Sereupin - Prospecto

Indicaciones Contraindicaciones Precauciones de uso Interacciones Advertencias Posología y forma de uso Sobredosis Efectos indeseables Periodo de validez y almacenamiento Composición y forma farmacéutica

Ingredientes activos: paroxetina (hidrocloruro de paroxetina hemihidrato)

SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensión oral

Los prospectos de Sereupin están disponibles para los siguientes tamaños de envase:

• SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensión oral
• SEREUPIN 20 mg comprimidos recubiertos con película.

¿Por qué se usa Sereupin? ¿Para qué sirve?

SEREUPIN es un tratamiento para adultos con depresión y / o trastornos de ansiedad.Los trastornos de ansiedad para los que está indicado el tratamiento con SEREUPIN son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos repetitivos, obsesivos con comportamiento incontrolable), pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados por agorafobia, o miedo a los espacios abiertos), trastornos de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático) y trastorno de ansiedad "ansiedad generalizada (generalmente sentirse muy ansioso o nervioso).

SEREUPIN pertenece a un grupo de medicamentos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Una sustancia llamada serotonina se encuentra comúnmente en el cerebro. Las personas que están deprimidas o ansiosas tienen niveles de serotonina más bajos que otras. No se sabe completamente cómo funcionan SEREUPIN y otros ISRS, pero pueden ayudar a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar la depresión o los trastornos de ansiedad de manera adecuada es importante para ayudarlo a sentirse mejor.

Contraindicaciones cuando no se debe usar Sereupin

No tome SEREUPIN

• Si está tomando otros medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluidos moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o si los ha tomado en cualquier momento durante las últimas dos semanas. Su médico le indicará cómo debe empezar a tomar SEREUPIN una vez que haya dejado de tomar los IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico (hipersensible) a la paroxetina oa cualquiera de los demás componentes de SEREUPIN (los demás componentes se enumeran a continuación).

Si alguno de los casos se aplica a usted, hable con su médico sin tomar SEREUPIN.

Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sereupin

Tenga especial cuidado con SEREUPIN

Consulte con su médico

• ¿Está tomando otros medicamentos (ver el interior de este prospecto, Toma de SEREUPIN con otros medicamentos)?
• ¿Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o los problemas de fertilidad? SEREUPIN puede hacer que el tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico puede recomendarle que tome otro antidepresivo.
• ¿tiene problemas de riñón, hígado o corazón?
• ¿sufre de epilepsia o ha sufrido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha sufrido alguna vez episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• ha recibido terapia electroconvulsiva?
• alguna vez ha tenido hemorragias o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (estos incluyen medicamentos que diluyen la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación denominados anti- medicamentos inflamatorios (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• ¿Tienes diabetes?
• ¿está siguiendo una dieta baja en sodio?
• ¿tiene glaucoma (presión ocular alta)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver Embarazo, Lactancia y SEREUPIN dentro de este prospecto)?
• ¿Tiene menos de 18 años (ver el interior de este prospecto Niños y adolescentes menores de 18 años)?

Si ha respondido SÍ a cualquiera de estas preguntas y aún no las ha discutido con su médico, regrese a su médico y pregúntele qué hacer con respecto a la toma de SEREUPIN.

Niños y adolescentes menores de 18 años

SEREUPIN no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e ira) cuando toman SEREUPIN. Si su médico le ha recetado SEREUPIN (o su hijo) y si desea hablar al respecto, vuelva con su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas enumerados anteriormente aparece o empeora cuando usted (o su hijo) está tomando SEREUPIN. Además, los efectos de tolerabilidad a largo plazo de SEREUPIN relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual aún no se han demostrado en este grupo de edad.

En estudios con SEREUPIN en pacientes menores de 18 años, los efectos secundarios comunes que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños / adolescentes fueron: aumento de pensamientos de suicidio e intentos de suicidio, autolesión deliberada, actitud hostil, agresiva o antipática, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios en las emociones (incluido el llanto y cambios de humor) y hematomas o sangrado inusuales (como hemorragias nasales). Estos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaron a los niños y adolescentes que tomaron pastillas de azúcar (placebo) en lugar de SEREUPIN, aunque se observaron con menos frecuencia.

En estos estudios en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes experimentaron efectos de abstinencia después de suspender SEREUPIN. Estos efectos fueron en su mayoría similares a los observados en adultos después de suspender SEREUPIN (ver toda la "sección 3, Cómo tomar SEREUPIN). la edad de 18 años también comúnmente (en menos de 1 de cada 10 casos) también experimentó dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios en las emociones (incluido el llanto, el estado de ánimo, intentos de hacerse daño, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad.

Si está deprimido y / o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes la primera vez que empiece a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas. pero a veces más.

Es más probable que tenga este tipo de pensamientos:

• si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño
• si es un adulto joven.Los datos de los ensayos clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.

Siempre que tenga pensamientos de hacerse daño o suicidarse, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital de inmediato.

Puede resultarle útil decirle a un familiar o amigo que tiene depresión o trastornos de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad está empeorando, o si está preocupado por los cambios en su comportamiento.

Efectos secundarios importantes observados con SEREUPIN

Algunos pacientes que toman SEREUPIN tienen lo que se llama acatisia, lo que significa que se sienten agitados y sienten que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes tienen lo que se llama síndrome serotoninérgico, lo que significa que pueden tener algunos o todos los síntomas siguientes: sensación de confusión, agitación, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), espasmos musculares repentinos o latidos cardíacos rápidos. . Si nota alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico. Para obtener más información sobre estos u otros efectos secundarios de SEREUPIN, consulte la Sección 4, Posibles efectos secundarios, dentro de este prospecto.

Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Sereupin?

Toma de SEREUPIN con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa SEREUPIN, o pueden aumentar la probabilidad de que usted tenga efectos secundarios. SEREUPIN también puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Éstos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) - ver el interior de este prospecto No tome SEREUPIN.
• Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos, consulte el interior de este prospecto No tome SEREUPIN.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el dolor y la inflamación.
• Tramadol y petidina, analgésicos
• Medicamentos llamados triptanos, como sumatriptán, utilizados para tratar las migrañas.
• Otros antidepresivos, incluidos otros ISRS, antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Un suplemento dietético llamado triptófano.
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
• Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, que se usa para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), hierba de San Juan, un remedio a base de plantas para la depresión
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, utilizados para tratar convulsiones o epilepsia.
• Atomoxetina utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
• Prociclidina, utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre.
• Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar los latidos cardíacos irregulares.
• Metoprolol, un betabloqueante que se usa para tratar la presión arterial alta y los problemas cardíacos.
• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama o los problemas de fertilidad.
• Medicamentos como cimetidina y omeprazol, que se utilizan para reducir la cantidad de ácido en el estómago.

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos de esta lista y aún no los ha comentado con su médico, vuelva a verlo y pregúntele qué debe hacer. Es posible que sea necesario modificar su dosis o puede que necesite tomar otro medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

Toma de SEREUPIN con alimentos y bebidas

No beba alcohol mientras esté tomando SEREUPIN. El alcohol puede empeorar sus síntomas y efectos secundarios. Tomar SEREUPIN por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de sentirse enfermo (náuseas).

