Ingredientes activos: Colagenasa
Ungüento NORUXOL® 10g
Ungüento NORUXOL® 30g
¿Por qué se usa Noruxol? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparado con acción cicatrizante para heridas y ulceraciones.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Limpieza enzimática de llagas necróticas, incluidas úlceras en las piernas y úlceras por presión.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Noruxol
Hipersensibilidad al principio activo (colagenasa) oa alguno de los excipientes de la pomada.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Noruxol
Debe evitarse el contacto con los ojos y las membranas mucosas. En pacientes con quemaduras graves, el uso de NORUXOL® debe realizarse por recomendación y bajo la supervisión del especialista. En pacientes diabéticos se debe humedecer la gangrena seca teniendo cuidado de evitar su transformación en gangrena húmeda. Si no hay reducción de la gangrena Se observa componente necrótico dentro de los 14 días desde el inicio de la terapia con NORUXOL®, se recomienda suspender el tratamiento y adoptar métodos alternativos de desbridamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Noruxol?
NORUXOL® no debe utilizarse en presencia de antisépticos, metales pesados, detergentes y jabones ya que inhiben su actividad enzimática, pero los productos a base de plata y sulfadiazina de plata pueden utilizarse junto con NORUXOL® sin alterar su actividad enzimática. La tirotricina, la gramicidina y las tetraciclinas no deben usarse tópicamente con NORUXOL®.
Advertencias Es importante saber que:
El uso repetido de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. Siempre que exista una infección, se debe considerar el tratamiento antibiótico adecuado. Cloranfenicol, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B y macrólidos, por ejemplo eritromicina, demostraron ser compatibles con colagenasa.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Aunque no se han demostrado efectos teratogénicos, NORUXOL® solo debe administrarse durante los primeros tres meses de embarazo cuando esté estrictamente indicado. Dado que la colagenasa no entra en la circulación sistémica, es poco probable que sea excretada por la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No existen requisitos previos para la interferencia negativa con estas capacidades.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Noruxol: Posología
Para asegurar el éxito enzimático del tratamiento de heridas con NORUXOL®, debe haber suficiente humedad en el área de la herida. Por lo tanto, en heridas secas, la base de la herida debe humedecerse con suero fisiológico (0,9% NaCl) u otras soluciones que estén bien tolerado por el tejido (p. ej. glucosa). Las costras secas y duras deben ablandarse primero aplicando un apósito húmedo. Debe aplicarse una capa de NORUXOL® de aproximadamente 2 mm de espesor con el apósito o directamente sobre la zona ligeramente humedecida, una vez al día. Cubre la superficie de la llaga para asegurar el contacto. No es necesario aplicar una capa abundante de producto sobre la llaga ya que esto no favorece el avance de la limpieza. Por lo general, es suficiente cambiar el apósito una vez al día, a menos que el médico le indique lo contrario. Después de la primera apertura, el producto ya no puede considerarse estéril. Por lo tanto, no se debe utilizar ningún residuo, sino que se debe eliminar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Noruxol
Es poco probable la ingestión accidental del fármaco, pero si ocurre, debe eliminarse del estómago mediante vómitos y, si es necesario, mediante lavado gástrico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Noruxol?
Los efectos secundarios pueden incluir dolor local, picazón, ardor y eritema. En caso de gravedad de las reacciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Si se producen reacciones adversas distintas de las descritas anteriormente, es aconsejable informarlas al médico.
Caducidad y retención
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado. Después de la primera apertura, el producto ya no puede considerarse estéril. Por tanto, no se debe utilizar ningún residuo, sino que se debe eliminar según la legislación vigente.
Conservar por debajo de 25 ° C
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene:
0,52 ¸ 3,75 mg de colagenasa N * que contiene:
Clostridiopeptidasa A de no menos de 1,2 Unidades; Proteasa no menos de 0,24 Unidades.
Excipientes: parafina líquida; vaselina blanca.
(* El ingrediente activo, colagenasa N, es un liofilizado de ultrafiltrado purificado de cultivo de Clostridium histolyticum. El ingrediente activo consiste en la enzima colagenolítica clostridiopeptidasa A (EC 3.4.24.3) y otras proteasas).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Ungüento. Tubo de 10 y 30 gramos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORUXOL UNGUENTO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Noruxol contiene:
Principio activo:
0,52 ÷ 3,75 mg de colagenasa N que contiene:
• Clostridiopeptidasa A de no menos de 1,2 Unidades
• Proteasas asociadas de no menos de 0,24 Unidades
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Limpieza enzimática de llagas necróticas, incluidas úlceras en las piernas y úlceras por presión.
04.2 Posología y forma de administración
Para asegurar el éxito del tratamiento enzimático de las lesiones cutáneas con Noruxol, debe haber suficiente humedad en el área de la lesión.
Por lo tanto, en heridas secas, la base de la herida debe humedecerse con solución salina fisiológica (NaCl al 0,9%) u otras soluciones bien toleradas por el tejido (por ejemplo, glucosa).
Las costras secas y duras deben suavizarse primero aplicando un vendaje húmedo.
Se debe aplicar una capa de Noruxol de aproximadamente 2 mm de espesor con el apósito o directamente en el área ligeramente humedecida una vez al día.
Cubra la superficie de la herida para asegurar el contacto.
