Ingredientes activos: Esomeprazol
Nexium 10 mg granulado gastrorresistente para suspensión oral, en sobre
Los prospectos de Nexium están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Nexium 10 mg granulado gastrorresistente para suspensión oral, en sobre
- Nexium 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Nexium 40 mg comprimidos gastrorresistentes
- NEXIUM 40 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.
¿Por qué se usa Nexium? ¿Para qué sirve?
Nexium contiene una sustancia llamada esomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.
Nexium se utiliza para el tratamiento de la "enfermedad por reflujo gastroesofágico".
- El reflujo gastroesofágico se produce cuando el ácido del estómago se escapa hacia el esófago y causa dolor, inflamación y acidez estomacal. La acidez consiste en una sensación de ardor que se eleva desde el estómago o el pecho hacia el cuello.
- En los niños, los síntomas pueden incluir que el contenido del estómago regrese a la boca (regurgitación), malestar (vómitos) y poco aumento de peso.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Nexium
No tome Nexium
- si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones similares (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) oa cualquiera de los demás componentes de los gránulos de Nexium gastrorresistentes.
- si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nexium
Tenga especial cuidado con Nexium
- Si tiene problemas de hígado, informe a su médico, ya que puede recetarle una dosis menor.
- si tiene problemas de riñón, informe a su médico.
Nexium puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si le ocurre cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Nexium, informe a su médico de inmediato:
- Pierde mucho peso sin motivo.
- Tiene dolores de estómago o indigestión.
- Empiece a vomitar repetidamente.
- Tiene dificultad para tragar.
- Vomita sangre o tiene heces negras (heces manchadas de sangre).
Si le han recetado Nexium "según sea necesario", comuníquese con su médico si los síntomas persisten o si cambian sus características. El tratamiento a demanda no se ha estudiado en niños y, por lo tanto, no se recomienda en este grupo de pacientes.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Nexium, especialmente durante más de un año, puede tener un riesgo ligeramente mayor de fractura de cadera, muñeca o columna. Si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis) consulte a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nexium?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Nexium puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Nexium.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Atazanavir (utilizado para tratar el VIH) No tome Nexium si está tomando nelfinavir.
- Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre)
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos).
- Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
- Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad o para la relajación muscular).
- Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión).
- Fenitoína (utilizada en la epilepsia).
- Warfarina o cumarina (medicamentos denominados anticoagulantes que se utilizan para diluir la sangre).
- Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas al caminar, causado por un riego sanguíneo insuficiente).
- Cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez de estómago).
- Claritromicina (utilizada para tratar infecciones).
- Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
- Metotrexato (un medicamento utilizado en quimioterapia de dosis alta para tratar el cáncer): si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Nexium.
- Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
- Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).
Toma de Nexium granulado gastrorresistente con alimentos y bebidas
Los gránulos gastrorresistentes de Nexium se pueden tomar con o sin alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Antes de tomar Nexium, informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o está intentando quedar embarazada. Su médico le dirá si puede tomar Nexium durante este tiempo. Nexium no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Nexium afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Nexium
Nexium contiene sacarosa y glucosa, que son ambos tipos de azúcares. Por lo tanto, es importante tener una higiene bucal minuciosa y lavarse los dientes con regularidad con un cepillo de dientes.
Si su médico le ha dicho que tiene "intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar Nexium".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Nexium: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Nexium indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su medicamento viene en forma de gránulos contenidos en un sobre. Cada sobre contiene 10 mg de esomeprazol. Su médico le dirá cuántos sobres debe tomar al día. Su médico también le dirá cuánto tiempo debe tomarlos.
- Vacíe el contenido del sobre o sobre en un vaso con agua. No use agua con gas. La cantidad de agua depende de la cantidad de sobres que su médico le haya indicado que tome a la vez.
- Utilice 15 mililitros (ml) de agua (3 cucharaditas) por cada sobre. Esto significa que necesitará 15 ml para un sobre y 30 ml para dos sobres.
- Mezclar los gránulos en el agua.
- Deje que el contenido se espese durante unos minutos.
- Mezclar nuevamente y beber el contenido. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse. No dejes el contenido más de 30 minutos antes de beberlo.
- En caso de que queden restos del producto en el vaso después de la ingestión, añadir más agua, mezclar y beber el contenido inmediatamente.
Los gránulos gastrorresistentes de Nexium se pueden tomar con o sin alimentos.
Si recibe alimentación por sonda (gástrica), su médico o enfermera le administrará Nexium a través de la sonda. La información para su médico o enfermero se encuentra al final de este prospecto.
Niños
- Nexium no se recomienda para niños menores de 1 año.
- Los niños de entre 1 y 11 años pueden tomar Nexium. La dosis habitual es un sobre (10 mg) o dos sobres (20 mg) una vez al día. La dosis para niños se calcula en función del peso del niño y el médico decidirá la dosis correcta.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis habitual es de dos sobres (20 mg) o 4 sobres (40 mg) una vez al día.
