Ingredientes activos: Bilastina
AYRINAL 20 mg comprimidos
¿Por qué se usa Ayrinal? ¿Para qué sirve?
Las tabletas de AYRINAL contienen el ingrediente activo bilastina, que es un antihistamínico. Los comprimidos de AYRINAL 20 mg se utilizan para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También se puede utilizar para tratar las erupciones cutáneas que pican (como la urticaria).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Ayrinal
No tome AYRINAL 20 mg comprimidos si:
es alérgico (hipersensible) a la bilastina oa cualquiera de los demás componentes de AYRINAL 20 mg comprimidos (ver sección 6, Información adicional).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ayrinal
Tenga especial cuidado con AYRINAL 20 mg comprimidos
Si tiene insuficiencia renal moderada o grave y está tomando otros medicamentos (ver más abajo).
No está diseñado para su uso en niños menores de 12 años.
No exceda la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Ayrinal?
Toma de AYRINAL 20 mg comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Ketoconazol (un fármaco antifúngico)
- Eritromicina (un antibiótico)
- Diltiazem (para el tratamiento de la angina de pecho)
- Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunológico para evitar el rechazo del trasplante o para reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide)
- Ritonavir (para tratar el SIDA)
- Rifampicina (un antibiótico)
Toma de AYRINAL 20 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Los comprimidos no deben tomarse con alimentos o con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuye el efecto de la bilastina.
Para evitar que esto suceda, puede:
- Tome la tableta y espere una hora antes de consumir cualquier alimento o jugo de frutas.
- Si ha ingerido alimentos o zumo de frutas, espere dos horas antes de tomar el comprimido.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Un estudio realizado para establecer los efectos de la bilastina sobre la capacidad para conducir mostró que el tratamiento con dosis de 20 mg de bilastina no afecta la capacidad para conducir. Sin embargo, muy raramente algunas personas han experimentado somnolencia, que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Consumo de alcohol
Bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ayrinal: Posología
Adultos, incluidos ancianos y adolescentes de 12 años o más
- Tome una tableta al día.
- El comprimido debe tomarse con el estómago vacío, por ejemplo, por la mañana antes del desayuno. No coma durante 1 hora después de tomar bilastina.
- Trague la tableta con un vaso de agua.
- La línea de puntuación no se utiliza para dividir la tableta en dosis iguales. Puede usarse para romper la tableta y facilitar su toma.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que padece y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar AYRINAL 20 mg comprimidos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ayrinal
Si toma más comprimidos de AYRINAL 20 mg del que debiera
Si usted u otra persona ha tomado demasiados comprimidos de AYRINAL 20 mg, comuníquese con su médico o farmacéutico de inmediato.
Si olvidó tomar AYRINAL 20 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible y luego vuelva a su horario regular de dosificación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de AYRINAL 20 mg comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ayrinal?
Al igual que todos los medicamentos, AYRINAL 20 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir son los siguientes:
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
- dolor de cabeza
- somnolencia
Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
- trazo electrocardiográfico anormal (ECG)
- análisis de sangre que indican cambios en el funcionamiento del hígado
- mareo
- dolores de estomago
- cansancio
- Apetito incrementado
- ritmo cardíaco irregular
- aumento de peso
- náuseas (malestar)
- ansiedad
- sensación de sequedad o malestar en la nariz
- dolor de vientre
- Diarrea
- gastritis (inflamación de la pared del estómago)
- vértigo (sensación de mareo)
- sensación de debilidad
- sed
- disnea (dificultad para respirar)
- boca seca
- indigestión
- picar
- herpes oral
- fiebre
- tinnitus (zumbido en los oídos)
- dificultad para conciliar el sueño
- análisis de sangre que indican cambios en la función renal
- aumento de grasa en la sangre
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice AYRINAL 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y el blister. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de AYRINAL 20 mg comprimidos:
- El ingrediente activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico tipo A (derivado de patatas), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto de AYRINAL 20 mg comprimidos y contenido del envase:
Los comprimidos de AYRINAL 20 mg son blancos, ovalados, biconvexos y ranurados.
Los comprimidos se presentan en blísteres de 10, 20, 30, 40 o 50 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos).Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE ARYNAL 20 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos con ranura.
La ranura en la tableta es solo para facilitar la rotura y facilitar la deglución de la tableta e No dividirlo en dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y la urticaria.
04.2 Posología y forma de administración
Ruta de administración:
Uso oral
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
20 mg (1 tableta) una vez al día para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (SAR y PAR) y la urticaria.
