Ingredientes activos: tartrato de zolpidem
SONIREM 10 mg / ml gotas orales, solución
¿Por qué se usa Sonirem? ¿Para qué sirve?
Sonirem contiene tartrato de zolpidem como ingrediente activo. El tartrato de zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos llamados hipnóticos. Este medicamento actúa en su cerebro ayudándolo a dormir.
Sonirem se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento a corto plazo de trastornos graves del sueño que causan malestar profundo.
Sonirem no debe usarse todos los días durante largos períodos de tiempo. Pídale consejo a su médico si no está seguro de por qué le han recetado este medicamento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Sonirem
No tome Sonirem
- Si es alérgico (hipersensible) al tartrato de zolpidem o cualquier otro componente contenido en Sonirem (ver sección 6). Una reacción alérgica puede incluir sarpullido, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
- Si tiene problemas hepáticos graves o sufre interrupciones breves de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).
- Si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis).
- Si tiene problemas respiratorios graves y / o agudos.
- Si es menor de 18 años.
- Si está embarazada o amamantando
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sonirem
Antes de tomar su medicamento, consulte a su médico o farmacéutico si:
- Es anciano o débil. Si se levanta durante la noche, tenga cuidado porque existe un mayor riesgo de caída y consecuente fractura del fémur debido al efecto relajante de las gotas orales.
- Tiene problemas de riñón, se requiere precaución aunque no es necesario ajustar la dosis.
- Antecedentes de dificultades respiratorias. Su respiración puede volverse más difícil mientras esté tomando Sonirem.
- Si tiene o ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o drogas, se requiere extrema precaución. Debe ser monitoreado de cerca durante el tratamiento con Sonirem ya que corre el riesgo de dependencia física y psicológica.
- Tiene problemas de hígado, ya que puede tener riesgo de daño cerebral (encefalopatía).
- Tiene antecedentes de psicosis, depresión o ansiedad acompañada de depresión. Sonirem puede enmascarar o empeorar los síntomas (riesgo de suicidio).
Otras Consideraciones
General
Antes de tomar Sonirem
- Su médico debe identificar la causa de las alteraciones del sueño.
- Cualquier otra enfermedad debe tratarse antes de iniciar el tratamiento con Sonirem.
- Si el tratamiento para los trastornos del sueño no tiene éxito después de 7-14 días, esto podría indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica o física que debe identificarse.
Tolerancia
Después del uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta reducción en el efecto hipnoinductor de las benzodiazepinas u otras sustancias similares a las benzodiazepinas de corta duración.
Dependencia
Se puede desarrollar dependencia física y psicológica como resultado del tratamiento con Sonirem. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento puede causar síndrome de abstinencia.
Síndrome de abstinencia (insomnio de rebote)
Sonirem debe reducirse gradualmente a medida que se acerca el final del tratamiento. Al final del tratamiento, durante un breve período de tiempo, los síntomas originales pueden reaparecer y empeorar. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad e inquietud. .
Alteraciones de la memoria
Sonirem puede causar pérdida de memoria (amnesia) en algunos pacientes. Esta condición generalmente ocurre varias horas después de tomar las gotas. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de que sea posible un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas (ver sección 4. "Posibles efectos secundarios").
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Sonirem puede causar efectos indeseables en el comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirios (creencias falsas), ataques de ira, pesadillas y otros comportamientos inconscientes nocturnos como comer y conducir un automóvil, alucinaciones, psicosis, sonambulismo, comportamiento inapropiado, aumento insomnio y otros efectos conductuales adversos. Si se producen estos efectos secundarios, debe dejar de tomar Sonirem y ponerse en contacto con su médico o ir a un hospital de inmediato. El riesgo de estos efectos puede ser mayor en las personas de edad avanzada. Si no está seguro de si lo anterior se aplica a usted, hable con su médico. médico o farmacéutico antes de tomar Sonirem.
Deterioro psicomotor al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas)
El día después de tomar Sonirem, el riesgo de deterioro psicomotor, incluido el deterioro de la capacidad para conducir, puede aumentar si:
- tome este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran alerta mental
- tomar una dosis más alta de la recomendada
- tome zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos depresores del sistema nervioso central u otros medicamentos que aumentan los niveles sanguíneos de zolpidem, o mientras bebe alcohol o mientras toma drogas ilícitas.