Personas mayores
No es necesario cambiar la dosis si es una persona de edad avanzada.
Pacientes con problemas de hígado o riñón.
- En pacientes con problemas hepáticos graves, la dosis máxima diaria de Nexium es de 2 sobres (20 mg). En niños de 1 a 11 años con problemas hepáticos graves, no se debe exceder la dosis diaria máxima de 10 mg.
- No se requieren reducciones especiales de dosis en pacientes con problemas renales. Sin embargo, si tiene problemas renales graves, su médico puede decidir que le realicen algunas pruebas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nexium
Si toma más Nexium del que debiera
Si ha tomado más Nexium del recetado por su médico, comuníquese con su médico para una consulta.
Si olvidó tomar Nexium
Si olvidó tomar una dosis de Nexium, tómela tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de su próxima dosis, espere hasta la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Nexium, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nexium?
Como todos los medicamentos, Nexium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Una reacción alérgica grave (anafilaxia) es un efecto secundario poco común que afecta a menos de 1 de cada 1000 personas que toman Nexium.
Puede notar sibilancias, hinchazón de la cara o el cuerpo, sarpullido, desmayos o dificultad para tragar. Si esto le sucede, deje de tomar Nexium y contacte con su médico inmediatamente.
Otros efectos secundarios incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza.
- Efectos sobre el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia.
- Náuseas o vómitos.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
- Hinchazón de pies y tobillos.
- Sueño perturbado (insomnio).
- Mareos, hormigueo, somnolencia.
- Mareo.
- Boca seca
- Cambios en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado.
- Erupción cutánea, urticaria y picazón.
- Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Nexium en dosis altas y durante períodos prolongados)
Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
- Problemas de la sangre como reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas.
- Niveles bajos de sodio en sangre.
- Sensación de agitación, confusión o depresión.
- Cambios en el gusto.
- Problemas de visión como visión borrosa.
- Sibilancias repentinas o falta de aire (broncoespasmo).
- Inflamación del interior de la boca.
- Infección llamada "candidiasis" que puede afectar el intestino y es causada por un hongo.
- Hepatitis con ictericia o sin esta.
- Caída del cabello (alopecia).
- Erupción cutánea por exposición al sol.
- Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
- Sensación general de malestar y falta de fuerza.
- Aumento de la sudoración.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Cambio en el número de glóbulos, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
- Agresión.
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
- ciche o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Problemas graves de riñón.
- Aumento de las mamas en los hombres.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Si toma Nexium durante más de tres meses, sus niveles de magnesio en sangre pueden descender. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico debe decidir si debe controlar sus niveles de magnesio en sangre periódicamente.
- Inflamación de los intestinos (que puede provocar diarrea).
Nexium, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos y provocar inmunodeficiencia. Si tiene una "infección con síntomas como fiebre con deterioro severo de su estado físico general o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible .que la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) puede descartarse mediante un análisis de sangre Es importante que brinde información sobre los medicamentos que está tomando.
No se preocupe por la lista de posibles efectos secundarios anterior. Es posible que no tenga ninguno. Si alguno de los efectos secundarios se agrava o si nota cualquier efecto secundario que no se menciona en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Nexium después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
- La suspensión reconstituida debe tomarse dentro de los 30 minutos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nexium granulado gastrorresistente para suspensión oral
El ingrediente activo es esomeprazol. Cada sobre contiene 10 mg de esomeprazol (como magnesio trihidrato).
Los excipientes son:
Gránulos de esomeprazol:
Monoestearato de glicerol 40-55
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Dispersión de copolímero de acrilato de etilo de ácido metacrílico (1: 1) al 30%
Polisorbato 80 Sacarosa en esferas (sacarosa y almidón de maíz)
Talco
Citrato de trietilo
Gránulos inertes:
Ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH)
Crospovidona
Glucosa
Hidroxipropilcelulosa
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Goma de xantano.
Aspecto de Nexium y contenido del envase
Cada sobre de Nexium contiene gránulos finos de color amarillo pálido. Pueden ser visibles gránulos marrones. La suspensión oral es un líquido amarillo espeso que contiene gránulos en suspensión.
Cada paquete contiene 28 sobres.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios.
Información sobre la administración a pacientes con sonda nasogástrica o gástrica:
- Para administrar la dosis de 10 mg, añadir el contenido de un sobre de 10 mg a 15 ml de agua.
- Para administrar la dosis de 20 mg, añadir el contenido de dos sobres de 10 mg a 30 ml de agua.
- Mezcla.
- Dejar espesar unos minutos.
- Mezclar de nuevo.
- Recoja la suspensión con una jeringa.
