Ingredientes activos: Propofol
Diprivan 10 mg / ml emulsión inyectable para uso intravenoso.
Diprivan 10 mg / ml emulsión para perfusión
Diprivan 20 mg / ml emulsión para perfusión
¿Por qué se usa Diprivan? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Anestesia general - código ATC N01AX10.
¿CÓMO FUNCIONA ESTA MEDICINA?
El anestesista utiliza propofol para la inducción y mantenimiento de la anestesia general, Diprivan 10 mg / ml en adultos y niños mayores de un mes y Diprivan 20 mg / ml en adultos y niños mayores de 3 años, durante la cirugía.
También se utiliza para sedar a pacientes mayores de 16 años en cuidados intensivos cuya respiración es asistida por una máquina.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Diprivan
El producto no debe utilizarse en caso de:
- hipersensibilidad (alergia) al propofol oa uno de los componentes de Diprivan, lo que se conoce por experiencia previa. Diprivan contiene aceite de soja y no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad al maní y la soja.
- embarazada o amamantando
- sedación en la unidad de cuidados intensivos en niños y adolescentes de 16 años o menos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Diprivan
No se recomienda el uso de Diprivan en recién nacidos.
No se recomienda el uso de Diprivan 20 mg / ml en niños menores de 3 años.
Diprivan no debe usarse en pacientes de 16 años o menos para sedación en cuidados intensivos ya que no se ha demostrado la eficacia y seguridad de Diprivan para sedación (ver sección Cuándo no debe usarse este producto).
Se requiere especial precaución al administrar Diprivan a pacientes con trastornos mitocondriales, ya que estas condiciones pueden empeorar cuando los pacientes se someten a anestesia, cirugía y cuidados en la unidad de cuidados intensivos.
El uso de la emulsión de Diprivan para infusión para sedación en unidades de cuidados intensivos (UCI) se ha asociado con numerosos trastornos metabólicos y fallas en los sistemas orgánicos que pueden provocar la muerte. Se han notificado concomitancias de los siguientes acontecimientos: acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia, hepatomegalia, insuficiencia renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, ECG de tipo Brugada (elevación del segmento ST y onda T en forma de cúpula) e insuficiencia cardíaca que progresa rápidamente y que no responde habitualmente a tratamiento de apoyo con fármacos inotrópicos. La concomitancia de estos eventos se ha denominado síndrome de infusión de propofol. Estos eventos se observaron más en pacientes con daño severo en la cabeza y niños con infecciones del tracto respiratorio que habían recibido dosis más altas que las recomendadas en adultos para sedación en la UCI.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Diprivan?
Existen varios medicamentos que pueden interactuar con el propofol. Por tanto, informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, incluso los no recetados.
En pacientes tratados con rifampicina se ha notificado una disminución grave de la presión arterial tras la inducción de la anestesia con Diprivan.
Advertencias Es importante saber que:
Debe tener en cuenta que, durante un cierto período de tiempo después de la anestesia general, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada, lo que significa que hasta que no haya recuperado completamente sus facultades reactivas después de la cirugía, no debe conducir automóviles.
La infusión de propofol a través del modo de concentración óptima en el lugar de acción puede potencialmente estar asociada con la exacerbación de las reducciones en la presión arterial o pausas respiratorias, pero no más allá de los niveles asociados con la administración manual.
Posología y forma de empleo Cómo usar Diprivan: Posología
Generalmente, el medicamento solo está disponible en el hospital. La administración del medicamento está sujeta a ciertas reglas y solo debe realizarse bajo la estricta supervisión de personal médico calificado.
Su anestesista determinará la dosis más adecuada para usted, en función de su edad, peso corporal y condición física. Su médico le dará la dosis correcta para iniciar y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel de sedación deseado. su respuesta y signos vitales (pulso, presión arterial, etc.).
Se le administrará Diprivan 10 mg / ml mediante perfusión o bolo repetido.
Diprivan 20 mg / ml solo se le administrará por perfusión. Diprivan 20 mg / ml no debe diluirse con otros líquidos para perfusión.
La inducción del sueño ocurre entre 1 y 5 minutos después de la administración. El mantenimiento de la anestesia general se logra mediante:
Diprivan 10 mg / ml en bolo o perfusión repetidos
Diprivan 20 mg / ml por perfusión.
La sedación en cuidados intensivos se realiza mediante infusión de propofol; se recomienda no exceder la dosis de 4 mg / kg / h.
En pacientes de edad avanzada o debilitados, en pacientes con disfunción pulmonar, cardíaca, renal, hepática o en pacientes con menor volumen sanguíneo (hipovolémico), la velocidad de administración de propofol debe reducirse. La eliminación de propofol depende del torrente sanguíneo, por lo que la administración concomitante de medicamentos que reducen el flujo sanguíneo también puede reducir la eliminación de propofol. El propofol debe usarse con especial precaución en pacientes con disfunción cardíaca o enfermedad cardíaca grave y en pacientes con presión intracraneal alta y presión arterial baja. La administración de propofol a pacientes epilépticos puede aumentar el riesgo de convulsiones. Se debe tener especial cuidado en pacientes con alteración del metabolismo de los lípidos y en otras condiciones en las que las emulsiones de lípidos deben usarse con precaución. Después de la administración de propofol a pacientes que se cree que están en riesgo de sobrecarga de lípidos, el médico tratante medirá el nivel de lípidos en la sangre. Si es necesario, la administración de propofol debe ser adecuada. Diprivan contiene 0,0018 mmol de sodio por ml. Después de 3 días de administrar propofol a pacientes en tratamiento en unidades de cuidados intensivos, el médico tratante debe medir el nivel de lípidos en sangre. El aceite de soja rara vez puede causar reacciones alérgicas, el paciente puede ser dado de alta una vez asegurada la recuperación completa de las condiciones psicofísicas.