Sonambulismo y comportamientos asociados
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como conducir dormido, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales, con amnesia por el evento, en pacientes que tomaban zolpidem y no estaban completamente despiertos. Parece que tanto el consumo de alcohol como otros Los depresores del SNC junto con zolpidem, y el uso de zolpidem en dosis que exceden la dosis máxima recomendada, aumentan el riesgo de tales comportamientos.
Lesiones graves
El zolpidem puede causar somnolencia y disminución del conocimiento, lo que puede provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.
Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse.
No tome otra dosis durante la misma noche.
Pacientes especiales
- " cadera, al levantarse de la cama por la noche.
- Si su función renal está alterada, la eliminación del fármaco puede verse reducida. Aunque no es necesario reducir la dosis, se requiere precaución. Consulte a su médico al respecto.
- Si tiene problemas respiratorios, estos pueden empeorar con zolpidem.
- Si ha abusado de drogas o alcohol en el pasado, su médico debe monitorearlo de cerca durante el tratamiento con zolpidem, ya que corre el riesgo de adicción y dependencia psicológica a este medicamento.
- Si tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar zolpidem, ya que existe el riesgo de daño cerebral (encefalopatía). Consulte a su médico sobre este asunto.
- Si padece delirio (psicosis), depresión o ansiedad relacionada con la depresión, debe combinar otros medicamentos con zolpidem.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Sonirem?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica o medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Sonirem puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos también pueden afectar la forma en que actúa Sonirem.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Sonirem puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para tratar trastornos mentales (antipsicóticos).
- Medicamentos para la depresión (antidepresivos)
- Medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivos)
- Medicamentos utilizados durante la cirugía (anestésicos).
- Medicamentos para calmar o reducir la ansiedad o para las alteraciones del sueño (ansiolíticos / sedantes).
- Medicamentos para la fiebre del heno, sarpullido u otras alergias que pueden causarle sueño (antihistamínicos sedantes).
- Algunos medicamentos para el dolor de moderado a intenso (analgésicos narcóticos) como codeína, metadona, morfina, oxicodona, petidina o tramadol.
Cuando se toma zolpidem con los siguientes medicamentos, es posible que al día siguiente aumenten los efectos de somnolencia y alteraciones psicomotoras, incluida la alteración de la capacidad para conducir.
- medicamentos para ciertos problemas de salud mental (antipsicóticos)
- medicamentos para problemas de insomnio (hipnóticos)
- medicamentos para calmar o reducir la ansiedad
- medicamentos para la depresión
- medicamentos para el dolor de moderado a intenso (analgésicos narcóticos)
- medicamentos para la epilepsia
- medicamentos utilizados para la anestesia
- medicamentos para la fiebre del heno, erupción cutánea (erupción) u otras alergias, que pueden provocarle sueño (antihistamínicos sedantes)
Mientras esté tomando zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que observe cosas que no existen (alucinaciones).
Se recomienda no tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la posibilidad de sufrir efectos secundarios al tomar Sonirem.
Para que esto sea menos probable, su médico puede decidir disminuir su dosis de Sonirem:
- Algunos antibióticos como claritromicina o eritromicina
- Algunos medicamentos para las infecciones por hongos como ketoconazol e itraconazol.
- Ritonavir (inhibidor de la proteasa) - para infecciones por VIH
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Sonirem:
- Algunos medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
- Rifampicina (un antibiótico) - para infecciones
- Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas): para los cambios de humor y la depresión.
Toma de Sonirem con alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras esté tomando Sonirem, ya que el alcohol aumenta los efectos de este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
- Informe a su médico si planea quedarse embarazada mientras toma Sonirem, o si cree que está embarazada, para que su médico pueda decidir si cambiar o continuar su tratamiento.
- No se debe tomar Sonirem durante el embarazo, ya que no hay datos suficientes para evaluar la seguridad de la administración de Sonirem durante el embarazo y la lactancia.
- Si se toma Sonirem durante un tiempo prolongado durante los últimos meses de embarazo, el recién nacido puede tener síndrome de abstinencia después del nacimiento.
- Tomar Sonirem por razones médicas cerca del final de su embarazo o durante el parto puede dañar a su bebé.
Hora de la comida
- Debido a que zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, Sonirem no debe tomarse durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Sonirem altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por ejemplo, con el riesgo de "quedarse dormido al volante".
El día después de tomar Sonirem (como con otros medicamentos hipnóticos), debe tener en cuenta que:
- puede sentirse somnoliento, somnoliento, mareado o confundido
- puede llevar más tiempo tomar decisiones
- la visión puede ser borrosa o doble
- puede sentirse menos alerta
Se recomienda un período de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas y el trabajo en altura para minimizar los efectos enumerados anteriormente.