- Inyecte a través del tubo, de 6 French de diámetro o más, en el estómago dentro de los 30 minutos posteriores a la reconstitución.
- Vuelva a llenar la jeringa con 15 ml de agua para la dosis de 10 mg y con 30 ml de agua para la dosis de 20 mg.
- Agite e inyecte el contenido restante de la sonda nasogástrica o gástrica en el estómago. La suspensión no utilizada debe desecharse.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRANULADO NEXIUM 10 MG RESISTENTE A LOS ALIMENTOS PARA SUSPENSIÓN ORAL, EN SOBRE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene: 10 mg de esomeprazol (como magnesio trihidrato).
Excipientes: sacarosa 6,8 mg y glucosa 2,8 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Granulado gastrorresistente para suspensión oral, en sobre.
Gránulos finos de color amarillo pálido. Pueden ser visibles gránulos marrones.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La suspensión oral de Nexium está indicada principalmente para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en niños de 1 a 11 años.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo demostrada endoscópicamente
- tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
La suspensión oral de Nexium también se puede utilizar en pacientes que tienen dificultad para tragar comprimidos dispersables gastrorresistentes de Nexium. Para conocer las indicaciones en pacientes de 12 años o más, consulte el Resumen de las características del producto de los comprimidos gastrorresistentes de Nexium.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis:
Población pediátrica:
Niños de 1 a 11 años con un peso corporal> 10 kg
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Tratamiento endoscópicamente demostrado de la esofagitis erosiva por reflujo
Peso ≥ 10 -
Peso ≥ 20 kg: 10 mg o 20 mg una vez al día durante 8 semanas.
- Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
10 mg una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
No se han estudiado dosis superiores a 1 mg / kg / día.
Niños menores de 1 año
La experiencia del tratamiento con esomeprazol en niños menores de 1 año es limitada y, por tanto, no se recomienda el tratamiento en este grupo de edad (ver sección 5.1).
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Para conocer la posología en pacientes de 12 años o más, consulte el Resumen de las características del producto de los comprimidos gastrorresistentes de Nexium.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
En vista de la limitada experiencia clínica, los pacientes con insuficiencia renal grave deben tratarse con precaución (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes ≥ 12 años con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder la dosis máxima de 20 mg de Nexium. En niños de 1 a 11 años con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder la dosis máxima de 10 mg (ver sección 5.2).
Método de administración
Para la dosis de 10 mg, vacíe el contenido de un sobre de 10 mg en un vaso que contenga 15 ml de agua.
Para la dosis de 20 mg, vacíe el contenido de dos sobres de 10 mg en un vaso que contenga 30 ml de agua.
No use agua con gas.
Mezclar el contenido hasta que los gránulos se dispersen y dejar espesar unos minutos. Mezcle nuevamente y beba el contenido dentro de los 30 minutos. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse. Enjuagar el vaso con 15 ml de agua para tomar todos los gránulos.
Para pacientes con sonda nasogástrica o gástrica: ver sección 6.6 para la preparación e instrucciones de administración.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los sustitutos del bencimidazol oa cualquier otro componente de la formulación.
Esomeprazol no debe usarse concomitantemente con nelfinavir (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En presencia de cualquier síntoma alarmante (por ejemplo, pérdida de peso no intencionada significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha o está presente una úlcera gástrica, se debe descartar la naturaleza maligna de la úlcera en cuanto a cómo el tratamiento con Nexium podría aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Los pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo (especialmente aquellos que han sido tratados durante más de un año) deben ser monitoreados regularmente. El tratamiento a largo plazo está indicado en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años, ver sección 4.1).
Se debe indicar a los pacientes en un régimen a demanda que se comuniquen con su médico si los síntomas experimentados adquieren un carácter diferente. El tratamiento a demanda no se ha estudiado en niños y, por tanto, no está indicado en este grupo de pacientes.
Las implicaciones de las concentraciones plasmáticas fluctuantes de esomeprazol para las interacciones con otros fármacos deben tenerse en cuenta en pacientes con este régimen (ver sección 4.5).
El medicamento contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales por Salmonella y Campylobacter (ver sección 5.1).
No se recomienda la coadministración de esomeprazol y atazanavir (ver sección 4.5). Si la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones es inevitable, se recomienda un estrecho seguimiento clínico en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; la dosis de esomeprazol no debe exceder los 20 mg.
El esomeprazol, como todos los fármacos bloqueadores del ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido al riesgo de hipo o aclorhidria de absorción reducida de vitamina B12.
Esomeprazol es un inhibidor de CYP2C19, por lo que se debe considerar la posible interacción con fármacos metabolizados por CYP2C19 al inicio o al final del tratamiento con esomeprazol. Se observó una interacción entre clopidogrel y omeprazol (ver sección 4.5). La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución, se debe desaconsejar el uso concomitante de esomeprazol y clopidogrel.
