Ingredientes activos: Torasemida
DIUREMID 10 mg comprimidos
DIUREMID 10 mg / 2 ml solución inyectable.
DIUREMID 200 mg / 20 ml solución para perfusión
Indicaciones ¿Por qué se usa Diuremid? ¿Para qué sirve?
DIUREMID contiene torasemida y pertenece a la clase de medicamentos diuréticos (es decir, medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada). Este medicamento se utiliza en adultos para tratar:
- Edema (acumulación de líquido) de origen cardíaco, hepático (hígado) y renal.
- Edema agudo de pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).
- Ascitis (acumulación de líquido en el abdomen)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para suministrar suficiente sangre para satisfacer las necesidades normales del cuerpo).
- Insuficiencia renal aguda (oliguria, es decir, disminución de la cantidad de orina eliminada), insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal a largo plazo), síndrome nefrótico (una "alteración en los riñones que da como resultado la" eliminación de proteínas en la orina). El uso de DIUREMID 200 mg / 20 ml solución para perfusión está indicado solo en pacientes con insuficiencia renal en la fase no anúrica (insuficiencia renal no acompañada de incapacidad total para orinar).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones cuando no se debe usar diuremid
No tome DIUREMID
- Si es alérgico al principio activo, a las sulfonilureas (una familia de medicamentos utilizados para tratar la diabetes) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si padece insuficiencia renal en fase anúrica (insuficiencia renal acompañada de incapacidad para orinar).
- En el pre-coma y coma hepático.
- Durante el embarazo y la lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar diuremida
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DIUREMID.
Si está siendo tratado con DIUREMID o cualquier otro diurético, especialmente en el caso de un tratamiento prolongado, debe realizarse una monitorización adecuada del potasio (concentración de potasio en sangre). Del mismo modo, su azúcar en sangre (niveles de azúcar en sangre), uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre), creatinina (niveles de creatinina en sangre) y lipidemia (cantidad de grasa en sangre) deben controlarse a intervalos regulares y cuando sea necesario. .angre).
Si padece diabetes mellitus latente (aún no manifestada) o ya manifiesta, se recomienda un control cuidadoso del metabolismo del azúcar, ya que no se puede descartar un aumento de la glucosa en sangre después del tratamiento con torasemida.
Antes de iniciar el tratamiento con torasemida, asegúrese de que se hayan resuelto la hipopotasemia (falta de potasio en sangre), hiponatremia (falta de sodio en sangre), hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo) y alteraciones en la micción (orinar).
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños
No hay datos sobre el uso de torasemida en la edad pediátrica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de la diuremida?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso simultáneo de DIUREMID con:
- Los glucósidos de digitálicos cardíacos como la digoxina y la digitoxina (fármacos que estimulan la actividad del corazón) pueden producir alteraciones en el ritmo cardíaco si hay una falta de potasio y / o magnesio (que puede ser causada por DIUREMID). glucósidos, su médico puede pedirle que controle periódicamente sus niveles de potasio y magnesio en sangre.
- Los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides, como la indometacina) pueden reducir el efecto de la torasemida.
- Los laxantes (sustancias que estimulan la motilidad intestinal y la emisión fecal), mineralocorticoides (sustancias que regulan el equilibrio de agua y sal en el organismo) y glucocorticoides (sustancias importantes en el metabolismo de la glucosa) pueden aumentar su efecto kaliurético (aumentar la excreción de potasio en la orina).
- Los medicamentos antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial) aumentan el efecto de este último. Si el tratamiento con torasemida se combina con un inhibidor de la ECA (medicamento utilizado para tratar la hipertensión), puede producirse una presión arterial excesiva.
- Los medicamentos antidiabéticos conducen a una disminución en la efectividad de estos últimos.
- Los antibióticos aminoglucósidos (p. Ej., Kanamicina, gentamicina, tobramicina), preparados de cisplatino y cefalosporinas (fármacos antibióticos), especialmente cuando se toman dosis elevadas, pueden aumentar sus efectos nocivos (toxicidad en los oídos y los riñones).
- El litio puede aumentar la toxicidad del litio en el corazón y las neuronas.
- Curare y teofilina (fármaco utilizado en la terapia de numerosas enfermedades respiratorias) pueden mejorar su acción relajante muscular (reducción del tono muscular).
- Los salicilatos (fármacos antiinflamatorios derivados del "ácido acetilsalicílico) en dosis elevadas, pueden provocar un aumento de la toxicidad de este último.
