Ingredientes activos: Ambroxol (clorhidrato de ambroxol)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml jarabe
FLUIBRON 30 mg comprimidos
Los prospectos de Fluibron están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml jarabe, FLUIBRON 30 mg comprimidos
- FLUIBRON Niños 15 mg granulado para suspensión oral FLUIBRON 7,5 mg / ml solución oral o aerosol
- FLUIBRON Adultos 30 mg comprimidos efervescentes
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml solución para nebulizar
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluibron? ¿Para qué sirve?
FLUIBRON contiene ambroxol, un principio activo perteneciente a la clase de los mucolíticos, que actúa haciendo que la mucosidad sea más fluida y, por tanto, más fácil de eliminar.
FLUIBRON se utiliza en pacientes con enfermedades respiratorias agudas caracterizadas por un moco espeso y viscoso.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fluibron
No tome FLUIBRON si:
- es alérgico al ambroxol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- tiene una enfermedad grave de hígado y / o riñón.
No use FLUIBRON en niños menores de 2 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluibron
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar FLUIBRON:
- si tiene lesiones de estómago (úlcera péptica);
- si tiene un deterioro "leve o moderado" de la función renal;
- durante los primeros tres meses de embarazo o si está amamantando.
TENGA CUIDADO: En muy raras ocasiones se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), durante el tratamiento con medicamentos como ambroxol. Los síntomas iniciales de estas enfermedades pueden parecerse a los de la gripe: fiebre, dolores en los músculos y garganta, inflamación de la nariz (rinitis), tos.
Si nota alguna lesión en la piel o en las mucosas, deje de tomar FLUIBRON y consulte a su médico de inmediato.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Fluibron?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Niños
No use FLUIBRON en niños menores de 2 años, ya que los mucolíticos pueden obstruir las vías respiratorias (bronquios).
Embarazo y lactancia
No tome FLUIBRON durante los primeros tres meses de embarazo, o si está amamantando, sin antes consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
FLUIBRON no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Excipientes con efectos conocidos
Los comprimidos de FLUIBRON contienen lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
FLUIBRON granulado para suspensión oral contiene
- sorbitol: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
- colorante azo (E110 amarillo naranja S): puede provocar reacciones alérgicas.
El jarabe de FLUIBRON contiene:
- sorbitol: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
- parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Fluibron: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Tabletas de FLUIBRON
La dosis inicial es de 1 comprimido 3 veces al día; la dosis de mantenimiento es de 1 comprimido 2 veces al día.
FLUIBRON granulado para suspensión oral
La dosis inicial es de 1 sobre 3 veces al día; la dosis de mantenimiento es de 1 sobre 2 veces al día.
Jarabe de FLUIBRON
La dosis inicial es de 10 ml de jarabe 3 veces al día, a menos que el médico indique lo contrario; luego 5 ml 3 veces al día.
Niños
Utilice únicamente jarabe de FLUIBRON.
Niños de 2 a 5 años: la dosis es de 2,5 ml de jarabe, 3 veces al día, salvo que el médico indique lo contrario.
Niños mayores de 5 años: la dosis es de 5 ml de jarabe de FLUIBRON, 3 veces al día, salvo que el médico indique lo contrario. No exceda la dosis recomendada.
Método de administración
Tome FLUIBRON por vía oral (vía oral), de la siguiente manera:
- comprimidos: tome los comprimidos después de las comidas con un poco de líquido;
- gránulos para suspensión oral: tome los gránulos disolviéndolos en agua;
- jarabe: utilice la taza medidora con marcas graduadas a 10 ml, 5 ml y 2,5 ml, que encontrará en el paquete para tomar la dosis correcta.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluibron
Si toma más FLUIBRON del que debiera, aumenta el riesgo de sufrir efectos secundarios. En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de FLUIBRON, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar FLUIBRON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluibron?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar FLUIBRON inmediatamente y consulte a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones: picazón, manchas en la piel (urticaria, erupción), hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios y / o garganta con dificultad para respirar, debido a alergia (hipersensibilidad) Se desconoce la frecuencia de estos efectos secundarios.
Informe a su médico si nota:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia) de la boca y la faringe (cavidad oral), náuseas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sequedad de boca.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
dolor de cabeza.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
obstrucción de las vías respiratorias (bronquios), garganta seca.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, esta fecha está destinada al producto en su envase intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene FLUIBRON
El ingrediente activo es: clorhidrato de ambroxol.
Tabletas de FLUIBRON
Un comprimido contiene 30 mg de hidrocloruro de ambroxol. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
FLUIBRON granulado para suspensión oral
Un sobre contiene 30 mg de hidrocloruro de ambroxol. Los demás componentes son: sorbitol, manitol, aroma de naranja, ácido cítrico monohidrato, glicina, goma arábiga, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, amarillo anaranjado S (E 110).
Jarabe de FLUIBRON
1 ml contiene 3 mg de hidrocloruro de ambroxol. Los demás componentes son: sorbitol 70% solución no cristalizable, glicerol, ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, aroma de fresa, aroma correctivo, suspensión de silicona, agua purificada.
