Ingredientes activos: nitroglicerina
MINITRAN 5 mg / 24 h parche transdérmico
MINITRAN 10 mg / 24 h parche transdérmico
MINITRAN 15 mg / 24 h parche transdérmico
Indicaciones ¿Por qué se usa Minitran? ¿Para qué sirve?
Los parches de Minitran contienen el ingrediente activo nitroglicerina, un vasodilatador utilizado para las afecciones cardíacas que pertenece a un grupo de medicamentos llamados nitratos orgánicos.
Minitran está indicado para la prevención y el tratamiento de los ataques de angina que ocurren tanto en reposo como después de un esfuerzo en adultos.
La angina de pecho generalmente se presenta con dolor u opresión en el pecho que puede extenderse al cuello o al brazo. El dolor ocurre cuando el corazón no está lo suficientemente oxigenado. Minitran no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de angina de pecho.
Los parches de Minitran son solo para uso externo.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Minitran
No use Minitran:
- si es alérgico a la nitroglicerina o moléculas similares (nitratos orgánicos relacionados con la nitroglicerina) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si padece anemia grave;
- si sufre un aumento de la presión intraocular;
- si padece un aumento de la presión intracraneal;
- si tiene o ha sufrido recientemente un colapso (insuficiencia circulatoria aguda asociada con hipotensión marcada);
- si está embarazada y amamantando (ver sección "Fertilidad, embarazo y lactancia");
- si es "menor de 18 años (ver sección" Niños y adolescentes ");
- si padece una incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo (insuficiencia cardíaca) debido a una obstrucción como, por ejemplo, en presencia de un estrechamiento del orificio aórtico o del orificio auriculoventricular del corazón (estenosis estenosis aórtica o mitral, respectivamente), o un engrosamiento de la membrana delgada en forma de saco que rodea el corazón (pericarditis constrictiva);
- si está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (p. ej., sildenalfil u otros inhibidores de la PDE-5). Los pacientes sometidos a terapia con nitratos no deben tomar sildenafil u otros medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil. La combinación de un nitrato con sildenafil u otros inhibidores de la PDE-5 puede provocar una caída repentina y brusca de la presión arterial, que puede provocar desmayos, pérdida del conocimiento o incluso un ataque cardíaco (ver sección "Otros medicamentos y Minitran");
- si padece una enfermedad que hace que su presión arterial baje bruscamente (presión arterial máxima por debajo de 90 mm Hg);
- si sufre una disminución grave del volumen de sangre en su cuerpo debido a la pérdida de sangre o de líquidos corporales (hipovolemia grave);
- si está tomando riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (ver sección "Otros medicamentos y Minitran").
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Minitran
- Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Minitran:
- si el nivel de oxigenación de la sangre es insuficiente (hipoxemia) debido a anemia grave o enfermedad pulmonar, o un aporte sanguíneo reducido al corazón (insuficiencia cardíaca isquémica);
- si la angina de pecho es causada por un engrosamiento del corazón (miocardiopatía hipertrófica). Los nitratos pueden empeorar este tipo de angina;
- si experimenta un aumento en la frecuencia de los ataques de angina durante los períodos sin parche (terapia intermitente). Es posible que su médico desee volver a evaluar su enfermedad de las arterias coronarias y considerar ajustar su tratamiento administrando un fármaco antianginoso al mismo tiempo (consulte la sección "Cómo usar Minitran");
- si está tomando otros nitratos (p. ej., nitroglicerina sublingual), ya que su organismo puede generar resistencia a los efectos de estas sustancias tras exposiciones repetidas. Esto se puede prevenir con terapia intermitente (ver sección "Cómo usar Minitran");
- si interrumpe el tratamiento o si necesita cambiar a otro tratamiento. La interrupción del tratamiento con Minitran debe realizarse de forma gradual y bajo una estrecha supervisión médica;
- si tiene o ha tenido recientemente un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o insuficiencia cardíaca aguda El tratamiento debe realizarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica;
- si necesita una estimulación eléctrica del corazón para restaurar el ritmo cardíaco normal (desfibrilación o cardioversión) o procedimientos que utilizan campos magnéticos (resonancia magnética). Debe quitarse el parche de Minitran antes de someterse a cualquiera de los tratamientos o procedimientos anteriores;
- si su presión arterial está por debajo de lo normal (hipotensión) y si sufre un colapso durante el tratamiento con Minitran. En estos casos, se debe considerar la posibilidad de quitar el parche;
- en caso de que deba someterse a una prueba de laboratorio de catecolaminas, debe tener cuidado ya que la nitroglicerina podría alterar el resultado de la prueba (valores superiores a los reales o falsa positividad).