Se ha demostrado que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como el esomeprazol causan hipomagnesemia grave en pacientes tratados durante al menos tres meses y en muchos casos durante un año. Los síntomas graves de hipomagnesemia incluyen fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular. Inicialmente pueden manifestarse de manera insidiosa y descuidarse. La hipomagnesemia en la mayoría de los pacientes mejora después de tomar magnesio y suspender el inhibidor de la bomba de protones. Los profesionales sanitarios deben considerar la medición de los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento. Tratamiento en pacientes en terapia durante un tiempo prolongado o en terapia con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos).
Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (> 1 año), pueden causar un riesgo ligeramente mayor de fracturas de cadera, muñeca y columna, especialmente en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo conocidos. Estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura entre un 10% y un 40%. Este aumento puede deberse en parte a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales y deben tomar una dosis "adecuada cantidad de vitamina D y calcio.
Interferencia con las pruebas de laboratorio.
Un nivel elevado de CgA puede interferir con las investigaciones de tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con esomeprazol debe suspenderse temporalmente durante al menos cinco días antes de la determinación de CgA.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Influencia del esomeprazol en la farmacocinética de otros fármacos
Medicamentos con absorción dependiente del pH
La supresión de la acidez gástrica relacionada con el tratamiento con esomeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones puede disminuir o aumentar la absorción de medicamentos con absorción gástrica dependiente del pH. Como se ha observado con otros medicamentos que reducen la acidez intragástrica, la absorción de medicamentos como ketoconazol, itraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el tratamiento con esomeprazol. Tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg diarios) y digoxina en pacientes sanos. Los sujetos aumentaron la biodisponibilidad de digoxina en un 10% (hasta un 30% en dos de cada diez sujetos). & EACUTE; Rara vez se ha informado de toxicidad a la digoxina. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administre esomeprazol en dosis altas a pacientes de edad avanzada. Por tanto, es necesario reforzar el seguimiento del uso terapéutico de digoxina.
Se han informado interacciones entre omeprazol y algunos inhibidores de la proteasa. No siempre se conocen la relevancia clínica y los mecanismos de estas interacciones. Un aumento en el pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede modificar la absorción de los inhibidores de la proteasa. Otros posibles mecanismos de interacción ocurren a través de la inhibición de CYP2C19. Se han reportado niveles séricos reducidos de atazanavir y nelfinavir cuando se administran con omeprazol y por lo tanto no se recomienda la administración concomitante. La administración concomitante de omeprazol (40 mg / día) con atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg en voluntarios sanos da como resultado una reducción sustancial de la exposición a atazanavir (disminución de aproximadamente un 75% en el AUC, Cmax y Cmin) Un aumento en la dosis de atazanavir a 400 mg no compensa el impacto del omeprazol sobre la exposición al atazanavir. La coadministración de omeprazol (20 mg / día) con atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una disminución de aproximadamente un 30% en la exposición a atazanavir en comparación con la exposición observada con atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg / día sin omeprazol 20 mg / día. La coadministración de omeprazol (40 mg / día) redujo el AUC, Cmax y Cmin medios de nelfinavir en un 36-39% y el AUC, Cmax y Cmin medios del metabolito farmacológicamente activo M8 en un 75-92%. Se ha informado un aumento de los niveles séricos (80-100%) de saquinavir (coadministrado con ritonavir) durante el tratamiento concomitante con omeprazol (40 mg / día). El tratamiento con omeprazol 20 mg / día no tuvo ningún efecto sobre la exposición de darunavir (coadministrado con ritonavir) y amprenavir (coadministrado con ritonavir). El tratamiento con esomeprazol 20 mg / día no tuvo ningún efecto sobre la exposición. y sin coadministración con ritonavir). El tratamiento con omeprazol 40 mg / día no tuvo ningún efecto sobre la exposición de lopinavir (coadministrado con ritonavir). No se recomienda la coadministración de esomeprazol y atazanavir y la coadministración de esomeprazol y nelfinavir está contraindicada debido a los efectos farmacodinámicos y similares. Propiedades farmacocinéticas de omeprazol y esomeprazol.
Fármacos metabolizados por CYP2C19
Esomeprazol inhibe su principal enzima metabolizante, CYP2C19. Cuando esomeprazol se combina con otros fármacos metabolizados a través de CYP2C19, como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., las concentraciones plasmáticas de estos fármacos pueden aumentar y es posible que sea necesario reducir las dosis. . Esto debe tenerse especialmente en cuenta cuando se prescribe esomeprazol según sea necesario. La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol promueve una reducción del 45% en el aclaramiento del sustrato CYP2C19 diazepam. La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol promueve una mejor elevación de los niveles plasmáticos mínimos de fenitoína en 13 Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína al iniciar o interrumpir el tratamiento con esomeprazol. El omeprazol (40 mg / día) aumenta la Cmax y el AUC de voriconazol (sustrato CYP2C19) en un 15% y un 41% respectivamente.