Advertencias Es importante saber que:

Embarazo, lactancia y SEREUPIN

Si está embarazada, sospecha o planea quedar embarazada, hable con su médico de inmediato. En los bebés de madres que tomaron SEREUPIN durante los primeros meses de embarazo, ha habido algunos informes que muestran un mayor riesgo de defectos congénitos, particularmente del corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nacen con un defecto cardíaco. Esta proporción aumenta a 2 de cada 100 bebés en las madres que toman SEREUPIN. Su médico y usted pueden decidir si es mejor para usted cambiar a otro tratamiento o dejar gradualmente de tomar SEREUPIN durante el embarazo, sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico puede aconsejarle que es mejor que continúe tomando SEREUPIN.

Asegúrese de que su partera o médico sepa que está tomando SEREUPIN. Cuando se toman medicamentos como SEREUPIN durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, pueden aumentar el riesgo del bebé de padecer una afección grave, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPRN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si toma SEREUPIN durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé también puede tener otras afecciones, que generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé.

Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• una decoloración azulada de la piel o estar demasiado caliente o demasiado frío
• labios de color azul
• vomitar o alimentarse incorrectamente
• estar muy cansado, no poder dormir o llorar mucho
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, temblores o convulsiones.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer o si le preocupa la salud de su bebé, comuníquese con su médico o partera, quienes podrán asesorarla. SEREUPIN puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando SEREUPIN., Vuelva con su médico y hable con él antes de comenzar a amamantar. Usted y su médico pueden decidir si puede dar el pecho mientras toma SEREUPIN.

Se ha demostrado que la paroxetina, en estudios con animales, reduce la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero aún no se ha observado el impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Los posibles efectos secundarios de SEREUPIN incluyen mareos, confusión, sensación de sueño o visión borrosa. Si sufre estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de SEREUPIN

• Este medicamento contiene un azúcar, sorbitol E420. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar SEREUPIN.
• El parahidroxibenzoato de metilo (E218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E216) pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas)
• El amarillo anaranjado FCF (E110) se utiliza como colorante y puede provocar reacciones alérgicas.

Dosis, método y momento de administración Cómo usar Sereupin: Posología

Tome siempre SEREUPIN exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Las dosis habituales para las diferentes afecciones se muestran en la siguiente tabla:

Dosis inicial Dosis diaria recomendada Dosis diaria máxima Depresión 10 ml 10 ml 25 ml Trastorno obsesivo compulsivo 10 ml 20 ml 30 ml Trastorno de pánico 5 ml 20 ml 30 ml Desorden de ansiedad social 10 ml 10 ml 25 ml Trastorno de estrés postraumático 10 ml 10 ml 25 ml Trastorno de ansiedad generalizada 10 ml 10 ml 25 ml

Su médico le dirá qué dosis debe tomar cuando comience a tomar SEREUPIN. La mayoría de las personas se sienten mejor después de un par de semanas. Si no empieza a sentirse mejor después de este tiempo, hable con su médico, quien le aconsejará. Puede decidir aumentar gradualmente la dosis, 5 ml (10 mg de paroxetina) a la vez, hasta la dosis máxima diaria.

Agite la botella antes de usar.

Tome SEREUPIN por la mañana con alimentos.

Su médico le dirá cuánto tiempo será necesario que tome su medicamento. Puede ser por muchos meses o incluso por más tiempo.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 20 ml (40 mg de paroxetina) por día.

Pacientes con enfermedad hepática o renal.

Si tiene problemas de hígado o enfermedad renal grave, su médico puede decidir reducir la dosis de SEREUPIN de la dosis habitual.

Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sereupin

Si toma más SEREUPIN del que debiera

No tome más medicamento del que le recomiende su médico. Si toma más SEREUPIN del que debiera (o si alguien más lo está tomando), informe a su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano.

Muéstrales el empaque.

Cualquiera que haya tomado una sobredosis de SEREUPIN puede tener uno de los síntomas enumerados en la Sección 4, Posibles efectos secundarios, o uno de los siguientes síntomas: fiebre, tensión incontrolable de los músculos.

Si olvidó tomar SEREUPIN

Tome su medicamento a la misma hora todos los días.

Si olvidó tomar una dosis y la recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente.

Continúe como de costumbre al día siguiente.

En caso de que solo lo recuerde durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Es posible que tenga efectos de abstinencia, pero estos deberían desaparecer después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Qué hacer si no se siente mejor

SEREUPIN no mejora sus síntomas de inmediato; todos los antidepresivos necesitan tiempo para actuar.

Algunas personas comenzarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero para otras puede llevar un poco más de tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de mejorar. Si ella no comienza a sentirse mejor después de un par de semanas, regrese a su médico, quien le aconsejará al respecto, quien deberá pedirle que lo vuelva a ver un par de semanas después de iniciar el tratamiento.

Dígale a su médico que no ha comenzado a sentirse mejor.

Si deja de tomar SEREUPIN

No deje de tomar SEREUPIN a menos que su médico se lo indique. Cuando deje de tomar SEREUPIN, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante varias semanas o meses; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de efectos de abstinencia. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de SEREUPIN. mg por semana.

La mayoría de las personas encuentran que cualquier síntoma de abstinencia de SEREUPIN es leve y desaparece por sí solo en dos semanas. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más.

Si tiene efectos de abstinencia cuando deja de tomar el medicamento, su médico puede decidir suspenderlo más lentamente. Si tiene efectos graves de abstinencia cuando deja de tomar SEREUPIN, comuníquese con su médico, quien puede pedirle que comience a tomar el medicamento nuevamente y que deje de tomarlo más lentamente.

Si experimenta efectos de abstinencia, aún podrá dejar de SEREUPIN.

Posibles efectos de abstinencia si se interrumpe el tratamiento

Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al suspender SEREUPIN.

Algunos efectos de abstinencia ocurren con más frecuencia que otros tras la interrupción.

Efectos secundarios frecuentes, que probablemente afecten hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Sensación de mareo, inestabilidad o falta de equilibrio.
• Sensaciones de pinchazos, quemaduras y (con menos frecuencia) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, silbidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus).
• Alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sentirse ansioso
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes, que probablemente afecten hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Sensación de malestar (náuseas).
• Sudoración (incluidos los sudores nocturnos)
• Sentirse inquieto o agitado
• Temblores
• Sentirse confundido o desorientado
• Diarrea (heces blandas)
• Sentirse emocional o irritable
• Alteraciones visuales
• Latido cardíaco rápido o fortalecido (palpitaciones).

Hable con su médico si le preocupan los efectos de abstinencia cuando deje de tomar SEREUPIN. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sereupin?

Como todos los medicamentos, SEREUPIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que ocurran efectos secundarios en las primeras semanas de tratamiento con SEREUPIN.

Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento.

Es posible que deba comunicarse con su médico o ir directamente a un hospital.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Si tiene hematomas y sangrado inusuales, incluida sangre en el vómito o las heces, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
• Si no puede orinar, comuníquese con su médico o vaya directamente a un hospital.

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes.

