Ingredientes activos: yodo (111 In) pentetreotida
Octreoscan - Kit de preparación de radiofármacos de 111In-pentetreotida, 111 MBq / ml
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Octreoscan? ¿Para qué sirve?
Este medicamento es un radiofármaco para uso diagnóstico únicamente.
El octreoscan se utiliza mediante escaneo para localizar células específicas en el estómago, los intestinos y el páncreas, como:
- tejidos anormales o
- Tumores.
Este medicamento es un polvo para solución inyectable y una sustancia radiactiva. Estos dos componentes no deben utilizarse por separado. Una vez mezclado por personal calificado y administrado al cuerpo, el medicamento se acumula en células específicas.
La sustancia radiactiva se puede fotografiar desde el exterior del cuerpo, utilizando máquinas especiales que pueden registrar una exploración. Esta exploración muestra la distribución de la radiactividad dentro del cuerpo humano. También proporciona al médico información importante sobre la estructura y función de una parte del cuerpo. especificación.
El uso de Octreoscan implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico o especialista en medicina nuclear ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento radiofarmacéutico supera el riesgo de radiación.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Octreoscan
Otreoscan no debe usarse si es alérgico (hipersensible) a la pentetreotida oa cualquiera de los demás componentes de Octreoscan.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Octreoscan
Tenga especial cuidado con Octreoscan
- Si tiene la función renal reducida, su médico solo le administrará Octreoscan si es absolutamente necesario.
- si está embarazada o sospecha que puede estarlo, si está en periodo de lactancia.
Antes de la administración de Octreoscan debe:
- Beba al menos 2 litros de líquidos, como agua, y orine tanto como sea posible antes y 2-3 días después del tratamiento. Esto evita la acumulación del principio activo en los riñones y la vejiga.
- Su médico también puede recetarle un laxante.
Niños y adolescentes
Consulte a su especialista en medicina nuclear si es menor de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Octreoscan?
Informe a su médico nuclear si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta, ya que pueden interferir con la interpretación de las imágenes.
Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Octreoscan:
- Octreotida, un medicamento para tratar los síntomas de algunos cánceres. Su médico puede indicarle que deje de tomar octreotida temporalmente. Si se considera la suspensión de octreotida, debe realizarse durante un período de tres días para evitar efectos indeseables.
- Insulina
Cuando se administra Otreoscan a pacientes que usan altas dosis de insulina, pueden experimentar disminuciones graves de la glucosa en sangre.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren este medicamento.
Informe a su médico nuclear antes de tomar Octreoscan si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha perdido un período o si está amamantando. En caso de duda, es importante que consulte al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Sí estas embarazada
Su médico nuclear solo le administrará Octreoscan si está embarazada si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Dígale a su médico si está amamantando, ya que él puede decidir posponer el tratamiento hasta que termine la lactancia. Su médico también puede pedirle que deje de amamantar y deseche la leche hasta que la radioactividad desaparezca de su cuerpo. Pregúntele a su médico de medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Consulte a su especialista en medicina nuclear antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que octreoscan afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Octreoscan: Posología
Existen leyes muy estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Octreoscan solo se utilizará en áreas especiales y controladas. Este producto será manipulado y administrado únicamente por personas capacitadas y calificadas para usarlo de manera segura. prestará especial atención al uso seguro de este producto y le mantendrá informado de sus acciones.
El especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá cuánto Octreoscan usar en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad recomendada para que se administre a un adulto en la mayoría de los casos varía entre
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, la unidad utilizada para expresar radiactividad).
Uso en niños y adolescentes.
El médico solo administrará Octreoscan a pacientes de este grupo de edad si es absolutamente necesario.
Administración de Octreoscan y gestión del procedimiento
Octreoscan se inyecta en una vena.
Una inyección es suficiente para realizar la prueba requerida por el médico.
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Las exploraciones generalmente se realizan dentro de uno o dos días después de la inyección, según la información que desee obtener de las exploraciones.
A veces, las exploraciones se repiten unos días después del examen para comprender claramente los resultados.
Después de la administración de Octreoscan, debe:
- evite cualquier contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las primeras horas después de la inyección;
- Beba al menos 2 litros de líquidos, como agua, y orine con frecuencia durante 2-3 días después del tratamiento para eliminar el producto del cuerpo.