- Los agentes presores (sustancias que aumentan la presión, como la epinefrina, la norepinefrina) pueden provocar una disminución de las respuestas de las arterias a ellos.
- La colestiramina (fármaco que reduce los niveles de colesterol en sangre) reduce la biodisponibilidad o la cantidad de fármaco que llega al órgano sobre el que tiene que actuar y, en consecuencia, provoca una reducción de la eficacia de la torasemida.
DIUREMID con alcohol
Si está tomando este medicamento, deberá tener cuidado al conducir o manejar maquinaria cuando el medicamento se tome al mismo tiempo que el alcohol (ver "Conducción y uso de máquinas").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No debe tomar DIUREMID durante el embarazo y la lactancia (ver "No tome DIUREMID").
Conducción y uso de máquinas
La torasemida, incluso cuando se usa correctamente, puede afectar la capacidad de reacción. Por lo tanto, si está tomando este medicamento, deberá tener cuidado al conducir o manejar maquinaria, especialmente durante los primeros días de tratamiento o cuando el medicamento se tome al mismo tiempo que el alcohol (ver "DIUREMID con alcohol").
Los comprimidos de DIUREMID 10 mg contienen lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Diuremid: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
DIUREMID 10 mg comprimidos
La dosis recomendada puede variar desde la mitad hasta un máximo de 2 comprimidos al día dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Tome los comprimidos con un poco de líquido con las comidas.
La tableta se puede dividir en partes iguales.
DIUREMID 10 mg / 2 ml solución inyectable.
A menos que un médico prescriba lo contrario, el uso de 1 o 2 ampollas por día en una sola administración en una vena es suficiente.
En caso de situaciones clínicas agudas (con inicio rápido de síntomas graves), por ejemplo en edema pulmonar, se pueden administrar 2 ampollas como dosis inicial, si es necesario, esta dosis se puede repetir después de 30 minutos.
DIUREMID 200 mg / 20 ml solución para perfusión
Los viales de 200 mg para perfusión están indicados únicamente en pacientes con insuficiencia renal en fase no anúrica (insuficiencia renal no acompañada de incapacidad total para orinar).
Con un perfusor (dispositivo médico que permite la inyección lenta de un fármaco en una vena), se pueden administrar 200 mg de torasemida (vial de 20 ml) como una infusión intravenosa lenta.
Se deben administrar más infusiones a intervalos de 6 a 12 horas, dependiendo de la diuresis. La dosis máxima diaria es de 400 mg.
La velocidad de perfusión no debe exceder los 4 mg / min de torasemida (0,4 ml / min). Si es necesario, el vial de 200 mg de DIUREMID se puede diluir en 30 ml, 125 ml, 250 ml o 500 ml de solución salina, 5 solución de glucosa al%, solución de fructosa al 5% o agua para preparaciones inyectables La solución resultante debe utilizarse inmediatamente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Diuremid
En caso de sobredosis, puede producirse una diuresis marcada con pérdida de líquidos y electrolitos. En este caso, se deben restaurar las concentraciones de electrolitos en la sangre (partículas presentes en el interior del cuerpo, como sodio, potasio, cloro, etc.). No existe un antídoto específico para la torasemida (es decir, una sustancia capaz de neutralizar la acción de la torasemida).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la diuremida?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En relación a la posología y duración del tratamiento, pueden producirse alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (relación entre las sales minerales y el agua de nuestro organismo), especialmente en el caso de una ingesta reducida de sal. Especialmente al inicio del tratamiento y si es una persona de edad avanzada, en caso de diuresis elevada, pueden aparecer síntomas de deficiencia de electrolitos y reducción del volumen sanguíneo, como dolor de cabeza, mareos, astenia (falta de fuerza), pérdida de apetito y calambres, y en casos raros trastornos circulatorios y complicaciones tromboembólicas (dificultad en la circulación sanguínea con la consiguiente formación de coágulos) debido a la hemoconcentración (aumento de la concentración sanguínea). Estos efectos secundarios desaparecen al ajustar la dosis a las necesidades individuales.
Ocasionalmente, la concentración de potasio en sangre puede reducirse mediante el tratamiento con torasemida a las dosis recomendadas; También puede producirse hipopotasemia con una dieta baja en potasio, vómitos constantes, diarrea profusa y uso excesivo de laxantes (ver "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y DIUREMID").
Ocasionalmente pueden producirse alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.