Más información sobre el uso de Diprivan 10 mg / ml y Diprivan 20 mg / ml
Diprivan se puede administrar, utilizando un dispositivo en 'Y' colocado cerca del lugar de la inyección, simultáneamente con infusiones intravenosas de glucosa al 5%, cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 4% con cloruro de sodio al 0,18%.
La jeringa de vidrio precargada tiene menor resistencia al deslizamiento que las jeringas de plástico desechables y funciona con mayor facilidad. Por lo tanto, si Diprivan se administra manualmente con una jeringa precargada sin la ayuda de una bomba, la línea de infusión entre la jeringa y el paciente no debe dejarse abierta sin supervisión. Al utilizar jeringas precargadas, es importante garantizar la compatibilidad con las bombas de jeringa. En particular, las bombas deben estar diseñadas de tal manera que eviten la posibilidad de infusiones incontroladas y deben tener un sistema de alarma de oclusión "con una presión no superior a 1000 mmHg". Si es una bomba programable o equivalente, que ofrece la posibilidad de elegir entre diferentes tipos de jeringa, se debe elegir el programa B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml se puede premezclar con 500 microgramos / ml de solución inyectable de alfentanilo en una proporción de 20: 1 a 50: 1 v / v. Las mezclas deben prepararse utilizando una técnica estéril y deben usarse dentro de las 6 horas posteriores a la preparación.
TCI (infusión controlada por objetivo): administración de Diprivan a través del sistema TCI "Diprifusor"
Diprivan se puede administrar con TCI a través del sistema TCI "Diprifusor" que contiene el software TCI "Diprifusor". Este sistema solo puede funcionar reconociendo electrónicamente un lugar de jeringas precargadas que contengan Diprivan 10 mg / ml o Diprivan 20 mg / ml.
El sistema TCI "Diprifusor" es capaz de ajustar automáticamente la velocidad de infusión para alcanzar la concentración seleccionada por el operador. El usuario debe estar familiarizado con el manual de usuario de la bomba de infusión, con la administración de Diprivan a través del sistema TCI. uso correcto del sistema de identificación de jeringas, toda esta información se puede encontrar en el manual de usuario "Diprifusor" disponible en AstraZeneca. El sistema TCI "Diprifusor" puede proporcionar dos modos de infusión controlada óptima: concentración sanguínea óptima y concentración óptima en el sitio de acción (cerebro) Los modelos anteriores solo proporcionan el modo de concentración sanguínea óptima.
La administración de Diprivan a través del sistema TCI "Diprifusor" está indicada en adultos solo para la inducción y mantenimiento de la anestesia general. No se recomienda para sedación en cuidados intensivos. No hay datos sobre el modo de concentración óptimo en el lugar de acción para la sedación de pacientes de UCI ventilados (ver sección TCI - Infusión controlada por objetivo); por lo tanto, no se recomienda dicho uso.
No se recomienda la administración de Diprivan a través del sistema TCI "Diprifusor" en niños en ninguna indicación.
Para obtener la inducción y el mantenimiento de la anestesia en adultos, Diprivan puede administrarse mediante un sistema de infusión computarizado (TCI). Este sistema permite controlar la inducción y profundidad de la anestesia o sedación mediante la selección y la regulación de la sangre óptima (teórica). concentraciones o en el sitio de acción del propofol. El uso del modo de concentración óptima en el sitio de acción permite una inducción de sedación o anestesia más rápida que el uso de la modalidad de concentración óptima en sangre. Si el sistema TCI "Diprifusor" se ha utilizado para anestesia, puede continuarse en el postoperatorio para proporcionar sedación en la UCI mediante la selección adecuada de la concentración óptima.
A continuación se muestra una guía para las concentraciones óptimas de propofol. En vista de la variabilidad interpersonal de la farmacocinética y farmacodinamia del propofol, tanto en pacientes premedicados como no premedicados, las concentraciones óptimas de propofol deben seleccionarse en función de la respuesta del paciente para lograr la profundidad requerida de la anestesia.
En pacientes adultos menores de 55 años, la anestesia se puede inducir generalmente con concentraciones sanguíneas óptimas de propofol del orden de 4-8 microgramos / ml o con concentraciones óptimas en el lugar de acción de 2,5-4 microgramos / ml. Ml. Se recomienda una concentración sanguínea inicial de 4 microgramos / ml o una concentración óptima en el lugar de acción de 2,5 microgramos / ml en pacientes premedicados y una concentración sanguínea inicial óptima de 6 microgramos / ml en pacientes no premedicados. ml o una concentración óptima a la lugar de acción de 4 microgramos / ml El tiempo de inducción con concentraciones sanguíneas óptimas es generalmente de 60 a 120 segundos.Las concentraciones sanguíneas óptimas más altas permiten obtener una inducción de la anestesia más rápida, pero pueden conducir a una depresión respiratoria y hemodinámica más pronunciada.
Cuando se utilizan concentraciones óptimas en el lugar de acción, no es necesario y no se recomienda el uso de concentraciones óptimas más altas para lograr una inducción más rápida de la anestesia. Deben usarse concentraciones iniciales más bajas en pacientes mayores de 55 años y en pacientes de grado ASA 3-4 (no se recomienda el uso del modo "sitio a la acción" en pacientes de grado ASA 4). Para el modo de lugar de acción, se debe utilizar una concentración óptima inicial de 0,5-1,0 microgramos / ml. Para ambos modos de concentración óptima, las concentraciones se pueden aumentar en incrementos sucesivos de 0,5 a 1,0 microgramos / ml en intervalos de un minuto para lograr la inducción gradual de la anestesia.
