Ingredientes activos: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg comprimidos efervescentes
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimidos efervescentes
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimidos efervescentes
¿Por qué se usa Sirio? ¿Para qué sirve?
SIRIO contiene dos ingredientes activos, melevodopa y carbidopa.
SIRIO es un medicamento indicado en adultos en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, una enfermedad del sistema nervioso central que causa problemas en el movimiento de los músculos y se manifiesta, por ejemplo, por temblores, rigidez muscular, lentitud del movimiento, dificultad para mantener el equilibrio.
El tratamiento con SIRIO está especialmente indicado en pacientes con trastornos del movimiento denominados acinesias (acinesias al despertar, por la tarde, al final de la dosis).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Sirio
No tome SIRIO
- si es alérgico a la melevodopa, carbidopa oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece una enfermedad en la que está contraindicada la administración de aminas simpaticomiméticas (como adrenalina y noradrenalina);
- si padece una enfermedad ocular grave caracterizada por un aumento de la presión del líquido contenido en el ojo (glaucoma de ángulo estrecho);
- si ha tenido recientemente un ataque al corazón (infarto de miocardio);
- si tiene sospecha de una lesión cutánea o si alguna vez ha tenido cáncer de piel (melanoma);
- si está tomando inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa y medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa A, utilizados para tratar la depresión;
- si es menor de 18 años;
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sirio
Hable con su médico antes de tomar SIRIO:
- si también está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
- si sufre trastornos del movimiento provocados por otro medicamento que esté tomando. De hecho, SIRIO puede provocar movimientos involuntarios;
- si tiene o ha padecido en el pasado trastornos mentales (incluida la psicosis), depresión suicida u otro comportamiento antisocial grave;
- si padece asma bronquial o enfermedad cardíaca o pulmonar grave, si padece trastornos renales, hepáticos u hormonales;
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) o sufre alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias auriculares, nodales o ventriculares);
- si alguna vez ha tenido lesiones en el estómago (úlcera péptica) y / o en los intestinos Después de tomar SIRIO existe una mayor probabilidad de sangrado del estómago y / o intestinos;
- si tiene una enfermedad de los huesos conocida como osteomalacia;
- si ha sufrido movimientos corporales involuntarios (convulsiones);
- si padece una enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión del líquido contenido en el ojo (glaucoma crónico de ángulo abierto);
- si tiene un impulso o deseo de comportarse de una manera inusual o no puede resistir el impulso o la tentación de participar en ciertas actividades que podrían dañarlo a usted y a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir la adicción al juego. " comer en exceso, gastar en exceso, deseo sexual anormal y exagerado o un aumento de los pensamientos sexuales.
En todos estos casos, consulte a su médico, quien podrá prescribirle la terapia adecuada.
Informe a su médico si experimenta somnolencia excesiva o ataques repentinos de sueño durante el tratamiento con SIRIO (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Es posible que sea necesario reducir la dosis.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Sirio?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:
- Antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial alta): puede experimentar un descenso de la presión arterial al estar sentado o de pie (hipotensión postural sistémica) cuando se administra SIRIO a un paciente que ya está en tratamiento con medicamentos antihipertensivos.
- Antidepresivos (como los inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa A): el tratamiento con estos medicamentos debe interrumpirse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con SIRIO. En raras ocasiones se han notificado reacciones adversas, como aumento de la presión arterial y dificultad para moverse. uso de antidepresivos y medicamentos como SIRIO.
- Fenotiazinas (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales y alergias) y butirofenonas (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales y náuseas): pueden reducir los efectos de la levodopa contenida en SIRIO.
- Fenitoína y papaverina (medicamentos para tratar la epilepsia y los espasmos musculares): pueden reducir los efectos terapéuticos de SIRIO.
- si está siguiendo una dieta rica en proteínas.
- Vitamina B6: no tomarla en dosis medias o altas junto con SIRIO ya que contrarresta los efectos de SIRIO. Este efecto de contraste no se produce en el caso de la vitamina B6 en dosis bajas, como las de los preparados que contienen vitaminas.