- Su médico le dirá si necesita tomar alguna precaución especial después de usar este medicamento. Comuníquese con su médico si tiene alguna pregunta.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Octreoscan
Es poco probable que se produzca una sobredosis, ya que se le administrará una "dosis única de Octreoscan controlada con precisión por el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se le tratará adecuadamente. Beba tanto como sea posible, por ejemplo, agua, "para acelerar la eliminación de la sustancia radiactiva. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Octreoscan, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Octreoscan?
Como todos los medicamentos, Octreoscan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El radiofármaco administrado transmitirá una cantidad baja de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de cáncer y anomalías hereditarias.
Los efectos secundarios pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Poco común, ocurre en 1 a 10 usuarios de cada 1000
Pueden producirse reacciones alérgicas con síntomas como:
- Sofocos
- enrojecimiento de la piel
- picar
- náuseas o
- dificultades respiratorias.
El personal del hospital tratará estas reacciones si ocurren.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- cáncer, sin embargo, el riesgo es muy bajo ya que se utilizan dosis bajas para esta prueba.
Si nota algún efecto secundario, incluidos los posibles efectos secundarios que no figuran en este prospecto, consulte a su médico especialista en medicina nuclear.
Caducidad y retención
No debe almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en lugares apropiados. El almacenamiento de radiofármacos debe cumplir con la legislación nacional para materiales radiactivos. Esta información es exclusiva para el especialista.
Octreoscan no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Octreoscan no debe usarse si se observa que la integridad de la lata se ha visto comprometida y / o uno de los viales está dañado.
Otra información
Qué contiene Octreoscan
Octreoscan consta de un envase que contiene dos viales (A y B). El vial A contiene 1,1 ml de solución, mientras que el vial B contiene un polvo para solución inyectable.
Los principios activos son:
- Vial A: Cada vial contiene 122 MBq de 111In como cloruro de indio en 1,1 ml (111 MBq / ml) en el tiempo de actividad objetivo.
- Vial B: 10 microgramos de pentetreotida.
Solución mixta (A más B): 111In-Pentetreotida 111 MBq / ml en el tiempo de referencia de actividad.
Los otros excipientes son:
- Vial A: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables, cloruro férrico hexahidratado.
- Vial B: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, inositol, ácido gentísico.
Aspecto de Octreoscan y contenido del envase
El kit Octreoscan para la preparación de radiofármacos de 111In-pentetreotida, 122 MBq / 1,1 ml en el tiempo de referencia de actividad se suministra en una lata cerrada que contiene dos viales y una aguja Sterican Luer Lock.
El vial A es un vial de vidrio protegido con plomo que contiene una solución transparente e incolora.
El vial B es un vial de vidrio con un tapón de goma de butilo gris y una cápsula de aluminio corrugado con un cierre flip-off naranja. Contiene un polvo liofilizado blanco.
Los viales no se pueden utilizar por separado.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTREOSCAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Octreoscan se suministra en dos viales que no se pueden utilizar por separado.
Vial A con 1,1 mL de solución que contiene en el tiempo de actividad de referencia (ART): (111In) Cloruro de indio (III) 122 MBq (111 MBq / mL)
El vial B contiene: pentetreotida 10 mcg
Después de la reconstitución y el etiquetado, la solución contiene 111In-pentetreotida 111 MBq / ml.
Características físicas de 111In:
El 111In es un producto de ciclotrón y se descompone en cadmio estable con una "vida media de 2,83 días. Características de emisión:
Rayos gamma 172 keV (90% de abundancia)
Rayos gamma 247 keV (94% de abundancia) Rayos X 23-26 keV
Pureza de radionúclidos: 111In ≥ 99%, otros nucleidos de emisión de rayos gamma ≤ 0,1%.
114mIn: máx. 500 Bq por 1 MBq de 111In en la fecha / hora de referencia de la actividad. Vida media de 114mIn: 49,51 días
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Kit para preparación de radiofármacos. El kit consta de dos viales:
Vial A: Precursor de radiofármaco. Vial B: Polvo para solución inyectable.
El vial A es un vial de vidrio protegido con plomo que contiene una solución transparente e incolora.
El vial B es un vial de vidrio con un tapón de goma gris y una cápsula de aluminio corrugado con un cierre flip-off naranja. Contiene un polvo liofilizado blanco.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Medicamento para uso diagnóstico únicamente.