• Si tiene convulsiones (ataques), póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
• Si se siente agitado y siente que no puede sentarse o quedarse quieto, es posible que tenga lo que se llama acatisia. El aumento de la dosis de SEREUPIN puede empeorar estas sensaciones. Si se siente así, comuníquese con su médico.
• Si se siente cansado, débil o confundido y tiene músculos doloridos, rígidos o descoordinados, esto puede deberse a niveles bajos de sodio en sangre. Si tiene estos síntomas, comuníquese con su médico.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Reacciones alérgicas a SEREUPIN. Si desarrolla una erupción cutánea con enrojecimiento de la piel, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca y lengua, picor y dificultad para respirar o tragar, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
• Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, es posible que tenga lo que se llama síndrome serotoninérgico. Los síntomas incluyen: sensación de confusión, agitación, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), contracciones repentinas de los músculos o latidos cardíacos rápidos. Si se siente así, comuníquese con su médico.
• Glaucoma agudo. Si comienza a sentir dolor en los ojos y su visión es borrosa, comuníquese con su médico.

Frecuencia no conocida

Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse mientras tomaban SEREUPIN o inmediatamente después de suspender el tratamiento (ver Sección 2, Antes de tomar SEREUPIN).

Otros posibles efectos secundarios durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

• Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con comida reducirá la posibilidad de que esto suceda.
• Cambios en la conducta o función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo y, en los hombres, anomalías de la erección y la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Aumento del nivel de colesterol en sangre.
• Falta de apetito
• No dormir bien (insomnio) o sentirse somnoliento
• Sueños anormales (incluidas pesadillas)
• Sensación de mareo o temblores
• Dolor de cabeza
• Sentirse agitado
• Dificultad para concentrarse
• Sentirse inusualmente débil
• Visión borrosa
• Bostezos, sequedad de boca
• Diarrea o estreñimiento
• Él vomitó
• Aumento de peso
• Transpiración

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Aumento o disminución de la presión arterial de corta duración, que puede causar mareos o desmayos al ponerse de pie repentinamente.
• Frecuencia cardíaca más rápida de lo normal
• Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y la lengua.
• Dilatación de las pupilas
• Erupción cutanea
• Sentirse confundido
• Alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria)

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

• Producción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
• Latido lento
• Efectos sobre el hígado visibles en los análisis de sangre de función hepática
• Ataques de pánico
• Comportamiento y pensamientos hiperactivos (manía)
• Sentirse desapegado de sí mismo (despersonalización)
• Sentirse ansioso
• Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas)
• Dolor en las articulaciones o los músculos

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Una erupción, que puede aparecer como ampollas, y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área "más pálida", con un anillo oscuro alrededor del borde), llamado eritema multiforme.
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• Problemas hepáticos que hacen que la piel y el blanco de los ojos se pongan amarillos.
• Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón de brazos o piernas.
• Sensibilidad a la luz solar.
• Erección dolorosa del pene que no se detiene.
• Recuento bajo de plaquetas.

Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus) al tomar SEREUPIN.

Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.

Si tiene alguna pregunta mientras está tomando SEREUPIN, hable con su médico o farmacéutico, quien podrá aconsejarle. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Caducidad y retención

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use SEREUPIN después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o el frasco y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No conservar por encima de 25 ° C. Mantenga el medicamento en el paquete original para protegerlo de la luz.

El medicamento debe usarse dentro de un mes después de abrir el frasco por primera vez. El producto residual debe eliminarse.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición y forma farmacéutica

Qué contiene SEREUPIN

El principio activo es paroxetina (20 mg / 10 ml), como hidrocloruro hemihidrato.

Los excipientes son:

Polacrilina potásica, celulosa dispersable, propilenglicol, glicerina (E422), sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), citrato de sodio dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), sacarina de sodio (E954) , sabor a naranja natural, sabor a limón natural, amarillo naranja FCF (E110), emulsión de simeticona, agua purificada.

Aspecto de SEREUPIN y contenido del envase

SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensión oral es un líquido anaranjado con olor a naranja y sabor dulce. Está disponible en botellas de 150 ml, con taza medidora.

Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.

Puede encontrar más información sobre Sereupin en la pestaña "Resumen de características". 01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO 02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÉUTICA 04.0 DATOS CLÍNICOS 04.1 Indicaciones terapéuticas 04.2 Posología y forma de administración 04.3 Contraindicaciones 04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas 04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción 04.6 Embarazo y lactancia 04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 04.8 Reacciones adversas 04.9 Sobredosis 05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propiedades farmacodinámicas 05.2 Propiedades farmacocinéticas 05.3 Datos preclínicos sobre seguridad 06.0 DATOS FARMACÉUTICOS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Periodo de validez 06.4 Precauciones de conservación y naturaleza primarias 06.5 contenido del paquete 06.6 Instrucciones de uso y manipulación 07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CIO 09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA 12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, MÁS INSTRUCCIONES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SEREUPIN

02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SEREUPIN 20 mg comprimidos recubiertos con película.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina (como hidrocloruro de paroxetina hemihidrato).

SEREUPIN 20 mg / 10 ml suspensión oral

Cada 10 ml de suspensión oral contiene 20 mg de paroxetina (como hidrocloruro de paroxetina hemihidrato).

Excipientes con efecto conocido: cada 10 ml de suspensión oral contiene:

• 20 mg de parahidroxibenzoato de metilo

• 6 mg de parahidroxibenzoato de propilo

• 0,9 mg del FCF de color amarillo anaranjado (E110)

• 4 g de sorbitol (E420)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

03.0 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película

Comprimidos blancos, recubiertos con película, de forma ovalada, biconvexos, grabados con "20" en una cara y con una ranura en la otra cara. El comprimido de 20 mg se puede dividir en dos dosis iguales si es necesario.

Suspensión oral

Suspensión ligeramente viscosa de color naranja brillante con olor a naranja, libre de cuerpos extraños.

04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA

04.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de

• Episodio depresivo mayor

• Trastorno obsesivo compulsivo

• Trastorno de pánico con o sin agorafobia

• Trastorno de ansiedad social / fobia social

• Trastorno de ansiedad generalizada

• Trastorno de estrés postraumático

04.2 Posología y forma de administración

Dosis

EPISODIOS DE DEPRESIÓN MAYOR

La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En general, la mejoría en los pacientes comienza después de una semana, pero es posible que solo se haga evidente a partir de la segunda semana de tratamiento.

Al igual que con todos los medicamentos antidepresivos, la dosis debe revisarse y ajustarse según sea necesario dentro de las primeras tres a cuatro semanas después del inicio de la terapia y, posteriormente, según se considere clínicamente apropiado.

En algunos pacientes, que tienen una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 50 mg por día, en incrementos de 10 mg, según la respuesta del paciente.

Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos seis meses para garantizar que no presenten síntomas.

TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO

La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 20 mg por día y la dosis puede aumentarse gradualmente en incrementos de 10 mg hasta la dosis recomendada. Si después de algunas semanas la respuesta a la dosis recomendada es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 60 mg al día.

Los pacientes con TOC deben recibir tratamiento durante un período suficiente para garantizar que no presenten síntomas. Este período puede durar varios meses o incluso más (ver sección 5.1).