Durante el tratamiento con Minitran, evite cambiar de posición demasiado rápido: es posible que Minitran, especialmente en pacientes de edad avanzada, pueda causar una reducción excesiva de la presión arterial durante la transición brusca de la posición acostada a la bipedestación (hipotensión ortostática).
Niños y adolescentes
Minitran no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Minitran?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración concomitante de medicamentos para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil u otros inhibidores de la PDE-5) ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de los nitratos (ver también la sección "No use Minitran").
El uso de Minitran con riociguat, un estimulador de guanilato ciclasa soluble, está contraindicado ya que el uso concomitante puede causar hipotensión (ver sección "No use Minitran").
Puede tener una "disminución adicional de la presión arterial si está tomando medicamentos al mismo tiempo que están indicados para:"
- el tratamiento de la presión arterial alta (como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos),
- para el tratamiento de enfermedades mentales (neurolépticos, tranquilizantes mayores),
- para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos)
El efecto de la nitroglicerina puede reducirse si toma dihidroergotamina (un medicamento que se usa para tratar los dolores de cabeza) al mismo tiempo, lo que resulta en un estrechamiento de los vasos cardíacos.
Si toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo, con la excepción del ácido acetilsalicílico, puede tener una reducción en la respuesta terapéutica de Minitran.
Puede tener una disminución adicional de la presión arterial si está tomando ácido acetilsalicílico y amifostina al mismo tiempo.
Minitran con alcohol
Si bebe alcohol, el efecto hipotensor de Minitran puede aumentar.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fertilidad: No existen datos sobre el efecto de Minitran sobre la fertilidad humana.
Embarazo: No debe tomar Minitran durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. Si durante el uso regular de Minitran se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si continuar la terapia y cómo.
Lactancia: No hay información suficiente sobre el paso de nitroglicerina a la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / bebés.
Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse de la terapia con Minitran teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para ella.
Conducción y uso de máquinas
Minitran, especialmente al inicio del tratamiento o al realizar ajustes de dosis, puede alterar sus reacciones o, en raras ocasiones, puede provocar hipotensión ortostática y mareos (así como desmayos excepcionales por sobredosis). Si se producen estos efectos, debe abstenerse de conducir o conducir ". uso de maquinaria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Minitran: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es la aplicación de un parche transdérmico al día.Su médico determinará la duración de la aplicación diaria, su médico le dirá si debe aplicar el parche transdérmico de forma continua durante las 24 horas o suspender la aplicación durante unas horas. (por ejemplo durante la noche), para evitar la aparición de tolerancia al fármaco (terapia intermitente).
La terapia intermitente se aplica especialmente si está tomando otros nitratos (por ejemplo, nitroglicerina sublingual); Se recomienda aplicar Minitran diariamente con un intervalo libre de 8-12 horas.
Duración del tratamiento con Minitran
El tratamiento con Minitran puede continuar durante varios años; sin embargo, su médico querrá verlo con regularidad para decidir si continuar con el tratamiento o cambiar el régimen de tratamiento.