No beba alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando Sonirem, ya que los efectos enumerados anteriormente pueden aumentar.
Posología y forma de empleo Cómo utilizar Sonirem: Posología
Tome siempre Sonirem exactamente como le recetó su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es
Adultos
La dosis recomendada cada 24 horas es de 10 mg (25 gotas) de Sonirem. Se puede recetar una dosis más baja para algunos pacientes. Sonirem debe tomarse:
- con una sola administración,
- justo antes de acostarse
Asegúrese de tener un período de al menos 8 horas después de tomar este medicamento antes de realizar cualquier actividad que requiera su vigilancia. No exceda los 10 mg cada 24 horas.
Pacientes de edad avanzada, debilitados o pacientes con problemas hepáticos.
Se puede usar una dosis más baja de 12 gotas por noche. Su médico puede aumentar esta dosis a 25 gotas.
Dosis diaria máxima
No se debe exceder la dosis diaria de 25 gotas de Sonirem.
Uso en niños y adolescentes:
Sonirem no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.
25 gotas contienen 10 mg de tartrato de zolpidem y corresponden a 1 ml de solución.
Diluir la cantidad requerida de gotas en un vaso de agua y beber.
Se recomienda tomar Sonirem justo antes de acostarse.
Duración del tratamiento con Sonirem
La duración del tratamiento con Sonirem debe ser lo más breve posible. En general puede ser desde unos días hasta 2 semanas y no debe exceder las 4 semanas, incluida la fase de abstinencia. Su médico elegirá la fase de abstinencia según sus necesidades individuales.
Algunas situaciones pueden requerir un período de tratamiento más prolongado. Su médico decidirá el mejor tratamiento para sus síntomas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sonirem
Si toma más Sonirem del que debiera
Es importante que no tome más gotas de Sonirem de las recetadas. Si accidentalmente toma demasiadas gotas, comuníquese con el departamento de emergencias más cercano o con su médico de inmediato. Llevar a alguien con usted ya que una sobredosis puede causarle somnolencia muy rápidamente, las dosis altas pueden provocar un coma.
Si olvidó tomar Sonirem
Si olvidó tomar una dosis inmediatamente antes de acostarse pero la recuerda durante la noche, tome la dosis omitida si todavía tiene 7-8 horas de sueño ininterrumpido. Si esto no es posible, tome la siguiente dosis antes de acostarse la noche siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está preocupado, consulte a su farmacéutico o médico.
Si deja de tomar Sonirem
Contacte siempre con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Sonirem, ya que la dosis debe reducirse gradualmente. Esto se debe a que la interrupción brusca del tratamiento aumenta el riesgo de síndrome de abstinencia.
- El tratamiento debe interrumpirse gradualmente ya que los síntomas por los que se trata volverán y serán peores que antes (empeoramiento del insomnio), así como ansiedad, inquietud y cambios de humor, efectos que desaparecerán con el tiempo.
- Si se ha vuelto físicamente dependiente de Sonirem, la interrupción brusca del tratamiento podría provocar efectos secundarios como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad e insomnio. En casos severos pueden aparecer otros efectos como hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, agudeza auditiva anormal y sensibilidad dolorosa al sonido, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, desprendimiento de la realidad (sensación de que el mundo que nos rodea no es real), despersonalización (sentir la mente separada del cuerpo) o ataques epilépticos (ataques violentos o temblores). Estos síntomas también pueden ocurrir entre dosis, especialmente si la dosis es alta.
Si tiene más preguntas sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sonirem?
Como todos los medicamentos, Sonirem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Sonirem y acuda directamente a su médico o al hospital si:
- Tiene una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: sarpullido, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
- Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
Si tiene alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Sonirem y acudir a su médico o al hospital de inmediato.
Comuníquese con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (presente en 1 de cada 10 pacientes)
- Pérdida de memoria durante el tratamiento con Sonirem (amnesia) y comportamiento inadecuado durante este período, que se manifiesta con mayor facilidad en las primeras horas posteriores a la toma del medicamento. Si duerme entre 7 y 8 horas después de tomar Sonirem, es menos probable que le cause problemas.
- Problemas de insomnio que empeoran después de tomar el medicamento.
- Somnolencia durante el día
Poco frecuentes (presente en 1 de cada 100 pacientes)
- Visión borrosa o visión doble.
Otros efectos que se han informado incluyen
- Menos atención al medio ambiente circundante.
