Ingredientes activos: Bisoprolol (fumarato de bisoprolol)
CARDICOR 1,25 mg comprimidos recubiertos con película.
CARDICOR 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
CARDICOR 3,75 mg comprimidos recubiertos con película.
CARDICOR 5 mg comprimidos recubiertos con película.
CARDICOR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película.
CARDICOR 10 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Cardicor? ¿Para qué sirve?
El ingrediente activo contenido en CARDICOR es bisoprolol. Bisoprolol pertenece al grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos actúan al afectar la respuesta del cuerpo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y hace que el corazón sea más eficiente para bombear sangre por todo el cuerpo.
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco está débil y no puede bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del cuerpo. CARDICOR se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.
El medicamento se usa en combinación con otros medicamentos disponibles para esta afección (como inhibidores de la ECA, diuréticos y glucósidos cardíacos).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cardicor
No tome CARDICOR si cumple alguna de las siguientes condiciones:
- alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol oa alguno de los excipientes (ver sección "Composición de CARDICOR")
- asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave
- Problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo o decoloración de los dedos (pálidos o azules) de las manos y los pies.
- feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal
- acidosis metabólica, una condición caracterizada por demasiado ácido en la sangre.
No tome CARDICOR si tiene alguno de los siguientes problemas cardíacos:
- insuficiencia cardiaca aguda
- empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere la inyección de medicamentos por vía intravenosa, lo que aumenta la fuerza de contracción del corazón
- frecuencia cardíaca baja
- presión arterial baja
- ciertas afecciones cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o latidos cardíacos irregulares
- shock cardiogénico, una afección cardíaca aguda grave que causa presión arterial baja y descompensación circulatoria.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cardicor
Si tiene alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico antes de tomar CARDICOR; su médico puede tomar medidas especiales (por ejemplo, prescribiendo un tratamiento adicional o realizando controles más frecuentes):
- diabetes
- ayuno apretado
- ciertas enfermedades del corazón, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor de pecho severo en reposo (angina de Prinzmetal)
- problemas de riñón o hígado
- problemas circulatorios menos graves en las extremidades
- asma menos grave o enfermedad pulmonar crónica
- antecedentes de descamación de erupciones cutáneas (psoriasis)
- tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
- trastorno de la tiroides.
Además, informe a su médico si va a recibir:
- terapia desensibilizante (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), porque CARDICOR puede aliviar una reacción alérgica o agravarla
- una anestesia (por ejemplo, para una cirugía), porque CARDICOR puede influir en la reacción del organismo ante esta situación.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Cardicor en niños y adolescentes.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Cardicor?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome los siguientes medicamentos con CARDICOR sin instrucciones especiales de su médico:
- ciertos medicamentos utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares o anormales (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona)
- ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta, angina de pecho o latidos cardíacos irregulares (bloqueadores de los canales de calcio como verapamilo y diltiazem)
- ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina, sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin antes consultar con su médico.
Antes de tomar CARDICOR junto con los siguientes medicamentos, consulte a su médico, quien puede necesitar controlar su estado con más frecuencia:
- ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta o angina de pecho (bloqueadores de los canales de calcio del tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino)
- ciertos medicamentos utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares o anormales (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona)
- betabloqueantes de aplicación local (como colirios que contienen timolol para el tratamiento del glaucoma)
- ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento, por ejemplo, de la enfermedad de Alzheimer o en el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina y dobutamina)
- medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina
- agentes anestésicos (por ejemplo, durante la cirugía)
- digitalis, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco)
- cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial como efecto deseado o indeseable, como antihipertensivos, ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la "epilepsia o durante" la anestesia (barbitúricos como fenobarbital). ) o ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales caracterizados por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como levomepromazina)
- mefloquina, utilizada en la prevención y el tratamiento de la malaria
- medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B), como la moclobemida.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de CARDICOR durante el embarazo dañe al feto. Si está embarazada o desea quedar embarazada, consulte a su médico, quien decidirá si puede tomar CARDICOR si está embarazada.