Cómo aplicar el parche
Debe aplicar el parche sobre la piel limpia y seca y no sobre heridas, manchas o lunares o sobre una zona en la que acaba de aplicar una crema, loción hidratante o talco. Aplique los parches transdérmicos de Minitran en la piel del pecho o zona exterior. y parte superior del brazo (ver Figura 2), libre de enrojecimiento o irritación y para variar los lugares de aplicación del parche.Puede afeitarse el área de aplicación si es necesario. Debe evitar las áreas que forman pliegues o que están sujetas a roces durante el movimiento.
No aplique dos parches consecutivos en la misma zona.
Siga las instrucciones a continuación para aplicar el parche de Minitran en la piel tan pronto como lo saque de su sobre:
- Abra el sobre arrancándolo de la muesca marcada y saque el parche del sobre. No use tijeras.
- Doble el parche a lo largo de la línea premarcada en la parte posterior del parche, agarre una de las dos pestañas protectoras y saque una con cuidado. Deseche la pestaña. No toque el lado adhesivo del parche o no se adherirá correctamente.
- Aplicar la parte adhesiva liberada por la lengua en la zona seleccionada de la piel.
- Agarre la lengüeta restante y tire con cuidado para evitar que el parche se salga.
- Presione el parche firmemente con la palma de su mano.
Lávese las manos antes y después de aplicar Minitran. Para quitar el parche, simplemente levante una solapa y tire suavemente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Minitran
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Minitran, debe notificarlo a su médico inmediatamente o acudir al hospital más cercano. El riesgo de sobredosis es muy bajo gracias a la liberación controlada de nitroglicerina.
Síntomas
Si toma dosis altas de nitroglicerina, puede experimentar una caída severa de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca o colapso y desmayo, decoloración azulada de la piel y las membranas mucosas (cianosis), coma y convulsiones. También se ha informado alteración de la hemoglobina (metahemoglobinemia) después de una sobredosis accidental.
Tratamiento
En caso de sobredosis accidental, el efecto de la nitroglicerina puede detenerse rápidamente quitando el parche de la piel. La hipotensión o el colapso se pueden tratar elevando las extremidades inferiores del paciente a una posición acostada o, si es necesario, vendarlas; si es necesario, esta primera intervención puede ir seguida de una terapia adecuada de acuerdo con el criterio del médico tratante. En caso de metahemoglobinemia, el médico tratante le proporcionará la terapia adecuada.
Si deja de tomar Minitran
Cuando deje de tomar Minitran, puede tener una recurrencia de los ataques de angina.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Minitran?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- malestar estomacal (náuseas y vómitos).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- dolor de cabeza (dolor de cabeza) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- inflamación de la piel (dermatitis) por contacto
- enrojecimiento de la piel (eritema) en el lugar de aplicación del parche
- picazón, ardor e irritación
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) que también podría alterar cualquier prueba de diagnóstico
- caída brusca de la presión arterial después de una transición repentina de estar sentado o acostado a estar de pie (hipotensión ortostática), sofocos
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- mareo
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- síncope
Como todas las preparaciones a base de nitratos, Minitran suele producir dolores de cabeza, que varían según la dosis, debido a la dilatación de los vasos cerebrales: generalmente ocurren al inicio del tratamiento y desaparecen a los pocos días sin interrumpir la terapia. Terapia intermitente, se pueden utilizar analgésicos suaves. Si el dolor de cabeza no responde a este tipo de tratamiento, es aconsejable reducir la dosis de nitroglicerina o interrumpir el tratamiento.
Se puede evitar un ligero aumento de la frecuencia cardíaca recurriendo, si es necesario, a un tratamiento combinado con un betabloqueante.
Después de retirar el parche transdérmico, cualquier leve enrojecimiento de la piel suele desaparecer al cabo de unas horas. El lugar de aplicación debe cambiarse con regularidad para evitar la irritación local.