Si sufre oclusión (cierre o estrechamiento) del tracto urinario (por ejemplo, debido a hipertrofia prostática), el aumento de la producción de orina puede provocar su retención, provocando así la dilatación de la vejiga.
En casos raros, el tratamiento con torasemida puede provocar una disminución reversible de los elementos corpusculares de la sangre (eritrocitos, leucocitos, plaquetas).
En casos aislados, se ha informado aumento de azotemia (concentración de nitrógeno en la sangre), creatinina y gamma-GT (sustancias cuyo nivel en sangre puede indicar una "anomalía hepática), cambios en la glucosa en sangre, metabolismo. Grasas y aumento de ácido úrico niveles.
Pueden ocurrir casos individuales de reacciones cutáneas de tipo alérgico, como picazón o eritema.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene DIUREMID
DIUREMID 10 mg comprimidos
1 comprimido divisible contiene:
Principio activo: Torasemida 10 mg.
Otros componentes: lactosa, almidón de maíz, sílice precipitada, estearato de magnesio.
DIUREMID 10 mg / 2 ml solución inyectable.
1 vial contiene:
Principio activo: Torasemida 10 mg (equivalente a 10,631 mg de sal sódica).
Otros componentes: hidróxido de sodio, trometamol, polietilenglicol 400, agua para preparaciones inyectables.
DIUREMID 200 mg / 20 ml solución para perfusión
1 vial contiene:
Principio activo: Torasemida 200 mg (equivalente a 212,62 mg de sal sódica).
Otros componentes: hidróxido de sodio, trometamol, polietilenglicol 400, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de DIUREMID y contenido del envase
DIUREMID 10 mg comprimidos: comprimidos ranurados blancos para vía oral - 14 comprimidos de 10 mg en blísters.
DIUREMID 10 mg / 2 ml solución inyectable: solución inyectable incolora para vía intravenosa - 5 ampollas de 10 mg en 2 ml, de vidrio incoloro.
DIUREMID 200 mg / 20 ml solución para perfusión: solución incolora para perfusión intravenosa - 1 ampolla de 200 mg en 20 ml, de vidrio incoloro.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIUREMID
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos divisibles de 10 mg
1 comprimido contiene: torasemida 10 mg.
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Ampollas de 10 mg en 2 ml
1 ampolla contiene: torasemida 10 mg (equivalente a 10,631 mg de sal sódica).
Vial de 200 mg en 20 ml
1 ampolla contiene: torasemida 200 mg (equivalente a 212,62 mg de sal sódica).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos ranurados blancos para administración oral (el comprimido se puede dividir en dos dosis iguales).
Solución inyectable incolora para uso intravenoso lento.
Solución incolora para infusión intravenosa lenta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
DIUREMID está indicado en adultos en el caso de edemas de origen cardíaco, hepático y renal. Edema agudo de pulmón. Ascitis. Insuficiencia cardíaca congestiva. Insuficiencia renal aguda (oliguria), insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico. Los viales de 200 mg para perfusión están indicados solo en pacientes con insuficiencia renal en fase no anúrica.
04.2 Posología y forma de administración
Comprimidos de 10 mg
De ½ a 2 comprimidos al día dependiendo de la extensión del cuadro patológico Los comprimidos deben tomarse con un poco de líquido durante las comidas.
Ampollas de 10 mg
A menos que un médico prescriba lo contrario, el uso de 1 o 2 ampollas por día en una sola administración intravenosa es suficiente.
En caso de situaciones clínicas agudas (por ejemplo en edema pulmonar) se pueden administrar 2 ampollas como dosis inicial, si es necesario esta dosis se puede repetir después de 30 minutos.
Viales de 200 mg
Los viales de 200 mg para perfusión están indicados solo en pacientes con insuficiencia renal en la fase no anúrica.
La torasemida 200 mg (vial de 20 ml) se puede administrar a través del perfusor como una perfusión intravenosa lenta.
Se deben administrar más infusiones a intervalos de 6 a 12 horas, dependiendo de la diuresis. La dosis máxima diaria es de 400 mg.
La velocidad de perfusión no debe exceder los 4 mg / min de torasemida (0,4 ml / min). Si es necesario, el vial de DIUREMID de 200 mg se puede diluir en 30, 125, 250 o 500 ml de suero fisiológico, solución 5% de glucosa, 5% solución de fructosa o agua para preparaciones inyectables La solución resultante debe utilizarse inmediatamente.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de DIUREMID en niños.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a las sulfonilureas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La torasemida no debe administrarse en casos de insuficiencia renal en fase anúrica, en pre-coma y coma hepático, durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Como con todos los diuréticos y particularmente después de un tratamiento prolongado, también se debe realizar un control cuidadoso de los niveles de potasio con torasemida. Del mismo modo, los niveles de glucosa en sangre, ácido úrico, creatinina y lípidos deben controlarse a intervalos regulares y cuando sea necesario.