La tableta debe tomarse por vía oral una hora antes o dos horas después de la comida o el jugo de frutas. Se recomienda tomar la dosis diaria en una sola administración.
Personas mayores
No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2). La experiencia en pacientes mayores de 65 años es escasa.
Niños menores de 12 años
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de bilastina en niños menores de 12 años.
Insuficiencia renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal. (ver sección 5.2).
Deterioro hepático
No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que la bilastina no se metaboliza y el aclaramiento renal es la principal vía de eliminación, no se espera que la insuficiencia hepática aumente la exposición sistémica más allá del margen de seguridad, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Duración del tratamiento
Para la rinitis alérgica, el tratamiento debe limitarse al período de exposición a los alérgenos. En el caso de la rinitis alérgica estacional, el tratamiento puede interrumpirse después de que los síntomas hayan desaparecido y reanudarse cuando reaparezcan. En la rinitis alérgica perenne, se puede ofrecer un tratamiento continuo a los pacientes durante el período de exposición a los alérgenos. En la urticaria, la duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de las quejas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo bilastina oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se ha establecido la seguridad y eficacia de bilastina en niños menores de 12 años.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, la coadministración de bilastina con inhibidores de la glicoproteína P, como ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puede aumentar los niveles plasmáticos de bilastina y, por tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos. Por tanto, debe evitarse la coadministración de bilastina e inhibidores de la glucoproteína P en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción con la comida: los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad oral de bilastina en un 30%.
Interacción con el jugo de toronja: La ingesta concomitante de 20 mg de bilastina con jugo de toronja disminuye la biodisponibilidad de bilastina en un 30%. Este efecto también puede ocurrir con otros jugos de frutas. El grado de disminución de la biodisponibilidad puede variar según los diferentes productores y frutas. El mecanismo de esta interacción es inhibición de OATP1A2, un transportador de captación para el que la bilastina es un sustrato (ver sección 5.2) Los medicamentos que son sustratos o inhibidores de OATP1A2, como ritonavir o rifampicina, pueden igualmente tener el potencial de disminuir la concentración plasmática de bilastina.
Interacción con ketoconazol o eritromicina: La ingesta concomitante de bilastina y ketoconazol o eritromicina aumentó el AUC de bilastina en 2 veces y la Cmáx en 2-3 veces. Estos cambios pueden explicarse por la interacción con los transportadores de eflujo intestinal, ya que la bilastina es un sustrato de la P-gp y no se metaboliza (ver sección 5.2). Estos cambios no parecen afectar al perfil de seguridad de bilastina y ketoconazol. O eritromicina, respectivamente. Otros medicamentos que son sustratos o inhibidores de la P-gp, como la ciclosporina, pueden tener de forma similar el potencial de aumentar la concentración plasmática de bilastina.
Interacción con diltiazem: La ingesta concomitante de bilastina 20 mg y diltiazem 60 mg aumentó la Cmáx de bilastina en un 50%. Este efecto puede explicarse por la interacción con los transportadores de eflujo intestinal (ver sección 5.2) y no parece tener ningún efecto sobre el perfil de seguridad. de bilastina.
Interacción con el alcohol: El rendimiento psicomotor tras la ingesta concomitante de alcohol y 20 mg de bilastina fue similar al observado tras la ingesta de alcohol y placebo.
Interacción con lorazepam: La ingesta concomitante de bilastina 20 mg y lorazepam 3 mg durante 8 días no potenció los efectos sedantes del lorazepam sobre el SNC.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad: no existen datos clínicos o son limitados en número. Un estudio realizado en ratas no indicó ningún efecto adverso sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
El embarazo: No existen datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas o son limitados.
Los estudios en animales no indican la presencia de efectos adversos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ayrinal durante el embarazo.
Hora de la comida: se desconoce si la bilastina se excreta en la leche materna. No se ha estudiado la excreción de bilastina en la leche en animales. Se debe decidir si continuar o interrumpir la lactancia materna o continuar o interrumpir el tratamiento con Ayrinal teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con bilastina para La madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Un estudio realizado para evaluar los efectos de la bilastina sobre la capacidad para conducir mostró que el tratamiento con 20 mg no afectó la capacidad para conducir. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que muy raramente se ha producido somnolencia en algunas personas, lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El número de acontecimientos adversos que se produjeron en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica o urticaria idiopática crónica tratados con 20 mg de bilastina en ensayos clínicos fue comparable al de los pacientes tratados con placebo (12,7% frente a 12,8%).