Advertencias Es importante saber que:
Pruebas de laboratorio
Si está tomando SIRIO durante un tiempo prolongado, su médico le realizará análisis de sangre con frecuencia.
Sus pruebas de laboratorio pueden alterarse durante el tratamiento con SIRIO.
Por ejemplo: se ha informado disminución de la hemoglobina (una proteína que transporta oxígeno de la sangre a los tejidos) y del número de glóbulos (hematocrito), aumento de azúcar en sangre y glóbulos blancos (un tipo de glóbulo sanguíneo) (sangre) y la presencia de sangre y bacterias en la orina.
Embarazo y lactancia
No tome SIRIO si está embarazada, cree que podría estarlo o si está en periodo de lactancia (ver sección 2, "No tome SIRIO").
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con SIRIO, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Si experimenta somnolencia excesiva o ataques repentinos de sueño, absténgase de conducir y utilizar máquinas y póngase en contacto con su médico.
SIRIO contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos efervescentes de SIRIO 25 mg + 250 mg contienen 50,2 mg de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Los comprimidos efervescentes de SIRIO 12,5 mg + 125 mg contienen 25 mg de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Los comprimidos efervescentes de SIRIO 25 mg + 100 mg contienen 24,23 mg de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Cómo usar Sirio: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada en pacientes que no están en tratamiento previo con levodopa más carbidopa es un comprimido efervescente de SIRIO 25 mg + 100 mg tres veces al día. La dosis se puede aumentar en una tableta efervescente por día o cada dos días.
La dosis inicial recomendada de SIRIO 12,5 mg + 125 mg y 25 mg + 250 mg es un comprimido efervescente una o dos veces al día, aumentando si es necesario un comprimido efervescente al día o día por medio hasta lograr una respuesta óptima.
En pacientes que ya toman levodopa más carbidopa y reemplazan la terapia anterior con SIRIO, el médico establecerá la dosis de SIRIO en base al tratamiento anterior.
En la mayoría de los pacientes se puede administrar una dosis máxima de mantenimiento de 3 a 6 comprimidos efervescentes por día.
Los comprimidos efervescentes, en las 3 dosis disponibles, se pueden administrar por separado o conjuntamente según sea necesario para lograr la dosis óptima; de esta forma se obtiene una modulación específica de las dosis.
Su médico determinará la dosis y la frecuencia de administración en función de su estado de salud.
Si experimenta movimientos involuntarios, su médico puede reducir su dosis de SIRIO. Si experimenta movimientos involuntarios de los párpados (blefaroespasmo), informe a su médico, quien reducirá su dosis de SIRIO.
Si va a someterse a una cirugía con anestesia general, tome SIRIO siempre que pueda tomar medicamentos.
INSTRUCCIONES DE USO
Disuelva completamente la tableta efervescente en aproximadamente 150 ml de agua.
Si olvidó tomar SIRIO
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar SIRIO
La interrupción brusca de SIRIO puede provocar una afección similar al síndrome neuroléptico maligno, que se caracteriza por rigidez muscular, temperatura corporal elevada, cambios mentales y alteración de algunos parámetros de laboratorio. Por lo tanto, su médico lo mantendrá en estrecha observación cuando la dosis de SIRIO se reduzca o suspenda abruptamente, especialmente si está recibiendo medicamentos con una potente acción sedante (neurolépticos).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sirio
Si toma más SIRIO del que debiera
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de SIRIO, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Es posible que se requiera lavado gástrico y cuidados de apoyo adecuados.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sirio?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir con mayor frecuencia en las personas que reciben tratamiento con SIRIO son los movimientos rápidos e involuntarios.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- disminución del número de determinadas células (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia) y de la cantidad de hemoglobina, una proteína que transporta oxígeno (anemia), presente en la sangre,
- somnolencia, entumecimiento (parestesia),
- presión arterial alta (hipertensión), inflamación de las venas (flebitis),
- dificultad para respirar (disnea),
- hemorragia del estómago e intestinos (hemorragia gastrointestinal), lesión del intestino (úlcera duodenal),
- Dolor de pecho.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Disminución de la cantidad de hemoglobina en sangre debido a la degradación de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- cáncer de piel (melanoma),
- apetito reducido,
- trastornos del sueño, estado de confusión, paranoia, trastornos mentales (psicosis), depresión (con o sin tendencias suicidas), estado de ánimo eufórico, insomnio, delirio, pesadillas, alucinaciones, manía, agitación, ansiedad, rechinar de dientes (bruxismo),
- incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales, que pueden incluir:
- fuerte impulso de jugar en exceso, a pesar de las graves consecuencias personales y / o familiares (juego patológico);
- interés sexual alterado o aumentado (hipersexualidad o aumento de la libido);
- atracones;
- comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el hambre (bulimia nerviosa, un problema de alimentación en el que una persona ingiere demasiada comida y luego usa métodos para evitar asimilarla;
- compras incontrolables o gastos excesivos.