Con respecto a las posibles reacciones adversas que afectan al corazón y al sistema circulatorio, la hipotensión ortostática, taquicardia, palpitaciones, sofocos y mareos, son reacciones adversas que se presentan principalmente al inicio del tratamiento.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de aplicación local puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en estos casos es necesario interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
Las siguientes reacciones adversas se derivan de la experiencia poscomercialización con Minitran a través de notificaciones espontáneas y notificaciones de casos.Como estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia, por lo que se clasifica como no Nota:
- efectos que afectan al corazón: palpitaciones
- Efectos que afectan a la piel: enrojecimiento de la piel no limitado al lugar de aplicación.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños antes y después de su uso.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Minitran debe conservarse en su sobre sin abrir.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y los sobres después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Minitran
- El ingrediente activo es la nitroglicerina.
- Los otros componentes son: copolímero derivado de ácido acrílico, oleato de etilo, monolaurato de glicerilo, polietileno de baja densidad, poliéster.
Descripción del aspecto de Minitran y contenido del envase
El parche transdérmico de Minitran 5 mg / día es un parche transparente de forma ovalada con la inscripción Minitran 5
Está disponible en paquetes de 15 y 30 sistemas transdérmicos. El parche transdérmico de Minitran 10 mg / día es un parche transparente de forma ovalada con la inscripción Minitran 10
Está disponible en paquetes de 15 y 30 sistemas transdérmicos.
El parche transdérmico Minitran 15 mg / día es un parche transparente de forma ovalada con la inscripción Minitran 15.
Está disponible en envases de 15 y 30 sistemas transdérmicos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MINITRAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MINITRAN 5 mg / 24 horas parches transdérmicos
Un parche de superficie de 6,7 cm2 contiene:
Principio activo nitroglicerina 18 mg.
(La cantidad promedio de nitroglicerina liberada en 24 horas es de 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 horas parches transdérmicos
Un parche de 13,3 cm2 de superficie contiene:
Principio activo nitroglicerina 36 mg.
(La cantidad promedio de nitroglicerina liberada en 24 horas es de 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 horas parches transdérmicos
Un parche de superficie de 20 cm2 contiene:
Principio activo nitroglicerina 54 mg.
(La cantidad promedio de nitroglicerina liberada en 24 horas es de 15 mg)
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Parches transdérmicos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho tanto por esfuerzo como en reposo, asociada o consecuente a insuficiencia coronaria.
04.2 Posología y forma de administración
La respuesta a los nitratos varía de un sujeto a otro y en cualquier caso se debe prescribir la dosis mínima efectiva.
Se recomienda iniciar el tratamiento con un parche de Minitran 5 mg al día, con el posterior aumento de la dosis: Minitran 10 mg o posiblemente Minitran 15 mg, si es necesario.
La aplicación puede ser continua durante un período de 24 horas o intermitente, con intervalo libre (generalmente por la noche).
En algunos pacientes tratados con preparaciones de nitrato de liberación lenta se ha producido una atenuación del efecto, en estos casos, basándose en estudios clínicos recientes, se recomienda aplicar Minitran diariamente con un intervalo libre de 8-12 horas.
Uso en ancianos: No existe información especial sobre el uso en ancianos, sin embargo, no hay evidencia que sugiera la necesidad de ajustes de dosis.
Uso en niños: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Minitran en niños.
El parche consiste en una fina película transparente de polietileno de baja densidad permeable al oxígeno y a los vapores, pero no a los líquidos, recubierta con una matriz adhesiva acrílica en la que se dispersa la nitroglicerina. La matriz tridimensional regula la velocidad de liberación del principio activo de manera uniforme .
Cada parche de Minitran está contenido en un sobre sellado. La capa adhesiva se cubre con una membrana protectora de poliéster que se retira y elimina antes de su uso.
El parche debe aplicarse en una zona limpia, seca y sana de la piel del pecho o los brazos, sin pelo ni residuos de pomada.