Generalmente se requiere analgesia adicional y el grado de reducción de las concentraciones óptimas para mantener la anestesia está relacionado con la cantidad de analgésico administrado al mismo tiempo. Las concentraciones sanguíneas óptimas de propofol del orden de 3-6 microgramos / ml y las concentraciones óptimas en el lugar de acción de 2,5-4 microgramos / ml suelen inducir y mantener una anestesia satisfactoria. En ausencia de analgesia adicional, pueden ser necesarias concentraciones óptimas por encima del sitio de acción de 5-6 microgramos / ml para facilitar la laringoscopia o para abolir las respuestas a estímulos dolorosos. Para ambos modos de concentración óptima, las concentraciones esperadas al despertar. De propofol (sangre o lugar de acción) son generalmente del orden de 1.0-2.0 microgramos / ml y dependen de la cantidad de analgésico administrado durante el mantenimiento. Cuando se reducen las concentraciones óptimas, "Diprifusor" detiene la infusión transitoria para permitir que las concentraciones disminuyan y alcancen un nuevo objetivo más rápido.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Diprivan
No se conocen efectos que puedan atribuirse a la sobredosis de Diprivan.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Diprivan?
Como todos los medicamentos, Diprivan puede provocar efectos secundarios.
El dolor en el lugar de la inyección ocurre con mucha frecuencia después de la administración de propofol. La formación de coágulos o la inflamación venosa ocurre con poca frecuencia. Particularmente cuando se administra en una vena pequeña. Durante la inducción, dependiendo de la dosis administrada y del uso concomitante con otros medicamentos, puede ocurrir lo siguiente: alteraciones del aparato reproductor y de la mama tales como desinhibición sexual, disminución o aceleración de los latidos cardíacos, disminución de la presión arterial, respiración paro por unos momentos, respiración rápida, enrojecimiento e hipo. Se han observado casos de acumulación de líquido en los pulmones. En raras ocasiones, en casos aislados, pueden producirse alteraciones del sistema nervioso, como ataques epilépticos, incluso horas o días después de la administración de propofol.
Puede aparecer tos durante la terapia de mantenimiento con propofol. Durante la fase de despertar, raramente se producen escalofríos, sensación de frío, mareos y también puede haber tos, náuseas, vómitos y dolor de cabeza. Tras la administración prolongada, se ha informado una decoloración verde de la orina. Puede aparecer fiebre posoperatoria. Diprivan contiene aceite de soja que rara vez puede causar reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia. Se han notificado casos raros de reacción de hipersensibilidad grave. Muy raramente se han observado casos de pancreatitis después de la administración de Diprivan; no se ha establecido con certeza una relación causal. Se han notificado casos de rabdomiólisis (daño muscular) con una frecuencia desconocida tras la administración de propofol para sedación en unidades de cuidados intensivos.
Muy raramente se han notificado casos de pérdida del conocimiento posoperatoria y necrosis tisular tras la administración accidental fuera de un vaso sanguíneo (extravascular).
También se han notificado casos con frecuencia desconocida de acidosis metabólica, niveles elevados de potasio en sangre, hiperlipidemia, estado de ánimo eufórico, abuso de drogas y dependencia de drogas (predominantemente por profesionales de la salud), movimientos involuntarios, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca, depresión respiratoria (dependiente de la dosis). , hepatomegalia, insuficiencia renal, dolor local, hinchazón tras la administración accidental fuera de un vaso sanguíneo (extravascular), ECG tipo Brugada.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento ".
Caducidad y retención
El anestesista y el farmacéutico del hospital son responsables del correcto almacenamiento, uso y distribución del medicamento.
Almacenar a una temperatura entre + 2 ° C y + 25 ° C. No congelar. No lo use después de la fecha de vencimiento.
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Diprivan 10 mg / ml
1 ml contiene: propofol 10 mg; excipientes: edetato de sodio, aceite de soja refinado, fosfátido de huevo purificado, glicerol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml contiene: propofol 20 mg; excipientes: edetato de sodio, aceite de soja refinado, fosfátido de huevo purificado, glicerol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Diprivan 10 mg / ml emulsión inyectable para uso intravenoso:
- 5 viales de 20 ml
Diprivan 10 mg / ml emulsión para perfusión:
- 5 botellas de 20 ml
- Botella de 50 ml
- Botella de 100 ml
- Jeringa precargada de 20 ml
- Jeringa precargada de 50 ml
Diprivan 20 mg / ml emulsión para perfusión:
- Jeringa precargada de 10 ml
- Jeringa precargada de 50 ml
- Botella de 50 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg de propofol.
Para excipientes: ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable y para perfusión intravenosa.
Emulsión isotónica blanca, aceite en agua, para administración intravenosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El producto está indicado:
• para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de un mes.
• para la sedación de pacientes mayores de 16 años ventilados artificialmente en las Unidades de Cuidados Intensivos.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis de Diprivan debe ser individualizada por un anestesista experimentado según la edad y / o el peso corporal del paciente, la sensibilidad y el tratamiento concomitante. El propofol es un anestésico intravenoso de corta duración y se ha utilizado junto con anestesia espinal y epidural.
Se recomienda que la dosis de propofol se gradúe en función de la respuesta del paciente, hasta la evidencia clínica del inicio de la anestesia.
El contenido de una ampolla o un frasco de Diprivan está destinado a un solo uso, en un solo paciente.