Aspecto de FLUIBRON y contenido del envase
Los comprimidos de FLUIBRON están disponibles en envases de 20 o 30 comprimidos.
El jarabe de FLUIBRON está disponible en un frasco de 200 ml equipado con un vaso medidor con marcas graduadas en 10 ml, 5 ml y 2,5 ml. Los gránulos de FLUIBRON para suspensión oral están disponibles en envases que contienen 30 o 60 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUIBRON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fluibron 30 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: clorhidrato de ambroxol 30 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato 48 mg.
Fluibron 15 mg / 5 ml de jarabe
5 ml de jarabe contienen:
Principio activo: clorhidrato de ambroxol 15 mg
Excipientes: Sorbitol 1,5 g
P-hidroxibenzoato de metilo 0,005 g
P-hidroxibenzoato de propilo 0,0004 g
Fluibron Adultos 30 mg granulado para suspensión oral
Un sobre contiene:
Principio activo: clorhidrato de ambroxol 30 mg
Excipientes: Sorbitol 2696,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para adultos, jarabe, gránulos para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Fluibron está indicado en el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas caracterizadas por una hipersecreción espesa y viscosa.
04.2 Posología y forma de administración
Tabletas:
Adultos: al principio 1 tableta 3 veces al día, en la terapia de mantenimiento 1 tableta 2 veces al día.
Se recomienda tomar los comprimidos después de las comidas con algo de líquido.
Jarabe:
Adultos: al principio 10 ml 3 veces al día, luego 5 ml 3 veces al día Niños de dos a cinco años: 2.5 ml 3 veces al día; mayores de cinco años: 5 ml 3 veces al día.
Al comienzo del tratamiento, la dosis puede aumentarse o incluso duplicarse en opinión del médico. 10 ml = 30 mg. El vaso medidor adjunto tiene marcas graduadas en 10 ml, 5 ml y 2,5 ml.
Sobres para adultos: al principio 1 sobre Adultos 3 veces al día, en terapia de mantenimiento 2 sobres Adultos al día, disueltos en agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Trastornos hepáticos y / o renales graves.
Población pediátrica
el medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años.
De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio.
Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3).
Fluibron debe administrarse con precaución a pacientes con úlcera péptica.
Se han notificado casos extremadamente raros de lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) en asociación temporal con la administración de expectorantes como el hidrocloruro de ambroxol. La mayoría de estos casos pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y / o por la terapia concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o NET, los pacientes pueden experimentar pródromos inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores corporales, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos pródromos inespecíficos engañosos similares a la gripe, se puede instituir un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por tanto, si se producen nuevas lesiones en la piel o las mucosas, es necesario consultar inmediatamente a un médico y suspender el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol como medida de precaución.
En presencia de insuficiencia renal leve o moderada, Fluibron solo debe usarse después de consultar a su médico. Al igual que con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, puede producirse una acumulación de los metabolitos del ambroxol generados en el hígado en la insuficiencia renal grave.
Advertencias relacionadas con algunos de los componentes de Fluibron
Los comprimidos contienen lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las formulaciones de "gránulos para suspensión oral" y "jarabe" contienen sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
La formulación de jarabe también contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluido el tipo retardado).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Tras la administración de ambroxol aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva.
No se han observado interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Los estudios clínicos y la amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo no mostraron ninguna evidencia de efectos nocivos en el feto.
Sin embargo, se recomienda observar las precauciones habituales con respecto al uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda el uso de Fluibron.
El hidrocloruro de ambroxol se secreta en la leche materna.
Aunque no se anticipan efectos adversos en los bebés, no se recomienda el uso de Fluibron en madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
A las dosis recomendadas, el medicamento normalmente se tolera bien. Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con hidrocloruro de ambroxol, con frecuencias:
Muy frecuentes ≥1 / 10
Común ≥ 1/100 e
Poco frecuentes ≥1 / 1.000 y
Raras ≥1 / 10,000 e
Muy raro
No conocida no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis con Fluibron.
Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y / o en casos de errores de medicación son consistentes con los efectos secundarios esperados del clorhidrato de ambroxol a las dosis recomendadas y pueden requerir un tratamiento sintomático.
Tenga en cuenta que el paciente no ha ingerido otros medicamentos al mismo tiempo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: expectorantes, excluidas las combinaciones con antitusígenos; mucolítico. Código ATC: R05CB06.
Ambroxol actúa regulando el transporte de secreciones a través del árbol respiratorio. También tiene una marcada actividad mucolítica y mucorreguladora. El efecto farmacológico se expresa sobre la calidad del moco, sobre la función ciliar y sobre la producción de tensioactivo alveolar.
Calidad del moco: el ambroxol estimula la actividad de las células glandulares serosas, descarga los gránulos de moco ya formados, normaliza la viscosidad de la secreción y finalmente regula la actividad de las glándulas túbulo-acinares del árbol respiratorio.
