Ingredientes activos: Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g pomada
¿Por qué se usa Calcipotriol - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Calcipotriol Sandoz se usa en la piel para el tratamiento tópico de formas leves a moderadamente graves de psoriasis (psoriasis vulgaris).
La psoriasis es una afección que se produce cuando las células de la piel se producen demasiado rápido, provocando descamación y enrojecimiento. Esta pomada ayuda a restaurar la velocidad a la que se producen las células de la piel a valores normales.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Calcipotriol - Medicamento genérico
No use Calcipotriol Sandoz:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo calcipotriol oa cualquiera de los componentes (ver la lista completa de excipientes en la sección 6).
- Si tiene un trastorno del metabolismo del calcio o si el nivel de calcio en su cuerpo es demasiado alto. Esta pomada puede aumentar los niveles de calcio en la sangre.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Calcipotriol - Medicamento genérico
- No se recomienda el uso de esta pomada en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que la experiencia clínica no es suficiente para justificar su uso en estos pacientes.
- Esta pomada puede causar irritación de la piel. Lávese las manos después de aplicar la pomada y elimine también cualquier producto que pueda haberse extendido a partes sanas de la piel.
- No lo apliques en tu cara.
- Si usa mucho Calcipotriol Sandoz durante un tiempo prolongado o más de 100 g en una semana, puede experimentar un aumento en los niveles de calcio en sangre. Esto puede provocar, por ejemplo, cansancio, náuseas, pérdida de apetito y estreñimiento (ver también la sección 3).
- No lo aplique concomitantemente con ácido salicílico aplicado tópicamente.
- No cubra el área tratada con un vendaje impermeable.
- Si lo usa junto con la terapia UV, pueden aparecer áreas oscuras en la piel (hiperpigmentación), que sin embargo desaparecen cuando finaliza el tratamiento.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Calcipotriol - Medicamento genérico
Si está utilizando Calcipotriol Sandoz de forma concomitante con otras formas de tratamiento de la psoriasis (fototerapia, corticosteroides tópicos, ciclosporina o acitretina), su médico le indicará cuándo utilizar la pomada.
No aplique una crema o ungüento que contenga ácido salicílico en las partes de la piel donde se ha aplicado este ungüento, ya que descompone el ingrediente activo en este ungüento.
Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso sin receta, informe a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Debido a la falta de información disponible, evite su uso durante el embarazo. Se desconoce si el calcipotriol se excreta en la leche materna, por lo que también debe evitarse su uso durante la lactancia. Si está embarazada o amamantando, o si queda embarazada mientras usa esta pomada, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Calcipotriol Sandoz
Esta pomada contiene propilenglicol, una sustancia que puede irritar la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Calcipotriol - Medicamento genérico: Posología
Adultos
Dosis:
Aplique siempre esta pomada siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
No aplique más de 100 g de esta pomada por semana. Si lo aplica concomitantemente con una crema o solución que contenga calcipotriol, la cantidad total por semana de calcipotriol no debe exceder los 5 mg.
Método y vía de administración:
Calcipotriol Sandoz está indicado para su uso en la piel (uso cutáneo).
Antes de usar esta pomada, lávese las manos. Luego retire el tapón de rosca y verifique que el sello esté intacto antes de usar la pomada por primera vez. En el caso de un tubo de 30 o 120 g, deberá romper el sello con la punta en la parte posterior de la tapa ". en un dedo o en una porción de piel afectada por psoriasis. Aplicar la pomada extendiendo una fina capa sobre las zonas afectadas de la piel y frotar ligeramente hasta cubrir toda la zona. No aplique esta pomada en su cara (vea también la sección 4).
Después de aplicar esta pomada, lávese bien las manos, a menos que esté tratando una forma de psoriasis que las afecte. Trate de no transferir la pomada de las áreas tratadas a otras áreas del cuerpo, especialmente la cara.
Si está usando una crema hidratante, aplíquela primero y espere a que se absorba por completo antes de aplicar esta pomada.
Frecuencia de administración:
Como monoterapia:
Para obtener los mejores resultados, aplique esta pomada dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede recetarle solo una aplicación por día.
Como terapia combinada:
Si está utilizando Calcipotriol Sandoz de forma concomitante con otras formas de tratamiento de la psoriasis, su médico le indicará cuándo y con qué frecuencia utilizar esta pomada.
