosis papilar renal.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
- Casos raros de leucopenia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- Se han notificado algunos casos de dolor y sensación de ardor en el lugar de la inyección.
04.9 Sobredosis
Cápsulas, tabletas y gránulos de ibifeno
Se han notificado casos de sobredosis con dosis superiores a 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
No existen antídotos específicos para las sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de casos de sobredosis masiva, se recomienda el lavado gástrico y se debe instituir un tratamiento sintomático y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente. En la insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar los medicamentos circulantes.
Gotas de ibifeno
En caso de sobredosis masiva, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital. El contenido gástrico debe evacuarse rápidamente.
Debe instituirse un tratamiento sintomático.
Ibifen IV e SOY
En los adultos, los principales signos de sobredosis son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Durante la intoxicación grave, se observó hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
El paciente debe ser trasladado de inmediato a un hospital especializado donde puede comenzar el tratamiento sintomático.
No hay un antídoto especifico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
Código ATC: M01AE03.
El ketoprofeno es un fármaco con actividad antiinflamatoria y analgésica perteneciente al grupo farmacoterapéutico de los AINE.
La actividad antiinflamatoria está relacionada con cuatro mecanismos de acción bien documentados: estabilización de la membrana lisosomal; inhibición de la síntesis de prostaglandinas; actividad antibradicinina; actividad antiplaquetaria.
Los estudios farmacológicos realizados en animales y, en parte, también en voluntarios sanos, sugieren que la actividad analgésica está doblemente articulada.
De hecho, es probable que junto con la ahora conocida actividad periférica, mediada principalmente por el efecto inhibidor sobre la síntesis de prostaglandinas, el ketoprofeno también ejerza su actividad analgésica a través de un mecanismo central no opioide en el que intervienen estructuras supraespinales como los receptores de tipo glutamato. NMDA induciendo una sensibilización central en la que intervienen diversos mediadores bioquímicos, como la sustancia P, 5-HT, además de las propias prostaglandinas presentes en el SNC.
Este peculiar perfil analgésico explicaría la rapidez del efecto analgésico del ketoprofeno observado en la clínica en diversas condiciones de dolor agudo, de otra forma no explicable con el único mecanismo periférico conocido hasta la fecha.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
En los seres humanos, la absorción de ketoprofeno es muy alta. Alcanza los niveles máximos en sangre en una hora cuando se administra por vía oral o rectal. Los valores máximos son 3,5 mcg / ml después de la administración de 50 mg por vía oral; de 7,5 mcg / ml después de la administración de 100 mg por vía oral por vía rectal. en forma de cápsula, el pico sanguíneo de 5,12 mcg / ml se alcanza entre la 3ª y la 6ª horas y se mantiene estable durante algunas horas, disminuyendo luego lentamente hasta la hora 12. Administrado por vía intramuscular alcanza niveles máximos en sangre en media hora; el valor pico medio es 10,4 mcg / ml. La farmacocinética del ketoprofeno en el líquido sinovial es particularmente interesante; de hecho, aquí se alcanzan concentraciones por debajo de los niveles sanguíneos, pero son mucho más persistentes y esta característica puede explicar el efecto prolongado del fármaco sobre el componente articular doloroso.
El ketoprofeno atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica alcanzando concentraciones en equilibrio con las plasmáticas, ya 15 minutos después de su administración por vía intramuscular a la dosis de 100 mg.
Se pueden alcanzar cantidades relativamente grandes de ketoprofeno libre en el líquido cefalorraquídeo incluso cuando los niveles plasmáticos de ketoprofeno todavía están por debajo de los valores máximos.
La eliminación del ketoprofeno se produce fundamentalmente a través de la orina (> 50% en forma de metabolitos) y mínimamente a través de las heces (1%).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas han demostrado la baja toxicidad y el alto índice terapéutico del IBIFEN, la DL50 en ratas, por vía oral, es de 165 mg / kg; en ratones, por diversas vías de administración, se encuentra entre 365 y 662 mg / kg.
Después de la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en ratas preñadas, se observó restricción del conducto arterioso fetal.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
Lactosa, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, gelatina.
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
Lactosa, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titanio.
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Hidroxipropilmetilcelulosa, manitol, polivinilpirrolidona, sílice coloidal, estearato de magnesio, Eudragit L100-55, triacetina.
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
Bicarbonato de sodio, ácido tartárico, ácido cítrico, cloruro de sodio, citrato de sodio tribásico dihidrato, sacarosa, lactosa, carbonato de sodio, amonio glicirizinado, aroma de naranja tetraroma, E110.
IBIFEN 25mg / ml SOLUCIÓN GOTAS ORALES
Dietanolamina, propilenglicol, alcohol etílico de 96 °, p-hidroxibenzoato de metilo, amonio glicirricinado, aroma de grosella, agua.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR
Hidrato de sodio, ácido cítrico, glicina, alcohol bencílico, agua p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
Hidrato de sodio, ácido cítrico, glicina, agua p.p.i ..
06.2 Incompatibilidad
IBIFEN PARA USO INYECTABLE
La solución inyectable no debe mezclarse con disolventes que tengan un pH ácido, como, por ejemplo, soluciones que contengan lidocaína.
06.3 Período de validez
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
5 años
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
IBIFEN 25 mg / ml SOLUCIÓN GOTAS ORALES
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
3 años
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
IBIFEN PARA USO ORAL
No particular
IBIFEN PARA USO INYECTABLE
Conservar por debajo de 25 ° C
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS en envases de 30 cápsulas
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS en envases de 30 cápsulas
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA en envases de 30 comprimidos
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE en envases de 30 sobres
IBIFEN 25mg / ml SOLUCIÓN GOTAS ORALES en frasco de 20 ml
IBIFEN 100mg / 2,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR en envase de 6 ampollas
IBIFEN 100mg / 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO en envase de 6 ampollas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
IBIFEN PARA USO ORAL
No particular.
IBIFEN PARA USO INYECTABLE
Antes de la administración, se deben verificar los medicamentos inyectables para excluir la presencia de partículas en suspensión u otras alteraciones del aspecto normal que pudieran hacer que el producto no sea apto para su uso.
La solución debe inyectarse inmediatamente después de la reconstitución; cualquier residuo debe eliminarse.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INSTITUTO ITALIANO DE BIOQUÍMICA GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS AIC No. 024994117
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS AIC No. 024994081
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA AIC No.024994168
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE N ° AIC 024994170
IBIFEN 25 mg / ml SOLUCIÓN GOTAS ORALES N ° AIC 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR AIC No 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO AIC No 024994194
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación Agosto de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2013