Dígale a su médico si ocurre alguno de estos comportamientos para que pueda decidir qué hacer para controlar o reducir estos síntomas.
- mareos, alteraciones del movimiento (discinesia), dolor de cabeza, pérdida del conocimiento (síncope), demencia, movimiento lento (bradicinesia), pérdida de la coordinación del movimiento (ataxia), temblor agravado, disminución de la sensibilidad a los estímulos (hipoestesia), síndrome síndrome de Horner (activación de síndrome latente caracterizado por parálisis de los nervios del ojo), disminución del sentido del gusto (disgeusia), síndrome neuroléptico maligno (ver sección 3, "Si deja de tomar SIRIO"),
- movimiento incontrolado del párpado (blefaroespasmo), visión borrosa, visión doble (diplopía), dilatación de la pupila del ojo (midriasis), ojos fijos (crisis oculógira),
- vértigo,
- latidos cardíacos irregulares (arritmia), percepción de sus propios latidos cardíacos (palpitaciones),
- cambios en la presión arterial (fluctuación de la presión arterial), descenso de la presión arterial tras una transición repentina de estar sentado a estar de pie (hipotensión ortostática), rubor,
- hipo, pérdida de la voz (disfonía), dificultad para respirar,
- náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, aumento de la producción de saliva (hipersecreción de saliva), sequedad de boca, sensación de ardor en la boca (glosodinia), dificultad para tragar (disfagia),
- aumento de la sudoración (hiperhidrosis), caída del cabello y caída del cabello (alopecia), erupción cutánea, decoloración del sudor,
- rigidez muscular, espasmos musculares, contractura de la mandíbula que imposibilita la apertura de la boca (trismo),
- retención de orina, incontinencia,
- erección dolorosa y persistente (priapismo),
- fatiga, hinchazón (edema), debilidad (astenia), malestar,
- color anormal de la orina, aumento de peso, disminución de peso, cambios en las pruebas de laboratorio (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la deshidrogenasa láctica en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, análisis del ácido úrico en sangre Positivo Coombs).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Si el producto está contenido en una botella de vidrio, úselo dentro de los 2 meses posteriores a la primera apertura.
Conservar el medicamento en el envase original, manteniéndolo siempre bien cerrado y protegido de la luz y la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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Qué contiene SIRIO
- Los principios activos son Melevodopa y Carbidopa.
Un comprimido efervescente de SIRIO 25 mg + 250 mg contiene: 314 mg de hidrocloruro de melevodopa equivalentes a 250 mg de levodopa y 27 mg de carbidopa hidratada equivalentes a 25 mg de carbidopa anhidra.
Un comprimido efervescente de SIRIO 12,5 mg + 125 mg contiene: 157 mg de hidrocloruro de melevodopa equivalentes a 125 mg de levodopa y 13,5 mg de carbidopa hidratada equivalentes a 12,5 mg de carbidopa anhidra.
Un comprimido efervescente de SIRIO 25 mg + 100 mg contiene: 125,6 mg de hidrocloruro de melevodopa equivalentes a 100 mg de levodopa y 27 mg de carbidopa hidratada equivalentes a 25 mg de carbidopa anhidra.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, glicina carbonato sódico, ácido fumárico, Macrogol 6000, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de SIRIO y contenido del envase
SIRIO se presenta en forma de comprimidos efervescentes de color blanco.