Los parches posteriores solo se pueden aplicar en la misma área varios días después de la aplicación anterior. Minitran se adhiere fácilmente a la piel y permanece perfectamente adherente durante el baño o los ejercicios deportivos.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida a la nitroglicerina y los nitratos orgánicos relacionados, o a cualquiera de los excipientes de Minitran;
- anemia severa;
- aumento de la presión intraocular;
- condiciones asociadas con presión intracraneal elevada;
- insuficiencia circulatoria aguda asociada con hipotensión marcada (shock);
- insuficiencia cardíaca debida a una obstrucción, como en el caso de estenosis de la válvula aórtica o mitral o en la pericarditis constrictiva;
- generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6);
- generalmente contraindicado en la edad pediátrica;
- el uso concomitante de Minitran e inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como sildenafilo (Viagra), está contraindicado ya que los inhibidores de la PDE5 pueden amplificar los efectos vasodilatadores de Minitran provocando hipotensión grave (ver sección 4.5);
- Hipotensión grave (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg);
- Hipovolemia severa;
- Durante el tratamiento con nitratos u donantes de óxido nítrico, no se debe utilizar el estimulador de guanilato ciclasa soluble riociguat (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Minitran no está indicado en casos de ataques de angina aguda que requieran resolución rápida.
Al igual que con otras preparaciones de nitrato, cuando un paciente en terapia a largo plazo cambia a otras formas de tratamiento, la terapia con nitroglicerina debe interrumpirse gradualmente y la nueva terapia debe introducirse simultáneamente durante la disminución gradual de Minitran.
En caso de interrupción del tratamiento, en pacientes con angina de pecho, la dosis y la frecuencia de las aplicaciones de Minitran deben reducirse gradualmente para prevenir reacciones de abstinencia características de los vasodilatadores de esta clase.
En caso de infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca aguda, el tratamiento con Minitran debe realizarse con precaución bajo una estrecha supervisión médica y / o con control hemodinámico.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de aplicación tópica, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
El parche Minitran debe retirarse antes de aplicar campos magnéticos o eléctricos al cuerpo durante procedimientos como IRM (imágenes por resonancia magnética), cardioversión o desfibrilación CC o tratamiento diatérmico.
Dado que el producto puede provocar hipotensión ortostática, especialmente en pacientes de edad avanzada, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad para evitar cambios bruscos de posición al inicio del tratamiento.
Si se produce una hipotensión significativa, la retirada del parche debe ser una parte integral del tratamiento del paciente.
El inicio de la habituación (es decir, la disminución o desaparición de la eficacia) al producto y la habituación cruzada con otros derivados nitro pueden ocurrir con la administración repetida o continua de nitratos de acción prolongada, incluido Minitran u otros parches transdérmicos. Esto se puede prevenir manteniendo niveles bajos de plasma. niveles de nitroglicerina durante un cierto período del intervalo de dosis y, por esta razón, es preferible el tratamiento intermitente (ver sección 4.2).
La nitroglicerina puede interferir con la dosificación de catecolaminas o ácido vanil-mandélico en la orina, aumentando la excreción de estas sustancias.
Precauciones
Hipoxemia
Se debe tener precaución en pacientes con hipoxemia arterial causada por anemia grave (incluidas las formas inducidas por deficiencia de G6PD), ya que la biotransformación de nitroglicerina se reduce en tales pacientes. De manera similar, Minitran debe usarse con precaución en pacientes con hipoxemia o cambios en la relación ventilación / perfusión debido a enfermedad pulmonar o insuficiencia cardíaca isquémica. En pacientes con hipoventilación alveolar, se produce vasoconstricción dentro del pulmón para cambiar la perfusión de las áreas de hipoxia alveolar a regiones del pulmón mejor ventiladas (mecanismo de Euler-Liljestrand).Los pacientes con angina de pecho, infarto de miocardio o isquemia cerebral sufren con frecuencia pequeñas anomalías de las vías respiratorias (especialmente hipoxia alveolar). La potente actividad vasodilatadora de la nitroglicerina podría revertir esta vasoconstricción protectora y, por lo tanto, conducir a un aumento de la perfusión en áreas donde la ventilación es deficiente, un empeoramiento del desequilibrio ventilación / perfusión y una mayor reducción de la presión parcial arterial de oxígeno.
