Ingredientes activos: indometacina (indometacina meglumina)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso.
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso.
Indicaciones ¿Por qué se usa Liometacen? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene el principio activo indometacina meglumina y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
LIOMETACEN se utiliza para reducir el dolor (agudo) debido a la inflamación de los músculos y las articulaciones (sistema musculoesquelético).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Liometacen
No use LIOMETACEN si:
- es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- tuvo una reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico conocido como aspirina;
- sufre de úlcera de estómago y / o duodenal (péptica) o intestinal;
- ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera, perforación o sangrado de estómago o intestino (incluyendo sangre en el vómito o evacuación intestinal o heces negras alquitranadas);
- ha sufrido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o sangrado en el estómago o los intestinos causados por la ingesta de medicamentos;
- sufre problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca grave);
- toma medicamentos que aumentan la diuresis en dosis altas (terapia diurética intensiva);
- tiene sangrado o es propenso a sangrar (diátesis hemorrágica), por ejemplo, está usando medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes);
- sufre de epilepsia;
- sufre de parkinsonismo que puede manifestarse con temblores en reposo, rigidez muscular, lentitud de movimientos, dificultad para mantener el equilibrio;
- está embarazada o amamantando.
LIOMETACEN no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 14 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Liometacen
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Liometacen.Informe a su médico si:
- está tomando otros medicamentos que reducen el dolor (analgésicos) y la inflamación (AINE);
- ha tenido trastornos del estómago o intestinales, por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
- es una persona de edad avanzada, ya que es más probable que experimente efectos secundarios con este medicamento;
- tiene asma o es propenso a sufrir ataques de asma;
- tiene problemas de riñón (por ejemplo, hipoperfusión);
- tiene problemas de hígado como cirrosis o hepatitis grave;
- tiene problemas con el corazón o los vasos sanguíneos, antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o humo), como medicamentos tales como LIOMETACEN puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
EN TODOS ESTOS CASOS, SU MÉDICO CONSIDERARÁ SI UTILIZAR LIOMETACEN O SI USTED NECESITA COMPROBAR DURANTE LA TERAPIA.
TENGA CUIDADO, como durante el tratamiento con todos los medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE):
- en cualquier momento se ha notificado hemorragia, ulceración o perforación del estómago o los intestinos, que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia, incluso en pacientes sin problemas estomacales o intestinales (gastrointestinales) graves previos;
- aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan como enrojecimiento, formación de ampollas y exfoliación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Estos eventos son más probables al inicio del tratamiento, particularmente en el primer mes de terapia.
- los signos de una infección pueden enmascararse. El riesgo de efectos secundarios aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. LIOMETACEN se le administrará en la dosis efectiva más baja y durante la menor duración. sangre de vida corta.
Hable con su médico si durante el tratamiento con LIOMETACEN:
- nota cualquier síntoma que afecte al estómago y los intestinos (gastrointestinal), especialmente si están sangrando;
- aparece una "erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, descenso brusco de la tensión arterial);
- tiene problemas en los ojos;
- nota dolor de cabeza (especialmente si es muy fuerte y persistente).
EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO CONSIDERARÁ SI MODIFICAR O SUSPENDER LA TERAPIA.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Liometacen?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con LIOMETACEN o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluidos los graves. En particular, informe a su médico si está tomando:
- medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
- medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios), por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina);
- medicamentos contra la presión arterial alta (hipertensión) como: diuréticos, inhibidores de la ECA, furosemida, antagonistas de la angiotensina II;
- medicamentos denominados "inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina" (ISRS), utilizados como antidepresivos;
- calcitonina, utilizada para reducir el nivel de calcio en sangre y para tratar la osteoporosis;
- probenecid, un fármaco utilizado en la gota;
- proglumida, un medicamento que se usa para tratar úlceras;
- antibióticos de sulfonamida, medicamentos utilizados contra infecciones;
- otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINE, fenilbutazona).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
No se le administrará LIOMETACEN durante el embarazo, ya que este tratamiento puede causar problemas cardíacos, pulmonares o renales del feto y complicaciones durante el parto.
No se le administrará LIOMETACEN si está amamantando.