Duración del tratamiento:
Puede aparecer una primera mejoría después de unas dos semanas de tratamiento. Los primeros síntomas en desaparecer suelen ser descamación o descamación. Esto hará que los parches de psoriasis sean más finos al tacto. La desaparición del enrojecimiento cutáneo tarda más. Generalmente, el efecto máximo se alcanza después de 4-8 semanas.
Niños menores de 18 años
Calcipotriol Sandoz no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que la experiencia con esta pomada en estos pacientes es limitada.
Si olvidó usar Calcipotriol Sandoz
Si olvida usar esta pomada en el momento prescrito, hágalo tan pronto como lo recuerde y luego continúe el tratamiento según lo prescrito.
No use más ungüento de lo normal para compensar las dosis olvidadas.
Si desea interrumpir el tratamiento con Calcipotriol Sandoz
Si tiene la intención de interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Calcipotriol - Medicamento genérico
Si ha aplicado más pomada de la dosis prescrita (más de 100 g por semana), informe a su médico. Una dosis excesiva puede hacer que los niveles de calcio en sangre aumenten, lo que a su vez podría causar síntomas como náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, vómitos, debilidad muscular, pérdida de energía, fatiga y pérdida del conocimiento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Calcipotriol - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, Calcipotriol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas ocurren en aproximadamente el 15% de los pacientes. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia son reacciones cutáneas transitorias de diversos tipos.
Los efectos secundarios frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pero a menos de 1 de cada 10 pacientes) son: picor, irritación de la piel, sensación de escozor y ardor, piel seca, enrojecimiento y erupción.
Los efectos secundarios poco frecuentes (es decir, que afectan a más de uno de cada 1000 pero menos de uno de cada 100 pacientes) son: dermatitis de contacto, eccema y formas agravadas de psoriasis.
Los efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son: niveles elevados de calcio en sangre y orina, reacciones alérgicas que incluyen urticaria, hinchazón de la cara, párpados, manos, pies o garganta, cambios transitorios del color de la piel, aumento transitorio en piel sensible a la luz.
Aplicada por error en el rostro, la pomada puede provocar enrojecimiento o irritación de la piel del rostro o alrededor de la boca.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o dura mucho tiempo, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No lo use después de la fecha de caducidad, que se indica en el tubo y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Después de 3 meses desde la primera apertura del tubo, el contenido ya no debe usarse.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. No refrigerar o congelar. Conserve el producto en su embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Calcipotriol Sandoz
El ingrediente activo es calcipotriol. Un gramo de pomada contiene 0,05 mg de calcipotriol (una cantidad equivalente a 50 microgramos).
Los ingredientes son: macrogol estearil éter, edetato disódico, fosfato disódico dihidrato, acetato de alfa-tocoferilo, propilenglicol (E 490), parafina líquida ligera, agua purificada y parafina blanda blanca.
Aspecto de Calcipotriol Sandoz y contenido del envase
Su ungüento es de color blanco a gris perla. La pomada está disponible en tubos de 30 y 120 gramos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de pomada contiene 0,05 mg (correspondiente a 50 mcg) de calcipotriol.
Excipiente: propilenglicol 10 mg / g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento de blanco a gris perla.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Calcipotriol Sandoz está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis (psoriasis vulgar) en formas leves a moderadamente graves.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Como monoterapia
Calcipotriol Sandoz debe aplicarse en la parte afectada de la piel una o dos veces al día. Al inicio del tratamiento se recomienda aplicar la pomada dos veces al día. Para la terapia de mantenimiento, la frecuencia de las aplicaciones se puede reducir a una vez al día, dependiendo de la respuesta.
La cantidad máxima de pomada aplicada no debe exceder los 100 g por semana. Si se usa Calcipotriol Sandoz junto con otra crema o solución que contenga calcipotriol, la dosis semanal total de calcipotriol no debe exceder los 5 mg.
Como terapia combinada
Las terapias basadas en dos aplicaciones diarias de Calcipotriol Sandoz en combinación con fototerapia, acitretina y ciclosporina, y las basadas en una sola aplicación diaria de Calcipotriol Sandoz junto con corticosteroides tópicos (que consisten por ejemplo en la aplicación de Calcipotriol Sandoz) son eficaces y bien toleradas. por la mañana y esteroides por la noche).