No se sabe si bisoprolol pasa a la leche materna. Por lo tanto, se recomienda no amamantar durante la terapia con CARDICOR.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada dependiendo de qué tan bien se tolere el medicamento. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis, cuando se cambia de otro medicamento y en combinación con alcohol.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cardicor: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con CARDICOR requiere un control periódico por parte del médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al suspender el tratamiento.
Tome los comprimidos con un poco de agua por la mañana, independientemente de la comida. No triture ni mastique la tableta.
El comprimido ranurado se puede dividir en dos dosis iguales.
El tratamiento con CARDICOR suele realizarse a largo plazo.
Adultos, incluidos los ancianos
El tratamiento con bisoprolol se inicia en dosis bajas, que se incrementan gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, generalmente de la siguiente manera:
- 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
- 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
- 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
- 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
- 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
- 10 mg de bisoprolol una vez al día para terapia de mantenimiento (a largo plazo)
La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de qué tan bien se tolere el medicamento, su médico puede decidir extender el intervalo entre aumentos de dosis. Si su condición empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o suspender el tratamiento. Una dosis de mantenimiento de menos de 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente en algunos pacientes.
Su médico le dirá qué hacer.
Si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, es probable que su médico le aconseje que reduzca la dosis gradualmente; de lo contrario, su afección puede empeorar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cardicor
Si toma más CARDICOR del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de CARDICOR de los que debiera, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir frecuencia cardíaca lenta, dificultades respiratorias graves, mareos y temblores (debido a un nivel bajo de azúcar en sangre).
Si olvidó tomar CARDICOR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual a la mañana siguiente.
Si deja de tomar CARDICOR
Nunca deje de tomar CARDICOR sin antes consultar con su médico: su afección puede empeorar. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cardicor?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para prevenir reacciones graves, consulte a su médico de inmediato si un efecto secundario es grave, aparece repentinamente o empeora rápidamente.
Los efectos secundarios más graves están relacionados con la función cardíaca:
- frecuencia cardíaca lenta (afecta a más de 1 de cada 10 personas)
- empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
- latido cardíaco lento o irregular (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) Si se siente mareado, se desmaya o tiene problemas para respirar, consulte a su médico lo antes posible.
Otros efectos secundarios se enumeran a continuación, según la frecuencia con la que ocurren:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
- cansancio, sensación de debilidad, mareos, dolor de cabeza
- sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies
- presión arterial baja
- problemas estomacales o intestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
- trastornos del sueño
- depresión
- mareos al ponerse de pie
- problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
- debilidad muscular, calambres musculares.
Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
- escuchando problemas
- rinorrea alérgica
- flujo de lágrimas reducido
- proceso inflamatorio del hígado que puede causar coloración amarillenta de la piel o la esclerótica del ojo
- resultados de ciertos análisis de sangre para la función hepática o niveles de grasa que difieren de los normales
- reacciones de tipo alérgico como picazón, enrojecimiento, erupciones cutáneas
- dificultad para la erección
- pesadillas, alucinaciones
- desmayo.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
- perdida de cabello
- aparición o empeoramiento de una "erupción cutánea con descamación (psoriasis); erupción similar a la psoriásica".
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
CARDICOR 1,25 mg comprimidos recubiertos con película:
CARDICOR 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:
CARDICOR 3,75 mg comprimidos recubiertos con película:
- No conservar por encima de 25 ° C.
CARDICOR 5 mg comprimidos recubiertos con película:
CARDICOR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película:
CARDICOR 10 mg comprimidos recubiertos con película:
- No conservar por encima de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene CARDICOR
CARDICOR 1,25 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1,25 mg.
- Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz pregelatinizado; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento de película: dimeticona; talco; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
CARDICOR 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg.
- Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento de película: dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
CARDICOR 3,75 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 3,75 mg.
- Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento de película: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
CARDICOR 5 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg.
- Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento de película: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
CARDICOR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg.
- Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento de película: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
CARDICOR 10 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg.
- Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento de película: óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
Descripción del aspecto de CARDICOR y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de CARDICOR 1,25 mg son blancos y redondos.
Los comprimidos recubiertos con película de CARDICOR 2,5 mg son blancos y tienen forma de corazón con una línea de rotura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de CARDICOR 3,75 mg son de color blanco cremoso y en forma de corazón con una línea de rotura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de CARDICOR 5 mg son de color amarillo pálido y tienen forma de corazón con una línea de rotura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de CARDICOR 7,5 mg son de color amarillo pálido y tienen forma de corazón con una línea de rotura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de CARDICOR 10 mg son de color naranja pálido a naranja claro y tienen forma de corazón con una línea de rotura en ambos lados.
Cada paquete contiene 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARDICOR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CARDICOR 1,25 mg
Cada comprimido contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
CARDICOR 2,5 mg
Cada comprimido contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
CARDICOR 3,75 mg
Cada comprimido contiene 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
CARDICOR 5 mg
Cada comprimido contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
CARDICOR 7,5 mg
Cada comprimido contiene 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
CARDICOR 10 mg
Cada comprimido contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película:
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con función ventricular izquierda reducida, además de inhibidores de la ECA y diuréticos y posiblemente glucósidos cardioactivos (para más información, ver sección 5.1).
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica consiste en un inhibidor de la ECA (o un antagonista del receptor de angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un betabloqueante, diuréticos y, si procede, glucósidos cardíacos. Al inicio del tratamiento con bisoprolol, los pacientes deben encontrarse en un estado clínico estable (sin descompensación aguda).
Se recomienda que el médico tratante tenga experiencia clínica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
Durante la fase de titulación y posteriormente, puede producirse un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión y bradicardia.
Dosis
Fase de titulación
El tratamiento estable de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol requiere una fase de titulación.
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis de acuerdo con el siguiente programa:
• 1,25 mg una vez al día durante 1 semana, si se tolera bien aumentar a
• 2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente, si se tolera bien, aumentar a
• 3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente, si se tolera bien, aumentar a
• 5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas, si se tolera bien, aumentar a
• 7,5 mg una vez al día durante las 4 semanas siguientes, si se tolera bien, aumentar a
• 10 mg una vez al día como terapia de mantenimiento.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.
Durante la fase de titulación, se recomienda una estrecha monitorización de los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial) y los síntomas del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Es posible que los síntomas ya comiencen el primer día de tratamiento.
Modificaciones del tratamiento
Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, se puede considerar una reducción gradual de la dosis.
En caso de un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia, se recomienda volver a examinar la dosis de la terapia concomitante. También puede ser necesario reducir temporalmente la dosis de bisoprolol o considerar la suspensión.
Siempre se debe considerar la reintroducción y / o el aumento gradual de la dosis de bisoprolol cuando el paciente recupere la estabilidad.
Si se decide la interrupción, se recomienda disminuir gradualmente la dosis, ya que una suspensión brusca puede conducir a un deterioro agudo del estado del paciente.
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol es generalmente un tratamiento a largo plazo.
Función renal o hepática alterada
No hay información sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y función hepática o renal alterada.
Los aumentos de dosis en estos pacientes deben realizarse con mayor precaución.
Personas mayores
No se requieren ajustes de dosis.
Población pediátrica
No hay experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.
Método de administración
Las tabletas de bisoprolol deben tomarse por la mañana y pueden tomarse con alimentos. Deben tragarse con líquido y no masticarse.
04.3 Contraindicaciones
Bisoprolol está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en presencia de:
• insuficiencia cardíaca aguda o episodios de insuficiencia cardíaca descompensada que requieran tratamiento con inotrópicos intravenosos;
• shock cardiogénico;
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• síndrome del seno enfermo;
• bloqueo sinoauricular;
• bradicardia sintomática;
• hipotensión sintomática;
• asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva y crónica grave;
• formas graves de oclusión arterial periférica o formas graves de síndrome de Raynaud;
• feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4);
• acidosis metabólica;
• hipersensibilidad al bisoprolol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de titulación particular.
Especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica, el tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse bruscamente a menos que esté claramente indicado, ya que esto puede conducir a un empeoramiento transitorio de la afección cardíaca.
El inicio y el cese del tratamiento con bisoprolol requiere un seguimiento regular.
No existe experiencia terapéutica con bisoprolol en insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades y afecciones:
• diabetes mellitus insulinodependiente (tipo I);
• deterioro grave de la función renal;
• deterioro grave de la función hepática;
• miocardiopatía restrictiva;
• cardiopatía congénita;
• enfermedades valvulares orgánicas hemodinámicamente significativas;
• Infarto de miocardio (en los 3 meses anteriores).
El bisoprolol debe usarse con precaución en caso de:
• broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
• diabetes mellitus con azúcar en sangre inestable; los síntomas de la hipoglucemia pueden enmascararse;
• ayuno estricto;
• terapia de desensibilización en curso. Al igual que con otros betabloqueantes, el bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad a los alérgenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre produce el efecto terapéutico esperado;
• Bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• Angina de Prinzmetal;
• Oclusión arterial periférica. Puede producirse un agravamiento de los síntomas, especialmente al comienzo de la terapia;
• anestesia general.
En pacientes sometidos a anestesia general, el betabloqueante reduce la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción e intubación, y en el postoperatorio. Actualmente se recomienda continuar cualquier tratamiento de mantenimiento con betabloqueantes en el peri del uso del betabloqueante debido a posibles interacciones con otros fármacos que pueden causar bradiarritmias, atenuación de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad para compensar de forma refleja la pérdida de sangre.
Si se considera necesario interrumpir la terapia con betabloqueantes antes de la cirugía, la interrupción debe realizarse gradualmente y completarse aproximadamente 48 horas antes de la anestesia.
En general, no se recomienda la combinación de bisoprolol con bloqueadores de los canales de calcio del tipo verapamilo o diltiazem, con fármacos antiarrítmicos de clase I y fármacos antihipertensivos de acción central; para obtener más detalles, consulte el párrafo 4.5.
En el asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que pueden causar síntomas, se debe administrar una terapia concomitante con broncodilatadores.
En casos individuales, en pacientes con asma, puede producirse un aumento de la resistencia de las vías respiratorias, por lo que puede ser necesario un aumento de la dosis de estimulantes beta 2.
En pacientes con psoriasis o antecedentes familiares de psoriasis, se debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo antes de la administración de betabloqueantes (bisoprolol).
En pacientes con feocromocitoma, el bisoprolol no debe administrarse por separado con un alfabloqueante.
Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse durante la terapia con bisoprolol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones no recomendadas
Bloqueadores de los canales de calcio del tipo verapamilo y en menor medida del tipo diltiazem: influencia negativa sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular.
La administración intravenosa de verapamilo en pacientes en tratamiento con betabloqueantes puede producir hipotensión marcada y bloqueo auriculoventricular.
Fármacos antiarrítmicos de clase I (p. Ej. Quinidina, disopiramida; lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona): se puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y se puede aumentar el efecto inotrópico negativo.
Fármacos antihipertensivos de acción central como la clonidina y otros (p. Ej., Metildopa, moxonidina, rilmenidina): El uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardíaca por una disminución del tono simpático central (reducción de la frecuencia y el gasto cardíaco, vasodilatación). La interrupción abrupta, particularmente antes de la interrupción del betabloqueante, puede aumentar el riesgo de "hipertensión de rebote".