TRASTORNO DE PÁNICO

La dosis recomendada es de 40 mg al día. Los pacientes deben comenzar con una dosis de 10 mg por día y la dosis aumentará gradualmente, con aumentos de 10 mg a la dosis recomendada, según la respuesta del paciente.

Se recomienda una dosis inicial baja para minimizar la posibilidad de empeoramiento de los síntomas de pánico, como se ha observado generalmente en el tratamiento inicial de este trastorno.

Si después de algunas semanas la respuesta a la dosis recomendada es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 60 mg al día.

Los pacientes con trastorno de pánico deben recibir tratamiento durante un período suficiente para garantizar que no presenten síntomas. Este período puede durar varios meses o incluso más (ver sección 5.1).

ANSIEDAD SOCIAL / TRASTORNO DE FOBIA SOCIAL

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada después de unas pocas semanas, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día. Se debe considerar el uso a largo plazo periódicamente (ver sección 5.1). ).

TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si después de algunas semanas la respuesta a la dosis recomendada es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día.

El uso a largo plazo debe evaluarse periódicamente (ver sección 5.1).

TRASTORNO DE ESTRÉS POSTRAUMÁTICO

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si después de algunas semanas la respuesta a la dosis recomendada es insuficiente, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 50 mg por día.

El uso a largo plazo debe evaluarse periódicamente (ver sección 5.1).

INFORMACIÓN GENERAL

SÍNTOMAS DE ABANDONACIÓN OBSERVADOS DESPUÉS DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON PAROXETINA

Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver sección 4.4 y sección 4.8).

El régimen de disminución gradual utilizado en los ensayos clínicos utilizó una dosis diaria de disminución gradual de 10 mg a intervalos semanales.

Si se presentan síntomas intolerables después de la reducción de la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita previamente. A partir de entonces, el médico puede seguir reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.

Poblaciones especiales

• Personas mayores

Se han observado concentraciones plasmáticas aumentadas de paroxetina en sujetos de edad avanzada, sin embargo, el rango de concentraciones plasmáticas es similar al observado en sujetos más jóvenes.

El tratamiento debe comenzar con las mismas dosis que en los adultos. En algunos pacientes, puede ser útil aumentar la dosis, pero la dosis máxima no puede exceder los 40 mg por día.

• Niños y adolescentes (7-17 años)

La paroxetina no debe usarse para el tratamiento de niños y adolescentes, ya que se ha encontrado en ensayos clínicos controlados que la paroxetina se asocia con un mayor riesgo de comportamiento suicida y comportamiento hostil. Además, la eficacia no se demostró adecuadamente en estos estudios (ver secciones 4.4 y 4.8).

• Niños menores de 7 años

No se ha estudiado el uso de paroxetina en niños menores de 7 años. No se debe usar paroxetina hasta que se haya establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

• Insuficiencia renal / hepática

Se han notificado aumentos de las concentraciones plasmáticas de paroxetina en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) o en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, la dosis debe limitarse a las dosis más bajas del rango de dosis.

Método de administración

Se recomienda que la paroxetina se administre una vez al día, por la mañana con las comidas.

Los comprimidos deben tragarse en lugar de masticarse.

Agite la botella antes de usar.

04.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

La paroxetina está contraindicada en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). En casos excepcionales, linezolid (un antibiótico que es un inhibidor de la MAO reversible no selectivo) puede administrarse en combinación con paroxetina siempre que sea posible la observación cuidadosa de los síntomas del síndrome serotoninérgico y la monitorización de la presión arterial (ver sección 4.5).

El tratamiento con paroxetina puede iniciarse:

• dos semanas después de interrumpir el tratamiento con un inhibidor de la MAO irreversible o

• al menos 24 horas después de interrumpir el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible (por ejemplo, moclobemida, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno, un agente de visualización preoperatorio que es un inhibidor de la MAO no selectivo reversible)).

El inicio de la terapia con cualquier inhibidor de la MAO debe ocurrir al menos una semana después de suspender el tratamiento con paroxetina.

La paroxetina no debe usarse en combinación con tioridazina ya que, al igual que con otros inhibidores de la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina (ver sección 4.5).

La administración de tioridazina sola puede inducir la prolongación del intervalo QTc asociada con arritmias ventriculares graves como torsades de pointes y muerte súbita.

No se debe utilizar paroxetina en combinación con pimozida (ver sección 4.5).

04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas

El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución dos semanas después de la interrupción del tratamiento.

tratamiento con inhibidores de la MAO irreversibles o 24 horas después del cese del tratamiento con inhibidores de la MAO reversibles. La dosis de paroxetina debe aumentarse gradualmente hasta que se logre una respuesta óptima (ver sección 4.3 y sección 4.5).

Población pediátrica

La paroxetina no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, en función de las necesidades médicas, se toma la decisión de llevar a cabo el tratamiento de todos modos, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.

Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.

Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe paroxetina también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento.

Un metaanálisis de ensayos clínicos realizados con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad menor de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo (ver también sección 5.1).

La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis.

Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de vigilar e informar inmediatamente a su médico sobre cualquier empeoramiento del cuadro clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.

Acatisia / agitación psicomotora

El uso de paroxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para sentarse o permanecer quieto, generalmente asociada con malestar subjetivo. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes con estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.

Síndrome serotoninérgico / síndrome neuroléptico maligno

En raras ocasiones, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno asociado con el tratamiento con paroxetina, especialmente cuando se administra concomitantemente con otros fármacos serotoninérgicos y / o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden provocar afecciones potencialmente mortales, el tratamiento con

paroxetina en caso de aparición de tales eventos (caracterizados por cuadros de síntomas, como hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema autónomo con posible fluctuación rápida de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, agitación extrema que conduce al delirio y coma) y se debe iniciar un tratamiento de apoyo sintomático. La paroxetina no debe usarse en combinación con precursores de la serotonina (como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver secciones 4.3 y 4.5).

Manía

Al igual que con todos los antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.

La paroxetina debe suspenderse en todos los pacientes que entren en una fase maníaca.

Insuficiencia renal / hepática

Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).

Diabetes

En pacientes diabéticos, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / o hipoglucemiantes orales.

Además, se han realizado estudios que sugieren que puede producirse un aumento de la glucosa en sangre cuando se coadministran paroxetina y pravastatina (ver sección 4.5).

Epilepsia

Al igual que con otros antidepresivos, la paroxetina debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Convulsiones

La incidencia global de convulsiones en pacientes tratados con paroxetina es inferior al 0,1%. El fármaco debe suspenderse en todos los pacientes que presenten convulsiones.

Terapia electroconvulsiva (ECT)

Existe una experiencia clínica limitada en la administración concomitante de paroxetina con terapia electroconvulsiva (TEC).

Glaucoma

Al igual que con otros ISRS, la paroxetina puede causar midriasis y debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de glaucoma.

Patologías cardiovasculares

En pacientes con enfermedades cardiovasculares deben observarse las precauciones habituales.

Hiponatremia

Rara vez se ha informado hiponatremia, predominantemente en ancianos. También se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia, por ejemplo por medicación concomitante y cirrosis. La hiponatremia suele ser reversible tras la interrupción de la paroxetina.