Dado que no se puede excluir un aumento de la glucosa en sangre después del tratamiento con torasemida en casos individuales, se recomienda una monitorización cuidadosa del metabolismo de los carbohidratos en pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta.
La hipopotasemia, hiponatremia, hipovolemia y trastornos de la micción deben corregirse antes del tratamiento con torasemida.
Los comprimidos divisibles de DIUREMID 10 mg contienen lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
No hay experiencia con el uso de torasemida en la edad pediátrica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se usa concomitantemente con glucósidos cardíacos, una deficiencia de potasio y / o magnesio puede aumentar la sensibilidad del miocardio a la digital.
El efecto kaliurético de los minerales y glucocorticoides y los laxantes puede aumentar. Los AINE (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto de la torasemida.
El efecto de los fármacos antihipertensivos puede potenciarse. Si el tratamiento con torasemida se combina con un inhibidor de la ECA, puede producirse una tensión arterial excesiva. La eficacia de los fármacos antidiabéticos puede verse reducida.
La torasemida puede potenciar los efectos dañinos (ototoxicidad y toxicidad renal) de los antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina), cisplatino y preparaciones de cefalosporinas, especialmente a dosis terapéuticas elevadas.
La torasemida puede potenciar el efecto cardio y neurotóxico del litio.
Se puede potenciar la acción relajante muscular del curare y la teofilina.
La torasemida puede disminuir la respuesta arterial a los agentes presores (epinefrina, norepinefrina).
La toxicidad de los salicilatos puede aumentar en pacientes que reciben dichos fármacos en dosis elevadas. La biodisponibilidad y, por tanto, la eficacia de torasemida puede reducirse mediante el tratamiento concomitante con colestiramina.
04.6 Embarazo y lactancia
No usar durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La torasemida, incluso cuando se usa correctamente, puede afectar la capacidad de reacción. Por lo tanto, los pacientes que tomen el fármaco deberán prestar atención a la conducción o al manejo de maquinaria, especialmente durante los primeros días de tratamiento o cuando el fármaco se ingiera al mismo tiempo que el alcohol.
04.8 Efectos indeseables
En relación con la dosis y la duración del tratamiento, pueden producirse alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente en el caso de una ingesta reducida de sal.
Especialmente al inicio del tratamiento y en pacientes de edad avanzada, si la diuresis es marcada, pueden aparecer síntomas de deficiencia de electrolitos e hipovolemia, como migraña, mareos, astenia, pérdida de apetito y calambres, y en casos raros trastornos circulatorios y complicaciones tromboembólicas debidas a Estos efectos secundarios desaparecen ajustando la dosis a las necesidades individuales. Ocasionalmente pueden ocurrir alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.
El metabolismo del potasio solo se ve afectado ocasionalmente por el tratamiento con torasemida a las dosis recomendadas; Puede producirse hipopotasemia en caso de una dieta baja en potasio, vómitos continuos, diarrea profusa y uso excesivo de laxantes. En pacientes con oclusión del tracto urinario (por ejemplo, hipertrofia prostática), el aumento de la producción de orina puede conducir a su retención, provocando dilatación de la vejiga. .
En casos raros, el tratamiento con torasemida puede causar una disminución reversible de los elementos corpusculares de la sangre (eritrocitos, leucocitos, plaquetas).
En casos aislados se han informado aumentos en el nitrógeno ureico en sangre, creatinina y gamma-GT, cambios en la glucosa en sangre, metabolismo de los lípidos y aumentos en los niveles de ácido úrico.
Pueden ocurrir casos individuales de reacciones cutáneas de tipo alérgico, como picazón o eritema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www. .agenziadelfarmaco.gov.it / it / responsabili
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, puede producirse una diuresis marcada con pérdida de líquidos y electrolitos. En este caso habrá que corregir el panel hidroeléctrolítico.
No existe un antídoto específico para la torasemida.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: diuréticos con mayor acción diurética; sulfonamidas, no asociadas.
Código ATC: C03CA04.