- Caídas, especialmente en ancianos.
Conducir mientras duerme y otros comportamientos anormales
Ha habido informes de personas que hacen cosas mientras dormían que no recuerdan cuándo se levantaron después de tomar un medicamento para dormir. Esto incluye conducir mientras duerme, caminar dormido y tener relaciones sexuales. El alcohol y algunos medicamentos para la depresión o la ansiedad pueden aumentar la posibilidad de estos efectos graves.
Comuníquese con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos secundarios empeora o dura más de unos pocos días:
Frecuentes (presente en 1 de cada 10 pacientes)
- Mareos, dolor de cabeza, empeoramiento del insomnio, pérdida reciente de la memoria, que puede estar asociada con una conducta inapropiada.
- Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
- Cansancio o agitación
- Dolor de espalda
- Alucinaciones, pesadillas
- Infecciones del tracto respiratorio
Poco frecuentes (presente en 1 de cada 100 pacientes)
- Manifestación de depresión preexistente
- Confusión o irritabilidad
- Dependencia
Otros efectos que se han informado, cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, incluyen:
- Picazón o sarpullido en la piel, sudoración excesiva
- Reducción del estado de conciencia.
- Debilidad muscular
- Dificultad para respirar
- Sentirse inquieto, agresivo, enojado o mostrar un comportamiento inapropiado
- Pensando cosas que no son ciertas (delirio)
- Cambios en el comportamiento sexual (libido).
- Alteración en la cantidad de enzimas hepáticas: se muestra en los resultados de los análisis de sangre.
- Alteración de la marcha
- Sonirem puede tener menos efecto de lo normal
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier otro efecto adverso no incluido en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Sonirem después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
- Este medicamento no requiere temperaturas especiales de almacenamiento.
- Almacenar en el paquete original para mantenerlo alejado de la luz.
- Desechar el frasco 60 días después de abrirlo, incluso si queda algo de solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Sonirem
El ingrediente activo es tartrato de zolpidem. Cada ml (25 gotas) contiene 10 mg de tartrato de zolpidem equivalentes a 8,03 mg de zolpidem.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio E211, agua purificada, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado al 37% (para ajustar el pH).
Aspecto de Sonirem y contenido del envase
Sonirem 10 mg / ml gotas orales en solución es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Viene en un frasco que contiene 30 ml de solución con gotero para administrar el medicamento.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SONIREM 10 MG / ML GOTAS ORALES, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml (25 gotas) contiene:
10 mg de tartrato de zolpidem equivalentes a 8,03 mg de zolpidem.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta con un rango de pH de 3,5 a 4,4.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Sonirem está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio en pacientes adultos, en situaciones en las que el insomnio es debilitante o causa una angustia severa al paciente.
Las benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas solo están indicadas en casos de insomnio grave, debilitante o que cause malestar profundo.
04.2 Posología y forma de administración
El frasco se suministra con un gotero, 1 ml corresponde a 25 gotas equivalentes a 10 mg de tartrato de zolpidem.
Dosis
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, esta duración varía de unos pocos días a dos semanas y no debe exceder las cuatro semanas, incluida la fase de disminución gradual del fármaco. La fase de reducción debe adaptarse al paciente individual.
Como con todos los hipnóticos, no se recomienda el tratamiento a largo plazo y la duración del tratamiento no debe exceder las cuatro semanas.
En algunos casos, puede ser necesario extender el tratamiento más allá de la duración máxima esperada; en este caso, esto no debe hacerse sin antes reevaluar el estado de salud del paciente.
Adultos
El tratamiento debe tomarse como una sola administración y no debe volver a administrarse durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada es de 10 mg (25 gotas), que debe tomarse inmediatamente antes de acostarse. La dosis diaria total de zolpidem no debe exceder los 10 mg.
Pacientes ancianos y pacientes debilitados
Para pacientes de edad avanzada o debilitados que pueden ser particularmente sensibles a los efectos del zolpidem, la dosis diaria recomendada es de 5 mg. Esta dosis solo debe aumentarse a 10 mg cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el fármaco se tolere bien.
Pacientes con insuficiencia hepática
Para los pacientes con insuficiencia hepática que no eliminan el fármaco tan rápido como los sujetos sanos, la dosis recomendada es de 5 mg. Esta dosis solo debe aumentarse a 10 mg cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el fármaco se tolere bien.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que faltan datos que respalden su uso en este grupo de edad. Los datos clínicos disponibles sobre esta población (estudio controlado con placebo) se presentan en el párrafo 5.1.