Los eventos adversos notificados con más frecuencia por los pacientes que recibieron bilastina 20 mg durante los ensayos clínicos de fase II y III fueron dolor de cabeza, somnolencia, mareos y fatiga. Estos eventos adversos ocurrieron con una frecuencia comparable en pacientes tratados con placebo.
En la siguiente tabla se presentan los eventos adversos al menos posiblemente relacionados con bilastina y notificados en más del 0,1% de los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico.
Las frecuencias se asignan de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥1 / 10);
común (≥1 / 100 a
poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
raras (≥1 / 10.000 a
muy raro (
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Raras, muy raras y de frecuencia desconocida no se incluyeron en la tabla.
04.9 Sobredosis
La información sobre la sobredosis aguda se limita a las experiencias recopiladas en los ensayos clínicos realizados durante el desarrollo de bilastina. Tras la administración de bilastina en dosis superiores a 10 u 11 veces la dosis terapéutica (220 mg (dosis única); o 200 mg / día durante 7 días) a voluntarios sanos, la frecuencia de reacciones adversas que se produjeron durante el tratamiento fue dos veces mayor que placebo. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron mareos, dolor de cabeza y náuseas. No se informaron eventos adversos graves ni prolongación significativa del intervalo QTc.
Una evaluación crítica del efecto de múltiples dosis de bilastina (100 mg x 4 días) sobre la repolarización ventricular utilizando un "estudio cruzado QT / QTc completo" en el que participaron 30 voluntarios sanos no reveló una prolongación significativa del QTc.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo.
No se conoce ningún antídoto para la bilastina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, otros antihistamínicos para uso sistémico.
Código ATC RO6AX29.
La bilastina es un antagonista histaminérgico no sedante de acción prolongada con afinidad selectiva por los antagonistas del receptor H1 periférico y sin afinidad por los receptores muscarínicos.
La bilastina inhibió las reacciones cutáneas de pápula eritematosa inducidas por histamina durante las 24 horas siguientes a la administración de una dosis única.
En ensayos clínicos realizados en pacientes adultos y adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), bilastina 20 mg, administrada una vez al día durante 14-28 días, fue eficaz para aliviar síntomas como estornudos, molestias nasales, prurito nasal, congestión nasal, picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos La bilastina controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
En dos ensayos clínicos realizados en pacientes con urticaria idiopática crónica, la bilastina 20 mg, administrada una vez al día durante 28 días, fue eficaz para aliviar la intensidad del picor y el número y tamaño de la urticaria, así como los trastornos causados por la urticaria. Sueño mejoraron las condiciones y la calidad de vida de los pacientes.
En los ensayos clínicos con bilastina no se observó prolongación clínicamente relevante del intervalo QTc o cualquier otro efecto cardiovascular, incluso a dosis de 200 mg por día (10 veces la dosis clínica) durante 7 días en 9 sujetos, o incluso cuando se coadministra con Inhibidores de la P-gp como ketoconazol (24 sujetos) y eritromicina (24 sujetos) Además, se realizó un estudio QT exhaustivo en 30 voluntarios.
En ensayos clínicos controlados con la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, el perfil de seguridad de la bilastina en el SNC fue similar al del placebo y la incidencia de somnolencia no fue estadísticamente diferente a la del placebo. La bilastina en dosis de hasta 40 mg al día no afectó al rendimiento psicomotor. en ensayos clínicos y no afectó la capacidad de conducción en una prueba de conducción estándar.
En los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) incluidos en los estudios de fase II y III, no hubo diferencias en la eficacia o seguridad en comparación con los pacientes más jóvenes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La bilastina se absorbe rápidamente después de la administración oral y alcanza la concentración plasmática máxima en aproximadamente 1,3 horas. No se observó ningún fenómeno de acumulación. La biodisponibilidad media de bilastina tras la administración oral es del 61%.
Distribución
Educación in vitro Y en vivo mostró que la bilastina es un sustrato para Pgp (ver sección 4.5 Interacción con ketoconazol, eritromicina y diltiazem) y OATP (ver sección 4.5 Interacción con jugo de toronja). La bilastina no parece ser un sustrato del transportador BCRP o de los transportadores renales OCT2, OAT1 y OAT3. Basado en estudios in vitro, no se espera que la bilastina inhiba los siguientes transportadores en la circulación sistémica: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 y NTCP, ya que solo se detectó una modesta inhibición para P- gp, OATP2B1 y OCT1, con una CI50 estimada ≥ 300 mcM, mucho más alta que la CMAX plasmática clínica calculada y, por lo tanto, estas interacciones no serán clínicamente relevantes. Sin embargo, sobre la base de estos resultados, no se puede excluir la acción inhibidora de bilastina sobre los transportadores presentes en la mucosa intestinal, por ejemplo, P-gp.