111 En pentetreotide, se une específicamente a los receptores de somatostatina.
Tras el radiomarcado con cloruro de indio (III) (111In), la solución obtenida está indicada para apoyar el diagnóstico y manejo de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP) y tumores carcinoides que expresan estos receptores, ya que permite su localización. Los tumores que carecen de receptores de somatostatina no se visualizan.
En varios pacientes con GEP o tumores carcinoides, la densidad de los receptores no es suficiente para permitir la visualización con Octreoscan. Por lo general, en aproximadamente el 50% de los pacientes con insulinoma no es posible visualizar el tumor.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
La actividad a administrar para la tomografía por emisión de fotón único (SPECT) depende del equipo disponible. En general, una "actividad igual a 110-220 MBq en una sola" inyección intravenosa es suficiente. Debe administrarse con precaución para evitar el depósito paravasal de actividad.
Poblacion vieja
No se requieren regímenes de dosificación especiales para los ancianos.
Insuficiencia renal
Para insuficiencia renal, ver sección 4.4.
Población pediátrica
La decisión de administrar pentetreotida (111In) a un niño debe tomarla un especialista en medicina nuclear que tenga experiencia con la gammagrafía del receptor de somatostatina, después de considerar el uso de radiofármacos alternativos con menor exposición a la radiación (en particular PET). Se debe administrar pentetreotida (111In). a un niño solo cuando no se disponga de radiofármacos alternativos o cuando no permitan obtener un resultado satisfactorio en la evaluación del cuadro clínico del niño.
Método de administración
Este medicamento debe reconstituirse antes de administrarse al paciente.
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Para la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Adquisición de imágen
Las imágenes se pueden adquirir 4 y 24 horas o 24 y 48 horas después de la inyección. Las imágenes después de 4 horas pueden ser útiles para la comparación y evaluación de la actividad abdominal representada en las imágenes posteriores.
24 horas. Si la actividad en el abdomen observada después de 24 horas no puede interpretarse con certeza como absorción en el tumor o actividad en el contenido intestinal, la gammagrafía debe repetirse a las 48 horas. Es importante adquirir dos conjuntos de imágenes con al menos una adquisición "SPECT (o SPECT / CT). La" adquisición de imágenes se puede repetir a las 48 horas, 72 horas y / o 96 horas después de la inyección, para permitir la eliminación de la radiactividad . intestinal que interfiere.
La absorción fisiológica se produce en el bazo, el hígado, los riñones y la vejiga. La tiroides, la hipófisis y los intestinos son visibles en la mayoría de los pacientes.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Embarazo, ver sección 4.6.
Justificación individual de beneficio / riesgo
Para cada paciente, la exposición a radiaciones ionizantes debe estar justificada en función del posible beneficio, en cualquier caso, la actividad administrada debe ser lo más baja posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración de 111In pentetreotida porque la función ausente o reducida de la vía principal de excreción puede resultar en una mayor exposición a la dosis de radiación. La administración solo debe considerarse si la probabilidad de obtener información diagnóstica supera cualquier riesgo debido a la radiación. Se pueden obtener gammagrafías interpretables después de la hemodiálisis durante las cuales se puede eliminar parcialmente la actividad de fondo elevada. Antes de la diálisis, las imágenes no dan indicaciones diagnósticas debido a la actividad circulante.
Después de la diálisis, se observó una absorción superior a la habitual en el hígado, el bazo y el tracto intestinal y una actividad en la circulación superior a la habitual.
Población pediátrica
Debido al riesgo potencial de radiación ionizante, 111In-pentetreotida no debe usarse en pacientes menores de 18 años, a menos que la información de diagnóstico esperada supere cualquier riesgo de radiación.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes de que comience el examen y se le debe instar a vaciar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas después del examen para reducir la radiación.
En pacientes que no padecen diarrea es necesario administrar un laxante para diferenciar las acumulaciones de actividad estática, en las lesiones del tracto intestinal o adyacentes a él, de las acumulaciones móviles del contenido intestinal.
El 111In-pentetreótido no unido al receptor y el 111In no unido al péptido se eliminan rápidamente a través de los riñones. Para mejorar el proceso de excreción con el fin de disminuir el ruido de fondo y la dosis de radiación a los riñones y la vejiga, se requiere una gran ingesta de líquidos (al menos 2 litros) durante 2-3 días después de la administración.