Para obtener instrucciones específicas sobre la administración de Diprivan a través del sistema de infusión computarizado TCI (infusión controlada por objetivo) "Diprifusor" que contiene el software "Diprifusor", consulte: "Método de administración TCI - Administración de Diprivan a través del sistema TCI" Diprifusor "El uso de este sistema está destinado exclusivamente a la inducción y mantenimiento de la anestesia en adultos. No se recomienda el uso del sistema TCI "Diprifusor" para la sedación en cuidados intensivos o en niños.
Inducción de la anestesia general.
Adultos
Para pacientes adultos, menores de 55 años, se requieren dosis entre 1,5 y 2,5 mg / kg. En pacientes adultos sanos, se requiere una velocidad de administración de 2-4 ml (20 - 40 mg) durante diez segundos, aproximadamente.
En pacientes de alto riesgo, pertenecientes a las clases 3 y 4 de la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), la velocidad de administración debe ser de 2 ml (20 mg) durante 10 segundos.
Niños mayores de 1 mes
Se recomienda que Diprivan se administre lentamente hasta que se evidencie clínicamente el inicio de la anestesia La dosis debe ser proporcional a la edad y / o al peso corporal.
La mayoría de los niños mayores de ocho años requieren una dosis de aproximadamente 2,5 mg / kg para la inducción de la anestesia.
Para los niños más pequeños, particularmente entre 1 mes y 3 años, la dosis requerida puede ser mayor (2.5-4 mg / kg). Dada la falta de experiencia clínica, se recomiendan dosis más bajas para los niños con mayor riesgo (grado III y IV de la ASA).
No se recomienda la administración de Diprivan a través del sistema TCI "Diprifusor" en niños en ninguna indicación.
Personas mayores
En pacientes mayores de 55 años, generalmente se requiere una dosis menor.
Mantenimiento
La anestesia debe mantenerse administrando Diprivan 10 mg / ml para prevenir signos clínicos de anestesia en bolo superficial o repetido en dosis adicionales que van desde 25 mg (2.5 ml) a 50 mg (5.0 ml) o en infusión continua:
• en adultos: 4 - 12 mg / kg / h.
• en ancianos, pacientes difuntos, pacientes hipovolémicos y pacientes de grados ASA III y IV: 4 mg / kg / h.
• en niños mayores de 1 mes: la velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes, pero las velocidades de 9-15 mg / kg / h generalmente permiten una anestesia satisfactoria. En niños más pequeños, particularmente entre 1 mes y 3 años, la dosis requerida puede ser mayor.
Se recomiendan dosis más bajas en pacientes de los grados III y IV de la ASA (ver también la sección 4.4).
Sedación en pacientes ventilados en UCI
Para la sedación de pacientes en la UCI, Diprivan debe administrarse mediante perfusión continua. La velocidad de infusión depende de la profundidad de la sedación requerida; en general, las velocidades de perfusión entre 0,3 y 4,0 mg / kg / h permiten alcanzar niveles satisfactorios de sedación (ver sección 4.4).
El propofol no está indicado para la sedación de pacientes menores de 16 años en la UCI (ver sección 4.3).
Se recomienda no superar la dosis de 4 mg / kg / h.
No se recomienda la administración de Diprivan a través del sistema TCI "Diprifusor" durante la sedación en la UCI.
Administración por infusión
Diprivan 10 mg / ml tal cual o diluido en una solución de dextrosa al 5% se puede administrar mediante perfusión intravenosa utilizando los distintos sistemas de control de perfusión.
Cuando se utiliza sin diluir en el mantenimiento de la anestesia es necesario utilizar bombas de jeringa o bombas volumétricas que permitan el control de la velocidad de infusión.
Para la emulsión diluida, la línea de infusión debe incluir al menos una bureta, un gotero o una bomba volumétrica para evitar el riesgo de administración accidental e incontrolable de grandes volúmenes de Diprivan 10 mg / ml.
La cantidad máxima de solución diluida a introducir en la bureta debe calcularse teniendo en cuenta el riesgo de una posible infusión incontrolable.
Se puede administrar Diprivan 10 mg / ml, a través de un dispositivo en "Y" colocado cerca del lugar de la inyección, al mismo tiempo que las infusiones intravenosas de cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5%.
Diprivan 10 mg / ml se puede premezclar con soluciones de infusión intravenosa de dextrosa al 5% en frascos de vidrio o bolsas de infusión de PVC. Se debe mezclar 1 parte de Diprivan 10 mg / ml con un máximo de 4 partes de dextrosa al 5%. En el caso de las bolsas de PVC se recomienda que la bolsa esté llena y que todo el volumen extraído de la bolsa para preparar la dilución se sustituya por un volumen igual de Diprivan 10 mg / ml.
La emulsión así diluida debe prepararse teniendo en cuenta las reglas apropiadas de asepsia, inmediatamente antes de la administración y debe usarse dentro de las 6 horas posteriores a la dilución.
Solo en casos de inducción de la anestesia se puede premezclar Diprivan 10 mg / ml, inmediatamente antes de la administración y asépticamente, con hidrocloruro de lidocaína inyectable (0,5-1%, sin conservantes) en la proporción de 20 partes de Diprivan 10 mg / ml y, hasta hasta un máximo de 1 parte de hidrocloruro de lidocaína inyectable (0,5-1%, sin conservantes).
Diprivan 10 mg / ml se puede premezclar con 500 mcg / ml de solución inyectable de alfentanilo en una proporción de 20: 1 a 50: 1 v / v. Las mezclas deben prepararse utilizando una técnica estéril y deben usarse dentro de las 6 horas posteriores a la preparación.