Para las tres dosis, está disponible en cajas de 30 tabletas contenidas en un frasco de vidrio amarillo, cerrado con una cápsula que contiene gel de sílice como desecante.
Para dosis de 12,5 mg + 125 mg y 25 mg + 100 mg también está disponible en envases de 30 y 60 comprimidos en blísters de aluminio.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TABLETAS EFERVESCENTES SIRIO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
SIRIO 25 mg + 250 mg comprimidos efervescentes
Un comprimido efervescente contiene: Principios activos: clorhidrato de melevodopa 314 mg equivalente a 250 mg de levodopa, hidratos de carbidopa 27 mg equivalentes a 25 mg de carbidopa anhidra.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimidos efervescentes
Un comprimido efervescente contiene: Principios activos: clorhidrato de melevodopa 157 mg equivalente a 125 mg de levodopa, carbidopa hidratada 13,5 mg equivalente a 12,5 mg de carbidopa anhidra.
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimidos efervescentes
Un comprimido efervescente contiene: Principios activos: clorhidrato de melevodopa 125,6 mg equivalente a 100 mg de levodopa, carbidopa hidratos 27 mg equivalente a 25 mg de carbidopa anhidra.
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas efervescentes
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Terapia de la enfermedad de Parkinson. El tratamiento con SIRIO está especialmente indicado en pacientes con fluctuaciones motoras (acinesias al despertar, por la tarde, al final de la dosis).
04.2 Posología y forma de administración -
SIRIO, una combinación de melevodopa y carbidopa, se presenta en forma de comprimidos efervescentes. Cada comprimido efervescente de SIRIO contiene 314 mg de hidrocloruro de melevodopa equivalentes a 250 mg de levodopa y 25 mg de carbidopa anhidra (SIRIO 25 mg + 250 mg) o 157 mg de hidrocloruro de melevodopa equivalentes a 125 mg de levodopa y 12,5 mg de carbidopa anhidra ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) o 125,6 mg de hidrocloruro de melevodopa equivalentes a 100 mg de levodopa y 25 mg de carbidopa anhidra (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Tabla de conversión de melevodopa-levodopa para equimolaridad
Las tabletas efervescentes se disuelven en aproximadamente 150 ml de agua.
Los comprimidos efervescentes, en las 3 dosis disponibles, se pueden administrar por separado o conjuntamente según sea necesario para lograr la dosis óptima; de esta forma se obtiene una modulación específica de las dosis.
La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente y esto puede requerir un ajuste tanto de la dosis individual como de la frecuencia de administración. Algunos estudios muestran que la dopa-descarboxilasa periférica está saturada por carbidopa en una dosis de aproximadamente 70-100 mg / día. Los pacientes que reciben dosis más bajas de carbidopa tienen más probabilidades de experimentar náuseas y vómitos. Se debe seguir de cerca a los pacientes durante el período de ajuste de dosis. La aparición de movimientos involuntarios puede requerir una reducción de la dosis de SIRIO en algunos pacientes; el blefaroespasmo puede ser un signo temprano útil de sobredosis. En caso de anestesia general, SIRIO puede continuarse siempre que el paciente pueda tomar líquidos y medicamentos. .por vía oral Si la terapia se interrumpe temporalmente, se puede administrar la dosis diaria habitual tan pronto como el paciente pueda tomar la medicación por vía oral.
En pacientes que no estén en tratamiento con levodopa más carbidopa, la dosis inicial óptima de SIRIO 25 mg + 100 mg es un comprimido efervescente tres veces al día.La dosis se puede aumentar en una tableta efervescente por día, o cada dos días, según sea necesario.
La dosis inicial habitual de SIRIO 12,5 mg + 125 mg y 25 mg + 250 mg es un comprimido efervescente una o dos veces al día, aumentando si es necesario en un comprimido efervescente al día o en días alternos hasta lograr una respuesta óptima.