El tratamiento debe comenzar con la dosis efectiva más baja. En ningún paciente la dosis total de zolpidem debe exceder los 10 mg.
Método de administración
Uso oral.
Las gotas deben tomarse con líquido (agua) justo antes de acostarse.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al tartrato de zolpidem oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Síndrome apneico del sueño
Miastenia gravis
Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia respiratoria aguda y / o grave.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Embarazo y lactancia
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
General
Siempre que sea posible, se debe identificar la causa del insomnio. Los factores subyacentes deben tratarse antes de prescribir un hipnótico. Si no se trata el insomnio después de un período de 7 a 14 días, puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico primario o un trastorno físico que debe evaluarse. .
A continuación se describe información general sobre los efectos observados tras la administración de benzodiazepinas u otras sustancias hipnóticas que el médico prescriptor debe tener en cuenta.
Tolerancia
Después del uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta reducción en el efecto hipnoinductor de las benzodiazepinas u otras sustancias similares a las benzodiazepinas de corta duración.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psicológica de estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y también es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y / o psiquiátricos. abuso de drogas En los casos en que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento provocará síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir: dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad y tensión extremas, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote
Al suspender el hipnótico, puede presentarse un síndrome transitorio que consiste en la reaparición, de forma acentuada, de los síntomas que motivaron el tratamiento con una benzodiazepina o con una sustancia similar a las benzodiazepinas. Este síndrome puede ir acompañado de otro tipo de reacciones como cambios de humor, ansiedad, alteraciones del sueño y agitación.
Es importante que se informe al paciente de la posible aparición de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad relacionada con estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el medicamento.
Se reconoce que en el caso de las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden aparecer en el rango de dosis, particularmente en dosis altas.
Dado que es más probable que se produzca el riesgo de síntomas de abstinencia / fenómenos de rebote después de una interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda reducir la dosis gradualmente.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2), pero no debe exceder las 4 semanas, incluida la fase de disminución gradual. No debe producirse una extensión de este período sin una reevaluación del estado del paciente.
Puede ser útil informar al paciente, al iniciar el tratamiento, que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se irá reduciendo progresivamente la dosis del fármaco.
Deterioro psicomotor al día siguiente
El riesgo de deterioro psicomotor al día siguiente, incluido el deterioro de la capacidad para conducir, aumenta si:
• zolpidem se toma cuando quedan menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran alerta mental (ver sección 4.7);
• se toma una dosis más alta que la recomendada;
• zolpidem se coadministra con otros fármacos depresores del sistema nervioso central (SNC) u otros fármacos que aumentan los niveles sanguíneos de zolpidem, o con alcohol o drogas ilícitas (ver sección 4.5).
Zolpidem debe tomarse como una sola administración, inmediatamente antes de acostarse, y no debe volver a administrarse durante la misma noche.
Amnesia
Las benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas pueden causar amnesia anterógrada.La mayoría de las veces, este efecto se produce varias horas después de tomar el fármaco. Para reducir este riesgo, los pacientes deben asegurarse de que pueden dormir continuamente durante 8 horas (ver sección 4.8).
Otras reacciones psiquiátricas y reacciones "paradójicas"
Durante el uso de benzodiazepinas u otras sustancias similares a las benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, sonambulismo y otros comportamientos nocturnos inconscientes como comer y conducir un automóvil. comportamiento inapropiado, aumento del insomnio y otros efectos conductuales adversos. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento, ya que estas reacciones ocurren con mayor facilidad en los ancianos.
Sonambulismo y comportamientos asociados
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como conducir dormido, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales, con amnesia por el evento, en pacientes que tomaban zolpidem y no estaban completamente despiertos. Parece que tanto el consumo de alcohol como otros Los depresores del SNC junto con zolpidem, y el uso de zolpidem en dosis que exceden la dosis máxima recomendada, aumentan el riesgo de tales comportamientos.
Se debe considerar cuidadosamente la interrupción del tratamiento con zolpidem en pacientes que presenten tales comportamientos (por ejemplo, conducir dormido) debido a los riesgos para el paciente y para otros.
Lesiones graves
En relación a sus propiedades farmacológicas, el zolpidem puede provocar somnolencia y disminución de la conciencia, lo que puede provocar caídas y consecuentemente lesiones graves.
Grupos particulares de pacientes
Pacientes ancianos o debilitados
Deben tomar una dosis menor: ver dosis recomendada (sección 4.2).