Combinaciones que deben usarse con precaución
Bloqueantes de los canales de calcio dihidropiridínicos, como felodipino y amlodipino: el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión y no puede excluirse el riesgo de un empeoramiento adicional del estado funcional de la bomba ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Fármacos antiarrítmicos de clase III (p. Ej. Amiodarona): se puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular.
Los betabloqueantes tópicos (p. Ej., Colirios para el tratamiento del glaucoma) pueden tener un efecto aditivo a los efectos sistémicos del bisoprolol.
Fármacos parasimpaticomiméticos: el uso concomitante puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de bradicardia.
Insulina y antidiabéticos orales: aumento del efecto hipoglucemiante El bloqueo de los receptores beta puede enmascarar la aparición de síntomas hipoglucémicos.
Agentes anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión (para más información sobre anestesia general, ver también sección 4.4).
Glucósidos digitálicos: frecuencia cardíaca reducida, aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): los AINE pueden reducir el efecto hipotensor del bisoprolol.
Agentes beta-simpaticomiméticos (como isoprenalina, dobutamina): la combinación con bisoprolol puede reducir el efecto de estos medicamentos.
Simpaticomiméticos que activan los adrenorreceptores beta y alfa (como noradrenalina, adrenalina): la combinación con bisoprolol puede desenmascarar los efectos vasoconstrictores de estos agentes mediados por alfa, provocando un aumento de la presión arterial y un empeoramiento de la claudicación intermitente. Estas interacciones se consideran más probables con los betabloqueantes no selectivos.
El uso concomitante de agentes antihipertensivos, así como otros medicamentos con un posible efecto reductor de la presión arterial (como antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Asociaciones a tener en cuenta
Mefloquina: mayor riesgo de bradicardia.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B): aumento del efecto hipotensor de los betabloqueantes pero también riesgo de crisis hipertensiva.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden provocar efectos nocivos durante el embarazo y / o en el feto / recién nacido. En general, los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, que se asocia con retraso del crecimiento fetal, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden producirse reacciones adversas (p. Ej., Hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el recién nacido. Si se requiere terapia con betabloqueantes, se prefieren los bloqueadores beta-1 selectivos. No se debe utilizar bisoprolol durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. En este caso, controle el flujo sanguíneo útero-placentario y el crecimiento fetal. Considere terapias alternativas en caso de efectos nocivos sobre el embarazo y el feto. Vigile al recién nacido de cerca, ya que los síntomas de hipoglucemia y bradicardia suelen aparecer en los primeros tres días.
Hora de la comida
No se sabe si el fármaco se excreta en la leche materna. Por tanto, no se recomienda tomar bisoprolol durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En un estudio clínico, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, se encontró que el bisoprolol no afecta negativamente la capacidad para conducir. Sin embargo, debido a variaciones individuales en las reacciones medicamentosas, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta, en particular, al inicio de la terapia, en el caso de un cambio de terapia y en el caso de la ingesta simultánea de alcohol.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes definiciones se utilizan para indicar la frecuencia de efectos indeseables:
- muy frecuentes (≥1 / 10)
- común (≥1 / 100,
- poco frecuentes (≥1 / 1.000,
- raro (≥1 / 10.000,
- muy raro (
Patologias cardiacas
Muy frecuentes: bradicardia.
Frecuentes: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Poco frecuentes: alteraciones de la conducción AV.
Pruebas de diagnóstico
Raras: aumento de los triglicéridos, aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza.
Raras: síncope.
Trastornos oculares
Raras: lagrimeo reducido (a tener en cuenta en el caso de uso de lentillas).
Muy raras: conjuntivitis.
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: trastornos auditivos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad respiratoria obstructiva.
Raras: rinitis alérgica.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: reacciones de hipersensibilidad (picor, enrojecimiento, erupción cutánea).
Muy raras: alopecia. Los betabloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis o inducir erupciones pseudopsoriásicas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: debilidad muscular y calambres.
Patologías vasculares
Frecuentes: sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Patologías sistémicas
Frecuentes: astenia, fatiga.