Miocardiopatía hipertrófica
La terapia con nitratos puede empeorar la angina causada por la miocardiopatía hipertrófica.
Aumento de episodios de angina.
Es posible que la frecuencia de los ataques de angina pueda aumentar durante los periodos en los que no se aplica el parche; en estos casos se aconseja el uso de terapia antianginosa adicional.
Tolerancia a la nitroglicerina sublingual.
Si se desarrolla tolerancia a los parches de nitroglicerina, el efecto de la nitroglicerina sublingual sobre la tolerancia al ejercicio puede disminuir parcialmente.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones que determinan la contraindicación del uso concomitante
El uso concomitante de Minitran y otros vasodilatadores (p. Ej., Inhibidores de la PDE5 como sildenafil [Viagra]), potencia los efectos hipotensores de Minitran y, por tanto, está contraindicado (ver párrafo 4.3).
El uso de Minitran con riociguat, un estimulador de guanilato ciclasa soluble, está contraindicado ya que el uso concomitante puede causar hipotensión (ver sección 4.3).
Interacciones a considerar
Los antagonistas del calcio, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, neurolépticos, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores, así como el consumo de alcohol, pueden aumentar el efecto hipotensor de Minitran.
La coadministración de Minitran con dihidroergotamina puede aumentar la biodisponibilidad de esta última, lo que requiere especial atención en pacientes con enfermedad arterial coronaria, ya que la dihidroergotamina antagoniza el efecto de la nitroglicerina y puede inducir vasoconstricción en las arterias coronarias.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroides, con la excepción del ácido acetilsalicílico, pueden disminuir la respuesta terapéutica a Minitran.
La coadministración de Minitran con amifostina y ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto hipotensor de Minitran.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Minitran en la fertilidad humana.
El embarazo
Minitran, como todos los demás medicamentos, no debe administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que existan razones importantes para hacerlo.
Si queda embarazada durante el uso regular de Minitran, debe notificarlo inmediatamente a su médico.
Hora de la comida
Se dispone de poca información sobre la excreción del principio activo en la leche humana o animal y no se puede excluir que exista un riesgo para el lactante.
Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse del tratamiento con Minitran teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Minitran, especialmente al inicio del tratamiento o después de cambios de dosis, puede alterar la capacidad de reacción y, en raras ocasiones, causar hipotensión ortostática y mareos (así como, excepcionalmente, síncope por sobredosis). Los pacientes que experimenten estos efectos no deben conducir ni utilizar maquinaria. .
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación del sistema. y órganos según MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican en orden de frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente se indica utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Tabla 1 Reacciones adversas a medicamentos
1 Al igual que otras preparaciones de nitrato, Minitran comúnmente causa dolor de cabeza dependiente de la dosis, debido a la vasodilatación cerebral, que a menudo desaparece después de unos días a pesar de la terapia continua. Si el dolor de cabeza persiste durante la terapia intermitente, debe tratarse con analgésicos suaves. Si el dolor de cabeza es refractario al tratamiento, es necesario disminuir la dosis de nitroglicerina o suspender el tratamiento.
2 Se puede evitar un modesto aumento reflejo en la frecuencia cardíaca combinando un betabloqueante si es necesario.
3 Después de quitarse el parche, los efectos del ligero enrojecimiento de la piel generalmente desaparecen en unas pocas horas. El lugar de aplicación debe cambiarse periódicamente para evitar fenómenos de irritación local.
Con respecto a las reacciones adversas que afectan al sistema cardiovascular, hipotensión (especialmente ortostática), taquicardia, lipotimias, palpitaciones, sofocos y mareos son reacciones adversas que se presentan especialmente al inicio del tratamiento.
Las siguientes reacciones adversas se derivan de la experiencia postcomercialización con Minitran a través de notificaciones espontáneas y notificaciones de casos.Como estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, por lo que se clasifica como no fiable. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción generalizada.
