Ingredientes activos: Bencidamina (clorhidrato de bencidamina)
TANTUM VERDE 0.15% enjuague bucal
Los prospectos de Tantum Verde están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- TANTUM VERDE 0.15% enjuague bucal
- TANTUM VERDE 0,30% solución para mucosa oral
- TANTUM VERDE 0,15% solución para mucosa oral
¿Por qué se usa Tantum Verde? ¿Para qué sirve?
Tantum Verde collutorio es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas, es decir, un medicamento que actúa contra el dolor y la inflamación de garganta, boca y encías, Tantum Verde collutorio también tiene propiedades desinfectantes y una acción anestésica superficial moderada.
Tantum Verde collutorio se utiliza para el tratamiento de síntomas de inflamación e irritación, también asociados con el dolor, de las encías, la boca y la garganta (p. Ej., Gingivitis, estomatitis, faringitis), también como resultado de una terapia dental conservadora o extractiva (p. Ej., Tratamiento de caries o extracción de dientes).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Tantum Verde
No use Tantum Verde
- si es alérgico a la bencidamina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tantum Verde
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Tantum Verde. En un número limitado de pacientes, las lesiones internas de la boca y la garganta pueden ser un signo de una enfermedad más grave.
En particular, informe a su médico:
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios;
- si ha padecido problemas respiratorios en el pasado, como asma.
El uso de enjuague bucal Tantum Verde, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (fenómenos alérgicos) Ver apartado 4 "Posibles efectos adversos", en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico
Para quienes realizan actividades deportivas
Tantum Verde contiene alcohol etílico, que puede determinar la positividad de las pruebas de dopaje en relación con los límites de concentración de alcohol en sangre indicados por algunas federaciones deportivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tantum Verde?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada o amamantando, use Tantum Verde solo después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Conducción y uso de máquinas
El uso de enjuague bucal Tantum Verde, a las dosis recomendadas, no altera la capacidad de conducción ni el uso de maquinaria.
Tantum Verde contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Tantum Verde: Posología
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuantos
La dosis recomendada es de 15 ml, 2-3 veces al día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuánto tiempo
Utilice Tantum Verde únicamente durante períodos cortos de tratamiento. Si no se siente mejor después de 3 días de tratamiento, consulte a su médico o dentista según sea necesario.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Puede tomar Tantum Verde en forma pura (sin diluirlo con agua) o diluido:
- Vierta en la taza medidora Tantum Verde hasta la marca de 15 ml (uso puro)
- Si lo tomas diluido, vierte el agua en el vaso medidor que ya contiene Tantum Verde hasta llegar a la marca de 30 ml (diluido con agua)
- Enjuague o haga gárgaras (no trague).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tantum Verde
Si usa más Tantum Verde del que debiera
En caso de que accidentalmente ingiera / tome demasiado enjuague bucal Tantum Verde, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Si olvidó usar Tantum Verde
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tantum Verde?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con el uso de Tantum Verde pueden producirse las siguientes reacciones adversas:
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz);
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica)
- boca ardiente y seca.
muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- laringoespasmo (dificultad para respirar)
- angioedema (hinchazón repentina de la boca / garganta y membranas mucosas que causa dificultad para tragar y / o respirar)
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves).
Si experimenta alguno de los efectos secundarios enumerados anteriormente mientras toma Tantum Verde, DETENGA el tratamiento y comuníquese con su médico de inmediato:
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Tantum Verde
- el ingrediente activo es: clorhidrato de bencidamina (100 ml de enjuague bucal contienen 0,15 g de clorhidrato de bencidamina igual a 0,134 g de bencidamina)
- los demás componentes son: glicerol, etanol (96 por ciento), sacarina, parahidroxibenzoato de metilo (véase el párrafo "Tantum Verde contiene parahidroxibenzoatos"), bicarbonato de sodio, aroma de menta, polisorbato 20, amarillo de quinoleína (E 104), azul patente V (E 131), agua purificada.