Duración de la administración
La duración de la administración no debe exceder los 7 días.
Información adicional para el uso de Diprivan 10 mg / ml
Diprivan puede administrarse mediante un dispositivo en "Y" colocado cerca del lugar de la inyección, al mismo tiempo que las infusiones intravenosas de glucosa al 5%, cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 4% con cloruro de sodio al 0,18%.
La jeringa de vidrio precargada tiene menor resistencia al deslizamiento que las jeringas de plástico desechables y funciona con mayor facilidad. Por lo tanto, si Diprivan se administra manualmente con una jeringa precargada sin la ayuda de una bomba, la línea de infusión entre la jeringa y el paciente no debe dejarse abierta sin supervisión.
Al utilizar jeringas precargadas, es importante garantizar la compatibilidad con las bombas de jeringa. En particular, las bombas deben estar diseñadas de tal manera que eviten la posibilidad de infusiones incontroladas y deben tener un sistema de alarma de oclusión "con una presión no superior a 1000 mmHg". Si es una bomba programable o equivalente, que ofrece la posibilidad de elegir entre diferentes tipos de jeringa, se debe elegir el programa B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (infusión controlada por objetivo): administración de Diprivan a través del sistema TCI "Diprifusor".
La administración de Diprivan a través del sistema TCI "Diprifusor" está indicada solo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos. No se recomienda para sedación en UCI ni en niños.
Para lograr la inducción y el mantenimiento de la anestesia en adultos, Diprivan se puede administrar mediante un sistema de infusión computarizado (TCI). Este sistema permite a los anestesistas lograr y controlar la velocidad de inducción y la profundidad de la anestesia deseada, mediante la selección y regulación de concentraciones sanguíneas óptimas (teóricas) de propofol.
Diprivan solo se puede administrar con el TCI a través del sistema TCI "Diprifusor" que contiene el software "Diprifusor".
Este sistema solo puede funcionar reconociendo electrónicamente un lugar de jeringas precargadas que contengan Diprivan 10 mg / ml o Diprivan 20 mg / ml. El sistema TCI "Diprifusor" es capaz de ajustar automáticamente la velocidad de infusión de acuerdo con la dosis reconocida de Diprivan 10 mg / ml o 20 mg / ml. El usuario debe estar familiarizado con el manual de uso de la bomba de infusión, con la administración de Diprivan a través del sistema TCI y con el correcto uso del sistema de identificación de jeringas Toda esta información se puede encontrar en el manual de formación del "Diprifusor" disponible de AstraZeneca.
A continuación se muestra una guía para las concentraciones óptimas de propofol.
En vista de la variabilidad interpersonal de la farmacocinética y farmacodinamia del propofol, tanto en pacientes premedicados como no premedicados, las concentraciones óptimas de propofol deben seleccionarse en función de la respuesta del paciente para lograr la profundidad requerida de la anestesia.
En pacientes adultos menores de 55 años, la anestesia generalmente se puede inducir con concentraciones óptimas de propofol del orden de 4-8 mcg / ml. En pacientes premedicados se recomienda una concentración inicial de propofol de 4 mcg / ml mientras que en pacientes no premedicados se recomienda una concentración inicial de 6 mcg / ml. El tiempo de inducción con estas concentraciones es generalmente de 60 a 120 segundos. Las concentraciones más altas permiten una inducción más rápida de la anestesia pero pueden conducir a una depresión respiratoria y hemodinámica más pronunciada.
Deben utilizarse concentraciones iniciales más bajas en pacientes mayores de 55 años y en pacientes con grado ASA 3-4. Luego, las concentraciones iniciales se pueden aumentar en incrementos sucesivos de 0.5-1.0 mcg / mL a intervalos de un minuto para lograr la inducción gradual de la anestesia.
Generalmente se requiere analgesia adicional y el grado de reducción de las concentraciones óptimas para mantener la anestesia está relacionado con la cantidad de analgésico administrado al mismo tiempo. Las concentraciones óptimas de propofol del orden de 3-6 mcg / ml suelen permitir el mantenimiento de una anestesia satisfactoria.
Al despertar, las concentraciones esperadas de propofol son generalmente del orden de 1.0-2.0 mcg / ml y dependen de la cantidad de analgésico administrado durante el mantenimiento.
04.3 Contraindicaciones
El uso de Diprivan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al propofol oa alguno de los excipientes.
Diprivan 1% contiene aceite de soja y no debe usarse en personas hipersensibles al maní o la soja.
Diprivan no debe usarse en pacientes de 16 años o menos para sedación en cuidados intensivos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Diprivan debe ser administrado por profesionales de la salud que se especialicen en anestesia (o, cuando sea apropiado, por médicos calificados en el tratamiento de pacientes en UCI).
Los pacientes deben ser monitoreados constantemente y el equipo para mantener la permeabilidad del paciente, la ventilación artificial, la administración de oxígeno y otros equipos de reanimación deben estar disponibles en todo momento. Diprivan no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento de diagnóstico o quirúrgico.
Se ha informado sobre el abuso de Diprivan, predominantemente por parte de profesionales de la salud. Al igual que con otros agentes anestésicos generales, la administración de Diprivan sin ningún tratamiento de las vías respiratorias puede provocar complicaciones respiratorias fatales.
En caso de administración de Diprivan para sedación consciente, para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, los pacientes deben ser monitoreados constantemente para detectar cualquier signo temprano de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno.