Trastornos hepatobiliares
Raras: hepatitis.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: trastornos de la función sexual masculina.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: alteraciones del sueño, depresión.
Raras: pesadillas, alucinaciones.
04.9 Sobredosis
Después de una sobredosis (por ejemplo, una dosis diaria de 15 mg en lugar de 7,5 mg), se han notificado bloqueo AV de tercer grado, bradicardia y mareos. En general, los síntomas más habituales que se esperan en caso de sobredosis son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha, se han notificado pocos casos de sobredosis con bisoprolol (dosis máxima: 2000 mg) en pacientes con hipertensión y / o enfermedad de las arterias coronarias que han experimentado bradicardia y / o hipotensión; todos los pacientes se recuperaron. Existe "una" gran variabilidad individual en la sensibilidad a una única dosis alta de bisoprolol y es probable que los pacientes con insuficiencia cardíaca sean muy sensibles. Por lo tanto, es obligatorio iniciar la terapia de estos pacientes con una titulación gradual de acuerdo con el esquema informado en el par. 4.2.
En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol e instituir una terapia de apoyo y sintomática. Los datos limitados sugieren que el bisoprolol es difícil de dializar. Con base en las acciones farmacológicas esperadas y las recomendaciones de otros betabloqueantes, se deben considerar las siguientes medidas generales cuando estén clínicamente justificadas.
Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Si la respuesta es inadecuada, se puede administrar con precaución isoprenalina u otro fármaco con propiedades cronotrópicas positivas. En algunas circunstancias, puede ser necesario insertar un marcapasos transvenoso.
Hipotensión: Deben administrarse líquidos intravenosos y vasopresores. La administración intravenosa de glucagón puede resultar útil.
Bloqueo auriculoventricular (grado II o III): Los pacientes deben ser monitoreados de cerca y tratados con infusión de isoprenalina o puede ser necesario introducir un marcapasos transvenoso.
Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: administrar diuréticos intravenosos, fármacos inotrópicos, vasodilatadores.
Broncoespasmo: Administrar broncodilatadores como isoprenalina, simpaticomiméticos beta-2 y / o aminofilina.
Hipoglucemia: administrar glucosa intravenosa.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes bloqueadores β, selectivos, código ATC: C07AB07
El bisoprolol es un bloqueador beta altamente selectivo para los receptores beta-1, desprovisto de actividad simpaticomimética intrínseca (ISA) y actividad estabilizadora de membrana relacionada. Tiene una baja afinidad por los receptores beta-2 del músculo liso vascular y bronquial, así como por los receptores beta-2 que regulan el metabolismo. En consecuencia, generalmente no se espera que el bisoprolol afecte la resistencia de las vías respiratorias y los efectos metabólicos mediados por el receptor beta-2.
La selectividad de bisoprolol hacia los receptores beta-1 no depende de la dosis.
Se incluyó un total de 2647 pacientes en el ensayo clínico CIBIS II.
El 83% (n = 2202 pacientes) eran pacientes de clase III de la NYHA, mientras que el 17% (n = 445 pacientes) eran de clase IV de la NYHA. Los pacientes tenían insuficiencia cardíaca sintomática estable (fracción de eyección ≤ 35%, detectada en la ecocardiografía). La mortalidad total disminuyó del 17,3% al 11,8% (reducción relativa del 34%).
Además, una reducción de las muertes súbitas (el 3,6% frente al 6,3%, con una reducción relativa del 44%) y una reducción del número de episodios de insuficiencia cardíaca que requieren hospitalización (el 12% frente al 17,6%, una reducción relativa del 36%).
Finalmente, se demostró una mejora significativa en el estado funcional de los pacientes (clase NYHA). Durante la fase inicial y de titulación de bisoprolol hubo hospitalizaciones por bradicardia (0,53%), hipotensión (0,23%) y descompensación aguda (4,97%), pero en un porcentaje similar al grupo placebo (0%, 0,3% y 6,74%). ).