En pacientes que ya estén en tratamiento con formulaciones orales sólidas (cápsulas o comprimidos) de levodopa más carbidopa y en los que se sustituya la terapia previa con comprimidos efervescentes SIRIO, la dosis unitaria / diaria de SIRIO será exactamente equivalente en términos molares (ver tabla) a que administrado previamente.
Al igual que con otras formulaciones disponibles de levodopa + carbidopa, en la mayoría de los pacientes se puede administrar una dosis máxima de mantenimiento de 3 a 6 comprimidos efervescentes por día.
04.3 Contraindicaciones -
SIRIO no debe administrarse en los casos en que esté contraindicada la administración de aminas simpaticomiméticas. SIRIO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes, en glaucoma de ángulo estrecho y en la fase aguda del infarto de miocardio. Dado que la levodopa puede activar un melanoma maligno, no debe utilizarse en pacientes con lesiones cutáneas. . sospecha no diagnosticada o con "antecedentes de melanoma". Los inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (excluidos los inhibidores selectivos de la MAO-B en dosis bajas) y SIRIO no deben administrarse simultáneamente y la terapia con estos inhibidores debe suspenderse al menos dos semanas antes del inicio de la terapia con SIRIO. Debe usarse en pacientes. menores de 18 años, embarazadas y en período de lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
SIRIO se puede administrar como sustituto de otras formulaciones de levodopa; en estos casos, la dosis de melevodopa será exactamente equivalente en términos molares a la dosis unitaria / diaria de levodopa previamente tomada. Los pacientes en tratamiento con SIRIO deben evitar tomar dosis adicionales de levodopa, a menos que las prescriba el médico tratante, mientras que se pueden continuar con otros medicamentos antiparkinsonianos, aunque puede ser necesario ajustar la dosis.
SIRIO no se recomienda para el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos. Los pacientes con psicosis actual o antecedentes deben ser tratados con precaución. Al igual que la levodopa, SIRIO puede causar movimientos involuntarios y trastornos mentales. Los pacientes con antecedentes de movimientos involuntarios graves o episodios psicóticos cuando se tratan con otras formulaciones de levodopa deben ser observados cuidadosamente al reemplazarlos. SIRIO. Todos los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar el desarrollo de cambios mentales, depresión suicida u otros comportamientos antisociales graves. SIRIO debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, trastornos renales, hepáticos o endocrinos. Se debe tener precaución Se debe ejercer al administrar SIRIO a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que tengan arritmias auriculares, ganglionares o ventriculares residuales. En tales pacientes, la función cardíaca debe ser monitoreada con especial cuidado durante el período de ajuste inicial de las dosis. o. Al igual que con la levodopa, existe la posibilidad de una hemorragia del tracto gastrointestinal más pronunciada en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. También se deben realizar controles estrictos en el caso de pacientes con antecedentes positivos de osteomalacia. Se han notificado síntomas complejos similares al síndrome neuroléptico maligno con rigidez muscular, temperatura corporal elevada, cambios mentales y aumento de la creatincinasa sérica cuando se interrumpieron abruptamente los fármacos antiparkinsonianos. Por lo tanto, se debe observar de cerca a los pacientes cuando la dosis de SIRIO se reduce o se suspende abruptamente, especialmente si el paciente está recibiendo neurolépticos. Los pacientes con antecedentes de convulsiones deben tratarse con precaución.
Los pacientes deben ser monitoreados regularmente para detectar el desarrollo de trastornos del control de impulsos. Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los síntomas conductuales del trastorno del control de impulsos, que incluyen ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compras compulsivas o gastos excesivos, bulimia y ganas de comer, pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos y / u otros tratamientos dopaminérgicos. que contienen levodopa, incluido SIRIO. Si aparecen estos síntomas, se recomienda una reevaluación del tratamiento.
La levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazida, se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino.
Se han notificado muy raramente ataques repentinos de sueño durante la actividad diaria, en algunos casos sin conciencia y sin signos de advertencia.Los pacientes que reciben levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazida deben ser informados de estos eventos y se les debe aconsejar que tengan precaución. . Los pacientes que hayan experimentado episodios de somnolencia y / o un episodio repentino de sueño deben abstenerse de conducir y utilizar maquinaria. Además, se puede considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
En caso de tratamientos prolongados es recomendable realizar análisis periódicos de la fórmula sanguínea y de la función hepática, renal y cardiovascular. Los pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto pueden tratarse con SIRIO, siempre que la presión intraocular esté bien compensada y el paciente sea monitoreado cuidadosamente durante la terapia.
El medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Pruebas de laboratorio
Se observaron anormalidades en las pruebas de laboratorio con la administración de levodopa más carbidopa incluyendo: aumentos en SGOT, SGPT, LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina, así como aumentos en BUN, creatinina, ácido úrico y prueba de Coombs positiva. La anemia hemolítica es extremadamente rara. Se han notificado casos de disminución de hemoglobina y hematocrito, aumento de glucosa sérica y glóbulos blancos y sangre y bacterias en la orina.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Se debe tener precaución cuando los siguientes medicamentos se administran concomitantemente con SIRIO.
Antihipertensivos : Puede producirse hipotensión postural sistémica cuando se administra SIRIO a un paciente que ya está en tratamiento con fármacos antihipertensivos. Por lo tanto, al iniciar la terapia con SIRIO, puede ser necesario ajustar la dosis del fármaco antihipertensivo.
Antidepresivos : Los inhibidores de la monoaminooxidasa-A y SIRIO no deben administrarse al mismo tiempo y la terapia con estos inhibidores debe suspenderse al menos dos semanas antes de iniciar la terapia con SIRIO. En raras ocasiones, reacciones adversas, como hipertensión y discinesia, resultantes del "uso concomitante de antidepresivos tricíclicos y levodopa.
Otras drogas : las fenotiazinas y las butirofenonas pueden reducir los efectos terapéuticos de la levodopa. Además, se ha informado que los efectos terapéuticos de la levodopa en la enfermedad de Parkinson se reducen con fenitoína y papaverina. Los pacientes que toman estos medicamentos con SIRIO deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar una posible disminución de la respuesta terapéutica. Dado que la levodopa compite con ciertos aminoácidos, su absorción puede verse afectada en algunos pacientes con una dieta alta en proteínas. Vitamina B6 en dosis medias o altas no debe administrarse. administrado junto con SIRIO ya que antagoniza los efectos de la levodopa: esta actividad antagonista no tiene relevancia clínica en el caso de la vitamina B6 en dosis bajas, como las que contienen las preparaciones polivitamínicas.
04.6 Embarazo y lactancia -
SIRIO no debe administrarse durante el embarazo, sospecha de embarazo o lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Pacientes en tratamiento con levodopa; levodopa + carbidopa; Levodopa + benserazida que tengan episodios de somnolencia y / o ataques repentinos de sueño deben ser advertidos de que se abstengan de conducir o de realizar cualquier actividad en la que la atención deteriorada pueda exponerse a ellos mismos oa otros al riesgo de sufrir daños graves o la muerte (p. ej., el uso de maquinaria) hasta que estos episodios recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver sección 4.4).
04.8 Efectos indeseables -
a) Descripción general
No se observó la aparición de reacciones adversas graves inesperadas relacionadas con la administración del fármaco con SIRIO en la posología normalmente utilizada en los estudios clínicos.
Las reacciones adversas que pueden ocurrir en pacientes tratados con SIRIO se deben a la actividad neurofarmacológica central de la dopamina, similar a las descritas para las formulaciones disponibles de levodopa + carbidopa. Estos efectos generalmente pueden disminuirse reduciendo la dosis. Los más comunes son: coreiformes, distónicos y otros movimientos involuntarios.
b) Tabla de efectos indeseables
(*) ver apartado "c".
c) Información sobre reacciones adversas individuales graves y / o frecuentes.
Los trastornos del sueño, el estado de confusión, los mareos, la discinesia, el dolor de cabeza, el síncope, la arritmia, la fluctuación de la presión arterial, las náuseas, los vómitos, la rigidez muscular, la fatiga y el dolor torácico fueron en general de corta duración y, en la mayoría de los casos, se resolvieron espontáneamente.
En muy raras ocasiones, la somnolencia se ha asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de aparición repentina de sueño.