La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol a pacientes que recibieron warfarina mostró que los tiempos de coagulación permanecieron dentro de un rango normal en un estudio clínico. Sin embargo, después de la comercialización del producto, durante el tratamiento concomitante, se han notificado algunos casos aislados de aumento de los valores de INR de relevancia clínica. Se recomienda la monitorización del paciente al inicio y finalización del tratamiento concomitante con esomeprazol durante el tratamiento con warfarina u otros derivados cumarínicos.
Tanto el omeprazol como el esomeprazol actúan como inhibidores de CYP2C19. El omeprazol, administrado en dosis de 40 mg a sujetos sanos en un estudio cruzado, aumentó la Cmáx y el AUC del cilostazol en un 18% y un 26% respectivamente, y de uno de sus metabolitos activos en un 29% y 69% respectivamente.
En voluntarios sanos, la administración concomitante de esomeprazol 40 mg y cisaprida promueve un aumento del 32% en el área bajo la curva concentración plasmática / tiempo (AUC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (t½), pero no un aumento significativo. en las concentraciones plasmáticas máximas de cisaprida. La ligera prolongación del intervalo QTc observada después de la administración de cisaprida sola no se prolonga más después de la combinación de cisaprida y esomeprazol.
Se ha demostrado que esomeprazol no tiene ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de amoxicilina y quinidina.
No se demostraron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes en estudios a corto plazo que evaluaron la administración concomitante de esomeprazol con naproxeno o rofecoxib.
En un ensayo clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg / día) durante 5 días como monoterapia y con omeprazol (80 mg administrados junto con clopidogrel). La exposición al metabolito activo de clopidogrel disminuyó en un 46% (día 1) y un 42% (día 5) cuando se administraron concomitantemente clopidogrel y omeprazol. Cuando se administraron concomitantemente clopidogrel y omeprazol hubo una disminución del 47% (24 horas). y 30% (día 5) de la inhibición media de la agregación plaquetaria (HAP). En otro estudio se demostró que la administración de clopidogrel y omeprazol en diferentes momentos no previene su interacción, que parece estar impulsada por la acción inhibidora del omeprazol sobre CYP2C19: Se han informado datos no únicos de estudios observacionales y clínicos sobre las implicaciones clínicas de esta interacción farmacocinética / farmacodinámica en términos de eventos cardiovasculares importantes.
Mecanismo desconocido
Se ha informado que los niveles de metotrexato aumentan en algunos pacientes cuando se administra junto con inhibidores de la bomba de protones. En presencia de altas dosis de metotrexato, puede ser necesario considerar la suspensión temporal de esomeprazol.
Influencia de otros fármacos en la farmacocinética de esomeprazol
El esomeprazol se metaboliza a través de CYP2C19 y CYP3A4. El tratamiento concomitante con esomeprazol y un inhibidor de CYP3A4, claritromicina (500 mg dos veces al día) produce una duplicación de la exposición (AUC) de esomeprazol. más del doble de la exposición de esomeprazol. El voriconazol, inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, aumenta el AUC de omeprazol en un 280%.No se requiere habitualmente un ajuste de la dosis de esomeprazol en ninguna de las situaciones anteriores; sin embargo, debe considerarse en pacientes con insuficiencia hepática grave y en los casos en los que esté indicado un tratamiento a largo plazo. El tratamiento a largo plazo está indicado en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años, ver sección 4.1).
Los fármacos que se sabe que inducen CYP2C19 o CYP3A4 o ambos (como la rifampicina y la hierba de San Juan) pueden provocar una disminución de los niveles séricos de esomeprazol debido a un aumento del metabolismo de esomeprazol.
04.6 Embarazo y lactancia
Los datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo son insuficientes para Nexium. No se han observado malformaciones o efectos fetotóxicos con omeprazol, mezcla racémica en estudios epidemiológicos con un gran número de mujeres embarazadas. Los estudios en animales con esomeprazol no indican efectos nocivos. Efectos directos o indirectos sobre Desarrollo embriofetal Los estudios realizados en animales con la mezcla racémica no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo posnatal. La prescripción del fármaco a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución.
Se desconoce si el esomeprazol se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios en mujeres que amamantan, por lo que Nexium no debe usarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se observó ningún efecto.
04.8 Efectos indeseables
Se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con esomeprazol y después de la comercialización. Ninguno de estos estuvo relacionado con la dosis. Las reacciones se han clasificado según la frecuencia: muy frecuentes> 1/10; común ≥1 / 100,
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Raras: malestar, aumento de la sudoración.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: broncoespasmo
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raras: leucopenia, trombocitopenia
Muy raras: agranulocitosis, pancitopenia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Poco frecuentes: mareos, parestesia, somnolencia.