Para los pacientes en tratamiento con octreotida, se recomienda suspender temporalmente este tratamiento para evitar un posible bloqueo de los receptores de somatostatina. Esta recomendación se da sobre una base empírica, pero no se ha demostrado la absoluta necesidad de tal medida. En algunos pacientes, la interrupción del tratamiento puede no ser tolerada y causar efectos de rebote. Este es notoriamente el caso en pacientes con insulinoma. Se debe considerar el riesgo de hipoglucemia repentina y de pacientes con síndrome carcinoide.
Si el médico responsable del tratamiento terapéutico del paciente considera que la interrupción del tratamiento con octreotida es tolerable, se recomienda un período de suspensión de tres días.
Interpretación de imágenes
La gammagrafía con 111In-pentetreótido positivo refleja la presencia de "aumento de la densidad de los receptores tisulares para la somatostatina en lugar de la malignidad. Además, la captación positiva no es específica de GEP y tumores carcinoides. Una exploración positiva requiere evaluación. La posibilidad de que haya otra patología presente, caracterizada por concentraciones elevadas de receptores locales de somatostatina. También puede producirse un aumento de la densidad de los receptores de somatostatina en las siguientes condiciones patológicas: tumores causados por tejido derivado embriológicamente de la cresta neural (paragangliomas, carcinomas medulares de tiroides, neuroblastomas, feocromocitomas), tumores de la hipófisis, neoplasias endocrinas de los pulmones ( carcinoma de células pequeñas), meningiomas, carcinomas de mama, enfermedades linfoproliferativas (enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin) y la posibilidad de captación en áreas de concentración de linfocitos (inflamación subaguda).
Después del procedimiento
Limite el contacto cercano con bebés y mujeres embarazadas durante las primeras horas después de la administración de radiofármacos.
Advertencias específicas
En pacientes diabéticos que reciben altas dosis de insulina, la administración de pentetreotida puede causar hipoglucemia paradójica a través de "inhibición temporal de la secreción de glucagón".
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Las precauciones contra el riesgo ambiental se informan en la sección 6.6.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta ahora no se han descrito interacciones.
04.6 Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, es importante determinar si está embarazada. Todas las mujeres que han perdido un período deben considerarse embarazadas hasta que se demuestre lo contrario. Si hay duda de un posible embarazo (si la mujer ha perdido un ciclo menstrual, si el ciclo menstrual es muy irregular, etc.), se deben ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no utilicen radiación ionizante (si están disponibles).
El embarazo
No hay experiencia con el uso de Octreoscan en mujeres embarazadas.
Los procedimientos con radionúclidos a los que se someten las mujeres embarazadas también exponen al feto a una dosis de radiación. La administración de la actividad diagnóstica máxima de 220 MBq a la paciente da como resultado una dosis absorbida por el útero de 8,6 mGy. En este rango de dosis, los efectos letales y la inducción de malformaciones, retrasos en el crecimiento y alteraciones funcionales no son previsibles; sin embargo, el riesgo de inducción de cáncer y defectos hereditarios puede aumentar, por lo que durante el embarazo solo se deben realizar las pruebas esenciales cuando el posible beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Hora de la comida
Se desconoce si el 111In-pentetreotida se excreta en la leche materna. Antes de administrar radiofármacos a una madre que amamanta, se debe considerar posponer la administración de radionúclidos hasta el "cese de la lactancia" y determinar qué radiofármaco es el más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, se debe interrumpir la lactancia y desechar la leche producida.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Octreoscan tiene efectos nulos o insignificantes sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas atribuibles a la administración de Octreoscan son poco frecuentes (≥1 / 1000 a los síntomas notificados se refieren a reacciones de tipo vasovagal o anafilactoide a los fármacos.
La interrupción del tratamiento con octreotida como preparación para la gammagrafía puede provocar efectos adversos graves, generalmente de la naturaleza de una recaída de los síntomas observados antes del inicio de este tratamiento.
La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cáncer y la posibilidad de defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva es de 12 mSv, cuando se administra la actividad máxima recomendada de 220 MBq, existe una baja probabilidad de que ocurran estos eventos adversos.
04.9 Sobredosis
La forma farmacéutica (inyección de dosis única) hace poco probable una sobredosis accidental.
En el caso de la administración de una sobredosis de radiación con 111In-pentetreotida, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse, siempre que sea posible, aumentando la eliminación de radionucleidos del cuerpo por micción frecuente o diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos de diagnóstico para la detección de tumores. Código ATC: V09I B 01.