Hemorragias

Se han notificado casos de trastornos hemorrágicos de la piel como equimosis y púrpura con los ISRS. Se han notificado otras manifestaciones hemorrágicas, por ejemplo hemorragias gastrointestinales y ginecológicas.

Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de hemorragia no relacionada con la menstruación.

Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS concomitantemente con anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazina, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-esteroides no esteroideos). -fármacos inflamatorios (AINE), inhibidores de la COX-2) y lunares

pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o afecciones que puedan predisponer a hemorragias (ver sección 4.8).

Interacción con tamoxifeno

La paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, puede provocar una disminución de las concentraciones de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno. Por tanto, se debe evitar la paroxetina siempre que sea posible durante el tratamiento con tamoxifeno (ver sección 4.5).

Medicamentos que afectan el pH gástrico.

En pacientes que toman la suspensión oral, la concentración plasmática de paroxetina puede verse afectada por el pH gástrico. Datos in vitro demostraron que se requiere un ambiente ácido para la liberación del fármaco activo de la suspensión, por lo que la absorción puede reducirse en pacientes con pH gástrico elevado o con aclorhidria, como después del uso de algunos fármacos (antiácidos, antagonistas de los receptores H2, histaminérgicos, inhibidores de la bomba de protones), en algunas enfermedades (por ejemplo, gastritis atrófica, anemia perniciosa, infección crónica por Helicobacter pylori) y después de una cirugía (vagotomía, gastrectomía). Se debe tener en cuenta la dependencia del pH cuando se utiliza una forma farmacéutica diferente de paroxetina (por ejemplo, la concentración plasmática de paroxetina puede disminuir en pacientes con pH gástrico elevado al cambiar de comprimidos a suspensión oral). Por tanto, se recomienda precaución en pacientes que inician o finalizan el tratamiento con fármacos que aumentan el pH gástrico. En tales situaciones, puede ser necesario un ajuste de dosis.

Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con paroxetina

Los síntomas de interrupción observados cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente en caso de interrupción abrupta (ver sección 4.8).

En los ensayos clínicos, los eventos adversos observados con la interrupción del tratamiento ocurrieron en el 30% de los pacientes que tomaban paroxetina, en comparación con el 20% de los pacientes que tomaban placebo:

el inicio de los síntomas de abstinencia no es el mismo en los casos en que una droga es adictiva o adictiva.

El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración del tratamiento, la dosis y la tasa de reducción de la dosis.

Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de descarga eléctrica y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional. Irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, la intensidad de estos síntomas es de leve a moderada, sin embargo en algunos pacientes pueden ser severos. Suelen aparecer dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento, pero ha habido casos muy raros en los que han aparecido en pacientes que inadvertidamente omitieron .una dosis.

Por lo general, estos síntomas son autolimitados y, por lo general, se resuelven en dos semanas, aunque en algunas personas pueden durar más (de dos a tres meses o más). Se recomienda que la dosis de paroxetina se reduzca gradualmente, cuando se interrumpa el tratamiento, durante un período de varias semanas o meses, dependiendo de las necesidades del paciente (ver "Síntomas de abstinencia observados después de suspender el tratamiento con paroxetina" en el párrafo 4.2).

Información importante sobre algunos de los componentes.

Parabenos

La suspensión oral de paroxetina contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) (parabenos), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

Tinte amarillo anaranjado

La suspensión oral de paroxetina contiene colorante amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Sorbitol E420

La suspensión oral de paroxetina contiene sorbitol (E420). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos serotoninérgicos

Al igual que con otros ISRS, la coadministración con fármacos serotoninérgicos puede provocar la aparición de efectos asociados a la serotonina (síndrome serotoninérgico: ver sección 4.4). Se debe advertir con precaución y se requiere una monitorización clínica más estrecha cuando los fármacos serotoninérgicos (como L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolid, cloruro de metiltioninio (azul de metileno), ISRS, litio, petidina y preparaciones de hierba de San Juan - Hypericum perforatum) se administran concomitantemente con paroxetina. También se recomienda precaución con el fentanilo, utilizado en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico. El uso concomitante de paroxetina e inhibidores de la MAO está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).

Pimozida

Se produjo un aumento medio de 2,5 veces en los niveles de pimozida en un estudio de dosis baja única de pimozida (2 mg) cuando se coadministró con paroxetina (a una dosis de 60 mg). Esto puede explicarse sobre la base del efecto inhibidor que la paroxetina tiene sobre el CYP2D6. Debido al índice terapéutico reducido de la pimozida y su conocida capacidad para prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de pimozida y paroxetina está contraindicado (ver sección 4.3).

Enzimas responsables del metabolismo de los fármacos.

El metabolismo y la farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de las enzimas metabolizadoras de fármacos.

Cuando se administra paroxetina concomitantemente con un fármaco conocido por inhibir el metabolismo enzimático, se debe considerar el uso de las dosis más bajas en el rango de dosificación.

No es necesario ajustar la dosis inicial cuando se coadministra con medicamentos que se sabe que inducen el metabolismo enzimático (p. Ej., Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) o con fosamprenavir / ritonavir. Cualquier modificación de la dosis de paroxetina (ya sea después del inicio o después de la interrupción de un fármaco inductor del metabolismo) debe basarse en la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).

Bloqueadores neuromusculares

Los ISRS pueden reducir la actividad de la colinesterasa plasmática, lo que prolonga la acción de bloqueo neuromuscular del mivacurio y la succinilcolina.

Fosamprenavir / ritonavir

La coadministración de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dos veces al día con paroxetina 20 mg al día a voluntarios sanos durante 10 días reduce significativamente los niveles plasmáticos de paroxetina en aproximadamente un 55%. Los niveles plasmáticos de fosamprenavir / ritonavir durante la coadministración con paroxetina fueron similares a los valores de referencia de otros estudios, lo que indica que la paroxetina no tiene un efecto significativo sobre el metabolismo de fosamprenavir / ritonavir. No hay datos sobre el efecto a largo plazo de la coadministración de paroxetina y fosamprenavir / ritonavir durante más de 10 días.

Prociclidina

La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Si se observan efectos anticolinérgicos, se debe reducir la dosis de prociclidina.

Anticonvulsivos

Carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio. La administración concomitante no parece mostrar

ningún efecto sobre el perfil farmacocinético y farmacodinámico en pacientes epilépticos.

Potencia inhibidora de paroxetina sobre CYP2D6

Al igual que otros antidepresivos, incluidos otros ISRS, la paroxetina inhibe la enzima CYP2D6 del citocromo P450 hepático. La inhibición de CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fármacos coadministrados metabolizados por esta enzima.Estos medicamentos incluyen algunos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, nortriptilina y desipramina), neurolépticos de fenotiazina (por ejemplo, perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3), risperidona, atomoxetina, algunos antiarrítmicos de tipo 1 C (por ejemplo, propafenona y flecaolinida) y metopridona.

No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol administrado en insuficiencia cardíaca debido al índice terapéutico reducido de metoprolol en esta indicación.

