Ingredientes activos: testosterona (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaproato de testosterona, decanoato de testosterona)
SUSTANON 250 mg / ml solución inyectable para vía intramuscular.
Indicaciones ¿Por qué se usa Sustanon? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos, derivados del 3-oxoandrosteno.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo masculino, cuando la deficiencia de testosterona ha sido confirmada por el cuadro clínico y los análisis bioquímicos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Sustanon
Hipersensibilidad al principio activo, a otros andrógenos oa alguno de los excipientes.
Antecedentes o presencia de cáncer de mama o de próstata conocido o sospechado (consulte Advertencias especiales).
Hipertensión, síndrome nefrótico, disfunción hepática grave, antecedentes de cáncer de hígado primario, hipercalciuria e hipercalcemia establecidas (ver Precauciones de uso).
El medicamento contiene aceite de maní, por lo que no debe usarse en pacientes con alergia a la soja o al maní (ver Advertencias especiales).
El medicamento contiene alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse a niños menores de 3 años (ver Advertencias especiales).
Embarazo y lactancia (ver Advertencias especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sustanon
Los médicos deben considerar monitorear a los sujetos que serán tratados con Sustanon antes del inicio del tratamiento, cada tres meses durante los primeros 12 meses y luego una vez al año con la observación de los siguientes parámetros:
- examen rectal digital (EDR) de la próstata y determinación del valor de PSA para excluir la hipertrofia prostática benigna o el cáncer de próstata subclínico,
- hematocrito y hemoglobina para descartar policitemia.
Los niveles de testosterona deben controlarse al inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los médicos deben ajustar la dosis de forma individual de un paciente a otro para asegurar el mantenimiento de los niveles de testosterona eugonadal.
Los pacientes, especialmente los ancianos, con las siguientes condiciones deben ser monitoreados por:
- hipercalcemia y / o condiciones que conducen a hipercalcemia como nefropatías, cáncer de próstata, mama, otros cánceres y metástasis esqueléticas (ver Contraindicaciones). La hipercalcemia también puede ocurrir durante el tratamiento con andrógenos. La hipercalcemia primero debe tratarse adecuadamente y, una vez que se restablecen los niveles normales de calcio, se puede reanudar la terapia hormonal.
- Condiciones comórbidas: en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede inducir complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En este caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Los pacientes que han tenido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hepática o renal, hipertensión, epilepsia o migraña deben ser controlados por el riesgo de empeoramiento o recurrencia. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
- La testosterona puede causar un aumento de la presión arterial y Sustanon debe usarse con precaución en personas hipertensas.
- Diabetes mellitus: los andrógenos en general y Sustanon pueden mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos (ver Interacciones).
- Terapia anticoagulante: los andrógenos en general y Sustanon pueden mejorar la acción anticoagulante de los agentes tipo cumarina (ver Interacciones).
- Apnea del sueño: no hay evidencia suficiente para una recomendación con respecto a la seguridad del tratamiento con éster de testosterona en hombres con apnea del sueño. Se requiere una evaluación médica cuidadosa y precaución en pacientes con factores de riesgo como sobrepeso o enfermedad pulmonar crónica.
Debe evitarse la estimulación que aumente la actividad nerviosa, mental y física más allá de la capacidad cardiovascular del paciente.
Si se presenta priapismo u otros signos de sobreestimulación sexual, se debe suspender la terapia (ver Reacciones adversas).
No se recomienda en la impotencia psíquica ya que su uso prolongado puede conducir a una hipotrofia de los testículos, que son normales y perfectamente funcionales en sí mismos.
Eventos adversos:
Si se producen reacciones adversas asociadas con el uso de andrógenos (ver Reacciones adversas), se debe interrumpir el tratamiento con Sustanon y, una vez que se resuelve el trastorno, se debe reanudar con una dosis más baja.
Población pediátrica:
En los niños prepúberes, el crecimiento en altura y el desarrollo sexual deben controlarse ya que los andrógenos en general y Sustanon en dosis altas puede acelerar el sellado de la epífisis y la maduración sexual.