Se suspenderá la administración de LIOMETACEN si tiene problemas para concebir y si se está sometiendo a pruebas de fertilidad; también deberá administrarse con precaución si se va a quedar embarazada. En todos estos casos, informe a su médico.
Conducción y uso de máquinas
La indometacina puede causar mareos, fatiga, aturdimiento y problemas de visión. Tenga cuidado antes de conducir o utilizar máquinas.
LIOMETACEN contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Posología y forma de empleo Cómo usar Liometacen: Posología
LIOMETACEN es para uso exclusivo en un entorno hospitalario. Se le administrará en forma de inyección en una vena (por vía intravenosa) únicamente por personal cualificado, como un médico o enfermero.
La dosis habitual es de 1-2 ampollas, para diluir con 250 o 500 ml de solución salina o glucosa.
La perfusión venosa debe realizarse "gota a gota"; velocidad de infusión 25-35 gotas / minuto. Es preferible no combinar otras preparaciones en el mismo recipiente (por ejemplo, bolsa, goteo) utilizado para la administración de LIOMETACEN.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Liometacen
Si usa más LIOMETACEN del recomendado
Puede experimentar efectos secundarios que afecten al estómago o los intestinos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Liometacen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Debe dejar de tomar LIOMETACEN inmediatamente si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
- reacciones alérgicas graves como: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar, caída repentina de la presión arterial (shock anafiláctico);
- dificultades respiratorias graves (asma, disnea);
- problemas de estómago graves, ardor o dolor abdominal debido a úlcera de estómago o duodenal (péptica);
- dolor repentino y violento en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
- vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados con sangrado del estómago o intestinos (gastrointestinal) o fatiga anormal con disminución de la producción de orina (debido a sangrado invisible);
- erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, ampollas y exfoliación (p. ej., síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Otros efectos secundarios
- náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), indigestión (dispepsia), dolor en el abdomen, inflamación del revestimiento de la boca con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon ( colitis) y enfermedad de Crohn, gastritis;
- cambios en los parámetros sanguíneos tales como disminución de glóbulos rojos (anemia hemorrágica, anemia aplásica, anemia hemolítica), disminución de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución de plaquetas que causa manchas rojas en la piel o sangrado (púrpura trombocitopénica), aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia);
- depresión y confusión, dolor de cabeza, aturdimiento, mareos, desmayos (síncope);
- alteraciones visuales, como depósitos en la córnea o enfermedad de la retina;
- problemas de audición, zumbidos en los oídos;
- ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular, hinchazón (edema), presión arterial alta (hipertensión), función alterada (insuficiencia) del corazón;
- sangrado de la nariz (epistaxis);
- inflamación del hígado (hepatitis) con coloración amarillenta de la piel o esclerótica de los ojos (ictericia), posiblemente mortal;
- aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, p. ej. manchas o cambios de color difusos (erupción), urticaria, picor; ? presencia de sangre (hematuria) o azúcar (glucosuria) en la orina, cambios en la función renal (insuficiencia renal);
- sangrado de la vagina;
- cansancio.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, esta fecha está destinada al producto en su envase intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene LIOMETACEN
El ingrediente activo es indometacina meglumina.
Los excipientes son:
- en el vial de polvo: manitol, meglumina, fosfato de sodio dibásico dihidrato, fosfato de potasio monobásico;
- en la ampolla de disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Cada vial de LIOMETACEN 25 mg / 2 ml y 50 mg / 2 ml polvo contiene: 38,6 y 77,2 mg de indometacina meglumina (equivalente a 25 y 50 mg de indometacina).
Cada vial contiene 2 ml de disolvente.
Descripción del aspecto de LIOMETACEN y contenido del envase
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml y 50 mg / 2 ml está disponible en envases que contienen 6 viales de polvo y 6 viales de 2 ml de disolvente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
POLVO Y DISOLVENTE DE LIOMETACENO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAVENOSO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un vial de 50 mg de polvo contiene:
Principio activo: indometacina meglumina 77,2 mg (igual a indometacina 50 mg).
Un vial de 25 mg de polvo contiene:
Principio activo: indometacina meglumina 38,6 mg (igual a indometacina 25 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento sintomático de episodios dolorosos agudos en el curso de enfermedades inflamatorias del sistema musculoesquelético.