La duración de la terapia depende del aspecto clínico, en general, un efecto terapéutico especialmente relevante se produce después de un máximo de 4-8 semanas, la terapia puede repetirse.
Deterioro de la función renal y / o hepática
Los pacientes con insuficiencia renal y / o hepática grave conocida no deben ser tratados con calcipotriol.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Existe experiencia limitada con el uso de Calcipotriol Sandoz en niños y adolescentes (menores de 18 años). En niños y adolescentes, la eficacia y seguridad a largo plazo de la dosis indicada anteriormente (en el párrafo Adultos) no ha sido probado. Por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo (calcipotriol) oa alguno de los excipientes.
• Trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
• Hipercalcemia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Calcipotriol Sandoz no debe usarse en la cara.
Se debe indicar a los pacientes que se laven las manos después de la aplicación para evitar la transferencia inadvertida de la pomada a otras áreas, particularmente la cara.
No se ha demostrado la eficacia y seguridad a largo plazo de esta pomada en niños.
A las dosis habituales (hasta 100 g semanales) no se produce hipercalcemia El uso excesivo (50-100 g de pomada al día) puede provocar aumentos en los niveles séricos de calcio, tendencia que rápidamente se revierte al final del tratamiento. Una serie de estudios realizados en adultos a lo largo de un año no ha arrojado evidencia de la existencia del riesgo de hipercalcemia, sin embargo, en el caso de terapias de larga duración con aplicación en grandes áreas de la piel, es necesario controlar el nivel de calcio sérico.
En vista de los posibles efectos sobre el metabolismo del calcio, se debe advertir a los pacientes que no excedan la dosis prescrita (ver sección 4.2) y que la adición de sustancias penetrantes (como ácido salicílico) a la pomada no es por el mismo motivo. también debe evitarse.
Dependiendo de su intensidad y duración, los síntomas clínicos de hipercalcemia, por ejemplo síndrome hipercalcémico o intoxicación por calcio (ver sección 4.9), pueden parecerse a los de una sobredosis de colecalciferol.
Una forma persistente de hipercalcemia puede causar depósitos de calcio ectópico en las paredes de los vasos sanguíneos, cápsulas articulares, mucosa gástrica, córnea y parénquima renal.
Según algunos datos, la combinación de calcipotriol con luz ultravioleta puede dar lugar a zonas oscuras de hiperpigmentación, efecto aunque reversible. Si se inicia el tratamiento con calcipotriol durante la terapia con UV-B, se puede desarrollar una forma de eccema fotosensible.
En vista de la limitada experiencia disponible, los pacientes con insuficiencia renal y / o hepática grave conocida no deben ser tratados con Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque los estudios realizados hasta la fecha han demostrado que el uso concomitante de Calcipotriol Sandoz con terapia UVA o con ciclosporina o acitretina es eficaz y bien tolerado, no existen datos suficientes para demostrar que la combinación sea más eficaz o que se pueda reducir la dosis de otros medicamentos. .
La pomada no aumenta la eficacia general del tratamiento UV-B. Sin embargo, cuando se usa junto con un tratamiento con UV-B en pacientes adultos, reduce la cantidad de irradiación requerida, lo que permite una respuesta clínica a cantidades más bajas de UV-B. Calcipotriol Sandoz debe aplicarse al menos dos horas antes del tratamiento con UV-B. La combinación de calcipotriol con luz UV-B puede producir áreas oscuras de hiperpigmentación, así como eccema fotosensible (ver sección 4.4). La pomada no debe usarse si el paciente ya está recibiendo una dosis eritemógena o suberitemógena de UV-B. La administración concomitante de calcipotriol y otros medicamentos con ácido salicílico puede resultar en la inactivación de calcipotriol. No hay experiencia con la terapia concomitante de calcipotriol y otros productos antipsoriásicos aplicados simultáneamente en la misma área de la piel.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Para el calcipotriol, no hay datos disponibles en pacientes embarazadas. Después de la aplicación local de Calcipotriol Sandoz en áreas restringidas de la piel, se puede esperar una absorción limitada.Si la pomada se usa como se indica, no se espera ninguna forma de alteración de la homeostasis del calcio. En cuanto a la toxicidad reproductiva, los estudios en animales no indican ningún efecto nocivo directo o indirecto. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de calcipotriol durante el embarazo.
