Ingredientes activos: Pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Los prospectos de Pantoprazol - Medicamento genérico están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg comprimidos gastrorresistentes
¿Por qué se usa Pantoprazol - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg es un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones). Se utiliza para el tratamiento de enfermedades del estómago y los intestinos relacionadas con el ácido.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg se utiliza para el tratamiento de:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Tratamiento de los síntomas (p. Ej., Ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por reflujo ácido del estómago.
- Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación del ácido del estómago) y prevención de su recurrencia.
Adultos:
- Prevención de las úlceras de estómago y duodeno causadas por fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que requieren un tratamiento continuado con AINE.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Pantoprazol - Medicamento genérico
No tome PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, la lecitina de soja o cualquiera de los demás componentes de Pantup 20 mg (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pantoprazol - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar pantoprazol.
Tenga especial cuidado con PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Si tiene problemas de hígado graves. Informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas de hígado. Su médico querrá controlar sus enzimas hepáticas con más frecuencia, especialmente si está tomando pantoprazol 20 mg como terapia a largo plazo. En caso de aumento de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento.
- Si necesita un tratamiento continuo con AINE y está tomando PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Cualquier aumento de riesgo se evaluará en función de sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), una experiencia de úlceras gástricas o duodenales o hemorragia gástrica o intestinal.
- Si tiene reservas corporales bajas o factores de riesgo de vitamina B12 reducida y está en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como ocurre con todos los agentes reductores de ácido, el pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B12.
- Si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, consulte a su médico para que le dé consejos específicos.
- Si toma un inhibidor de la bomba de protones como PANTOPRAZOL DOC Generici, especialmente durante más de un año, puede tener un riesgo ligeramente mayor de fractura de cadera, muñeca o columna. Si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que puede aumentar riesgo de osteoporosis) consulte a su médico.
Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:
- una reducción de peso involuntaria
- vómitos recurrentes
- dificultad para tragar
- presencia de sangre en el vómito
- se ve pálido y se siente débil (anemia)
- presencia de sangre en las heces
- diarrea grave y / o persistente, porque pantoprazol 20 mg se ha asociado con un aumento modesto de la diarrea infecciosa.
Su médico puede decidir que necesita hacerse algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y puede retrasar el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar una mayor investigación.
Si está tomando PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), es probable que su médico lo controle de forma regular. Debe informar cualquier síntoma y circunstancia nuevos o excepcionales siempre que se encuentre con el médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pantoprazol - Medicamento genérico?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, así que informe a su médico si está tomando
- Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para algunos tipos de cáncer) como PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg pueden impedir que estos y otros medicamentos funcionen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, que afectan el espesamiento o adelgazamiento de la sangre. Es posible que necesite más controles.
- Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas Se ha notificado su excreción en la leche materna. Si está embarazada, cree que puede estarlo o está amamantando, solo debe usar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos secundarios como mareos o problemas de visión, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg contiene lecitina de soja. Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Pantoprazol - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Tome los comprimidos 1 hora antes de una comida sin masticarlos ni triturarlos y tráguelos enteros con un poco de agua.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más
Para el tratamiento de los síntomas asociados con los trastornos por reflujo gastroesofágico (p. Ej., Ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar).
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Esta dosis generalmente brinda alivio dentro de 2 a 4 semanas, como máximo después de otras 4 semanas. Su médico le dirá cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento, después de lo cual se puede controlar cualquier reaparición de los síntomas tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Si el síntoma reaparece, su médico puede duplicar la dosis, en cuyo caso puede usar PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg comprimidos, uno al día. Después de la cicatrización, la dosis se puede reducir de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.
Adultos
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Grupos particulares de pacientes:
- Si tiene problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Usar en niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Pantoprazol - Medicamento genérico
Si toma más pantoprazol cinfa del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvidó tomar Pantoprazol Teva 20 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su próxima dosis regular a la hora programada.
Si interrumpe el tratamiento con PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pantoprazol - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención
- muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de tomar estos comprimidos y consulte a su médico de inmediato, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y / o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica de la cara (edema / angioedema de Quincke), mareos intensos con frecuencia cardíaca muy rápida y sudoración abundante.
- Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida): formación de ampollas en la piel y deterioro rápido de su estado general, erosión (incluyendo sangrado leve) de los ojos, nariz, boca / labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad. a la luz
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (daño severo a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar o dolor lumbar (inflamación severa de los riñones)
Otros efectos secundarios son:
- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) dolor de cabeza; mareo; Diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión y flatulencia abdominal (aire); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y malestar; sarpullido, sarpullido, sarpullido; picar; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño
- Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) alteraciones visuales como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, agrandamiento de los senos en los hombres
- Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) desorientación - Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con experiencia de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre.
Efectos secundarios identificados mediante análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) aumento de las enzimas hepáticas
- Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) un aumento de la bilirrubina; aumento de grasa en la sangre
- Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) una reducción en el número de plaquetas, que puede causar más sangrado o hematomas de lo normal; una reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes
Frecuencia no conocida: si toma PANTOPRAZOL DOC Generici durante más de tres meses, sus niveles de magnesio en sangre pueden descender. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico debe decidir si debe controlar sus niveles de magnesio en sangre periódicamente.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes que se encuentra en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco y el blister después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Para comprimidos envasados en frascos de plástico: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg se puede utilizar durante tres meses después de abrir el envase por primera vez.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg:
El ingrediente activo es: pantoprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro (E 500), estearato de calcio
Recubrimiento de tabletas
Alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato de sodio anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1), citrato de trietilo (E 1505)
Aspecto de pantoprazol cinfa y contenido del envase:
Los comprimidos gastrorresistentes de PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg son ovalados y amarillos. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg está disponible en envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos para blíster y 14, 28, 100 comprimidos para envasado en envase de HDPE.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PANTOPRAZOLE 20 MG COMPRIMIDOS GASTROINTESTINALES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene:
20 mg de pantoprazol (equivalente a 22,6 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado)
Excipientes: 38.425 mg de maltitol y 0,345 mg de lecitina (derivada del aceite de soja) (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta gastrorresistente
Comprimido ovalado de color amarillo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
• Síntomas de reflujo gastroesofágico
• Tratamiento a largo plazo y prevención de la recaída de la esofagitis por reflujo.
Adultos
• Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que requieren un tratamiento continuado con AINE (ver sección 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse y deben tragarse enteros con un poco de agua 1 hora antes de una comida.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Síntomas de reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada es un comprimido de PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg al día por vía oral. El alivio de los síntomas generalmente se logra en 2 a 4 semanas, y generalmente se requiere un período de tratamiento de 4 semanas para la curación de la esofagitis asociada. Si esto no es suficiente, la recuperación normalmente se logrará dentro de 4 semanas adicionales de tratamiento. Una vez que se alivie Si se logra la reaparición de los síntomas, la recurrencia de los síntomas se puede controlar utilizando un tratamiento de alivio de 20 mg de pantoprazol una vez al día si es necesario. Si no se puede mantener un control adecuado con el tratamiento de alivio, se debe considerar la transición a la terapia en curso.
Tratamiento a largo plazo y prevención de la recaída de la esofagitis por reflujo.
Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda una dosis de mantenimiento de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día, que puede aumentarse a 40 mg de pantoprazol al día en caso de recaída. Para estos casos, se encuentra disponible Pantoprazol 40 mg. Después de la curación de la recaída, la dosis se puede reducir nuevamente a 20 mg de pantoprazol.
Adultos
Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que requieran tratamiento continuado con AINE.
La dosis oral recomendada es un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día.
Grupos particulares de pacientes
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de PANTOPRAZOLE DOC Generici en niños menores de 12 años debido a los datos limitados sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder una dosis diaria de 20 mg de pantoprazol (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Personas mayores
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados de bencimidazol, al aceite de soja oa cualquiera de los otros excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deben controlarse regularmente durante el tratamiento con pantoprazol, especialmente en el uso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
Coadministración con AINE
El uso de PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg en la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroides no selectivos (AINE) debe limitarse a los pacientes que requieren un tratamiento continuado con AINE y que tienen un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. "El riesgo elevado debe llevarse a cabo en función de la presencia de factores de riesgo individuales, por ejemplo.edad alta (> 65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o hemorragia digestiva alta.
En presencia de síntomas alarmantes
En presencia de cualquier síntoma alarmante (p. Ej., Pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melena) y cuando se sospecha o está presente una úlcera gástrica, debe descartarse la malignidad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. .
Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento adecuado, se debe considerar una mayor investigación.
Coadministración con atazanavir
No se recomienda la coadministración de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.5). Si la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones se considera inevitable, se recomienda una estrecha monitorización clínica (p. Ej., Carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg utilizando 100 mg de ritonavir. No se debe exceder una dosis de pantoprazol de 20 mg al día.
Influencia en la absorción de vitamina B12
El pantoprazol, como todos los medicamentos que inhiben la secreción ácida, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) como consecuencia de la hipo o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento a largo plazo o si se observan síntomas clínicos relacionados. reservas corporales reducidas o factores de riesgo para la absorción reducida de vitamina B12.
Tratamiento a largo plazo
En el tratamiento a largo plazo, especialmente cuando se excede un período de tratamiento de 1 año, los pacientes deben mantenerse bajo vigilancia regular.
Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias.
Se puede esperar que el pantoprazol, como todos los inhibidores de la bomba (IBP), aumente el recuento de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal superior. El tratamiento con PANTOPRAZOLE DOC Generici puede provocar un aumento moderado del riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonela Y Campylobacter.
Este medicamento contiene maltitol.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina derivada del aceite de soja. Si el paciente es alérgico al maní o la soja, no debe usar este medicamento (ver sección 4.3).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efecto de pantoprazol sobre la absorción de otros medicamentos
Debido a la inhibición marcada y duradera de la secreción de ácido gástrico, pantoprazol puede reducir la absorción de medicamentos cuya biodisponibilidad depende del pH gástrico, por ejemplo, algunos antifúngicos azólicos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol y otros medicamentos como erlotinib.
Medicamentos contra el VIH (atazanavir)
La coadministración de atazanavir y otros medicamentos anti-VIH cuya absorción depende del pH con inhibidores de la bomba de protones puede conducir a una reducción sustancial de la biodisponibilidad de estos medicamentos anti-VIH y puede modificar la eficacia de estos medicamentos. No se recomienda la administración de inhibidores de la bomba de protones con atazanavir (ver sección 4.4).
Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina)
Aunque no se observaron interacciones durante el tratamiento concomitante con fenprocumón o warfarina en los estudios de farmacocinética clínica, se observaron algunos casos aislados de variación del cociente internacional normalizado (INR) durante el tratamiento concomitante en el período poscomercialización. Así, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos ( p. ej. fenprocumón o warfarina), se recomienda controlar el tiempo de protrombina / INR al iniciar el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpe o cuando se administra de forma intermitente.
Otros estudios de interacción
El pantoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado por el sistema enzimático del citocromo P450. La principal vía de metabolismo es la desmetilación por CYP2C19 y otras vías metabólicas incluyen la oxidación por CYP3A4.
Los estudios de interacción con sustancias también metabolizadas a través de estos sistemas enzimáticos, como carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipina y un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol, no revelaron interacciones clínicamente significativas.
Los resultados de una serie de estudios de interacción demuestran que pantoprazol no afecta el metabolismo de los principios activos metabolizados por CYP1A2 (como cafeína, teofilina), CYP2C9 (como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol), CYP2E1 ( como el etanol) y no interfiere con la absorción de digoxina mediada por la glicoproteína p.
No hubo evidencia de interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.
También se han realizado estudios de interacción mediante la administración de pantoprazol concomitantemente con los antibióticos respectivos (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No hubo interacciones clínicamente significativas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. No se debe utilizar PANTOPRAZOLE DOC Generici durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Hora de la comida
Los estudios en animales han demostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana. Por lo tanto, la decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o de continuar o interrumpir el tratamiento con PANTOPRAZOL DOC Generici debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para los pacientes. lactante y el beneficio de la terapia con pantoprazol para las madres.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pueden producirse reacciones adversas al medicamento como mareos y alteraciones visuales (ver sección 4.8). En tales casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Se puede esperar que aproximadamente el 5% de los pacientes experimenten reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son diarrea y dolor de cabeza, las cuales ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas notificadas con pantoprazol, ordenadas según la siguiente clasificación de frecuencia:
muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Para todas las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización, no es posible establecer ninguna frecuencia de reacción adversa y, por lo tanto, están indicadas con una frecuencia "no conocida".
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización
04.9 Sobredosis
No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
La exposición sistémica de hasta 240 mg administrados por vía intravenosa durante 2 minutos fue bien tolerada.
Dado que el pantoprazol se une en gran medida a las proteínas, no es fácilmente dializable.
En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no se pueden hacer recomendaciones terapéuticas específicas, excepto para el tratamiento sintomático y de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: inhibidores de la bomba de protones.
Código ATC: A02BC02.
Mecanismo de acción
El pantoprazol es un derivado de bencimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido en el estómago mediante un bloqueo específico de las bombas de protones de las células parietales.
El pantoprazol se convierte en su forma activa en los canalículos ácidos de las células parietales donde inhibe la enzima H +, K + -ATPasa, que es la etapa final en la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición depende de la dosis y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. En la mayoría de los pacientes, los síntomas se resuelven en 2 semanas. Al igual que con otros inhibidores de la bomba de protones e inhibidores del receptor H2, el tratamiento con pantoprazol provoca una reducción de la acidez del estómago y, en consecuencia, un aumento de la gastrina. proporcional a la reducción de la acidez El aumento de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une a la enzima distal al receptor celular, puede actuar sobre la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación de otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es el mismo tanto si el producto se administra por vía oral como por vía intravenosa. .
Los valores de gastrina en ayunas aumentan con pantoprazol. En el uso a corto plazo, no superan el límite superior en la mayoría de los casos. Durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos. Sin embargo, un aumento excesivo solo ocurre en casos aislados. Como resultado, una leve a moderada Se observa un aumento en el número de células endocrinas específicas (ECL, células similares a enterocromafines) en el estómago en una minoría de casos durante el tratamiento a largo plazo (hiperplasia simple a adenomatoide). Sin embargo, de acuerdo con los estudios realizados hasta ahora (ver sección 5.3), la formación de precursores carcinoides (hiperplasia atípica) o carcinoides gástricos, como se encuentran en experimentos con animales, puede excluirse en humanos.
Según los resultados de los estudios en animales, no se puede descartar por completo una influencia del tratamiento a largo plazo con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de más de un año con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos tiroideos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El pantoprazol se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas ya se alcanzan después de una dosis oral única de 40 mg. Las concentraciones séricas máximas de alrededor de 2 a 3 mcg / ml se alcanzan en promedio aproximadamente 2,5 horas después de la administración, y estos valores permanecen constantes después de la administración repetida.
Las características farmacocinéticas no cambian después de una administración única o repetida.
En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la cinética plasmática de pantoprazol es lineal después de la administración tanto oral como intravenosa.
La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente el 77%. La ingesta concomitante de alimentos no afecta el AUC, la concentración sérica máxima y, por tanto, la biodisponibilidad. Solo la variabilidad del tiempo de retraso aumentará con la ingesta simultánea de alimentos.
Distribución
La unión a proteínas séricas de pantoprazol es aproximadamente del 98%. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l / kg.
Eliminación
La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La principal vía metabólica es la desmetilación por CYP2C19 con la posterior conjugación con sulfato, la otra vía metabólica incluye la oxidación por CYP3A4. La vida media de la fase terminal es de aproximadamente 1 hora y el aclaramiento es de aproximadamente 0,1 l / h / kg. Se han observado algunos casos de eliminación lenta del fármaco.
Debido a la unión específica del pantoprazol a las bombas de protones de las células parietales, la semivida de eliminación no se correlaciona con la mayor duración de la acción (inhibición de la secreción ácida).
La eliminación renal representa la principal vía de excreción (aproximadamente el 80%) de los metabolitos de pantoprazol, el resto se excreta en las heces. El principal metabolito tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato del metabolito principal (aproximadamente 1,5). h) no es mucho más prolongado que el del pantoprazol.
Grupos particulares de pacientes
Aproximadamente el 3% de la población europea tiene una falta de función enzimática CYP2C19 y se denominan metabolizadores lentos. En estos individuos, es probable que el metabolismo del pantoprazol sea catalizado principalmente por el CYP3A4. Después de una sola administración de pantoprazol 40 mg, la media del área bajo el La curva de concentración plasmática-tiempo fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores lentos que en los sujetos que tienen una enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). Las concentraciones plasmáticas máximas medias habían aumentado aproximadamente en un 60%. Estos hallazgos no tienen implicaciones para la posología del pantoprazol.
No se recomienda la reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con insuficiencia renal (incluidos los pacientes en diálisis). La semivida de pantoprazol es corta, como se observa en sujetos sanos, sólo se dializan cantidades muy pequeñas de pantoprazol.
Aunque la vida media del metabolito principal está moderadamente prolongada (2-3 h), la excreción es rápida y, por tanto, no se produce acumulación.
Aunque en pacientes con cirrosis hepática (clase A y B de Child) los valores de vida media aumentan hasta 3-6 horas y los valores de AUC aumentan en un factor de 3-5, la concentración sérica máxima solo aumenta modestamente. por un factor de 1,3 en comparación con el de los sujetos sanos.
Un ligero aumento en los valores de AUC y Cmax observado en voluntarios de edad avanzada en comparación con el grupo más joven tampoco es clínicamente relevante.
Niños
Después de la administración de dosis orales únicas de 20 o 40 mg de pantoprazol a niños de 5 a 16 años, el AUC y la Cmáx estuvieron dentro del rango de los valores correspondientes en adultos.
Después de la administración de dosis únicas i.v. de 0,8 o 1,6 mg / kg de pantoprazol en niños de 2 a 16 años, no hubo asociación significativa entre el aclaramiento de pantoprazol y la edad o el peso.
El AUC y el volumen de distribución coincidieron con los datos de adultos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas y genotoxicidad.
Se encontraron tumores neuroendocrinos en estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas. Además, se encontraron papilomas de células escamosas en la parte anterior del estómago de ratas. El mecanismo por el cual los derivados de bencimidazol inducen la formación de carcinoides gástricos ha sido cuidadosamente estudiado y nos permite concluir que se trata de una reacción secundaria al marcado aumento de gastrina que se produce en la rata durante el tratamiento crónico con dosis elevadas.
En los estudios de dos años en roedores, se observó un aumento en el número de tumores hepáticos en ratas y ratones hembra y se atribuyó al alto metabolismo del pantoprazol en el hígado.
Se observó un ligero aumento de los cambios neoplásicos de la tiroides en el grupo de ratas tratadas con la dosis más alta (200 mg / kg). La aparición de estas neoplasias se asocia con cambios inducidos por pantoprazol en el catabolismo de la tiroxina en el hígado de rata Dado que la dosis terapéutica en humanos es baja, no se esperan efectos nocivos sobre las glándulas tiroides.
En estudios de reproducción en animales, se observaron signos de fetotoxicidad leve a dosis superiores a 5 mg / kg. Los estudios no han mostrado deterioro de la fertilidad ni efectos teratogénicos.
Se ha estudiado el paso transplacentario en ratas y aumenta a medida que avanza la gestación. Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto aumenta justo antes del nacimiento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
maltitol (E 965);
crospovidona tipo B;
carmelosa de sodio;
carbonato de sodio anhidro (E 500);
estearato de calcio.
Recubrimiento de la tableta:
alcohol de polivinilo;
talco (E 553b);
dióxido de titanio (E 171);
macrogol 3350;
lecitina de soja (E 322);
óxido de hierro amarillo (E 172);
carbonato de sodio anhidro (E 500);
copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1);
citrato de trietilo (E 1505).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Para blísters Alu / Alu: 3 años.
Para botellas de HDPE: 3 años.
Después de abrir el frasco por primera vez, use el medicamento dentro de los 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister Alu / Alu.
Envase de HDPE con cierre de PP y desecante.
Embalaje:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos gastrorresistentes (blíster).
14, 28, 100 comprimidos gastrorresistentes (envase de HDPE).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 7 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 10 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 14 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 15 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 20 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 28 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 28 (2x14) comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 30 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 50 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 56 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 60 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 98 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 100 comprimidos en blister de Al / Al - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 14 comprimidos en frasco de HDPE - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 28 comprimidos en frasco de HDPE - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg comprimidos gastrorresistentes - 100 comprimidos en frasco de HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2011
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