Al igual que con otros agentes sedantes, cuando se usa Diprivan para sedación durante procedimientos quirúrgicos, el paciente puede realizar movimientos involuntarios. Durante los procedimientos que requieren que el sujeto esté inmóvil, estos movimientos pueden ser peligrosos en la operación.
Es necesario esperar un período de tiempo adecuado antes de dar de alta al paciente después de la aplicación de Diprivan, con el fin de asegurar la recuperación completa del sujeto después de la sedación o anestesia general. En casos muy raros, la administración de Diprivan puede estar asociada a la aparición de una fase de inconsciencia postoperatoria, que puede ir acompañada de un aumento del tono muscular. Este estado puede o no estar precedido por una fase de vigilia. Aunque el despertar es espontáneo, el paciente inconsciente debe mantenerse bajo observación adecuada.
Generalmente, el deterioro de la función cognitiva inducido por la administración de Diprivan no es detectable después de 12 horas. Los efectos de Diprivan, el procedimiento, los medicamentos concomitantes, la edad y el estado del sujeto deben considerarse con respecto a:
• la oportunidad de estar acompañado al salir del lugar de administración
• los plazos previstos para la reanudación de tareas especializadas o peligrosas, como la conducción de vehículos
• el uso de otros agentes que pueden causar sedación (por ejemplo, benzodiazepinas, opiáceos, bebidas alcohólicas).
Al igual que con otros agentes anestésicos intravenosos, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática o en sujetos hipovolémicos o debilitados.
La eliminación de Diprivan depende del flujo sanguíneo; en consecuencia, el uso concomitante de un fármaco que reduce el gasto cardíaco también disminuirá el aclaramiento de Diprivan.
Diprivan no exhibe ninguna actividad vagolítica y se ha asociado con casos de bradicardia (esporádicamente profunda) y también asistolia.Se debe considerar la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en los casos en los que es probable que prevalezca el tono vagal o cuando se utiliza Diprivan en combinación con otros agentes que puedan provocar la aparición de bradicardia.
Si se administra Diprivan a un paciente epiléptico, puede haber riesgo de desarrollar convulsiones.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con alteración del metabolismo de los lípidos y en otras condiciones en las que las emulsiones de lípidos deben usarse con precaución.
Se recomienda que se controlen los niveles de lípidos en sangre cuando se administre Diprivan a pacientes con un riesgo particular de sobrecarga de lípidos. La administración de Diprivan debe ajustarse según corresponda si la monitorización indica "eliminación insuficiente de lípidos del organismo". Si el paciente está recibiendo concomitantemente otro lípido administrado por vía intravenosa, su dosis debe reducirse para tener en cuenta la cantidad de lípido infundido como parte de la formulación de Diprivan; 1.0 mL de DIPRIVAN contiene aproximadamente 0.1 g de lípidos.
No se recomienda el uso de Diprivan en neonatos ya que esta población de pacientes no se ha estudiado a fondo Los datos farmacocinéticos (ver sección 5.2 de la Ficha Técnica) indican que el aclaramiento se reduce significativamente en neonatos y presenta una variabilidad interindividual muy alta. Puede producirse una sobredosis relativa cuando se administran las dosis recomendadas para niños mayores, lo que podría provocar una depresión cardiovascular grave.
Diprivan contiene 0,0018 mmol de sodio por ml.
Asesoramiento en el manejo en la unidad de cuidados intensivos
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Diprivan utilizado para la sedación (de fondo) en niños menores de 16 años. Aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto, se han notificado efectos secundarios graves en combinación con la sedación (de fondo) en pacientes con menos de 16 años de edad (incluidos los casos con desenlace fatal), durante el uso no autorizado de Diprivan. En particular, estos efectos se relacionaron con la aparición de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólisis y / o insuficiencia cardíaca. Estos efectos se observaron con mayor frecuencia en niños con infecciones del tracto respiratorio que recibieron dosis superiores a las recomendadas en adultos para sedación en cuidados intensivos. unidad.
Se han notificado concomitancias de los siguientes acontecimientos: acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia, hepatomegalia, insuficiencia renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, ECG de tipo Brugada (elevación del segmento ST y onda T en forma de cúpula) e insuficiencia cardíaca que progresa rápidamente y que no responde habitualmente a tratamiento de apoyo con fármacos inotrópicos (en algunos casos mortales) en adultos. La concomitancia de estos eventos se ha denominado síndrome de infusión de propofol.
Los principales factores de riesgo para la aparición de estos eventos parecen ser los siguientes: suministro reducido de oxígeno a los tejidos; daño neurológico grave y / o sepsis; altas dosis de uno o más de los siguientes agentes farmacológicos: vasoconstrictores, esteroides, inotrópicos y / o propofol (generalmente después de una administración prolongada a una dosis superior a 4 mg / kg / hora).
Los prescriptores deben estar alerta a estos eventos y deben considerar reducir la dosis de Diprivan o cambiar a un sedante alternativo al primer signo de inicio de los síntomas. Todos los agentes sedantes y terapéuticos utilizados en la unidad de cuidados intensivos (UTI), incluido Diprivan, deben titularse. para mantener el suministro de oxígeno y los parámetros hemodinámicos óptimos. Los pacientes con presión intracraneal (PIC) elevada deben recibir el tratamiento adecuado para mantener la presión de perfusión cerebral durante estas modificaciones de la terapia. Recuerde a los médicos tratantes que no excedan la dosis de 4 mg / kg / hora, si es posible .