Pacientes mayores de 65 años:
Existe una experiencia limitada sobre la seguridad y eficacia del uso de Sustanon en pacientes mayores de 65 años. Actualmente no existe un acuerdo sobre los valores de referencia de testosterona específicos por edad. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los niveles séricos de testosterona disminuyen fisiológicamente con el aumento de la edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Sustanon?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Otros medicamentos pueden afectar los efectos de Sustanon o Sustanon pueden afectar los efectos de otros medicamentos. Por tanto, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o está a punto de tomar:
- Insulina y / u otros medicamentos para controlar los niveles de azúcar en sangre;
- Medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes).
Los inductores enzimáticos pueden reducir los niveles de testosterona, mientras que los inhibidores enzimáticos pueden aumentarlos, por lo que es posible que sea necesario ajustar la dosis de Sustanon. Los andrógenos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y reducir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos en personas con diabetes (consulte Precauciones de uso).
Las dosis altas de andrógenos pueden potenciar la acción anticoagulante de los medicamentos cumarínicos, lo que permite una reducción de la dosis (ver Precauciones de uso). Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando o va a tomar hormona ACTH o corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como reumatismo, artritis, afecciones alérgicas y asma). La administración de andrógenos como Sustanon puede aumentar. El riesgo de ingestión de agua. retención, especialmente si el corazón y el hígado no funcionan correctamente.
Los andrógenos también pueden afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, las de la glándula tiroides). Por tanto, debe informar a su médico o al personal de laboratorio que realiza las pruebas que está utilizando este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
En los hombres, el tratamiento con Sustanon puede provocar problemas de fertilidad a través de la supresión de la formación de espermatozoides.
Embarazo y lactancia
El tratamiento con Sustanon está diseñado para uso exclusivo en hombres, por lo tanto, no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en período de lactancia (ver Contraindicaciones). Cuando se usa durante el embarazo, Sustanon expone al feto al riesgo de virilización.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sustanon no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
- Este medicamento contiene aceite de cacahuete. No lo use si es alérgico al maní o la soja (ver Contraindicaciones).
- Este medicamento contiene alcohol bencílico (100 mg por ml de solución). Este medicamento no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en niños de hasta 3 años.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Uso (inadecuado) en el deporte:
Los pacientes que participan en competiciones reguladas por la Agencia Mundial Antidopaje (WADA) deben consultar el código de WADA antes de usar este medicamento, ya que Sustanon puede interferir con las pruebas de dopaje.
El uso indebido de este medicamento para mejorar la capacidad deportiva conlleva graves riesgos para la salud y debe desaconsejarse.
Posología y forma de empleo Cómo usar Sustanon: Posología
Sustanon debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.
Normalmente, la dosis es una inyección de 1 ml cada tres semanas. En general, la dosis debe ajustarse en función de la respuesta individual del paciente.
Población pediátrica
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sustanon
En caso de administración accidental de una sobredosis de Sustanon, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
La toxicidad aguda de la testosterona es lenta.
Si se presentan síntomas de sobredosis crónica (p. Ej., Policitemia, priapismo), se debe interrumpir el tratamiento y reanudarlo con dosis más bajas cuando desaparezcan los síntomas.
Si olvidó administrarse la inyección de Sustanon
Si ha olvidado una inyección programada, informe a su médico o enfermero lo antes posible. No se deben administrar dosis dobles para compensar las dosis únicas olvidadas.
Si deja de tomar Sustanon
Los efectos de este medicamento no desaparecen inmediatamente después de suspenderlo, sino que disminuyen gradualmente.
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, los síntomas que ocurrieron antes del tratamiento pueden reaparecer en unas pocas semanas.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Sustanon, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sustanon?
Como todos los medicamentos, Sustanon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
* MedDRA versión 15.0
1 Aumento del crecimiento de un cáncer de próstata pequeño que aún no se reconoció (progresión del cáncer de próstata subclínico)
2 Crecimiento de la próstata hasta el estado eugonadal (aumento del tamaño de la próstata a un tamaño representativo del grupo de edad en cuestión)
3 Cambios en los niveles de colesterol: reducción de los niveles séricos de LDL-C, HDL-C y triglicéridos.
También puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con cáncer de mama metastásico (normalmente un signo de evolución de metástasis óseas) y una posible disminución de PBI (yodo unido a proteínas) sin importancia clínica.