04.2 Posología y forma de administración -
La terapia debe realizarse únicamente en el hospital, y "es recomendable diluir el contenido de 1-2 ampollas en 250-500 ml de solución fisiológica o de glucosa y realizar perfusión venosa" gota a gota "; velocidad de infusión 25-35 gotas / min No se recomienda la combinación de otras preparaciones en el mismo frasco de perfusión.
Las reacciones adversas pueden minimizarse con el uso de la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones -
Insuficiencia cardíaca severa.
Niños menores de 14 años. Embarazo y lactancia.
Sujetos con úlcera péptica o lesiones ulcerativas gastrointestinales en fase activa. Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a la indometacina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Epilepsia. Parkinsonismo.
Además, el fármaco está contraindicado durante la terapia diurética intensiva, en sujetos con hemorragia en curso y diátesis hemorrágica, durante tratamientos con anticoagulantes, ya que sinergiza su acción.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Este producto interfiere con la síntesis de prostaglandinas y sus importantes intermediarios, que participan en funciones fisiológicas.
El fármaco, por tanto, requiere precauciones especiales o requiere su exclusión del "uso" si las siguientes condiciones están presentes en el paciente: estados de hipoperfusión renal, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática o hepatitis severa, edad avanzada.
El uso de la droga cerca del nacimiento determina el retraso del parto en sí mismo; además, la droga puede causar, si se administra en este período, alteraciones en la hemodinámica de la pequeña circulación en el feto, con graves consecuencias para la respiración.
Por la interacción con el metabolismo del ácido araquidónico, el fármaco puede provocar, en asmáticos y sujetos predispuestos, crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos.
Dado que "el producto se caracteriza" por una alta actividad y por la variabilidad de su tendencia a producir efectos secundarios, es aconsejable adoptar la dosis activa más baja para cada paciente, ya que aumentar la dosis tiende a incrementar la incidencia de efectos secundarios.
Se debe prestar especial atención a detectar cualquier reacción gastrointestinal, ocular y nerviosa del fármaco lo antes posible para poder establecer lo antes posible, en función de la gravedad de las reacciones en sí y la relación riesgo-beneficio, si Es conveniente interrumpir el tratamiento o continuarlo si es necesario con una dosis reducida.
Dado que las reacciones oculares pueden ser asintomáticas, es deseable que se realicen exámenes oftalmológicos periódicos en sujetos tratados durante períodos prolongados de tiempo. La "lata de indometacina" enmascara infecciones que pueden estar presentes y mal reconocidas ya al inicio del tratamiento intervenido durante este último.
Durante el tratamiento, especialmente si es prolongado, se deben realizar controles periódicos de la función hepática y el recuento sanguíneo.
Después de la administración parenteral, a veces puede ocurrir hipotensión leve de corta duración.
Este fármaco no puede considerarse un simple analgésico y debe utilizarse bajo la estricta supervisión del médico. Además, una vez superado el episodio doloroso agudo, es prudente pasar al uso de preparados para uso no parenteral, que si bien que ofrecen cualitativamente los mismos efectos secundarios son menos propensos a inducir reacciones graves. El uso del medicamento está permitido solo en hospitales y hogares de ancianos.
No se recomienda el uso de LIOMETACEN, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas.
Debe evitarse el uso de LIOMETACEN concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para la indometacina.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con indometacina después de una cuidadosa consideración. Deben tenerse en cuenta consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman LIOMETACEN, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja de AINE. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). con mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. LIOMETACEN debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman indometacina de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Calcitonina: diuresis reducida y natriuresis inducida por calcitonina.
fenilbutazona: aumento de la gastrolesividad.
furosemida: acción reducida de furosemida.
probenecid: aumento del efecto de la indometacina.
proglumida: tolerancia gástrica mejorada a la indometacina.
sulfonamidas: aumento de los niveles sanguíneos de sulfonamidas.
04.6 Embarazo y lactancia -
La administración de LIOMETACEN debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo.
El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
LIOMETACEN está contraindicado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que la indometacina, en algunos pacientes, puede "provocar mareos, vértigo y dolor de cabeza", se debe advertir a quienes puedan conducir vehículos de cualquier tipo o acudir a operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables -
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con los AINE son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
La frecuencia de los eventos adversos, que se enumeran a continuación en la tabla, no se puede estimar a partir de los datos disponibles, ya que se han informado en la experiencia posterior a la comercialización.