Raras: alteraciones del gusto.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones de hipersensibilidad como fiebre, angioedema y reacción / shock anafiláctico
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: dermatitis, prurito, erupción cutánea, urticaria.
Raras: alopecia, fotosensibilidad.
Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: valores elevados de enzimas hepáticas.
Raras: hepatitis con o sin ictericia.
Muy raras: insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómitos.
Poco frecuentes: boca seca
Raras: estomatitis, candidiasis gastrointestinal
Frecuencia no conocida: colitis microscópica
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Poco frecuentes: edema periférico.
Raras: hiponatremia
Frecuencia no conocida: hipomagnesemia (ver sección 4.4); La hipomagnesemia grave puede estar relacionada con hipocalcemia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 4.4).
Raras: artralgia, mialgia
Muy raras: debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: nefritis intersticial.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: insomnio.
Raras: agitación, confusión, depresión.
Muy raras: agresión, alucinaciones.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Muy raras: ginecomastia.
Trastornos oculares
Raras: visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto.
Poco frecuentes: mareos.
04.9 Sobredosis
La experiencia con sobredosis intencional es actualmente muy limitada Se han descrito síntomas gastrointestinales y debilidad en relación con la ingesta de 280 mg. Las dosis únicas de 80 mg de esomeprazol no causaron consecuencias. No se conoce un antídoto específico. Esomeprazol se une ampliamente a las proteínas plasmáticas y, por lo tanto, no es fácilmente dializable.Como en todos los casos de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático con medidas generales de soporte.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de ácido.
Código ATC: A02BC05.
El esomeprazol es el isómero S del omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico mediante un mecanismo de acción específico y selectivo El esomeprazol es un inhibidor específico de la bomba de ácido en la célula parietal. Ambos isómeros de omeprazol, R y S, tienen una actividad farmacodinámica similar.
Sitio y mecanismo de acción
El esomeprazol es una base débil y se concentra y se convierte a la forma activa en el ambiente altamente ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, donde inhibe la enzima H + K + -ATPasa - bomba de ácido, promoviendo una inhibición del ácido basal secreción y estimulado.
Efectos sobre la secreción de ácido gástrico
Después de la administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, el efecto sobre la secreción de ácido se produce en 1 hora. Después de la administración repetida de 20 mg de esomeprazol una vez al día durante 5 días, el pico medio de secreción de ácido después de la estimulación con pentagastrina se reduce en un 90% cuando se evalúa 6-7 horas después de la dosis del quinto día.
Después de 5 días de administración oral con 20 mg y 40 mg de esomeprazol, el pH intragástrico se mantiene en valores superiores a 4 durante un tiempo medio de 13 y 17 de las 24 horas, respectivamente, en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
La proporción de pacientes que mantienen el pH intragástrico por encima de 4 durante al menos 8, 12 y 16 horas es del 76%, 54% y 24% para 20 mg de esomeprazol, respectivamente, y del 97%, 92%, respectivamente. Y 56% para 40 mg de esomeprazol.
Se ha demostrado una correlación entre la exposición al fármaco y la inhibición de la secreción de ácido utilizando el AUC como parámetro sustituto de la concentración plasmática.
Efectos terapéuticos sobre la inhibición ácida
Esomeprazol 40 mg promueve la curación de la esofagitis por reflujo en aproximadamente el 78% de los pacientes después de 4 semanas y en el 93% después de 8 semanas.
Otros efectos relacionados con la inhibición ácida
Durante el tratamiento con fármacos antisecretores, se ha observado un aumento de los niveles séricos de gastrina en respuesta a la disminución de la secreción de ácido. El nivel de Cromogranina A (CgA) también aumenta debido a la disminución de la acidez gástrica.
En algunos pacientes se ha observado un aumento en el número de células ECL, posiblemente relacionado con niveles elevados de gastrina, durante el tratamiento a largo plazo con esomeprazol.
Durante el tratamiento a largo plazo con fármacos antisecretores, se observó un aumento en la frecuencia de aparición de quistes glandulares gástricos, que representan la consecuencia fisiológica de la pronunciada inhibición de la secreción ácida. Estas formaciones son de naturaleza benigna y parecen reversibles.
La disminución de la acidez gástrica por cualquier medio, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, aumenta el recuento de bacterias gástricas normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales. Salmonela Y Campylobacter y posiblemente también de Clostridium difficile en pacientes hospitalizados.
Población pediátrica
Niños con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) de 1 a 11 años
En un estudio multicéntrico de grupos paralelos, 109 pacientes con ERGE probada endoscópicamente (de 1 a 11 años de edad) fueron tratados con Nexium una vez al día durante 8 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad. La dosis por peso corporal del paciente fue la siguiente:
peso
peso ≥ 20 kg: 10 mg o 20 mg de esomeprazol una vez al día.