Descripción del aspecto de Tantum Verde y contenido del envase
Tantum Verde 0.15% se presenta como enjuague bucal en frasco de vidrio de 120 o 240 ml con taza medidora. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TANTUM VERDE 0.15% ENJUAGUE BUCAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml contienen:
principio activo: clorhidrato de bencidamina 0,15 g (igual a 0,134 g de bencidamina).
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Enjuague bucal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de la terapia dental conservadora o extractiva.
04.2 Posología y forma de administración
Vierta 15 ml de enjuague bucal Tantum Verde en la taza medidora a utilizar, 2-3 veces al día, en forma pura o diluida (en este caso agregue 15 ml de agua a la taza medidora).
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la bencidamina oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso interrumpir el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada.
En un número limitado de pacientes, las ulceraciones orofaríngeas pueden ser un signo de patologías más graves. Por lo tanto, si los síntomas persisten durante más de tres días, el paciente debe comunicarse con su médico o dentista según sea necesario.
No se recomienda el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.
El enjuague bucal Tantum Verde debe administrarse con precaución en sujetos que hayan tenido episodios de asma bronquial en el pasado, ya que pueden ocurrir fenómenos de broncoespasmo en este tipo de pacientes.
El enjuague bucal Tantum Verde contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
No hay datos sobre el uso de bencidamina durante el embarazo o la lactancia. No se ha estudiado la excreción del producto en la leche materna.
Los estudios en animales con respecto a los efectos en el embarazo y la lactancia son insuficientes (ver sección 5.3) y, por lo tanto, no se puede evaluar el riesgo potencial para los seres humanos.
Durante el embarazo y la lactancia, Tantum Verde no debe utilizarse.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden descendente de gravedad.
Se utilizaron las siguientes escalas de valores: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Desórdenes gastrointestinales
Raro: boca ardiente y seca.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raro: reacciones hipersensibles.
No conocida: reacciones anafilácticas.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raro: laringoespasmo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco común: fotosensibilidad.
Muy raro: angioedema.
04.9 Sobredosis
Muy raramente se han notificado síntomas de sobredosis en niños, como excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos, después de la administración oral de bencidamina a una dosis aproximadamente 100 veces superior a la de los comprimidos de 3 mg. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; vaciar el estómago induciendo el vómito o lavado gástrico y mantener al paciente en observación dándole tratamiento de apoyo y manteniendo una hidratación adecuada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: estomatológicos; otras sustancias para el tratamiento oral local.
ATC: A01AD02
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el tratamiento de procesos irritativos localizados en la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local de intensidad media.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción a través de la mucosa orofaríngea se demuestra mediante cantidades mensurables de bencidamina en suero humano, aunque insuficientes para producir efectos sistémicos.
El fármaco se excreta principalmente a través de la orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos y productos de conjugación.
Cuando se aplica tópicamente, la bencidamina alcanza concentraciones efectivas en los tejidos inflamados, ya que tiene la capacidad de penetrar a través del epitelio del revestimiento.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad embrionaria y peri-post natal se investigó en estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos a concentraciones plasmáticas mucho más altas (hasta 40 veces) que las observadas después de la administración oral de una dosis terapéutica única. En estos estudios no se observaron efectos teratogénicos. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios de toxicidad reproductiva. Sin embargo, debido a su carácter incompleto, los estudios preclínicos no pueden proporcionar al médico información adicional en comparación con la que ya está presente en la RCP.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicerol, etanol (96 por ciento), sacarina, parahidroxibenzoato de metilo, bicarbonato de sodio, sabor a menta, polisorbato 20, amarillo de quinolina (E 104), azul patente V (E 131), agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades físico-químicas de la bencidamina con otros compuestos.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio incoloro de 120 y 240 ml con vaso medidor con muescas medidoras a 15 y 30 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Enjuague bucal Tantum Verde 120 ml, AIC n. 022088052
Enjuague bucal Tantum Verde 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2010