Ingredientes activos: Naftifina (clorhidrato de naftifina)
SUADIAN 1% crema
Solución cutánea SAUDIANA al 1%
Indicaciones ¿Por qué se usa Suadian? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antifúngico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infecciones micóticas de la piel (dermatomicosis) y uñas (onicomicosis), causadas por dermatofitos, levaduras, mohos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Suadian
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Suadian
La crema y la solución cutánea SUADIAN están indicadas solo para uso externo. Se recomienda evitar su aplicación en el contorno de ojos. Es necesario tener en cuenta que la solución, que contiene alcohol, puede causar irritación si se aplica sobre heridas abiertas, abrasiones, etc. En tales casos se recomienda el uso de la crema.
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Suadian?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se han realizado estudios de interacción.
Aunque en la literatura no se informan interacciones farmacológicas de la naftifina con otros fármacos, no es aconsejable coadministrar otros fármacos para uso tópico.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hasta la fecha, no hay experiencia, o ésta es muy limitada, con el uso de naftifina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como precaución, se debe evitar la aplicación de Suadian durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para investigar el efecto de Suadian sobre la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Suadian no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La crema de Sudán contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico. Estos excipientes pueden provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
La solución cutánea de Sudian contiene propilenglicol. Este excipiente puede provocar irritación cutánea. Solución de Sudán: para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar una prueba antidopaje positiva en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Suadian: Posología
Normalmente, el producto debe aplicarse solo una vez al día (por la noche).No obstante, si el médico lo considera oportuno, es posible aplicar el producto dos veces al día (mañana y noche), antes de la aplicación hay que limpiar a fondo las zonas afectadas y dejar secar.
La crema se debe aplicar en una capa fina sobre la piel infectada y en el área circundante y hacer penetrar con un ligero masaje. En el caso de infección de los espacios intertriginosos (espacios interdigitales, pliegues glúteos, inguinales, inframamarios), se aplica La capa se puede proteger con una gasa, especialmente durante la noche.
La crema está indicada para el tratamiento de micosis localizadas en pliegues cutáneos y en pieles lampiñas o con poca cobertura capilar.
La solución cuentagotas está especialmente indicada para el tratamiento de zonas de piel cubiertas de pelo y en otomicosis.
La solución a pulverizar está indicada para el tratamiento de infecciones cutáneas especialmente extensas, incluso si se localizan en el cuero cabelludo o zonas vellosas interesantes.
Duración del tratamiento
La mejoría de los síntomas clínicos suele producirse en unos pocos días; sin embargo, dado que los cultivos y los hallazgos microscópicos pueden permanecer positivos durante un cierto período de tiempo, el tratamiento debe continuarse durante al menos 2 semanas después de que se haya establecido la curación clínica.El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída. Sin embargo, si no hay signos de mejoría después de 4 semanas, se debe verificar el diagnóstico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Suadian
La sobredosis aguda con naftifina tópica es poco probable y no se esperan situaciones que pongan en peligro la vida. Dada la absorción insignificante del ingrediente activo a través de la piel, es poco probable que se produzca una intoxicación sistémica con la aplicación cutánea de Suadian.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Suadian, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Suadian, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Suadian?
Como todos los medicamentos, Suadian puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes frecuencias se utilizan para la evaluación de efectos indeseables:
- Muy frecuentes (≥1 / 10)
- Frecuentes (≥1 / 100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100)
- Raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000)
- Muy raras (<1 / 10,000)
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- Frecuencia no conocida: sensación de sequedad cutánea, enrojecimiento y ardor.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Frecuencia no conocida: dermatitis de contacto.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Otra información
COMPOSICIÓN
Crema de Sudán
1 g de crema contiene:
- Ingrediente activo: 10 mg de clorhidrato de naftifina
- Excipientes: hidróxido de sodio, alcohol bencílico, monoestearato de sorbitán, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada.
Solución cutánea de Sudán
1 ml de solución contiene:
- Ingrediente activo: 10 mg de clorhidrato de naftifina
- Excipientes: propilenglicol, alcohol etílico, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema SUADIAN 1%: tubo de 30 g.
SUADIAN 1% solución cutánea: frasco de 30 ml con gotero.
Solución cutánea SUADIAN 1%: Frasco de 30 ml con nebulizador.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUADIAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema SUADIANA
1 g de crema contiene:
Principio activo:
Clorhidrato de naftifina 10 mg
Excipientes con efectos conocidos: alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Solución cutánea SUADIAN
1 ml de solución contiene:
Principio activo:
Clorhidrato de naftifina 10 mg
Excipiente con efecto conocido: propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema, solución cutánea.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones micóticas de la piel (dermatomicosis) y uñas (onicomicosis), causadas por dermatofitos, levaduras, mohos.
04.2 Posología y forma de administración
Normalmente, el producto debe aplicarse solo una vez al día (por la noche). No obstante, si el médico lo considera oportuno, es posible aplicar el producto dos veces al día (mañana y noche).
Antes de la aplicación, las áreas afectadas deben limpiarse a fondo y dejarse secar.