Función ciliar: el ambroxol aumenta tanto el número de microvellosidades del epitelio vibrátil como la frecuencia de los movimientos ciliares con el consiguiente aumento de la velocidad de transporte de los secretados producidos y finalmente conduce a la normalización de los tonos respiratorios mejorando la expectoración.
Mayor producción de surfactante: el ambroxol estimula a los neumocitos tipo II a una mayor producción de surfactante alveolar asegurando así la estabilidad del tejido pulmonar, permitiendo una correcta depuración bronquiolo-alveolar y finalmente facilitando la mecánica respiratoria y favoreciendo el intercambio de gases.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Se evaluó la biodisponibilidad del ambroxol en humanos después de la administración oral del medicamento a voluntarios sanos y se concluyó que el ambroxol se absorbe rápidamente a través del tracto entérico. La vida media es de aproximadamente 10 horas y los niveles séricos máximos se alcanzan alrededor de la 2. El fármaco se elimina casi completamente por vía renal como metabolitos o sin cambios.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El clorhidrato de ambroxol tiene un índice de toxicidad aguda bajo. En estudios de dosis repetidas, se detectó un nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) a dosis orales de 150 mg / kg / día (ratón, 4 semanas), 50 mg / kg / día (rata, 52 y 78 semanas), 40 mg / kg / día (conejo, 26 semanas) y 10 mg / kg / día (perro, 52 semanas). Desde un punto de vista toxicológico, no se detectó ningún órgano diana. Los estudios de toxicidad intravenosa de cuatro semanas con hidrocloruro de ambroxol en ratas (4, 16 y 64 mg / kg / día) y perros (45, 90 y 120 mg / kg / día (perfusión 3 h / día)) no mostraron toxicidad. y sistémica, incluida la histopatología. Todos los efectos adversos fueron reversibles.
El hidrocloruro de ambroxol no fue embriotóxico ni teratogénico después de estudios realizados con dosis orales de hasta 3000 mg / kg / día en ratas y hasta 200 mg / kg / día en conejos. No se observó ningún efecto sobre la fertilidad de ratas macho y hembra a dosis de hasta 500 mg / kg / día. En el estudio de desarrollo perinatal y posnatal, los NOAEL se identificaron a una dosis de 50 mg / kg / día.
A 500 mg / kg / día, el clorhidrato de ambroxol fue levemente tóxico para las madres y la descendencia, como lo demuestra el retraso en el desarrollo del peso corporal y la reducción del número de nacimientos.
Los estudios de genotoxicidad in vitro (prueba de Ames y aberraciones cromosómicas) e in vivo (prueba de micronúcleos de ratón) no revelaron ningún potencial mutagénico del clorhidrato de ambroxol.
Los estudios de carcinogenicidad en ratones (50, 200 y 800 mg / kg / día) y ratas (65, 250 y 1000 mg / kg / día) tratados con una mezcla de alimentos y medicamentos durante 105 y 116 semanas, respectivamente, no mostraron ninguna potencial oncogénico del clorhidrato de ambroxol.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Glicolato de almidón de sodio (tipo A), Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.
Jarabe: Sorbitol 70% solución no cristalizable, Glicerol, Ácido cítrico monohidrato, Sucralosa, P-hidroxibenzoato de metilo, P-hidroxibenzoato de propilo, Aroma natural de frambuesa, Emulsión de silicona, Agua purificada.
Gránulos para suspensión oral Adultos: Sorbitol, Manitol, Aroma de naranja, Ácido cítrico monohidrato, Glicina, Goma arábiga, Sacarina sódica, Sílice coloidal anhidra, Amarillo anaranjado S (E 110).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Tabletas: 5 años.
Jarabe - Sobres Adultos: 3 años.
El período de validez indicado se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas -. Embalaje interno: blísteres en PVC / Al acoplados. Embalaje externo: caja de cartón impresa.
Jarabe. Envase interior: frasco de vidrio de color ámbar tipo III, provisto de un tapón con tapón de plástico a prueba de niños. Embalaje externo: caja de cartón impresa.
Gránulos para suspensión oral Adultos. Embalaje interno: sobres termosellables de papel encolado sobre aluminio acoplado con polietileno de baja densidad (LDPE). Embalaje externo: caja de cartón impresa.
"Fluibron 30 mg comprimidos" caja de 20 comprimidos
"Fluibron 30 mg comprimidos" caja de 30 comprimidos
"Fluibron 15 mg / 5 ml jarabe" frasco de 200 ml
"Fluibron Adultos 30 mg granulado para solución oral" caja de 30 sobres
"Fluibron Adultos 30 mg granulado para solución oral" caja de 60 sobres
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fluibron 30 mg comprimidos: 20 comprimidos 024596013
Fluibron 30 mg comprimidos: 30 comprimidos 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml de jarabe: botella de 200 ml 024596037
Fluibron Adultos 30 mg granulado para suspensión oral: 30 sobres 024596090
Fluibron Adultos 30 mg granulado para suspensión oral: 60 sobres 024596102
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Comprimidos - Jarabe: 03/03/1982.
Gránulos para suspensión oral Adultos: 20/12/1984.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2015