Población pediátrica:
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en niños prepúberes que utilizan andrógenos (ver Precauciones de uso): desarrollo sexual temprano, aumento de la frecuencia de erecciones, agrandamiento del pene y sellado prematuro de las epífisis.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Conservar por debajo de 30 ° C. No refrigerar o congelar. Conservar en el paquete original y guardar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dado que un vial abierto no se puede volver a sellar para garantizar aún más la esterilidad del contenido, la solución debe usarse inmediatamente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Un vial de 1 ml contiene:
principios activos:
- propionato de testosterona 30 mg
- fenilpropionato de testosterona 60 mg
- isocaproato de testosterona 60 mg
- decanoato de testosterona 100 mg
excipientes: aceite de cacahuete y alcohol bencílico
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable transparente de color amarillo claro para uso intramuscular.
1 ampolla de 1 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSTANON 250 MG / ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustanon es una solución en aceite. Cada vial contiene 1 ml de aceite de cacahuete que contiene los siguientes ingredientes activos:
propionato de testosterona 30 mg
fenilpropionato de testosterona 60 mg
isocaproato de testosterona 60 mg
decanoato de testosterona 100 mg
Los cuatro compuestos son ésteres de la hormona natural testosterona.
La cantidad total de testosterona por ml es de 176 mg.
Excipientes con efectos conocidos: aceite de cacahuete, alcohol bencílico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para uso intramuscular.
Solución transparente de color amarillo claro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo masculino, cuando la deficiencia de testosterona ha sido confirmada por el cuadro clínico y los análisis bioquímicos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis:
En general, la dosis debe ajustarse según la respuesta de cada paciente.
Adultos
Por lo general, es suficiente una inyección de 1 ml cada 3 semanas.
Población pediátrica
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Método de administración:
Sustanon debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo, a otros andrógenos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluido el aceite de cacahuete, por lo que Sustanon está contraindicado en pacientes con alergia al cacahuete o la soja (ver sección 4.4).
• Cáncer de próstata o mama conocido o sospechado (ver sección 4.4).
• Hipertensión, síndrome nefrótico, disfunción hepática grave, antecedentes de cáncer de hígado primario, hipercalciuria e hipercalcemia establecidas (ver sección 4.4).
• El medicamento contiene alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse a niños menores de 3 años (ver sección 4.4).
• Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Examen medico:
Los niveles de testosterona deben controlarse al inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los médicos deben ajustar la dosis de forma individual de un paciente a otro para asegurar el mantenimiento de los niveles de testosterona eugonadal.
Los médicos deben considerar monitorear a los pacientes que serán tratados con Sustanon antes del inicio del tratamiento, cada tres meses durante los primeros 12 meses y anualmente a partir de entonces con la observación de los siguientes parámetros:
• tacto rectal (EDR) de la próstata y determinación del valor de PSA para excluir hipertrofia prostática benigna o cáncer de próstata subclínico (ver sección 4.3),
• hematocrito y hemoglobina para excluir policitemia.
En pacientes que reciben terapia con andrógenos a largo plazo, los siguientes parámetros de laboratorio también deben monitorearse a intervalos regulares: hemoglobina y hematocrito, parámetros de función hepática y perfil de lípidos.
Condiciones que necesitan supervisión:
Los pacientes, especialmente los ancianos, con las siguientes condiciones deben ser monitoreados por:
• hipercalcemia y / o condiciones que conducen a hipercalcemia como nefropatías, cáncer de próstata y mama, otros cánceres y metástasis esqueléticas (ver sección 4.3). La hipercalcemia también puede ocurrir durante el tratamiento con andrógenos. La hipercalcemia primero debe tratarse adecuadamente y, una vez que se restablecen los niveles normales de calcio, se puede reanudar la terapia hormonal.