La interacción farmacocinética entre los inhibidores de CYP2D6 y el tamoxifeno se ha informado en la literatura, mostrando una reducción del 65-75% en los niveles plasmáticos de endoxifeno, una de las formas más activas de tamoxifeno. En algunos estudios, se ha notificado una reducción de la eficacia del tamoxifeno con el uso concomitante de algunos antidepresivos ISRS. Dado que no se puede excluir un efecto reducido del tamoxifeno, se debe evitar la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6 (incluida paroxetina) siempre que sea posible (ver sección 4.4). ).

Alcohol

Al igual que con otros fármacos psicotrópicos, se debe advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol mientras toman paroxetina.

Anticoagulantes orales

Puede haber una interacción farmacodinámica entre paroxetina y anticoagulantes orales. El uso concomitante de paroxetina y anticoagulantes orales puede aumentar la actividad anticoagulante y el riesgo de hemorragia, por lo que paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes orales (ver sección 4.4).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico y otros agentes antiplaquetarios

Puede producirse una interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINE / ácido acetilsalicílico. El uso concomitante de paroxetina y AINE / ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).

Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS concomitantemente con anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p. Ej., Antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazina, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti- medicamentos inflamatorios (AINE), inhibidores de la COX-2) y en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o afecciones que puedan predisponer a hemorragias.

Pravastatina

Se ha observado interacción entre paroxetina y pravastatina en estudios que sugieren que la coadministración de paroxetina y pravastatina puede conducir a un aumento del nivel de glucosa en sangre. Los pacientes con diabetes mellitus que reciben tanto paroxetina como pravastatina pueden requerir ajustes de dosis de los agentes hipoglucemiantes y / o insulina (ver sección 4.4).

Medicamentos que afectan el pH gástrico.

Datos in vitro mostró que la liberación de paroxetina de la suspensión oral depende del pH. Por tanto, los fármacos que alteran el pH gástrico (como los antiácidos, los inhibidores de la bomba de protones o los antagonistas del receptor H2 de la histamina) pueden afectar las concentraciones plasmáticas de paroxetina en pacientes que toman la suspensión oral (ver sección 4.4).

04.6 Embarazo y lactancia

El embarazo

Algunos estudios epidemiológicos han indicado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, particularmente cardiovasculares (por ejemplo, defectos del tabique ventricular y auricular) asociadas con el uso de paroxetina durante el primer trimestre del embarazo. Se desconoce el mecanismo. Los datos indican que el riesgo de dar a luz a un recién nacido con un defecto cardiovascular después de la exposición materna a paroxetina es menos de 2/100 en comparación con el riesgo de aproximadamente 1/100 esperado para tales defectos en la población general.

La paroxetina solo debe administrarse durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. El médico, en el momento de la prescripción, deberá evaluar la opción de tratamientos alternativos en mujeres embarazadas o que estén planeando quedar embarazadas. Debe evitarse la interrupción brusca durante el embarazo (ver "Síntomas de interrupción observados después de la interrupción de paroxetina" en la sección 4.2).

Se debe vigilar a los recién nacidos si el uso materno de paroxetina continúa en las últimas etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos después del uso materno de paroxetina en las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, agitación. , irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente después del parto o poco después (menos de 24 horas).

Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente cinco de cada 1000 embarazos. La HPPN ocurre en 1000 embarazos.

Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero no indicaron efectos nocivos directos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).

Hora de la comida

Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan en la leche materna. En estudios publicados, las concentraciones séricas en lactantes no fueron detectables (signo del efecto del fármaco. Dado que no se esperan efectos, se puede considerar la lactancia materna.

Fertilidad

Los datos en animales han demostrado que la paroxetina puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Los datos in vitro en material humano muestran algún efecto sobre la calidad del esperma; sin embargo, en humanos, los pacientes tratados con ISRS (incluida la paroxetina) han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta el momento no se ha observado ningún impacto sobre la fertilidad.

04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La experiencia clínica ha demostrado que el tratamiento con paroxetina no se asocia con alteraciones de las funciones cognitivas o psicomotoras. Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir y utilizar maquinaria.

Aunque la paroxetina no aumenta los efectos dañinos psíquicos y motores inducidos por la ingesta de alcohol, no se recomienda el uso concomitante de paroxetina y alcohol.

04.8 Efectos indeseables

Algunas de las reacciones adversas a los medicamentos que se enumeran a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuo y generalmente no conducen a la interrupción del tratamiento. Las reacciones

Los eventos adversos se enumeran a continuación por órgano del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (> 1/10), común (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.

Poco frecuentes: trastornos hemorrágicos, que afectan especialmente a la piel y las membranas mucosas (incluyendo equimosis y hemorragia ginecológica).

Muy raras: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico.

Muy raras: reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (incluidas reacciones anafilactoides y angioedema).

Patologías endocrinas

Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y la nutrición.

Frecuentes: aumento de los niveles de colesterol, disminución del apetito.

Poco frecuentes: se ha notificado alteración del control glucémico en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).

Raras: hiponatremia.

Se ha informado hiponatremia principalmente en pacientes de edad avanzada y, en ocasiones, se debe al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Desórdenes psiquiátricos

Frecuentes: somnolencia, insomnio, agitación, sueños anormales (incluidas pesadillas).

Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.

Raras: reacciones maníacas, ansiedad, despersonalización, ataques de pánico, acatisia (ver sección 4.4).

Frecuencia no conocida: ideación suicida, comportamiento suicida, agresión.

Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con paroxetina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

Se han observado casos de agresión en la experiencia postcomercialización.

Estos síntomas también pueden deberse a la enfermedad subyacente.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, temblores, dolor de cabeza, alteración de la concentración.

Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales.

Raras: convulsiones, síndrome de piernas inquietas (SPI).

Muy raras: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonías, escalofríos, taquicardia y temblor).

Ha habido informes de trastornos extrapiramidales, incluida la distonía orofacial, a veces en pacientes que ya padecen trastornos del movimiento o en pacientes que reciben neurolépticos.

Trastornos oculares

Frecuentes: visión borrosa.

Poco frecuentes: midriasis (ver sección 4.4).

Muy raras: glaucoma agudo.

Trastornos del oído y del laberinto.

Frecuencia no conocida: tinnitus.

Patologias cardiacas

Poco frecuentes: taquicardia sinusal.

Raras: bradicardia.

Patologías vasculares

Poco frecuentes: subida o bajada transitoria de la tensión arterial, hipotensión postural.

Se han notificado aumentos o disminuciones transitorias de la presión arterial después del tratamiento con paroxetina, generalmente en pacientes con hipertensión o ansiedad preexistentes.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Comunes: bostezos.

Desórdenes gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de boca.

Muy raras: hemorragias gastrointestinales.

Trastornos hepatobiliares

Raras: aumento de las enzimas hepáticas.

Muy raras: acontecimientos hepáticos (como hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepática).

Se han informado elevaciones de las enzimas hepáticas. En el período posterior a la comercialización, también se han notificado muy raramente acontecimientos hepáticos (como hepatitis, a veces asociados con ictericia y / o insuficiencia hepática). Aumento prolongado de los valores de las pruebas de función hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: sudoración.

Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.

Muy raras: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios.

Poco frecuentes: retención urinaria, incontinencia urinaria.

Enfermedades del aparato reproductor y la mama.

Muy frecuentes: disfunción sexual.