Melanoma maligno (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos y / u otros tratamientos dopaminérgicos que contienen levodopa, incluido SIRIO, pueden producirse ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compras compulsivas o gastos excesivos, bulimia y atracones (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones de uso).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, se debe administrar la terapia de apoyo adecuada junto con lavado gástrico inmediato. Se debe administrar líquido intravenoso con precaución y se debe mantener una vía aérea abierta. Se debe realizar un examen electrocardiográfico y se debe monitorear cuidadosamente al paciente para detectar un posible desarrollo. de arritmias, si es necesario, se debe administrar la terapia antiarrítmica adecuada. Se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya tomado otros medicamentos junto con SIRIO. Hasta la fecha, no se ha reportado experiencia con el uso de diálisis; por tanto, se desconoce su valor en caso de sobredosis. La piridoxina no tiene ningún efecto en "cancelar" la acción de SIRIO.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de melevodopa y descarboxilasa.
Código ATC: N04BA05
SIRIO es una "combinación de melevodopa, éster metílico de levodopa y de carbidopa, un inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos. La levodopa es un precursor metabólico de la dopamina, utilizado durante años para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome parkinsoniano. La levodopa alivia los síntomas de Es de suponer que la enfermedad de Parkinson se descarboxila en los núcleos grises centrales a dopamina, un mediador químico que se encuentra en concentraciones reducidas en el paciente de Parkinson.
El producto se presenta en forma de comprimidos efervescentes para ser disueltos en agua en el momento de su uso.
La administración intraperitoneral y subcutánea de la combinación de melevodopa y carbidopa en ratas puede antagonizar la acinesia inducida por reserpina de forma similar a la de levodopa y carbidopa. La mayor actividad, después de la administración oral, de la combinación de melevodopa y carbidopa mostrada en este modelo indica que la mayor solubilidad de la melevodopa permite una absorción más rápida.
Los comprimidos efervescentes son completamente solubles en agua, dando lugar a una solución transparente, a diferencia de las suspensiones que son opalescentes.
Administración de comprimidos efervescentes SIRIO:
§ se caracteriza por una rápida absorción y rápida aparición del efecto farmacodinámico, especialmente a la dosis más alta;
§ permite reducir las variaciones interindividuales de la dopemia, más fácilmente observable con formulaciones sólidas y probablemente corresponsable de la ineficacia de la dosis administrada y las fluctuaciones motoras en pacientes con enfermedad de Parkinson;
§ es particularmente ventajoso en pacientes parkinsonianos con discinesias gástricas atribuibles a la enfermedad y en pacientes con problemas de deglución;
§ permite, en virtud de las dosis disponibles, una individualización precisa de la posología de la levodopa tanto en el paciente en la fase inicial de la enfermedad como en el paciente con fluctuaciones motoras, en el que el tiempo de liberación motora (latencia todo "on) es reducido, generalmente sin aparición de discinesias.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La melevodopa es un profármaco de levodopa de mayor solubilidad. Desde un punto de vista cinético, la melevodopa se diferencia de la levodopa por su absorción más rápida, responsable del inicio rápido de la acción farmacológica y de la menor variabilidad de la respuesta interindividual al fármaco. La formulación líquida permite que los principios activos lleguen rápidamente al lugar de absorción. , contribuyendo al rápido logro de niveles plasmáticos efectivos de levodopa.
Después de la administración oral, la melevodopa se hidroliza rápida y completamente a levodopa por las esterasas intestinales, por lo que no hay presencia sistémica de melevodopa inalterada.
En estudios farmacocinéticos realizados con SIRIO comprimidos efervescentes en voluntarios sanos, la concentración plasmática máxima de levodopa y carbidopa se alcanza rápidamente (aproximadamente 0,5 horas después de la administración de levodopa y 2 horas después de la administración de carbidopa).Se ha demostrado que la velocidad de absorción de los principios activos es independiente de la dosis y los niveles plasmáticos varían proporcionalmente a la dosis administrada.