• Condiciones comórbidas: en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede inducir complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En este caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Los pacientes que han tenido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hepática o renal, hipertensión, epilepsia o migraña deben ser controlados por el riesgo de empeoramiento o recurrencia. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
La testosterona puede causar un aumento de la presión arterial y Sustanon debe usarse con precaución en personas hipertensas.
• Diabetes mellitus: los andrógenos en general y Sustanon pueden mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos (ver sección 4.5).
• Terapia anticoagulante: los andrógenos en general y Sustanon pueden potenciar la acción anticoagulante de los agentes de tipo cumarínico (ver sección 4.5).
• Apnea del sueño: no hay evidencia suficiente para una recomendación con respecto a la seguridad del tratamiento con ésteres de testosterona en hombres con apnea del sueño. Se requiere una cuidadosa evaluación médica y precaución en pacientes con factores de riesgo como sobrepeso o enfermedad pulmonar crónica.
Debe evitarse la estimulación que aumente la actividad nerviosa, mental y física más allá de la capacidad cardiovascular del paciente.
Si se produce priapismo u otros signos de sobreestimulación sexual, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8).
Puede producirse una reducción de PBI (yodo unido a proteínas) durante la terapia; sin embargo, estos datos no tienen importancia clínica.
No se recomienda en la impotencia psíquica ya que su uso prolongado puede conducir a la hipotrofia de los testículos que son en sí mismos normales y perfectamente funcionales.
Eventos adversos:
Si se producen reacciones adversas asociadas con el uso de andrógenos (ver sección 4.8), se debe interrumpir la administración de Sustanon y reanudarla con una dosis más baja una vez que se resuelva el trastorno.
Uso (inadecuado) en el deporte:
Los pacientes que participan en competiciones regidas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) deben consultar el código de la AMA antes de usar este medicamento, ya que Sustanon puede interferir con las pruebas de dopaje. El uso indebido de andrógenos para mejorar la capacidad en el deporte conlleva graves riesgos para la salud y debe desaconsejarse.
Población pediátrica:
En los niños prepúberes, el crecimiento en altura y el desarrollo sexual deben controlarse ya que los andrógenos en general y Sustanon en dosis altas puede acelerar el sellado de la epífisis y la maduración sexual.
Información importante sobre algunos de los componentes.:
Sustanon contiene aceite de maní. El aceite de maní refinado puede contener proteínas de maní. La monografía de la Farmacopea Europea no prevé un ensayo de proteínas residuales.
Sustanon contiene 100 mg de alcohol bencílico por ml de solución y no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos. El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilácticas en niños de hasta 3 años.
Pacientes mayores de 65 años:
Existe una experiencia limitada sobre la seguridad y eficacia del uso de Sustanon en pacientes mayores de 65 años. Actualmente no existe un acuerdo sobre los valores de referencia de testosterona específicos por edad. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los niveles séricos de testosterona disminuyen fisiológicamente con el aumento de la edad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los inductores enzimáticos pueden reducir los niveles de testosterona, mientras que los inhibidores enzimáticos pueden aumentarlos, por lo que es posible que sea necesario ajustar la dosis de Sustanon.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos:
Los andrógenos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y reducir la necesidad de insulina u otros fármacos antidiabéticos en pacientes diabéticos (ver sección 4.4).
Por lo tanto, los pacientes con diabetes mellitus deben ser controlados especialmente al inicio o al final del tratamiento y a intervalos periódicos durante el tratamiento con Sustanon.
Terapia anticoagulante:
Las dosis altas de andrógenos pueden potenciar la acción anticoagulante de los agentes de tipo cumarínico (ver sección 4.4), por lo que se requiere una estrecha monitorización del tiempo de protrombina y, si es necesario, una reducción de la dosis de anticoagulantes durante el tratamiento.
ACTH o corticosteroides:
La administración concomitante de testosterona y ACTH o corticosteroides puede aumentar la formación de edema; por tanto, la combinación de estos principios activos debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca o hepática o en pacientes predispuestos al edema (ver sección 4.4).
Interacciones con pruebas de laboratorio:
Los andrógenos pueden reducir los niveles de globulina fijadora de tiroxina, lo que resulta en una reducción de los niveles séricos totales de T4 y un aumento en la absorción de resina de T3 y T4. Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre permanecen sin cambios y no hay evidencia clínica de disfunción tiroidea.