Debido al "efecto relajante muscular" existe el riesgo de caídas y las consecuentes fracturas de cadera, especialmente para los pacientes ancianos cuando se levantan durante la noche.
Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2)
Aunque no es necesario ajustar la dosis, se requiere precaución.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
Se debe tener precaución al prescribir zolpidem ya que las benzodiazepinas pueden deprimir la función respiratoria. Cabe señalar que la ansiedad o la agitación se han descrito como signos de insuficiencia respiratoria no compensada.
Pacientes con insuficiencia hepática grave
Las benzodiazepinas y las sustancias similares a las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden empeorar una "encefalopatía".
Uso en pacientes con enfermedad psicótica:
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario.
Uso en depresión
Aunque no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas importantes con los ISRS, zolpidem debe administrarse con precaución a los pacientes que presenten síntomas depresivos. Puede haber tendencias suicidas. Dada la posibilidad de una sobredosis intencional por parte del paciente, estos pacientes deben recibir la menor cantidad posible del fármaco. Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas no deben usarse como el único tratamiento para la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (las tendencias suicidas pueden aumentar en estos pacientes).
La depresión preexistente puede revelarse durante el uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas. Dado que el insomnio puede ser uno de los síntomas asociados con la depresión, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste.
Uso en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben ser monitoreados de cerca cuando reciban zolpidem, ya que tienen riesgo de adicción y dependencia psíquica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda el uso concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar si el medicamento se toma en combinación con alcohol. Esto afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Asociación con fármacos depresores del SNC
Se debe tener precaución cuando se utilice zolpidem en combinación con otros fármacos depresores del SNC (ver sección 4.4).
Puede producirse un aumento del efecto depresivo central en el caso del uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, relajantes musculares, antidepresivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes (ver secciones 4.8 y 5.1). de analgésicos narcóticos, también es posible un aumento de la euforia, que puede conducir a un aumento de la dependencia psicológica.
Por lo tanto, el uso concomitante de zolpidem con dichos fármacos puede aumentar la somnolencia y el deterioro psicomotor al día siguiente, incluyendo deterioro de la capacidad para conducir (ver secciones 4.4 y 4.7). Además, se han notificado casos aislados de alucinaciones visuales en pacientes. con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina.
La coadministración de fluvoxamina puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem; no se recomienda el uso concomitante.
Inhibidores e inductores de CYP450
El zolpidem es metabolizado por ciertas enzimas de la familia del citocromo P450. La enzima principal es CYP3A4.
La rifampicina induce el metabolismo de zolpidem; esto da como resultado una reducción de la concentración plasmática máxima de aproximadamente el 60% y una posible disminución de la eficacia. También se pueden esperar efectos similares con otros inductores potentes de las enzimas del citocromo P450.
Las sustancias que inhiben las enzimas hepáticas (particularmente CYP3A4), como antibióticos como claritromicina o eritromicina y ritonavir (inhibidor de proteasa), pueden aumentar la concentración plasmática y la actividad de zolpidem.
La coadministración de ciprofloxacina puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem; no se recomienda el uso concomitante.
Sin embargo, cuando se administra zolpidem con itraconazol (inhibidores de CYP3A4), los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos no son significativamente diferentes. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
La administración concomitante de zolpidem y un inhibidor potente del CYP3A4, ketoconazol (200 mg dos veces al día) prolongó la vida media de eliminación de zolpidem, aumentó el AUC total y disminuyó el aclaramiento oral aparente en comparación con zolpidem más placebo. El AUC total de zolpidem, cuando se administra con ketoconazol, aumenta en un factor de 1,83 en comparación con zolpidem solo. No se considera necesario ajustar la dosis habitual de zolpidem, pero se debe advertir a los pacientes que el uso de zolpidem con ketoconazol puede aumentar la dosis de zolpidem. efectos sedantes.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos suficientes para determinar la seguridad del uso de zolpidem durante el embarazo y la lactancia Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, no se ha confirmado la seguridad durante el embarazo en humanos. Por tanto, no se debe utilizar zolpidem durante el embarazo.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, se debe advertir a la paciente de la necesidad de ponerse en contacto con su médico para interrumpir el tratamiento en caso de un embarazo planificado o sospechado.
Si, por absoluta necesidad médica, se administra zolpidem durante la última fase del embarazo, o durante el parto, son previsibles efectos en el recién nacido, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, debido al efecto farmacológico del fármaco.