Raras: hiperprolactinemia / galactorrea, alteraciones menstruales (incluyendo menorragia, metrorragia, amenorrea, retraso en la menstruación y menstruación irregular).

Muy raro: priapismo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras: artralgia, mialgia.

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben ISRS y antidepresivos tricíclicos. Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.

Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

Frecuentes: astenia, aumento de peso.

Muy raras: edema periférico.

SÍNTOMAS DE ABANDONACIÓN OBSERVADOS DESPUÉS DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON PAROXETINA

Frecuentes: mareos, alteraciones sensoriales, alteraciones del sueño, ansiedad, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, alteraciones visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.

La interrupción del tratamiento con paroxetina (especialmente si es repentina) generalmente conduce a síntomas de abstinencia.

Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, sensación de descarga eléctrica y tinnitus), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional. Irritabilidad y alteraciones visuales.

Generalmente estos eventos son leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. Por lo tanto, se recomienda que, si ya no se requiere el tratamiento con paroxetina, se suspenda gradualmente, mediante una disminución gradual de la dosis (ver sección 4.2 y sección 4.4).

EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS DURANTE ESTUDIOS CLÍNICOS EN PACIENTES EN EDAD PEDIÁTRICA

Se observaron los siguientes eventos adversos:

Aumento de los comportamientos relacionados con el suicidio (incluidos intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamiento de autolesión y aumento de la actitud hostil. Los pensamientos y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos con adolescentes con trastorno depresivo mayor. "La actitud hostil ha ocurrido particularmente en niños con TOC, y especialmente en niños menores de 12 años.

Los eventos adicionales observados fueron: disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluido el llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), eventos adversos relacionados con hemorragias, especialmente en la piel y las membranas mucosas.

Los eventos observados después de la interrupción / disminución gradual de paroxetina son: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4).

Consulte la sección 5.1 para obtener más información sobre los estudios clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Sobredosis

Signos y síntomas

Según la información disponible sobre la sobredosis con paroxetina, parece evidente un gran margen de seguridad.

La experiencia con sobredosis de paroxetina ha indicado que, además de los síntomas descritos en la sección 4.8 "Reacciones adversas", se han notificado fiebre y contracciones musculares involuntarias.

Por lo general, los pacientes se recuperaron sin secuelas graves incluso en los casos en los que se tomó paroxetina sola hasta dosis de 2000 mg. Ocasionalmente se han informado eventos como coma o cambios en el ECG, muy raramente con un desenlace fatal, pero generalmente cuando se tomó paroxetina en combinación con otros psicofármacos, con o sin alcohol.

Tratamiento

No se conoce ningún antídoto específico.

El tratamiento debe basarse en las medidas generales utilizadas en el tratamiento de la sobredosis con antidepresivos. Para reducir la absorción de paroxetina, se puede considerar la administración de 20-30 g de carbón activado, si es posible dentro de las horas posteriores a la toma de la sobredosis. Está indicada la terapia de apoyo con observación cuidadosa y monitoreo frecuente de los signos vitales. El manejo del paciente debe seguir las indicaciones clínicas.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B05.

Mecanismo de acción

La paroxetina es un inhibidor de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT; serotonina) potente y selectivo; Se cree que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad social / fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático y trastorno de pánico están relacionados con esta inhibición específica de la recaptación de 5-HT en el cerebro. neuronas.

La paroxetina no está relacionada químicamente con los tricíclicos, tetracíclicos y otros antidepresivos disponibles.

La paroxetina tiene baja afinidad por los receptores colinérgicos de tipo muscarínico y los estudios en animales han mostrado solo propiedades anticolinérgicas débiles.

De acuerdo con esta selectividad de acción, los estudios in vitro demostraron que, a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, la paroxetina tiene baja afinidad por los adrenorreceptores alfa 1, alfa 2 y beta, por los receptores de dopamina (D2), por los receptores 5-HT1 y 5-HT2, y por los de "histamina (H1). Esta falta de interacción con los receptores postsinápticos in vitro ha sido confirmado por estudios en vivo, que demostró la ausencia de propiedades depresivas sobre el sistema nervioso central y de propiedades hipotensivas.

Efectos farmacodinámicos

La paroxetina no altera las funciones psicomotoras y no potencia los efectos depresivos del etanol.

Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la paroxetina causa síntomas relacionados con la estimulación excesiva del receptor de serotonina cuando se administra a animales tratados previamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o triptófano.

Los estudios conductuales y de electroencefalograma indican que la paroxetina se activa débilmente a dosis generalmente más altas que las necesarias para inhibir la recaptación de serotonina. Las propiedades de activación no son por naturaleza "similares a las anfetaminas". Los estudios en animales indican que la paroxetina es bien tolerada por el sistema cardiovascular. La paroxetina no causa cambios significativos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el ECG después de su administración a sujetos sanos.

Los estudios indican que la paroxetina, a diferencia de los antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, tiene una propensión más reducida a inhibir los efectos antihipertensivos de la guanetidina.

La paroxetina, en el tratamiento de los trastornos depresivos, demuestra una eficacia comparable a la de los antidepresivos estándar.

También hay alguna evidencia de que la paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no responden a la terapia estándar.

La administración de la dosis por la mañana no tiene ningún efecto adverso sobre la calidad o duración del sueño. Además, los pacientes pueden informar mejoría del sueño cuando responden a la terapia con paroxetina.

Análisis de tendencias suicidas en adultos

Un análisis específico de paroxetina de ensayos clínicos realizados en comparación con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró una mayor frecuencia de comportamiento suicida en adultos jóvenes (de 18 a 24 años) tratados con paroxetina en comparación con placebo (2,19% en comparación con 0,92%). . En el grupo de mayor edad, no se observó tal aumento. En adultos (de todas las edades) con trastorno depresivo mayor, hubo una mayor frecuencia de comportamiento suicida en pacientes tratados con paroxetina en comparación con placebo (0,32% en comparación con 0,05%); todos los hechos fueron intentos de suicidio. Sin embargo, la mayoría de estos intentos de paroxetina (8 de 11) se produjeron en adultos jóvenes (ver también sección 4.4).

Respuesta a la dosis

En los estudios de dosis fija, la curva de respuesta a la dosis es plana, lo que no indica una ventaja en términos de eficacia en el uso de dosis superiores a las recomendadas. Sin embargo, hay algunos datos clínicos que

sugieren que los aumentos posteriores de la dosis pueden ser beneficiosos para algunos pacientes.

Eficacia a largo plazo

La eficacia a largo plazo de paroxetina en la depresión se demostró en un estudio de mantenimiento de 52 semanas diseñado para evaluar la prevención de recaídas: las recaídas en pacientes tratados con paroxetina (20-40 mg por día) ocurrieron en el 12% de los casos, en comparación con el 28%. de casos en pacientes que toman placebo.

La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del TOC se examinó en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas, diseñados para evaluar la prevención de recaídas. En uno de los tres estudios, se logró una diferencia significativa en la proporción de pacientes con recaídas entre paroxetina ( 38%) y placebo (59%).