Otras precauciones
DIPRIVAN no contiene conservantes antimicrobianos y por lo tanto promueve el crecimiento de microorganismos. El EDTA es un agente quelante de iones metálicos, incluido el zinc, y reduce las tasas de crecimiento microbiano. Se debe considerar la necesidad de suplementos de zinc durante la administración prolongada de DIPRIVAN, especialmente en pacientes predispuestos. Desarrollan deficiencia de zinc, incluidos aquellos con quemaduras, diarrea y / o sepsis severa.
Cuando se aspira Diprivan, debe extraerse en condiciones asépticas con una jeringa estéril o administrarse inmediatamente después de abrir el vial o romper el sello del vial. La administración debe comenzar inmediatamente. Se debe mantener la asepsia tanto para Diprivan como para los pacientes. . Cualquier líquido de infusión, agregado a la línea Diprivan, debe administrarse al nivel de la cánula. Diprivan no debe administrarse a través de un filtro microbiológico.
Diprivan y cualquier jeringa que contenga Diprivan deben usarse para una sola dosis en un solo paciente. De acuerdo con las pautas establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola infusión de Diprivan no debe exceder las 12 horas. Al final del procedimiento oa las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto la bolsa que contiene Diprivan como la línea de infusión deben desecharse y reemplazarse según corresponda.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diprivan se ha utilizado en combinación con anestesia espinal y epidural y con fármacos de uso común para la premedicación, fármacos bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos; no se ha encontrado incompatibilidad farmacológica. Es posible que sea necesario utilizar dosis más bajas de Diprivan cuando se utilizan anestesia general o sedación. además de las técnicas de anestesia regional.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de Diprivan durante el embarazo. Diprivan no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Diprivan atraviesa la placenta y puede provocar depresión neonatal. Sin embargo, Diprivan se puede utilizar durante un aborto inducido.
Los estudios realizados en mujeres lactantes han demostrado que pequeñas cantidades de Diprivan se excretan en la leche materna. Por lo tanto, las mujeres no deben amamantar en las 24 horas siguientes a la administración de Diprivan. No se debe utilizar la leche producida durante este tiempo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes que el desempeño en actividades especializadas, por ejemplo, conducir vehículos y manejar máquinas, puede verse afectado durante algún tiempo después de usar Diprivan.
En general, el deterioro inducido por la administración de Diprivan no es detectable después de 12 horas (ver sección 4.4).
04.8 Efectos indeseables
La inducción y el mantenimiento de la anestesia o la sedación con Diprivan generalmente ocurren de manera uniforme con una mínima evidencia de excitación. Las reacciones adversas al fármaco notificadas con más frecuencia son los efectos secundarios farmacológicamente predecibles de un agente anestésico / sedante, como la hipotensión.
La naturaleza, gravedad e incidencia de los eventos adversos observados en los pacientes que recibieron Diprivan pueden estar relacionados con la condición de los receptores y los procedimientos quirúrgicos o terapéuticos implementados.
Tabla de reacciones adversas a medicamentos
Los casos graves de bradicardia son raros. Se han notificado casos aislados de progresión a asistolia.
Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de líquidos intravenosos y una reducción en la velocidad de administración de Diprivan.
Se han notificado casos muy raros de rabdomiólisis cuando se administró Diprivan a dosis superiores a 4 mg / kg / hora para sedación en la UCI.
Puede minimizarse utilizando las venas principales del antebrazo o la fosa antecubital. Con el uso de Diprivan 1%, el dolor local también puede minimizarse mediante la administración concomitante de lidocaína.
La concomitancia de estos eventos, descritos como "síndrome de infusión de propofol", se puede observar en pacientes gravemente enfermos que a menudo tienen múltiples factores de riesgo para la aparición de tales eventos (ver sección 4.4).
ECG tipo Brugada: elevación del segmento ST y onda T con morfología de cúpula detectada en el ECG.
Insuficiencia cardíaca de progresión rápida (en algunos casos mortal) en adultos. En estos casos, la insuficiencia cardíaca generalmente no respondió al tratamiento de apoyo con fármacos inotrópicos.
Abuso de sustancias, predominantemente por parte de profesionales de la salud.
Frecuencia no conocida, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles de los estudios clínicos.
04.9 Sobredosis
Es probable que una sobredosis accidental cause depresión cardiorrespiratoria, que debe tratarse mediante ventilación artificial con oxígeno. La depresión cardiovascular puede requerir que se baje la cabeza del paciente y, si es grave, el uso de expansores del plasma y agentes hipertensivos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros anestésicos generales.
El código ATC es N01AX10.El propofol es un anestésico intravenoso de acción corta para la inducción y mantenimiento de la anestesia general y para la sedación de pacientes en cuidados intensivos. El propofol tiene un inicio de acción rápido y una duración de la anestesia. Dependiendo de la dosis y la co-medicación, varía de 10 minutos a 1 hora.
El despertar de la anestesia suele ser rápido y lúcido, y los ojos se pueden abrir en 10 minutos. Aún no se ha dilucidado el mecanismo de acción del propofol, no se han identificado sitios receptores específicos, se sabe en general que los anestésicos provocan un efecto inespecífico a nivel lipídico de las membranas.
Un número limitado de estudios sobre la duración de la anestesia generada con propofol en niños indica que la seguridad y la eficacia permanecen inalteradas hasta por 4 horas. La literatura relacionada con el uso en niños documenta el uso en procedimientos prolongados sin cambios en la seguridad o eficacia.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El propofol se une en un 97% a las proteínas plasmáticas. Se encontró una vida media de eliminación de entre 277 y 403 minutos después de la infusión intravenosa. Después de la administración del bolo, la cinética del propofol se puede describir mediante un modelo de tipo tricompartimental: una fase de distribución muy rápida (t½ = 1,8 - 4,1 minutos), una fase de eliminación beta (t½ = 30-60 minutos) y una fase de eliminación gamma (t½ = 200-300 minutos). En la fase de eliminación de gamma, la disminución de los niveles sanguíneos se produce lentamente debido a la lenta redistribución de los compartimentos profundos, probablemente tejidos adiposos. Esta fase no afecta el tiempo de recuperación en la práctica clínica.