(*) Se han notificado depósitos corneales y retinopatías después de tratamientos prolongados de sujetos con artritis reumatoide. Sin embargo, se han descrito reacciones similares en pacientes con la misma enfermedad no tratados con indometacina.
(**) Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4). ).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis -
No se conocen casos de sobredosis con LIOMETACEN.
Si esto sucediera, practique la terapia de apoyo. Es recomendable seguir al paciente durante unos días, monitorizando la posible aparición de alteraciones gastrointestinales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Analgésico, antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo.
Código ATC: M01AB01
LIOMETACEN (indometacina meglumina) es un producto con alta actividad analgésica.
LIOMETACEN se encuentra en forma de sal soluble en agua de indometacina. La solución acuosa tiene un pH cercano al de los tejidos por lo que puede inyectarse sin peligro de precipitación a nivel de los propios tejidos; la sal, en circulación, se hidroliza liberando indometacina.
LIOMETACEN permite una rápida intervención en formas dolorosas agudas.
La administración de LIOMETACEN debe realizarse por vía intravenosa y solo para uso hospitalario.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Las investigaciones farmacocinéticas realizadas en sujetos humanos tratados por vía intramuscular con LIOMETACEN en dosis equivalentes a 50 mg de indometacina han documentado la presencia de niveles plasmáticos de indometacina de 3,25 mg / ml 30 minutos después del tratamiento. Estos valores disminuyen lentamente, pero siguen siendo evidentes después de 360 minutos (1,03 mg / ml). El fármaco se elimina principalmente como glucuronato por el riñón (alrededor del 70% de la dosis administrada).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicidad aguda:
DL50 (rata para SC) 21,2 mg / kg
DL50 (rata para i.p.) 22,6 mg / kg
DL50 (conejo por vía i.v.) 234,8 mg / kg.
Toxicidad crónica
Rata, por i.m. (180 días): 3,86 mg / Kg / día. Perro, para i.m. (60 días): 7,72 mg / kg / día. El tratamiento crónico no modificó el peso corporal, la azotemia, la glucemia, el hemograma periférico, la médula hematopoyética, la SGPT, la fosfatasa alcalina, la función renal.
Tolerabilidad local
La preparación demuestra una "excelente tolerabilidad local inyectada por vía intravenosa, en el tejido de la piel, en el tejido subcutáneo, en el saco conjuntival. Acción histolesiva a nivel del tejido muscular. Prueba del Tripan-bleu según Koelzer-Wehr modificado por Gradnik. Rata , por im (180 días): dosis 3,86 mg / kg / día.Conejo, para i.m. (20 días): dosis 7,72-15,44 mg / kg / día. Sin acción dañina. Acción sobre la mucosa gastrointestinal. Rata para i.m. (30 días): dosis 7,72 mg / kg / día, conejo para i.v. (30 días): dosis 3,86 mg / kg / día. Sin modificación del aspecto macroscópico y de la estructura histológica íntima de la mucosa gastrointestinal.
Con respecto al uso durante el embarazo y la lactancia, no hay más información sobre los datos preclínicos que la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Un vial de polvo contiene: manitol, meglumina, fosfato de sodio dibásico dihidrato, fosfato de potasio monobásico.
Una ampolla de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
Consulte la sección 4.5 "Interacciones".
06.3 Período de validez "-
3 años. El período de validez indicado se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Posibles alteraciones durante el almacenamiento:
químico: disminución del título dentro de los límites de aceptabilidad; físico-organoléptico: ninguno.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase interno: viales de vidrio amarillo neutro (polvo, solvente) insertados en una caja de poliestireno.
Embalaje externo: caja de cartón impresa.
Packs
Caja de 6 ampollas de 50 mg de polvo + 6 ampollas de 2 ml de disolvente
Caja de 6 ampollas de 25 mg de polvo + 6 ampollas de 2 ml de disolvente
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
50 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso.
6 viales de 50 mg de polvo + 6 viales de 2ml de disolvente 022559037
25 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso.
6 viales de 25 mg de polvo + 6 viales de 2ml de disolvente 022559013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml 31/05/1972
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml 28/04/1979
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Octubre de 2015