A dosis terapéuticas, la bilastina se une en un 84-90% a las proteínas plasmáticas.
Biotransformación
Bilastina no indujo ni inhibió la actividad de las isoenzimas CYP450 en los estudios. in vitro.
Eliminación
En un estudio de balance de masas realizado en voluntarios sanos, tras la administración de una dosis única de 20 mg de 14C-bilastina, casi el 95% de la dosis administrada se recuperó en orina (28,3%) y heces (66,5%) como bilastina inalterada. confirmando así que la bilastina no se metaboliza significativamente en humanos La vida media de eliminación media calculada en voluntarios sanos fue de 14,5 h.
Linealidad
La bilastina presenta una farmacocinética lineal en el rango de dosis estudiado (5 a 220 mg), con baja variabilidad interindividual.
Pacientes con insuficiencia renal:
En un estudio en sujetos con insuficiencia renal, la media (DE) AUC0- ¥ aumentó de 737,4 (± 260,8) ngxh / ml en sujetos sin insuficiencia (TFG:> 80 ml / min / 1,73 m2) a: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml en sujetos con deterioro leve (TFG: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml en sujetos con deterioro moderado (TFG: 30-2) y 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml en sujetos con deterioro grave (TFG: 2). La semivida media (DE) de bilastina fue de 9,3 h (± 2,8) en sujetos sin deterioro, 15,1 h (± 7,7) en sujetos con deterioro leve, 10,5 h (± 2,3) en sujetos con deterioro moderado y 18,4 h (± 11,4) en sujetos con deterioro grave. La excreción urinaria de bilastina fue esencialmente completa después de 48-72 h en todos los sujetos. No se espera que estos cambios farmacocinéticos tengan una influencia clínicamente relevante sobre la seguridad de bilastina, ya que los niveles plasmáticos de bilastina en pacientes con insuficiencia renal aún se encuentran dentro del rango seguro. de bilastina.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No hay datos farmacocinéticos para sujetos con insuficiencia hepática. La bilastina no se metaboliza en humanos. Dado que los resultados del estudio de insuficiencia renal indican que la eliminación renal es el principal contribuyente a la eliminación, se espera que la excreción biliar participe sólo marginalmente en la eliminación de bilastina. No se espera que las alteraciones de la función hepática tengan una influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de bilastina.
Pacientes de edad avanzada:
Solo se dispone de una cantidad limitada de datos en sujetos mayores de 65 años. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la farmacocinética de bilastina en sujetos ancianos versus jóvenes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos sobre bilastina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En los estudios de toxicidad reproductiva, los efectos de la bilastina en el feto (pérdida antes y después de la implantación en ratas y osificación incompleta de los huesos craneales, esternón y extremidades en conejos) se observaron solo a dosis tóxicas para la madre. Los niveles de exposición al nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) son suficientemente superiores (> 30 veces) a la exposición humana a la dosis terapéutica recomendada.
En un estudio de fertilidad en ratas, la bilastina administrada por vía oral hasta 1000 mg / kg / día no tuvo ningún efecto sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos. Los índices de apareamiento, fertilidad y embarazo no se vieron afectados.
Como se muestra en un estudio de distribución en ratas al determinar las concentraciones de fármaco por autorradiografía, la bilastina no se acumula en el SNC.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina
Glicolato de almidón de sodio (tipo A) (derivado de las patatas)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El medicamento está empaquetado en un blíster, que consta de dos partes:
laminado, compuesto de poliamida orientada (lado externo del laminado), aluminio y PVC (lado interno del laminado)
Hoja de aluminio
La hoja de aluminio se sella térmicamente con una laca termosellable (copolímero de PVC-PVAC y resinas de metacrilato de butilo) al laminado después de su formación y llenado con tabletas.
Cada blíster contiene 10 comprimidos. Los blísteres se envasan en cajas de cartón.
Envases de 10, 20, 30, 40 o 50 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxemburgo
Distribuidor en venta: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l "Ema, 7 - Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli - Florencia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos de Ayrinal 20 mg:
10 comprimidos - A.I.C. 040854010 / M
20 comprimidos - A.I.C. 040854022 / M
30 tabletas - A.I.C. 040854034 / M
40 comprimidos - A.I.C. 040854046 / M
50 tabletas - A.I.C. 040854059 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 3 de abril de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2012
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