Ingredientes activos: heparina (sulfato de heparina)
CLAREMA® 120 mg comprimidos de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se usa Clarema? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antitrombótico.
Indicaciones terapeuticas
Los comprimidos de liberación prolongada de 120 mg de Clarema están indicados en enfermedades vasculares con riesgo trombótico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Clarema
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en "Composición".
Hipersensibilidad a la heparina y heparinoides.
Síndromes con hiperfibrinólisis.
Diátesis y síndromes hemorrágicos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Clarema
La asociación con anticoagulantes y / o antiagregantes plaquetarios debe realizarse con precaución, solo en casos de absoluta necesidad, bajo estricta supervisión médica y monitorizando los parámetros de coagulación sanguínea.
En caso de erupciones cutáneas y otras manifestaciones de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento e instale la terapia adecuada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Clarema?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Dado que el sulfato de heparán es una molécula similar a la heparina, las tabletas de liberación prolongada de 120 mg de CLAREMA® pueden aumentar los efectos anticoagulantes de la heparina misma y / o de otros anticoagulantes y agentes antiplaquetarios, si se administran simultáneamente. En caso de administración concomitante de otros fármacos que afecten a la hemocoagulabilidad (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), debe tenerse en cuenta la mejora mutua de la actividad. Hasta el momento no se conocen interacciones con otros fármacos.
Advertencias Es importante saber que:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Los estudios en animales no muestran toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se puede considerar el uso de CLAREMA 120 mg comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo si es necesario y en cualquier caso bajo supervisión médica.
Hora de la comida
No hay información suficiente sobre la excreción de CLAREMA 120 mg comprimidos de liberación prolongada en la leche materna El uso de CLAREMA 120 mg comprimidos de liberación prolongada durante la lactancia solo debe realizarse si es claramente necesario y bajo supervisión médica.
La influencia de CLAREMA 120 mg comprimidos de liberación prolongada sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Posología y forma de empleo Cómo usar Clarema: Posología
1 comprimido al día, o según opinión médica, por vía oral, entre comidas. La duración del tratamiento depende del médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Clarema
No se conocen incidentes agudos con heparán sulfato. En caso de sobredosis, como se desconoce un antídoto específico, es recomendable implementar las medidas de emergencia habituales como la inducción de vómitos y el lavado gástrico. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de CLAREMA 120 mg comprimidos de liberación prolongada, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de CLAREMA 120 mg comprimidos de liberación prolongada, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Clarema?
Como todos los medicamentos, CLAREMA 120 mg comprimidos de liberación prolongada pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con sulfato de heparán se enumeran a continuación, organizadas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Se dispone de datos insuficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Desórdenes gastrointestinales
Trastornos del sistema gastroentérico con náuseas, vómitos y epigastralgia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones en la piel
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
Composición
Una tableta de liberación prolongada contiene:
Principio activo: heparán sulfato 120 mg
Excipientes: alcohol cetílico; celulosa microcristalina; sacarosa; copolímero de ácido metacrílico (Eudragit L); talco; dióxido de titanio; citrato de trietilo; polivinilpirrolidona; hidroxipropilmetilcelulosa; estearato de magnesio; sílice precipitada.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos de liberación prolongada.
Envases blíster de 10 comprimidos que contienen 120 mg de heparán sulfato.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLAREMA 120 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta de liberación controlada contiene:
Sulfato de heparina 120 mg
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Patología vascular con riesgo trombótico.
04.2 Posología y forma de administración
CLAREMA® 120 mg comprimidos de liberación prolongada: 1 comprimido al día, o según opinión médica, por vía oral, entre comidas.
La duración del tratamiento depende del médico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a la heparina y heparinoides.
Síndromes con hiperfibrinólisis.
Diátesis y síndromes hemorrágicos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La asociación con anticoagulantes y / o antiagregantes plaquetarios, aunque no está contraindicada en sentido absoluto, debe realizarse con precaución, solo en casos de absoluta necesidad, bajo estricta supervisión médica y monitorizando los parámetros de coagulación sanguínea.
En caso de erupciones cutáneas y otras manifestaciones de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento e instale la terapia adecuada.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que el sulfato de heparán es una molécula similar a la heparina, las tabletas de liberación prolongada de 120 mg de CLAREMA® pueden aumentar los efectos anticoagulantes de la heparina misma y / o de otros anticoagulantes, si se administran simultáneamente. Hasta el momento no se conocen interacciones con otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque todos los estudios de toxicología reproductiva han descartado cualquier efecto sobre el embarazo y el desarrollo perinatal y posnatal del feto, el uso de CLAREMA® 120 mg comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo solo se recomienda en casos de necesidad real y bajo supervisión directa. .
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
CLAREMA® 120 mg comprimidos de liberación prolongada no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos gastrointestinales informados ocasionalmente con náuseas, vómitos y epigastralgia.
04.9 Sobredosis
No ha habido informes de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antitrombóticos. Código ATC: B01AB49.
El heparán sulfato, principio activo de extracción de origen animal, es un mucopolisacárido sulfatado diversamente con unidades diméricas repetitivas, constituido por un ácido glicurónico y más o menos glucosamina N-acetilada; está presente en el endotelio vascular arterial y venoso, al que puede conferir propiedades profibrinolíticas y anticoagulantes, correlacionadas con algunos parámetros químicos (posición y grados de sulfatación, peso molecular, etc.). El tipo de heparán sulfato utilizado en la especialidad en cuestión, obtenido gracias a métodos específicos de extracción y purificación, está dotado de marcadas propiedades antitrombóticas, resultado de una intensa actividad profibrinolítica y de la activación de ATIII. En estudios farmacodinámicos se ha demostrado que inhibe la trombinogénesis y activa el proceso fibrinolítico tanto por vía intrínseca como extrínseca.El mecanismo de acción incluye interacciones a nivel de otros pasos del proceso fibrinolítico activando los proactivadores y antagonizando los inhibidores de plasmina, ejerciendo actividades antiXa y anticomplementarias. En consecuencia, como efecto indirecto, una actividad respiratoria aumentada del tejido aórtico, una viscosidad sanguínea disminuida y una adhesividad plaquetaria reducida.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
CLAREMA® 120 mg comprimidos de liberación prolongada: los estudios farmacocinéticos realizados en humanos, con la nueva formulación de liberación prolongada, demuestran una rápida absorción gastrointestinal que se traduce en una "actividad fibrinolítica que alcanza su máximo después de aproximadamente 4 horas, para mantener la meseta hasta alrededor de 14 horas; esta actividad luego disminuye en el plasma y vuelve a los valores basales dentro de las 18 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol cetílico; celulosa microcristalina; sacarosa; copolímero de ácido metacrílico (Eudragit L); talco; dióxido de titanio; citrato de trietilo; polivinilpirrolidona; hidroxipropilmetilcelulosa; estearato de magnesio; sílice precipitada.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 10 comprimidos, en blísters, que contienen 120 mg de heparán sulfato.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El producto se administra por vía oral entre comidas.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Nápoles
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC: 027456021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2007
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