Durante todo el período de estudio, el número de trazos fatal e incapacitante fue 20 en el grupo de bisoprolol y 15 en el grupo de placebo.
El estudio CIBIS III examinó a 1.010 pacientes ≥ 65 años con insuficiencia cardíaca crónica leve o moderada (ICC; clase II o III de la NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35% que no habían sido tratados previamente con inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de los receptores de angiotensina. .
Después de un período de tratamiento inicial de 6 meses con bisoprolol o enalapril, los pacientes fueron tratados con una combinación de bisoprolol y enalapril durante un período de 6 a 24 meses.
Hubo una tendencia hacia una mayor tasa de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica cuando se administró bisoprolol en los primeros 6 meses de tratamiento.
En el análisis "por protocolo" no se demostró la no inferioridad del tratamiento inicial con bisoprolol en comparación con el tratamiento inicial con enalapril, aunque las dos estrategias de inicio del tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica mostraron una frecuencia similar del criterio de valoración. al final del estudio (32,4% en el grupo tratado inicialmente con bisoprolol vs 33,1% en el grupo tratado inicialmente con enalapril; población por protocolo).
El estudio muestra que el bisoprolol también se puede utilizar en pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca crónica leve o moderada.
El bisoprolol también se usa para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho.
La administración aguda de bisoprolol en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sin insuficiencia cardíaca crónica reduce la frecuencia cardíaca, el gasto sistólico y, en consecuencia, el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica, la alta resistencia periférica inicial disminuye.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción y biodisponibilidad de bisoprolol tras la administración oral alcanza el 90%.
Distribución
El volumen de distribución es de 3,5 l / kg.
La unión a proteínas plasmáticas de bisoprolol es aproximadamente del 30%.
Biotransformación y eliminación
El bisoprolol se elimina del organismo por dos vías: aproximadamente el 50% se transforma en metabolitos inactivos en el hígado y luego se elimina por el riñón; mientras que el 50% restante se excreta inalterado a través de los riñones. autorización el total es de aproximadamente 15 l / h. La vida media plasmática de 10-12 horas permite 24 horas de eficacia terapéutica después de la administración una vez al día.
Linealidad
La cinética del bisoprolol es lineal e independiente de la edad.
Poblaciones de pacientes particulares
Dado que la excreción se produce por igual en el riñón y el hígado, normalmente no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Aún no se han estudiado los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable y con insuficiencia hepática o renal. Los niveles plasmáticos y la semivida de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable (clase III de la NYHA) se prolongan en comparación con voluntarios sanos.
La concentración plasmática máxima en el estado estable es de 64 ± 21 ng / ml para una dosis diaria de 10 mg y la vida media es de 17 ± 5 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo particular para los seres humanos según los estudios de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Al igual que otros betabloqueantes, el bisoprolol provocó toxicidad durante el embarazo (disminución de la ingesta de alimentos o pérdida de peso) y toxicidad embriofetal (aumento de la incidencia de reabsorción, disminución del peso al nacer y retraso del desarrollo físico) a dosis altas, pero no mostró efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
CARDICOR 1,25 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
Película de revestimiento: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
CARDICOR 2,5 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
Película de revestimiento: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
CARDICOR 3,75 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
Película de revestimiento: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
CARDICOR 5 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
Película de revestimiento: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
CARDICOR 7,5 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
Película de revestimiento: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
CARDICOR 10 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
Película de revestimiento: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg y 3,75 mg: 3 años.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg y 10 mg: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg y 3,75 mg: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg y 10 mg: no conservar a temperatura superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El envase es un blíster que consta de una película de cloruro de polivinilo y está cubierto con una lámina de aluminio.