El propofol se metaboliza principalmente a través de un proceso de conjugación hepática con un aclaramiento de aproximadamente 2 l / min, pero también hay un metabolismo hepático extra. Los metabolitos inactivos son eliminados por los riñones (aproximadamente el 88%).
A las dosis de mantenimiento habituales, no hay una acumulación significativa de fármaco después de la cirugía de al menos 5 horas.
El propofol se distribuye ampliamente y se elimina rápidamente del organismo (aclaramiento corporal total: 1,5 - 2 litros / minuto). El aclaramiento se produce a través de procesos metabólicos, principalmente en el hígado, dependientes del flujo sanguíneo, con la formación de conjugados inactivos de propofol y su correspondiente quinol, que se excretan en la orina.
Después de la administración intravenosa de una dosis única de 3 mg / kg, el aclaramiento / kg de peso corporal de propofol aumentó con la edad de la siguiente manera: la mediana del aclaramiento fue considerablemente menor en lactantes menores de un mes de edad (n = 25) (20 ml / kg / min) en comparación con la de los niños mayores (n = 36, rango de edad de 4 meses a 7 años). Además, la variabilidad interindividual fue considerable en los recién nacidos (rango de 3,7 a 78 ml / kg / min). Los datos limitados relacionados a este estudio, que indican una variabilidad considerable, no permiten identificar las dosis recomendadas para este grupo de edad.
Después de una dosis única en bolo de 3 mg / kg, la mediana del aclaramiento de propofol en niños mayores fue 37,5 ml / kg / min (4 a 24 meses) (n = 8), 38, 7 ml / kg / min (11 a 43 meses). ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1-3 años) (n = 12), 28,2 ml / Kg / min (4-7 años) (n = 10) frente a 23,6 ml / kg / min en adultos (n = 6).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad no revelaron ningún riesgo particular para los seres humanos.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad. Para la toxicidad reproductiva, ver sección 4.6. Las inyecciones paravenosas, subcutáneas e intramusculares dieron como resultado intolerancias leves o moderadas limitadas al lugar de la inyección.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Edetato de sodio
Aceite de soja refinado
Fosfátido de huevo purificado
Glicerol
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Los agentes relajantes musculares, atracurio y mivacurio, no deben administrarse a través de la misma línea de perfusión que Diprivan sin antes lavarla a fondo.
Diprivan 10 mg / ml se puede premezclar con soluciones de glucosa al 5% en bolsas de PVC o frascos de vidrio para perfusión, lidocaína inyectable, alfentanilo inyectable en jeringas de plástico (ver sección 4.2).
06.3 Período de validez
Diprivan 10 mg / ml
3 años:
- 5 ampollas de 20 ml
- 5 botellas de 20 ml
- Botella de 50 ml
- Botella de 100 ml
2 años:
- jeringa precargada de 20 ml
- Jeringa precargada de 50 ml
Periodo de validez después de la dilución: utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura entre + 2 ° y + 25 ° C. No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales, frascos y jeringas de vidrio neutro, transparente e incoloro, tipo I.
Las partes de goma de los frascos y jeringas no contienen látex.
Diprivan 10 mg / ml emulsión inyectable para uso intravenoso:
- 5 ampollas de 20 ml que contienen propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml emulsión para perfusión:
- 5 frascos de 20 ml que contienen propofol 10 mg / ml
- Frasco de 50 ml que contiene 10 mg / ml de propofol
- Frasco de 100 ml que contiene 10 mg / ml de propofol
- Jeringa precargada de 20 ml que contiene 10 mg / ml de propofol y una aguja de conexión.
- Jeringa precargada de 50 ml que contiene 10 mg / ml de propofol y una aguja de conexión.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Protéjase los dedos al abrir los viales.
Para eliminar el riesgo de contaminación bacteriana, se deben utilizar estrictas técnicas asépticas en la manipulación de la emulsión de propofol.
Agite bien antes de usar.
Cualquier contenido sobrante, después del primer uso, debe eliminarse.
No se deben utilizar filtros con porosidad inferior a 10 micrones al administrar Diprivan.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AstraZeneca S.p.A.
Palacio Volta
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Diprivan 10 mg / ml emulsión inyectable para uso intravenoso.
5 viales de 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulsión para perfusión
5 botellas de 20 ml - A.I.C. 026114090
Botella de 50 ml - A.I.C. 026114025
Botella de 100 ml - A.I.C. 026114037
Jeringa precargada de 20 ml - A.I.C. 026114049
Jeringa precargada de 50 ml - A.I.C. 026114052.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diprivan 10 mg / ml emulsión inyectable para uso intravenoso.
5 viales de 20 ml - AIC: junio de 1988 / Renovación: junio de 2005
Diprivan 10 mg / ml emulsión para perfusión
5 botellas de 20 ml - AIC: enero de 2004 / Renovación: junio de 2005
Frasco de 50 ml - AIC: junio de 1988 / Renovación: junio de 2005
Frasco de 100 ml - AIC: abril de 1992 / Renovación: junio de 2005
Jeringa precargada de 20 ml - AIC: marzo de 1997 / Renovación: junio de 2005
Jeringa precargada de 50 ml - AIC: marzo de 1997 / Renovación: junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2012
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