La crema debe aplicarse en una capa fina sobre la piel infectada y en el área circundante y hacer que penetre con un ligero masaje.
En el caso de infecciones de los espacios intertriginosos (espacios interdigitales, pliegues glúteos, inguinales, inframamarios), la capa aplicada puede protegerse con una gasa, especialmente durante la noche.
Allí crema está indicado para el tratamiento de micosis localizadas en pliegues cutáneos y en pieles lampiñas o con poca cobertura capilar.
Allí solución con gotero Está especialmente indicado para el tratamiento de zonas de piel cubiertas de pelo y en otomicosis.
Allí solución con nebulizador está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas especialmente extensas, incluso si se localizan en el cuero cabelludo o en zonas vellosas interesantes.
Duración del tratamiento
La mejoría de los síntomas clínicos suele producirse en unos pocos días; sin embargo, dado que los cultivos y los hallazgos microscópicos pueden permanecer positivos durante un cierto período de tiempo, el tratamiento debe continuarse durante al menos 2 semanas después de que se haya establecido la curación clínica.El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída. Sin embargo, si no hay signos de mejoría después de 4 semanas, se debe verificar el diagnóstico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La crema y la solución cutánea SUADIAN están indicadas solo para uso externo. Se recomienda evitar su aplicación en el contorno de ojos. Hay que tener en cuenta que la solución, que contiene alcohol, puede causar irritación cuando se aplica sobre heridas abiertas, abrasiones, etc. En tales casos se recomienda el uso de la crema, el uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
La crema de Sudán contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico. Estos excipientes pueden provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
La solución cutánea de Sudian contiene propilenglicol. Este excipiente puede provocar irritación cutánea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
Aunque en la literatura no se informan interacciones farmacológicas de la naftifina con otros fármacos, no es aconsejable coadministrar otros fármacos para uso tópico.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No se han realizado estudios para investigar el efecto de Suadian sobre la fertilidad.
Embarazo y lactancia
Hasta la fecha, no hay experiencia, o ésta es muy limitada, con el uso de naftifina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como precaución, se debe evitar la aplicación de Suadian durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Suadian no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes frecuencias se utilizan para la evaluación de efectos indeseables:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuencia no conocida: sensación de sequedad cutánea, enrojecimiento y ardor.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: dermatitis de contacto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
La sobredosis aguda con naftifina tópica es poco probable y no se esperan situaciones que pongan en peligro la vida. Dada la absorción insignificante del ingrediente activo a través de la piel, es poco probable que se produzca una intoxicación sistémica con la aplicación cutánea de Suadian. En caso de ingesta oral accidental, se recomienda un tratamiento sintomático adecuado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Las bajas concentraciones de naftifina presentan in vitro actividad fungicida sobre dermatofitos y, dependiendo de la cepa, actividad fungicida o fungistática sobre levaduras (p. Ej. Candida spp.) Y mohos (p. Ej. Aspergillus spp.).
La naftifina también tiene una buena actividad antiinflamatoria local.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación tópica puede haber una absorción máxima del 2-4% de la dosis; en consecuencia, la absorción sistémica debe considerarse muy baja (alrededor de 3 mcg / kg de peso corporal).
La naftifina se metaboliza en sustancias inactivas desde el punto de vista antifúngico que se excretan, con una vida media de 2-4 días, el 50% en la orina y el 50% en las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los valores de LD50, determinados en ratones, ratas y conejos para diferentes vías de administración y para diferentes formulaciones de naftifina, fueron los siguientes:
* Suspensión ** Solución *** Crema
En todos los modelos animales utilizados, la naftifina, en las diversas formas farmacéuticas, mostró baja toxicidad sistémica y buena tolerabilidad local. Incluso en conejos, especie extremadamente sensible a cualquier tratamiento tópico, las diferentes formulaciones de naftifina son bien toleradas para aplicación tópica, incluso durante largos períodos de tiempo (6 meses).
De los estudios teratogénicos realizados por vía oral y subcutánea en dos especies diferentes (rata y conejo), así como de los estudios peri y postnatales de fertilidad y función reproductiva en ratas, no se destacaron efectos nocivos atribuibles a la naftifina.
La negatividad de las numerosas pruebas de mutagenicidad realizadas pone de manifiesto la falta de potencial mutagénico de la naftifina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema SUADIANA
hidróxido de sodio, alcohol bencílico, monoestearato de sorbitán, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada.
Solución cutánea SUADIAN
propilenglicol, alcohol etílico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Crema 5 años.
Solución cutánea 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema SUADIAN 1%: tubo de 30 g.
SUADIAN 1% solución cutánea: frasco de 30 ml con gotero.
Solución cutánea SUADIAN 1%: Frasco de 30 ml con nebulizador. El nebulizador no contiene propelentes.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
028480010 - Tubo "1% crema" 30g
028480034 - "Solución cutánea al 1%" Frasco de 30 ml con gotero
028480046 - "Solución cutánea al 1%" Frasco de 30 ml con nebulizador
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
26 de agosto de 2016
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