La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de pánico se demostró en un estudio de mantenimiento de 24 semanas diseñado para evaluar la prevención de recaídas: las recaídas en pacientes tratados con paroxetina (10-40 mg por día) ocurrieron en el 5% de los casos, en comparación con al 30% de los pacientes que tomaban placebo, lo que fue respaldado por un estudio de mantenimiento de 36 semanas.

No se ha demostrado suficientemente la eficacia a largo plazo de la paroxetina en el tratamiento de los trastornos de ansiedad social y generalizada y el trastorno de estrés postraumático.

Eventos adversos observados en ensayos clínicos en pacientes pediátricos

Durante los ensayos clínicos a corto plazo (hasta 10-12 semanas) en niños y adolescentes, se han observado los siguientes eventos adversos en pacientes tratados con paroxetina con una frecuencia de al menos el 2% de los pacientes y estos eventos ocurrieron con una incidencia de al menos dos veces más alto que el placebo: aumento de los comportamientos relacionados con el suicidio (incluidos intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamiento de autolesión y aumento de la actitud hostil. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos con adolescentes con trastorno depresivo mayor. La actitud se produjo particularmente en niños con TOC, especialmente en niños menores de 12 años. Eventos adicionales que se observaron con más frecuencia en el grupo de paroxetina que en el grupo de paroxetina que fueron tratados con placebo fueron: disminución en apetito, temblor, sudoración, hipercinesia, agitación, labilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor).

En los estudios en los que se utilizó el régimen de disminución gradual, los síntomas notificados durante la fase de disminución gradual o al suspender la paroxetina, observados con una frecuencia de al menos el 2% de los pacientes y que ocurrieron con una incidencia al menos dos veces mayor que con placebo fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, fluctuaciones del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver sección 4.4).

En cinco estudios de grupos paralelos de duración del tratamiento de ocho semanas a ocho meses, se observaron acontecimientos adversos relacionados con hemorragias, principalmente en la piel y las membranas mucosas, con una frecuencia del 1,74% en pacientes tratados con paroxetina en comparación con una frecuencia del 0,74% observada. en pacientes tratados con placebo.

05.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La paroxetina se absorbe bien después de la administración oral y sufre un metabolismo de primer paso.

Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en la circulación sistémica es menor que la absorbida por el tracto gastrointestinal. En caso de aumento de la carga corporal después de dosis únicas más altas o dosis múltiples, se produce una saturación parcial del efecto de primer paso y una reducción del aclaramiento plasmático. Esto conduce a un aumento desproporcionado de las concentraciones plasmáticas de paroxetina y, por tanto, los parámetros farmacocinéticos no son constantes, lo que da lugar a cinética no lineal, sin embargo, la no linealidad es generalmente

modesta y se limita a aquellos sujetos que alcanzan niveles plasmáticos bajos en dosis bajas.

Los niveles sistémicos de estado estable se alcanzan dentro de los 7-14 días posteriores al inicio del tratamiento con las formulaciones de liberación inmediata o controlada y la farmacocinética no parece cambiar durante el tratamiento a largo plazo.

Distribución

La paroxetina se distribuye ampliamente en los tejidos y los cálculos farmacocinéticos indican que solo el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma. Aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a proteínas en concentraciones terapéuticas.

No se ha demostrado una correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y los efectos clínicos (efectos adversos y eficacia).

Biotransformación

Los principales metabolitos de la paroxetina son productos polares y conjugados de oxidación y metilación, que se eliminan fácilmente. En vista de su relativa falta de actividad farmacológica, es muy poco probable que contribuyan a los efectos terapéuticos de la paroxetina.

El metabolismo no compromete la selectividad de acción de la paroxetina sobre la recaptación neuronal de serotonina.

Eliminación

La excreción urinaria de paroxetina inalterada es generalmente inferior al 2%, mientras que la de metabolitos es aproximadamente el 64% de la dosis. Aproximadamente el 36% de la dosis se excreta en las heces, probablemente a través de la bilis, de la cual la paroxetina inalterada representa menos del "1% de la dosis. Por tanto, la paroxetina se elimina casi por completo por metabolismo.

La excreción de metabolitos es bifásica, siendo inicialmente el resultado del metabolismo de primer paso y posteriormente controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.

La vida media de eliminación es variable, pero generalmente es de aproximadamente un día.

Poblaciones de pacientes especiales

Ancianos e insuficiencia renal / hepática

Se ha observado un aumento de las concentraciones plasmáticas de paroxetina en sujetos de edad avanzada y en sujetos con insuficiencia renal grave y en sujetos con insuficiencia hepática, pero el rango de concentraciones plasmáticas es similar al de los sujetos adultos sanos.

05.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se realizaron estudios toxicológicos en el mono rhesus y en la rata albina; en ambas especies el perfil metabólico es similar al descrito en humanos.Como era de esperar con las aminas lipofílicas, incluidos los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas. No se observó fosfolipidosis en estudios con primates, con una duración de hasta un año, en dosis seis veces superiores a el rango de dosis clínico recomendado.

Carcinogenicidad: En estudios de dos años en ratones y ratas, la paroxetina no mostró efectos carcinogénicos.

Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una serie de pruebas. in vitro Y en vivo.

Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas mostraron que la paroxetina afecta la fertilidad de machos y hembras al reducir el índice de fertilidad y la tasa de preñez. En ratas, se observó una mayor mortalidad infantil y un retraso en la osificación. Es probable que estos últimos efectos estén relacionados con la toxicidad materna y no se considera que sean un efecto directo sobre el feto / recién nacido.

06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

06.1 Excipientes

Tabletas

Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidrato (E341), carboximetil almidón sódico (tipo A),

estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento de tabletas: hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), dióxido de titanio (E 171).

Suspensión oral

Polacrilina potásica, celulosa dispersable (E460), propilenglicol, glicerol (E422), sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), citrato de sodio dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), sacarina E954), sabor a naranja natural, sabor a limón natural, colorante amarillo naranja FCF (E110), emulsión de simeticona, agua purificada.

06.2 Incompatibilidad

Irrelevante

06.3 Período de validez

Tabletas

3 años

Suspensión oral

2 años (1 mes después de la primera apertura)

06.4 Precauciones especiales de conservación

Tabletas

No conservar por encima de 30 ° C.

Almacenar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.

Suspensión oral

No conservar por encima de 25 ° C.

Almacenar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.

06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.

Tabletas

Blíster a prueba de niños fabricado en cloruro de polivinilo opaco (PVC), con fondo de papel de aluminio.

Tamaños de envase: 12, 28 y 50 comprimidos.

Suspensión oral

Frasco de vidrio ámbar con cierre de polipropileno a prueba de niños y precinto de seguridad de polietileno.

Se incluye una taza medidora de polipropileno.

Envase: 150 ml

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

06.6 Instrucciones de uso y manipulación

No hay instrucciones especiales para su eliminación.

07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona

08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sereupin 20 mg comprimidos recubiertos con película - 12 A.I.C. norte. 027965019

Sereupin 20 mg comprimidos recubiertos con película - 28 A.I.C. norte. 027965033

Sereupin 20 mg comprimidos recubiertos con película - 50 comprimidos A.I.C. norte. 027965045

Sereupin 20 mg / 10 ml suspensión oral - botella de 150 ml A.I.C. norte. 027965021

09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

07/2015

11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA

12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD