Ingredientes activos: Meloxicam
Comprimidos MOBIC de 7,5 mg
Los prospectos de Mobic están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Comprimidos MOBIC de 7,5 mg
- MOBIC 15 mg comprimidos
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml solución inyectable
- Supositorios MOBIC 7.5 mg
- Supositorios MOBIC 15 mg
Indicaciones ¿Por qué se usa Mobic? ¿Para qué sirve?
MOBIC contiene el principio activo meloxicam. Meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.
MOBIC está indicado para:
- el tratamiento a corto plazo de las exacerbaciones de la osteoartritis
tratamiento a largo plazo de
- artritis reumatoide
- espondilitis anquilosante (también conocida como enfermedad de Bechterew).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Mobic
No tome MOBIC en los siguientes casos:
- durante los últimos tres meses de embarazo
- niños y adolescentes menores de 16 años
- alergia (hipersensibilidad) al meloxicam
- alergia (hipersensibilidad) a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios (AINE)
- alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los demás componentes de este medicamento)
si ha tenido alguno de los siguientes signos después de tomar aspirina u otros AINE:
- sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
- obstrucción nasal debido a la hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales)
- erupción / urticaria
- hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico)
después de una terapia previa con AINE y antecedentes de
- sangrado en el estómago o los intestinos
- perforaciones en el estómago o los intestinos
- úlcera o sangrado en el estómago o los intestinos
- antecedentes recientes de úlcera péptica o sangrado de estómago (ulceración o sangrado que ha ocurrido al menos dos veces)
- enfermedad hepática grave
- enfermedad renal grave no tratada con diálisis
- hemorragia cerebral reciente (hemorragia cerebrovascular)
- cualquier trastorno hemorrágico
- enfermedad cardiaca severa
- intolerancia a algunos azúcares, ya que este medicamento contiene lactosa (ver también "MOBIC contiene azúcar de la leche (lactosa)")
Si cree que alguno de los eventos anteriores se aplica a usted, comuníquese con su médico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mobic
Advertencias
Los medicamentos como MOBIC pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (apoplejía). Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis prescrita o la duración del tratamiento (ver sección "Cómo tomar MOBIC").
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones, debe hablar sobre su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Por ejemplo si:
- tiene presión arterial alta (hipertensión)
- tiene niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
- tiene niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
- es fumador
Deje de tomar MOBIC inmediatamente tan pronto como experimente sangrado (que causa heces de color alquitrán) o ulceración del tracto digestivo (que causa dolor abdominal).
Con el uso de MOBIC se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se manifiestan como parches rojizos o parches circulares en el tronco, a menudo acompañados de ampollas centrales, con el uso de MOBIC. la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar a ampollas difusas o exfoliación de la piel. El mayor riesgo de desarrollar reacciones cutáneas graves se produce en las primeras semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de MOBIC, ya no debe usar MOBIC. Si desarrolla una reacción cutánea o los síntomas cutáneos descritos anteriormente, deje de tomar MOBIC, comuníquese con un médico urgentemente e informe que está tomando este medicamento.
MOBIC no está indicado si se requiere un alivio inmediato del dolor agudo.
MOBIC puede enmascarar los síntomas (p. Ej. Fiebre) de una "infección en curso".
Por lo tanto, si cree que tiene una infección, consulte a su médico.
Precauciones de uso
Como será necesario ajustar su dosis, es importante que consulte a su médico antes de tomar MOBIC en caso de:
- antecedentes de inflamación del esófago (esofagitis), inflamación del estómago (gastritis) o antecedentes de cualquier otra enfermedad del tracto digestivo, por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- presión arterial alta (hipertensión)
- vejez
- enfermedad cardíaca, hepática o renal
- niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
- reducción del volumen de sangre (hipovolemia) que puede ocurrir en caso de pérdida de sangre grave o quemaduras solares, cirugía o ingesta deficiente de líquidos
- intolerancia a algunos azúcares diagnosticada por su médico, ya que este medicamento contiene lactosa
- niveles elevados de potasio en sangre previamente diagnosticados por su médico.
Su médico deberá controlar su progreso a lo largo de su tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Mobic?
Dado que MOBIC puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:
- otros AINE
- medicamentos que previenen la coagulación de la sangre
- medicamentos que rompen los coágulos de sangre (trombolíticos)
- medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas y renales
- corticosteroides (p. ej., utilizados contra la inflamación o reacciones alérgicas)
- ciclosporina, utilizada después de trasplantes de órganos o para afecciones cutáneas graves, artritis reumatoide o síndrome nefrótico
- cualquier diurético Su médico puede controlar su función renal si está tomando diuréticos
- medicamentos para tratar la presión arterial alta (por ejemplo, betabloqueantes)
- litio, utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión
- metotrexato, utilizado para tratar cánceres o afecciones cutáneas graves no controladas y artritis reumatoide activa
- colestiramina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
- si es una mujer que usa un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU), generalmente conocido como espiral.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad
MOBIC puede perjudicar su fertilidad. Por lo tanto, debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
El embarazo
Si queda embarazada mientras usa MOBIC, informe a su médico, que puede recetarle este medicamento si es necesario durante los primeros seis meses de embarazo.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no utilice este medicamento, porque MOBIC puede tener efectos graves en el bebé, especialmente en los niveles cardiopulmonar y renal, incluso después de una "sola administración".
Hora de la comida
No se recomienda este medicamento durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Con la ingesta de este producto pueden producirse alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, mareos, letargo, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas.
MOBIC contiene azúcar de leche (lactosa)
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Mobic: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Exacerbaciones de la osteoartritis:
7,5 mg (un comprimido) una vez al día. La dosis se puede aumentar a 15 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Artritis reumatoide:
15 mg (dos comprimidos) una vez al día. La dosis se puede reducir a 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
Espondiloartritis anquilosante:
15 mg (dos comprimidos) una vez al día. La dosis se puede reducir a 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
Los comprimidos deben tragarse con agua u otro líquido durante las comidas.
La línea de puntuación solo está ahí para ayudarlo a romper la tableta si tiene dificultad para tragarla entera.
NO EXCEDA LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA DE 15 mg AL DÍA.
Si alguna de las condiciones enumeradas en el capítulo "Advertencias y precauciones" le aplica, su médico puede reducir su dosis a 7,5 mg (un comprimido) una vez al día.
MOBIC no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de MOBIC es demasiado fuerte o demasiado débil o si no nota mejoría después de varios días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mobic
Si ha tomado demasiados comprimidos o sospecha de una sobredosis, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de una sobredosis aguda de AINE generalmente se limitan a:
- falta de energía (letargo)
- somnolencia
- malestar (náuseas) y vómitos
- dolor en el área del estómago (dolor epigástrico).
Estos síntomas suelen ser reversibles cuando deja de tomar MOBIC. Puede experimentar sangrado del estómago o los intestinos (sangrado gastrointestinal).
Una sobredosis grave puede provocar reacciones adversas graves a los medicamentos:
- presión arterial alta (hipertensión)
- fallo renal agudo
- disfunción hepática (hepática)
- reducción / aplanamiento o interrupción de la respiración (depresión respiratoria)
- pérdida del conocimiento (coma)
- convulsiones
- colapso de la circulación sanguínea (colapso cardiovascular)
- paro del corazón (paro cardiaco)
- reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), que incluyen:
- desmayo
- dificultad para respirar
- reacciones cutáneas
Si olvidó tomar MOBIC
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mobic?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar MOBIC y consulte a su médico o al hospital más cercano de inmediato si nota:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse en forma de:
- reacciones cutáneas como picor, formación de ampollas o descamación, que pueden ser reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones de tejidos blandos (lesiones de las mucosas) o eritema multiforme El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, ampollas rojas o moradas o áreas con ampollas. También puede afectar la boca, los ojos y otras áreas húmedas de la superficie corporal. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, ampollas rojas o violetas. o áreas ampollosas. También puede afectar la boca, los ojos y otras áreas húmedas de la superficie corporal.
- hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de tobillos o piernas (edema de las extremidades inferiores)
- dificultad para respirar o ataque de asma
- inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede causar síntomas como:
- coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
- dolor abdominal
- pérdida de apetito.
Cualquier efecto indeseable del tracto digestivo, especialmente:
- sangrado (que causa heces de color alquitrán)
- ulceración del tracto digestivo (que causa dolor abdominal)
El sangrado del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o perforaciones en el tracto digestivo a veces puede ser grave y potencialmente mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Si ha sufrido previamente síntomas del tracto digestivo debido al uso prolongado de AINE, informe a su médico de inmediato, especialmente si es una persona mayor. Su médico puede controlar la mejoría durante el tratamiento.
Si experimenta alteraciones visuales, no conduzca ni utilice máquinas.
Efectos secundarios generales asociados con los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de oclusión arterial (eventos arteriales trombóticos), por ejemplo, ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (apoplejía), particularmente en dosis altas y para largos periodos de tratamiento.
Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) en asociación con el tratamiento con AINE.
Los efectos secundarios más comúnmente observados están relacionados con el tracto digestivo (eventos gastrointestinales):
- úlceras del estómago y de la parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas / gastroduodenales)
- una perforación en la pared intestinal o sangrado del tracto digestivo (a veces fatal, especialmente en los ancianos)
Se han informado los siguientes efectos secundarios después de la administración de AINE:
- malestar (náuseas) y vómitos
- heces mal formadas (diarrea)
- flatulencia
- estreñimiento
- indigestión (dispepsia)
- dolor abdominal
- heces de color alquitrán debido a sangrado en el tracto digestivo (melena)
- vómitos de sangre (hematemesis)
- inflamación con ulceración en la boca (estomatitis ulcerosa)
- empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (como exacerbación de colitis o enfermedad de Crohn).
La inflamación del estómago (gastritis) se ha observado con menos frecuencia.
Efectos secundarios asociados con meloxicam, el principio activo de MOBIC
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
- reacciones adversas gastrointestinales como indigestión (dispepsia), malestar (náuseas) y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, heces mal formadas (diarrea)
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
- dolor de cabeza
Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
- mareos (confusión mental)
- sensación de cabeza giratoria o que da vueltas (vértigo)
- somnolencia (entumecimiento)
- anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre)
- aumento de la presión arterial (hipertensión)
- enrojecimiento (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello)
- retención de sodio y agua
- aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia), que puede provocar síntomas como:
- cambios en los latidos del corazón (arritmia)
- palpitaciones (cuando los latidos del corazón se escuchan más de lo habitual)
- debilidad muscular eructos
- inflamación del estómago (gastritis)
- sangrado del tracto digestivo
- inflamación de la boca (estomatitis)
- reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad)
- picar
- sarpullido
- hinchazón causada por retención de líquidos (edema), incluida la hinchazón de los tobillos / piernas (edema de las extremidades inferiores)
- hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico)
- cambios transitorios en las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de las enzimas hepáticas como las transaminasas o aumento de la bilirrubina del pigmento biliar). Su médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre.
- pruebas de función renal anormales (por ejemplo, aumento de creatinina o urea)
Raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
- cambios de humor
- pesadillas
- recuentos de células sanguíneas alterados, que incluyen:
- recuento diferencial de células sanguíneas alterado
- número reducido de glóbulos blancos (leucocitopenia)
- bajo número de plaquetas (trombocitopenia) Estos efectos secundarios pueden aumentar el riesgo de infección y síntomas como hematomas o hemorragias nasales.
- zumbido en los oídos (tinnitus)
- sensación de sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
- úlceras del estómago o de la parte superior del intestino delgado (úlcera péptica / gastroduodenal)
- inflamación del esófago (esofagitis)
- aparición de ataques de asma (que se encuentran en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE)
- ampollas graves o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
- urticaria
- alteraciones de la visión que incluyen:
- visión borrosa
- conjuntivitis (inflamación de los ojos o párpados)
- inflamación del intestino grueso (colitis)
Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
- ampollas en la piel (reacciones ampollosas) y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción cutánea alérgica grave que causa manchas, ampollas rojas o moradas o áreas con ampollas. También puede afectar la boca, los ojos y otras áreas húmedas de la superficie corporal.
- inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar síntomas como:
- coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
- dolor en el abdomen
- pérdida de apetito
- insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal), especialmente en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal
- una perforación en la pared del intestino.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- estado de confusión
- sensación de desorientación
- dificultad para respirar y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas / anafilactoides) erupción cutánea causada por la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad)
- Se ha informado insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) asociada con el tratamiento con AINE.
- pérdida total de un tipo específico de glóbulo blanco (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman MOBIC en combinación con otros medicamentos que son potencialmente inhibidores, depresores o destructivos de un componente de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos), esto puede causar:
- fiebre repentina
- dolor de garganta
- infecciones
Efectos secundarios causados por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero que aún no se han observado después de tomar MOBIC
Alteración de la estructura del riñón que conduce a insuficiencia renal aguda:
- casos muy raros de inflamación del riñón (nefritis intersticial)
- muerte de algunas células dentro del riñón (necrosis tubular o papilar aguda)
- proteína en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria)
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Guárdelo en el paquete original para mantenerlo alejado de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene MOBIC
El ingrediente activo es:
- meloxicam
- un comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.
Los demás componentes son:
- citrato de sodio
- Lactosa monohidrato
- celulosa microcristalina
- povidona
- sílice coloidal anhidra
- crospovidona
- estearato de magnesio
Descripción de la apariencia de MOBIC y contenido del paquete
Las tabletas MOBIC son de color amarillo claro, redondas, con el logotipo de la empresa impreso en una cara y el código 59D / 59D en la otra.
Cada tableta MOBIC tiene una línea de puntuación. La ranura solo está destinada a permitir que la tableta se rompa para facilitar su toma y no a dividirla en partes iguales.
MOBIC está disponible en blísteres de PVC / PVDC / aluminio
Embalaje: cajas que contienen 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Otras concentraciones de MOBIC y otras formas farmacéuticas de meloxicam
En algunos países, el meloxicam también está disponible como:
- meloxicam 15 mg comprimidos
- meloxicam 7,5 mg supositorios
- supositorios de meloxicam 15 mg
- meloxicam 15 mg para 1,5 ml de solución inyectable
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS MOBIC 7.5 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.
Excipientes: lactosa (22,3 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
Comprimido redondo de color amarillo pálido grabado con el logotipo de la empresa en una cara y el código 59D / 59D en la otra.
La ranura solo está destinada a permitir que la tableta se rompa para facilitar su toma y no a dividirla en partes iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Tratamiento sintomático a corto plazo de estados dolorosos agudos en la osteoartritis.
• Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
04.2 Posología y forma de administración
Uso oral
La dosis diaria total debe tomarse en una sola administración, ingerida con agua u otro líquido, durante las comidas.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). El alivio sintomático del paciente y la respuesta al tratamiento deben reevaluarse periódicamente, especialmente en pacientes con osteoartritis.
• Estados dolorosos agudos en la osteoartritis: 7,5 mg / día (un comprimido de 7,5 mg).
Si es necesario, en ausencia de mejoría, la dosis se puede aumentar a 15 mg / día (dos comprimidos de 7,5 mg).
• Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg / día (dos comprimidos de 7,5 mg).
(ver también la siguiente sección "Grupos especiales de pacientes").
Dependiendo de la respuesta terapéutica, la dosis se puede reducir a 7,5 mg / día (un comprimido
desde 7,5 mg).
No exceda la dosis de 15 mg POR DÍA.
Grupos particulares de pacientes
Pacientes de edad avanzada y pacientes con alto riesgo de reacciones adversas (ver sección 5.2).:
En pacientes de edad avanzada, la dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg / día.
Los pacientes con alto riesgo de reacciones adversas deben iniciar el tratamiento con una dosis de 7,5 mg / día (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal (ver sección 5.2):
Para los pacientes en diálisis con insuficiencia renal grave, no se debe exceder la dosis de 7,5 mg / día.
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (por ejemplo, pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina superiores a 25 ml / min). (Para pacientes no dializados con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3)
Insuficiencia hepática (ver sección 5.2):
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. (Para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3).
Niños y adolescentes:
Los comprimidos de Mobic 7,5 mg están contraindicados en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.3).
Este medicamento está disponible en otras concentraciones que pueden ser más apropiadas.
04.3 Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
- Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6 "Fertilidad, embarazo y lactancia");
- Niños y adolescentes menores de 16 años;
- Hipersensibilidad al meloxicam oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o hipersensibilidad a sustancias con acción similar, p. Ej. medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), aspirina. Meloxicam no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado signos de asma, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria tras la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
- Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionada con la terapia previa con AINE;
- Antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente o en curso (dos o más episodios distintos y comprobados de ulceración o hemorragia);
- Deterioro grave de la función hepática;
- Pacientes con insuficiencia renal grave que no se someten a diálisis;
• Hemorragia gastrointestinal, antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otros episodios hemorrágicos;
• Insuficiencia cardíaca severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
En caso de un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada, ni se debe tomar otro AINE adicional, ya que esto puede aumentar la toxicidad, sin ningún beneficio terapéutico comprobado. Debe evitarse el uso de meloxicam en combinación con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2.
Meloxicam no está indicado para el tratamiento de pacientes que requieran alivio del dolor agudo.
Si no hay mejoría después de varios días, se debe reevaluar el beneficio clínico del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con meloxicam, se debe evaluar cualquier antecedente de esofagitis, gastritis y / o úlcera péptica para determinar la curación relativa.La posible aparición de recaídas debe controlarse de forma rutinaria después del tratamiento con meloxicam en pacientes con estos antecedentes.
Efectos gastrointestinales
Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con el uso de todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas prodrómicos o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (p. Ej., Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para aquellos que toman concomitantemente aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que aumentan de manera similar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo) y el párrafo 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente en la edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
No se recomienda la combinación con meloxicam en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia como heparina como tratamiento o administrado en geriatría, anticoagulantes como warfarina, otros antiinflamatorios no esteroideos, o " Ácido acetilsalicílico administrado en dosis ≥ 500 mg como dosis única o ≥ 3 g como cantidad diaria total (ver sección 4.5).
Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman meloxicam, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden empeorar (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Se recomienda la monitorización clínica de la presión arterial en pacientes con riesgo al inicio del estudio y, en particular, durante la fase inicial del tratamiento con meloxicam.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, incluido el meloxicam (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes. para excluir un riesgo similar para el meloxicam.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con meloxicam después de una cuidadosa consideración. Deben tenerse en cuenta consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Reacciones cutáneas
Se han notificado las siguientes reacciones cutáneas potencialmente mortales con el uso de meloxicam: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y se debe vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El mayor riesgo de desarrollar SSJ o NET ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (p. Ej., Erupción cutánea progresiva, frecuentemente asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir el tratamiento con meloxicam.
Los mejores resultados en el manejo de SSJ y NET se obtienen con un diagnóstico precoz y la interrupción inmediata de la terapia con cualquier fármaco sospechoso. La interrupción precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si, con el uso de meloxicam, el paciente ha desarrollado SJS o TEN, el meloxicam debe dejar de usarse en este paciente.
Parámetros de función hepática y renal
Al igual que con la mayoría de los AINE, se han observado ocasionalmente aumentos en los valores de transaminasas séricas, bilirrubina sérica u otros parámetros de la función hepática, así como aumentos en la concentración sérica de creatinina y nitrógeno ureico en sangre y otros cambios en los parámetros de laboratorio. En la mayoría de los casos, estos fueron cambios menores y transitorios. En caso de cambios significativos o persistentes, se debe interrumpir el tratamiento con meloxicam y prescribir los exámenes apropiados.
Insuficiencia renal funcional
Al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, los AINE pueden inducir insuficiencia renal funcional mediante la reducción de la filtración glomerular. Este evento adverso depende de la dosis. Al inicio del tratamiento, o después de un aumento de la dosis, se recomienda una monitorización cuidadosa de la diuresis y la función renal en pacientes con los siguientes factores de riesgo:
• Vejez
• Tratamientos concomitantes con fármacos como inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, sartanes, diuréticos (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción)
• Hipovolemia (independientemente de la causa)
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Insuficiencia renal
• Síndrome nefrótico
• Nefropatía en el curso del lupus nefropático
• Disfunción hepática grave (albúmina sérica
En casos raros, los AINE pueden ser la causa de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.
La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis no debe exceder de 7,5 mg. No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (es decir, en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml / min).
Retención de sodio, potasio y agua.
Con la administración de AINE, puede producirse retención de sodio, potasio y agua e interferencia con los efectos natriuréticos de los diuréticos y también una disminución del efecto antihipertensivo de los medicamentos antihipertensivos (ver sección 4.5). En consecuencia, en pacientes sensibles edema, insuficiencia cardíaca o hipertensión. puede precipitar o empeorar, por lo que es necesario realizar un seguimiento clínico de los pacientes con riesgo (ver secciones 4.2 y 4.3).
Hiperpotasemia
La hiperpotasemia puede verse favorecida por la diabetes o por tratamientos concomitantes que se sabe que aumentan las concentraciones de potasio en sangre (ver sección 4.5) En estos casos, se debe realizar un control regular de los valores de potasio.
Asociación con pemetrexed
En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada que reciben tratamiento con pemetrexed, el tratamiento con meloxicam debe interrumpirse durante al menos 5 días antes, el mismo día y durante al menos 2 días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Otras advertencias y precauciones
Las reacciones adversas a menudo son menos toleradas en pacientes ancianos, frágiles o debilitados, que por lo tanto deben ser monitoreados de cerca. Al igual que con otros AINE, se requiere extrema precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada, que a menudo tienen insuficiencia renal, hepática y cardíaca. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
El meloxicam, como cualquier otro AINE, puede ocultar los síntomas de una enfermedad infecciosa en curso.
El uso de meloxicam puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que planean concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación por infertilidad, se debe tener en cuenta la opción de interrumpir el tratamiento con meloxicam (ver sección 4.6).
Los comprimidos de Mobic 7,5 mg contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
Riesgo relacionado con la hiperpotasemia
Algunos fármacos, o clases terapéuticas, pueden promover la hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina. , tacrolimus y trimetoprim.
La aparición de hiperpotasemia puede depender de la asociación de varios factores.
El riesgo es mayor cuando los medicamentos mencionados anteriormente se administran conjuntamente con meloxicam.
Interacciones farmacodinámicas:
Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido acetilsalicílico:
No se recomienda el uso concomitante de meloxicam con otros AINE, ácido acetilsalicílico en dosis ≥ 500 mg por administración única o ≥ 3 g como dosis diaria total (ver sección 4.4).
Corticosteroides (p. Ej., Glucocorticoides):
El uso concomitante con corticosteroides requiere precaución debido a un mayor riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal.
Anticoagulantes o heparina:
El riesgo de hemorragia aumenta considerablemente debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal. Los AINE pueden aumentar los efectos de los fármacos anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). El uso concomitante de AINE y anticoagulantes o heparina administrados en pacientes geriátricos o a dosis curativas (ver sección 4.4).
En otros casos de uso de heparina (por ejemplo, dosis preventivas) se requiere precaución debido a un mayor riesgo de hemorragia.
En los casos en los que no se pueda evitar la asociación, es fundamental realizar un estrecho seguimiento del INR.
Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:
Mayor riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la actividad plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II:
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal) la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonistas del receptor renal. Angiotensina II y ciclooxigenasa Los agentes inhibidores pueden provocar un empeoramiento adicional de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después de iniciar la terapia concomitante, y luego periódicamente (ver también sección 4.4).
Otros antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes):
Al igual que con los medicamentos antihipertensivos anteriores, puede producirse una disminución del efecto antihipertensivo de los betabloqueantes (debido a la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras).
Inhibidores de la calcineurina (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus):
Los AINE pueden aumentar la toxicidad renal de los inhibidores de la calcineurina a través de un efecto renal mediado por prostaglandinas. Se debe controlar la función renal durante el tratamiento combinado. Se recomienda una estrecha monitorización de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Deferasirox:
La administración concomitante de meloxicam y deferasirox puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. Se debe tener precaución al combinar estos medicamentos.
Interacciones farmacocinéticas: efecto del meloxicam sobre la farmacocinética de otros medicamentos.
Litio:
Se ha observado que los AINE causan un aumento en los niveles de litio (a través de una disminución de la excreción renal de litio), que puede alcanzar valores de toxicidad. No se recomienda el uso concomitante de AINE y litio (ver sección 4.4). Se requiere una combinación de concentraciones plasmáticas de litio. monitoreado al inicio del tratamiento, siempre que se cambie la dosis y al suspender el tratamiento con meloxicam.
Metotrexato:
Los AINE pueden reducir la secreción tubular de metotrexato aumentando así su concentración plasmática. Por esta razón, no se recomienda el uso concomitante de AINE en pacientes que reciben dosis altas (más de 15 mg / semana) de metotrexato (ver sección 4.4).
El riesgo de interacción entre los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y el metotrexato también debe considerarse en pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato, especialmente en aquellos con insuficiencia renal. En caso de combinación, se recomienda una estrecha monitorización del hemograma y la función renal. Se requiere extrema precaución si se administran AINE y metotrexato combinado durante un período de tres días; en este caso puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre y, por tanto, la toxicidad.
Aunque no se ha observado un deterioro efectivo de la farmacocinética del metotrexato (15 mg / semana) con el uso concomitante de meloxicam, debe tenerse en cuenta que la toxicidad sanguínea del metotrexato puede verse amplificada por el tratamiento con AINE (ver más arriba) (ver sección 4.8). ).
Pemetrexed:
Para el uso concomitante de meloxicam con pemetrexed en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml / min), se debe interrumpir el tratamiento con meloxicam durante 5 días antes, el mismo día y 2 días después de la administración de pemetrexed. Si es necesario el uso combinado de pemetrexed y meloxicam, los pacientes deben ser monitoreados de cerca, especialmente para detectar mielosupresión y reacciones adversas gastrointestinales. No se recomienda la administración concomitante de meloxicam y pemetrexed en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml / min).
En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml / min), las dosis de meloxicam de 15 mg pueden reducir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia, aumentar la incidencia de efectos adversos de pemetrexed. Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre meloxicam 15 mg concomitantemente con pemetrexed a pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml / min).
Interacciones farmacocinéticas: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de meloxicam.
Colestiramina:
La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam al interrumpir la circulación enterohepática de modo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50% y la vida media disminuye a 13 ± 3 horas. Esta interacción tiene importancia clínica.
La administración concomitante de meloxicam y antiácidos, cimetidina y digoxina no produjo interacciones farmacocinéticas relevantes.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
El uso de meloxicam, así como cualquier otro medicamento conocido por inhibir la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que planean concebir. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con meloxicam.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de enfermedad cardiovascular La malformación aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5% Se cree que el riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha dado lugar a un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y se han notificado efectos letales en el embrión y el feto. Además, se ha informado un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las malformaciones. Enfermedades cardiovasculares en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar meloxicam a menos que sea claramente necesario. Si se administra meloxicam a mujeres que tienen la intención de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede empeorar hasta convertirse en insuficiencia renal con oligohidroamniosis;
Al final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden estar expuestos a los siguientes riesgos:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que pueden provocar un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, la administración de meloxicam está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Aunque no hay experiencia específica con meloxicam, se sabe que los AINE se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios específicos sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, dado el perfil farmacodinámico y los efectos adversos notificados, es probable que el meloxicam no tenga ningún efecto o sea insignificante sobre estas actividades.
Sin embargo, cuando se producen alteraciones visuales como visión borrosa, mareos, letargo, mareos u otras alteraciones del sistema nervioso central, es aconsejable abstenerse de conducir y utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
a) Descripción general
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver párrafo 4.4).
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Después de la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se han notificado casos de gastritis con menor frecuencia.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR): se han notificado síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).
Las frecuencias enumeradas a continuación se basan en la frecuencia correspondiente de eventos adversos notificados en 27 estudios clínicos con una duración de tratamiento de al menos 14 días. La información se basa en estudios clínicos en los que participaron 15.197 pacientes que fueron tratados con dosis diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en forma de comprimidos o cápsulas, durante un máximo de un año.
Se incluyen las reacciones adversas surgidas de los informes recibidos en relación con la administración del medicamento comercializado.
Las reacciones adversas se clasificaron por frecuencia de acuerdo con la siguiente escala convencional:
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
b) Tabla de reacciones adversas
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Poco frecuentes: anemia.
Raras: cambios en el recuento sanguíneo (incluido el recuento diferencial de glóbulos blancos), leucocitopenia, trombocitopenia
Muy raras: se han notificado casos de agranulocitosis (ver sección c).
Trastornos del sistema inmunológico.
Poco frecuentes: reacciones alérgicas distintas de las reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides.
Desórdenes psiquiátricos
Raras: alteración del estado de ánimo, pesadillas
Frecuencia no conocida: estado de confusión, desorientación
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: vértigo, entumecimiento
Trastornos oculares
Raras: alteraciones visuales que incluyen visión borrosa, conjuntivitis.
Trastornos del oído y del laberinto.
Poco frecuentes: vértigo.
Raras: acúfenos
Patologias cardiacas
Raras: palpitaciones.
Se ha informado insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Patologías vasculares
Poco frecuentes: aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), rubor.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: aparición de ataques de asma en algunas personas alérgicas a la aspirina u otros AINE
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: reacciones adversas gastrointestinales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: hemorragia gastrointestinal oculta o grave, estomatitis, gastritis, eructos
Raras: colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis.
Muy raras: perforación gastrointestinal.
En ocasiones, la hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: trastorno de la función hepática (p. Ej., Aumento de transaminasas o bilirrubina)
Muy raras: hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: angioedema, prurito, erupción cutánea.
Raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria
Muy raras: dermatitis bullosa, eritema multiforme.
Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilización
Trastornos renales y urinarios.
Poco frecuentes: retención de sodio y agua, hiperpotasemia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso y sección 4.5), pruebas de función renal anormales (aumento de la creatinina sérica y / o urea sérica).
Muy raras: insuficiencia renal aguda en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: edema, incluido edema de las extremidades inferiores.
C ) Información sobre reacciones adversas individuales graves y / o observadas con frecuencia.
Se han notificado casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam en combinación con otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5).
d) Reacciones adversas que aún no se han observado en relación con el producto, pero que generalmente son atribuibles a otros componentes de la misma clase.
Lesión renal orgánica que puede conducir a insuficiencia renal aguda: se han notificado casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Los síntomas resultantes de una sobredosis aguda de AINE suelen limitarse a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico y suelen ser reversibles con tratamiento de apoyo. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal. La intoxicación grave puede provocar hipertensión, insuficiencia renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y paro cardíaco. Se han informado reacciones anafilactoides a dosis terapéuticas de AINE y pueden ocurrir después de una sobredosis.
En caso de sobredosis de AINE, los pacientes deben someterse a una terapia sintomática y de apoyo. Un estudio clínico ha demostrado que 4 g de colestiramina administrados por vía oral tres veces al día acelera la eliminación de meloxicam.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios no esteroideos, Oxicam.
Código ATC: M 01AC06
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia del oxicam, que posee actividades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
La actividad antiinflamatoria del meloxicam se ha demostrado en modelos clásicos de inflamación. Al igual que con otros AINE, se desconoce el mecanismo de acción preciso. Sin embargo, existe al menos un mecanismo de acción común que comparten todos los AINE (incluido el meloxicam): la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores conocidos de la inflamación.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, lo que resulta en una alta biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 90% después de la administración oral (cápsulas). La misma biodisponibilidad se ha demostrado después de tomar tabletas, suspensión oral y cápsulas.
Después de la administración única de meloxicam, la mediana de las concentraciones plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas con la suspensión y dentro de las 5-6 horas con las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).
Con dosis múltiples, las condiciones de estado estacionario se lograron en 3-5 días. La dosificación una vez al día da como resultado concentraciones plasmáticas medias del fármaco con una fluctuación de valle a pico relativamente modesta en el rango terapéutico de 0,4 a 1,0 mcg / ml para la dosis de 7,5 mg y 0,8 a 2,0 mcg, respectivamente. / Ml para la dosis de 15 mg ( Cmin y Cmax en estado estacionario, respectivamente).
Las concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario de meloxicam se alcanzan en cinco o seis horas para los comprimidos, cápsulas y suspensión oral, respectivamente.
La absorción de meloxicam después de la administración oral no se ve afectada por alimentos concomitantes o por el uso de antiácidos inorgánicos.
Distribución
El meloxicam se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, fundamentalmente a la albúmina (99%). El meloxicam penetra en grandes cantidades en el líquido sinovial alcanzando concentraciones locales iguales a aproximadamente la mitad de las del plasma.
El volumen de distribución es bajo, es decir, aproximadamente 11 l después de la administración intramuscular. o e.v. y presenta una variabilidad interindividual del orden del 7-20% El volumen de distribución después de la administración oral de dosis múltiples de meloxicam (7,5 a 15 mg) es de aproximadamente 16 l con una variación entre el 11 y el 32%.
Biotransformación
Meloxicam sufre una "biotransformación hepática extensa. Se han identificado cuatro metabolitos diferentes de meloxicam en la orina, todos los cuales son farmacodinámicamente inactivos. El principal metabolito, el 5" -carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación del metabolito intermedio 5 "- hidroximetilmeloxicam, que a su vez se excreta en menor grado (9% de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica con una contribución menor de la isoenzima CYP3A4. Es probable que la actividad peroxidasa del paciente sea responsable de la formación de los otros dos metabolitos, que representan el 16% y el 4% de la dosis total administrada, respectivamente.
Eliminación
El meloxicam se excreta principalmente como metabolitos y se encuentra igualmente en las heces y en la orina. Menos del 5% de la dosis diaria se elimina inalterada en las heces, mientras que solo las trazas se eliminan en la orina.
La vida media de eliminación media varía entre 13 y 25 horas después de la administración oral, i.m. e i.v ..
El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 7-12 ml / min después de una dosis única administrada por vía oral, intravenosa o rectal.
Linealidad / no linealidad
Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en un rango de dosis terapéutica de 7,5 mg / 15 mg después de la administración oral o intramuscular.
Grupos particulares de pacientes
Pacientes con insuficiencia renal / hepática
Los parámetros farmacocinéticos de meloxicam no se modifican significativamente en sujetos con insuficiencia renal o hepática leve o moderada. Los sujetos con insuficiencia renal moderada mostraron un aclaramiento total del fármaco significativamente mayor. Se observó una disminución en la unión a proteínas en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal.
En la "insuficiencia renal terminal", el aumento del volumen de distribución puede dar lugar a concentraciones más elevadas de meloxicam libre, por lo que no debe superarse la dosis diaria de 7,5 mg (ver sección 4.2).
Personas mayores
Los sujetos masculinos de edad avanzada exhibieron parámetros farmacocinéticos medios similares a los de los sujetos masculinos más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada tenían valores de AUC más altos y una vida media de eliminación prolongada que los de los sujetos más jóvenes de ambos sexos.
El aclaramiento plasmático medio en el estado estacionario en sujetos de edad avanzada fue ligeramente inferior al observado en individuos más jóvenes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam fue idéntico al de otros AINE: en los estudios de toxicidad crónica, úlceras y erosiones gastrointestinales, apareció necrosis de las papilas renales a dosis elevadas en dos especies de animales.
Los estudios de toxicidad para la reproducción oral han demostrado una disminución de la ovulación y la "inhibición de la implantación" y efectos embriotóxicos (aumento de las resorciones) a dosis tóxicas para la madre de 1 mg / kg / día y superiores en ratas. Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas y conejos no revelaron un aumento de la teratogenicidad a dosis de 4 mg / kg en ratas y 80 mg / kg en conejos.
Las dosis involucradas excedieron de 10 a 5 veces la dosis clínica (7.5-15 mg) calculada sobre la base de la dosis expresada en mg / kg (para una persona de 75 kg). Como ocurre con todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, se han descrito efectos fetotóxicos al final de la gestación. No se demostraron efectos mutagénicos, ni in vitro ni in vivo.
En ratas y ratones, a los que se les administraron dosis mucho más altas que las utilizadas en humanos, no se demostró ningún efecto cancerígeno.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Citrato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K25, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / Aluminio, envases de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Alemania
REPRESENTANTE DE VENTAS EN ITALIA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 comprimidos AIC n ° 031985106
30 comprimidos AIC n ° 031985157
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26.04.1996
Fecha de la última revalidación: 08.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de 5 de mayo de 2015