Hora de la comida
No se sabe si el calcipotriol se excreta en la leche materna o no. No se ha estudiado la excreción de calcipotriol en la leche en animales, por lo que como medida de precaución es preferible evitar el uso de calcipotriol durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la naturaleza del producto y las indicaciones para su uso, no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
A la luz de los datos clínicos disponibles, se producen reacciones adversas en aproximadamente el 15% de los pacientes.
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia consisten en reacciones cutáneas transitorias de diversos tipos, que se producen en particular en el lugar de aplicación y que rara vez requieren la interrupción del tratamiento.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos (SOC) de acuerdo con la terminología de MedDra; Las reacciones adversas únicas están indicadas comenzando por las notificadas con mayor frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes (> 1/100 e: picor, sensación de ardor en la piel, sensación de escozor, irritación de la piel, piel seca, eritema, erupción *
Poco frecuentes (> 1/1000 y: eccema, dermatitis de contacto, psoriasis agravada.
* Se han observado diferentes formas de erupción cutánea, por ejemplo, de tipo escamoso, eritematoso, maculopapular y pustuloso.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Muy raras (: hipercalcemia, hipercalciuria.
Durante la experiencia poscomercialización se han observado las siguientes reacciones adversas causadas por el calcipotriol en forma de crema, pomada y solución para el cuero cabelludo: cambios transitorios en la pigmentación de la piel, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad transitorias, incluyendo urticaria, angioedema, edema periorbitario o facial (muy raramente En casos raros, puede producirse dermatitis perioral. Según los datos posteriores a la comercialización, la tasa total de reacciones adversas notificadas de aproximadamente 1: 10.000 ciclos de tratamiento se considera muy rara.
04.9 Sobredosis
Hasta ahora, a una dosis normal (hasta 100 g de pomada por semana), no se ha observado ninguna forma de hipercalcemia en pacientes con psoriasis vulgar, aunque no se puede descartar por completo la posibilidad de que se produzca hipercalcemia a esta dosis, el uso excesivo (50-100 g al día) puede provocar un aumento del nivel de calcio, que desciende rápidamente una vez finalizado el tratamiento; a dosis más bajas, se han observado casos de hipercalcemia en pacientes con psoriasis exfoliativa pustulosa o eritrodérmica generalizada. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, hipotonía, depresión, letargo y coma.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos antipsoriásicos para uso tópico, código ATC D05AX02
El calcipotriol es un derivado de la vitamina D. Estudios in vitro muestran que el calcipotriol induce la diferenciación y detiene la proliferación de queratinocitos. El efecto del calcipotriol sobre la psoriasis se debe principalmente a estas dos propiedades.
Los primeros efectos, primero sobre la descamación, luego sobre la infiltración y finalmente sobre el eritema, son visibles después de un período de tratamiento de dos a cuatro semanas. El efecto máximo generalmente se logra después de seis semanas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los datos de un único estudio en cinco pacientes con psoriasis tratados con 0,3-1,7 g de un ungüento de calcipotriol marcado con tritio de 50 mcg / g sugieren que se absorbió menos del 1% de la dosis indicada.
Sin embargo, la recuperación total del tritio marcado durante un período de 96 horas oscila entre el 6,7 y el 32,6%, cifras maximizadas por una quimioluminiscencia incorrecta. No hubo evidencia de distribución tisular o excreción pulmonar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No existen otros datos preclínicos considerados relevantes para la seguridad clínica distintos de los incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• Éter estearílico de macrogol.
• Edetato de disodio.
• Fosfato disódico dihidratado.
• Acetato de alfa-tocoferilo.
• Propilenglicol (E 490).
• Parafina líquida ligera.
• Agua purificada.
• Parafina blanda blanca.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
Después de la primera apertura: 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
No refrigerar o congelar.
Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio cerrado por membrana con tapón de rosca de polietileno.
Tamaños de envase: 30, 120 gramos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pomada de 0,05 mg / g, 1 tubo de 30 g - A.I.C. norte. 037726015 / M
Pomada de 0,05 mg / g, 1 tubo de 120 g - A.I.C. norte. 037726027 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2008