04.9 Sobredosis
En vista de la formulación de liberación lenta de Minitran, una sobredosis es rara.
Síntomas
Las dosis altas de nitroglicerina pueden causar hipotensión severa y taquicardia refleja o colapso y síncope, cianosis, coma y convulsiones.
También se han notificado casos de metahemoglobinemia tras una sobredosis accidental.
Tratamiento
El efecto de nitrato de Minitran se puede detener rápidamente simplemente quitando el parche.
La hipotensión o el colapso se pueden tratar elevando las piernas del paciente o, cuando sea necesario, utilizando vendajes que las compriman.
La metahemoglobinemia grave se puede tratar con una inyección de metiltionina o tolonio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La nitroglicerina provoca directamente la dilatación de las venas y una reducción de la resistencia en el sistema venoso (acumulación venosa). De esta forma se reduce el reflujo venoso al corazón, se reduce el llenado ventricular diastólico final y se reduce la presión telediastólica.
La nitroglicerina también provoca una ligera disminución de la resistencia arteriolar periférica y coronaria.
A partir de estos efectos sobre el sistema cardiocirculatorio se obtiene un ahorro de trabajo cardíaco y una disminución del consumo de oxígeno por parte del miocardio.
La disminución de la presión parietal mejora la perfusión de la región subendocárdica del miocardio.
El efecto sobre el distrito coronario también se ejerce sobre las formas vasoespásticas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La matriz tridimensional del parche, en la que se dispersa la nitroglicerina, regula la velocidad de liberación del principio activo de forma uniforme: respectivamente 0,2 mg, 0,4 mg y 0,6 mg por hora para los tres envases diferentes disponibles (5 mg, 10 mg y 15 mg).
Sobre la base de los estudios farmacocinéticos realizados con Minitran solo y / o en comparación con preparaciones similares, la nitroglicerina liberada por el parche se absorbió bien: es detectable en el plasma tan pronto como 30 minutos después de la aplicación y la concentración máxima se alcanza después. 2 horas.
La velocidad media de liberación de nitroglicerina del parche es tal que permite concentraciones plasmáticas constantes durante 24 horas y siempre proporcionales a la dosis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Ausencia de elementos significativos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Copolímero derivado de ácido acrílico, oleato de etilo, monolaurato de glicerilo, polietileno de baja densidad, poliéster.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
MINITRAN 5 mg / 24 horas parches transdérmicos: Caja de cartón litografiada que contiene 15 o 30 parches transdérmicos, que liberan 5 mg de nitroglicerina en 24 horas, contenidos en sobres de papel / aluminio / polietileno.
Precio de venta al público:
MINITRAN 10 mg / 24 horas parches transdérmicos: caja de cartón litografiada que contiene 15 o 30 parches transdérmicos, que liberan 10 mg de nitroglicerina en 24 horas, contenidos en sobres de papel / aluminio / polietileno.
Precio de venta al público:
MINITRAN 15 mg / 24 horas parches transdérmicos: Caja de cartón litografiada que contiene 15 o 30 parches transdérmicos, que liberan 15 mg de nitroglicerina en 24 horas, contenidos en sobres de papel / aluminio / polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Retire el parche del paquete. Retirar el respaldo adhesivo, teniendo cuidado de no tocar la superficie de liberación con las manos, aplicar el parche en la zona deseada, después de haberlo limpiado a fondo.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20-20124 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Minitran 5 mg / 24 horas parches transdérmicos - 15 parches: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 horas parches transdérmicos - 15 parches: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 horas parches transdérmicos - 15 parches: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 horas parches transdérmicos - 30 parches: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 horas parches transdérmicos - 30 parches: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 horas parches transdérmicos - 30 parches: AIC n. 027028063
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
-MINITRAN 5 mg / 24 horas parches transdérmicos: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 horas parches transdérmicos: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 horas parches transdérmicos: 1989
Paquetes de 15 parches: renovación - junio de 2010.
Paquetes de 30 parches: primera autorización - junio de 2002, renovación - junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2017