Mecanismo de acción
Octreoscan se une a receptores de somatostatina (principalmente subtipo 2 y subtipo 5) en tejidos donde, como resultado de la enfermedad, las superficies celulares contienen estos receptores en una densidad más fisiológica. En pacientes individuales, en los que la enfermedad no ha provocado un aumento de la densidad de receptores, la gammagrafía no será eficaz.
En carcinoides y tumores GEP, la prevalencia de una mayor densidad de receptores en el tejido tumoral es generalmente bastante alta.
Efectos farmacodinámicos
Solo se han realizado estudios limitados sobre los efectos farmacodinámicos. La actividad biológica in vitro es aproximadamente el 30% de la actividad biológica de la somatostatina natural. La actividad biológica in vivo, medida en ratas, es menor que la de cantidades equivalentes de ocreotida. En algunos pacientes, la administración intravenosa de 20 mcg de pentetreotida resultó en una disminución medible pero muy limitada de los niveles séricos de gastrina y glucagón en sangre. durando menos de 24 horas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción por los órganos
El 111In-pentetreotida es absorbido por los siguientes órganos: hígado (aproximadamente 2% después de 24 horas) y bazo (aproximadamente 2,5% después de 24 horas). La absorción en la tiroides y la hipófisis está presente, pero no es reproducible. La absorción en los riñones es en parte un reflejo de la eliminación en curso a través de la orina y en parte debido a la excreción retardada por los riñones.
Eliminación
El 111In-pentetreótido no unido al receptor y el 111In no unido al péptido se eliminan rápidamente a través de los riñones. En las 24 horas siguientes a la administración intravenosa, aproximadamente el 80% de la pentetreótida radiomarcada se excreta por el tracto urinario. Después de 48 horas, se excreta el 90%. La eliminación a través de la vesícula biliar y posteriormente las heces es aproximadamente el 2% de la actividad administrada en pacientes con intestino normal. función.
El 111In-pentetreotida permanece intacto en la orina hasta 6 horas después de la administración de radiactividad. Posteriormente, se excretan cantidades crecientes de actividad no peptídica unida.
Media vida
El 111In se descompone en cadmio estable con una vida media de 2,83 días.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas preclínicas de seguridad no arrojaron ningún hallazgo digno de mención. No se han realizado pruebas sobre el potencial carcinogénico ni sobre la influencia de la pentetreotida sobre la fertilidad o la embriotoxicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Vial A
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
Cloruro férrico hexahidratado
Vial B
Dihidrato de Citrato de sodio
Ácido cítrico monohidrato
Inositol
Ácido gentísico.
La solución lista para usar no contiene conservantes.
06.2 Incompatibilidad
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 12.
06.3 Período de validez
El vial A y, en consecuencia, el vial B de Octreoscan caducan 24 horas después de la fecha / hora de referencia de la actividad de 111In.
Después de la reconstitución: 6 horas. Conservar por debajo de 25 ° C
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
Para conocer las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
El almacenamiento de radiofármacos debe cumplir con la legislación nacional para materiales radiactivos.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ambos viales de 10 ml cumplen los requisitos del vidrio de Tipo I. El vial que contiene pentetreotida se cierra con un tapón de goma de butilo. El vial que contiene cloruro de indio 111In se cierra con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón. Ambos viales están sellados con una tapa de aluminio.
Octreoscan se suministra como un paquete único que contiene dos viales que no se pueden usar por separado, uno de los cuales tiene un protector de plomo. Ambos viales están empaquetados en una lata cerrada sellada. También contiene una aguja Sterican Luer Lock de 0,90 x 70 mm / 20 G x 2 4/5 que se utilizará para el procedimiento de marcado.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los radiofármacos solo deben ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas en entornos clínicos designados. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las reglamentaciones y / o autorizaciones correspondientes de la organización oficial local competente.
Los radiofármacos deben prepararse de manera que satisfagan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Deben tomarse las precauciones asépticas adecuadas.
El contenido de ambos viales está previsto para su uso únicamente en la preparación de la solución inyectable de 111In-pentetreotida y no debe administrarse al paciente directamente sin antes haberse sometido al procedimiento de preparación.
Si, en algún momento de la preparación de este producto, la integridad de los viales se ve comprometida, no deben usarse.