Se han notificado casos de depresión respiratoria neonatal grave cuando se utilizó zolpidem con otros fármacos depresores del SNC al final del embarazo.
En los bebés nacidos de madres que han tenido un uso prolongado de benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas en los últimos meses de embarazo, los síntomas de abstinencia son posibles en el período posnatal debido al desarrollo de dependencia física.
Hora de la comida
El tartrato de zolpidem se excreta en la leche materna en cantidades mínimas. Por tanto, no se debe utilizar zolpidem durante la lactancia ya que no se han estudiado los efectos en el recién nacido.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sonirem altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se debe advertir a los conductores de vehículos y operadores de máquinas que, al igual que con otros hipnóticos, existe un posible riesgo de somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareos, somnolencia, visión doble / confusa y disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir, a la mañana siguiente del tratamiento (ver sección 4.8).Para minimizar el riesgo, se recomienda un período de descanso de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de un vehículo, el uso de maquinaria y el trabajo en altura.
Se han producido trastornos de la capacidad para conducir y comportamientos como "quedarse dormido al volante" con zolpidem solo, en dosis terapéuticas.
Además, la coadministración de zolpidem con alcohol y otros fármacos depresores del SNC aumenta el riesgo de tales comportamientos (ver secciones 4.4 y 4.5). Se debe advertir a los pacientes que no consuman alcohol u otras sustancias psicoactivas mientras estén tomando zolpidem.
04.8 Efectos indeseables
La siguiente frecuencia es la base para la evaluación de efectos indeseables:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1000,
Raras (≥1 / 10,000,
muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Con el uso de zolpidem existe evidencia de la aparición de efectos indeseables relacionados con la dosis, particularmente algunos eventos del SNC y gastrointestinales. Como se recomienda en la sección 4.2, estos efectos deberían ser teóricamente menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse o cuando ya está en la cama. Estos efectos ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: edema angioneurótico.
Desórdenes psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.
Poco frecuentes: estado de confusión, irritabilidad.
Frecuencia no conocida: inquietud, agresión, delirio, ira, psicosis, comportamiento anormal, sonambulismo (ver sección 4.4), dependencia (pueden aparecer síndrome de abstinencia o efectos de rebote tras la interrupción del tratamiento), cambios de la libido.
Muchos de estos trastornos psiquiátricos no deseados están relacionados con reacciones paradójicas.
Depresión; Puede ocurrir depresión preexistente durante el uso de benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia diurna, dolor de cabeza, mareos, aumento del insomnio, amnesia anterógrada (los efectos amnésicos pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado).
Frecuencia no conocida: disminución del nivel de conciencia.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: diplopía.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: depresión respiratoria (ver sección 4.4).
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: diarrea. náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: enzimas hepáticas elevadas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: erupción cutánea, picor, urticaria, hiperhidrosis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: dolor de espalda.
Frecuencia no conocida: debilidad muscular.
Infecciones e infestaciones.
Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: cansancio.
Frecuencia no conocida: cambios en la marcha, tolerancia a fármacos, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y cuando no se toma zolpidem según lo prescrito).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación disponible en "dirección : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
En casos de sobredosis de zolpidem, solo o en combinación con otros agentes depresores del SNC (incluido el alcohol), el deterioro de la conciencia varía desde la somnolencia hasta el coma alerta. Algunas personas se han recuperado completamente de sobredosis de hasta 400 mg de tartrato de zolpidem, equivalente a 40 veces la dosis recomendada.
Tratamiento
Se deben utilizar medidas generales sintomáticas y de apoyo. Si el paciente está consciente, debe inducirse el vómito inmediatamente; si no está consciente, se debe realizar un lavado gástrico para proteger la permeabilidad de la vía aérea. Administre líquidos por vía intravenosa si es necesario. Si el vaciamiento gástrico no ofrece ningún beneficio, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe considerar el control de las funciones respiratorias y cardiovasculares. Se deben suspender los medicamentos sedantes incluso si se produce la excitación.
Se debe considerar el uso de flumazenil si se observan síntomas severos En el tratamiento de sobredosis de cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se pueden haber tomado más sustancias.
Dado el alto volumen de distribución y la alta capacidad de unión a proteínas del zolpidem, la hemodiálisis y la diuresis inducida no son medidas eficaces.
Los estudios de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal tratados con dosis terapéuticas han demostrado que el tartrato de zolpidem no es dializable.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes, análogos de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05CF02.