DIUREMID ejerce una acción diurética y salurética que se establece inhibiendo la reabsorción renal de sodio y cloro en la rama ascendente del asa de Henle. La eliminación de potasio es generalmente mínima y en relación con el volumen urinario, de esta manera DIUREMID provoca una desaparición paulatina del edema, ya sea de origen hepático, renal o cardíaco, y una mejora de las condiciones de trabajo del corazón en caso de problemas cardíacos. falla, reduciendo tanto la precarga como la poscarga.
Después de la administración oral, el inicio de la actividad ocurre dentro de la primera hora con un efecto máximo en 2-3 horas y dura hasta 12 horas.
Después de la administración intravenosa, el inicio de la acción diurética se produce a los pocos minutos con una actividad máxima en la primera hora y dura hasta 12 horas (24 horas en pacientes con insuficiencia renal sometidos a perfusión con ampollas de 200 mg).
El rápido inicio de acción tras la administración intravenosa es útil no solo en caso de edema agudo de pulmón, sino también cuando es necesario intervenir rápidamente para desbloquear la diuresis, como en la insuficiencia renal aguda, o para aumentarla considerablemente, como en presencia de enfermedades graves. ascitis.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La torasemida se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral; la concentración plasmática máxima se alcanza después de 1-2 horas y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 80-90%.
Distribución
Más del 99% de torasemida se une a las proteínas plasmáticas con un volumen aparente de distribución de aproximadamente 16 litros.
Eliminación
En sujetos sanos, la vida media terminal de la torasemida y sus tres metabolitos (M1, M & SUP3; y M5) es de 3-4 horas. El aclaramiento total de torasemida es de 40 ml / min y el aclaramiento renal de aproximadamente 10 ml / min. .
Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se elimina por vía renal como torasemida (24%) y sus metabolitos (12%, 3% y 41% respectivamente).
El comportamiento farmacodinámico no se modifica y la duración de la acción no está influenciada por la gravedad de la insuficiencia renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Los datos de toxicidad aguda demuestran una toxicidad muy baja.
Toxicidad subcrónica / crónica
Las alteraciones encontradas en los diversos estudios toxicológicos en perros y ratas a dosis elevadas son atribuibles a la actividad farmacológica (diuresis) La dosis utilizada en experimentos con animales fue considerablemente superior a la dosis terapéutica activa.
Se observaron: disminución del peso corporal, aumento de creatinina y urea y alteraciones renales como dilatación tubular y nefritis intersticial.
Todos los cambios relacionados con el fármaco informados fueron reversibles.
Los estudios de reproducción no proporcionaron evidencia de toxicidad teratogénica perinatal y posnatal o efectos específicos de la sustancia sobre la fertilidad.
Las pruebas de mutagenicidad realizadas excluyeron un potencial mutagénico.
Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones no revelaron ningún efecto carcinogénico de la torasemida.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos de 10 mg
Lactosa, almidón de maíz, sílice precipitada, estearato de magnesio.
Ampollas de 10 mg en 2 ml
Hidróxido de sodio, trometamol, polietilenglicol 400, agua para preparaciones inyectables c.s.p. hasta 2 ml
Viales de 200 mg en 20 ml
Hidróxido de sodio, trometamol, polietilenglicol 400, agua para preparaciones inyectables c.s. a 20 ml.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
14 comprimidos divisibles
Los comprimidos se envasan en blísters de PVC / Al. Los blísteres se introducen, junto con el prospecto, en una caja de cartón litografiada que contiene toda la información necesaria para identificar las características del producto, el lote de producción y la fecha de caducidad.
5 ampollas 2 ml
Viales de vidrio incoloro de 2 ml, clase hidrolítica I (F. EUR.). Los viales, alojados en una caja de material plástico, se colocan, junto con el prospecto, en una caja de cartón litografiada que contiene toda la información necesaria para identificar las características del producto, el lote de producción y la fecha de caducidad.
1 vial de 20 ml
Vial de vidrio incoloro de 20 ml, clase hidrolítica I (F. EUR.). El vial, alojado en una caja de material plástico, se introduce, junto con el prospecto, en una caja de cartón litografiada que contiene toda la información necesaria para identificar las características del producto, el lote de producción y la fecha de caducidad.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxemburgo
Distribuidor a la venta: Instituto Luso Farmaco de Italia S.p.A. - Milanofiori - Carretera 6 - Edificio L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DIUREMID 10 mg comprimidos
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml solución inyectable.
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml solución para perfusión
A.I.C. 028721064
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de junio de 1993
Fecha de la renovación más reciente: 15 de junio de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2016