Los procedimientos de administración deben realizarse de manera que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y de irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas debido a la radiación externa o contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. En consecuencia, las precauciones de protección radiológica deben tomarse de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Instrucciones para la eliminación de residuos:
Las cantidades no utilizadas de 111In u Octreoscan deben decaer hasta que la actividad descienda a un nivel más bajo que ya no se considera radiactivo según las regulaciones locales. Entonces será posible eliminarlos como desechos inofensivos. Los viales no utilizados que contienen pentetreotida liofilizada pueden eliminarse desechados como residuos inofensivos.
El producto no utilizado o el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 029852011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
06/2013
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA
El 111In es un producto de ciclotrón y decae con la emisión de radiación gamma a una energía como la que se muestra en la siguiente tabla y con una vida media de 2.83 días en cadmio-111 (estable).
La siguiente dosimetría de radiación se calcula basándose en el sistema MIRD. Los datos que se enumeran a continuación están presentes en la publicación no. 106 de la ICRP de 2008 y se calcularon sobre la base de los siguientes supuestos.
Según el modelo biocinético descrito en la publicación no. 106 de la CIPR, se supone que el 111In-pentreotida inyectado por vía intravenosa es absorbido inmediatamente por el hígado, el bazo, los riñones y la tiroides, mientras que el resto se supone que se distribuye de forma homogénea en el resto del organismo. Los datos de retención detectados a nivel experimental se describen mejor mediante funciones mono o biexponenciales. Los datos biocinéticos provienen de pacientes con tumores carcinoides y tumores endocrinos en el tracto gastrointestinal.
Por lo tanto, la absorción en el tejido tumoral presente en cualquier órgano puede incluirse en los valores de absorción de órganos publicados. La vía principal de excreción es renal y menos del 2% se excreta en las heces. El 85% de excreción se observa en la orina. Después de 24 horas responde bien. La excreción mínima a través del tracto gastrointestinal no se incluye en el modelo, ya que su contribución a la dosis absorbida en circunstancias normales es insignificante.
La dosis eficaz resultante de la administración de una actividad (máxima recomendada) de 220 MBq para un adulto de 70 kg es de aproximadamente 12 mSv.
111 En pentetreotide, se une específicamente a los receptores de somatostatina, por lo que no es posible definir un órgano diana. Para una actividad administrada de 220 MBq, la dosis de radiación a los órganos diana (riñón, hígado y bazo) es de 90, 22 y 125 mGy, respectivamente.
12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD
No utilice Octreoscan si hay signos evidentes de deterioro.
Método de preparación:
Instrucciones para marcar
1. Añada el contenido del vial A (cloruro de 111In) al vial B (pentetreótido liofilizado) para obtener el producto pentetreótido de indio (111In); para extraer el cloruro de indio de su vial, utilice únicamente la aguja Sterican (0,90 x 70) que se proporciona con la dosis enviada al paciente.
2. Observe un período de incubación de 30 minutos después de la reconstitución.
3. La preparación se puede diluir con 2-3 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% si se desea un volumen mayor para facilitar la manipulación en la jeringa.
4. La solución preparada debe ser transparente e incolora; esta condición se puede verificar detrás de una pared de plomo con una ventana de vidrio emplomado. Si la solución no se ajusta, deséchela.
5. Utilice una pequeña muestra de este volumen (diluido o sin diluir) para el control de calidad descrito en la siguiente sección.
6. La solución ya está lista para su uso. La solución debe usarse dentro de las 6 horas.
Nota: Para la reconstitución, no utilice ninguna otra solución de cloruro de 111In que no sea la suministrada en el mismo recipiente con pentetreótido liofilizado.
Después de la reconstitución y el etiquetado, el pH de la solución acuosa es 3,8-4,3.
Control de calidad:
La discriminación entre péptidos marcados con 111In y compuestos no peptídicos marcados con 111In se puede realizar con tiras de fibra de vidrio impregnadas en gel de sílice. Preparar una tira bien seca de aproximadamente 10 cm de largo y 2,5 cm de ancho, marcando una línea de partida a 2 cm con marcas adicionales a 6 y 9 cm. Aplicar de 5 a 10 mcl de solución reconstituida y etiquetada en la línea inicial y desarrollar en 0,1 M de solución de citrato de sodio recién preparada, llevada a pH 5 con HCl. En unos 2-3 minutos, el frente alcanzará la marca de 9 cm. Cortar la tira en la marca de 6 cm y medir la actividad de ambas mitades El no péptido 111In unido se mueve con el frente. Requisito: El extremo inferior del cromatograma debe contener ≥ 98% de la actividad aplicada. El cromatograma debe contener ≥ 98% de la actividad aplicada.