El zolpidem, una imidazopiridina, es una sustancia hipnótica similar a las benzodiazepinas. Estudios experimentales han demostrado efectos sedantes a dosis inferiores a las necesarias para obtener efectos anticonvulsivos, relajantes musculares o ansiolíticos. Estos efectos están relacionados con una acción agonista específica sobre los receptores centrales pertenecientes al complejo macromolecular GABA-receptor omega (BZ1 y BZ2) que regula la "apertura de los canales de iones cloruro. El zolpidem actúa principalmente sobre los receptores del subtipo omega (BZ1)". . L "Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
Los ensayos aleatorizados han mostrado solo evidencia convincente de la eficacia de zolpidem 10 mg.
En un estudio aleatorizado doble ciego de 462 voluntarios sanos que no eran ancianos y que sufrían de insomnio transitorio, zolpidem 10 mg redujo el tiempo medio para conciliar el sueño en 10 minutos en comparación con placebo, mientras que en el caso de 5 mg de zolpidem este tiempo fue de 10 minutos. .3 minutos.
En un estudio aleatorizado doble ciego de 114 pacientes no ancianos que padecían insomnio crónico, zolpidem 10 mg redujo el tiempo medio para conciliar el sueño en 30 minutos en comparación con el placebo, mientras que en el caso de 5 mg de zolpidem este tiempo fue de 15 minutos.
En algunos pacientes, una dosis más baja de 5 mg puede ser eficaz.
Población pediátrica
No se ha demostrado la seguridad del uso y la eficacia de zolpidem en pacientes menores de 18 años. Un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo de 201 pacientes de 6 a 17 años con insomnio asociado con trastorno por déficit de atención-hiperactividad, mostró que zolpidem a dosis de 0,25 mg / kg / día (hasta un máximo de 10 mg / día) no es más eficaz que el placebo.
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia al tratamiento con zolpidem en comparación con placebo fueron psiquiátricas o neurológicas: mareos (23,5% frente a 1,5%), dolor de cabeza (12,5% frente a 9,2%) y alucinaciones (7,4% frente a 0%)) (ver secciones 4.2 y 4.3).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El tartrato de zolpidem se absorbe rápidamente y manifiesta rápidamente su efecto hipnótico. La biodisponibilidad tras la administración oral es del 70%. Dentro del rango de dosis terapéuticas, la cinética es lineal. El nivel plasmático terapéutico está entre 80 y 200 ng / ml. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 30 minutos y 3 horas después de la administración.
Distribución
El volumen de distribución en adultos es de 0,54 L / kg y disminuye a 0,34 L / kg en pacientes de edad avanzada.
La unión a proteínas plasmáticas es del 92%. El metabolismo de primer paso a través del hígado es aproximadamente del 35%. La unión a proteínas no se ve afectada por la administración repetida, lo que indica la falta de un efecto competitivo entre el tartrato de zolpidem y sus metabolitos para los sitios de unión.
Eliminación
La vida media de eliminación es corta, con una media de 2,4 horas y una duración de acción de hasta 6 horas.
Todos los metabolitos son farmacológicamente inactivos y se eliminan en la orina (56%) y las heces (37%).
En ensayos clínicos, se demostró que el tartrato de zolpidem no es dializable.
Poblaciones especiales
En pacientes con insuficiencia renal, se observa una reducción moderada del aclaramiento (independientemente de cualquier diálisis) Los demás parámetros farmacocinéticos permanecen sin cambios.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad del tartrato de zolpidem aumenta. Se reduce el aclaramiento y se prolonga la vida media de eliminación (aproximadamente 10 horas).
Se ha observado un aumento de cinco veces en el AUC y un aumento de tres veces en la vida media en pacientes con cirrosis hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos preclínicos solo se han observado a dosis muy por encima de los niveles máximos de exposición humana y, por lo tanto, son de poca importancia para el uso clínico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido cítrico monohidrato
Benzoato de sodio E211
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico concentrado 37% p / p (para ajuste de pH)
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años.
Después de la primera apertura: 60 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales cuando el medicamento se almacena en su envase original cerrado, así como después de la primera apertura.
Mantenga el medicamento en el paquete original para protegerlo de la luz y mantenga el frasco en la caja.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio ámbar de 30 ml (tipo III), provisto de un gotero de LDPE y provisto de un tapón de rosca de PP / LDPE a prueba de niños.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gotas orales de 10 mg / ml, solución 1 frasco de vidrio de 30 ml con gotero
AIC n. 039611013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Determinación n. 1681 de 14/04/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2015