No es necesario aplicar una capa abundante de producto sobre la lesión ya que esto no favorece el progreso de la limpieza.
Por lo general, es suficiente cambiar el apósito una vez al día, a menos que el médico le indique lo contrario.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (colagenasa) oa alguno de los excipientes de la pomada.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso repetido de productos para uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
Siempre que haya una infección, se debe considerar un tratamiento antibiótico adecuado. Se ha demostrado que el cloranfenicol, la neomicina, la framicetina, la bacitracina, la gentamicina, la polimixina B y los macrólidos, por ejemplo la eritromicina, son compatibles con la colagenasa.
Debe evitarse el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
En pacientes con quemaduras graves, Noruxol debe usarse con el consejo y la supervisión de un especialista.
En pacientes diabéticos, la gangrena seca debe humedecerse cuidando que no se transforme en gangrena húmeda.
Si no se observa una reducción del componente necrótico dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con Noruxol, se recomienda interrumpir el tratamiento y adoptar métodos de desbridamiento alternativos.
Después de la primera apertura, el producto ya no puede considerarse estéril.
Por lo tanto, no se debe utilizar ningún residuo, sino que se debe eliminar.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Noruxol no debe utilizarse en presencia de antisépticos, metales pesados, detergentes y jabones, ya que inhiben su actividad enzimática.
Sin embargo, los productos a base de plata y sulfadiazina de plata se pueden utilizar junto con Noruxol sin alterar su actividad enzimática.
La tirotricina, la gramicidina y las tetraciclinas no deben usarse tópicamente con Noruxol.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque no se han demostrado efectos teratogénicos, NORUXOL solo debe administrarse durante los primeros tres meses de embarazo cuando esté estrictamente indicado.
Dado que la colagenasa no entra en la circulación sistémica, es poco probable que sea excretada por la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen requisitos previos para la interferencia negativa con estas capacidades.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios pueden incluir dolor local, picazón, ardor y eritema. En caso de gravedad de las reacciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
04.9 Sobredosis
Es poco probable la ingestión accidental del fármaco, pero si ocurre, debe eliminarse del estómago mediante vómitos y, si es necesario, mediante lavado gástrico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y ulceraciones - Enzimas proteolíticas - Clostridiopeptidasas, combinaciones. Código ATC D03BA52.
El ingrediente activo, colagenasa N, es un liofilizado del ultrafiltrado purificado del cultivo de Clostridium histolyticum, el ingrediente activo consiste en la enzima colagenolítica clostridiopeptidasa A (EC 3.4.24.3) y otras proteasas.
El proceso de cicatrización de la herida se produce más rápidamente si se elimina el tejido necrótico, normalmente presente en el fondo de la herida anclado a la superficie, a través de las fibras de colágeno nativas.
La colagenasa específica presente en Noruxol es capaz de digerir las fibras de colágeno nativas que se descomponen en péptidos de bajo peso molecular.
La presencia en la preparación de colágeno peptidasa y proteasas inespecíficas permite la posterior digestión de los péptidos derivados del colágeno y la digestión de otras fracciones proteicas como fibrinas y proteínas globulares, presentes en el tejido necrótico.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
No se detectaron anticuerpos anti-colagenasa o colagenasa en la sangre de pacientes con lesiones cutáneas (varices, úlceras, etc.) tratados tópicamente con pomada de colagenasa durante un período de nueve semanas.
Los investigadores clínicos que trataron a pacientes con una preparación enzimática de Clostridium histolyticum en forma de ungüento (Santyl con 2,08 U / g en la prueba del hexapéptido) informaron los mismos resultados. Tampoco hay evidencia de captación de colagenasa en un estudio de cuatro semanas en monos (Macaca arctoides) con traumatismo cutáneo estándar. Ninguna muestra de suero de estos animales reveló precipitados de anticuerpos anti-colagenasa. Por tanto, la colagenasa no se absorbe a través de la piel necrótica inflamada.
Por lo tanto, a partir de los datos, parece estar completamente inactivo y digerido al nivel de la propia lesión ulcerativa. Probablemente, los productos de degradación de la colagenasa consisten en péptidos y aminoácidos endógenos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Desde un punto de vista toxicológico, la colagenasa se tolera bien. El umbral de toxicidad aguda es difícil de identificar y la mucosa o piel sana no está irritada. No se observaron signos de potencial alérgico o sistémico de reacción de intolerancia después de la aplicación tópica sobre piel intacta o escarificada.
Según los resultados de los estudios inmunológicos, la colagenasa no se absorbe a través de la piel intacta o inflamada.
No se requieren más experimentos con animales dadas las confirmaciones clínicas en humanos evidenciadas en una experiencia considerable durante muchos años.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Parafina líquida, vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad
Ver 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción".
06.3 Período de validez
3 años.
Después de la primera apertura, el producto ya no puede considerarse estéril.
Cualquier residuo, por tanto, no debe utilizarse, sino que debe eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
• Tubo de aluminio con tapón de polietileno que contiene 10 g de pomada
• Tubo de aluminio con tapón de polietileno que contiene 30 g de pomada
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver 4.2 "Posología y forma de administración".
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• Ungüento NORUXOL 10 g - A.I.C. norte. 028039016
• Ungüento NORUXOL 30 g - A.I.C. norte. 028039028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 31.10.1994
Renovación de la autorización: 16.11.2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2009