La levodopa se metaboliza ampliamente y se convierte principalmente en dopamina y 3-O-metildopa, teniendo esta última una vida media de eliminación de 10 a 20 horas. Aproximadamente el 80% de la levodopa se excreta en la orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración, principalmente en la forma de metabolitos. No hay evidencia de acumulación de levodopa después de la administración repetida de melevodopa.
La carbidopa se absorbe rápidamente después de la administración oral; el pico plasmático va seguido de una disminución monoexponencial de los niveles plasmáticos. La carbidopa tiene una vida media plasmática de menos de 2 horas; la mayor parte de la carbidopa se excreta en la orina en las 4 horas siguientes a su administración. La administración repetida de carbidopa no produce acumulación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
En estudios de toxicidad aguda oral e intraperitoneal en ratas y ratones, los valores de LD50 fueron superiores a 3000 mg / kg por vía oral y 2000 mg / kg i.p; Se observaron resultados superpuestos con la combinación de levodopa más carbidopa No se observaron diferencias en la toxicidad entre las diferentes proporciones de peso utilizadas en los estudios toxicológicos.
Se realizaron estudios de toxicidad subaguda (13 semanas) en monos y ratas en los que se compararon melevodopa más carbidopa y levodopa más carbidopa en diferentes proporciones de dosis. En monos, las dosis máximas toleradas fueron 76 mg / kg de melevodopa y 16 mg / kg de carbidopa en combinación, mientras que en la rata las dosis máximas toleradas fueron 126 mg / kg de melevodopa y 27 mg / kg de carbidopa en combinación. A dosis más altas, se observaron signos de activación dopaminérgica tales como hiperexcitabilidad, salivación, piloerección, hipercinesia, rigidez muscular, alucinaciones y autotraumatismo con las diversas proporciones de dosis para las dos formulaciones. La melevodopa no mostró actividad potencial mutagénica, clastogénica o de daño del ADN. No se han realizado estudios específicos de reproducción y carcinogenicidad con melevodopa debido al solapamiento toxicológico absoluto con levodopa. Los estudios en roedores no revelaron ningún potencial carcinogénico para la levodopa.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Lactosa monohidrato, carbonato de sodio glicina, ácido fumárico, macrogol 6000, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad "-
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez "-
2 años. El período de validez indicado se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Si el producto está contenido en una botella de vidrio, debe usarse dentro de los 2 meses posteriores a la primera apertura.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Conserve el medicamento en su envase original, manteniéndolo siempre bien cerrado y alejado de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas efervescentes
Envase primario: Botella
Recipiente primario: frasco de vidrio amarillo, cerrado con un tapón difícil de abrir. El gel de sílice se incluye en la cápsula como desecante.
Embalaje final: caja de cartón impresa.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Caja de 30 comprimidos efervescentes
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Caja de 30 comprimidos efervescentes
SIRIO 25 mg + 100 mg: Caja de 30 comprimidos efervescentes
Tabletas efervescentes
Envase primario: Blister
Envase primario: Blíster Alu-Alu formado por tiras de aluminio con desecante cerrado por tiras de aluminio.
Embalaje externo: caja de cartón impresa.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Caja de 30 comprimidos efervescentes
SIRIO 25 mg + 100 mg: Caja de 30 comprimidos efervescentes
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Caja de 60 comprimidos efervescentes
SIRIO 25 mg + 100 mg: Caja de 60 comprimidos efervescentes
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Disuelva completamente la tableta efervescente en aproximadamente 150 ml de agua.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
SIRIO 25 mg + 250 mg comprimidos efervescentes, 30 comprimidos en frasco de vidrio
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimidos efervescentes, 30 comprimidos en frasco de vidrio
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimidos efervescentes, 30 comprimidos en frasco de vidrio
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimidos efervescentes, 30 comprimidos en blíster AL / AL / desecante / HDPE / PE
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimidos efervescentes, 30 comprimidos en blíster AL / AL / desecante / HDPE / PE
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimidos efervescentes, 60 comprimidos en blíster AL / AL / desecante / HDPE / PE
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimidos efervescentes, 60 comprimidos en blíster AL / AL / desecante / HDPE / PE
AIC: 035625072
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
16 de enero de 2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Mayo de 2015