Cajas de: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CARDICOR 20 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 1,25 mg - A.I.C. norte. 034954026 / M
CARDICOR 28 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 1,25 mg - A.I.C. norte. 034954014 / M
CARDICOR 30 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 1,25 mg - A.I.C. norte. 034954038 / M
CARDICOR 50 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 1,25 mg - A.I.C. norte. 034954040 / M
CARDICOR 56 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 1,25 mg - A.I.C. norte. 034954053 / M
CARDICOR 60 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 1,25 mg - A.I.C. norte. 034954065 / M
CARDICOR 90 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 1,25 mg - A.I.C. norte. 034954077 / M
CARDICOR 100 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 1,25 mg - A.I.C. norte. 034954089 / M
CARDICOR 20 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 2,5 mg - A.I.C. norte. 034954091 / M
CARDICOR 28 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 2,5 mg - A.I.C. norte. 034954103 / M
CARDICOR 30 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 2,5 mg - A.I.C. norte. 034954115 / M
CARDICOR 50 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 2,5 mg - A.I.C. norte. 034954127 / M
CARDICOR 56 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 2,5 mg - A.I.C. norte. 034954139 / M
CARDICOR 60 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 2,5 mg - A.I.C. norte. 034954141 / M
CARDICOR 90 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 2,5 mg - A.I.C. norte. 034954154 / M
CARDICOR 100 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 2,5 mg - A.I.C. norte. 034954166 / M
CARDICOR 20 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 3,75 mg - A.I.C. norte. 034954178 / M
CARDICOR 28 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 3,75 mg - A.I.C. norte. 034954180 / M
CARDICOR 30 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 3,75 mg - A.I.C. norte. 034954192 / M
CARDICOR 50 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 3,75 mg - A.I.C. norte. 034954204 / M
CARDICOR 56 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 3,75 mg - A.I.C. norte. 034954216 / M
CARDICOR 60 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 3,75 mg - A.I.C. norte. 034954228 / M
CARDICOR 90 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 3,75 mg - A.I.C. norte. 034954230 / M
CARDICOR 100 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 3,75 mg - A.I.C. norte. 034954242 / M
CARDICOR 20 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 5 mg - A.I.C. norte. 034954255 / M
CARDICOR 28 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 5 mg - A.I.C. norte. 034954267 / M
CARDICOR 30 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 5 mg - A.I.C. norte. 034954279 / M
CARDICOR 50 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 5 mg - A.I.C. norte. 034954281 / M
CARDICOR 56 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 5 mg - A.I.C. norte. 034954293 / M
CARDICOR 60 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 5 mg - A.I.C. norte. 034954305 / M
CARDICOR 90 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 5 mg - A.I.C. norte. 034954317 / M
CARDICOR 100 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 5 mg - A.I.C. norte. 034954329 / M
CARDICOR 20 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 7,5 mg - A.I.C. norte. 034954331 / M
CARDICOR 28 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC / AL de 7,5 mg - A.I.C. norte. 034954343 / M
CARDICOR 30 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 7,5 mg - A.I.C. norte. 034954356 / M
CARDICOR 50 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 7,5 mg - A.I.C. norte. 034954368 / M
CARDICOR 56 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 7,5 mg - A.I.C. norte. 034954370 / M
CARDICOR 60 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 7,5 mg - A.I.C. norte. 034954382 / M
CARDICOR 90 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 7,5 mg - A.I.C. norte. 034954394 / M
CARDICOR 100 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 7,5 mg - A.I.C. norte. 034954406 / M
CARDICOR 20 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 10 mg - A.I.C. norte. 034954418 / M
CARDICOR 28 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 10 mg - A.I.C. norte. 034954420 / M
CARDICOR 30 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 10 mg - A.I.C. norte. 034954432 / M
CARDICOR 50 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 10 mg - A.I.C. norte. 034954444 / M
CARDICOR 56 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 10 mg - A.I.C. norte. 034954457 / M
CARDICOR 60 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 10 mg - A.I.C. norte. 034954469 / M
CARDICOR 90 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 10 mg - A.I.C. norte. 034954471 / M
CARDICOR 100 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC / AL de 10 mg - A.I.C. norte. 034954483 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 5 de abril de 2002
Fecha de la última renovación: 4 de junio de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 08.10.2012
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