Los pacientes se caracterizaron endoscópicamente por la presencia o ausencia de esofagitis erosiva. 53 pacientes tenían esofagitis erosiva al inicio del estudio. De los 45 pacientes sometidos a seguimiento endoscópico, 42 (93,3%) habían resuelto (88,9%) o mejorado (4,4%) su esofagitis erosiva después de 8 semanas de tratamiento.
Niños con ERGE de 0 a 11 meses de edad
La eficacia y seguridad de esomeprazol en pacientes con signos y síntomas de ERGE se evaluaron en un estudio controlado con placebo (98 pacientes de 1 a 11 meses de edad).
Se administró 1 mg / kg de esomeprazol una vez al día durante dos semanas (fase abierta) y se incluyeron 80 pacientes durante 4 semanas adicionales (fase doble ciego para la evaluación de las interrupciones del tratamiento). Con respecto al punto final primario tiempo hasta la interrupción debido al empeoramiento de los síntomas, no hubo diferencias significativas entre esomeprazol y placebo.
En un estudio controlado con placebo (52 pacientes menores de 1 mes de edad) se evaluó la eficacia y seguridad en pacientes con síntomas de ERGE.Se administraron 0,5 mg / kg de esomeprazol una vez al día durante un mínimo de No hubo diferencias significativas entre esomeprazol y placebo. en el criterio de valoración principal, cambio desde el valor inicial en el número de episodios sintomáticos de ERGE.
Los resultados de los estudios pediátricos también mostraron que el tratamiento con 0,5 mg / kg y 1,0 mg / kg de esomeprazol en niños menores de 1 mes y de 1 a 11 meses, respectivamente, redujo el porcentaje de tiempo promedio con pH intraesofágico.
Se encontró que el perfil de seguridad era similar al observado en adultos.
En un estudio en pacientes pediátricos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (de hiperplasia de células ECL sin importancia clínica conocida y sin desarrollo de gastritis atrófica o tumores carcinoides).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
El esomeprazol es sensible al ambiente ácido y se administra por vía oral en forma de gránulos gastrorresistentes. En vivo la conversión en isómero R es irrelevante. La absorción de esomeprazol es rápida, con niveles plasmáticos máximos que ocurren aproximadamente 1-2 horas después de la dosificación. La biodisponibilidad total es del 64% después de una sola administración de 40 mg y alcanza el 89% después de la administración, repetida todos los días. Para la dosis de 20 mg de esomeprazol, los valores correspondientes son 50% y 68%, respectivamente. El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio en sujetos sanos es de aproximadamente 0,22 l / kg de peso corporal. El 97% del esomeprazol se une a las proteínas plasmáticas.
La ingesta de alimentos retrasa y disminuye la absorción de esomeprazol, aunque esto no tiene una influencia significativa sobre el efecto de esomeprazol sobre la acidez intragástrica.
Metabolismo y eliminación
El esomeprazol se metaboliza completamente por el sistema del citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo del esomeprazol depende del CYP2C19 polimórficamente expresado, responsable de la formación de los metabolitos hidroxi y desmetil del esomeprazol. El resto depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación de esomeprazol sulfonato, que es el principal metabolito plasmático.
Los siguientes parámetros reflejan principalmente la farmacocinética en individuos que son metabolizadores con una enzima CYP2C19 funcional.
El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 17 l / h después de una dosis única y de aproximadamente 9 l / h después de la administración repetida. La vida media de eliminación plasmática de esomeprazol es de aproximadamente 1,3 horas después de la administración diaria repetida. Se ha estudiado la farmacocinética de esomeprazol a dosis de hasta 40 mg dos veces al día. El área bajo la curva concentración plasmática / tiempo aumenta con la administración repetida de esomeprazol. Este aumento es dependiente de la dosis y conduce a un aumento en el AUC más que proporcional a la dosis después de la administración repetida. Esta dependencia de la dosis y la dependencia del tiempo se deben a la disminución del metabolismo de primer paso y del aclaramiento sistémico, posiblemente debido a la "inhibición" de CYP2C19. enzima causada por esomeprazol y / o su metabolito sulfonato. En el intervalo de tiempo entre administraciones, esomeprazol se elimina completamente del plasma y no tiene tendencia a acumularse cuando se administra una vez al día.
Los principales metabolitos de esomeprazol no tienen ningún efecto sobre la secreción de ácido. Casi el 80% de una dosis oral de esomeprazol se excreta como metabolitos en la orina y el resto en las heces. Menos del 1% del fármaco original se encuentra en la orina.