04.6 Embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia:
El tratamiento con Sustanon está destinado únicamente a hombres, por lo que no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en período de lactancia (ver sección 4.3). Cuando se usa durante el embarazo, Sustanon expone al feto al riesgo de virilización (ver sección 5.3)).
Fertilidad
En los hombres, el tratamiento con andrógenos puede provocar trastornos de la fertilidad al inhibir la formación de espermatozoides (ver sección 4.8).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sustanon no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
También puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con cáncer de mama metastásico (normalmente un signo de evolución de metástasis óseas) y una posible disminución de PBI (yodo unido a proteínas) sin importancia clínica.
Población pediátrica:
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en niños prepúberes que utilizan andrógenos (ver sección 4.4): desarrollo sexual temprano, aumento de la frecuencia de erecciones, agrandamiento del pene y sellado prematuro de las epífisis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Sobredosis
La toxicidad aguda de la testosterona es baja.
Si se presentan síntomas de sobredosis crónica (p. Ej., Policitemia, priapismo), se debe interrumpir el tratamiento y reanudarlo con una dosis menor cuando desaparezcan los síntomas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos, derivados del 3-oxoandrosteno.
Código ATC: G03BA03.
El tratamiento de hombres con hipogonadismo con Sustanon da como resultado un aumento clínicamente significativo de las concentraciones plasmáticas de testosterona, dihidrotestosterona, estradiol y androstenediona, así como una disminución de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). La hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH) se encuentran dentro del rango normal. En los hombres con hipogonadismo, el tratamiento con Sustanon mejora los síntomas de deficiencia de testosterona. Además, la testosterona aumenta la densidad. Mineral óseo. El tratamiento también mejora la función sexual, incluida la libido y función eréctil. El tratamiento reduce los niveles séricos de LDL-C, HDL-C y triglicéridos y aumenta la hemoglobina y el hematocrito, mientras que no se observaron cambios. Enzimas hepáticas clínicamente relevantes y PSA. El tratamiento puede conducir a un aumento en el tamaño de la próstata, sin embargo Se han observado efectos sobre los síntomas prostáticos En niños con retraso constitucional del crecimiento y la pubertad, el tratamiento con Sustanon acelera el crecimiento e induce el desarrollo de características sexuales secundarias.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Sustanon contiene cuatro ésteres de testosterona con diferente duración de acción. Los ésteres se hidrolizan en la hormona natural testosterona tan pronto como entran en la circulación general.
Absorción:
Una sola dosis de Sustanon produce un aumento de la testosterona plasmática total con niveles máximos de aproximadamente 70 nmol / l (Cmax), que se alcanzan aproximadamente 24-48 horas (tmax) después de la administración. En los hombres, los niveles plasmáticos de testosterona vuelven al límite inferior del rango normal después de aproximadamente 21 días.
Distribución:
En las pruebas in vitro, la testosterona presenta una unión no específica alta (más del 97%) a las proteínas plasmáticas y a la globulina transportadora de hormonas sexuales.
Biotransformación:
La testosterona se metaboliza en dihidrotestosterona y estradiol, que se metabolizan posteriormente en las vías normales.
Eliminación:
La excreción se produce principalmente a través de la orina en forma de conjugados de etiocolanolona y androsterona.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos con andrógenos en general no revelan ningún riesgo para los humanos Se ha demostrado que el uso de andrógenos en diferentes especies causa virilización de los genitales externos de los fetos femeninos (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Aceite de cacahuete
Alcohol de bencilo
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
Sustanon se puede utilizar hasta la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Dado que un vial abierto no se puede volver a sellar para garantizar aún más la esterilidad del contenido, la solución debe usarse inmediatamente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C. No refrigerar o congelar. Conservar en el paquete original y guardar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cada vial de vidrio tipo I contiene 1 ml de Sustanon.
Un paquete de Sustanon contiene 1 ampolla.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Campus de negocios de Citywest
Dublín 24
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC N ° 016094017.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1.12.1959 - mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2015