Población de pacientes especiales
Aproximadamente el 2,9 ± 1,5% de la población, denominados metabolizadores lentos, tiene una función insuficiente de la enzima CYP2C19 En estos individuos, es probable que el metabolismo del esomeprazol sea catalizado principalmente por el CYP3A4. Después de la administración diaria repetida de 40 mg de esomeprazol, el área media bajo la curva concentración plasmática / tiempo fue aproximadamente un 100% mayor en los metabolizadores lentos que en los sujetos con la enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). La concentración plasmática máxima media se incrementó en aproximadamente un 60%.
Estas observaciones no tienen implicaciones para la posología del esomeprazol.
El metabolismo de esomeprazol no cambia significativamente en sujetos de edad avanzada (71-80 años).
Después de una única administración de 40 mg de esomeprazol, el área media bajo la curva de concentración plasmática / tiempo es aproximadamente un 30% mayor en mujeres que en hombres. Después de la administración diaria repetida, no se observaron diferencias de género. Estas observaciones no tienen implicaciones para la posología de esomeprazol.
El metabolismo de esomeprazol en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada puede verse afectado. La tasa metabólica disminuye en pacientes con disfunción hepática grave, lo que da lugar a una duplicación del área bajo la curva concentración plasmática / tiempo de esomeprazol. Por tanto, en pacientes con disfunción. No se debe exceder la dosis máxima de 20 mg. El esomeprazol y sus metabolitos principales no muestran tendencia a acumularse cuando se administran una vez al día.
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Dado que el riñón es responsable de la excreción de los metabolitos de esomeprazol pero no de la eliminación del compuesto original, no se espera que el metabolismo de esomeprazol se vea afectado en pacientes con insuficiencia renal.
Población pediátrica
Adolescentes de 12 a 18 años:
Después de la administración repetida de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, la exposición total (AUC) y el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco (tmax) en adolescentes de 12 a 18 años fueron similares a los observados en adultos.
Niños de 1 a 11 años:
Después de la administración repetida de 10 mg de esomeprazol, la exposición total (AUC) observada dentro del rango de edad de 1 a 11 años fue similar, y la exposición fue similar a la de adolescentes y adultos tratados con la dosis de 20 mg. Después de la administración repetida de 20 mg de esomeprazol, la exposición total (AUC) fue mayor en niños de 6 a 11 años que la observada en adolescentes y adultos tratados con la misma dosis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos convencionales de toxicidad, genotoxicidad y toxicidad reproductiva con la administración repetida no revelaron ningún riesgo particular para los seres humanos. Los estudios de carcinogenicidad en ratas tratadas con la mezcla racémica mostraron hiperplasia de células ECL gástricas y carcinoides. Estos cambios observados en ratas son el resultado de una hipergastrinemia "elevada y pronunciada secundaria a" inhibición ácida y se observaron en ratas después de un tratamiento prolongado con inhibidores de la secreción de ácido gástrico.
En comparación con lo observado en animales adultos, no se observaron efectos tóxicos nuevos o inesperados en ratas y perros jóvenes después de la administración de esomeprazol durante 3 meses.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gránulos de esomeprazol:
Monoestearato de glicerol 40-55
Hidroxipropilcelulosa
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Dispersión de copolímero de acrilato de etilo de ácido metacrílico (1: 1) al 30%
Polisorbato 80
Perlas de sacarosa (sacarosa y almidón de maíz)
Talco
Citrato de trietilo
Gránulos inertes:
Ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH)
Crospovidona
Glucosa
Hidroxipropilcelulosa
Óxido de hierro amarillo (E172)
Goma de xantano.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
El producto debe tomarse dentro de los 30 minutos posteriores a la reconstitución.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No hay instrucciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase de 28 sobres.
Sobres (que contienen granulado) compuestos por 3 capas: tereftalato de polietileno (PET), aluminio, polietileno de baja densidad (LDPE) que protege el granulado de la humedad.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para pacientes con sonda nasogástrica o gástrica
1) Para administrar una dosis de 10 mg, añadir el contenido de un sobre de 10 mg a 15 ml de agua.
2) Para administrar una dosis de 20 mg, añadir el contenido de dos sobres de 10 mg a 30 ml de agua.
3) Mezclar.
4) Dejar espesar unos minutos.
5) Mezclar de nuevo.
6) Retirar la suspensión con una jeringa.
7) Inyecte a través del tubo, de 6 French de diámetro o más, en el estómago dentro de los 30 minutos posteriores a la reconstitución.
8) Vuelva a llenar la jeringa con 15 ml de agua para la dosis de 10 mg y con 30 ml de agua para la dosis de 20 mg.
9) Agite e inyecte el contenido restante de la sonda nasogástrica o gástrica en el estómago.
La suspensión no utilizada debe desecharse.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AstraZeneca S.p.A.
Palacio Volta
Vía F. Sforza
20080 Basiglio (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nexium 10 mg granulado gastrorresistente para suspensión oral, envase de 28 sobres - AIC: 034972556 / M.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 de abril de 2009
Fecha de la última renovación: marzo de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2013
